Está en la página 1de 99

ANTECEDENTES

Sistemas de Calidad
ISO 900:2008

Evolucin de los Sistemas de Calidad

PLANEACION DE LA CALIDAD
Parte de la Gestin de la Calidad enfocada al establecimiento de los
objetivos de calidad y a la especificacin de los procesos operativos
necesarios, y de los recursos relacionados para cumplir con los
objetivos de la calidad

GESTION DE LA CALIDAD:
Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organizacin en lo
relativo a la calidad.

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes al Producto/Servicio


cumple con los requisitos del Cliente

CALIDAD:

DEFINICIONES ISO 9001:2008

MEJORA DE LA CALIDAD:
Parte de la gestin de calidad enfocada en aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos de calidad.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Parte de la gestin de calidad orientada a proporcionar confianza en
que se cumplirn los requisitos de calidad.

CONTROL DE CALIDAD:
Parte de la Gestin de Calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de Calidad.

DEFINICIONES ISO 9001:2008

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD:


Conjunto de elementos que interactan o que estn interrelacionados,
para establecer y cumplir una Poltica y Objetivos, con el fin de dirigir y
controlar una organizacin con respecto a la calidad..

DEFINICIONES ISO 9001:2008

}hsvylzG

wG
kGwG

tG
jG

wG

wypujpwpvzGklGshG lGG
zG
nlz{pvuGklGshG
G jhspkhkG yG

k
iGG

sG

lGG
wG

lGG
jG

wGGjG vGGjG

}pzpvuG

tpzpvuG

vynhuphjpuGx|lG{plulGptwsltlu{hkvG|uG
zpz{lthG klG nlz{pvuGklGjhspkhk

klilG
j|twspyG
jvuGsvzG
ylx|pzp{vzG
klGshG
uvythG pzv

FAMILA DE LA NORMA ISO 9000

Principios de la Gestin de la Calidad

Principios de la Gestin de la Calidad

10

Principios de la Gestin de la Calidad

11

Principios de la Gestin de la Calidad

12

Principios de la Gestin de la Calidad

13

Principios de la Gestin de la Calidad

14

Principios de la Gestin de la Calidad

15

Principios de la Gestin de la Calidad

16

Principios de la Gestin de la Calidad

17

shGuvythGpzvG`WWXaYWW_G

18

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

6. GESTIN DE RECURSOS

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

0. INTRODUCCIN

NORMA ISO 9001:2008

19

El diseo de un Sistema de Gestin de Calidad (SGC)


debera ser una decisin estratgica de una organizacin.

Estructura basada en procesos y con orientacin hacia


el cliente.

Enfoque a la mejora continua.

nica norma modelo de Certificacin que establece los


requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad.

NORMA ISO 9001:2008

20

f) Su tamao y la estructura de la organizacin.

e) Los procesos que emplea,

d) Los productos que proporciona,

c) Sus objetivos particulares,

b) Sus necesidades cambiantes,

entorno y los riesgos asociados con ese entorno,

a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese

El diseo e implantacin del SGC est influenciado por:

NORMA ISO 9001:2008

21

22

Pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo


organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la
organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales
y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la
organizacin.

Los requisitos de la norma son complementarios a los


requisitos para los productos.

No es objetivo de la norma uniformizar la estructura de los


SGC ni la documentacin de las organizaciones.

0. Introduccin
0.1 General

Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.


23

La mejora continua de los procesos basado en mediciones objetivas.

La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso.

La necesidad de considerar a los procesos en trminos que aporten


valor

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.

Este enfoque de procesos enfatiza:

Cuando gestionas los procesos identificados e interrelacionados de forma


que obtienes los resultados deseados, se logra un enfoque basado en
procesos.

0.2 Enfoque de Proceso

Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, las cuales


transforman entradas en salidas.

PROCESO

0.2 Enfoque de Proceso

24

Identificar y administrar las secuencia e interacciones de los procesos, y


gestionarlas de forma que se obtenga los resultados deseados, as
lograremos un enfoque basado en procesos.

