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UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL


DIRTECTORIO GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA
Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE
REEGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES

NORMA TECNICA 35-2002


PARA LA GESTION DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS AFINES EN DIRECCION
DE AREAS DE SALUD

GUATEMALA, DICIEMBRE2002

NORMAS TCNICAS, 1

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

INDICE
INTRODUCCIN

01

OBJETIVOS

02

COMPONENTES TCNICOS CIENTFICOS

03

1.

SELECCIN

03

2.

EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS


(EAS)

05

3.

CONTROL DE CALIDAD

12

4.

USO RACIONAL

14

COMPONENTES OPERATIVOS

16

1.

PROGRAMACIN

16

2.

ADQUISICIN

18

3.

ALMACENAMIENTO

21

4.

DISTRIBUCIN

25

COMPONENTES DE APOYO

29
1.

SISTEMA DE INFORMACIN DE SUMINISTROS


29

ANEXOS:
1.

MANEJO DE LISTA BASICA

30

2.

REGLAMENTO INTERNO EQUIP DE ANLISIS DE SUMINISTROS

31

3.

TABLA DE MUESTREO

35

4.

BOLETA DE TOMA DE MUESTRAS

36

5.

PROGRAMACIN DE MEDICAMENTOS POR MORBILIDAD

37

6.

PROGRAMACIN DE MEDICAMENTOS PARA OTRAS PATOLOGAS 38

7.

ALMACENES

39

8.

LISTADO DE CHEQUEO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

44

9.

CRONOGRAMA DE DISTRIBUCIN

47

10.

TARJETA DE CONTROL DE SUMINISTROS

48

NORMAS TCNICAS, 2

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

11.

BALANCE REQUISICIN Y ENVO DE SUMINISTROS

49

12.

REGISTRO DIARIO DE CONSUMO Y DEMANDA REAL

50

13.

REQUISICIN Y ENVO DE SUMINISTROS

51

14.

HOJA PARA CONTROL DE INVENTARIOS

52

15.

NORMA DE MEDICAMENTOS DONADOS

53

16.

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO OFICIAL DE FIRMAS

17.

DEL EAS

55

18.

FORMATO OFICIAL DE FIRMAS

56

19.

NORMA DE CONTROL DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES

58

20.

REPORTE MENSUAL, CONSUMO ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

60

NORMAS TCNICAS, 3

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

NORMAS TCNICAS
PARA LA GESTIN DE MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS AFINES EN
DIRECCIN DE REAS DE SALUD

INTRODUCCIN
El Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social tiene como mandato a travs del Departamento de Regulacin,
Control de Productos Farmacuticos y Afines, disear, emitir, actualizar y reajustar peridicamente las Normas
Tcnicas para el control y seguridad de todos los Productos Farmacuticos y Afines, 1 en las Direcciones de rea
de salud y sus diferentes niveles de atencin.
La Unidad de Monitoreo, Vigilancia y Control de Medicamentos como parte del Departamento mencionado en el
prrafo anterior, tiene como funcin el monitoreo de la aplicacin de estas normas en los procesos tcnicos y
administrativos vinculados con los Medicamentos y suministros afines en Direcciones de reas de Salud. 2
Estas normas tcnicas son lineamientos a seguir para la gestin del medicamento y suministros afines

en

Direcciones de reas de Salud, mediante el desarrollo de los siguientes componentes:


1.

TECNICO CIENTIFICO: Seleccin, control de calidad, uso, capacitacin.

2.

OPERATIVOS: Programacin, Adquisicin, Almacenamiento, Distribucin.

3.

APOYO: Sistema de Informacin.

Reglamento Orgnico Interno del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, Acuerdo Gubernativo 115-99 Artculo
35 , inciso a.
2
Reglamento Orgnico Interno del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, Acuerdo Gubernativo 115-99 Artculo
35 , inciso g.

NORMAS TCNICAS, 4

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OBJETIVOS

Proporcionar una herramienta metodolgica,

a las Direcciones de reas de Salud,

que les permita la

gestin eficiente del medicamento y suministros afines, en los diferentes niveles de atencin.

Estandarizar normas y procesos tcnicos relacionados con el medicamento en los servicios de salud de la
red nacional.

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COMPONENTES TCNICOS CIENTFICOS


1.

SELECCIN

1.1

DEFINICIN

Es la eleccin crtica de los medicamentos a ser utilizados en una institucin de salud de conformidad a criterios
tcnicos y cientficos. Como resultado de este proceso se obtiene la Lista Bsica de Medicamentos, la que ser
utilizada en la programacin de compras y adquisicin de medicamentos.
1.2

OBJETIVO

Definir los medicamentos a utilizar en los diferentes niveles del rea de salud.
1.3

ELABORACIN DE LISTA BSICA DE MEDICAMENTOS DEL REA


Para el efecto, se tomarn en cuenta los siguientes criterios:
1. Debe responder a las Normas de Atencin del SIAS
2. Debe responder al perfil epidemiolgico del rea.
Para el caso de Centros de Salud Tipo A y Maternidades cantonales, adems se tomar en cuenta las
categoras y los siguientes criterios:

Medicamentos de comprobada eficacia, seguridad y calidad.

De conformidad al perfil epidemiolgico.

Considerar la relacin Costo / beneficio y Riesgo / beneficio.

Evitar la duplicidad de medicamentos para una misma accin teraputica.

Permitir la inclusin de medicamentos asociados a dosis fijas, siempre que su eficacia sea
superior a la de los componentes individuales.

Utilizar la Denominacin Comn Internacional.

Disponibilidad de medicamentos en contrato abierto.

Los medicamentos pertenecientes a la Lista bsica sern clasificados por Grupo farmacolgico.
(ver anexo 1)

Cualquier otro criterio que garantice la seleccin de medicamentos.

La lista bsica de medicamentos debe ser divulgada a todo el personal mdico y de enfermera que
labora en el rea de salud.
NORMAS TCNICAS, 6

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1.4

REVISIN Y ACTUALIZACIN
El Equipo de Anlisis de Suministros ser el responsable de la elaboracin, actualizacin, divulgacin y la
adecuada utilizacin de la lista bsica de medicamentos en el rea de salud.
Para revisar y actualizar la lista bsica de medicamentos existente, se deben tomar en cuenta los siguientes
criterios de inclusin y exclusin de medicamentos.

Cambios en la morbilidad y/o mortalidad.

Incluir nuevos medicamentos si ofrecen ventajas comprobadas cientficamente sobre los


medicamentos ya existentes en la lista bsica.

La informacin que se utilice para la inclusin de nuevos medicamentos debe estar


fundamentada por fuente cientfica reconocida.

Mayor beneficio / riesgo, menor costo / efectividad y disponibilidad financiera.

Disponibilidad de medicamentos en el contrato abierto de medicamentos del MSPAS.

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2.

2.1

EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS (EAS)

DEFINICIN
El Equipo de Anlisis de Suministros es un ente multidisciplinario, asesor de la direccin encargado
de velar por el cumplimiento de la Normativa Tcnica de Medicamentos y suministros afines.

2.2

OBJETIVO
Apoyar a la Direccin de rea en la seleccin, programacin y uso racional de los

2.3

medicamentos

INTEGRACIN
A. Direccin de rea de Salud:
Epidemilogo, Coordinador de Enfermedades Transmitidas por Vectores, Enfermera Profesional del
rea, Enfermera Profesional representante de los Distritos, Mdicos representantes

de Distritos

(Centro de Salud Tipo A y Tipo B), Guarda Almacn, Gerente Financiero y Qumico Farmacutico
del rea.
B. Distrito Municipal de Salud:
Mdico jefe de distrito, enfermera profesional, representante de auxiliares de enfermera de los
puestos de salud, trabajador de vectores y secretario del distrito.
2.4

FUNCIONES EN DIRECCIN DE AREA DE SALUD:


a. Seleccin de medicamentos y suministros afines a utilizar en la Direccin de

rea,

elaborando y revisando peridicamente la Lista Bsica de Medicamentos. Ver Norma tcnica


de seleccin.
b. Establecer una planificacin para la revisin y aprobacin del formulario de balance y
requisicin y envo de medicamentos y suministros afines provenientes de los distritos.

De

acuerdo a los siguientes criterios:


b.1. Anlisis de la produccin de servicios y consumo de suministros en el Centro de Salud
(C/S) y Puesto de Salud (P/S) que solicita.
b.2. Anlisis de variaciones y proyecciones en el perfil epidemiolgico del C/S y P/S que
solicita.

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b.3 Evaluacin de reportes de existencias de suministros a travs del Balance Mensual en el


C/S y P/S que solicita.
b.4 Que los medicamentos estn incluidos en la lista bsica correspondiente.
c.

Revisin del informe del Gerente Financiero sobre la disponibilidad financiera del regln
presupuestario correspondiente.

d. Elaboracin del Dictamen Tcnico para la compra de medicamentos y suministros afines.


Ver formato e instructivo pg 9 y 10
e. Verificacin de adquisicin de medicamentos y suministros afines de acuerdo a la
programacin establecida.
f.

Programacin de Distribucin de medicamentos y suministros afines

g. Elaboracin de rutas y calendarios para optimizar la distribucin de medicamentos.


h. Revisin de informe de existencias de medicamentos y suministros afines en almacn
central para monitorear su disponibilidad.
i.

Velar por el cumplimiento de las normas de medicamentos en su rea de influencia.

j.

Proveer de solucin a la problemtica relacionada con medicamentos y suministros afines


en los procesos de Seleccin, Adquisicin, Disponibilidad, Almacenamiento, Distribucin,
Uso Racional, Control de Calidad y Farmacovigilancia.

k.

Elaborar proyecciones anuales de medicamentos.

l.

Apoyar en los procesos de formacin e informacin tendientes a impulsar el uso correcto de


medicamentos.

m. Promover y apoyar capacitaciones para la buena administracin y prescripcin de


medicamentos.
n. Promover y evaluar el cumplimiento de las Normas de tratamiento SIAS.
o.

Elaboracin de rutas y calendarios para optimizar la distribucin de

medicamentos, y

realizar y/o revisar los protocolos de tratamientos de todos aquellos medicamentos que no
estn protocolizados. (maternidades, centros de urgencia y otros).
q. monitorear y evaluar la calidad de prescripcin de medicamentos.
r.

Nombrar al monitor de enlace del Programa Nacional de Farmacovigilancia

s.

para la identificacin y notificacin de reacciones adversas interacciones a


productos biolgicos y medicamentos y fallos teraputicos de
medicamentos, as como Evaluar los reportes de reacciones adversas,
interacciones medicamentosas y fallos teraputicos e informar aquellos que

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ameriten su ingreso al Programa Nacional de Farmacovigilancia.


t.

