REGLAMENTO SOBRE BIOSEGURIDAD

TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
OBJETO, FINES y AMBITO
Artculo 1.- El presente Decreto Supremo tiene por objeto reglamentar el inciso
g) del Artculo 8 y los numerales 3) y 4) del Artculo 19 del Convenio sobre
Diversidad Biolgica, ratificado mediante Ley N 1580 de 25 de Julio de 1994.
Artculo 2.- La finalidad del presente Reglamento es minimizar los riesgos y
prevenir los impactos ambientales negativos que las actividades referidas en el
Artculo siguiente podran ocasionar a la salud humana, el medio ambiente, y la
diversidad biolgica.
Artculo 3.- El presente Reglamento se aplicar a actividades de introduccin,
investigacin, manipulacin, produccin, utilizacin, transporte, almacenamiento,
conservacin, comercializacin, uso y liberacin de organismos genticamente
modificados (OGMs) obtenidos a travs de tcnicas de ingeniera gentica, sus
derivados y/o los organismos que los contengan.
Artculo 4.- El presente Reglamento no se aplica a organismos cuya modificacin
gentica se obtenga a travs de tcnicas convencionales y mtodos
tradicionales, siempre y cuando no impliquen la manipulacin de molculas
de cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante o la utilizacin de 'OGMs
como organismos receptores o parentales
CAPITULO I
DEFINICIONES
Artculo 5.- A los efectos del presente Reglamento se entender por:
1.
Acido Desoxirribonucleico (ADN) y Acido Ribonucleico (ARN): Material
gentico que contiene informaciones determinantes de los caracteres
hereditarios transmisibles a la descendencia
2.

Almacenamiento: Acumular OGM con algn fin

3.
Accidente: Cualquier incidente que implique una liberacin significativa o
involuntaria de OGMs durante una actividad especfica que se realice con l y
que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, y riesgos para la
salud humana, el medio ambiente, y la diversidad biolgica.

4.
Bioseguridad: Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas
para minimizar los riesgos derivados del manejo de un OGM, y la utilizacin de
tecnologa del DNA recombinante (ingeniera gentica) y otras tcnicas
moleculares modernas
5.
Biotecnologa: Toda aplicacin tecnolgica que utilice sistemas biolgicos
organismos vivos o sus derivados para la creacin o modificacin de productos o
procesos para usos especficos.
6.
Confinamiento: Prevencin de la dispersin de organismos fuera de la
instalaciones, que pueden lograrse por medio de confinamiento fsico (aplicacin
de prcticas de trabajo adecuadas uso de equipo apropiado y buen diseo de la
instalaciones) y/o el confinamiento biolgico (empleo de organismos que tiene:
una capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse en el medio natural).
7.
Diversidad Biolgica: La variabilidad de organismos vivos de cualquier
fuente incluidos los ecosistemas terrestres marinos y otros ecosistemas
acuticos, y los complejos ecolgicos de los que forman parte; comprende la
diversidad dentro de cada especie, entre las especies y de los ecosistemas.
8.
Evaluacin de riesgos: Estimacin de daos posibles y probabilidad de
ocurrencia, en actividades con OGMs.
9.
Gestin de riesgos: Implementacin de medidas apropiadas para
minimizar lo riesgos identificados y los que se puedan presentar durante el
proceso de realizacin de una actividad determinada con el OGM.
10.
Ingeniera gentica: Proceso mediante el cual se transfiere el gen de un
organismo a otro a travs de la manipulacin de la informacin gentica (genes).
11.

Inserto: Acido nucleico (ADN o ARN).

12.
Introduccin de OGM: La introduccin de un OGMs al pas por parte di
personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, con fines de manejo.
13.
Liberacin intencional o deliberada: Liberacin deliberada en el medio
ambiente de un OGM o una combinacin de OGMs sin que se hayan tomado
medidas de contencin o aislamiento, tales como barreras fsicas y/o qumicas
y/o biolgicas utilizadas para limitar su contacto con la poblacin en general, la
diversidad biolgica y el medio ambiente
14.
Manejo de OGM: Accin que implica actividades de investigacin,
manipulacin, produccin, utilizacin, transporte, almacenamiento, conservacin,
comercializacin, uso y liberacin de un OGM.

