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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA


LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
PRODUCTO: Caoln y Pectina 20.0g/1.0g/100mL, Suspensin

LOTE: SOPT16142

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES
1. LIBERACION DE REA
Para el uso de cada equipo y/o rea se requiere su liberacin,
registrndola en la etiqueta de rea limpia, mediante la firma del
asesor.
1.1 Lavar con agua y jabn el equipo y/o rea de trabajo.
1.2 Enjuagar con agua purificada.
1.3 Sanitizar con solucin de etanol al 70% v/v o con alcohol
isoproplico al 60% v/v.
1.1 Colocar la etiqueta de rea Limpia.
1.2 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su liberacin.

REALIZ

SUPERVIS

FECHA
Y
HOR

2. PROCESO DE PRODUCCIN
2.1 Liberacin de rea.
2.2 Surtir 200 g de caoln, 10 g de pectina, 13 g de Helmcel MRC
591,
1 g de benzoato de sodio, 1 g de
sorbato de potasio, 1.2 g de sacarina sdica, 300 g de sorbitol al
70%, 0.08 g de color rojo fresa, 3.5 g de sabor cereza y 1000
mL de agua purificada.
2.3 Liberacin de rea.
2.4 Tamizar el caoln por malla del no. 80.
2.5 En un vaso de acero inoxidable de 2000 mL humectar
lentamente la pectina con el sorbitol al 70%. Mezclar hasta que
se vea una solucin homognea y libre de grumos. Adicionar
1000 mL de agua y mezclar hasta homogenizar.
2.6 En un vaso de acero inoxidable de 125 mL disolver el benzoato
de sodio en 50 mL de agua, adicionar el sorbato de potasio y la
sacarina, continuar mezclando hasta disolucin completa.
2.7 Mezclar ambas etapas, agregando, poco a poco, la etapa 2.6 en
la etapa 2.5, con agitacin continua.
2.8 En un vaso de acero inoxidable de 600 mL, dispersar en 200 mL
de agua purificada, poco a poco y con agitacin continua el
Helmcel MRC 591. Continuar mezclando hasta dispersin y
homogenizacin completa.
2.9 Adicionar lentamente con agitacin la dispersin obtenida, en el
vaso con la pectina humectada (etapa 2.5). Mezclar durante 15
minutos o hasta que se vea homognea.
2.10 Dispersar, poco a poco, el caoln con agitacin constante.
Mezclar hasta que la suspensin se observe homognea y libre
de grumos.
EMITIDO POR:
M. en D.I.I.E. Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde
Hernndez

REVISADO POR:
Q. Susana E. Rodrguez
Barbero
Q.F.B. Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo

VIGENCIA:
Enero 2016
Enero 2018

CDI
GO:
FP-035

FECHA
DE
Marzo de
2008

APROBADO
POR:
Comit Acadmico
de Carrera

HO
JA
3/9

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO


FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
PRODUCTO: Caoln y Pectina 20.0g/1.0g/100mL, Suspensin

LOTE: SOPT16142

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

REALIZ

SUPERVIS

FECH
AY
HORA

2.11 En un vaso de precipitados de 50 mL disolver el color rojo fresa


en 10 mL de agua.
2.12 Agregar poco a poco el colorante, hasta observar un color
agradable en la suspensin, manteniendo la agitacin constante.
2.13 Adicionar la esencia sabor cereza y mezclar hasta homogenizar
la suspensin.
2.14 Verificar el pH el cual debe encontrarse entre 4.5 a 7.0
pH inicial: ___________________
Solucin de ajuste: ____________________
(Hidrxido de sodio al 10% o cido ctrico al 10%)

pH final: _______________________
2.15 Completar el volumen de la suspensin a 1000 mL con agua
purificada. Mezclar durante 15 minutos.
2.16 Vaciar la suspensin obtenida a un frasco mbar de boca angosta
con capacidad para 1000 mL, identificndola con las etiquetas de
Producto a Granel y de Uso no Autorizado.
2.17 Tomar una muestra representativa del lote y realizar los anlisis
para el producto a granel.
2.18 Mediante el resultado obtenido, aprobar o rechazar el producto.

EMITIDO POR:

REVISADO POR:

VIGENCIA
:

CDI
GO:

FECHA
DE

APROBADO
POR:

HO
JA

M. en D.I.I.E. Francisca Robles Lpez


M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez

Q. Susana E. Rodrguez
Barbero
Q.F.B. Lidia Snchez Ortiz

Enero 2016
Enero 2018

FP-035

Marzo de
2008

Comit Acadmico
de Carrera

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO


FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO
PRODUCTO: Caoln y Pectina 20.0g/1.0g/100 mL, SuspensinLOTE:
SOPT16142
PRESENTACIN: Frasco con 45 mL
TAMAO DE LOTE: 22 piezas con 45 mL

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

REALIZ

SUPERVIS

FECH
AY
HORA

1. LIBERACION DE REA
1.1 Limpiar y sanitizar el rea de acondicionamiento con solucin de
etanol al 70% o solucin de alcohol isoproplico al 60%.
1.2 Identificar el rea con la Etiqueta de rea Limpia.
1.3 Introducir al rea el producto a granel aprobado, debidamente
etiquetado, los materiales de envase y empaque, as como la
documentacin correspondiente.
1.4 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su liberacin.
2. ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO
2.1 Los responsables de produccin y garanta de calidad deben
verificar que el nmero de lote de la etiqueta sea el que
corresponda al producto a acondicionar.
2.2 El envasado se realizara de acuerdo al PNO-0220-16-02. Llenado
de lquidos.
2.3 Adherir a cada frasco la etiqueta del producto (previamente
aprobada por el asesor).
2.4 Inspeccin de Acondicionamiento.
-Verificar que la etiqueta est pegada correctamente: que no se
desprenda, sin inclinacin ni dobleces y que sea de tamao
adecuado al frasco.
-Verificar que el frasco quede bien cerrado
2.5 Acomodar los frascos dentro de la caja colectiva, la cual debe ser
del tamao exacto. En caso de que sobre un pequeo espacio,
colocar un trozo de cartn para evitar el movimiento de los
frascos.
2.6 Cerrar la caja identificndola con la etiqueta del producto y la
etiqueta de producto aprobado.
2.7 Entregar el producto terminado al asesor, junto con el expediente
de fabricacin de lote.

EMITIDO POR:
Q.F.B. Lidia Snchez Ortiz
Q Susana E. Rodrguez Barbero

REVISADO POR:
M. en F. Ma. Martha Ugalde
Hernndez
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

VIGENCIA:
Enero 2016
Enero 2018

CDI
GO:
FP-035

FECHA
DE
Abril de
2011

APROBADO
POR:
Comit Acadmico
de Carrera

HO
JA
6/9