Realizar y actualizar el Reglamento Interno, a travs del cual sern reguladas sus
actividades y funciones. Ver Anexo No. 2

2.5

FUNCIONES DEL EAS DE DISTRITO MUNICIPAL DE SALUD


Incisos B, provenientes de sus puestos, F cuando proceda, G, I, J, L ,M, N, P y R

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MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y


CONTROL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Direccin de Area_____________________________________________________________
DICTAMEN TCNICO No. ________
La programacin de compras de los medicamentos fue realizada de acuerdo a:
1.

Lista bsica de medicamentos

2.

Principales causas de consulta

3.

Consumo Histrico Real

4.

Niveles de seguridad

5.

Anlisis de Produccin / consumo

6.

Existencias

7.

Protocolos de Tratamiento

8.

Disponibilidad financiera: Q_____________________________

9.

Otros

Este Dictamen Tcnico aprueba la Compra de Medicamentos y/o Materiales Mdico Quirrgico Menor, que
constan en: ________________hojas, con: ___________________productos solicitados.
Observaciones:______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________

COORDINADOR
EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS

SECRETARIO
EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS

SELLO

Lugar y Fecha de emisin: ______________________________________


**Los integrantes del Equipo que participaron en la elaboracin del pedido firman al dorso de esta hoja y el
coordinador y secretario en cada hoja del pedido.

NORMAS TCNICAS, 11

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INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL DICTAMEN TCNICO


1. Todas las rdenes de compra correspondiente a los renglones 266 (medicamentos)
y 295 (material mdico quirrgico) deben llegar al Departamento de Contabilidad
del MSPAS, acompaadas del

Dictamen tcnico y su respectiva requisicin del

rengln solicitado.
2. El Dictamen tcnico, es el instrumento que se genera cada vez que el Equipo de
Anlisis se rene para aprobar las requisiciones de los renglones arriba
mencionados para compras mayores de Q 300.00
3. Una vez que el equipo de anlisis apruebe la requisicin, deber elaborarse el
Dictamen tcnico de la siguiente manera:
3.1

Adjudicarle un nmero correlativo.

3.2

Debe anotarse toda la informacin solicitada.

3.3

En la parte posterior de la hoja del Dictamen tcnico, debe anotarse el


nombre, firma y cargo dentro del equipo del resto de los integrantes. (cuyas
firmas sern cotejadas en el Departamento de Contabilidad del MSPAS, con
las registradas en el formato oficial de firmas); se aceptarn como mnimo
las firmas de la mitad de los integrantes del equipo mas una para que tenga
validez dicho dictamen.

3.4

El nmero correlativo adjudicado al Dictamen Tcnico, debe anotarse en la


esquina superior derecha de cada hoja que integre la requisicin, as como
las firmas del coordinador, secretario y el sello respectivo.

3.5

Una vez elaborado el Dictamen tcnico y la respectiva requisicin, se har


entrega el original al Gerente Financiero para el trmite respectivo ante el
Departamento de Contabilidad del MSPAS, y archivar una copia el Equipo
de anlisis de Suministros.

3.6

Deber elaborarse un Dictamen Tcnico por separado para cada rengln.


(266 y 295).

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UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

4. Como ltimo paso para que el Departamento de Contabilidad del Ministerio


autorice el pago a los proveedores, es indispensable que la Seccin de Contabilidad
de la Unidad Ejecutora anote en la orden de compra y pago lo siguiente:
4.1

El nmero del Dictamen Tcnico correspondiente.

4.2

Ell nmero que le corresponde a cada

medicamento dentro de la

requisicin.
Ej: Dictamen tcnico No. 05-2001
1.

Acetaminofen 500 mg tab.................... 3,000 unidades

2.

Mebendazol 100 mg tab........................ 1,000 unidades

3.

Amoxicilina 500 mg cp....................... 2,000 unidades

4.

Metronidazol 500 mg tab...................... 1,000 unidades

En la orden de compra y pago que corresponde al Dictamen 052001, se anota el nmero que le corresponde a la Amoxicilina
500 mg tab. Que en este caso sera el nmero 3.
5. Las compras menores de Q 300.00 no requieren Dictamen Tcnico, pero si deben
ser conocidas por el Equipo de anlisis, quedando como constancia el acta
respectiva.
6. Las compras de urgencia, pueden realizarse inmediatamente por las Direcciones de
rea, posteriormente a la emergencia , se levantar el acta en donde se justifique
plenamente el motivo de la compra, envindola al Equipo de anlisis, quienes en
prxima reunin deben conocerla, y los integrantes debern firmar de conformidad,
si procede, enviando el Dictamen Tcnico al Departamento de Contabilidad para el
trmite correspondiente.

NORMAS TCNICAS, 13

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2.5 INDICADORES A MEDIR Y SU CONSTRUCCIN


a.

Porcentaje de distritos que utilizan el instrumento de requisicin y envo para el


proceso de distribucin:
OBJETIVO

REQUISITOS

CONSTRUCCIN
Nmero de distritos que utilizan

Determinar la cantidad de

adecuadamente el balance,

distritos de salud que utilizan el


instrumento de Balance,

Hoja de requisicin y envo

requisicin y envo de suministros

completas.

del rea, dividido dentro del

suministros relacionados.

nmero total de distritos de salud.

Rango de Aceptacin: 90-100%

Determinar

Evaluacin: Cada 3 meses

Porcentaje de Equipos que se renen 1 vez al mes.


OBJETIVO
la
cantidad

REQUISITOS
de

distritos de salud que cuentan con


un

Suministros, autorizadas por el


Equipo de Anlisis de Suministros

para solicitar medicamentos y

b.

requisicin y Envo de

Equipo

de

Anlisis

de

Suministros que se rene por lo

CONSTRUCCIN
Nmero de distritos con Equipo

Libro de actas de EAS. Asistencia

de Anlisis de Suministros

a reunin del EAS.

funcionando dividido el nmero


total de distritos por 100.

menos 1 vez al mes.

Evaluacin: Cada Supervisin Programada

NORMAS TCNICAS, 14

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

3.

CONTROL DE CALIDAD
3.1 DEFINICIN
Sistema planificado de actividades cuyo propsito es verificar el cumplimiento de especificaciones
descritas en el contrato abierto, comparado con el certificado de calidad proporcionado por el
proveedor, las propiedades organolpticas y el monitoreo de la seguridad y eficacia del producto.
3.2 OBJETIVO
Asegurar la calidad de los medicamentos disponibles en los servicios de salud.
3.3 PROCEDIMIENTO
A.

Verificacin de especificaciones del certificado de calidad acorde a las descritas en el contrato


abierto.

B.

Anlisis organolptico de acuerdo a forma farmacutica.

C.

Muestreo se realiza por rutina o por denuncia, siendo responsabilidad de la Unidad de Monitoreo,
Vigilancia y Control de Medicamentos, del Departamento de Regulacin y Control de productos
Farmacuticos y afines.

La Direccin del rea facilitar el cumplimiento del siguiente

procedimiento. o por denuncia. Siendo responsabilidad de la


Unidad de Monitoreo, Vigilancia y Control de Medicamentos, del Departamento de Regulacin y
Control de productos Farmacuticos y Afines Procedimiento para el muestreo:

Revisar que exista la cantidad necesaria del producto para realizar el muestreo, segn Tabla
de Muestreo del Laboratorio Nacional de Salud. Ver Anexo No. 3

Tomar la Muestra aleatoriamente.

Las unidades de medicamento a muestrear deben pertenecer al mismo Nmero de Lote.

La muestra debe acompaarse por el Certificado de Calidad del Laboratorio Proveedor.

Acondicionamiento de la Muestra en un empaque adecuado para su transporte.

Identificar la muestra llenando el formato establecido en la Etiqueta de Muestreo. Ver Anexo


No. 4

La Contra muestra se guarda en una bolsa o caja debidamente etiquetada, sellada y firmada
por el monitor de la unidad de monitoreo (cuando el muestreo sea por rutina), quedando
almacenada en la bodega donde se realiz el muestreo bajo la responsabilidad del encargado
de bodega donde a levantando el acta correspondiente; por ninguna razn deben violentarse

NORMAS TCNICAS, 15

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

los sellos de la contra muestra HASTA RECIBIR LA NOTIFICACIN DE LIBERACIN SEGN


RESULTADO DE ANLISIS DEL LABORATORIO NACIONAL DE SALUD.

Si el resultado del laboratorio indica, que el medicamento NO CUMPLE con las


especificaciones debidas y es necesario reanalizar el producto, se levantar el acta
respectiva en donde se har constar que la contramuentra es enviada a la Unidad de
Monitoreo, en donde se verificar que en ningn momento el empaque de la misma ha
sido abierto, pues debe llevar el sellos y firma del monitor que muestro, antes de ser
enviada al LNS en donde nicamente el analista podr romper los sellos.

La cantidad de Muestra que se enviar para anlisis al Laboratorio Nacional de Salud,


(LNS), ser descargada a travs de Requisicin de Suministros del servicio de salud.

Para la liberacin de la contra muestra la Jefatura de la Unidad de Monitoreo, Vigilancia y


Control de medicamentos informar a las Direcciones de rea que corresponda, respecto a
productos que cumplen segn informe del LNS.

La Direccin de Adquisiciones del Ministerio de Finanzas Pblicas ser la encargada de


notificar qu hacer con los medicamentos que no cumplan con las especificaciones de
calidad.

Aquellos medicamentos de los que se tenga denuncia por fallo teraputico, reaccin
adversa, etc. sern muestreados por el monitor local del hospital o rea representante de
Farmacovigilancia dentro del comit de Farmacoterapia o Equipo de anlisis siguiendo el
mismo procedimiento que para el muestreo de rutina, quin llenara la boleta respectiva,
cuando proceda, e informar al Programa Nacional de Farmacovigilancia, para coordinar la
entrega de la muestra. La contra muestra se quedar en la bodega bajo la responsabilidad
del encargado de bodega, levantndose el acta respectiva, asumiendo el monitor local
de farmacovigilancia la responsabilidad de sellar y firmar el empaque de la
contra muestra.

Los medicamentos de los que se tenga denuncia por alteraciones fisicoqumicas, sern
muestreados de igual manera que los medicamentos muestreados por rutina.

** El nico canal de envo de muestras al LNS es la Unidad de Monitoreo, Vigilancia y Control


de Productos Farmacuticos y afines.

NORMAS TCNICAS, 16

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

INDICADOR A MEDIR Y SU CONSTRUCCIN:

3.4

a. Medicamentos muestreados por denuncia.


