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Repblica de Colombia

DIARIO OFICIAL
Fundado el 30 de abril de 1864
Ao CLI No. 49.836 Edicin de 44 pginas

Bogot, D. C., mircoles, 6 de abril de 2016

Ministerio
Decretos
DECRETO NMERO 541 DE 2016
(abril 6)
por medio del cual se asignan unas competencias administrativas.
El Ministro de Agricultura y Desarrollo Rural, Delegatario de Funciones Presidenciales,
mediante Decreto nmero 523 de 2016, en ejercicio de las facultades constitucionales y
legales, conferidas por el numeral 17 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, el pargrafo 1 del artculo 52 de la Ley 489 de 1998, el Decreto 523 de 2016 y en desarrollo de
lo previsto en el Decreto-ley 254 de 2000, y
CONSIDERANDO:
Que mediante Decreto 2013 de 2012 se dispuso la supresin y liquidacin del Instituto
de Seguros Sociales, creado por la Ley 90 de 1946 y transformado en Empresa Industrial y
Comercial del Estado mediante el Decreto 2148 de 1992, vinculado al Ministerio de Salud
y Proteccin Social, segn el numeral 2.1.4 del artculo 4 del Decreto-ley 4107 de 2011.
Que el proceso liquidatorio del Instituto de Seguros Sociales en Liquidacin fue prorrogado
mediante Decretos 2115 de 2013, 652 y 2714 de 2014, hasta el da 31 de marzo de 2015.
Que conforme lo previsto en el artculo 1 del Decreto 2714 de 2014, el proceso de
liquidacin del extinto Instituto de Seguros Sociales culmin el 31 de marzo de 2015, atendiendo las disposiciones previstas en el Decreto 0553 del 27 de marzo de 2015.
Que de conformidad con las facultades contenidas en el artculo 35 del Decreto-ley 254
de 2000, modificado por el artculo 19 de la Ley 1105 de 2006, el liquidador del Instituto
de Seguros Sociales suscribi un contrato de fiducia mercantil con la Sociedad Fiduciaria
de Desarrollo Agropecuario S.A. Fiduagraria S.A., en virtud del cual se constituy el Patrimonio Autnomo de Remanentes del ISS, cuyo objeto consiste en efectuar el pago de
las obligaciones remanentes y contingentes a cargo del Instituto de Seguros Sociales en
Liquidacin en el momento que se hagan exigibles, entre otros aspectos.
Que la Ley 489 de 1998 determina algunos parmetros que debe cumplir el acto que
ordene la supresin, disolucin y liquidacin de entidades u organismos administrativos
nacionales, entre ellos la subrogacin de obligaciones y derechos de los organismos o
entidades suprimidas o disueltas.
Que el Consejo de Estado - Sala de lo Contencioso Administrativo - Seccin Quinta,
mediante sentencia del 15 de diciembre de 2015, dentro de la Accin de Cumplimiento
nmero 76001-23-33-000-2015-01089-01, dispuso: Ordenar al Gobierno Nacional conformado en esta oportunidad por el Presidente de la Repblica y los Ministros de Salud y
Proteccin Social; Hacienda y Crdito Pblico; Trabajo y el Director del Departamento
Administrativo de la Funcin Pblica el cumplimiento del pargrafo 1 del artculo 52 de la
Ley 489 de 1998, en el sentido de que se disponga sobre la subrogacin de las obligaciones
del ISS liquidado, en materia de condena de sentencias contractuales y extracontractuales,
dentro de los dos (2) meses siguientes a la ejecutoria de esta sentencia, teniendo en cuenta
la complejidad del tema.
Que vista la sentencia del Consejo de Estado, se hace necesaria la adopcin de medidas
por parte del Gobierno Nacional en relacin con las competencias para garantizar el pago
de las sentencias derivadas de obligaciones contractuales y extracontractuales a cargo del
extinto Instituto de Seguros Sociales.
Que con fundamento en lo expuesto,
DECRETA:
Artculo 1. De la competencia para el pago de las sentencias derivadas de obligaciones
contractuales y extracontractuales. Ser competencia del Ministerio de Salud y Proteccin
Social asumir el pago de las sentencias judiciales derivadas de obligaciones contractuales
y extracontractuales a cargo del Instituto de Seguros Sociales Liquidado.
Slo proceder el pago de los fallos judiciales de que trata este decreto, si el acreedor y/o
beneficiario demuestra que cumpli su obligacin legal de presentar la reclamacin dentro
del trmino del emplazamiento que tuvo lugar en el plazo comprendido entre el cinco (5)
de diciembre de 2012 y el cuatro (4) de enero de 2013, de conformidad con lo establecido
en el artculo 9.1.3.2.1 del Decreto 2555 de 2010.
El anlisis de procedencia y/o exigibilidad y el trmite de pago, podr hacerlo el Ministerio de Salud y Proteccin Social directamente o a travs del Patrimonio Autnomo de

de

Salud

I S S N 0122-2112

Proteccin Social

Remanentes constituido por el Liquidador del extinto Instituto de Seguros Sociales, u otro
que se determine para tal efecto.
Artculo 2. Recursos para el pago de las sentencias condenatorias. Las sentencias condenatorias derivadas de obligaciones contractuales y extracontractuales a cargo del extinto
Instituto de Seguros Sociales que sean susceptibles de pago en los trminos del presente
decreto, se honrarn con cargo a los activos transferidos por el Liquidador al momento
de suscribir el Contrato de Fiducia Mercantil nmero 015 de 2015, por medio del cual se
constituy el Patrimonio Autnomo de Remanentes del Instituto de Seguros Sociales en
Liquidacin, en el que la posicin de Fideicomitente fue cedida al Ministerio de Salud y
Proteccin Social, y cuya vocera y administradora es Fiduagraria S.A., o en su defecto por
la Nacin - Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Artculo 3. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin.
Publquese y cmplase.
Dado en Bogot, D. C., a 6 de abril de 2016.
AURELIO IRAGORRI VALENCIA
El Viceministro Tcnico del Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico, encargado de
las Funciones del Despacho del Ministro de Hacienda y Crdito Pblico,
Andrs Escobar Arango.
El Ministro de Salud y Proteccin Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
El Ministro de Trabajo,
Luis Eduardo Garzn.
La Directora del Departamento Administrativo de la Funcin Pblica,
Liliana Caballero Durn.

Resoluciones
RESOLUCIN NMERO 00001121 DE 2016
(abril 5)
por la cual se modifica la Resolucin 3460 de 2015 modificada por la Resolucin
nmero 5588 de 2015.
El Ministro de Salud y Proteccin Social, en ejercicio de sus facultades legales en
especial, de las conferidas en los artculos 4 y 10 del Decreto nmero 1681 de 2015, y
CONSIDERANDO:
Que a travs de la Resolucin nmero 3460 de 2015, este Ministerio estableci las
condiciones, los requisitos que deben cumplir los beneficiarios, los criterios de viabilidad,
el procedimiento y el seguimiento a la lnea de redescuento con tasa compensada de la
Financiera de Desarrollo Territorial S. A. (Findeter), destinada al saneamiento de pasivos
de las Entidades Promotoras de Salud (EPS) y a capital de trabajo para las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS);
Que el artculo 2 de la precitada resolucin, determin las condiciones generales de la
lnea de redescuento con tasa compensada para las Entidades Promotoras de Salud (EPS)
y para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), y en su artculo 3, defini

LA IMPRENTA NACIONAL DE COLOMBIA


Informa que como lo dispone el Decreto nmero 53 de
enero 13 de 2012, artculo 3, del Departamento Nacional
de Planeacin, a partir del 1 de junio de 2012 los contratos
estatales no requieren publicacin ante la desaparicin del
Diario nico de Contratacin Pblica.

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
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D I A R I O OFICIAL

Fundado el 30 de abril de 1864


Por el Presidente Manuel Murillo Toro
Tarifa postal reducida No. 56

Directora: Dioselina Parra de Rincn


MINISTERIO DEL INTERIOR

Imprenta Nacional de Colombia


Dioselina Parra de Rincn
Gerente General
Carrera 66

No 24-09

(Av. Esperanza-Av. 68) Bogot, D. C. Colombia


Conmutador: PBX 4578000.
e-mail: correspondencia@imprenta.gov.co

como beneficiarios a las EPS de los Regmenes Contributivo y Subsidiado que tengan
afiliados ms del 2% del total de la poblacin afiliada al Sistema General de Seguridad
Social en Salud y a las IPS de naturaleza pblica, privadas y mixtas que cumplan con las
condiciones all dispuestas y que estn habilitadas e inscritas en el Registro Especial de
Prestadores de Servicios de Salud (REPS);
Que posteriormente se expidi la Resolucin nmero 5588 de 2015 modificatoria de
la Resolucin 3460 de 2015, en cuanto a los beneficiarios de la Lnea de Crdito con Tasa
Compensada de la Financiera de Desarrollo Territorial S. A. (Findeter) y al monto estimado, amplindolo en trescientos treinta y cuatro mil millones de pesos ($334.000.000.000);
Que dada la gran demanda de solicitudes de certificados de Potencial Beneficiario de
la Lnea de Crdito referida, por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud (IPS) que cumplen los lineamientos establecidos en las Resoluciones nmeros 3460
y 5588 de 2015, resulta insuficiente el monto estimado, dada la priorizacin realizada en
cumplimiento de lo dispuesto en dichos actos administrativos;
Que considerando lo anteriormente sealado, se hace necesario adicionar la lnea de
crdito en un monto de ciento ochenta mil millones de pesos ($180.000.000.000) y definir
el mes de mayo de 2016, como plazo para que aquellas Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no han accedido a este beneficio, soliciten la certificacin de potencial
beneficiario;
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artculo 1. Adicin del artculo 2B a la Resolucin nmero 3460 de 2015. Adicinese
el artculo 2B a la Resolucin nmero 3460 de 2015 adicionada por la Resolucin nmero
5588 de 2015, as:
Artculo 2B. Condiciones a la adicin de recursos de la lnea de redescuento. Las
condiciones de la adicin de recursos de la lnea de redescuento con tasa compensada
de Findeter para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, son las siguientes:
Monto estimado de la lnea de redescuento
Compensacin tasa recursos del Ministerio de Salud y Proteccin Social
Financiacin
Tasa de redescuento
Tasa final mxima
Plazo de amortizacin
Periodo de gracia
Vigencia

