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INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGA INDUSTRIAL

RESIDUOS DE XIDO DE ETILENO EN MATERIAL BIOMDICO

Caractersticas

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RESIDUOS DE XIDO DE ETILENO EN MATERIAL BIOMDICO

Ventajas del OE como agente esterilizante

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RESIDUOS DE XIDO DE ETILENO EN MATERIAL BIOMDICO

Inconvenientes del OE

Residuos

Etilenclorhidrina 2 etoxietanol: Formada por reaccin de xido de etileno con el


cloro del material a esterilizar.

Etilenglicol o 1,2 dietoxietano: Formada por reaccin de xido de etileno con el agua
(humedad del proceso).

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RESIDUOS DE XIDO DE ETILENO EN MATERIAL BIOMDICO

Toxicologa
TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION INDUSTRIAL AL OE. Efectos adversos por
intoxicacin aguda accidental:

Irritacin ocular aguda y respiratoria.


Sensibilidad de la piel.
Vmitos.
Diarrea.
Dolor de cabeza.
Quemaduras.

TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION INDUSTRIAL AL OE. Efectos adversos por


intoxicacin crnica:

Efectos cancergenos: Leucemia.


Cncer de estmago.
Efectos mutagnicos.
Neurotoxicidad: alteracin del comportamiento.
Irritacin respiratoria: infecciones secundarias.
Dermatitis alrgicas.
Anemia.
Cianosis.
Incidencia en enfermedades cardiovasculares.

TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION a biomdicos esterilizados por OE:

Lesiones cutneas y mucosas : irritacin, necrosis, quemaduras y dermatitis alrgicas.


Debidas al uso de mascarillas, guantes de caucho, productos de uso tpico.
Hemlisis y trastornos de la coagulacin. Debidas al uso de guas plsticas.
Inflamacin Traqueal:uso de sondas endotraqueales.
Anafilaxis: caso extremo en el uso de hemodilisis.

TOXICOLOGIA DEL OXIDO DE ETILENO:


Toxicidad en ratas:
DL50: 72 mg/kg
CMP: 1 ppm
TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION INDUSTRIAL AL ETILENGLICOL:
Efectos adversos:

Irritacin de la piel y mucosas.


Debido a su baja volatilidad no es txico por inhalacin.
La mayor parte de intoxicaciones se deben a la ingestin del producto.

Toxicidad en el hombre:

Dosis letal por ingestin 1500 mg/kg


Concentracin mxima permitida No establecida

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TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION INDUSTRIAL A LA ETILENCLORHIDRINA:


Efectos adversos:

Nuseas, vmitos y cefaleas.


Quemaduras e irritaciones de la piel (ms txico por contacto con la piel que por va
oral).
Irritacin de mucosas.
Txico acumulativo que termina produciendo degeneracin del hgado y riones.

Toxicidad en ratas:

DL 50 95 mg/kg
Concentracin letal 32 ppm

Toxicidad en el hombre:

Conc. En el aire que produce efectos nocivos 18 ppm


CMP 5 ppm

Factores que afectan el proceso:


Temperatura:

Permeacin y distribucin del calor

Humedad:

Ambiente del producto y del envase


Mtodo de humidificacin
Mantenimiento

Concentracin del gas:

Mezcla usada
Como es provisto
Distribucin del OE y de la humedad
(1) Estratificacin
(2) Barreras

Producto y envase:

Limpieza
Condiciones de almacenamiento
Densidad
Permeabilidad
(1) Humedad
(2) OE
(3) Calor

E. Averas
(1) Cambios de presin/vaco
(2) Residuos

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Carga a esterilizar:

Densidad
Ubicacin

Instrumentacin:

Humedad
Temperatura
Concentracin
Calibracin

Tiempo.
Material de envoltura
Debe ser permeable al OE, al calor y a la humedad.
Envoltorios ms utilizados:

Film de polietileno de espesor inferior a 76 micrones.


Olefinas entrecruzadas (tipo TYVEK).
Papel grado quirrgico.

Materiales a evitar:

Mltiple capa de polietileno.


Nylon.
Saran.
Algunos films de polivinilo.
Folias metlicas.

El envoltorio puede explotar cuando se produce la evacuacin una vez finalizado el ciclo,ya que
la presin interna es la suma del aire presente originalmente ms el OE absorbido y la
humedad.
No se recomienda cargar unidades individuales muy cerca entre s.
Los siguientes materiales estn listados en orden creciente de dificultad de
penetracin del OE:

Polietileno.
Cloruro de polivinilo.
Nylon.
Laminado de celofn/polietileno.
Fenoxi.
Laminado de mylar/polietileno.

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Factores que influyen en el contenido

Producto a Esterilizar

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OE Residual

Clculo de los residuos de Oxido de Etileno

Limites de Residuos

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Regulacin Nacional
Oxido de Etileno < 5 g/g (ppm)
Etilenclorhidrina < 10 g/g (ppm)
Etilenglicol < 10 g/g (ppm)
Resolucin Ministerial 255/94; Anexo V

NORMA DE REUTILIZACION DE PRODUCTOS BIOMEDICOS


No vigente

Disposicin ANMAT 2323/2002

Reglamento tcnico sobre jeringas hipodrmicas de un solo uso.


Resolucin GMC/MERCOSUR N50/98

Disposicin ANMAT 2323/2002

Oxido de Etileno < 25 g/g (ppm).