15.
Organismo: Cualquier entidad biolgica capaz de reproducirse o de
transferir material gentico, incluyndose dentro de este concepto a las
entidades microbiolgicas, sean o no celulares.
16.
Organismo genticamente modificado (OGM): Cualquier organismo cuyo
material gentico ha sido modificado por cualquier tcnica de ingeniera
gentica.
17.
Organismo Husped: Organismo en el que el material gentico se altera
mediante la modificacin de parte de su propio material y/o la insercin de
material gentico ajeno.
18.
Organismos parentales: Organismos de los que se deriva un organismo
con rasgos nuevos.
19.
Utilizacin confinada: Cualquier operacin que implique actividades con
organismos controlados por barreras fsicas, o una combinacin de barreras
fsicas y/o qumicas y/o biolgicas, que limiten su contacto con el entorno
potencialmente receptor (que incluye los seres humanos) o sus efectos en l.
20.
Usuario: Cualquier persona, natural o institucin pblica o privada,
encargada del desarrollo, produccin, puesta a prueba, comercializacin y
distribucin de organismos genticamente modificados.
21.
Vector: Organismo u objeto utilizado para transferir material gentico de
un organismo donante a un organismo receptor
TITULO II
MARCO INSTITUCIONAL
CAPITULO I
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE
Artculo 6.- El Ministerio de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente, a travs de
la Secretara Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, de conformidad
a lo establecido en la Ley No 1493 de Ministerios del Poder Ejecutivo, el D.S. N
23660 Reglamentario de la Ley de Ministerios del Poder Ejecutivo, la Ley N
1333 del Medio Ambiente y el D.S. No 24l76 Reglamentos a la Ley del Medio
Ambiente, es la Autoridad Competente a nivel Nacional.
Artculo 7.- El Ministro de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente, a travs del
Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, tiene las
siguientes funciones:
a)
Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a bioseguridad
establecidas en la Convencin sobre la Diversidad Biolgica, el presente

Reglamento
y
complementarias.

otras

disposiciones,

nacionales

internacionales

b)
Formular, e implementar polticas nacionales referentes a bioseguridad,
en coordinacin con las instancias sectoriales involucradas.
c)
Crear y mantener un Registro Pblico de las personas naturales y
jurdicas pblicas o privadas, que realicen actividades con OGMs.
d)
Crear y mantener un registro de los OGMs, sus derivados, y los productos
que lo contengan, cuya introduccin al pas con el objeto de realizar
cualesquiera de las actividades estipuladas en el Artculo 3, hubiese sido
autorizada y/o rechazada.
e)
Delegar funciones de control y vigilancia sobre actividades con OGMs a
instituciones tcnicas pblicas y/o privadas, manteniendo la responsabilidad y
direccin de tal supervisin.
f)
Promover el desarrollo de la
capacidad de coordinacin de las
instituciones sectoriales involucradas a fin de garantizar el cabal cumplimiento
del presente Reglamento
g)
Verificar si las instituciones que realizan cualesquiera de las actividades
previstas en el Artculo 2 cuentan con normas de bioseguridad internas para el
efecto.
h)

Elaborar normas complementarias al presente Reglamento.

i)
Convocar al Comit Nacional de Bioseguridad y responsabilizarse de su
funcionamiento.
j)
Otorgar o denegar la autorizacin para la realizacin de actividades con
OGMs en el territorio nacional
k)
Llevar y mantener los expedientes tcnicos de las solicitudes para la
realizacin de actividades con OGNs.
1)
Difundir informacin sobre los riesgos y beneficios derivados del manejo
de OGMs, a travs de sus instancias de promocin, difusin y educacin
pertinentes.
m)

Promover la elaboracin de un Cdigo de Etica de Biotecnologa.

n)
Controlar el cumplimiento de las medidas de gestin de riesgo propuestas
por el solicitante, para la realizacin de la actividad autorizada.

o) En caso de incumplimiento del presente Reglamento, disponer en forma

inmediata la ejecucin de medidas preventivas, correctivas y sanciones
pertinentes.
CAPITULO II
DEL COMITE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD
Artculo 8.- Crase el Comit Nacional de Bioseguridad, como organismo
encargado de brindar asesoramiento y apoyo tcnico a la Autoridad Nacional
Competente sobre actividades relativas a bioseguridad.
Artculo 9.- El Comit Nacional de Bioseguridad estar
siguientes miembros:

constituido por los

a)
Dos representantes de la Secretara Nacional de Recursos Naturales y
Medio Ambiente.
b)
Un representante de
Econmicas internacionales.

la

Secretara

Nacional

de

Relaciones

c)

Dos representantes de la Secretara Nacional de Agricultura y Ganadera.

d)

Un representante de la Secretara Nacional de industria y Comercio.

e)

Un representante de la Secretara Nacional de Salud.

1)

Dos representantes del Sistema Universitario.