0.2 Enfoque de Proceso

25

0.2 Enfoque de Proceso

26

0.3 Modelo del SGC basado en Procesos

27

C
L
I
E
N
T
E

Requisito

Ventas
P5

Control de Documentos
Control de Registros
Auditoras Internas
Acciones Correctivas y Preventivas

SISTEMA DE LA CALIDAD

P1
P2
P10
P12

Fabricacin de Tintas
Flexogrficas
P8

Servicio

P9 Medicin, Anlisis, Mejora


P11 Producto No Conforme

MEDICION, ANALISIS, MEJORA

REALIZACION DEL PRODUCTO

Desarrollo
Tintas Flexogrfi cas
P6

P3 Recursos Humanos
P4 Mantenimiento Industrial
P7 Compras

GESTION DE LOS RECURSOS

Responsabilidad de la Direccin
(MAC)

INTERRELACION DE LOS PROCESOS

28

C
L
Satisfacci n I
E
N
T
E

Realizacin del Producto

29

Requerimientos

Cliente

RRHH

Mantenimiento

Medicin y Anlisis

Ventas

Diseo y
Desarrollo

Compras

Control de Calidad

Fabricacin

Responsabilidad de la Direccin
(MAC)

Sistema
Gestin de la
Calidad

Distribucin

30

Cliente

Satisfaccin

Requerimientos

Cliente

Compras

Ventas

Recursos
Humanos

Diseo y
Desarrollo

Responsabilidad de la Direccin
(MAC)

Envo

Sistema de
Gestin de Calidad

Medicin y
Anlisis

jGGjG

Fabricacin

Satisfaccin
31

Cliente

ISO 9004 se encuentra en revisin. Proporcionar orientacin a la


direccin, para lograr el xito sostenido en un entorno complejo,
exigente y en constante cambio.

ISO 9001 especifica requisitos para aplicacin interna, certificacin


fines contractuales, enfocada a la efectividad (eficacia) del SGC para
satisfacer los requisitos del cliente.

Diseadas para complementarse entre s o tambin utilizarse de


manera independiente.

ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestin de


calidad.

0.3 Relacin con ISO 9004

32

Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o


en certificacin.

ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la


calidad que ISO 9001.

0.3 Relacin con ISO 9004

33

Sin embargo, permite alinear o integrar el SGC con requisitos de SG relacionados.

No incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos para
la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o
gestin de riesgos.

Desarrollada considerando las disposiciones de ISO 14001:2004 para aumentar la


compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de sus usuarios.

0.4 Compatibilidad con otros SGC

34

35

b) Aspira a incrementar la satisfaccin del cliente a travs de


la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos de
mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

a) Demostrar capacidad para proveer regularmente productos


que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

ISO 9001:2008 especifica requisitos para:

1. OBJETIVO
1.1 General

Se pueden excluir del Sistema slo requisitos que no


afecten la capacidad de la organizacin o su responsabilidad
para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Las exclusiones se limitan a requerimientos de la clusula 7


(Realizacin del Producto).

Las exclusiones son debidas a que no se puede aplicar uno


mas requisito de la Norma, debido a:
a) naturaleza de la organizacin.
b) productos.

1.2 Aplicacin

36

ISO 9000:2005, SGC Fundamentos y Vocabulario

Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del


documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

37

Los documentos de referencia siguientes son indispensables


para la aplicacin de este documento.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

A lo largo del texto de esta


Norma Internacional,
cuando se utilice el trmino
producto, ste puede
significar tambin servicio.

Para el propsito de este documento, son aplicables los


trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

38

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

39

La Organizacin debe Definir controles a aplicar a los procesos sobre


subcontratados externamente (outsourcing).

f) Implementar las acciones necesarias para lograr resultados


planeados y mejorar estos procesos.

e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y analizar;

d) Disponibilidad de recursos y de informacin;

c) Determinar los criterios y mtodos necesarios;

b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;

a) Determinar los procesos necesarios;

40

La Organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener


un SGC, as como mejorar continuamente su efectividad.