OBJETIVO
Verificar

la

calidad

REQUISITOS
de

los Listado

de

CONSTRUCCIN

medicamentos Nmero

productos incluidos en el Contrato muestreados por denuncia.


Lista bsica de medicamentos.

abierto.

de

medicamentos

muestreados por denuncia dividido


el nmero total de medicamentos
incluidos

en

lista

bsica

multiplicado por cien.


Rango de aceptacin: 0-20 %

Evaluacin: cada 6 meses.

4. USO RACIONAL
4.1

DEFINICIN

Es el proceso que involucra la prescripcin del medicamento apropiado, la disponibilidad oportuna, el


despacho en condiciones adecuadas y la utilizacin por parte del paciente en las dosis indicadas, a los
intervalos y tiempos prescritos.
4.2

OBJETIVO
Promover el uso adecuado de los medicamentos, a travs de buenas prcticas de prescripcin en
los diferentes servicios de salud del rea.

4.3

PROCEDIMIENTO

a. Deteccin de necesidades de capacitacin e informacin en el uso adecuado de medicamentos y


buenas prcticas de prescripcin.
b. Capacitacin continua al personal de los servicios de salud, en el uso adecuado de los
medicamentos.
c.
4.4

Utilizacin de las Normas del SIAS.


RESPONSABLE
Equipo De Anlisis de Suministros.

NORMAS TCNICAS, 17

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

4.5

a.

INDICADORES

Porcentaje de medicamentos prescritos por denominacin comn internacional.


OBJETIVO

FUENTE DE INFORMACIN

Nmero de medicamentos prescritos

Determinar la utilizacin de DCI

por

(Denominacin Comn Internacional) Orden de medicamentos


para

la

prescripcin

denominacin

internacional

de

nmero

medicamentos

total

dividido
de

comn
dentro

del

medicamentos

prescritos, por 100.

Rango de Aceptacin: 90-100%.


b.

CONSTRUCCIN

Frecuencia: Cada 6 meses

Prescripcin conforme a Normas de tratamiento del SIAS.


OBJETIVO

Determinar
tratamientos

el

porcentaje

farmacolgicos

FUENTE DE INFORMACIN
Nmero

de
que SUI 3 P/S , SUI 4 C/S

estn de acuerdo a las Normas de Normas de tratamiento del Sias


tratamiento establecidos por el Sias.
Rango de Aceptacin: 75-100%.

CONSTRUCCIN
de

pacientes

han

recibido el tratamiento de acuerdo a


las

Normas del Sias dividido dentro

del nmero total de prescripciones,


multiplicado por 100.

Frecuencia: Cada 6 meses

NORMAS TCNICAS, 18

que

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

COMPONENTES OPERATIVOS
1. PROGRAMACIN
1.1 DEFINICIN:
Proceso mediante el cual se determinan las necesidades de medicamentos

para un perodo

determinado, con el propsito de atender la demanda de los servicios


1.2 OBJETIVO:
Disponer de existencias adecuadas de medicamentos y suministros afines.
1.3 PROCEDIMIENTO
Existen dos mtodos para la programacin de necesidades de medicamentos:
a.

POR MORBILIDAD, AJUSTADA A PORCENTAJES:

Se basa en el conocimiento de las estadsticas de la morbilidad atendida, su frecuencia y casos


esperados, la definicin de los medicamentos para la atencin de esa morbilidad, con base en protocolos de
tratamiento. Ver anexo 5 y 6

Ventajas:

Programacin de necesidades ajustada a la realidad.

Promueve la utilizacin de protocolos de tratamiento.

Ajustada al Plan Operativo Anual (POA)

Desventajas:

Se requieren datos estadsticos completos de morbilidad atendida.

No existen protocolos estandarizados para toda la morbilidad atendida.

b. POR CONSUMOS HISTRICOS:


Se basa en la informacin del consumo de medicamentos durante un ao anterior de la programacin y
la proyeccin de consumo en base a los casos esperados para el siguiente ao, la fuente de informacin
la constituye las tarjetas de suministros.

Ventajas:

Se puede construir sin necesidad de datos estadsticos de morbilidad

Facilidad de clculo

Facilidad en la recoleccin de los datos.

NORMAS TCNICAS, 19

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Desventajas:

Datos no reales por abastecimiento irregular de suministros.

No est ajustado a la morbilidad atendida.

Promueve el uso irracional de medicamentos.

No promueve el uso de protocolos de tratamiento.

c. MTODO COMBINADO:
Se refiere al uso de los dos mtodos anteriores simultneamente, dependiendo de la disponibilidad de
informacin.
Mientras se disponga

de

informacin

para la programacin con el

mtodo de morbilidad, se

recomienda que para los medicamentos trazadores se utilice el mtodo de morbilidad y para el resto
de medicamentos el consumo.
Para definir los perodos de abastecimiento deber de tomar en cuenta la programacin de la ejecucin
presupuestaria.
La programacin de necesidades tiene como producto la entrega de un consolidado de los
medicamentos de la lista bsica en cantidades para un ao, a la Gerencia General para su posterior
envo a la Direccin de Adquisiciones del Ministerio de Finanzas Pblicas.

NORMAS TCNICAS, 20

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

2. ADQUISICIN
2.1 DEFINICIN
Proceso mediante el cual se obtienen los medicamentos en cantidades y especificaciones definidas para
la prestacin del servicio.
2.2 OBJETIVOS
Disponer de medicamentos en los servicios de acuerdo a Lista Bsica de medicamentos del rea.
2.3 PROCEDIMIENTO
A.

Verificar la disponibilidad financiera

B.

Revisar existencia de medicamentos en bodega

C.

Utilizar la programacin de necesidades

D.

Utilizacin de niveles de seguridad

E.

Elaboracin del dictamen tcnico

2.4 NIVELES DE SEGURIDAD


Son los niveles de reserva, mnimos y mximos, se refieren a la cantidad de medicamentos en nmero
de das o meses de existencia en el almacn, los que sern establecidos de acuerdo al promedio
mensual de demanda real, capacidad fsica del almacn, disponibilidad financiera, etc.
Los niveles de seguridad alertan para determinar la compra de medicamentos. Nivel de reserva evita
saldos a cero, Nivel mnimo evita desabastecimiento y Nivel Mximo para verificar que exista suficiente
medicamento que no vencer en el almacn.
La importancia de los niveles de seguridad radica en que:

Son herramientas para la planificacin de necesidades de medicamentos.

Evitan desabastecimiento y sobre abastecimiento de medicamentos en los servicios de salud.

Evitan la expiracin de medicamentos.

Son cantidades las cuales se expresan en unidades de reserva, mnimas y mximas

Para calcular los niveles mnimos y mximos de medicamentos, se deben tomar en consideracin, entre otros
factores:

Ejecucin presupuestaria

Capacidad de bodega (Tamao, condiciones) para almacenamiento adecuado


NORMAS TCNICAS, 21

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Tiempo de solicitud y recepcin (nivel de reserva)

Frecuencia de pedido de medicamentos

Promedio mensual de demanda real.

Existencias Fsicas.

2.4.1 NIVEL DE RESERVA:


Es equivalente al tiempo de solicitud y recepcin o sea el tiempo que transcurre desde el momento que se hace
la solicitud de los medicamentos a los proveedores y el tiempo que este tarda en entregarlo, entendindose
como proveedor de distritos y puestos la Direccin de rea, y para sta las casas Farmacuticas; si el tiempo
que transcurre es de 15 das, entonces el nivel de reserva ser de 15 das.
FRMULA = TIEMPO DE SOLICITUD Y RECEPCION
2.4.2 NIVEL MNIMO:
Es equivalente a dos tiempos de solicitud y recepcin, si tomamos en cuenta el ejemplo anterior, 15 das
significa que el nivel mnimo sera: 2X15= 30 das (1 mes).
FORMULA = NIVEL DE RESERVA x 2
2.4.3 NIVEL MXIMO:
Es la suma del nivel mnimo con la frecuencia de pedido, ejemplo, si se pide trimestralmente, el nivel mximo
sera:
1 mes (nivel mnimo) Ms 3 meses de frecuencia de pedido = 4 meses.
FORMULA = NIVEL MNIMO + FRECUENCIA DE PEDIDO
Como los niveles de reserva, mnimos y mximos estn expresados en tiempo, se deben convertir en unidades
para saber que cantidad pedir en cada nivel, para ello es indispensable contar con el dato de promedio mensual
de demanda real que nos permite convertir en unidades los niveles de reserva, mnimos y mximos, lo que se
detalla a continuacin:
2.4.4 CANTIDAD DE RESERVA:
Cantidad de medicamentos expresado en unidades y que debe permanecer siempre en bodega, para evitar
saldos a cero ejemplo:
Promedio mensual de demanda real =11,960 unidades de acetaminofn
Tiempo de solicitud y Recepcin (nivel de reserva)= 8 das

NORMAS TCNICAS, 22

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

FORMULA = NIVEL DE RESERVA x PROMEDIO MENSUAL DE DEMANDA REAL


30 DAS
FORMULA = 8 x 11,96 =

3, 190 tabletas de Acetaminofn

30
El resultado que se obtiene al aplicar la frmula, nos permite expresar cuantas unidades debe permanecer de
colchon para estar alerta y no desabastecerse.
2.4.5 CANTIDAD MINIMA:
Si el promedio mensual de demanda real de Acetaminofn fuera 10,000 tabletas, y el nivel mnimo es de 1
mes, la cantidad a tener es de 10,000 tabletas de Acetaminofn (cantidad mnima).
FORMULA = NIVEL MINIMO x PROMEDIO MENSUAL DE DEMANDA REAL
2.4.6 CANTIDAD MAXIMA
Son las unidades mximas a tener en bodega y se calcula de la siguiente manera:
FORMULA = NIVEL MINIMO + NIVEL MAXIMO x PROMEDIO MENSUAL DE DEMANDA REAL
Tomando en cuenta el ejemplo anterior, en el que la frecuencia de pedido es trimestral, lo que quiere decir que
cada tres meses se deber comprar para cuatro meses, esto se debe a que en nuestra frmula de cantidad
mnima y mximo se encuentra inmerso la cantidad de reserva.
2.4.7 CANTIDAD A SOLICITAR:
Se debe calcular tomando en cuenta la cantidad mxima a la que se le resta la existencia fsica; cuando la
operacin anterior es positiva, significa que estamos desabastecidos, por lo tanto debemos solicitar; cuando la
operacin da un resultado negativo, significa sobreabastecimiento, por lo tanto no debemos solicitar.