Etilenclorhidrina < 25 g/g (ppm).
Etilenglicol < 10 g/g (ppm).

Regulacin Nacional Productos Mdicos


Ley 16463/ 64
ARTICULO 3 Los productos comprendidos en la presente ley debern reunir las condiciones
establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los
patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientfico
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Decreto reglamentario N 9763/ 64


Disposicin N 2318/02 ANMAT:
Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM)
Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de Productos Mdicos. Alcances y definiciones.
Clasificacin. Procedimientos para registro. Conformidad de las informaciones. Sanciones.
Reglas: productos mdicos no invasivos e invasivos. Reglas adicionables aplicables a los
productos mdicos activos. Formulario con informaciones del fabricante o importador.
Disposicin N 5267/06 ANMAT:
Norma para la gestin de las tramitaciones de solicitudes de inscripcin de Productos Mdicos
en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica, encuadradas en el
"Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de Productos Mdicos".
Disposicin N 5267/06 ANMAT:
Art 4 g) ...Las especificaciones de los productos as como procedimientos adoptados para las
validaciones, debern ajustarse a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no
figurar en ella, a las normas tcnicas IRAM y/o ISO, siempre que resultaren aplicables.
NORMA ISO 10993/7: 2008

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Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995.


Sterilization Residuals (*)
Determina que si un Producto Mdico excede las 250 ppm de OE, no cumple con los requisitos
de la ISO 10993-10 (Evaluacin biolgica de Productos Mdicos-Parte 10: Test de irritacin y
sensibilizacin)
(*): ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION TECHNICAL
INFORMATION REPORT 19:1998
AAMI TIR19:1998
Introduce un concepto clave:
Adems de los lmites de dosis (mg/da) propuestos por la ISO 10993-7, establece un lmite
fijo en cuanto a concentracin (ug/g) de cada dispositivo.250 ppm.
Norma ISO 10.993/7: 2008
Introduce concepto de Dosis diaria promedio
Establece lmites para:

Exposicin permanente al biomdico.


Exposicin prolongada al biomdico.
Exposicin limitada al biomdico.

Casos especiales:

Lmites para lentes intraoculares:0,5 g por lente/da.

Dosis a la que:

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no se observan efectos=NOEL.
se observan bajos efectos=LOEL.
no se observan efectos adversos=NOAEL.
se observan bajos efectos adversos=LOAEL

Dosis:

letal media=LD50.

Etilenglicol:

No se establecen lmite

Clculo de la Dosis Promedio Liberada


Para dispositivos de contacto permanente:
- DML= R / 25.000
Para dispositivos de exposicin prolongada:
-DML= R / 30
Para dispositivos de exposicin limitada:
-DML=R
Curva de Desorcin de Oxido de Etileno en material esterilizado
PREDICCION DE LIMITES: C=CO e-kt
C= Concentracin de OE en el tiempo t en en ug/g
Co= Concentracin de OE al trmino del ciclo de esterilizacin

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Curva se Desorcin:
-. Tomar las muestras del sector de la cmara de esterilizacin con mayor concentracin de
gas.
Si los ciclos se realizan sobre diferentes dispositivos, elegir el que este construido en el
material con mayor adsorcin. En general el PVC es el material que cumple esta condicin.
Si se trata de tubuladuras elegir la de mayor espesor de pared (criterio de peor caso).
-. Debe colocarse por lo menos cinco dispositivos iguales, de alrededor de 5 g cada uno, en la
zona elegida como ms crtica de la cmara. El ensayo es destructivo.
Luego de efectuado el ciclo, descargar el material y separar uno de los dispositivos. Este
dispositivo deber envolverse con su envase en papel de aluminio y colocarse en freezer
identificndose con etiqueta que indique tiempo 0.
-. El resto de los dispositivos a muestrear se coloca con el resto del material en el lugar
destinado a cuarentena.
A las 24 horas se procede a separar, envolver, identificar y preservar en freezer otro de los
dispositivos destinados al muestreo; en este caso se identifica como tiempo 24 horas.
Se opera de la misma forma con los tres dispositivos restantes a las 48 horas, 7 das y 14 das.
-. En caso de modificar los tiempos de la toma de muestras identificar siempre las muestras
con el tiempo transcurrido desde la extraccin de las mismas de la cmara.
Adems es conveniente que se enve muestra, que no haya sido esterilizada por xido de
etileno, con el fin de estudiar posibles interferencias del material.

Clculo del tiempo de venteo


Para el clculo del tiempo de venteo de un dispositivo biomdico que se requiere cumpla el
requisito de la dosis promedio diaria liberada al paciente, se debe considerar cada caso en
particular (es decir si el contacto es permanente, prolongado o limitado).
Para eso se debe obtener el valor de Coe en ug/g de la siguiente manera:
Contacto permanente:

Contacto prolongado:

Contacto limitado:

El valor obtenido de Coe en ug/g se ingresa en la expresin de la curva de desorcin


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RESIDUOS DE XIDO DE ETILENO EN MATERIAL BIOMDICO

(informada por el INTI) despejando el valor de t, es decir se ingresa el valor de Coe (ug/g) en
la siguiente frmula:

El tiempo obtenido es el tiempo necesario de venteo que requiere el dispositivo para cumplir
con la dosis promedio diaria liberada al paciente.

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