4.1 Requisitos Generales

En esta Norma Procedimiento Documentado significa que el Procedimiento


debe estar ESTABLECIDO, DOCUMENTADO, IMPLEMENTADO Y MANTENIDO.

d. Documentos, incluyendo registros, que la


organizacin determina que son necesarios...

c. Procedimientos documentados y registros


requeridos por esta Norma Internacional.

b. Manual de calidad.

a. Declaracin documentada de la poltica y


objetivos de calidad.

La documentacin del SGC debe incluir:

4.2 Requisitos de Documentacin


4.2.1 General

41

d. Disponibilidad de los documentos vigentes en los puntos de uso.

c. Identificar los cambios y el estado de la versin vigente.

b. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario, y aprobarlos


nuevamente.

a. Aprobar los documentos antes de su emisin.

Debe establecer, un procedimiento documentado que defina los controles para:

4.2.3 Control de Documentos

c. Describir la interaccin entre los procesos del SGC.

b. Incluir o hacer referencia a los procedimientos


documentados del SGC.

a. Alcance del SGC incluyendo justificacin de exclusiones.

La documentacin del SGC debe incluir:

4.2.2 Manual de la Calidad

42

g. Debida Identificacin y prevencin


del uso de documentos obsoletos.

f. Asegurar la Identificacin y control


de los documentos de origen
externo.

e. Asegurar que permanezcan


legibles y fcilmente identificables.

4.2.3 Control de Documentos

43

Deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

Los registros proporcionan EVIDENCIA de la conformidad de los


requisitos as como la de una operacin eficaz del SGC. Por lo tanto la
Organizacin debe establecer un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO.

4.2.4 Control de Registros

44

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

45

Los requisitos del Clientes se Determinen y se cumplan con el propsito


de aumentar la satisfaccin del Cliente.

La Alta Direccin debe asegurar que:

5.2 Enfoque al Cliente

d. Aseguramiento de la disponibilidad de recursos.

c. Revisiones por la direccin.

b. Establecimiento de la poltica y objetivos de calidad.

a. Comunicando la importancia de cumplir con los requisitos del


cliente, as como los legales y reglamentarios.

La Direccin debe proporcionar evidencia del compromiso para el


desarrollo e implementacin, as como para el mejoramiento del SGC,
mediante:

5.1 Compromiso de la Direccin

46

e. Revisarse para su continua adecuacin.

d. Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin.

c. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisin


de los objetivos de calidad.

b. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y


mejorar continuamente la eficacia del SGC.

a. Ser adecuada a los propsitos de la organizacin.

La Alta Direccin debe asegurarse que La Poltica de Calidad


debe:

5.3 Poltica de Calidad

47

5.3 Poltica de Calidad

48

49

Garantizar la total satisfaccin de nuestros clientes mediante el oportuno abastecimiento de


productos de Alta Calidad y Tecnologa,
logrados a travs de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la mejora continua de
cada uno de nuestros procesos y en la
capacitacin integral de todos sus miembros, obteniendo de esta forma un producto sano
para el consumidor.

La satisfaccin de los requerimientos de nuestros clientes ocupa un lugar prioritario dentro


de sus objetivos constituyndose un compromiso comn, leal y voluntario en la que todo el
personal se compromete a:

Para Industrias DE DULCES S.A.

Poltica de la Calidad

FABRICACIN Y COMERCIALIZACIN DE LOS CARAMELOS DUROS

5.3 Poltica de Calidad

50

Nos interesa el bienestar de todas las personas que componen la organizacin,


facilitando el desarrollo continuo, profesional y personal, capacitndolos a fin de
ofrecer un ptimo servicio de pre y post venta que otorgue un valor agregado
diferenciado a nuestros productos y servicios.

Nuestra empresa tiene implantado un proceso de mejora continua y estamos


totalmente comprometidos en asegurar que se cumplan los requerimientos de
calidad del cliente y del sistema de calidad.

Es compromiso de FABTECH S.A.C., asegurar que los equipos y servicios


diseados, manufacturados y entregados a sus clientes, contribuyan en satisfacer
sus necesidades, convirtindose en una solucin.