De acuerdo a la Solicitud a evaluar, el Comit Nacional de Bioseguridad invitar

corno mnimo a cuatro especialistas de reconocida trayectoria cientfica y tcnica
con ejercicio en el rea de biotecnologa, siendo los mismos de las reas de
salud humana, animal, vegetal y medio ambiente. Podr tambin invitar a
representantes de instituciones cientficas de investigacin, instituciones
empresariales del rea de biotecnologa, organizaciones no gubernamentales
legalmente constituidas que realicen actividades relacionadas con el medio
ambiente, la salud, la agricultura, la diversidad biolgica y otras afines.
Artculo l0.- La Autoridad Nacional Competente designar a uno de los
representantes de la Secretara Nacional de Recursos Naturales y Medio
Ambiente para ejercer la Presidencia del Comit Nacional de Bioseguridad
desempeando las funciones que se determinen en el Reglamento Interno del
mismo.
Artculo 11.- Para fines del presente Reglamento, los miembros del Comit
Nacional de Bioseguridad, deben ser profesionales de alta calificacin con

experiencia en las reas de competencia de las instituciones que representan, lo

que ser respaldado por los curricula respectivos.
Artculo 12.- Los miembros del Comit Nacional de Bioseguridad se reunirn a
convocatoria de la Autoridad Nacional Competente para realizar la evaluacin
tcnica de las Solicitudes.
Artculo. 13.- El Comit Nacional de Bioseguridad tiene las siguientes funciones
y atribuciones:
a)

Elaborar, aprobar y actualizar su Reglamento Interno.

b)
Asesorar a la Autoridad Nacional Competente en temas relacionados con
el manejo de OGMs y bioseguridad.
c)
Efectuar el estudio y evaluacin tcnica de las Solicitudes para la
realizacin de actividades con OGMs y emitir el informe Tcnico
correspondiente.
d)
Proponer a la Autoridad Nacional Competente normas complementarias al
presente Reglamento.
e)
Relacionarse con instituciones pblicas y privadas que realicen
actividades relacionadas con ingeniera gentica y bioseguridad a nivel nacional
e internacional, y establecer con ellas mecanismos de intercambio de
informacin sobre temas relativos a la evaluacin de los riesgos, gestin de los
riesgos y las aprobaciones otorgadas para la comercializacin de OGMs, sus
derivados o los productos que los contengan
Artculo 14.- Los miembros del Comit Nacional de Bioseguridad, en su
condicin de asesores de la Autoridad Nacional Competente, son responsables
por la veracidad y cabalidad de la informacin incluida en los informes,
dictmenes y cualquier otro documento que elaboren y suscriban en
cumplimiento de sus funciones de acuerdo con lo establecido en la legislacin
nacional.
TITULO III
EVALUACION, CATEGORIZACION Y GESTION DE LOS RIESGOS
CAPITULO I
EVALUACION DE LOS RIESGOS
Artculo 15.- La evaluacin de los riesgos se realizar
determinar:

con el objeto de

1.
Los posibles efectos negativos para la salud humana, el medio ambiente
y la diversidad biolgica derivados de la actividad que se realice con el OGM.
2.
La factibilidad de la gestin de los riesgos en base a las medidas de
gestin propuestas por el solicitante.
3.
La clasificacin del OGM segn los grupos establecidos en el presente
Reglamento.
Artculo 16.- La evaluacin de los riesgos se realizar en base a un examen
profundo de la informacin proporcionada por el solicitante sobre los siguientes
parmetros:
1.

Las caractersticas del OGM.

a) El Organismo receptor/parental o husped

b) El organismo donante y el vector utilizado
c)
El inserto y el rasgo codificado
d)
El centro de origen
2.
La utilizacin a que se destina, es decir la aplicacin especfica de la
utilizacin confinada o la liberacin intencional o la incorporacin al mercado,
con inclusin de la escala prevista y los procedimientos de gestin y tratamiento
de desechos, entre otros.
3.

El medio ambiente receptor potencial.

Artculo 17.- La informacin requerida para efectuar la evaluacin de riesgos de

manera adecuada incluir los elementos contenidos en el Formulario de Solicitud
del Anexo I del presente Reglamento as como los documentos adjuntos
proporcionados por el solicitante y otra informacin adicional que pudiese ser
requerida.
CAPITULO II
CLASIFICACION DE LOS RIESGOS
Artculo 18.- Para la determinacin de los posibles riesgos derivados del manejo
de los organismos genticamente modificados, stos se clasificarn en uno de
los siguientes grupos segn los criterios establecidos a continuacin:
Grupo 1: Un OGM ser clasificado en este grupo y considerado de bajo riesgo
segn los siguientes criterios
i)
No hay probabilidad de que el organismo receptor o parental provoque
enfermedades a los seres humanos, animales o plantas;

