Está en la página 1de 8

NORMA SANITARIA SOBRE EL PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA

HACCP EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS


DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 2.- Objetivo
1.- Establecer en la industria alimentaria la aplicacin de un sistema preventivo de control, que
asegure la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas, basado en la identificacin,
evaluacin y control de los peligros significativos para cada tipo de producto.
2.-Uniformizar los criterios para la elaboracin y aplicacin de los Planes HACCP en los
establecimientos de fabricacin de alimentos y bebidas.

DE LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP


Captulo 1

De Los Requisitos
Artculo 6.- Requisitos y condiciones previos
El fabricante y el profesional responsable del control de calidad sanitaria deben verificar el
cumplimiento de los siguientes requisitos y condiciones previas para la aplicacin del Sistema
HACCP:
a)

b)
c)

La estructura fsica e instalaciones, distribucin de ambientes y ubicacin de equipos, y


aspectos operativos de los establecimientos definidos en los Captulos I, II, III, IV, V, VI y
VII del Ttulo IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA.
Disear e implementar un Sistema de Identificacin de lote.
Disear e implementar un Programa de Capacitacin y Entrenamiento continuo del
personal.

El Sistema de Identificacin del lote, el Programa de Capacitacin y Entrenamiento y las


actividades de prevencin y de control de plagas, abastecimiento de agua y hielo, vapor de
aire, recoleccin y disposicin de residuos slidos, efluentes lquidos, control mdico e higiene
del personal, vehculos de transporte, deben estar documentados y la ejecucin
correspondiente debe estar registrada.
Articulo 8.- De la informacin sobre la higiene y el saneamiento
La informacin sobre los procedimientos de limpieza, desinfeccin y control de plagas deben
indicar como mnimo, objetivos, alcance, responsables, herramientas y materiales, uso,
frecuencia, control, verificacin y registros. Asimismo se deben indicar las sustancias qumicas
a utilizar (desinfectantes y plaguicidas) y sus concentraciones. Adems se deben incluir los
controles fsico-qumicos y microbiolgicos necesarios para verificar su eficacia.

Artculo 12.- Del Programa de Capacitacin y Entrenamiento


El fabricante deber describir su programa de capacitacin y entrenamiento, considerando que
ste debe ser continuo y estar dirigido tanto al Equipo HACCP como al personal directamente
involucrado en las operaciones y procesos.

La capacitacin debe incluir como mnimo los siguientes temas:


a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)

Los temas relacionados con el tem a) del Artculo 6 de la presente norma.


Principios Generales de Higiene de los Alimentos y Bebidas
Higiene y Saneamiento.
Rastreabilidad.
Epidemiologa de las enfermedades transmitidas por los alimentos.
Aplicacin de aspectos de microbiologa de alimentos.
Aspectos tecnolgicos de las operaciones y procesos.
Los principios y pasos para la aplicacin de HACCP.
Otros pertinentes.

El entrenamiento del personal, incluir como mnimo los siguientes temas:


a)
Prcticas de Higiene de los Alimentos.
b)
Operaciones de Control de los Lmites Crticos para cada Punto Crtico de
Control (PCC).
c)
Uso y mantenimiento de instrumentos y equipos.
d)
Operaciones de higiene y saneamiento.
e)
Otros pertinentes.

Aplicacin del Sistema HACCP, Diseo e implementacin del Plan HACCP


Artculo 13.- Principios del Sistema HACCP
La aplicacin del Sistema HACCP en el procesamiento de alimentos y bebidas de consumo
humano se sustenta en los Siete (7) Principios siguientes:
Principio 1:

Enumerara todos los peligros posibles relacionados con cada fase; realizar un
anlisis de Peligros y determinar las medidas para controlar los peligros
identificados.

Principio 2:

Determinar los Puntos de Control Crticos (PCC).

Principio 3:

Establecer el Lmite o los Lmites Crticos (LC) en cada PCC.

Principio 4:

Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.

Principio 5:
Establecer las medidas correctoras que han de adoptarse cuando la vigilancia
indica que un determinado PCC no est controlado.
Principio 6:

Establecer procedimientos de verificacin o de comprobacin para confirmar


que el Sistema HACCP funciona eficazmente.

Principio 7

Establecer un sistema de registro y documentacin sobre todos los


procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin.

Artculo 14.- Pasos del Sistema HACCP


La aplicacin de los principios del Sistema HACCP consta de las operaciones que se identifican
en la secuencia lgica para su aplicacin (Anexo 2), siguiendo los doce (12) Pasos siguientes:
Paso 1:

Formacin de un Equipo HACCP.

Paso 2:

Descripcin del producto.

Paso3:

Determinacin del uso previsto del alimento.

Paso 4.

Elaboracin de un Diagrama de Flujo.

Paso 5:

Confirmacin in situ del Diagrama de Flujo.

