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Modafinilo
Agente simpaticomimético de acción central, que actúa como
promotor de la vigilia. Su mecanismo de acción es
desconocido, aunque los hallazgos más consistentes
sugieren una actividad inhibidora de los transportadores
neuronales de dopamina y noradrenalina.
USO CLINICO
Tratamiento en adultos de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia con
o sin cataplejia (E:off-label)
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes menores de 18
años de edad.
Otras indicaciones no incluidas en Ficha Técnica
Tratamiento de los síntomas de inatención, inquietud motriz e impulsividad en
los niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) (E: offlabel) Nivel de evidencia guía SIGN 1++1.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACION
Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (niños)
Niños < 30kg: 200 mg-día.
Niños >30 kg: 300 mg/día.
*Los estudios han demostrado que dosis entre 170-245 mg/día son efectivas.
Se debe aumentar dosis paulatinamente con aumentos 100 mg cada semana
Administrar con o sin alimentos, en forma de dosis única por la mañana. No
existen datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. En
pacientes adultos con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la
dosis de modafinilo a la mitad.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el
Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la
bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada
medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la
Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La mayoría de estos pacientes presentaban alteraciones cardiacas subyacentes. Estas recomendaciones están basadas en la existencia de notificaciones de eventos cardiovasculares graves (incluido muerte súbita) en pacientes adultos y niños en tratamiento a las dosis habituales. puede ser necesaria la instauración de un tratamiento antihipertensivo. No se han identificado factores de riesgo en la aparición de reacciones cutáneas graves.25%) − Endocrino-metabólicos: pérdida de peso (niños 5%) . Eventos cardiovasculares: La American Heart Association recomienda realizar una exhaustiva evaluación cardiovascular antes de comenzar el tratamiento con modafinilo en niños con TDAH. taquicardia. hipertrofia ventricular. dolor torácico. incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica asociados al uso de modafinilo en pacientes pediátricos. En pacientes con psicosis preexistente o trastorno bipolar puede inducir la precipitación de episodios maniacos. Debido al riesgo existente de erupciones cutáneas graves. vasodilatación. síndrome de Stevens-Johnson (niños 1. Se recomienda aumentar la vigilancia en pacientes con hipertensión arterial. − Dermatológicos: rash cutáneo. adultos 34%. palpitaciones. vértigo. El tratamiento con modafinilo no está recomendado en pacientes con angina de pecho. − Sistema nervioso central: nerviosismo. confusión.ej. Se recomienda a los pacientes que ante los primeros signos de erupciones cutáneas se debe suspender el tratamiento y no reiniciarse. insomnio (niños 29%. alteraciones en el ECG. necrolisis epidérmica tóxica. aunque también se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (p. junto con las reacciones adversas psiquíatricas. labilidad emocional. ansiedad. isquémia miocárdica. 3 meses). Los siguientes se notificaron en ensayos clínicos controlados en pacientes pediátricos: incremento de cataplejia. estos casos se notificaron durante los ensayos clínicos. el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento no recomienda el tratamiento con modafinilo en pacientes < 18 años de edad. síndrome de Tourette. depresión. adultos 5%). Inicialmente. infarto reciente. ni en pacientes con prolapso de la válvula mitral. ideación suicida. pero también se han registrado casos durante la experiencia post-comercialización. alucinaciones. efecto dosis dependiente).2 de 4 PRECAUCIONES Reacciones cutáneas graves: Se han notificado casos de rash cutáneo grave. cefalea (niños 20%. hipertensión. La mayoría se produjeron en las primeras 5 semanas de tratamiento. EFECTOS SECUNDARIOS − Cardiovasculares: angioedema.

UpToDate (Pediatric drug information). los fármacos inhibidores del CYP3A4 (antifúngicos azólicos. topiramato. Disponible en: www. ciclosporina. artralgias.[fecha de acceso 26 Junio 2012]. Modafinilo también puede interferir en el metabolismo de otros fármacos. Disponible en: https://sinaem4. calambres. alteraciones del gusto.agemed. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Modafinilo es metabolizado por la isoenzima CYP3A4. potenciando su toxicidad. PRESENTACIÓN (NOMBRE COMERCIAL): Modafinilo Mylan® (Mylan Pharmaceuticals) Modiodal® (Cephalon France) Comprimidos de 100mg. Los fármacos que inducen esta isoenzima (carbamazepina. con la correspondiente pérdida de eficacia. y anticonceptivos orales (se recomienda la utilización de un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con modafinilo). Inhibe el metabolismo de citalopram. antibióticos macrólidos. En ocasiones pueden requerirse disminuciones de dosis de fármacos que se administran de manera concomitante. fenobarbital. No requiere condiciones especiales de conservación.Villa. Por el contrario. fenitoína. − Musculares: mialgias. Medimecum. Madrid.3 de 4 − Gastrointestinales: dolor abdominal (niños 12%). rifampicina) pueden aumentar el metabolismo de modafinilo. Waltham.do? metodo=detalleForm L. Induce el metabolismo de carbamazepina. 2011. envases de 30 y 60 unidades. disminución del apetito (niños 16%. espasmos musculares. anticoagulantes orales (se recomienda monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina / INR). propranolol. adultos 4%). diazepam.es/consaem/fichasTecnicas. inhibidores de la proteasa del VIH y algunos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como sertralina o fluoxetina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de modafinilo. flatulencia.F. [base de datos en Internet]. diarrea. 16 edición. antidepresivos tricíclicos. España: Adis. guía de terapia farmacológica. BIBLIOGRAFÍA: Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) . editor. MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012].uptodate.com .

SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network Management of attention deficit and hyperkinetic disordersin children and young people.pediamecum. Placebo-Controlled Studies. A national clinical guideline 2009 Wigal SB.aemps. Sugerencia para citar esta ficha: Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Modafinilo: Evaluación de su balance beneficio/riesgo. Efficacy and Safety of Modafinil Film-Coated Tabletsin Children and Adolescents With or Without Prior Stimulant Treatment for AttentionDeficit/Hyperactivity Disorder: Pooled Analysis of 3 Randomized. Disponible en: http://www. Prim Care Companion J Clin Psychiatry 2006. . Approved and investigational uses of modafinil. Fecha de elaboración: 15 de Septiembre de 2012 Fecha de revisión: abril 2013 (1) Nivel de evidencia SIGN 1++: Metaanálisis de alta calidad.4 de 4 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (2010). Guía de Práctica Clínica sobre el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes. http://www. Edición 2012. Pediamécum. Nota informativa. Double-Blind. Modafinilo. Consultado en (fecha de la consulta). Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Guía de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud 2010.es Kumar R. An evidence-based review.es. Drugs 2008. revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos de alta calidad con muy poco riesgo de sesgo.