$180.000.000.000
$ 20.000.000.000
100% del crdito
IBR+ 0% M.V.
IBR + 4% M.V.
Hasta 5 aos
Hasta 1 ao
Hasta el 31 de diciembre de 2018

Pargrafo 1. El monto estimado de la adicin de recursos a la lnea de redescuento con


tasa compensada para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud ser de ciento
ochenta mil millones de pesos ($180.000.000.000) moneda corriente. Sin embargo, el monto
estimado de la lnea de redescuento ser el que resulte de la colocacin efectiva bajo las
condiciones financieras aplicables a cada redescuento.
Pargrafo 2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que cumplan con las
condiciones establecidas en el artculo 3 de la presente resolucin y que soliciten acceder
a la lnea de redescuento con tasa compensada conforme a las condiciones establecidas
en este artculo, solo podrn presentar hasta el mes de mayo de 2016, el Formato nmero
1 Solicitud de Certificacin de Potencial Beneficiario de la Lnea de Crdito con Tasa
Compensada ante la Direccin de Financiamiento Sectorial de este Ministerio.
Aquellas Instituciones Prestadores de Servicios de Salud que recibieron certificacin
de Potencial Beneficiario de la Lnea de Crdito de tasa Compensada de acuerdo con los
artculos 2 y 2A de la presente resolucin, y que no hayan accedido anteriormente a esta
lnea de crdito, no debern presentar nuevamente la solicitud, salvo en los casos que se
requiera actualizacin de la certificacin debido al vencimiento de la misma.
Artculo 2. Vigencia y derogatorias. La presente resolucin rige a partir de la fecha de
su publicacin y adiciona el artculo 2 de la Resolucin nmero 3460 de 2015, modificada
por la Resolucin nmero 5588 de 2015.
Publquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 5 de abril de 2016.
El Ministro de Salud y Proteccin Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
(C. F.).

RESOLUCIN NMERO 00001124 DE 2016


(abril 5)
por la cual se establece la gua que contiene los criterios y requisitos para el estudio de
Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben
presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen.
El Ministro de Salud y Proteccin Social, en ejercicio de sus facultades legales, en
especial las conferidas en el numeral 9 del artculo 2 del Decreto-ley 4107 de 2011 y en
desarrollo de los Decretos nmeros 677 de 1995 y 1505 de 2014, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 cre el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima), cuyo objeto es la ejecucin de las polticas en materia
de vigilancia sanitaria y de control de calidad de productos de su competencia, entre los
cuales se incluyen los medicamentos;
Que el artculo 22 del Decreto nmero 677 de 1995 modificado por el Decreto nmero
1505 de 2014, exige a los interesados dentro del trmite de expedicin de registros sanitarios de medicamentos, en la etapa de evaluacin farmacutica, aportar los resultados de
los estudios de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia;
Que el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Proteccin Social, mediante
Resolucin nmero 1400 de 2001 modificada por la Resolucin nmero 1890 del mismo
ao, estableci la Gua de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos;
Que el artculo 2 de la Resolucin nmero 1890 de 2001 determin que la presentacin
de estudios de Biodisponibilidad absoluta o Bioequivalencia, se definir por parte del Invima, previo concepto de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora;
Que la Resolucin nmero 3619 de 2013 por la cual se expide el Manual de Buenas
Prcticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacuticos, se establece
la Gua de Evaluacin y se dictan otras disposiciones, dispuso en el numeral 2 y en el
pargrafo 1 del artculo 3 como parte de las actividades de control de calidad de productos
farmacuticos a desarrollar por los laboratorios, la realizacin el anlisis cuali-cuantitativos
de principios activos en muestras procedentes de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, por lo que es necesario que se adapten a los requisitos aqu previstos;
Que la Poltica Farmacutica Nacional formulada en el Conpes-155 de 2012 establece
un diagnstico nacionalsobre la situacin real de nuestro pas en este aspecto, indicando,
en su aparte sobre las dificultades en la rectora y en la vigilancia, que se han identificado
debilidades en los procesos de registro y en las herramientas y metodologas de evaluacin de la seguridad y la eficacia de los medicamentos y en la exigencia de pruebas de
biodisponibilidad y bioequivalencia comparativa como parte de los procesos de registro
sanitario. La norma vigente no establece el proceso para la presentacin de estos estudios,
ni criterios taxativos para identificar los productos que las requieran. Adicionalmente los
desarrollos cientficos y tecnolgicos asociados a la produccin de los medicamentos biolgicos, y las tcnicas analticas para su caracterizacin, avanzan aceleradamente y deben
ser incorporados a la normatividad sobre registro sanitario y vigilancia;
Que el Decreto nmero 1505 de 2014 modific el literal ) del artculo 22 del Decreto
nmero 677 de 1995, sealando que el Ministerio de Salud y Proteccin Social establecer
los criterios y requisitos de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia y definir
los medicamentos que debern presentarlos, as como los requisitos que deben acatar las
instituciones que realicen dichos estudios, quienes debern obtener previamente una certificacin de cumplimiento por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos (Invima);
Que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin
Revisora del Invima, en conceptos contenidos en las Actas nmeros 19 de 2002, numeral
2.3.13, 05 de 2014, numeral 3.11.1 y 10 de 2015, numeral 3.11.1 recomend las formas
farmacuticas, grupos teraputicos y principios activos que deben presentar estudios de
Biodisponibilidad y Bioequivalencia;
Que la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), en 2015 actualiz la gua con recomendaciones para productos farmacuticos multifuente (genricos) Anexo 7 del informe
40, la cual se tuvo como base en la realizacin de la Gua contenida en el Anexo 1 de la
presente resolucin;
Que en atencin a las recomendaciones del Conpes efectuadas en la Poltica Farmacutica Nacional y con el fin de contar con una normativa actual que regule el proceso para
la presentacin de estos estudios y criterios para identificar los productos que requieran
pruebas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, se hace necesario establecer las guas
para la presentacin de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE), los
requisitos que deben cumplir las instituciones interesadas en desarrollar los estudios de
biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE), as como definir los medicamentos que
sern objeto de presentacin de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE);
Que se emiti el concepto de abogaca de la competencia de que trata el artculo
2.2.2.30.2. del Decreto nmero 1074 de 2015 por parte del Superintendente Delegado para
la Proteccin de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio mediante
radicado de esa Entidad 16-44209 del 28 de marzo de 2016, en el que recomend Evaluar
la posibilidad de ampliar el alcance del artculo 5 del proyecto de resolucin remitido,
con el fin de permitir al Invima que acepte estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia
de pases, diferentes de los listados que demuestren sus altos estndares de vigilancia en
niveles similares a los de Colombia;
Que frente a lo anterior, es del caso sealar que este Ministerio se aparta de la recomendacin, toda vez que las agencias sanitarias listadas en el artculo 5 de la presente
resolucin, cuentan con guas de verificacin para los centros que adelantan estudios de
Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE), que han sido desarrolladas conforme con
los parmetros establecidos por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), al igual que
por lo que se consideran de alta vigilancia sanitaria y de referencia para Colombia en esta

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materia, permitiendo el desarrollo de dichos estudios en centros certificados y/o reconocidos
por estas Agencias Sanitarias;
Que igual situacin se da con las Agencias Sanitarias que certifica la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) como Agencias de Referencia Nacional nivel IV, toda vez que la
herramienta que se utiliza para la certificacin de estos pases por parte de ese Organismo,
verifica la existencia de normatividad relacionada con estudios de Biodisponibilidad (BD)
y Bioequivalencia (BE) de medicamentos;
Que en tal contexto, aquellos pases diferentes a los que refieren los anteriores considerandos, podrn adelantar estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE),
certificndose con las Agencias listadas en el presente acto administrativo (Artculo 5)
o ante la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) o directamente ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el marco de sus competencias vigentes;
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto. La presente resolucin tiene por objeto establecer la Gua de Presentacin de Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); los requisitos que
deben cumplir las instituciones interesadas en desarrollar los estudios de Biodisponibilidad
(BD) y Bioequivalencia (BE); y definir los medicamentos que sern objeto de presentacin
de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
Artculo 2. mbito de aplicacin. Las disposiciones previstas en la presente resolucin
se debern cumplir por parte de los interesados que adelanten trmites de registro sanitario
para los medicamentos que requieran pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia al
momento de la evaluacin farmacutica y por las Instituciones que realicen estudios de
Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); igualmente a los medicamentos de sntesis qumica que contengan al menos uno de los principios activos sealados en el anexo
tcnico 2 que hace parte integral de la presente resolucin y estn en trmite de renovacin
o presenten solicitudes de registro sanitario nuevo, renovaciones y/o modificaciones que
puedan afectar el comportamiento farmacocintico.
Pargrafo. Quedan excluidos de los contenidos de la presente resolucin, los medicamentos de origen biolgico tales como vacunas, sueros de origen animal, productos derivados
de la sangre humana y de plasma y productos fabricados por biotecnologa.
Artculo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicacin de la presente resolucin se
adoptan las siguientes definiciones:
Biodisponibilidad (BD). La velocidad y extensin a la que la fraccin activa se absorbe
a partir de una forma de dosificacin farmacutica y se convierte en disponible en el sitio(s)
de accin. Por lo general no es posible realizar una medicin fiable de la concentracin de
un ingrediente farmacutico activo (IFA) en el sitio(s) de accin. Sin embargo se considera
que la sustancia en la circulacin sistmica est en equilibrio con la sustancia en el sitio (s)
de accin. Por lo tanto, la biodisponibilidad (BD) puede ser definida como la velocidad y
extensin a la que el IFA o fraccin activa se absorbe a partir de una forma de dosificacin
farmacutica y se encuentra disponible en la circulacin sistmica. Con base en consideraciones farmacocinticas y clnicas, en general se acepta que en el mismo sujeto una
concentracin plasmtica vs tiempo esencialmente similar, resultar en una concentracin
vs tiempo similar en el sitio(s) de accin.
Bioequivalencia (BE). Dos productos farmacuticos son bioequivalentes si son
equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas (equivalentes farmacuticos) y
sus biodisponibilidades, en trminos de tasa (Cmax y Tmax) y extensin de la absorcin
(rea bajo la curva (AUC), despus de la administracin de la misma dosis molar en las
mismas condiciones, son similares a un grado tal que se puede esperar que sus efectos sean
esencialmente similares.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Biodisponibilidad (BD) y
Bioequivalencia (BE). Es el acto administrativo que expide el Invima a las instituciones
que desarrollen los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el que
consta que cumple con las condiciones para la realizacin de dichos estudios.
Instituciones donde se realizan estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia
(BE). Instituciones responsables del desarrollo de al menos una de las siguientes etapas: i)
la clnica o ii) la analtica de un estudio de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
CAPTULO II
Gua de presentacin de Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE)
Artculo 4. Gua de Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
Adptese la Gua de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) de Productos Farmacuticos que se encuentra dispuesta en el Anexo Tcnico nmero 1 que hace parte integral
de la presente resolucin.
Artculo 5. Aceptacin de Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
Se aceptarn estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) desarrollados en
centros certificados por el Invima, o en centros certificados y/o reconocidos por la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) y sus pases miembros, la Administracin de Alimentos
y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Departamento Federal de Canad (Health
Canad), la Agencia Farmacutica y de Dispositivos Mdicos de Japn (PMDA), la Agencia
Mdica Suiza (Swiss Medic) y la Administracin de Bienes Teraputicos de Australia (TGA).
Pargrafo. Se aceptarn estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE)
desarrollados en centros certificados por aquellas Agencias Sanitarias que certifique la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) como Agencias de Referencia Nacional nivel IV.
Artculo 6. Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). Todo estudio
in vivo que se vaya a desarrollar en Colombia para cumplir con lo dispuesto en la presente
resolucin, debe ser aprobado por el Invima, previo concepto del Comit de tica de las