NORMAS TCNICAS, 23

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

2.5 INDICADORES A MEDIR Y SU CONSTRUCCIN:


a. Disponibilidad de medicamentos trazadores. Ver Norma Tcnica de Seleccin.
OBJETIVO

REQUISITOS

Determinar la existencia en los Lista


servicios

de

salud

medicamentos

de

15-20

CONSTRUCCIN

medicamentos Nmero

de

medicamentos

de trazadores Balance Mensual de trazadores dentro de niveles de

trazadores Suministros

definidos por el EAS.

seguridad dividido el total de

Tarjeta de Control de Suministros

medicamentos trazadores del rea


por 100.

Rango de Aceptacin: 90-100%

Evaluacin: Una vez al mes

b. Porcentaje de medicamentos con existencia cero incluidos en la Lista Bsica.


OBJETIVO
Determinar

el

porcentaje

REQUISITOS
de

CONSTRUCCIN

Disponer de una lista bsica de Nmero

de

productos

con

medicamentos de la lista bsica medicamentos del rea y Tarjeta existencia cero entre el nmero
del rea con existencia cero.

de Control de Suministros.

total de medicamentos incluidos


en el listado bsico, multiplicado
por 100.

Rango de Aceptacin: 0-5%

Evaluacin: Una vez al mes

NORMAS TCNICAS, 24

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

3. ALMACENAMIENTO
3.1

DEFINICIN
Proceso que permite la ubicacin adecuada de los medicamentos para asegurar su conservacin,
incluye las actividades de recepcin, ubicacin tcnica en un espacio fsico apropiado, y que facilite los
procedimientos de control de calidad y el sistema de informacin. Aplica para cualquier tipo de
suministros. Ver anexo No. 7

3.2

OBJETIVO:
Asegurar la conservacin de las propiedades fsicas y qumicas de los medicamentos en los servicios de
salud.

3.3

RESPONSABLES

Encargado de almacn, bajo supervisin del Qumico Farmacutico con el apoyo del Equipo de
anlisis de Suministros y Gerencia Financiera.

3.4

FUNCIONES

DEL

ENCARGADO

DE

BODEGA

DE

MEDICAMENTOS

SUMINISTROS

RELACIONADOS.

Brindar toda la informacin requerida al Jefe del Departamento de Farmacia (Qumico


Farmacutico)

Recepcin de suministros para su cuidado y proteccin.

Clasificacin de los suministros en un orden lgico. (Orden alfabtico o por grupos teraputicos)

Proporcionar los suministros mediante requisiciones autorizadas.

Mantener el almacn limpio y ordenado.

Custodiar los suministros y efectuar peridicamente inventarios fsicos.

Registrar los ingresos del almacn, manteniendo al da el control de existencias. Para donativos
con nmero de oficio donde se hace constar el donativo. Para compras, nicamente facturas, no
se deben aceptar notas de envo ni facturas incompletas.

Registrar las salidas de insumos del almacn, manteniendo al da el control de existencias. (Tarjetas
de suministros actualizadas)

Responsable de mantener al da los instrumentos del sistema de informacin de suministros.

Coordinar acciones con otras servicios de la Direccin de rea.(Direccin, Gerencia, administracin,


contabilidad, compras, etc.)
NORMAS TCNICAS, 25

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Evitar la acumulacin de existencias vencidas o daadas.

Informar a la gerencia respecto a: consumos histricos, niveles de seguridad, existencias y pedidos.

Verificacin de las condiciones de almacenamiento a travs de la lista de chequeo. ver Anexo No. 8

Notificar al jefe del Departamento de Farmacia, respecto a los productos con fecha de caducidad prxima,
mensualmente.

3.5

INDICADORES A MEDIR Y SU CONSTRUCCIN:


a. Porcentaje de coincidencia entre existencias fsicas y registros en tarjetas de control de
suministros.
OBJETIVO

REQUISITOS

CONSTRUCCIN
Nmero de medicamentos en los

Determinar el porcentaje de
coincidencia entre existencias

fsicas y existencia registrada en


las tarjetas de control de
suministros de los medicamentos

Tarjetas de control de que no coincide la existencia fsica


suministros actualizada.

Seleccin de 10 productos

con existencia registrada dividido


dentro del nmero total de
medicamentos incluidos en la lista

al azar.

bsica multiplicado por 100.

de la lista bsica.
Rango de Aceptacin: 0-10%

Evaluacin: Cada 6 meses

b. porcentaje de medicamentos con alteraciones al anlisis organolptico2.


OBJETIVO

REQUISITOS

CONSTRUCCIN
Nmero de medicamentos con

Determinar el porcentaje de
medicamentos que tienen

Examen organolptico de

alteraciones al anlisis

alteraciones al anlisis

medicamentos.

organolptico dividido dentro del


nmero total de medicamentos

organolptico.

analizados multiplicado por 100.


Rango de Aceptacin: 0%

Evaluacin: Cada ingreso

NORMAS TCNICAS, 26

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS


2

c. Porcentaje de almacenes que cumplen con el 70% de la Lista de Chequeo de


Condiciones de Almacenamiento.
OBJETIVO
Determinar

el

porcentaje

REQUISITOS

CONSTRUCCIN

de

Nmero de almacenes que


cumplen con un mnimo del 70%

almacenes que cumplen con un


mnimo del 70% del punteo de la Evaluacin

con

la

Lista

de

de punteo de la lista de chequeo


dividido dentro del nmero total

Lista de Chequeo de Condiciones Chequeo.

de almacenes multiplicado por

de Almacenamiento.

100.
Rango de Aceptacin: 70-100%

Evaluacin: Cada 6 meses

d. Porcentaje de almacenes que cumplen con el llenado de Balances Mensuales.


OBJETIVO

REQUISITOS

CONSTRUCCIN
Nmero de almacenes que

Balances Mensuales
Determinar cuantos almacenes
cumplen con el llenado correcto

Tarjeta

de

Control

Suministros.

de

cumplen con el llenado correcto


de Balances Mensuales dividido
dentro del nmero total de

de Balances.

almacenes que manejan Balances


Mensuales multiplicado por 100.

Rango de aceptacin: 90-100%

Evaluacin: Cada 3 meses

Anlisis organolptico: revisin de las caractersticas fsicas de los medicamentos, tales como olor, sabor, color.
NORMAS TCNICAS, 27

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

4.

DISTRIBUCIN

4.1

DEFINICIN
Proceso mediante el cual se entrega medicamentos y suministros afines a los diferentes servicios de
salud con base en una programacin, rutas de distribucin definidas y cronograma.

4.2

OBJETIVO

4.3

Garantizar la disponibilidad de medicamentos en los servicios de salud.

PROCEDIMIENTO

El sistema de distribucin es la cadena completa de instalaciones y transporte por los cuales tienen que pasar
los medicamentos y suministros afines hasta ser entregados al usuario(a), final, considerando los almacenes,
los medios de transporte, los establecimientos y personal de salud .
El organigrama del sistemas de distribucin de los medicamentos y suministros afines para las Direcciones de
rea se distribuyen de la siguiente manera:
SISTEMA DE DISTRIBUCIN EN DIRECCIONES DE REA

PROVEEDORES

DAS
Centros de Salud

Puestos de Salud

Se ha normado la entrega directa de los Medicamentos y Suministros Afines de las Direcciones de rea de Salud
a los Centros y Puestos de Salud, porque ellos tienen los medios financieros para coordinar, calendarizar o

NORMAS TCNICAS, 28

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

subcontratar externos que faciliten servicios, la entrega de los mismos, as como la responsabilidad de
supervisar el manejo de estos.
La Distribucin de las Direcciones de rea deben realizarse a travs de una ruta de distribucin, la cual tendr
que estar respaldada por una calendarizacin que la ampare.
4.1

RUTAS DE DISTRIBUCIN.

Es un instrumento mediante el cual asegura que los medicamentos y suministros afines sean entregados en el
tiempo, lugar y momento adecuado; dicha elaboracin ser responsabilidad de la Direccin de rea, as como
la elaboracin de las matrices de distancia, tiempo utilizado en cada ruta, vehculo programado etc. Ver Anexo
No. 10
4.2

NORMAS DE DISTRIBUCIN:
1.

Conformacin de la red y rutas de Distribucin.

2.

El formulario de balance requisicin y envo debe estar correctamente llenado y la informacin de el


mismo debe estar completa, para facilitar su revisin, registro y preparacin.

3.

Los Distritos deben cumplir con las fechas establecidas por el rea para la entrega puntual de los
consolidados para que stos sean analizados y aprobados por el Equipo de Anlisis para su
posterior unificacin y con su aval realizar el pedido a las Casas Proveedoras.

4.

En los casos de excepcin ejemplo: cuando se necesita efectuar la distribucin fuera de programa,
como lo son las emergencias.

5.

La Seleccin embalaje e identificacin de los Medicamentos y Suministros Afines a despachar.

6.

La definicin de fechas, rutas y medios de transporte.

7.

Los criterios y modalidades para la entrega de la mercadera de bodega a bodega.

8.

Control y mantenimiento de los vehculos.

9.

Contratacin de transporte externo (cuando sea necesario).

10.

Casos de dao o perdida de la mercadera en el perodo de carga, transporte y entrega.

11.

Casos de entregas provisionales.

12.

El sistema de informacin sobre el proceso de Distribucin.

NORMAS TCNICAS, 29

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

4.3 FUNCIONES A DESARROLLAR EN UN PROCESO DE DISTRIBUCIN:


1.

Elaborar, ejecutar y controlar el Programa de Distribucin tomando en cuenta la asignacin


presupuestaria.

2.

Coordinar y controlar el programa de remisin y recepcin de las requisiciones de las Unidades


operativas al Almacn.

3.

Determinar las necesidades de personal equipo material de empaque, etc., a emplear en la preparacin
de los pedidos.

4.

Preparar, embalar e identificar los productos a ser despachados.

5.

Seleccionar el tipo de transporte que vaya a utilizarse en cada ocasin para el envo de los pedidos.

6.

Transportar los pedidos a su destino.

7.

Entregar, supervisar la recepcin y obtener comprobante que los medicamentos y suministros afines
fueron recibidos de conformidad por los destinatarios-

8.

Elaborar informes y estadsticas que se requieran.