II)
la naturaleza del vector y del inserto es tal que no dota al OGM un
genotipo que es probable que cause enfermedades a los seres humanos,
animales o plantas, o que es probable que tenga efectos adversos para el medio
ambiente.
III)
No es probable que el OGM cause enfermedades a los seres humanos
animales o plantas y es poco probable que tenga efectos adversos para el medio
ambiente.
Grupo 2: Un OGM ser clasificado en este grupo y considerado de alto riesgo
cuando no rena los requisitos establecidos en el Grupo 1 , es decir que tanto el
organismo receptor o parental, la naturaleza del vector y del inserto as como el
OGM o uno de ellos causen enfermedades a los humanos, animales y plantas y
tengan efectos adversos para el medio ambiente.
CAPITULO III
GESTION DE LOS RIESGOS
Artculo 19.- La gestin de los riesgos se realizar con el objetivo de reducir y
controlar el impacto negativo del OGM sobre la salud humana, el medio
ambiente y la diversidad biolgica durante la realizacin de una actividad
especfica con el mismo; por lo que la misma se llevar a cabo por parte del
solicitante de manera sistemtica durante todo el proceso de realizacin de la
actividad con el OGM.
Artculo 20.- Previa evaluacin de riesgos realizada por el Comit Nacional de
Bioseguridad segn la actividad solicitada y en funcin a la clasificacin del
OGM y de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, el solicitante
establecer las medidas de gestin de riesgos correspondientes, as como los
mecanismos a travs de los cuales aplicar las mismas.
TITULO IV
AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ACTIVIDADES CON OGM
CAPITULO I
INFORMACION Y CONSENTIMIENTO FUNDAMENTADO PREVIOS A LA
INTRODUCCION DE OGMs
Artculo 21.- La persona natural o jurdica, pblica o privada, nacional o
extranjera que pretenda introducir OGMs al territorio nacional para la realizacin
de cualesquiera de las actividades previstas en el Artculo 3 del presente
Reglamento, deber presentar su Solicitud ante la Secretara Nacional de
Recursos Naturales y Medio Ambiente.
Artculo 22.- El Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente
remitir la Solicitud en el da a la Direccin de Evaluacin de Impacto Ambiental,
para que sta en coordinacin con la Direccin Nacional de Conservacin de la

Biodiversidad, y otro organismo sectorial involucrado, efecten la evaluacin

bsica de la informacin proporcionada por el solicitante identificando los riesgos
para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biolgica, con el objeto
de:
a)

Rechazar la introduccin del OGM al territorio nacional.

b)
Admitir la realizacin de la evaluacin de riesgos de la solicitud para la
autorizacin o rechazo de la introduccin del OGM al territorio nacional.
Artculo 23.- Efectuada la evaluacin bsica de la informacin proporcionada por
el solicitante, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente,
en el trmino de diez das hbiles comunicar al solicitante mediante
Resolucin Secretarial en el caso del inciso a) del Artculo precedente, y
mediante Resolucin Administrativa en caso del inciso b) del Artculo
precedente.
La Resolucin Secretarial mediante la cual se rechaza la introduccin de OGMs
al territorio nacional ser inscrita en el Registro Pblico que a dicho efecto
llevar la Autoridad Nacional Competente.
CAPITULO II
PROCEDIMIENTO
Artculo 24.- La persona natural o jurdica, pblica o privada, nacional o
extranjera que pretenda realizar cualesquiera de las actividades previstas en el
Artculo 3 del presente Reglamento, presentar, personalmente o mediante
representante legal, su Solicitud ante el Secretario Nacional de Recursos
Naturales y Medio Ambiente.
Artculo 25.- Adjuntos a la Solicitud, se presentarn los documentos siguientes:
1.

Formulario de Solicitud.

2.
Documentos que acrediten la capacidad legal y personera jurdica del
solicitante
3.
Documentos que acrediten la capacidad tcnica del responsable del
proyecto.
4.
Carta de Acreditacin institucional para el responsable del proyecto, en el
caso de personas jurdicas.
5.
Resolucin administrativa que autorice la realizacin de la evaluacin de
riesgos de la solicitud en caso de introduccin del OGM al territorio nacional para

la realizacin de cualesquiera actividades establecidas en el Artculo 2 del

presente reglamento.
6.

Copia del Proyecto para la realizacin de la actividad solicitada.