instituciones investigadoras y de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora.


Pargrafo 1. Cualquier cambio o enmienda en el estudio inicialmente presentado, debe
ser previamente autorizado por el Comit de tica de la institucin investigadora responsable y aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos del
Invima antes de su implementacin, excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro
inmediato que pueda afectar a un sujeto del ensayo. Igualmente, dicho cambio deber ser
reportado al Invima.
Pargrafo 2. El Invima se reservar el derecho de verificar el desarrollo de los estudios
en las instalaciones de las instituciones Investigadoras, cuando as lo estime conveniente.
Artculo 7. Interrupcin de estudios. El Invima, en cualquier momento, podr ordenar
el cese de la realizacin de un estudio o exigir la introduccin de modificaciones en su
proyecto, en los siguientes casos:
7.1. Alteracin de las condiciones de autorizacin.
7.2. Incumplimiento de las Buenas Prcticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) previstas en la Gua de Biodisponiblidad y Bioequivalencia y de las normas
relacionadas con el tema.
7.3. Como medida de proteccin a los voluntarios participantes del estudio.
Artculo 8. Comunicacin de resultados de estudios de Biodisponibilidad (BD) y
Bioequivalencia (BE). Los resultados de los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) debern ser comunicados al Invima cuando estos lleguen a su fin o cuando se
abandonen dentro de los 30 das calendario siguiente a la fecha de su finalizacin o abandono.
Esta comunicacin deber suscribirse por parte del investigador y radicarse ante el Invima.
Artculo 9. Responsabilidad respecto a la participacin de voluntarios en los estudios.
El patrocinador es responsable de garantizar la seguridad del voluntario que se encuentre
participando en el estudio dentro de los trminos establecidos por la Resolucin nmero
8430 de 1993 de este Ministerio o la norma que la modifique o sustituya.
CAPTULO III
Listado de los medicamentos que deben presentar estudios de Bioequivalencia (BE)
y comparadores de referencia
Artculo 10. Listado de medicamentos que deben presentar estudios de Bioequivalencia (BE). Los medicamentos que deben presentar estudios de Bioequivalencia (BE) son
los sealados en el Anexo Tcnico nmero 2, el cual se adopta en la presente resolucin.
Artculo 11. Productos comparadores de referencia. Los comparadores de referencia son
los que se encuentran establecidos en el Anexo Tcnico nmero 2 que hace parte integral
de la presente resolucin.
Artculo 12. Revisin y Actualizacin del listado de medicamentos que deben presentar
estudios de Bioequivalencia (BE) y comparadores de referencia. El Invima, previo concepto
de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora,
actualizar de forma gradual el listado de medicamentos que deben presentar estudios de
Bioequivalencia (BE) y comparadores de referencia dispuestos en el Anexo Tcnico nmero 2 que hace parte integral de la presente resolucin, de acuerdo con la evaluacin del
nivel del riesgo sanitario, para lo cual tendr en cuenta las recomendaciones de la OPS y la
Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (RedPARF).
CAPTULO IV
Certificacin de instituciones en Buenas Prcticas de Biodisponibilidad (BD)
y Bioequivalencia (BE)
Artculo 13. Certificacin de instituciones en Buenas Prcticas de Biodisponibilidad
(BD) y Bioequivalencia (BE). Las instituciones donde se realicen estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) debern contar con el certificado de Buenas Prcticas
de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE), previo cumplimiento de los requisitos
exigidos en la presente resolucin, especialmente los sealados en el anexo tcnico No 3,
el cual se adopta en la presente resolucin. Dicha certificacin deber ser solicitada ante el
Invima, de acuerdo con el procedimiento que para el efecto establezca el mencionado Instituto.
Pargrafo 1. El certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Biodisponibilidad
(BD) y Bioequivalencia (BE) tendr una vigencia de tres (3) aos, contados a partir de la
ejecutoria del acto que lo concede.
Pargrafo 2. No les ser exigible obtener el Certificado en Buenas Prcticas Clnicas,
a aquellas instituciones interesadas en certificarse exclusivamente en Buenas Prcticas de
Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
Artculo 14. Renovacin de la certificacin en Buenas Prcticas de Biodisponibilidad
(BD) y Bioequivalencia (BE). La renovacin de la certificacin en Buenas Prcticas de
Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) se realizar siguiendo el mismo procedimiento de su expedicin por primera vez. La solicitud de renovacin deber presentarse ante
el Invima con al menos tres (3) meses de anterioridad al vencimiento de la certificacin.
Artculo 15. Cancelacin de la certificacin en Buenas Prcticas de Biodisponibilidad
(BD) y Bioequivalencia (BE). Si el Invima, en uso de las facultades de inspeccin, vigilancia
y control, encuentra que el establecimiento al cual se le otorg la certificacin de Buenas
Prcticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) ha incumplido los requisitos
con los cuales se le otorg dicha certificacin, se proceder a la cancelacin de la misma
mediante acto administrativo debidamente motivado, contra el cual proceder recurso de
reposicin de acuerdo con lo previsto en el Cdigo de Procedimiento Administrativo y de
lo Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias de
seguridad y sanciones a que haya lugar.
CAPTULO V
Disposiciones finales
Artculo 16. Medidas sanitarias de seguridad y sanciones. El incumplimiento de lo
dispuesto en la presente resolucin dar lugar a la aplicacin de las medidas sanitarias de

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seguridad y sanciones contenidas en el Decreto nmero 677 de 1995 o la norma que lo
modifique o sustituya.
Artculo 17. Transitorio. Aquellos titulares de registros sanitarios cuya renovacin sea
tramitada y otorgada dentro los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia de la
presente resolucin, contarn con un plazo de dieciocho (18) meses, contados a partir de la
ejecutoria del acto administrativo que otorgue la renovacin para la presentacin de estudios
de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). Vencido el plazo otorgado en el presente inciso sin que se presenten los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia
(BE), el registro sanitario se suspender mediante acto administrativo por parte del Invima.
Aquellas solicitudes de registro sanitario nuevo que se tramiten dentro de los seis (6)
meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente resolucin, contarn con un plazo
de dieciocho (18) meses, contados a partir de la radicacin del trmite para la presentacin
de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE), sin que dicho requisito sea
requerido en el trmite de registro sanitario durante el trmino descrito. Vencido el plazo
otorgado en el presente inciso sin que se presenten los estudios de Biodisponibilidad (BD)
y Bioequivalencia (BE), si se ha otorgado el registro sanitario respectivo, ste se suspender
mediante acto administrativo motivado por parte del Invima.
Las instituciones investigadoras en Colombia, que a la entrada en vigencia de la presente
resolucin se encuentren realizando estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia
(BE) tendrn un plazo de dieciocho (18) meses, contados a partir de la fecha de entrada
en vigencia de la presente resolucin, para obtener la certificacin en Buenas Prcticas de
Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
Artculo 18. Vigencia y derogatorias. La presente resolucin rige a partir de la fecha de
su publicacin y deroga las Resoluciones nmeros 1400 de 2001, 1890 de 2001 y el numeral
2 y el pargrafo 1 del artculo 3 de la Resolucin nmero 3619 de 2013.
Publquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 5 de abril de 2016.
El Ministro de Salud y Proteccin Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
ANEXO TCNICO 1
GUA DE BIODISPONIBILIDAD (BD) Y BIOEQUIVALENCIA (BE)
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS1
1.
Introduccin
2.
Glosario
3.
Documentacin de equivalencia para autorizacin de comercializacin
4.
Cuando no son necesarios los estudios de bioequivalencia (BE)
5.
Cuando son necesarios los estudios de equivalencia y qu tipos de estudios
son empleados
5.1.
Estudios in vivo
5.2.
Estudios in vitro
6.
Estudios de equivalencia en humanos
6.1.
Consideraciones generales
6.1.1.
Consideraciones para estudios en humanos
6.1.2.
Justificacin de los estudios de bioequivalencia (BE) en humanos
6.1.3.
Seleccin de los investigadores
6.1.4.
Protocolo del estudio
7.
Estudios farmacocinticos de biodisponibilidad (BD) comparativa (bioequivalencia) en humanos
7.1.
Diseo de los estudios farmacocinticos
7.1.1.
Diseos alternativos para estudios en pacientes
7.1.2.
Consideraciones para ingredientes farmacuticos activos con vidas medias
de eliminacin prolongadas
7.1.3.
Consideraciones para estudios de dosis mltiples
7.1.4.
Consideraciones para productos de liberacin modificada
7.2.
Sujetos/participantes
7.2.1.
Nmero de sujetos
7.2.2.
Abandonos y retiros
7.2.3.
Exclusin de datos
7.2.4.
Seleccin de los sujetos
7.2.5.
Monitoreo de la salud de los sujetos durante el estudio
7.2.6.
Consideraciones para fenotificacin gentica
7.3.
Producto en investigacin
7.3.1.
Producto farmacutico multifuente
7.3.2.
Eleccin del producto de referencia
7.4.
Desarrollo del estudio
7.4.1.
Seleccin de la concentracin
7.4.1.1. Farmacocintica no lineal
7.4.2.
Estandarizacin del estudio
7.4.3.
Co-administracin de alimentos y lquidos con la dosis
1

Esta gua fue adaptada del documento Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on
registration requirements to establish interchangeability Annex 7, WHO Technical Report Series 992,
2015.