4.4 RED DE DISTRIBUCIN


4.4.1 DISTRIBUCIN CENTRALIZADA:
En este sistema; los medicamentos y suministros afines se entregan directamente de la Direccin de rea a
los Distritos y Puestos de Salud, distribuyndose por asignacin o por requisicin.
En la asignacin cuando las Direcciones de rea de Salud, determinan las cantidades a distribuir a los
Centros y Puestos de Salud.
En la requisicin cuando los Centros y Puestos de Salud solicitan las cantidades requeridas a la Direccin de
rea de Salud.
1. Elaborar la programacin de necesidades con base en el anlisis de la produccin y consumo de
medicamentos, niveles de seguridad, balance mensual de suministros del servicio que solicita.
2. Distribucin de medicamentos de la Direccin de rea a los Distritos, Centros y Puestos de salud utilizando el
instrumento de Balance, requisicin y envo elaborado por el servicio que solicita.

NORMAS TCNICAS, 30

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

4.4

INDICADORES A MEDIR Y SU CONSTRUCCIN


a.

Porcentaje de entregas de distritos de salud a puestos de salud


OBJETIVO

Determinar

el

porcentaje

REQUISITOS
de

entregas de medicamentos de
distritos de salud a puestos de
salud.

CONSTRUCCIN
Nmero

Requisicin

envo

de

entregas

de

de medicamentos a puestos de salud

suministros.

dividido dentro del nmero de

Cronograma de distribucin.

puestos de salud multiplicado por

Rango de Aceptacin: 90-100%

100.
Evaluacin: Cada 3 meses

NORMAS TCNICAS, 31

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

COMPONENTES DE APOYO
1. SISTEMA DE INFORMACIN DE SUMINISTROS
1.2 DEFINICIN:
Es el conjunto de datos obtenidos mediante la utilizacin de instrumentos de registro y control.
1.3 OBJETIVOS:
Disponer de informacin para anlisis y toma de decisiones.
1.4

INSTRUMENTOS DEL SISTEMA DE INFORMACIN


Tarjeta de Control de Suministros: instrumento en el que se registran las entradas y salidas de
los medicamentos comprados o donados, es la fuente primaria del sistema de informacin. Ver
anexo No. 10

Balance, Requisicin y envo de Suministros: Instrumento que proporciona informacin


relacionada con las existencias y movimientos generales de medicamentos y suministros afines, es
elaborado en el servicio, permite adems la solicitud, entrega y descargo de medicamentos y
suministros afines. Ver Anexo No. 11

Registro Diario de Consumo y Demanda Real: Este instrumento nos permite la recoleccin de
datos de consumo diariamente, a travs de lo entregado y no entregado a usuario, obteniendo esta
informacin del SUI 4, obteniendo como producto final la demanda real. Ver anexo No. 12

Requisiciones y envo de suministros: Instrumento a travs del cual se solicitan y entregan el


resto de insumos que no son medicamentos o suministros afines. Anexo 13

Hojas control para inventarios: instrumentos que contienen los listados de existencias y
facilitan el conteo. Ver anexo 14
Debe realizarse un inventario general de los almacenes de medicamentos y suministros afines,
mensualmente.

NOTA: Los instrumentos anteriormente descritos deben mantenerse actualizados para fines de monitoreo y
gestin de medicamentos y suministros afines.

NORMAS TCNICAS, 32

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

ANEXO No. 1
MANEJO DE LISTA BSICA
El personal mdico laborante del rea de salud deber prescribir nicamente los medicamentos que se
encuentran en la Lista bsica aprobada por el Equipo de anlisis de suministros.
La lista bsica de medicamentos debe ser divulgada a todo el personal mdico y de enfermera que labora
en las reas de salud.

uso.

El Equipo de anlisis de suministros debe actualizar o revisar la Lista bsica por lo menos una vez al ao.
Los medicamentos pertenecientes a la Lista bsica sern clasificados por Grupo farmacolgico y nivel de
Los niveles de uso de acuerdo a OPS /OMS Programa Subregional de Medicamentos esenciales son:

Nivel I:

Medicamentos a ser dispensados por promotores de salud, auxiliares de enfermera y EPS de


medicina.

Nivel II:

Mdicos de centros de salud.

Nivel III:

Mdicos de Hospitales Nacionales.

Nivel IV:

Mdicos de Hospitales de referencia.

A continuacin se presenta el modelo de Lista bsica de medicamentos a utilizar:

OBSERVACIONES

CONC.

PRESENTACIN

ANALGSICOS
Acetaminofn
Dipirona magnsica

NIVEL DE
USO

80mg
1g/2mL

tableta
Ampolla

I,II,III y IV
I,II,III y IV

250mg/
5ml

Frasco 120ml

I,II, III y IV

ANTIMICROBIANOS
Amoxicilina
OTROS...

NORMAS TCNICAS, 33

OBSERVACIONES

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

ANEXO No. 2
REGLAMENTO INTERNO DEL
EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS
FUNDAMENTO LEGAL
Para las funciones del presente reglamento, el cual se basa en la Normativa Tcnica de Medicamentos y
Suministros afines, siendo el propsito normar las actividades relacionadas con el funcionamiento del Equipo de
Anlisis de suministros, proporcionando una herramienta que defina las funciones de sus integrantes.
REGLAMENTO DEL EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS
Artculo 1. Organizacin
Estar organizado por: Coordinador, subcoordinador, secretario (titulares y suplentes cuando proceda) y
vocales. Los cargos del coordinador, subcoordinador y vocales sern por votacin de todos los miembros del
Equipo de Anlisis de suministros. Los cargos durarn un perodo de dos aos, con opcin a ser reelectos.
El Qumico Farmacutico desempear la funcin de la Secretara.

En su ausencia, el subcoordinador

desempear esta funcin. 3


Artculo 2.

De la presencia de otras personas

Cuando sea necesario, el Comit podr solicitar la asesora de un especialista o un miembro de la Unidad de
Monitoreo, Vigilancia y Control de Medicamentos.
Dependiendo del tema a tratar, el Comit podr convocar a cualquier otro miembro del rea tcnica u
operativa.
El Director del Hospital podr asistir cuando as lo considere. Todos los invitados o asistentes extraordinarios
no tendrn voto en las decisiones.
Articulo 3. Funciones del Equipo de Anlisis de Suministros.

Selecciona los medicamentos que constituirn la Lista Bsica de acuerdo a los criterios establecidos por las
Normas de atencin del SIAS.

Revisa anualmente la Lista Bsica de medicamentos para su actualizacin.

Elabora el formulario teraputico de acuerdo a la lista bsica de medicamentos.

Promueve el uso racional de los medicamentos.

Organizacin Panamericana de la salud / organizacin Mundial de la Salud. Serie Medicamentos esenciales Tecnologa.
Gua para el desarrollo de servicios Farmacuticos Hospitalarios: Seleccin y Formulario de Medicamentos. 1997.
NORMAS TCNICAS, 34

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Analiza las notificaciones de fallo teraputico, reacciones adversas e interacciones previo a enviarlas al
Programa Nacional de Farmacovigilancia 4.

Implementa programas de divulgacin e informacin de medicamentos.

Colabora con el Departamento de Farmacia, en la realizacin de estudios de utilizacin de medicamentos y


procede a tomar las medidas correctivas necesarias.

Estudia la solicitud de inclusin o exclusin de medicamentos de la lista bsica de acuerdo a criterios


establecidos.

Analiza el informe mensual de consumos y existencias de medicamentos.

Analiza y aprueba el pedido de medicamentos y material medico quirrgico, as como el Dictamen Tcnico
para la aprobacin del pedido, basndose en el sistema de informacin.

Analiza peridicamente las estadsticas de morbilidad y mortalidad, para determinar cambios que justifiquen
la revisin de los productos incluidos en la lista bsica.

Procesa informacin de medicamentos para incluirla en la Sala Situacional.

Controla las donaciones de medicamentos de acuerdo a la Norma para medicamentos donados, del
Departamento de Regulacin, Vigilancia y Control de Productos Farmacuticos y Afines. Ver anexo 15

Participa a travs del monitor de Farmacovigilancia en el anlisis de la documentacin para el Programa


Nacional de Farmacovigilancia.

Artculo 4. Atribuciones de los integrantes del Comit de Farmacoterapia


COORDINADOR

Programa las reuniones ordinarias y extraordinarias y elabora agenda.

Preside y coordina las sesiones del Equipo de anlisis de Suministros.

Seguimiento a las resoluciones tomadas por el Equipo de Anlisis de Suministros.

Entrega el Dictamen Tcnico al Director del rea de salud para su conocimiento y al Gerente Financiero
para el trmite respectivo.

Notificar a la Direccin del rea de salud las ausencias injustificadas de los miembros del comit.

SUBCOORDINADOR

Sustituye al Coordinador y al secretario en su ausencia, asumiendo todas sus atribuciones.

SECRETARA (Qumico Farmacutico)

Obtiene informacin farmacolgica actualizada como fuente de consulta.

Ver Normativa del Programa Nacional de Farmacovigilancia.


NORMAS TCNICAS, 35

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Recopila el material para anlisis y discusin.

Realiza la convocatoria para las reuniones del Equipo de anlisis programadas por el coordinador.

Lleva el control del libro de actas del Equipo de anlisis, autorizado por la Direccin.

Responsable de velar por la elaboracin de los Dictmenes Tcnicos generados por el Equipo de anlisis.

Maneja la correspondencia del Comit.

Artculo 5.
El Equipo de Anlisis solicitar al Gerente Financiero el siguiente apoyo:

Participar en las reuniones del Equipo de anlisis en las cuales se analiza y aprueba el pedido para la
compra de medicamentos y suministros afines.

Informar sobre la disponibilidad financiera en los renglones correspondientes, para

que el

Equipo de

anlisis de suministros analice y apruebe el pedido mediante el dictamen tcnico respectivo.

Verificar, en los aspectos financieros el cumplimiento de la Normativa Tcnica de Medicamentos y


Suministros afines.

Recopilar y enviar el formato oficial con el registro de firmas de los integrantes del Equipo de anlisis de
suministros, anualmente al Departamento Financiero del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Ver
Anexo. 16 y 17

Entregar los Dictmenes Tcnicos en original a la Seccin de Contabilidad del Departamento Financiero del
Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social o delegacin de la Unidad de Administracin Financiera
correspondiente.

Nombra una secretaria para la elaboracin y trascripcin de actas y otras funciones secretariales que
correspondan al Equipo de anlisis de suministros.

Artculo 6. De las Reuniones

Las reuniones tendrn carcter ordinario y extraordinario

Reuniones Ordinarias

Se realizarn una vez al mes, en el saln designado para el efecto.

La convocatoria se realizar con una anticipacin mnima de 48 horas a travs de notificacin escrita.

La asistencia a las reuniones ordinarias es obligatoria.

Reuniones Extraordinarias

Podrn ser solicitadas por la Direccin de rea l o por cualquier integrante.