Toda la informacin proporcionada por el solicitante a efectos de la Solicitud

tendr carcter de Declaracin Jurada.
Artculo 26.- El Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente a
travs de la Subsecretara de Medio Ambiente revisar la Solicitud y todos los
documentos adjuntos. La Solicitud completa, ser admitida en el plazo de cinco
das hbiles y se dispondr la apertura del expediente tcnico correspondiente.
Si la Solicitud estuviese incompleta ser devuelta al solicitante para que se
subsane lo extraado u observado.
Artculo 27.- En el trmino de cinco das hbiles siguientes a la admisin de la
Solicitud, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente
convocar al Comit Nacional de Bioseguridad y remitir el expediente tcnico a
conocimiento del mismo para su consideracin y evaluacin tcnica
correspondiente.
Simultneamente el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio
Ambiente publicar una sntesis de la Solicitud en dos medios de comunicacin
escrito de circulacin nacional siendo uno de ellos de carcter tcnico
especializado, a objeto de que las personas o instituciones que pudiesen
proporcionar informacin respecto al OGM con el que se pretende realizar
alguna de las actividades previstas en el Artculo 3, pueda hacer llegar la misma
a conocimiento del Comit Nacional de Bioseguridad.
Artculo 28.- El Comit Nacional de Bioseguridad efectuar el estudio de la
solicitud y los documentos adjuntos as como la evaluacin de riesgos en la
forma prevista en el Ttulo II del presente Reglamento, en el trmino de 90 das
calendario, pudiendo prorrogarse por una sola vez a requerimiento del Comit
Nacional de Bioseguridad, dependiendo del OGM que se trate, la actividad
solicitada o el tipo de evaluacin que se requiera.
Artculo 29.- Efectuada la evaluacin de la Solicitud, el Comit Nacional de
Bioseguridad elevar un Informe Tcnico al Secretario Nacional de Recursos
Naturales y Medio Ambiente. Dicho informe deber contener una exposicin
fundamentada de los siguientes aspectos:
1.
Los posibles riesgos que pueda tener la liberacin del OGM para la salud
humana, el medio ambiente y la diversidad biolgica.
2.
La clasificacin de los riesgos, indicando si el OGM pertenece al Grupo 1
o Grupo 2

3.
Las condiciones en que se liberar
adecuadas o no.

el OGM, es decir, si son las

4.
La factibilidad de las medidas de gestin del riesgo propuestas por el
solicitante.
5.
Los posibles beneficios econmicos que pudieran producir las actividades
con el OGM.
6.
Finalmente, en base a los aspectos mencionados anteriormente el Comit
Nacional de Bioseguridad recomendar a la Autoridad Nacional Competente, se
autorice o deniegue la realizacin de la actividad solicitada, y propondr
condiciones adicionales bajo las cuales se realizar la actividad.
Artculo 30.- Dentro del trmino de 20 das hbiles a partir de la remisin del
Informe tcnico a conocimiento del Secretario Nacional de Recursos Naturales y
Medio Ambiente, ste mediante Resolucin Secretarial autorizar o denegar la
Solicitud y dispondr su publicacin en un medio de comunicacin escrito de
difusin nacional.
Artculo 31.- Si la Solicitud es denegada, el solicitante podr impugnar la
Resolucin emitida por el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio
Ambiente en la forma prevista en la legislacin nacional.
Artculo 32.- La Resolucin Secretarial que autoriza o rechaza la solicitud ser
inscrita en el Registro Pblico que a dicho efecto llevar la Autoridad Nacional
Competente.
Artculo 33.- La Autoridad Nacional Competente a efectos de otorgar las
autorizaciones para las actividades reguladas en el presente Decreto Supremo
exigir al solicitante el pago del importe correspondiente a gastos de publicacin,
evaluacin, estudios y anlisis necesarios para conceder dicha autorizacin.
CAPITULO III
TRATAMIENTO CONFIDENCIAL
Artculo 34.- El solicitante podr solicitar a la Autoridad Nacional Competente se
reconozca un tratamiento confidencial para determinada informacin que le
hubiese proporcionado con motivo de solicitar la autorizacin para la realizacin
de actividades con el OGM lo cual pudiera ser materia de un uso comercial
desleal por parte de personas ajenas al procedimiento establecido en el
presente Reglamento. Dicha solicitud deber
estar acompaada de la
justificacin correspondiente y de un resumen no confidencial que formar parte
del expediente pblico.

Artculo 35.- No tendrn carcter confidencial la informacin relativa a la

identificacin del titular y responsable del proyecto la finalidad y lugar en que se
llevar a cabo la actividad los sistemas y medidas de emergencia y control, y a
la evaluacin de riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
Artculo 36.- El Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente
podr reconocer el tratamiento confidencial solicitado y se abstendr de facilitar
informacin a terceros, salvo cuando su conocimiento pblico sea necesario
para proteger el medio ambiente, la diversidad biolgica y la salud humana.
Los aspectos objeto del tratamiento confidencial permanecern en un
expediente reservado bajo custodia de la Autoridad Nacional Competente, y no
podrn ser divulgados salvo orden judicial en contrario.
TITULO V
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 37.- A efectos del presente Reglamento se consideran infracciones las
siguientes:
1.
Modificacin de las condiciones establecidas en la Resolucin Secretarial
que autoriza la realizacin de la actividad solicitada, sin el consentimiento de la
Autoridad Nacional Competente.
2.
Incumplimiento de las condiciones establecidas en la Resolucin
Secretarial para la realizacin de la actividad solicitada.
3.
Realizacin de actividades con OGM sin contar con la debida
autorizacin.
4. Incumplimiento de las medidas de supervisin, control y gestin de riesgo
propuestas por el solicitante para la realizacin de la actividad autorizada.
5.
No informacin a la Autoridad Nacional Competente sobre accidentes
provocados por la realizacin de la actividad autorizada y que hubiese
ocasionado daos a la salud, el medio ambiente o la diversidad biolgica.
6.
Cualquier otra accin u omisin efectuadas por el solicitante, funcionarios
pblicos o terceros, que contravengan las disposiciones establecidas en el
presente Reglamento.
Artculo 38.- A efectos de determinar la sancin para cualesquiera accin u
omisin efectuada por el solicitante, funcionarios pblicos o terceros, que
contravengan las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, el
Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente considerar
conjunta o separadamente los siguientes aspectos:

1.