Poltica de la Calidad

mhi{ljoGaGmGGlGpGG
tGhSGtSGwSGwG

5.3 Poltica de Calidad

implementan cambios.

b. La integridad del SGC debe mantenerse cuando se planifican e

los requisitos establecidos en 4.1, as como los objetivos de


calidad.

a. La planificacin del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir

La Alta Direccin debe asegurar que:

5.4.2 Planeacin del SGC

Medibles y coherentes con la Poltica de Calidad

Establecidos en las funciones y niveles pertinentes

La Alta Direccin de asegurar que sean:

5.4 Planeacion
5.4.1 Objetivos de Calidad

51

Asegurar que la responsabilidad y autoridad del personal est


definida y comunicada en la organizacin.

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

5.5 Responsabilidad, Autoridad y


Comunicacin

52

conciencia sobre los requisitos del cliente.

c. Asegurar que en toda la organizacin se promueve la

cualquier necesidad de mejora.

b. Reportar a la Direccin sobre el desempeo del SGC y

implementan y mantienen.

a. Asegurar que los procesos del SGC se establecen,

Designar un miembro de la Direccin con responsabilidad y


autoridad para:

5.5.2 Representante de la Direccin

53

de Gestion de la Calidad.

la eficacia del Sistema

q Que la comunicacin se efecta considerando

q Los procesos de comunicacin apropiados dentro de la


organizacin y de

La alta Direccin debe asegurarse de que se establecen:

5.5.3 Comunicacin Interna.

54

q Deben mantenerse REGISTROS de estas revisiones por la


direccin

q Esta revisin debe incluir la Evaluacin de las Oportunidades de Mejora y las necesidades de efectuar cambios en el
SGC.

q Para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia


continua.

q La Alta direccin debe revisar el SGC a Intervalos


planificados.

5.6 Revisin por la direccin


5.6.1 General

55

g.

f.

e.

d.

a.
b.
c.

5.6.2 Informacin de entrada para


la Revision, debe Incluir:

b.
c.

a.

5.6.3 Salida de la Revision,


debe Incluir las desiciones y
acciones relacionadas a:

56

6 GESTION DE LOS RECURSOS


6.1 Provisin de los Recursos

57

58

NOTA: La conformidad con los requisitos del producto pude


verse afectado directa indirectamente por el personal que
desempea cualquier tarea dentro del SGC.

Experiencia

Habilidades

Capacitacin

Educacin

El personal que realiza el trabajo que afecta a la


conformidad con los requisitos del producto debe ser
compentente, con base en:

6.2 Recursos Humanos


6.2.1 General

Mantener registros apropiados.

Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus


actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos
de calidad.

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Cuando sea aplicable, suministrar la capacitacin o tomar


otras acciones para lograr la competencia necesaria.

Determinar la competencia necesaria para el personal que


realiza trabajo que afecta la conformidad con los requisitos
del producto.

6.2.2 Competencia, Capacitacin y


Toma de Conciencia

59

Determinar y gestionar el ambiente de


trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto.

6.4 Ambiente de Trabajo

Servicios de apoyo (transporte comunicacin o


transporte, sistemas de informacin).

Equipo de proceso (hardware y software).

Edificios, espacio para trabajo e instalaciones


asociadas.

Determinar, proporcionar y mantener la


infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los Requisitos del producto.

6.3 Infraestructura

60

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

61

La planeacin debe ser consistente


con los requisitos de los otros
procesos del SGC.

Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del


producto.

7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto

62

REGISTROS

PRODUCTO

PARA EL
ESPECIFICOS

PROCESOS Y
DOCUMENTOS
RECURSOS

REQUISITOS DEL
PRODUCTO

OBJETIVOS DE
CALIDAD

PLANEACION

CRITERIOS DE
ACEPTACIN

INSPECCIN Y
PRUEBA

MEDICIN

MONITOREO

VALIDACIN

VERIFICACIN

7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto

63

Cualquier requisito adicional que la organizacin


considere necesario.

Requisitos legales y reglamentarios aplicables al


producto.

Requisitos no especificados por el cliente, pero


necesarios para el uso especificado o intencionado.

Requisitos especificados por el cliente, incluyendo


requisitos de entrega y actividades posteriores.

7.2.1 Determinacin de los requisitos


relacionados con el producto.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

64

65

Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la enmienda de los


documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado.