7.4.3.1. Formulaciones de liberacin inmediata


7.4.3.2. Formulaciones de liberacin modificada
7.4.4.
Perodo de lavado
7.4.5.
Tiempos de muestreo
7.4.6.
Recoleccin de muestras
7.4.7.
Parmetros a ser evaluados
7.4.8.
Estudios de metabolitos
7.4.9.
Determinacin de enantimeros individuales
7.5.
Cuantificacin del ingrediente farmacutico activo
7.6.
Anlisis estadstico
7.6.1.
Diseos secuenciales de dos etapas
7.7.
Rangos de aceptacin
7.8.
Informe de resultados
7.9.
Consideraciones especiales
7.9.1.
Productos de combinacin en dosis fijas (CDF)
7.9.2.
Variaciones clnicas importantes en biodisponibilidad (BD)
7.9.3.
Ingredientes farmacuticos activos altamente variables
8.
Estudios de equivalencia farmacodinmicos
9.
Estudios clnicos de equivalencia
10. Estudios de equivalencia in vitro
10.1.
Pruebas de equivalencia in vitro en el contexto del Sistema de Clasificacin
Biofarmacutica
10.1.1. Sistema de Clasificacin Biofarmacutica
10.1.1.1. Alta solubilidad
10.1.1.2. Alta permeabilidad
10.1.2. Determinacin de las caractersticas de disolucin de productos de fuentes
mltiples en la consideracin de un bioexencin basada en el Sistema de
Clasificacin Biofarmacutica BCS
10.1.2.1. IFAs de disolucin muy rpida
10.1.2.2. IFAs de disolucin rpida
10.2.
Calificacin para una bioexencin basada en el Sistema de Clasificacin
Biofarmacutica BCS
10.2.1. Criterios de disolucin para bioexenciones basado en el Sistema de Clasificacin Biofarmacutica BCS segn las propiedades de los ingredientes
farmacuticos activos
10.3.
Pruebas de equivalencia in vitro con en base en la proporcionalidad de la
dosis de formulaciones
10.3.1. Formulaciones proporcionales
10.3.2. La clasificacin de bioexenciones basadas en la proporcionalidad de dosis
de las formulaciones
10.3.2.1. Comprimidos de liberacin inmediata
10.3.2.2. Comprimidos y cpsulas de liberacin retardada
10.3.2.3. Comprimidos y cpsulas de liberacin extendida
10.3.3. Perfiles de disolucin comparativos para bioxenciones basadas en proporcionalidad de dosis de las formulaciones
10.4.
Pruebas de equivalencia in vitro para formas de dosificacin no orales
10.5.
Pruebas de bioequivalencia in vitro para escalonamiento y para modificaciones
post aprobacin.
10.6.
Recomendaciones para la realizacin y evaluacin perfiles de disolucin
comparativos
Referencias
1. Introduccin
Esta gua proporciona requisitos para estudios in vivo e in vitro, para asegurar bioequivalencia de productos multifuente sin comprometer la seguridad, calidad y eficacia del
producto farmacutico.
El punto de partida es asegurar que todos los productos farmacuticos se ajusten a las
normas aceptables de seguridad, eficacia y calidad, y que todas las premisas y las prcticas
empleadas en la fabricacin, almacenamiento y distribucin de estos productos cumplen
con las normas de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) con el fin de garantizar la conformidad continua de los productos hasta que se entregan al usuario final.
La OMS recomienda que las autoridades reguladoras exijan la documentacin de un
producto farmacutico multifuente para cumplir con lo siguiente:
Buenas Prcticas de Manufactura
Especificaciones de control de calidad
Intercambiabilidad del producto farmacutico.
Los productos farmacuticos multifuentes tienen que cumplir con los mismos estndares
de calidad, eficacia y seguridad requeridos para el producto de innovador (de referencia).
Adems, debe existir evidencia razonable de que el producto multifuente es teraputicamente
equivalente con el producto de referencia. Para algunas clases de productos, entre ellos las
soluciones parenterales acuosas, la bioequivalencia se puede garantizar adecuadamente por
la evaluacin de la composicin, la implementacin de las BPM y la evidencia del cumplimiento de las especificaciones apropiadas, incluidas las de la farmacopea. Para una amplia

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gama de productos farmacuticos los conceptos y enfoques cubiertos por estas directrices
permitirn decidir si un producto multifuente puede ser aprobado.
Las recomendaciones contenidas en esta gua son aplicables a productos multifuentes
administrados por va oral, as como a los productos farmacuticos administrados por
otras vas que requieran demostrar bioequivalencia (BE) (por ejemplo, sistemas de entrega
transdrmicos y ciertos parenterales, productos farmacuticos rectales y nasales). Parte
de la informacin de este documento tambin es aplicable para productos de accin local.
Para otras clases de productos, entre ellos productos biolgicos tales como vacunas,
sueros de origen animal, productos derivados de la sangre humana y de plasma y productos
fabricados por biotecnologa, as como productos complejos no biolgicos, el concepto de
bioequivalencia plantea cuestiones que estn fuera del alcance de este documento y estos
productos son en consecuencia excluidos de consideracin.
Entre los tipos de estudios comparativos de equivalencia in vivo se incluyen estudios
farmacocinticos, estudios farmacodinmicos y estudios clnicos.
La demostracin directa de la equivalencia teraputica a travs de un ensayo clnico
comparativo es raramente una opcin prctica ya que estos ensayos tienden a ser insensibles
a las diferencias en la formulacin y por lo general requieren un nmero muy grande de
pacientes. Adems, este tipo de estudios en humanos son costosos, a menudo innecesarios y
pueden ser poco ticos. Por estas razones, la ciencia de las pruebas de bioequivalencia (BE)
se ha desarrollado en los ltimos 50 aos. De acuerdo con los principios de esta ciencia,
la equivalencia teraputica puede ser asegurada cuando el producto multifuente es a la vez
farmacuticamente equivalente y bioequivalente.
Suponiendo que en el mismo sujeto, una concentracin plasmtica similar en el curso
del tiempo resultar en concentraciones esencialmente similares en el sitio(s) de accin y
por lo tanto en un resultado teraputico similar, los datos farmacocinticos se pueden usar
en lugar de los resultados teraputicos. Adems, en casos especficos, una comparacin in
vitro de los perfiles de disolucin del producto multifuente con los del producto de referencia
puede ser suficiente para establecer la equivalencia.
Cabe sealar que el trmino bioequivalencia incluye la equivalencia en la forma de
dosificacin, as como de las indicaciones e instrucciones de uso.
2. Glosario
Alternativas farmacuticas. Los productos son alternativa farmacutica(s) si contienen
el mismo IFA pero difieren en forma de dosificacin (por ejemplo tabletas frente cpsulas),
la concentracin, o la especie qumica (por ejemplo, diferentes sales o steres). Ellos pueden o no ser bioequivalente o teraputicamente equivalente al producto de comparacin.
Bioexencin. El trmino bioexencin hace referencia a la demostracin de bioequivalencia (BE) basado en evidencia diferente a una prueba in vivo.
Cantidades cuantitativamente similares (concentraciones) de excipientes. Se
considera que la cantidad relativa de excipientes presente en dos productos farmacuticos
slidos orales es cuantitativamente similar si las diferencias en la cantidad se encuentran
dentro de los lmites que se muestran en la Tabla 1.
Si un excipiente tiene mltiples funciones (por ejemplo, celulosa microcristalina como
diluente y como disgregante), entonces se recomienda aplicar el lmite ms conservador
(en este caso se debera aplicar 1,0% para la celulosa microcristalina). La concentracin
relativa de un excipiente presente en dos soluciones acuosas en un producto farmacutico
se considera similar si la diferencia es 10%.
Tipo de excipiente
Diluente
Desintegrante
Almidn
Otro
Aglutinante
Lubricante
Estearato de calcio o magnesio
Otro
Deslizante
Talco
Otro

% de diferencia p/p fuera de producto total


5.0
3.0
1.0
0.5
0.25
1.0
1.0
0.1

Tabla 1. Lmites sobre la diferencia relativa en la cantidad de excipiente en dos productos farmacuticos terminados (slidos orales) para los productos que se deben considerar
cuantitativamente similar en esos excipientes.
Combinacin en dosis fijas. Una combinacin de dos o ms IFA(s) en una relacin de
dosis fijas. Estas combinaciones corresponden a productos independientes administrados
concomitantemente o como un producto farmacutico terminado (PFT).
Ensayo de disolucin para equivalencia in vitro: Un ensayo de equivalencia in
vitro es una prueba que incluye la comparacin del perfil de disolucin entre el producto
multifuente y el producto de referencia, tpicamente en al menos tres soluciones tampn:
pH 1,2, pH 4,5 y pH 6,8.
Ensayo de disolucin in vitro para control de calidad. Un procedimiento de ensayo
de disolucin identificado en la farmacopea para control de calidad de rutina de los lotes de
productos. Generalmente es un ensayo de disolucin de un punto de tiempo para productos
de liberacin inmediata y un ensayo de disolucin de tres ms puntos de tiempo para los
productos de liberacin modificada.
Equivalencia farmacutica: Dos productos son equivalentes farmacuticos si contienen
la misma cantidad molar de los mismos IFAs en la misma forma farmacutica, si cumplen
con los estndares de comparacin y si estn destinados a ser administrados por la misma
va. Equivalencia farmacutica no implica necesariamente una equivalencia teraputica,
ya que las diferencias en las propiedades de estado slido del IFA, los excipientes y/o en
el proceso de fabricacin y otras variables puede dar lugar a diferencias en el desempeo
del producto.

