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Ministerio de Salud

Secretara de Polticas, Regulacin y


Relaciones Sanitarias

2007 Ao de la Seguridad Vial

A.N.M.A.T.

BUENOS AIRES, 20 Feb 2007


Disp. 806/07
B.O. 05/03/07

VISTO la Ley N 16.463, el Decreto N 9763/64, la Resolucin N 909/94


del Ex Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos y sus modificatorias, la
Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004), la Disposicin ANMAT N 5267/06, y el
Expediente N 1-47-22176/05-4 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:
Que la Ley N 16.463 establece que las actividades de elaboracin e
importacin de todo producto de uso y aplicacin en la medicina humana slo
podrn realizarse, previa autorizacin y bajo el contralor del Ex Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica actualmente Ministerio de Salud en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a
las caractersticas particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas
en salvaguardia de la salud pblica y de la economa del consumidor.
Que el Decreto N 9763/64, reglamentario de la mencionada ley, prev en
su Artculo 8, que las personas comprendidas en dicho rgimen estn obligadas a
exhibir toda la documentacin relacionada con los procesos tcnicos de elaboracin,

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produccin y control que pudiera requerir el Ministerio de Salud, en el cumplimiento


de las facultades que le acuerdan la Ley N 16.463.
Que por Decreto n 1490/92 se cre la ADMINISTRACIN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA (A.N.M.A.T.), como
organismo descentralizado en el mbito del Ministerio de Salud, cuya incumbencia
es el resguardo y atencin de la salud de la poblacin a travs del control y
fiscalizacin de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y
materiales que se consumen o se utilizan en la medicina, cosmtica y alimentacin
humanas.
Que mediante Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004), se incorpor al
ordenamiento jurdico nacional el Reglamento Tcnico MERCOSUR de Registro de
Productos Mdicos aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. N 40/00.
Que la citada Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004), establece las
normas generales concernientes al registro de productos mdicos, excluyndose
especficamente de dicho rgimen a los productos usados y reacondicionados,
atento a que no se prev su circulacin intrazona, debiendo establecer cada EstadoParte los requisitos que debern cumplir estos productos para su comercializacin
en el mercado interno.
Que por Disposicin ANMAT 5267/06, se aprob el rgimen administrativo
aplicable a la gestin de las tramitaciones de solicitudes de inscripcin de Productos
Mdicos encuadradas en el Reglamento Tcnico MERCOSUR de Registro de

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Productos Mdicos aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. N 40/00 incorporado al


ordenamiento jurdico nacional por las Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004).
Que por otra parte, la Resolucin N 909 del 29 de julio de 1994 del Ex
Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos y sus modificatorias,
establecieron que los bienes usados comprendidos en los captulos 84, 85, 86, 87,
88, 89 y 90 que se importen en forma definitiva para consumo comprendidos en las
posiciones de la Nomenclatura Comn del MERCOSUR (N.C.M.) que se detallan: 1)
en el anexo I de la mentada Resolucin entre los que se encuentran comprendidos
diversos productos mdicos-, debern tener la calidad de acondicionados o
sometidos a proceso de reconstruccin o en su defecto, dichos bienes, debern
cumplimentar los procesos indicados en el pas; 2) en el anexo II de la mentada
Resolucin -entre los que se encuentran comprendidos diversos productos mdicosla prohibicin transitoria de importar para consumo, con excepcin de las partes y/o
piezas siempre y cuando hayan sido sometidas a proceso de reconstruccin por su
fabricante original y cuenten con el correspondiente certificado de garanta extendido
por el mismo, y 3) los que no se encuentran comprendidos en los anexos I o II, que
de acuerdo a lo establecido en el Art. 5 Prrafo 2 de la mentada Resolucin, podrn
importarse en forma definitiva para el consumo, tributando

el derecho de

importacin que tiene asignado la correspondiente posicin arancelaria.