NORMAS TCNICAS, 36

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Articulo 7. Del Qurum necesario y los votos.


Para las reuniones ordinarias y extraordinarias se fija como qurum la mitad ms uno de los integrantes del
Equipo de anlisis de suministros . En caso de que el qurum no se integre el coordinador debe definir una
nueva fecha de reunin, la cual deber ser notificada a todos los miembros.
Para la validez de las resoluciones ser suficiente los votos de la mitad mas uno de los presentes en la reunin.
En caso de empate, el presidente resolver haciendo uso del derecho a doble voto.
Artculo 8. De la constancia de las decisiones
Las decisiones tomadas por el Equipo de anlisis de suministros quedarn asentadas en el libro de actas. No se
asentarn las deliberaciones, a menos que sean expresamente solicitadas.
El Equipo de anlisis deber contar con un correlativo de toda la correspondencia enviada y recibida.
Artculo 9. Del cumplimiento de las Recomendaciones
Las recomendaciones emitidas por el Equipo de anlisis debern ser enviadas por escrito a la
Direccin del rea, para su conocimiento y efectos correspondientes.
Artculo 10. De la ausencia de los Integrantes del Comit de Farmacoterapia.
Cuando un integrante titular del Equipo de anlisis no pueda asistir a la reunin por causa justificada, avalada
por el coordinador del Equipo de anlisis, deber nombrar a un representante de su departamento, delegndole
la responsabilidad inherente al cargo.
En caso de dos ausencias consecutivas sin justificacin, se solicitar a la Direccin de rea remocin como
miembro del Comit, procediendo a su sustitucin.
Artculo 11. De las disposiciones finales
Cualquier situacin con relacin al presente reglamento que no est contemplada dentro de ste, deber ser
discutida en reunin del Equipo de anlisis, quien tendr la decisin final.

NORMAS TCNICAS, 37

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

ANEXO No. 3
TABLA DE MUESTREO CANTIDAD DE MUESTRAS Y CONTRA MUESTRAS PARA
VERIFICACION DE LA CALIDAD
PRODUCTO

MUESTRA

CONTRA
MUESTRA

Tabletas

60

60

Cpsulas

60

60

Grageas

60

60

Suspensin

04

04

Suspensin con Antibitico

06

06

Jarabes

04

04

Elixir

04

04

Inyectables 1 ml

15

15

Inyectables 2 ml

15

15

Inyectables 5 ml

10

10

Inyectables 10ml

10

10

no

03

03

masivas

04

04

Supositorios*

30

30

Ovulos*

30

30

Solucin

estril

estril**
Soluciones
parenterales

Peso mnimo total 10 gr.

**

Si las presentaciones son menores de 50 ml deber adjuntarse las muestras a un volumen de


120 ml.

NORMAS TCNICAS, 38

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

ANEXO No. 4
BOLETA DE TOMA DE MUESTRAS
PARA SER ANALIZADAS POR LABORATORIO NACIONAL DE SALUD

MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL


UNIDAD DE MONITOREO DE MEDICAMENTOS
BOLETA PARA MUESTREO DE PRODUCTOS ADQUIRIDOS POR CONTRATO ABIERTO

CUENTA CON CERTIFICADO DE CALIDAD: __________


PRODUCTO: GENRICO_________________________ COMERCIAL___________________________
PRESENTACIN_______________________________ CONCENTRACIN______________________
LOTE__________

EXPIRA_____________

No.REG.____________

(SEGN

CERTIFICADO

DE

CALIDAD)
LOTE__________ EXPIRA________________ (SEGN PRODUCTO)
CANTIDAD DE MUESTRA________________________ FECHA DE MUESTREO___________________
FABRICANTE____________________________ PROVEEDOR________________________________
PROCEDENCIA_____________________________________________________________________
TIPO DE MUESTREO____________________________ CUENTA CON DENUNCIA: ________________
MONITOR RESPONSABLE ____________________________________________________________
OBSERVACIONES:__________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
SELLO DEL SERVICIO:

NORMAS TCNICAS, 39

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

ANEXO No 5.
TABLA I
PROGRAMACIN DE MEDICAMENTOS POR MORBILIDAD
PATOLOGA

% DE CASOS AO

MEDICAMENTOS

CANTIDAD DE

ANTERIOR + 10%

SEGN

MEDICAMENTOS

PROTOCOLOS,

PARA CADA CASO

NORMAS SIAS

NORMAS TCNICAS, 40

CANTIDAD
TOTAL

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Anexo No. 6
TABLA II
PROGRAMACIN PARA OTRAS PATOLOGIAS
MEDICAMENTO

PATOLOGA (MORBILIDAD)
% Casos Anual Cantidad de
Anterior +10%
Medicamentos
por
Tratamiento

NORMAS TCNICAS, 41

TOTAL

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

ANEXO No. 7
ALMACENES
CARACTERISTICAS DE LOS ALMACENES
Los almacenes de medicamentos y suministros afines debern observar lo siguiente:

Cantidad y tipo de suministros que maneja con relacin al nmero de servicios que utiliza el hospital.

Disponibilidad de espacio para los diferentes medios de transporte internos de medicamentos.

Disponibilidad de local especfico para medicamentos y suministros afines.

Que garantice la adecuada conservacin de los medicamentos y suministros afines

Ubicacin accesible para los departamentos a los cuales se les presta el servicio.

Seguridad del local: presencia de balcones, puertas con cerrojos y candados, personal para seguridad del
almacn.

Diseo que permita su ampliacin, segn futuras necesidades.

CONDICIONES LOCATIVAS DE LOS ALMACENES


Para llevar a cabo la adecuacin del almacn deben ser tomados en cuenta los siguientes criterios, para
garantizar el buen estado de los suministros.

Techos : materiales aislantes del calor, resistentes y no combustibles. La estructura de madera no es


recomendable por la combustin en casos de incendio.

Paredes: Son adecuadas las slidas de superficie lisa y de fcil limpieza, de preferencia con pintura epxica
o de aceite; no deben tener grietas ni hendiduras.

Puertas: Deben proporcionar seguridad al almacn, con buenos cerrojos y candados y al mismo tiempo
permitir el libre acceso de los medicamentos y suministros afines.

Pisos: Deben ser de fcil limpieza, sin grietas ni hendiduras y antideslizantes.

Iluminacin: De preferencia luz natural, si es artificial, que proporcione adecuada iluminacin sin provocar
aumento en la temperatura ambiental.

Ventilacin: Debe ser adecuada a las exigencias de conservacin de los medicamentos y suministros afines.

Zona de Carga y Descarga: Ubicada en una zona de libre acceso, protegida de las condiciones que puedan
ocasionar deterioro en los medicamentos y suministros afines (sol, humedad, lluvia, etc.).

Tamao del almacn:

segn la cantidad de inventario de productos y donde se permita tener zonas

fsicamente separadas para la ubicacin ordenadas de los medicamentos y suministros afines.

NORMAS TCNICAS, 42

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS AFINES


Caractersticas generales

Facilidad de Acceso: Los productos de rpido movimiento deben ser almacenados en lugares cercanos,
para facilitar la manipulacin. Los productos voluminosos y pesados, difciles de manejar manualmente y
an mecnicamente, debern almacenarse cerca de las puertas o pasillos que conducen directamente a los
lugares donde hay facilidades para la recepcin y entrega.

Pasillos principales: son los que atraviesan las zonas del almacn a lo largo y ancho, sirven de recepcin y
paso al servicio. Idealmente debern tener como mnimo 2 metros de ancho. Los pasillos de servicio
sirven de acceso a las instalaciones y estn dispuestos en ngulo recto en relacin con el corredor principal,
stos debern tener idealmente como mnimo 1 metro de ancho.
- En caso de siniestros (incendios o temblores) deber existir Ruta de Evacuacin sealizada; as como
contar con extinguidores con mantenimiento constante.

Seguridad: Mantener un sistema de seguridad implementado, medidas de proteccin del material contra
incendios, evitar robo y extravo, humedad y otros factores. Especial atencin merece los medicamentos
clasificados, como narcticos y estupefacientes, los que requieren de un sistema de seguridad ms estricto.
El sistema de seguridad incluye mantener polticas de saneamiento y seguridad; identificacin de los
empleados, uso de uniformes y tcnicas de limpieza.

Servicios Sanitario: Debe contar con instalaciones para higiene del personal o acceso a un servicio externo
de este tipo.

Temperatura: Las condiciones normales de almacenamiento para los medicamentos es de: 15 a 25C. En
lugares donde la temperatura sobrepase los 25 C deber contarse con sistema de aire acondicionado.
Algunos productos requieren ser almacenados segn especificaciones del fabricante.

Deben evitarse

temperaturas extremas.

Contaminacin: El almacn deber estar libre de insectos y roedores, ausencia de polvo y/o residuos de
alimentos, en mobiliario y productos.

Humedad: Establecer medidas para preservar los productos de la humedad y filtraciones, de ser posible, el
almacn debe contar con deshumidificadores.

REAS DEL ALMACEN


Estar organizado de la siguiente manera:

rea de recepcin y despacho: Lugar para recibir y despachar el medicamento que sale del almacn hacia
los servicios y que entra del proveedor hacia el almacn.

rea de almacenamiento: Lugar para el almacenamiento propiamente dicho.


NORMAS TCNICAS, 43

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rea de medicamentos controlados (Psicotrpicos, Estupefacientes y Anestsicos)

rea de medicamentos en refrigeracin (Biolgicos, Reactivos, etc.)

rea de productos inflamables y/o txicos (Oxgeno, cidos, Bases, Agentes de diagnstico, etc.)

rea administrativa.

MOBILIARIO Y EQUIPO
Debe estar diseado y ubicado para optimizar el espacio.

Tarimas: Permiten el apilamiento de productos de gran volumen y dimensin. Debern estar ubicadas con
un mnimo de altura de 10 cms del piso.

Estanteras: Podrn ser de madera o metal. Ubicadas a un mnimo 10 cm de la pared, el primer entrepao
a 20 cm del piso con una altura mxima de 4 metros. Deber adaptarse un dispositivo de seguridad para
evitar el deslizamiento de los productos almacenados, Ejemplo: Cordones de Seguridad, cuas, etc.

Utensilios de Limpieza: Deber contar con los utensilios necesarios para mantener una adecuada limpieza.
Ejemplo: Escobas, limpiadores, trapeadores, cubetas, detergente, desinfectantes, etc.