Equivalencia teraputica. Dos productos farmacuticos se consideran teraputicamente equivalentes si son farmacuticamente equivalentes o alternativas farmacuticas y
si despus de la administracin de la misma dosis molar, sus efectos, con respecto tanto a
la eficacia y como a la seguridad, son esencialmente los mismos cuando se administra por
la misma ruta en las condiciones especificadas en el etiquetado. Esto puede ser demostrado
por estudios de equivalencia apropiados, tales como farmacocintica, farmacodinmica,
clnica o en estudios in vitro.
Forma farmacutica. La forma del producto farmacutico terminado, por ejemplo,
tableta, cpsula, elixir o supositorio.
Producto de referencia. El producto de referencia ser normalmente el producto innovador para el cual se ha establecido eficacia, seguridad (por medio de estudios clnicos)
y calidad y frente al cual debe compararse el producto multifuente.
Producto farmacutico terminado en combinacin de dosis fijas. Un producto farmacutico que contiene dos o ms IFAs (CDF).
Producto farmacutico innovador. Generalmente el producto farmacutico innovador
es el que fue autorizado por primera vez para la comercializacin, con base de la documentacin completa de calidad, seguridad y eficacia.
Productos farmacuticos multifuentes: Equivalentes farmacuticos o alternativas
farmacuticas que pueden o no ser teraputicamente equivalentes.
Requisitos de equivalencia. Requerimientos de evaluacin de estudios in vivo y/o in
vitro para la autorizacin de comercializacin de un producto farmacutico multifuente.
Sistema de Clasificacin Biofarmacutica. El Sistema de Clasificacin Biofarmacutica (BCS por sus siglas en ingls) es un marco cientfico para la clasificacin de un IFA
con base en su solubilidad en agua y su permeabilidad intestinal. El BCS tiene en cuenta
los principales factores que determinan la tasa y grado de absorcin del IFA (exposicin) a
partir de las formas de dosificacin slidas orales de liberacin inmediata: los excipientes,
la disolucin, la solubilidad y la permeabilidad intestinal.
3. Documentacin de equivalencia para autorizacin de comercializacin
La equivalencia teraputica de los productos farmacuticos de origen mltiple, puede
demostrarse directa o indirectamente. Los mtodos ms usuales son:
Los estudios farmacocinticos comparativos en seres humanos, en los que el IFA y/o
su metabolito(s) se miden como una funcin del tiempo en un fluido biolgico accesible
tal como sangre, plasma, suero u orina para obtener medidas farmacocinticas, como AUC
y Cmax que reflejan la exposicin sistmica;
Estudios farmacodinmicos comparativos en seres humanos;
Ensayos clnicos comparativos;
Ensayos comparativos in vitro.
La aplicabilidad de cada uno de estos cuatro mtodos se discute a continuacin. Se
presenta informacin detallada sobre la evaluacin de los estudios utilizando mediciones
farmacocinticas y mtodos in vitro, que actualmente son los mtodos ms utilizados para
documentar equivalencia para la mayora de productos administrados por va oral para
exposicin sistmica.
La aceptacin de un procedimiento de evaluacin de la equivalencia entre dos productos farmacuticos depende de muchos factores, incluyendo las caractersticas del IFA y el
producto farmacutico. Cuando un IFA produce concentraciones medibles en un fluido
biolgico accesible, como el plasma, se pueden realizar estudios farmacocinticos comparativos. Este tipo de estudio se considera el estndar de oro en las pruebas de equivalencia; sin
embargo, las pruebas in vitro, por ejemplo, bioexenciones basados en BCS para productos
farmacuticos de liberacin inmediata, tambin pueden asegurar la equivalencia entre el
producto multifuente y el producto de referencia en casos especficos (ver secciones 5 y 10).
Cuando un IFA no produce concentraciones medibles en un fluido biolgico accesible y una
bioexencin basado en BCS no es una opcin, los estudios farmacodinmicos comparativos
pueden ser un mtodo alternativo para la documentacin de equivalencia. Adems, en ciertos
casos cuando no es posible evaluar la equivalencia a travs de otros mtodos, los ensayos
clnicos comparativos se pueden considerar apropiados.
Los criterios que indican cundo son necesarios los estudios de equivalencia se discuten
en las secciones 4 y 5 de esta gua.
4. Cundo no son necesarios los estudios de equivalencia
En las siguientes circunstancias, los productos farmacuticos multifuente se consideran
equivalentes sin necesidad de una documentacin adicional:
a) Cuando el producto farmacutico est diseado para ser administrado por va parenteral (por ejemplo intravenosa, subcutnea o intramuscular) como una solucin acuosa
que contiene el mismo IFA en la misma concentracin molar que el producto de referencia
y los mismos o similares excipientes en concentraciones comparables a los del producto
de referencia. Ciertos excipientes (por ejemplo, tampones, conservantes y antioxidantes)
pueden ser diferentes, siempre que se pueda demostrar que el cambio en estos excipientes
no afectara la seguridad y/o eficacia del producto farmacutico. Los mismos principios
son aplicables para soluciones oleosas parenterales pero, en este caso, es esencial el uso
del mismo vehculo oleoso. Del mismo modo, para las soluciones micelares, las soluciones
que contienen agentes acomplejantes o soluciones que contienen cosolventes deben tener
la misma composicin cualitativa y cuantitativa de los excipientes funcionales con el fin
de evitar un estudio de equivalencia, el cambio de otros excipientes deben ser revisados
crticamente;
b) Cuando los productos farmacuticamente equivalentes son soluciones para uso oral
(por ejemplo, jarabes, elixires y tinturas), contienen el IFA en la misma concentracin molar que el producto de referencia, los mismos excipientes funcionales en concentraciones
similares (si el IFA es BCS Clase I) y los mismos excipientes (no solo el funcional) en
concentraciones similares (para IFAs de otras clases del BCS);

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c) Cuando los productos farmacuticamente equivalentes estn en forma de polvos
para reconstitucin a solucin acuosa y la solucin resultante cumple con cualquiera de
los criterios (a) (b) anteriores;
d) Cuando los productos farmacuticamente equivalentes son gases;
e) Cuando los productos farmacuticamente equivalentes son productos ticos u oftlmicos preparados como soluciones acuosas y contienen el mismo IFA(s) en la misma concentracin molar y los mismos excipientes en concentraciones similares. Ciertos excipientes
(por ejemplo, conservante, tampn, sustancia para ajustar la tonicidad o agente viscosante)
puede ser diferente siempre que no se espere que su uso para afectar a la biodisponibilidad
(BD), la seguridad y/o eficacia del producto;
f) Cuando los productos farmacuticamente equivalentes son productos tpicos preparados como soluciones acuosas y contienen el mismo IFA(s) en la misma concentracin
molar y los mismos excipientes en concentraciones similares (tenga en cuenta que una
exencin no sera aplicable a otras formas de dosificacin tpicas como geles, emulsiones o
suspensiones, pero podra ser aplicable a soluciones oleosas si la composicin del vehculo
es suficientemente similar);
g) Cuando los productos farmacuticamente equivalentes son soluciones acuosas para
nebulizacin o gotas nasales, destinadas a ser administradas con esencialmente el mismo
dispositivo, contienen el mismo IFA (s) en la misma concentracin y contienen los mismos
excipientes en concentraciones similares (ntese que esta bioexencin no se aplica a otras
formas de dosificacin como suspensiones para nebulizacin, gotas nasales donde el IFA
se encuentra en suspensin, aerosoles nasales en solucin o suspensin, inhaladores de
polvo seco o inhaladores presurizados de dosis medida en solucin o suspensiones). El
producto farmacutico puede incluir diferentes excipientes si demuestra que no afectan la
biodisponibilidad (BD), la seguridad y/o eficacia del producto.
Para las situaciones b., c., e., f. y g. descritas anteriormente, corresponde al solicitante
demostrar que los excipientes en el producto equivalente farmacutico son los mismos y
que se encuentran en concentraciones similares a aquellos en el producto de referencia o,
en su caso (es decir, a., e. y g.), que no se espera que su uso pueda afectar a la biodisponibilidad (BD), la seguridad y/o eficacia del producto. En el caso de que el solicitante no
pueda proporcionar esta informacin o no tenga acceso a los datos pertinentes, corresponde
al solicitante llevar a cabo los estudios apropiados para demostrar que las diferencias en los
excipientes o dispositivos no afectan el desempeo del producto.
5. Cundo son necesarios los estudios de equivalencia y qu tipos de estudios son
empleados
A excepcin de los casos discutidos en la seccin 4, todos los productos multifuente
deben demostrar equivalencia frente al producto de la referencia. Los estudios deben llevarse
a cabo utilizando el producto destinado a la comercializacin (ver tambin la seccin 7.3).
5.1. Estudios in vivo
Para ciertos IFA(s) y formas de dosificacin, la documentacin de equivalencia in vivo
se considera especialmente importante, ya sea a travs de un estudio farmacocintico de
biodisponibilidad (BD) comparativa [bioequivalencia (BE)], un estudio farmacodinmico
comparativo o un ensayo clnico comparativo. La demostracin de bioequivalencia (BE) in
vivo es necesaria cuando hay un riesgo de que posibles diferencias en la biodisponibilidad
(BD) pueden resultar en falta de equivalencia teraputica (2). A continuacin se presentan
algunos ejemplos:
a) Productos farmacuticos orales de liberacin inmediata con accin sistmica, a excepcin de las condiciones establecidas en el numeral 10;
b) Productos farmacuticos no orales y no parenterales diseados para actuar sistmicamente (tal como parches transdrmicos, supositorios, goma de mascar de nicotina, el gel
de testosterona y anticonceptivos insertados en la piel);
c) Los productos farmacuticos de liberacin modificada diseados para actuar sistmicamente, a excepcin de las condiciones establecidas en el numeral 10;
d) Productos de combinacin de dosis fija con accin sistmica (FDC), en el que al
menos uno de los IFA requiere un estudio in vivo (3);
e) Los productos farmacuticos que no son soluciones, diseados para uso no sistmico
(por ejemplo, para la administracin oral, nasal, ocular, drmica, aplicacin rectal o vaginal),
destinados a actuar sin absorcin sistmica.
En el caso de los productos farmacuticos no soluciones, para uso no sistmico, la
equivalencia se establece, por ejemplo a travs de estudios clnicos o farmacodinmicos
comparativos, estudios sobre la disponibilidad local y/o en estudios in vitro.
En ciertos casos, la medicin de la concentracin del IFA puede ser necesaria por razones
de seguridad, es decir, a fin de evaluar la absorcin sistmica no deseada.
5.2. Estudios in vitro
Para ciertos IFAs y formas farmacuticas, la demostracin de equivalencia in vitro
puede ser apropiada. Los requisitos para productos orales de accin sistmica se presentan
en la seccin 10.
6. Estudios de bioequivalencia (BE) in vivo en humanos
6.1. Consideraciones generales
6.1.1. Consideraciones para estudios en humanos
Los estudios farmacocinticos, farmacodinmicos y los ensayos clnicos comparativos
son estudios en humanos y por lo tanto deben ser llevados a cabo de conformidad con las
disposiciones y requisitos que sean establecidas para este tipo de estudios (4, 5).
Toda la investigacin en seres humanos debe llevarse a cabo de acuerdo con los principios ticos contenidos en la versin actual de la Declaracin de Helsinki, incluyendo el
respeto por las personas, beneficencia (maximizar los beneficios y minimizar los daos y
males) y no maleficencia (no hacer dao), tal como se definen en las Directrices ticas
Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos emitidas por el Consejo