Cuando los requisitos no estn expresados en forma documentada,


estos deben ser confirmados antes de su aceptacin.

Mantener los registros de los resultados de la revisin y acciones


originadas de la misma.

La organizacin tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos.

Se resuelven aquellos requisitos del contrato que difieren de los


expresados previamente.

Los requisitos del producto se encuentran definidos.

Debe realizarse antes de comprometer el suministro de producto


al cliente, y debe asegurar que:

7.2.2 Revisin de los Requisitos Relacionados


con el Producto.

Retroalimentacin del cliente,


incluyendo quejas.

Tratamiento de solicitudes,
contratos.

Informacin del producto.

Determinar e implementar
disposiciones para la comunicacin
con los clientes en relacin a:

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

66

Administrar las interfaces entre los


diferentes grupos participantes para
asegurar una comunicacin eficaz y
claridad en la asignacin de
responsabilidades .

Las responsabilidades y autoridades.

La revisin, verificacin y validacin apropiadas


para cada etapa.

Las etapas del diseo y desarrollo.

Determinar durante la planeacin del diseo


y desarrollo del producto:.

7.3.1 Planeacin

7.3 DISEO Y DESARROLLO

67

Otros Requisitos
Escenciales

Informacin de Diseos
anteriores similares

Regulatorios y Legales

Funcionalidad y
Desempeo

Los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no presentar conflicto


entre ellos

Las entradas del diseo y desarrollo deben revisarse para comprobar que sean
adecuadas.

Mantener adecuado Registros de estas Entradas

LOS REQUISITOS DEL


PRODUCTO

ENTRADAS RELATIVAS A

7.3.2 Entradas

68

Especificar las caractersticas esenciales para su utilizacin segura y


correcta.

Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.

Proporcionar informacin apropiada para compras, produccin y la


prestacin del servicio.

Cumplir con los requisitos de entrada.

Las Salidas del Diseo deben:

Las salidas del diseo deben proporcionarse de manera que permitan su


verificacin contra las entradas del diseo y
deben ser aprobadas antes de su
liberacin.

7.3.3 Salidas

69

Mantener registros del resultado de la


verificacin, y de cualquier accin
necesaria

Asegurar que las salidas del diseo han


satisfecho los requisitos de las entradas
del diseo y desarrollo.

7.3.5 Verificacin

Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier accin


necesaria.

Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que


se revisa.

Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.

Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.

En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemticas del diseo y


desarrollo para:

7.3.4 Revisin

70

7.3.7 Control de Cambios

constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.

La revisin incluye la evaluacin del efecto de los cambios en partes

aprobarse antes de su implementacin.

Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y

Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.

necesaria.

Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin

producto, cuando sea prctico.

La validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del

Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para


su aplicacin especfica o uso intencionado.

7.3.6 Validacin

71

72

Mantener registros de los resultados de las


evaluaciones y de cualquier accin necesaria
derivada de la evaluacin evaluacin.

Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y


reevaluacin.

Evaluar y seleccionar proveedores en base a su


capacidad para proporcionar producto de acuerdo a
los requisitos de la organizacin.

El tipo y el grado del control al proveedor y al


producto adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.

Asegurar que el producto adquirido es conforme


con los requisitos de compra especificados.

7.4.1 Proceso de Compras

7.4 COMPRAS

73

Donde la organizacin tiene la intencin de realizar la verificacin en las


instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los
arreglos de verificacin y los mtodos de liberacin del producto.

Establecer e implementar actividades de inspeccin u otras necesarias para


asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.

7.4.3 Verificacin del Producto comprado.

Asegurar la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin al


proveedor

La informacin para las compras debe describir el producto que se va a


adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para:
La aprobacin de producto, procedimientos, procesos y equipo.
Calificacin de personal.
Sistema de gestin de la calidad.

7.4.2 Informacin para las Compras

74

f) Implementacin de actividades de liberacin,


entrega y posteriores a la entrega del producto.

e) Implementacin de actividades de monitoreo y


medicin.

d) Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y


medicin.

c) Uso de equipo adecuado.

b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como


sea necesario.

a) Disponibilidad de informacin que describa las


caractersticas del producto.