Equipo: Es necesario contar con troquet, extinguidores, selladores de cajas, escaleras, etc.
MANEJO DE MEDICAMENTOS DENTRO DE LOS ALMACENES
1. RECEPCION DE MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS AFINES
Al recibir los medicamentos y suministros afines se deben verificar los siguientes aspectos:
B. Especificaciones administrativas
Al momento de la recepcin se verificar con base en la factura, certificado de calidad, orden
de compra y el producto lo siguiente:

Denominacin comn internacional (Nombre genrico) del producto enviado es el mismo que la
orden de compra interna.

Precio unitario y total corresponden a los establecidos en el contrato abierto.

Cantidad enviada es igual a la de la orden de compra interna.

Forma farmacutica de conformidad a la establecida en Contrato abierto e igual a la de la orden de


compra interna.

Concentracin enviada de conformidad a la establecida en Contrato abierta e igual a la de la orden


de compra interna.

El certificado de calidad corresponde al nmero de lote, fecha de vencimiento, fecha de fabricacin,


forma farmacutica, concentracin, etc.

Vida til de dos aos a partir de la fecha de recepcin, con excepcin de medicamentos biolgicos.

NORMAS TCNICAS, 44

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

C. Especificaciones tcnicas:

ETIQUETADO:

En el empaque primario y/o secundario debe estar registrado el nombre del

producto, concentracin, forma farmacutica, No. De Registro Sanitario (PF-....), No. De Lote,
Fecha de Vencimiento, presentacin, va de administracin y condiciones especiales de
almacenamiento. 5

EMPAQUE: Revisar el empaque primario (Frasco, Blister, Tubo, etc.), el empaque secundario
(Cajas), Empaque Terciario (Cartn Corrugado).

Empaque Terciario: Sellado, sin violacin.

Empaque Secundario: Sin decoloracin, sin manchas, sin signos de humedad.

Empaque Primario: Sellado, etiquetado, sin perforaciones, sin fisuras, etc.


D. REVISION DE ASPECTO FISICO DE LOS MEDICAMENTOS:

COMPRIMIDOS: La superficie debe ser lisa observada naturalmente. Puede tener una hendidura de
un lado para poder partirse. Los comprimidos rasgados, con fisuras o con bordes imperfectos
debern ser devueltos. No debe presentar variaciones de color.

CAPSULAS: Superficie lisa, sin signos de ablandamiento, manchas o perforaciones.

JARABES: Deben presentarse lmpidos, viscosos y con olor agradable. No deben tener olor
repugnante. No deben contener partculas extraas o slidos en el fondo.

SUSPENSION: Debe mantenerse dispersa, homognea, siendo fcilmente redispersable por


agitacin los precipitados que eventualmente se formen.

SOLUCIONES: Lquido cristalino sin presentar ningn tipo de material en suspensin (slidos).

EMULSIONES: Debe observarse con aspecto homogneo, sin olor desagradable, sin partculas
flotando.

2. UBICACIN DE MEDICAMENTOS DENTRO DEL ALMACEN:


Sern ubicados segn las caractersticas propias de los mismos, las que pueden ser:

De Frgil manejo

Presentacin

Temperaturas controladas

Empaque primario: empaque que se encuentra en contacto directo con el producto (ampolla, frasco, etc.); Empaque
secundario: material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario; Empaque terciario: transporta los productos
en su empaque secundario (cajas o corrugados).
NORMAS TCNICAS, 45

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Contaminantes,

De alto costo

Perecedero

De uso controlado

Fechas de vencimiento, aplicar el mtodo PEPE (Primero en Expirar, primero en Entregar)

Los cuales se pueden clasificar de la siguiente manera:


ACCION FARMACOLOGICA en orden alfabtico (Analgsicos, Antibiticos,... Vitaminas)
ORDEN ALFABETICO por denominacin comn internacional

FORMA FARMACEUTICA (Slidos, Lquidos Orales y Estriles)


3. ENTREGA DE MEDICAMENTOS:
Se realizar el siguiente procedimiento:

Verificar cumplimiento de los requisitos de la solicitud.

Verificar existencias.

Acondicionamiento de producto para su entrega

Descargo de egreso en las tarjetas de control.

Entregar producto contndolo y solicitar firma de recibido conforme.

NORMAS TCNICAS, 46

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ANEXO No. 8
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
SERVICIO DE SALUD: _____________________FECHA DE EVALUACIN:_____________
LISTADO DE CHEQUEO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
CONDICION DE ALMACENAMIENTO
1. Es fcil

y prctico el ingreso y egreso de

medicamentos al almacn
2. El local es exclusivo para medicamentos,
material mdico quirrgico y equipo mdico
3. El local es seguro
4. El espacio fsico es suficiente para almacenar la
cantidad de medicamentos necesaria para la
institucin.
5. Tiene en el techo material que asle el calor y
que no sea combustible (madera).
6. Las paredes tienen superficie lisa y fcil de
limpiar, sin grietas.
7. Existen restricciones de ingreso de personal
ajeno al almacn
8. El piso es de fcil limpieza, sin grietas, sin
humedad.
9. Tiene luz natural
10. El almacn tiene una temperatura de 15 a 30
centgrados
11. Tiene ventilacin el almacn
12. Si no cuenta con ventilacin natural, tiene
ventiladores o aire acondicionado funcionando
13. Cuenta con instalaciones para higiene personal
de quienes laboran en el almacn.

NORMAS TCNICAS, 47

NO

OBSERVACIN

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14. Est libre el almacn de roedores (ratas,


ratones,

comadrejas,

ardillas,

murcilagos),

insectos (cucarachas, araas, comejen, polilla,


gusanos) o de suciedad provocada por alimentos o
agua estancada.
15.

Realiza limpieza en el almacn, pisos,

estanteras, tarimas, ventanas, paredes, servicios


sanitarios, una vez a la semana como mnimo.
16. Cuenta el almacn con extintores, selladoras
de cajas, gradas, escaleras, montacargas manual
(troquel).
17. Hay techos, paredes o piso, con humedad
18.

Cuenta

el

almacn

con

rea

de

almacenamiento, administrativa, de recepcin y


despacho,

de

medicamentos

refrigerados,

medicamentos controlados.
19. Cuenta con estanteras y tarimas
20. Existe entre el piso y la tarima, 10 cm. De
distancia
21. Existe entre la pared y la estantera, 15 cm de
distancia
22. El medicamento est clasificado por accin
farmacolgica y en orden alfabtico
23.

El medicamento con fecha de vencimiento

ms cercana

est ubicado

de forma que sea

despachado primero.
24. Cuenta con Tarjetas de Control de Suministros
actualizadas.
25. Se cuenta con Certificado de control de calidad
para cada medicamento que ingresa al almacn.
26.

Se

realiza

anlisis

organolptico

los

NORMAS TCNICAS, 48

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

medicamentos que ingresan al almacn.


27. Cuando ingresa el medicamento al almacn se
revisa la Requisicin y Envo y/o factura del
proveedor para chequear que el medicamento
coincida con la cantidad entregada.
OBSERVACIONES:____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
NOMBRE Y FIRMA DE EVALUADOR: __________________________________________

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DE LA LISTA DE CHEQUEO DE CONDICIONES DE


ALMACENAMIENTO

La lista de chequeo esta diseada para que usted, como parte del Equipo de Anlisis, pueda evaluar las
condiciones de almacenamiento, de su almacn central y de los almacenes de medicamentos en los servicios de
salud (centros y puestos). Ello con la finalidad de que posterior a su evaluacin, sea factible que se proponga
la mejora de dichas condiciones para poder garantizar la calidad del medicamento que llega a la poblacin.

INSTRUCCIONES:
1. Verifique las condiciones de almacenamiento de acuerdo con la lista de chequeo.
2. Hagan las recomendaciones que correspondan para mejorar las condiciones que no son ideales.
Evale nuevamente en un perodo no menor de 3 meses para verificar cambios y mejoras.

NORMAS TCNICAS, 49

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ANEXO No. 9
CRONOGRAMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN LAS DIRECCIONES DE
AREA DE SALUD

ACTIVIDADES/ TIEMPO DE REALIZACIN


Procedimiento

PARA LA DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS

PRIMERA

SEGUNDA

TERCERA

CUARTA

SEMANA

SEMANA

SEMANA

SEMANA

Puestos de Salud a Centros de Salud:


Requisicin

Envo

de

Balances

Requisicin

de

Medicamentos en la primer semana del mes.


Centro de Salud a Direcciones de Area
de Salud:
Requisicin

Envo de Balances mensual y requisiciones de


medicamentos en la primer semana del mes.
Direccin de Area a Distritos y Puestos
de Salud:

Envo

Evaluacin de Balances y requisiciones hechas


por los Distritos y Puestos de Salud para
iniciar la distribucin de medicamentos a
partir de la segunda semana de cada mes.

MES DE:______________________________
ELABORADO POR:_____________________________________________________

NORMAS TCNICAS, 50

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ANEXO No. 14
HOJA DE CONTROL PARA INVENTARIO:
Fecha de inicio: _______________
Cdigo

Nombre genrico
(DCI) del
Medicamentos y
Presentacin

Concentracin

Cantidad de
unidades en
conteo fsico

Cantidad registrada en tarjetas


de Control de Suministros

Diferencias

Nombre del Servicio: ________________________________ Fecha de Finalizacin: _____


NOTA: El inventario fsico debe realizarse con tarjetas de control de suministros trabajadas al da.
DCI : Denominacin Comn internacional

NORMAS TCNICAS, 51

Observaciones

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ANEXO No. 15
MANEJO DE MEDICAMENTOS DONADOS
La Norma para el manejo de los medicamentos donados fue elaborada por la Unidad Tcnico
Normativa, que pertenece al Departamento de regulacin y control de productos farmacuticos y afines. Esta
se cita literalmente a continuacin:
ARTCULO I. BASE LEGAL
Cdigo de Salud, decreto nmero 90-97, Captulo III, Seccin V, Artculos 186,187 y 188.
ARTCULO II. DE LA DONACIN DE MEDICAMENTOS
El Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social por medio de El Departamento de Regulacin y Control de
Productos Farmacuticos y Afines, formular las polticas, normas y procedimientos de donacin de los
medicamentos, los cuales deben llenar los siguientes requisitos:

Deben contemplar las necesidades no satisfechas de la poblacin.


Deben satisfacer las normas de calidad.
Establecer una comunicacin eficaz entre los donantes y las autoridades sanitarias de la regin.

ARTCULO III. DE LOS CRITERIOS DE SELECCIN

Los donativos de medicamentos deben estar acordes a la morbilidad del pas.