La gravedad de la infraccin.

2.
Si la infraccin ocasiona daos a la salud humana, el medio ambiente y la
diversidad biolgica.
3.

La naturaleza de la infraccin.

Artculo 39.- Las infracciones al presente Reglamento darn lugar a las

siguientes sanciones:
1.
Suspensin de las actividades con OGM, dependiendo de la gravedad de
la infraccin, la Autoridad Nacional Competente dispondr la suspensin
temporal o definitiva de las actividades con OGM y otorgar al infractor un plazo
determinado para que pueda enmendar la misma.
2.
Multas, independientemente de la sancin precedente, la Autoridad
Nacional Competente impondr una multa equivalente a 60 das multa.
3.
Revocatoria de autorizacin. Siendo evidente la intencionalidad de la
infraccin y en caso de que la misma ocasione daos graves e irreversibles a la
salud humana, la biodiversidad o el medio ambiente, la Autoridad Nacional
Competente dispondr la revocatoria de la autorizacin para la realizacin de la
actividad autorizada y la inhabilitacin al infractor para efectuar nuevas
solicitudes.
Artculo 40.- A efectos del numeral 2. del Artculo precedente se considera da
multa el equivalente a un da de salario mnimo.
Artculo 41.- Las sanciones referidas en el Artculo 39, sern impuestas por el
Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, excepto si dichas
conductas configuran delito, en cuyo caso debern remitirse obrados a la
autoridad llamada por ley para la imposicin de las sanciones penales
correspondientes.
Artculo 42.- Sin perjuicio de lo establecido en el Artculo 39, y siempre que se
hubiesen ocasionado daos a la diversidad biolgica, el medio ambiente o la
Salud de la poblacin, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio
Ambiente dispondr la substanciacin de un proceso de investigacin a objeto
de determinar la gravedad del dao ocasionado, el grado de responsabilidad de
los infractores y la indemnizacin al Estado Boliviano por el dao ocasionado,
salvando los derechos de terceros perjudicados, quienes podrn reclamar sus
derechos con arreglo a la legislacin nacional vigente.
TITULO VI
DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA.- La manipulacin gentica de clulas germinales y/o somticas

humanas y embriones humanos como material biolgico disponible para la
produccin de OGMs ser objeto de reglamentacin especializada, siendo la
elaboracin de 1a misma obligacin de los organismos competentes en el Area
de Salud
SEGUNDA.- Las instituciones que se encuentren realizando actividades con
OGMs en el territorio nacional a la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento, debern elaborar sus normas tcnicas de bioseguridad internas,
las que ser validadas por la Autoridad Nacional Competente previo informe
Tcnico del Comit Nacional de Bioseguridad en el trmino de 90 das
calendarios a partir de la aprobacin del presente Reglamento.
TERCERA.- Quienes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento
realicen cualesquiera de las actividades previstas en el Artculo 3,
deben
regularizar su situacin ante la Autoridad Nacional Competente de conformidad
al Ttulo IV del presente Reglamento en el trmino de 60 das hbiles.
CUARTA.- El Comit Nacional de Bioseguridad hasta transcurridos los 60 das
hbiles desde la aprobacin del presente Reglamento elaborar y aprobar su
Reglamento Interno. A dicho efecto las instituciones gubernamentales
acreditarn a sus representantes al Comit en el trmino 15 das hbiles.
QUINTA.- Cuando se realicen actividades con semillas transgnicas, la
Direccin Nacional de Semillas de la Secretara Nacional de Agricultura y
Ganadera, deber exigir la debida autorizacin mencionada en el Ttulo IV del
presente Reglamento, para proceder con el cumplimiento de los registros,
requisitos y procedimientos establecidos.
SEXTA.- Cuando se pretenda importar OGMs de origen vegetal y/o animal, la
Secretara Nacional de Agricultura y Ganadera a travs de sus rganos
correspondientes, exigir como requisito para la extensin del Certificado de
Sanidad Vegetal y/o animal, la Resolucin Secretarial a la que hace referencia el
Artculo 30 del presente Reglamento.
SEPTIMA.- Todas las instituciones que realicen actividades con OGMs en el
territorio nacional debern inscribirse en el Registro Pblico que a dicho efecto
implementar la Autoridad Nacional Competente en el trmino de 15 das
hbiles.
OCTAVA.- A efectos del inciso d) del Artculo 7 del presente Reglamento la
Autoridad Nacional Competente implementar en el trmino de 15 das hbiles,
un Registro Pblico de los OGMs, sus derivados, y los productos que lo
contengan, cuya introduccin al pas con el objeto de realizar cualesquiera de