Paso 6:

Enumeracin de todos los peligros posibles relacionados con cada fase;


realizacin de un anlisis de peligros y determinacin de las medidas para
controlar los peligros identificados (Principio 1)

Paso 7:

Determinacin de Puntos Crticos de Control (PCC) (Principio 2)

Paso 8:

Establecimiento de Lmites Crticos para cada PCC (Principio 3)

Paso 9:

Establecimiento de un sistema de Vigilancia para cada PCC (Principio 4)

Paso 10:

Establecimiento de Medidas Correctoras (Principio 5)

Paso 11:

Establecimiento de los Procedimientos de Verificacin (Principio 6)

Paso 12:

Establecimiento de un Sistema de Documentacin y Registro (Principio 7)

Artculo 17.- Descripcin del producto alimenticio (Paso 2)


En el proceso de evaluacin se debe realizar la descripcin completa de los alimentos que se
procesa, a fin de identificar peligros que pueden ser inherentes a las materias primas,
ingredientes, aditivos o a los envases y embalajes del producto. Debe tenerse en cuenta la
composicin y la estructura fsico qumica (incluida Aw, pH, etc), los tratamientos microbicidas,
(trmico, refrigeracin, congelacin, curado en salmuera, ahumado, etc.), el envasado, tipo de
envase, la vida til, condiciones de almacenamiento y el sistema de distribucin.
En la descripcin del producto se incluir por lo menos lo siguiente:
a) Nombre del producto (cuando corresponda el nombre comn), consignando el nombre
cientfico de ser el caso.
b) Composicin (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.)
c) Caractersticas fsico - qumicas y microbiolgicas
d) Tratamientos de conservacin (pasteurizacin, esterilizacin, congelacin, secado,
salazn, ahumado, otros) y los mtodos correspondientes.
e) Presentacin y caractersticas de envases y embalajes (hermtico, al vaco o con
atmsferas modificadas, material de envase y embalaje utilizado)
f) Condiciones de almacenamiento y distribucin.
g) Vida til del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de consumo).
h) Instrucciones de uso.
Artculo 22.- Determinacin de los Puntos Crticos de Control (PCC) (Principio 2) (Paso 7)
Es posible que haya mas de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a
un peligro especfico.

Para determinar un PCC se debe aplicar el rbol de Secuencia de Decisiones para Identificar
los PCC del Anexo 3. Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento lgico y debe
aplicarse de manera flexible teniendo en cuenta la operacin de fabricacin en cuestin.
Cuando convenga el PCC en donde existe un peligro en el que el control es necesario para
mantener la inocuidad, se debe determinar una medida de control.

Al identificar un PCC se debe considerar que:


a)

Un mismo peligro podr ocurrir en ms de una etapa del proceso y su control podr
ser crtico en ms de una etapa.

b)

Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del proceso, ste puede resultar en
un peligro inaceptable para el consumidor.

Artculo 23.- Establecimiento de lmites crticos para cada PCC( Principio 3) (Paso 8)
En cada PCC debe especificarse y validarse el lmite crtico, este puede referirse a precisar la
temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y Cloro disponible as como otros parmetros
sensoriales de aspecto y textura. Los lmites crticos deben ser mensurables y son estos
parmetros los que determinan mediante la observacin o constatacin si un PCC esta
controlado. En determinados casos para una determinada fase, se establecer ms de un
lmite crtico.
Los lmites crticos sern fijados sobre la base de las normas sanitarias aplicables al
procesamiento de los alimentos y bebidas especficos expedidas por el Ministerio de Salud o
en su defecto en las normas establecidas por el Codex Alimentarius aplicables al producto o
productos procesados.

TITULO III
VALIDACIN TCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP
Artculo 28.- Responsabilidad de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas.
El fabricante debe preparar su Plan HACCP de conformidad con las disposiciones de la
presente norma, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que
resulten significativos para la inocuidad de los alimentos y bebidas.
El fabricante, y el profesional encargado del control del Sistema HACCP o quien haga sus
veces, son responsables de las calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que
son liberados para su comercializacin. En el Plan HACCP deber indicarse el nombre
de su responsable.

Artculo 29.- Requisitos para la Validacin Tcnica Oficial


El Sistema HACCP debe estar representado en el Plan HACCP el cual debe ser objeto de
Validacin Tcnica en la planta por la DIGESA como organismo responsables de la vigilancia
sanitaria de la fabricacin de alimentos y bebidas. Dicha validacin tiene por finalidad verificar
la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicacin en el proceso de fabricacin.
Para obtener la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, el fabricante presentar a la
DIGESA una solicitud con carcter de declaracin jurada consignando la informacin siguiente:

a)

Nombre o razn social del fabricante.

b)

Ubicacin del establecimiento.

c)

Plan HACCP.

d)

Informe favorable de la evaluacin tcnica sanitaria emitido por un Organismo


de Inspeccin autorizado por DIGESA o por un inspector sanitario de la DIGESA.

e)

Constancia de pago del derecho administrativo.