Deben figurar en el listado nacional de medicamentos.
Los medicamentos donados o sus equivalentes genricos deben estar aprobados en el rea u hospital
receptor para su uso clnico.
La presentacin, potencia y formulacin de los medicamentos donados deben ser en lo posible anloga a la
utilizada en el rea u hospital receptor.
Los medicamentos deben estar etiquetados en un idioma que puedan comprender fcilmente los
profesionales de la salud del pas receptor.
Cuando la donacin va destinada a Hospitales Nacionales o Direcciones de rea:
- Los medicamentos deben figurar en la lista bsica de cada institucin.
- Recibir de acuerdo al promedio de consumo mensual y fecha de expiracin.
- Cualquier donativo de medicamentos a Hospital o Direccin de rea debe ser aprobado por el Comit
de Farmacoterapia o Equipo de anlisis de Suministros corresppondientemete.
- Las donaciones a nivel de Distritos, Centros y Puestos de Salud debe autorizarlas la autoridad
responsable de los mismos, tomando en cuenta los criterios arriba mencionados para su recepcin, e
informar a la Direccin de rea respectiva.
- Todos los medicamentos donados en Hospitales y Direcciones de Area, deben registrarse en las mismas
tarjetas de suministros que los medicamentos comprados, con el cuidado de anteponer "D" para
diferenciar los donados de comprados.

ARTCULO IV. DE LOS CRITERIOS DE CALIDAD

Los donativos deben ser medicamentos de primera eleccin.


Los medicamentos donados deben proceder de una fuente fidedigna.
Los medicamentos donados deben tener en el momento de su entrada al rea u hospital un plazo de
conservacin de un ao como mnimo.

NORMAS TCNICAS, 52

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ARTICULO V DE LOS CONTROLES


Las entidades receptoras de donaciones debern presentar ante la Coordinadora de Exportaciones e
Importaciones de El Departamento la siguiente Documentacin en caso de productos exportados.
-

Copia del acta de compromiso (realizada entre la empresa y aduana, mientras autorizan la franquicia).
Listado detallado de los medicamentos donde se incluye: nombre genrico, presentacin, fecha de
vencimiento.
Adjuntar boleta de solicitud de autorizacin de donativo de medicamentos, la cual es suministrada en
forma gratuita por Coordinadora de Importaciones y Exportaciones, consignando en ella toda la
informacin y documentacin solicitada.

ARTICULO VI, SOBRE LOS COSTOS


Los Gastos de transporte internacional y local, depsitos y custodio, despacho de aduana y almacenamiento y
manipulacin apropiados deben correr a cargo de la institucin donante, a menos que se convenga de
antemano otra cosa con el pas receptor.

NORMAS TCNICAS, 53

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ANEXO No. 16
FORMATO OFICIAL DE FIRMAS
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO OFICIAL DE REGISTRO DE FIRMAS DE LOS
INTEGRANTES DEL EQUIPO DE ANLISIS O COMIT DE FARMACOTERAPIA PARA VALIDAR EL
DICTAMEN TCNICO PARA LA COMPRA DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL MEDICO QUIRRGICO
El Coordinador titular, Sub-coordinador titular y Secretario Titular del Equipo de Anlisis en
Direcciones de rea de salud o Comit de Farmacoterapia en Hospitales, deben registrar su
firma en las casillas correspondientes, en la parte delantera del formato.
Las casillas de Coordinador sustituto, Sub-coordinador sustituto y Secretario sustituto, NO
SE LLENAN, sino nicamente por cambio definitivo del titular.
En la parte de posterior del formato, se registra EL RESTO DE LOS INTEGRANTES DEL equipo
o comit, anotando el respectivo cargo que ocupan dentro del mismo, y el sello del servicio
al que pertenecen.
Cuando un integrante titular del Equipo o comit, deje de pertenecer a mismo, el integrante
sustituto, debe presentarse a registrar su firma en el Departamento de Contabilidad del
0Ministerio de Salud pblica y Asistencia Social.
El Registro de firmas de todos los integrantes del Equipo o Comit debe realizarse
ANUALMENTE, y entregarse al Departamento de Contabilidad del MSPAS, a travs de
Gerente Financiero de la Institucin.
Los Directores, tanto de rea como de Hospital no registrarn su firma en este formato; el
Gerente Financiero debe registrarlas en la parte posterior del mismo como integrante del
Comit o Equipo.

NORMAS TCNICAS, 54

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

ANEXO No. 17
Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social
Departamento Financiero
Unidad de Monitoreo Vigilancia y Control de Medicamentos
Registro de Firmas para validar el Dictamen Tcnico
para Compra de Medicamentos y material Mdico Quirrgico

Nombre y firma
Coordinador Titular

Nombre y firma
Coordinador Sustituto

Nombre y firma
Subcoordinador Titular

Nombre y firma
Suboordinador Sustituto

Unidad Ejecutora:_________________________________________________________

Telfonos:________________________Fax_______________Celular________________

Fecha de Registro:_______________________

LADO 1

NORMAS TCNICAS, 55

Nombre y firma
Secretario Titular

Nombre y firma
Secretario Sustituto

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Anexo 17 A
INTEGRANTES DEL Comit de Farmacoterapia o
Equipo de Anlisis

Nombre

Cargo o representacin dentro


de C.F. o E.A.S.

LADO 2

NORMAS TCNICAS, 56

Firma

Sello

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ANEXO No. 18

NORMATIVA PARA AUTORIZACIN DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS A


ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PRIVADOS Y NACIONALES

ARTCULO 1. BASE LEGAL


Artculo 178,179 Del Cdigo de Salud
Artculos 65 del reglamento para el Control Sanitario de Productos Farmacuticos y Afines.
ARTCULO 2. OBJETIVO

Estandarizar el proceso de adquisicin de estupefacientes y psicotrpicos en los establecimientos de


salud privados y nacionales.

Definir el procedimiento a seguir, de acuerdo a la categora del establecimiento solicitante.

ARTCULO 3. RESPONSABLE

En establecimientos de 20 camas o ms; es el director Tcnico Farmacutico, segn artculo 102 del
Reglamento para el Control Sanitario deproductos Farmacuticos y Afines.

En Establecimientos de menos de 20 camas; es el director tcnico Farmacutico o el director mdico del


mismo.

El responsable ya sea director tcnico farmacutico o mdico director del establecimiento debe
estar registrado como tal ante el Ministerio de Salud, especficamente en la Unidad de
Autorizaciones Sanitarias del Departamento de Regulacin y Control de Productos Farmacuticos
y Afines, denominado en lo sucesivo como el Departamento.
ARTICULO 4. DEL PROCEDIMIENTO
Para obtener el dictamen

Solicitud dirigida al Departamento, firmada y sellada por el responsable, en la que deber:


1. Especificar la cuota mensual de los productos a consumir en el establecimiento.
Indicando nombre, cantidad y concentracin de cada producto.
2. Comprometerse a enviar mensualmente el balance de las mismas.

Fotocopia de la licencia de funcionamiento, emitida por el Departamento de control de


Establecimientos de Salud.
NORMAS TCNICAS, 57

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Para Reporte mensual

Enviar el reporte dentro de los primeros 10 das de cada mes.

Presentar reporte mensual en formulario F-As-g-002. Ver anexo No. 19

Las recetas que sustentan la informacin presentada as como las facturas de compra de las sustancias
deben permanecer en el establecimientos por un periodo de 2 aos, para ser vistas por el personal del
Departamento, cuando este as lo requiera.

Las recetas debern cumplir con lo estipulado con el

artculo 2 del Reglamento, en el que se indica que la receta deber contener: fecha de emisin, nombre
y direccin del paciente, nombre y firma del colegiado activo y sello registrado por el profesional ante El
Departamento, tambin debe indicarse claramente el nombre de la droga prescrita, la concentracin y
la cantidad en nmeros y letras.
ARTICULO 5. MECANISMO DE COMPRA

Las solicitudes de compra deben ser firmadas y selladas solamente por el director tcnico farmacutico
del establecimiento o por el mdico director del mismo.

Quedando obligado a cumplir con las

disposiciones enumeradas en la presente normativa y siendo el responsable del mal uso que se haga de
los estupefacientes y psicotrpicos autorizados.

Las solicitudes de compra deber ser presentadas ante el Departamento para su autorizacin.
(verificacin de nmero de dictamen, cuota asignada y reportes mensuales), previo a su despacho.

ARTCULO 6. DE LAS INSPECCIONES


El Departamento debe practicar inspecciones peridicas o cuando lo juzgue conveniente, a los establecimientos
de salud pblicos o privados, autorizados con el fin de verificar el uso de estupefacientes y psicotrpicos.

Guatemala, Agosto 2001.

NORMAS TCNICAS, 58

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

INDICE
INTRODUCCIN

01

OBJETIVOS

02

COMPONENTES TCNICOS CIENTFICOS

03

5.

SELECCIN

03

6.

EQUIPO DE ANLISIS DE SUMINISTROS


(EAS)

05

7.

CONTROL DE CALIDAD

12

8.

USO RACIONAL

14

COMPONENTES OPERATIVOS

16

5.

PROGRAMACIN

16

6.

ADQUISICIN

18

7.

ALMACENAMIENTO

21

8.

DISTRIBUCIN

25

COMPONENTES DE APOYO

29
1.

SISTEMA DE INFORMACIN DE SUMINISTROS


29

ANEXOS:
21.

MANEJO DE LISTA BASICA

30

22.

REGLAMENTO INTERNO EQUIP DE ANLISIS DE SUMINISTROS

31

23.

TABLA DE MUESTREO

35

24.

BOLETA DE TOMA DE MUESTRAS

36

25.

PROGRAMACIN DE MEDICAMENTOS POR MORBILIDAD

37

26.

PROGRAMACIN DE MEDICAMENTOS PARA OTRAS PATOLOGAS 38

27.

ALMACENES

39

28.

LISTADO DE CHEQUEO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

44

29.

CRONOGRAMA DE DISTRIBUCIN

47

30.

TARJETA DE CONTROL DE SUMINISTROS

48

NORMAS TCNICAS, 59

UNIDAD DE MONITOREO, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

31.

BALANCE REQUISICIN Y ENVO DE SUMINISTROS

49

32.

REGISTRO DIARIO DE CONSUMO Y DEMANDA REAL

50

33.

REQUISICIN Y ENVO DE SUMINISTROS

51

34.

HOJA PARA CONTROL DE INVENTARIOS

52

35.

NORMA DE MEDICAMENTOS DONADOS

53

36.

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO OFICIAL DE FIRMAS

37.

DEL EAS

55

38.

FORMATO OFICIAL DE FIRMAS

56

39.

NORMA DE CONTROL DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES

58

40.

REPORTE MENSUAL, CONSUMO ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

60

NORMAS TCNICAS, 60