las actividades estipuladas en el Artculo 3, hubiese sido autorizada y/o

rechazada.
NOVENA.- Para efecto de lo dispuesto por el Artculo 33, la Autoridad Nacional
Competente gestionar la apertura de una Cuenta Fiscal Especial en el trmino
de 30 das hbiles de aprobado el presente Reglamento.
ANEXO I
FORMULARIO DE SOLICITUD PARA LA REALIZACION DE ACTIVIDADES
CON ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS EN BOLIVIA
1. INFORMACION GENERAL
1.1. Identificacin
Nombre del
Solicitante
Nacionalidad
Documento de identidad
Personera Jurdica
Direccin
Telfono
Fax

Correo Electrnico

Nombre del responsable tcnico de la actividad

Solicitada
Nacionalidad
Documento de identidad
Personera Jurdica
Direccin
Telfono
Fax
Correo Electrnico
1.2. Tipo de actividad solicitada (marque con una cruz):
( ) Prueba de campo a gran escala
( ) Prueba de campo a pequea escala
( ) Produccin
( ) Investigacin
( ) Transporte
( ) Almacenamiento
( ) Comercializacin
( ) Otro
1.3. Tipo de Solicitud ante la Autoridad Nacional Competente

( ) Nueva
( ) Renovacin
( ) Ampliacin o modificacin de la solicitud anterior vigente
2. INFORMACIN SOBRE EL PROYECTO
El proyecto debe contener informacin sobre los aspectos siguientes:
1. Ttulo
2. Descripcin del proyecto
3. Justificacin, objetivos
4. Area de aplicacin del proyecto indicando la localidad, cantn, provincia,
departamento (coordenadas de referencia latitud y longitud)
5. Tipo de actividad(es) que se realizar con el OGM
6. Cronograma indicativo de actividades
7. Materiales y mtodos
8. Resultados esperados
9. Presupuesto o inversin total
10. Literatura Tcnica
11. Otros
3. EN CASO DE INTRODUCCION DE UN OGM AL PAIS ESPECIFICAR:
3.1. Nombre del OGM que se pretende introducir
NOMBRE CIENTIFICO
OTRA DESIGNACIN
Organismo donante
Organismo receptor
Vector o agentes vectores
OGM o producto

NOMBRE COMN NOMBRE

COMERCIAL

3.2. Medio de transporte en el que se introducir el OGM (marque con una cruz)
( ) Material desarrollado localmente
( ) Correo oficial
( ) Por mano o equipaje
( ) Otro
3.3. Cantidad de OGM a ser introducido
3.4. Tipo de OGM a ser introducido (animal, vegetal o microorganismo)
3.5. Propsito de la introduccin
3.6. Programa de introducciones propuestas (cronograma)
Fecha de introduccin del OGM al pas
Fechas de traslados dentro del pas

3.7. Pas, lugar e institucin de orine del OGM

3.8. Puerto de arribo, destino dentro del pas y/o localidad en que se efectuar la
actividad solicitada.
3.9. Descripcin de cualquier material biolgico (por ejemplo, medio de cultivo) o
material hospedante que acompae al OGM
4. PERSONA O GRUPO DE TRABAJO A CARGO DE LA ACTIVIDAD
SOLICITADA
Nombre

Grado Acadmico Especialidad Direccin

Nota: Adems de la informacin solicitada en este punto, se adjuntar al

presente Formulario los curriculas respectivos que acrediten la capacidad
tcnica de cada una de las personas.
5. INFORMACION REQUERIDA PARA EFECTUAR LA EVALUACION DE
RIESGOS
5.1. INFORMACION RELATIVA AL ORGANISMO CON RASGOS NUEVOS
A) Caractersticas del organismo del que se deriva el OGM (organismo
receptor/parental/husped):
1. Nombre e identidad del organismo
2. Patogenicidad
3. Toxicidad
4. Alergenicidad
5. Hbitat natural y origen geogrfico del organismo
6. Distribucin y funcin en el medio ambiente
7. Mecanismos que utiliza el organismo para sobrevivir en el medio ambiente
8. Mecanismos que utiliza el organismo para multiplicarse y difundirse en el
medio ambiente.
9. Medios de transferencia de material gentico u otros organismos.
B) Caractersticas del organismo o de los organismos desde los que se obtienen
los cidos nucleicos (el donante):
1. Patogenicidad
2. Toxicidad
3. Alergenicidad
C) Caractersticas del vector
1. Identidad
2. Origen y hbitat natural
3. Caractersticas de seguridad pertinentes