Ante el cumplimiento por parte del fabricante de lo establecido en el presente artculo la


DIGESA proceder a extender en el plazo establecido por ley, el Certificado de Validacin
Tcnica Oficial del Plan HACCP.
El costo que demande la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP en el proceso de
fabricacin ser asumido por el fabricante
SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD ISO 9001
Objeto y campo de aplicacin
Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad,
cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
1. Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin
de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional. La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a
travs de la organizacin
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin
como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operacin y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
2. Requisitos de la documentacin
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios
para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.
Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad
Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as
como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
3. Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su
eficacia

Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen
con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente
Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad: a) es adecuada al propsito
de la organizacin, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
4. Gestin de los Recursos
La empresa deber determinar y suministrar los recursos necesarios para:
Implementar el SAC y mejorar constantemente la eficacia; esto significa que usted o
una persona (o varias) por usted designada(s) deber(n) no slo desarrollar el SAC sino
tambin trabajar peridicamente en el sistema para mejorarlo.
Un sistema que permanece inmvil no es suficientemente vlido.
Mejorar la satisfaccin del cliente cumpliendo con los requisitos.
Explicacin
Donde haba que suministrar recursos para actividades de gestin, trabajo y verificacin,
incluidas las verificaciones internas, ahora hay que suministrar recursos para implementar y
mejorar el SAC. La direccin debe suministrar los recursos necesarios para todo el SAC.
La norma requiere asimismo que se cuente con recursos suficientes para satisfacer al cliente.
Accin:
Deber identificar el modo en que su organizacin determina los requisitos en trminos de
recursos. Los recursos incluyen no slo el personal sino tambin las instalaciones, el material y
los equipos y suministros.
Asegrese de que se incluyan todos los recursos necesarios para satisfacer al cliente. Qu
recursos son necesarios para cumplir con los requisitos del cliente? Qu recursos son
necesarios para comunicar los requisitos del cliente y la importancia de cumplir con ellos?
Qu recursos son necesarios para abordar las quejas del cliente?
5. REALIZACIN DEL PRODUCTO
Planificacin de la Realizacin del Producto
Esto requiere que su organizacin programe y desarrolle los procesos necesarios para realizar
(hacer/generar) el producto de acuerdo con el SAC. Al hacerlo, deber determinar, si
corresponde:
Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada
producto
La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos (deber
siempre utilizar formularios de algn tipo, ya sea de papel o electrnicos, pero aqu no
hay requisitos de procedimientos documentados), y la necesidad de suministrar
recursos adecuados para satisfacer estos requisitos
La verificacin, la validacin, la monitorizacin, la inspeccin y las actividades de prueba
especficas del producto, y los criterios de aceptacin del producto (control final antes
de la entrega al cliente)
Los registros para suministrar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado
de la manera descrita por el SAC
Explicacin

Es aqu donde se enfatizan los requisitos de planificacin. Planifique sus procesos, establezca
los objetivos, documente y mida los resultados, y luego ver que le sirven como instrumento de
mejora.
La realizacin del producto es el proceso efectivo de produccin de su producto o suministro de
su servicio. Estos procesos deben planificarse. sta es una de las clusulas clave que llevar a
su empresa a un enfoque de los procesos.
6. Medida, anlisis y mejora
Medicin, Anlisis y Mejora
Datos generales
Planifique e implemente los procesos de monitorizacin, medicin, anlisis y mejora
necesarios:
Para demostrar la conformidad del producto
Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad
Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad
Explicacin
Debera incluirse la determinacin de mtodos aplicables, incluidas las tcnicas estadsticas y
la medida de su uso.
Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una vez ms, los mtodos que utilice para
mejorarlos deben ser coherentes. La intencin de esta clusula es hacernos crear la medicin y
la monitorizacin necesarias para verificar si el producto es conforme y suministrar la
informacin necesaria para aportar mejoras a los procesos.
Accin
Esta clusula puede ser aquella en la que algunas organizaciones encuentran una de las
mayores necesidades de cambio, pasando del sistema actual al nuevo para conformarse a la
nueva norma. Pide identificar qu se mide para la conformidad del producto y cul es la
informacin de mejora del proceso. No hay datos especficos sobre cunto se debe medir. Es
necesario determinar lo apropiado para su organizacin.
Es muy probable que la medicin de la conformidad del producto ya exista y est documentada
en su procedimiento de prueba junto a todas las dems instrucciones de trabajo y otras
informaciones relacionadas. Esto deja abierto el desafo de determinar qu otra informacin se
necesita para demostrar que el Sistema de Gestin de Calidad es conforme y para obtener una
mejora del Sistema.
Qu mediciones puede utilizar para evaluar el rendimiento de los procedimientos del Sistema
de Gestin de Calidad? Muchas empresas utilizan mediciones para monitorizar las acciones
correctivas.
Se puede medir la cantidad retrasada, el nmero generado en cada zona de la empresa, el
tiempo medio de entrega y la eficacia de las acciones correctivas. Y su proceso de
capacitacin? Est en condiciones de medir el efecto de la capacitacin en el nmero de no
conformidad en una determinada rea?