de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS), y lo establecido en


la Resolucin nmero 8430 de 1993 para investigacin en humanos.
6.1.2. Justificacin de los estudios de bioequivalencia (BE) humanos
La mayora de los estudios de farmacocintica y farmacodinmica de equivalencia son
estudios no teraputicos en los que el sujeto no recibe ningn beneficio clnico directo.
En la preparacin de cualquier ensayo de un medicamento con seres humanos es
importante que los objetivos especficos, los problemas, riesgos y beneficios propuestos
en el estudio se consideren a fondo y que el diseo tenga unas bases cientficas y ticas
plenamente justificadas.
Las personas involucradas en la planificacin de un estudio deben conocer las teoras
farmacocinticas subyacentes de biodisponibilidad (BD) y de estudios de bioequivalencia
(BE). El diseo general del estudio de bioequivalencia (BE) debe basarse en el conocimiento
de la farmacocintica, la farmacodinmica y la teraputica del IFA. Adems es necesario
establecer si el producto investigado tiene la calidad adecuada a travs de la informacin
sobre los procedimientos de fabricacin y los datos de prueba realizados en el lote de producto para ser utilizado en el estudio.
6.1.3. Seleccin de los investigadores
El investigador debe tener la formacin y conocimientos adecuados, la experiencia y
las competencias necesarias para llevar a cabo el estudio propuesto. Antes del ensayo, el
investigador y el patrocinador deben llegar a un acuerdo sobre el protocolo, el seguimiento,
la auditora, los procedimientos operativos estndar y la asignacin de responsabilidades
relacionadas. Se deben establecer las responsabilidades individuales en el estudio y la
seguridad de los sujetos participantes en el estudio. La logstica y el sitio del centro de
ensayo deben cumplir con los requisitos para la realizacin segura y eficiente del mismo.
6.1.4. Protocolo del estudio
Un estudio de bioequivalencia (BE) debe llevarse a cabo segn un protocolo acordado y
estar firmado por el investigador y el patrocinador. El protocolo y sus anexos y/o apndices
deben indicar el objetivo del estudio y los procedimientos que se realizarn, los motivos
para proponer el estudio en seres humanos, la naturaleza y grado de los riesgos conocidos,
la metodologa de evaluacin, los criterios de aceptacin de bioequivalencia (BE), los
grupos de los que se propone que se seleccionarn los sujetos del ensayo y los medios para
garantizar que estn debidamente informados, antes de dar su consentimiento. El investigador es responsable de asegurar que el protocolo se siga estrictamente. Cualquier cambio
requerido debe ser acordado y firmado por el investigador y el patrocinador y se adjuntar
como enmienda, excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro inmediato o peligro
aparente que pueda afectar a un sujeto del ensayo.
El protocolo, archivos adjuntos y apndices deben ser evaluados cientfica y ticamente
por uno o ms rganos de revisin, (por ejemplo, junta de revisin, el comit de revisin de
pares, los comits de tica institucional o quien haga sus veces) constituidos adecuadamente
para estos fines e independiente del investigador y el patrocinador.
El protocolo del estudio fechado y firmado debe ser aprobado por el Invima antes de
comenzar el estudio.
7. Estudios farmacocinticos de biodisponibilidad (BD) comparativa (bioequivalencia) en humanos
7.1. Diseo de los estudios farmacocinticos
Los estudios de bioequivalencia (BE) estn diseados para comparar el desempeo in
vivo de un producto multifuente con el de un producto de referencia. Tales estudios sirven
para dos propsitos:
Como sustituto (subrogado) de la evidencia clnica de la seguridad y la eficacia del
producto multifuente.
Como una medida in vivo de calidad farmacutica.
El diseo del estudio debe maximizar la sensibilidad para detectar cualquier diferencia
entre los productos, minimizar la variabilidad que no es causada por los efectos de formulacin y en la medida de lo posible, eliminar sesgos. Las condiciones del ensayo deben
reducir la variabilidad dentro y entre los sujetos. En general, para un estudio de bioequivalencia (BE) que implica un producto multifuente y un producto de referencia, el diseo ms
comn corresponde a uno de dos periodos, de dos secuencias, de dosis nica, aleatorizado
y cruzado realizado con voluntarios sanos. En este diseo cada sujeto recibe el producto
multifuente y el producto de referencia en un orden aleatorio.
Debe existir un perodo de lavado adecuado entre la administracin de cada producto.
Cabe sealar, sin embargo, que bajo ciertas circunstancias bien establecidas, diseos
alternativos estadsticamente apropiados, pueden ser ms adecuados.
7.1.1. Diseos alternativos para estudios en pacientes
Para IFAs que son muy potentes o muy txicos para ser administrados en la mayor
dosis a voluntarios sanos (por ejemplo, debido al potencial de producir eventos adversos
graves o debido a que el ensayo requiere una dosis alta), se recomienda que el estudio se
lleve a cabo utilizando el IFA en una dosis menor en voluntarios sanos. Para los IFA(s) que
muestran efectos farmacolgicos inaceptables en voluntarios sanos, incluso a dosis menores, puede ser necesario un estudio realizado en pacientes. Dependiendo de la posologa
de dosificacin puede requerirse de un estudio de dosis mltiple, es decir, un estudio en el
estado estacionario. Como el anterior, en este tipo de estudios debe emplearse un diseo
cruzado, si es posible. Sin embargo, en algunas situaciones un diseo de grupos paralelos
puede ser necesario. El uso de un diseo de estudio alternativo, debe estar plenamente
justificado por el patrocinador y debe incluir pacientes cuyo proceso de la enfermedad sea
estable durante la duracin del estudio de bioequivalencia (BE), en la medida de lo posible.
7.1.2. Consideraciones para ingredientes farmacuticos activos con vidas medias
de eliminacin prolongadas
Para un producto administrado por va oral con una vida media de eliminacin prolongada, se prefiere un estudio de bioequivalencia (BE) cruzado y de dosis nica, asegurando
un perodo de lavado adecuado entre las administraciones de los tratamientos. El intervalo