4. Frecuencia de movilizacin o la capacidad para transferirse a otros

organismos
5. Factores que podran influir en la capacidad del vector para establecerse en
otros huspedes
D) Caractersticas del cido nucleico insertado (al inserto)
1. Funciones codificadas por el cido nucleico insertado, con inclusin de
cualquier vector residual
2. Expresin del cido nucleico insertado
3. Actividad del producto o los productos del gen
E) Caractersticas del organismo con rasgos nuevos:
1. Patogenicidad, toxicidad y alergenicidad, para los seres humanos y otros
organismos
2. Capacidad de supervivencia en el medio ambiente
3. Capacidad de persistencia en el medio ambiente
4. Capacidad de competitividad y difusin en el medio ambiente
5. Otras interacciones pertinentes
6. Capacidad para transferir material gentico y rutas de difusin potencial
7. Mtodos para detectar el organismo en el medio ambiente
8. Mtodos para detectar la transferencia del cido nucleico donado
9. Funciones que podran afectar a su rea de extensin ecolgica
10. Caracterizacin del producto o los productos del gen o los genes insertados
11. Caracterizacin de la estabilidad de la modificacin
5.2.

INFORMACION RELATIVA A LA UTILIZACION PREVISTA

A) En caso de utilizacin confinada del OGM especifique:

1. Nmero de volumen del (los) OGMs que se utilizaran
2. Escala de la operacin
3. Medidas de confinamiento propuestas, incluida la verificacin de su
funcionamiento
4. Capacitacin y supervisin del personal que realizar el trabajo
5. Planes de control de los desechos
6. Planes para la proteccin de la salud del personal que realizar el trabajo
7. Planes para el control y seguimiento de accidentes y acontecimientos
imprevistos
8. Informacin pertinente procedente de utilizaciones previas.
B) En caso de liberaciones deliberadas del OGM especifique:
1. Propsito y escala de la liberacin
2. Descripcin y ubicacin geogrficas de la liberacin

3. Proximidad a zonas residenciales y a actividades humanas

4. Mtodo y frecuencia de la liberacin
5. Capacitacin y supervisin del personal que realizar el trabajo
6. Posibilidad de movimientos transfronterizos
7. Momento y duracin de la liberacin.
8. Condiciones ambientales previstas durante la liberacin.
9. Medidas propuestas de gestin del riesgo, incluida la verificacin de su
funcionamiento
10. Tratamiento posterior del lugar y planes relativos al control de desechos
11. Planes para el control de los accidentes y acontecimientos
imprevistos/desastres
12. Informacin pertinente procedente de cualesquiera liberaciones anteriores.
5.3. INFORMACION RELATIVA A LAS CARACTERISTICAS DEL MEDIO
AMBIENTE RECEPTOR POTENCIAL.
1. Emplazamiento geogrfico del lugar
2. Identidad y cualquier caracterstica especial del medio ambiente receptor que
lo expone al dao.
3. Proximidad del lugar a seres humanos y biota importante
4. Flora, fauna o ecosistemas que podran verse afectados por la liberacin, con
inclusin de especies fundamentales, raras en peligro o endmicas, especies
potencialmente competitivas y organismos no destinatarios.
5. Potencial de cualquier organismo que se encuentre en el medio ambiente
receptor potencial para recibir genes del organismo liberado.
6.
EN CASO DE QUE LA ACTIVIDAD SOLICITADA SEA LA
COMERCIALIZACION DE UN OGM O DEL PRODUCTO QUE LO CONTENGA
SE ESPECIFICARA LA SIGUIENTE INFORMACION
6.1. Nombre del producto y nombres de los OGMs que contenga.
6.2. Nombre del fabricante o distribuidor
6.3. Especificidad del producto
6.4. Condiciones exactas de uso, incluyendo el tipo de medio ambiente y/o
zonas geogrficas donde ser comercializado.
6.5. Tipo de uso previsto
( ) Industria
( ) Agricultura
( ) Consumo por la poblacin en general
( ) Otras actividades especializadas
6.6. Medidas a adoptarse en caso de liberacin no intencionada o de uso
indebido
6.7 Instrucciones o recomendaciones especficas de almacenamiento y
manipulacin
6.8 Envase propuesto
6.9 Etiquetado propuesto

6.10 En caso de existir Derechos de Propiedad Intelectual sobre el OGM

especifique:
a) Nombre de la patente
b) N de registro
c) Titular
d) Fecha de concesin
e) Fecha de solicitud
7. INFORMACION CONFIDENCIAL
En caso de existir informacin confidencial hacer un detalle de la misma y
adjuntar al presente formulario.
8. DECLARACION JURADA
Para fines consiguientes juro la veracidad de la informacin proporcionada en el
presente formulario
Firma
Nombre Completo
Documento de identificacin
Cargo (Titular o Representante legal)
Fecha