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¿Puede abandonar el ensayo clínico en

cualquier momento?

No lo dude, usted es libre para tomar la decisión de parti- ENSAYOS


cipar en un ensayo y tiene la misma libertad para aban-
donarlo cuando lo crea oportuno. CLÍNICOS

Derechos y protección del paciente


Todo ensayo clínico tiene que ajustarse a las leyes que
protegen los derechos de los enfermos. En España la Ley de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios regula en qué condiciones pueden realizarse
ensayos clínicos dando las máximas garantías a
los pacientes. El medicamento que se estudia tiene que
haber sido aprobado previamente por el Ministerio de Sa-
nidad. En cada hospital funciona, además, un Comité de Información
Ética de Investigación Clínica, formado por médicos,
Contacte con nosotros en: Básica para
farmacéuticos, enfermeras y otros profesionales no sani-
tarios como abogados, que revisan cuidadosamente el Teléfonos Pacientes
ensayo propuesto y aprueba o no el mismo. El ensayo
clínico está organizado de forma que se asegura su inti- 959016072 o 959016764
midad y la protección de los datos obtenidos de usted. Servicio de Farmacia
Correo electrónico
Todas las pruebas, análisis, consultas e ingresos, si se Área Hospitalaria
producen, son también gratuitos, así como el tratamiento farmacia.hjrj.sspa@juntadeandalucia.es
en cuestión. Además, usted está protegido por un seguro Juan Ramón Jiménez
adicional contra cualquier efecto adverso que pudiera Horario de consulta Ronda Norte s/n
presentarse, tanto durante la realización del ensayo como
De lunes a viernes de 10 a 14h. 21005 Huelva
posteriormente y tiene derecho a solicitar información sobre
el ensayo. Los pacientes que vienen los miércoles a Tfno: 959016072
pruebas analíticas podrán recoger los
medicamentos desde las 8 h 30 min.
¿Qué es un ensayo clínico? ¿Le interesa participar?
En la búsqueda de tratamientos nuevos y
mejores para las enfermedades, los investiga- Hay varias razones por las que le puede interesar participar
dores comienzan estudiando un nuevo medi- en un ensayo clínico: mejorar el curso de su enfermedad,
camento en el laboratorio, para posteriormente sentirse mejor o vivir más tiempo en casos de determinadas
probarlo en animales de experimentación. Una enfermedades. Asimismo, contribuir a una investigación
vez que se ha comprobado que los resultados que puede ayudar a otros pacientes. Consentimiento informado
son buenos, y que se puede usar con seguri- Basados en estudios previos, hay razones para pensar que el
dad, se aprueba en personas voluntarias sa- nuevo tratamiento será tan bueno o mejor que los actuales, El obligado respeto a la dignidad humana
nas. A continuación se hace necesario utili- aunque siempre existe la posibilidad de que no sea así. Todos exige que toda persona que participe en un
zarlo en un grupo de enfermos. los pacientes que participan en ensayos clínicos son cuida- ensayo clínico lo haga libre y voluntaria-
Este grupo de enfermos voluntarios son los dosamente seguidos por su médico durante el ensayo y un mente. Por ello, el consentimiento informado
que van a formar parte de un “ensayo clíni- tiempo después. Como por otra parte, el ensayo clínico suele es una parte fundamental del ensayo clínico.
co”. realizarse en más de un centro, los pacientes en estos estu- El consentimiento informado consiste en que
El objetivo de un “ensayo clínico” es recoger dios se benefician de la experiencia no sólo del médico que su médico le informe en términos adecuados
datos que permitan a los investigadores com- directamente les atiende, sino de la de otros muchos profesio- y comprensibles sobre el ensayo clínico en
probar qué resultados tiene un nuevo nales. En caso de que se demuestre que el tratamiento inves- que le propone participar, con los riesgos y
tratamiento en los pacientes. tigado es mejor que los existentes, los pacientes que toman beneficios posibles, para que usted decida
parte en el ensayo clínico son los primeros en beneficiarse de libremente si quiere participar, o no. Se le
Antes de decidir si usted está dispuesto a par-
ticipar como paciente en un “ensayo clínico”, él. entregará un documento que contiene toda
lea atentamente el presente documento, y si esta información, la cual usted debe leer cui-
después tiene alguna duda pregunte a su mé- ¿Hay riesgos o efectos adversos? dadosamente y preguntar al médico todas
dico. las dudas que se le planteen. Después, si está
Todo ensayo clínico puede tener riesgos o posibles efectos de acuerdo en tomar parte en el ensayo, lo
Importancia de los ensayos adversos relacionados con el tratamiento. Usted deberá valo- puede firmar. Por supuesto, también puede
rar los beneficios que pueda aportar la investigación, tanto negarse. Si decide participar, a lo largo del
Los ensayos clínicos son importantes porque personales como para futuros pacientes, así como los riesgos ensayo continuará recibiendo información
en la actualidad constituyen la forma más conocidos y potenciales que esté dispuesto a correr. La valo- que puede hacer que usted reconsidere su par-
adecuada de investigación de nuevos trata- ración deberá tener en cuenta también los beneficios y ries- ticipación en el mismo. Firmar el consenti-
mientos para prevenir, aliviar o curar enfer- gos del tratamiento habitual. Algunos efectos pueden ser miento no significa que esté obligado a con-
medades. debidos directamente al tratamiento y otros pueden ser con- tinuar hasta el final.
La gran mayoría de los tratamientos que secuencia de las pruebas diagnósticas realizadas; e incluso
utilizamos hoy en día, son el resultado de puede haber riesgos debidos a la propia evolución de su en-
ensayos clínicos previos, que no hubieran fermedad. Aunque se intentan prever los posibles efectos
podido realizarse sin la colaboración de per- adversos durante el ensayo, no siempre es posible conocerlos
sonas como usted. en toda su extensión hasta no haber completado la investi-
gación.