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entre las jornadas del estudio debe ser lo suficientemente largo para permitir la eliminacin
de la totalidad de la dosis anterior.
Idealmente, el intervalo no debe ser inferior a cinco vidas medias de eliminacin del
compuesto activo o metabolito, si se mide este ltimo. Si el estudio cruzado es problemtico debido a que el IFA tiene una vida media de eliminacin muy larga, puede ser ms
apropiado un diseo de bioequivalencia (BE) paralelo. Este diseo paralelo tambin puede
ser necesario cuando se comparan formulaciones de depsito.
En el diseo tanto de los estudios cruzados como en los estudios paralelos para productos
orales, el tiempo de recoleccin de la muestra debe ser adecuado para garantizar el trnsito
del producto farmacutico a travs del tracto gastrointestinal (GI) (aproximadamente 2-3
das) y la absorcin del IFA. La recoleccin de las muestras de sangre debe llevarse a cabo
hasta 72 horas despus de la administracin. Para los productos de liberacin inmediata
generalmente no es necesario un muestreo ms all de este tiempo.
El nmero de sujetos debe ser derivado de clculos estadsticos, pero en general se necesitan ms sujetos para un diseo de estudio paralelo que para un diseo de estudio cruzado.
7.1.3. Consideraciones para estudios de dosis mltiple
En ciertas situaciones los estudios de dosis mltiple pueden ser apropiados. Los estudios
de dosis mltiples en pacientes son ms tiles en los casos en los que el IFA que se est
estudiando es demasiado potente y/o txico para ser administrado en voluntarios sanos,
incluso en dosis nicas (vase tambin la seccin 7.1.1). En este caso puede llevarse a cabo
un estudio cruzado de dosis mltiples en pacientes, sin interrumpir la terapia.
El rgimen de dosificacin utilizado en los estudios de dosis mltiples debe seguir
las recomendaciones de dosificacin habituales. Otras situaciones en las que pueden ser
apropiados estudios de dosis mltiples son los siguientes:
Los casos en los cuales la sensibilidad analtica es demasiado baja para caracterizar
adecuadamente el perfil farmacocintico despus de una sola dosis;
Para las formas de dosificacin de liberacin extendida con una tendencia a acumular
(en adicin a los estudios de dosis nica).
En los estudios en el estado estacionario, el lavado de la ltima dosis del tratamiento
previo puede enmascararse con el estado estacionario del segundo tratamiento, por eso el
perodo de lavado debe ser suficientemente largo (al menos 5 veces la vida media terminal).
Se debe administrar una dosis adecuada y el muestreo debe llevarse a cabo de tal forma que
permita asegurar que se alcanz el estado de equilibrio.
7.1.4. Consideraciones para productos de liberacin modificada
Los productos de liberacin modificada incluyen las formas farmacuticas de liberacin extendida y las de liberacin retardada. Los productos de liberacin extendida son
conocidos indistintamente como de liberacin controlada, de liberacin prolongada y de
liberacin sostenida.
Debido a que los productos de liberacin modificada tienen una naturaleza ms compleja
que productos de liberacin inmediata, se requieren datos adicionales para asegurar la bioequivalencia (BE) de dos productos de liberacin modificada. Deben tenerse en cuenta factores
como la coadministracin de los alimentos, lo que influye en la biodisponibilidad (BD) del
IFA y en algunos casos en la bioequivalencia (BE). La presencia de alimentos puede afectar
el rendimiento del producto por influir en la liberacin de la IFA de la formulacin y causando
cambios fisiolgicos en el tracto GI. En este sentido una preocupacin es la posibilidad de
que los alimentos pueden desencadenar una liberacin repentina y brusca del IFA que lleva a
liberacin abrupta (dose dumping). Esto podra manifestarse como un aumento prematuro e
irregular en el perfil de concentracin plasmtica. Por lo tanto, para los productos de liberacin
modificada de administracin oral se requieren estudios de bioequivalencia (BE) realizados
tanto en condiciones de ayuno como en condiciones posprandiales.
A menos que estudios de dosis nica no sean posibles por razones tales como las discutidas en la seccin 7.1.1, se pueden llevar a cabo estudios de bioequivalencia (BE) cruzados
bajo las dos condiciones (ayuno y con alimento) y con la mayor dosis. Se prefieren los
estudios de dosis nica frente a los de dosis mltiples porque proporcionan una medicin
ms sensible de la liberacin de IFA desde el producto farmacutico a la circulacin sistmica. Adems de los estudios de dosis nica, los estudios de dosis mltiples pueden ser
considerados para las formas de dosificacin de liberacin extendida con una tendencia a
acumular, por ejemplo, cuando despus de una sola dosis de la concentracin ms alta la
AUC extrapolada hasta el infinito cubre menos del 90%.
El producto de comparacin en estos estudios debe un ser producto de liberacin modificada equivalente farmacutico. Los criterios de bioequivalencia para productos de liberacin
modificada son esencialmente los mismos que para las formas de dosificacin de liberacin
convencional, excepto que dentro de los criterios de aceptacin tambin se debe aplicar Cmin
(Ctau) en el caso de estudios de dosis mltiple. Cuando los mecanismos de liberacin de los
productos farmacuticos se vuelven ms complejos, por ejemplo, productos con una liberacin
inmediata y el componente de liberacin modificada, parmetros adicionales, tales como medidas de AUC parciales pueden ser necesarias para asegurar la bioequivalencia de dos productos.
El estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales debe llevarse a cabo despus de
la administracin de una comida estndar adecuada en un momento determinado (por lo general
no ms de 30 minutos) antes de tomar el producto farmacutico. Se debe administrar una comida
que promueva el mayor cambio en las condiciones del tracto gastrointestinal en relacin con el
estado de ayuno. Vea la seccin 7.4.3 para ms recomendaciones sobre el contenido de la comida.
La composicin de la comida debe considerar la dieta y costumbres locales. La composicin y
el contenido calrico de la comida debern indicarse el protocolo del estudio e informe.
7.2. Sujetos
7.2.1. Nmero de sujetos
El nmero de sujetos necesarios para un estudio de bioequivalencia (BE) se determina por:
La varianza del error (coeficiente de variacin) asociado con los parmetros primarios
a estudiar y estimado a partir de un experimento piloto, a partir de estudios previos o de
los datos publicados.

El nivel de significancia elegido (5%).


La potencia estadstica deseada.
La desviacin media del producto de comparacin compatible con bioequivalencia
(BE) y con seguridad y eficacia.
La necesidad de que el intervalo de confianza del 90% alrededor de la relacin media
geomtrica est dentro de los lmites de bioequivalencia (BE), normalmente 80-125%, para
los datos transformados logartmicamente.
El nmero de sujetos a ser reclutados para el estudio debe ser estimado considerando
las normas que se deben cumplir usando un mtodo adecuado [vea, por ejemplo, Julious
2004 (7)]. Adems, una serie de individuos adicionales debe ser reclutada y dosificada (y
sus muestras analizadas) con base en la tasa de abandonos y retiradas, que a su vez depende
del perfil de seguridad y tolerabilidad del IFA. El nmero de sujetos reclutados siempre
debe ser justificado por el clculo de tamao de muestra previsto en el protocolo de estudio.
Como mnimo se requiere de 12 sujetos.
En algunas situaciones, puede no estar disponible informacin fiable relativa a la variabilidad esperada en los parmetros a estimar. En tales situaciones, un diseo de estudio
secuencial de dos etapas puede ser empleado como una alternativa a la realizacin de un
estudio piloto (vase la seccin 7.6.1 para ms informacin).
7.2.2. Abandonos y retiros
Los patrocinadores deben seleccionar un nmero suficiente de sujetos de estudio considerando posibles abandonos o retiros. Debido a que la sustitucin de los sujetos durante
el estudio podra complicar el modelo estadstico y el anlisis, en general, no se deben
reemplazar los abandonos y deben ser reportadas las razones de la retirada (por ejemplo,
reacciones adversas o razones personales). Si un sujeto se retira debido a un evento adverso despus de recibir al menos una dosis de la medicacin, los datos de concentracin de
plasma / suero del sujeto deben ser proporcionados.
Los perfiles de concentracin-tiempo de los sujetos que en la predosificacin exhiban
concentraciones superiores al 5% de la correspondiente Cmax deben excluirse del anlisis
estadstico. Los perfiles de concentracin-tiempo de los sujetos que exhiban concentraciones predosis igual o menor que 5% de la correspondiente Cmax deben ser incluidos en el
anlisis estadstico sin correccin.
7.2.3. Exclusin de datos
Los valores extremos pueden tener un impacto significativo en los datos del estudio de
bioequivalencia (BE), debido al nmero relativamente pequeo de sujetos normalmente
involucrados; sin embargo, rara vez es aceptable excluir los datos. Las razones potenciales
para la exclusin de los datos y el procedimiento a seguir deben ser incluidas en el protocolo
de estudio. La exclusin de los datos por razones estadsticas o farmacocinticas por s sola
no es aceptable. No se recomienda la repeticin del anlisis de las muestras de los sujetos.
7.2.4. Seleccin de los sujetos
Los estudios de bioequivalencia (BE) en general se deben realizar con voluntarios
sanos. En el protocolo del estudio se deben establecer criterios claros para la inclusin y la
exclusin. Si el producto farmacutico est destinado al uso en ambos sexos, el promotor
debe incluir hombres y mujeres en el estudio. El riesgo potencial de las mujeres debe ser
considerado en forma individual y, si es necesario, deben ser advertidas de los posibles
peligros para el feto si queda embarazada.
Los investigadores deben asegurarse de que las voluntarias no estn embarazadas o
que no puedan quedar embarazadas durante el estudio. La confirmacin debe obtenerse por
pruebas de orina justo antes de la administracin de la primera y ltima dosis del producto
en estudio.
Generalmente los sujetos deben estar entre los 18 y los 55 aos de edad y su peso debe
estar dentro del rango normal, con un ndice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2.
Los sujetos no deben tener antecedentes de problemas de alcoholismo o abuso de drogas,
y deben ser preferiblemente no fumadores.
Los voluntarios deben ser examinados mediante pruebas de laboratorio estndar, historia clnica y un examen fsico. Si es necesario, investigaciones mdicas especiales pueden
llevarse a cabo antes y durante los estudios, en funcin de la farmacologa del IFA que est
siendo investigado, por ejemplo, un electrocardiograma si tiene un efecto cardaco. La
capacidad de los voluntarios para entender y cumplir con el protocolo de estudio tiene que
ser evaluada. Los sujetos que estn siendo o han sido previamente tratados por problemas
gastrointestinales o trastornos convulsivos, depresivos o hepticos, y en los que existe un
riesgo de una recurrencia durante el perodo de estudio, deben ser excluidos.
Si se planea un estudio de diseo paralelo, la normalizacin de los dos grupos de sujetos es importante, con el fin de minimizar la variacin no atribuible a los productos de
investigacin (ver apartado 7.2.6).
Si el objetivo del estudio de bioequivalencia (BE) es abordar cuestiones especficas
[por ejemplo, la bioequivalencia (BE) en una poblacin especial] los criterios de seleccin
deben ser ajustados de acuerdo a lo planteado.
7.2.5. Monitoreo de la salud de los sujetos durante el estudio
De acuerdo con las BPC (4) la salud de los voluntarios debe ser monitoreada durante el
estudio por lo que la aparicin de efectos secundarios, toxicidad o cualquier enfermedad debe
ser registrada y tomar las medidas adecuadas. Hay que indicar la incidencia, la gravedad,
y la duracin de cualquier evento adverso observado durante el estudio. La probabilidad
de que un evento adverso se deba al medicamento debe ser evaluada por el investigador.
Antes, durante y despus del estudio debe llevarse a cabo monitoreo de los participantes
bajo la supervisin de un mdico calificado con licencia en el pas.
7.2.6. Consideraciones para la fenotipificacin gentica
La fenotipificacin de la actividad metablica puede ser importante para los estudios
de IFAs con altas tasas de aclaramiento que son metabolizados por enzimas sujetas a polimorfismo gentico, por ejemplo, propranolol. En tales casos los metabolizadores lentos