Que la mencionada Resolucin prev en su Artculo 3 que la autorizacin
para la importacin de bienes usados resultante de la aplicacin del dicho rgimen,

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no eximir al importador de las responsabilidades emergentes del estricto


cumplimiento de las normas actuales de control sanitario, de seguridad, de defensa
del medio ambiente y de defensa del consumidor.
Que la Disposicin ANMAT N 607/93 (actualmente derogada por
Disposicin ANMAT 3802/04) estableci en forma provisoria los mecanismos de
registro y los procedimientos referentes a la importacin para aquellos equipos,
dispositivos y materiales de uso mdico y odontolgico entre los que se inclua a
los productos mdicos usados- cuya autorizacin previa resultaba imprescindible
dado los posibles riesgos que podra ocasionar su uso no controlado.
Que, en este marco, resulta prioritario regular los aspectos tcnicos del
reacondicionamiento de los productos mdicos usados y reacondicionados.
Que la referida reglamentacin contribuir a un mejor ordenamiento de las
actividades involucradas en dicho reacondicionamiento, as como tambin a una
eficaz fiscalizacin sanitaria de tales actividades y productos, propendiendo a la
proteccin de los pacientes y de los trabajadores de la salud involucrados, en los
aspectos vinculados a la seguridad y eficacia de los productos y a la prevencin de
accidentes.
Que la Direccin de Tecnologa Mdica y la Direccin de Asuntos
Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N
1490/92, y el Decreto N 197/02.

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Por ello,

EL INTERVENTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE


MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTICULO 1.- Establcese que el presente Reglamento ser de aplicacin a las
actividades de reacondicionamiento, restauracin, reconstitucin y/o verificacin de
buen funcionamiento de Productos Mdicos usados, siempre que ello fuere posible
segn la naturaleza de cada producto, llevndolos a las especificaciones originales
del fabricante o a nuevas especificaciones concebidas por el fabricante, en cuanto
stas no modifiquen las caractersticas de uso, ni la aplicacin original del producto,
ni impacten adversamente sobre los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de
los mismos. En el caso de introducirse cambios no ideados por el fabricante, el
producto no podr seguir conservando la marca del fabricante original, debiendo
adoptar una marca comercial propia del reacondicionador.
Quedan excluidas de este rgimen las personas fsicas o jurdicas que realicen
meramente tareas de servicio tcnico, entendindose por tal el mantenimiento de
cualquier tipo y/o reparacin de productos mdicos que ya se encontraren en
servicio.

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ARTICULO 2.- Los productos mdicos que no se hallaren contemplados en los


Anexos I y II de la Resolucin Ex MEyOySP N 909/94, y que se pretendan ingresar
en la condicin reacondicionados en el exterior, o de usados sin reacondicionar para
ser reacondicionados en la Repblica Argentina, slo podrn ser importados por : a)
los usuarios de los mismos mediando un acuerdo tcnico con empresas que cuenten
con la correspondiente Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el
Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como
IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MDICOS o, b) por las empresas que cuenten
con la correspondiente Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el
Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como
IMPORTADORAS de productos mdicos.
ARTICULO 3.- Los productos mdicos usados incluidos en el anexo I de la
Resolucin Ex MEyOSP N 909/94, que se pretendan ingresar en la condicin
reacondicionados en el exterior, o de usados sin reacondicionar para ser
reacondicionados en la Repblica Argentina, slo podrn ser importados por los
usuarios de los mismos mediando un acuerdo tcnico con empresas que cuenten
con la correspondiente Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el
Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como
IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MDICOS.

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ARTCULO 4.- Las solicitudes de importacin a que se refieren los Artculos 2,


inciso a), y 3 de la presente Disposicin, debern presentarse acompaadas de la
documentacin que a continuacin se detalla:
a) Formulario de autorizacin de importacin aprobado por Disposicin N
2723/97, y sus modificatorias.
b) Declaracin jurada suscripta por el interesado, en la que declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el producto a importar no se encuentra sujeto
a prohibicin de importacin de carcter econmico (Res. Ex. MEyOSP N
909/94).
c) Convenio redactado segn el modelo que se aprueba como Anexo I de la
presente Disposicin, suscripto por el representante legal y director tcnico
de la empresa importadora/reacondicionadora; y por el representante legal,
y en caso de corresponder por el director tcnico/mdico, del usuario del
Producto Mdico a importar.
d) Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el Reglamento aprobado
por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de
productos mdicos.
e) Si el producto fuese a reacondicionarse en la Repblica Argentina:
Certificado de Buenas Prcticas de Reacondicionamiento emitido por la
Direccin de Tecnologa Mdica, debiendo cumplir los requisitos previstos
en la Disposicin ANMAT N 194/99 (con la excepcin de la Parte C,