Las condiciones controladas deben incluir,


como sea aplicable:

Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la produccin y la


prestacin del servicio.

7.5.1 Control de la Produccn.

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

75

e) Revalidacin.

d) Requisitos para registros registros.

c) Uso de mtodos y procedimientos especficos.

Las disposiciones para estos procesos deben incluir


como sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos.
b) Aprobacin del equipo y calificacin del personal.

La validacin debe demostrar la capacidad de


estos procesos para lograr los resultados
planeados.

Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer slo despus de que el


producto est en uso o el servicio se ha prestado.

Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio donde la salida


resultante no puede verificarse por monitoreo o medicin posteriores.

del Servicio.

7.5.2 Validacin de los Procesos para la Produccin y la Prestacin

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

76

c) Donde la trazabilidad es un requisito, la organizacin debe controlar


la identificacin nica del producto y mantener registros.

b) Identificar el estado del producto en relacin a los requisitos de


monitoreo y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

a) Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medi os


adecuados a lo largo de la realizacin del producto.

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad.

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

77

b) Cuando cualquier propiedad del cliente se


pierde, daa o se encuentre inadecuada para
el uso, se debe informar al cliente y mantener
los registros correspondientes.

a) Cuidar la propiedad del cliente mientras est


bajo control de la organizacin o est siendo
usada por sta.

7.5.4 Propiedad del Cliente.

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

78

c) La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas del


producto.

b) Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, la


manipulacin, embalaje , almacenamiento y proteccin.

a) La Organizacin debe preservar el Producto durante el proceso


interno y la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos.

7.5.5 Preservacin del Producto.

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

79

Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes


de su uso contra patrones de medicin trazables a patrones
internacionales o nacionales.
Ajustarse o reajustarse como sea necesario.
Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin.
Salvaguardar contra desajustes.
Protegerse contra dao o deterioro.

Donde sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin


debe:

Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medicin puede


llevarse a cabo y se lleva a cabo de manera consistente con los
requisitos monitoreo y medicin.

Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los


requisitos, se debe determinar:
Los monitoreos y las mediciones a realizar.
Los equipos de monitoreo y medicin necesarios.

7.6 Control de los Equipos de


Monitoreo y Medicin

80

Confirmar la capacidad del software utilizado en


monitoreo y medicin, para satisfacer la aplicacin prevista.

Mantener registros de los resultados de calibracin y


verificacin.

Evaluar y registrar la validez de los resultados de


medicin previos cuando el equipo se encuentra que no
esta conforme a los requisitos. Tomar acciones sobre el
equipo y el producto afectado.

7.6 Control de los Equipos de


Monitoreo y Medicin

81

Trazabilidad a Patrones
Trazabilidad al Dispositivo
Mtodo de Calibracin
Valores de Error (Calibracin)
Incertidumbre

Modelo de
Certificado de
Calibracin:

7.6 Control de los Equipos de


Monitoreo y Medicin

82

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

83

Determinar mtodos para obtener y


usar dicha informacin.

Monitorear informacin relacionada


con la percepcin del cliente respecto a
si se han cumplido sus requisitos.

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

c) mejorar continuamente la efectividad del SGC.


Determinar mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas.

Planear e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y


mejora necesarios para:
a) demostrar conformidad con los requisitos del producto;
b) asegurar la conformidad del SGC.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA


8.1 General

84

Definir los criterios, alcance, frecuencia y mtodos.

Planear la programacin considerando el estado e importancia de los


procesos, as como los resultados de auditoras previas

o si est implementado y mantenido eficazmente.

o los requisitos del SGC establecidos por la organizacin;

o los requisitos de la Norma;

o las disposiciones planeadas (ver 7.1);

Realizar auditoras a intervalos planeados para determinar si el SGC es


conforme con:

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA


8.2.2 Auditoria Interna

85

Cuando NO se logran los resultados planeados tomar correccin y


accin correctiva, como sea apropiado.

Aplicar mtodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable,


medir los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos
para cumplir los resultados planeados.

8.2.3 Medicin y Monitoreo de Procesos

Seguimiento y reporte de resultados.

Acciones correctivas sin demoras injustificadas.

Mantener registros de las auditoras y sus resultados.

Definir en un procedimiento documentado: responsabilidad y


requisitos para la planeacin y ejecucin, as como para su registro y
reporte.

La seleccin de auditores y la ejecucin de la auditora debe asegurar


la objetividad e imparcialidad.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA


8.2.2 Auditoria Interna

86

No liberar el producto /servicio hasta que se cumpla


satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado
por una autoridad pertinente o, cuando sea aplicable, por el
cliente.

Indicar en los registros las personas que autorizan la liberacin


del producto al cliente.

Mantener evidencia de conformidad con los criterios de


aceptacin.

En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado (ver 7.1).

Verificar que se cumple con los requisitos del producto.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA


8.2.4 Monitoreo Medicin del Producto

87

o acciones para evitar su uso intencionado aplicaciones


prevista originalmente.

o autorizacin de uso, liberacin o aceptacin bajo concesin


por autoridad pertinente y, donde aplique, por el cliente.

o accin para eliminar la no conformidad detectada;

Manejo del producto no conforme:

Definir en un procedimiento documentado los controles,


responsabilidades y autoridades.

Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su


uso o entrega no intencionados.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA


8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

88

o acciones tomadas posteriormente, concesiones.

o naturaleza de las no conformidades;

Mantener registros de:

Si se corrige, se debe volver a verificar para demostrar conformidad.

o Tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales,


de la no conformidad cuando se detecta un producto no
conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su
uso.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA


8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

89

El anlisis debe proporcionar informacin


sobre:
a) Satisfaccin del Cliente
b) Conformidad con los requisitos del
producto
c) Caractersticas y tendencias de procesos
y productos, incluyendo oportunidades
para acciones preventivas;
d) Proveedores.

Determinar, recopilar y analizar datos


apropiados para demostrar adecuacion y
efectividad del SGC y evaluar donde se
puede realizar mejora continua de la
eficacia del SGC.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA


8.4 ANALISIS DE DATOS

90

b)
c)
d)
e)
f)

Objetivos de Calidad
Resultados de Auditorias
Anlisis de Datos,
Acciones correctivas y preventivas
Revisiones por la Direccin.

a) La Poltica de Calidad

Mejorar continuamente la efectividad del


SGC a travs de:

8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora Continua

91

Ciclo P-H-V-A y la Mejora Continua

92

Mantenimiento y Mejora

93

f) revisin de la eficacia de la accin correctiva (AC) tomada.

e) registro de resultados de la accin tomada;

d) determinacin e implementacin de la accin;

c) evaluacin de la necesidad de accin correctiva;

b) determinacin de causa;

a) revisin de las no conformidades (incluyendo quejas);

Tomar acciones para eliminar las causas de no


conformidades para evitar su recurrencia.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Establecer un procedimiento documentado que defina:

8.5 MEJORA
8.5.2 Accin Correctiva

94

TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES

95

e) revisin de la eficacia de la accin preventiva tomada.

d) registro de resultados la accin tomada

c) determinacin e implementacin de la accin;

b) evaluacin de la necesidad de accin preventiva;

a) determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas;

Establecer un procedimiento documentado que defina:

Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Determinar acciones para eliminar causas de no

8.5 MEJORA
8.5.3 Accin Preventiva

96

APRENDIZAJE Y MEJORA

97

12. AUDITORA DE CERTIFICACIN

11. REVISIN POR LA DIRECCIN

10. EJECUCIN DE ACCIONES CORRECTIVAS

9. AUDITORA INTERNA

8. IMPLANTACIN DEL SISTEMA

7. DISTRIBUCIN Y DIFUSIN DE DOCUMENTOS

6. ACTUALIZACIN Y ELABORACIN DE DOCUME NTOS

5. IDENTIFICACIN Y MAPEO DE PROCESOS

4. DETERMINACIN DE OBJETIVOS Y POLTICA

3. ELABORACIN DEL PROGRAMA DE TRABAJO

2. CAPACITACIN

1. FORMACIN DEL GRUPO DE TRABAJO

PLANEACIN DEL PROYECTO

IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

98

100