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Control de Diseo) para fabricantes de productos mdicos de la misma


clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar, en el que deber
estar listado el modelo del producto a importar.
f) Si el producto ha sido reacondicionado en el extranjero: certificado de
reacondicionamiento emitido por el servicio tcnico, acreditando que el
establecimiento reacondicionador del exterior est autorizado por el
fabricante para reacondicionar equipos o bien cumple con las normas que
rigen dicha actividad en al menos uno de los pases enumerados en el
Anexo III de la Disposicin ANMAT N 5267/06, legalizado de conformidad
con las previsiones del Reglamento de la Ley de Procedimientos
Administrativos aprobado por Decreto N 1759/72 (t.o. Decreto N 1883/91).
ARTICULO 5.- La solicitudes de importacin a que se refiere el artculo 2 inciso b
de la presente Disposicin, deber presentarse acompaadas de la documentacin
que a continuacin se detalla:
a) Formulario de autorizacin de importacin aprobado por Disposicin N
2723/97, y sus modificatorias.
b) Declaracin jurada suscripta por el interesado, en la que declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el producto a importar no se encuentra sujeto a
prohibicin de importacin de carcter econmico (Res. Ex. MEyOSP N
909/94).

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c) Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el Reglamento aprobado


por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de
productos mdicos.
d) Si el producto fuese a reacondicionarse en la Repblica Argentina: Certificado
de Buenas Prcticas de Reacondicionamiento emitido por la Direccin de
Tecnologa Mdica, debiendo cumplir los requisitos previstos en la
Disposicin ANMAT N 194/99 (con la excepcin de la Parte C, Control de
Diseo) para fabricantes de productos mdicos de la misma clase de riesgo
que los que se pretenda reacondicionar, en el que deber estar listado el
modelo del producto a importar.
e) Si el producto ha sido reacondicionado en el extranjero: certificado de
reacondicionamiento emitido por el servicio tcnico, acreditando que el
establecimiento reacondicionador del exterior est autorizado por el fabricante
para reacondicionar equipos o bien cumple con las normas que rigen dicha
actividad en al menos uno de los pases enumerados en el Anexo III de
la Disposicin ANMAT N 5267/06, legalizado de conformidad con las
previsiones del Reglamento de la Ley de Procedimientos Administrativos
aprobado por Decreto N 1759/72 (t.o. Decreto N 1883/91).
ARTICULO 6.- Aprubase el modelo de Convenio para Importacin de Productos
Mdicos por Usuario Directo, que como Anexo I forma parte integrante de la
presente Disposicin.

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ARTICULO 7.- Cumplidos los requisitos precedentes, la Direccin de Tecnologa


Mdica suscribir el formulario de autorizacin de importacin aprobado por
Disposicin N 2723/97, y sus modificatorias, para su presentacin ante la Direccin
General de Aduanas.
ARTICULO 8.- Toda violacin a las presentes disposiciones ser sancionada de
acuerdo con lo establecido en la Ley N 16.463, y en el Decreto Nacional N 341/92.
ARTCULO 9.- La presente Disposicin entrar en vigencia a partir del da siguiente
al de su publicacin en el Boletn Oficial.
ARTICULO 10.- Regstrese. Dese a la Direccin Nacional del Registro Oficial para
su publicacin. Cumplido, archvese.

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Anexo I

CONVENIO PARA IMPORTACIN


DE PRODUCTOS MDICOS
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POR USUARIO DIRECTO

DISPOSICIN ANMAT N ____________

Empresa:
Legajo ANMAT N:
Domicilio:
Telfono:
Certificados objeto del presente convenio:

Usuario:
Domicilio:
Telfono:
Persona responsable (Apellido y nombre completos, ttulo profesional, cargo y
DNI):

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El representante legal y el director tcnico de la empresa titular del/los


certificado/s mencionado/s precedentemente y de los que se adjunta copia,
prestan su consentimiento para que los mismos sean importados en forma
directa por la entidad usuaria consignada, respecto de los productos mdicos
cuyos

nombres

genricos,

comerciales,

cantidades

nmeros

de

lote/partida/serie se enumeran a continuacin:


..................

La empresa titular asumir de manera irrevocable la responsabilidad de


realizar la verificacin de buen funcionamiento y el reacondicionamiento
cuando corresponda, brindar la asistencia tcnica e instalacin cuando
corresponda, y archivar el registro histrico del producto, todo ellos de
conformidad con el Reglamento de Buenas Prcticas de Fabricacin de
Productos Mdicos aprobado por Disposicin ANMAT N 191/99.
LUGAR Y FECHA:
FIRMA y SELLO
DIRECTOR TCNICO
(Empresa Titular)

FIRMA Y SELLO
RESPONSABLE LEGAL
(Empresa Titular)

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FIRMA y SELLO

FIRMA Y SELLO

DIRECTOR TCNICO

RESPONSABLE LEGAL

(Usuario final)

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