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tendrn una mayor biodisponibilidad (BD) del IFA mientras que la biodisponibilidad
(BD) de los posibles metabolitos activos ser menor. La fenotipificacin de los individuos
puede ser considerada para el estudio de los IFA que muestran el metabolismo ligado al
fenotipo y cuando se va a utilizar un diseo de grupos paralelos, ya que permite que los
metabolizadores rpidos y lentos sean distribuidos en partes iguales entre los dos grupos
de sujetos. La fenotipificacin tambin podra ser importante por razones de seguridad,
en la determinacin de tiempos de muestreo y para establecer perodos de lavado en los
estudios cruzados.
7.3. Producto en investigacin
7.3.1. Producto farmacutico multifuente
El producto farmacutico multifuente utilizado en los estudios de bioequivalencia
(BE) debe ser idntico al producto farmacutico comercial previsto. Por lo tanto, no solo
la composicin y caractersticas de calidad (incluyendo la estabilidad), sino tambin los
mtodos de fabricacin (incluyendo equipos y procedimientos) deben ser los mismos que
los que se utilizar en los futuros ciclos de produccin de rutina. Los productos deben ser
fabricados siguiendo las normas de BPM. Se deben presentar los resultados de control de
lote (certificado de anlisis de lote), nmero de lote, fecha de fabricacin y la fecha de
caducidad del producto multifuente.
Las muestras idealmente deben ser tomadas de lotes de escala industrial. Cuando esto no
es posible, se pueden utilizar lotes piloto o lotes de produccin de pequea escala, siempre
que su tamao no sea menor al 10% del tamao de los lotes de produccin esperado, o
100.000 unidades, lo que sea mayor, y que se fabriquen con la misma formulacin, equipos
similares y procesos previstos para los lotes de produccin industrial. Un lote de menos
de 100.000 unidades puede ser aceptado si corresponde al tamao del lote de produccin
propuesto, entendiendo que a futuro no ser aceptada la ampliacin del tamao de lotes
industriales sin el estudio in vitro y/o datos in vivo, segn corresponda.
7.3.2. Eleccin del producto de comparacin
El producto farmacutico innovador suele ser el producto de comparacin ms lgico
para un producto farmacutico multifuente porque su calidad, seguridad y eficacia deben
haber sido bien evaluadas y documentadas en los estudios previos a la comercializacin y
a travs de esquemas de monitoreo posmercadeo. Se prefiere el producto innovador disponible en el mercado en el estudio de productos de fuentes mltiples para la aprobacin
nacional y regional. Sin embargo, cuando esto no sea factible ser necesario importar el
producto de referencia.
Se recomienda evaluar la potencia y las caractersticas de disolucin del producto multifuente y del producto de referencia antes de la realizacin de un estudio de equivalencia.
El contenido del IFA(s) del producto de referencia debe estar cerca de lo declarado en la
etiqueta y la diferencia entre dos productos comparados no debe ser ms de 5%. Si debido
a la falta de disponibilidad de los distintos lotes del producto de comparacin, no es posible
encontrar lotes con potencias de 5% de diferencia, puede ser necesaria la correccin de la
potencia en los resultados estadsticos del estudio de bioequivalencia (BE).
7.4. Desarrollo del estudio
7.4.1. Seleccin de la dosis
En los estudios de bioequivalencia (BE) se debe utilizar una dosis molar equivalente
para el producto multifuente y para el de referencia.
En el estudio de bioequivalencia (BE) de una serie de dosis que se pueden considerar
proporcionales (vase el numeral 10.3) se debe administrar la dosis que permita la mayor
sensibilidad para determinar la bioequivalencia (BE). Esta es usualmente la dosis ms
alta comercializada. Cuando existen dificultades analticas se puede emplear ms de una
unidad de dosificacin. En este caso, la dosis total no debe exceder la dosis diaria mxima
del rgimen de dosificacin. En ciertos casos, un estudio realizado con una concentracin
inferior puede considerarse aceptable por razones de seguridad o si el IFA es altamente
soluble y su farmacocintica es lineal en el rango teraputico.
7.4.1.1. Farmacocintica no lineal
Cuando en una serie de dosis de formulaciones proporcionales, el IFA(s) exhibe una
farmacocintica no lineal en ese rango de concentraciones, es necesaria una consideracin
especial para la seleccin de la o las concentraciones a las cuales se debe realizar el estudio.
Para los IFAs que exhiben una farmacocintica no lineal en el rango de dosis que resultan
en aumentos ms que proporcionales en AUC con el aumento de la dosis, el estudio de biodisponibilidad (BD) comparativa debe realizarse en al menos la dosis ms alta comercializada.
Para los IFA con una farmacocintica no lineal en el rango de dosis debido a la absorcin
saturable y resultando en incrementos menos que proporcionales en la AUC con aumento
de la dosis, el estudio de bioequivalencia (BE) debe llevarse a cabo en por lo menos la
concentracin ms baja (o una dosis en el rango lineal).
7.4.2. Estandarizacin del estudio
La estandarizacin de las condiciones de estudio es importante para minimizar la variabilidad debida a factores externos a los productos farmacuticos. La estandarizacin de las
condiciones de los diferentes perodos del estudio es fundamental, y debe cubrir condiciones
como el ejercicio, la dieta, la ingesta de lquidos y la postura, as como la restriccin de la
ingesta de alcohol, cafena, ciertos jugos de frutas y medicamentos concomitantes durante
un perodo determinado antes y durante el estudio.
Los voluntarios no deben tomar ningn otro medicamento, bebidas alcohlicas y
suplementos dietarios durante un perodo establecido antes o durante el estudio. En caso
de emergencia, el uso de cualquier medicamento diferente al evaluado debe ser reportado
(dosis y tiempo de administracin).
La actividad fsica y la postura deben estar estandarizados tanto como sea posible para
limitar sus efectos sobre el flujo sanguneo y la motilidad gastrointestinal. El mismo patrn
de postura y de actividad debe mantenerse durante cada da del estudio. Se debe especificar
la hora del da a la que el producto de estudio se va a administrar.

7.4.3. Coadministracin de alimentos y lquidos con la dosis


El medicamento es generalmente administrado despus de un ayuno nocturno de al
menos 10 horas y a los participantes se les permite el acceso libre al agua. En la maana
del estudio se restringe el consumo de agua durante una hora antes de la administracin del
medicamento. La dosis se debe tomar con un volumen estndar de agua (por lo general 150
a 250 mL). Dos horas despus de la administracin del medicamento, el agua se permite de
nuevo tantas veces como se desee. Cuatro horas despus de la administracin se recibe una
comida estndar. Todas las comidas deben ser estandarizadas y la composicin declarada
en el protocolo del estudio e informe.
Hay situaciones en las que los productos en investigacin deben administrarse tras el
consumo de una comida (en condiciones posprandiales). Estas situaciones se describen a
continuacin:
7.4.3.1. Formulaciones de liberacin inmediata
Los estudios en estado de ayuno son los ms comunes, sin embargo, cuando se conoce
que el producto causa alteraciones gastrointestinales si se administra en ayunas, o si el
etiquetado del producto de referencia restringe la administracin a sujetos en el estado
posprandial, el estudio debe realizarse en estas ltimas condiciones.
Para los productos con caractersticas especficas de formulacin (por ejemplo microemulsiones, dispersiones slidas), se requieren estudios de bioequivalencia (BE) realizados
tanto en condiciones de ayuno y como posprandiales, a menos que el producto solo sea
administrado en una de las dos condiciones (ayuno o alimentacin).
Normalmente, las recomendaciones composicin de la comida identificados en la seccin 7.4.3.2 debe ser empleado en estudios en condiciones posprandiales. La composicin
exacta de la comida puede depender de la dieta y costumbres locales.
Para los estudios llevados a cabo con productos de liberacin inmediata puede haber
situaciones en las que sea necesario administrar una comida predosis con un contenido
calrico/grasa diferente a lo descrito en la seccin 7.4.3.2. La comida de prueba debe ser
consumida 30 minutos antes de la administracin del medicamento en evaluacin.
7.4.3.2. Formulaciones de liberacin modificada
Para las formulaciones de liberacin modificada, adems de un estudio llevado a cabo en
condiciones de ayuno, se necesitan estudios para evaluar el efecto de los alimentos, con el
fin de asegurar que la interaccin entre las condiciones variables en el tracto gastrointestinal
y las formulaciones de productos no producen un impacto diferencial entre el desempeo
del producto multifuente y el producto de comparacin. La presencia de alimentos puede
afectar el rendimiento del producto por influir en la liberacin del IFA de la formulacin y
por causar cambios fisiolgicos en el tracto GI. Una preocupacin importante con respecto
a los productos de liberacin modificada es la posibilidad de que los alimentos pueden
desencadenar una liberacin repentina y brusca del IFA que lleva a dose dumping o
liberacin abrupta.
En estos casos, el objetivo es seleccionar una comida que desafe la solidez de la nueva
formulacin multifuente frente a los efectos prandiales sobre la biodisponibilidad (BD).
Para lograr esto, se emplea una comida que ocasione la mxima perturbacin al tracto GI
en relacin con el estado de ayuno. Se recomienda por ejemplo, una comida con alto contenido de grasa (aproximadamente 50% del contenido calrico total de la comida) o alta en
caloras (aproximadamente 800 a 1.000 kilocaloras). La comida seleccionada debe tener
en cuenta las costumbres y la dieta local. El desglose calrico de la comida empleada debe
ser proporcionado en el informe del estudio.
El sujeto debe empezar a comer 30 minutos antes de la administracin del medicamento
y terminar la comida antes de recibir el producto.
7.4.4. Perodo de lavado
El intervalo entre las dosis (perodo de lavado) de cada formulacin debe ser lo suficientemente largo para permitir la eliminacin de la totalidad de la dosis anterior del cuerpo.
El perodo de lavado debe ser el mismo para todos los sujetos y, normalmente, debera ser
ms de cinco veces la vida media del IFA. En algunas situaciones se debera considerar
la posibilidad de ampliar este periodo, por ejemplo, si se producen metabolitos activos
con vidas medias ms prolongadas o si la velocidad de eliminacin del IFA tiene una alta
variabilidad entre los sujetos.
En este segundo caso, un perodo de lavado ms largo debe ser considerado para permitir
la eliminacin en sujetos con tasas de eliminacin ms bajas. Justo antes de la administracin
del tratamiento durante el segundo perodo de estudio, se recogen muestras de sangre y se
analizan para determinar la concentracin del IFA o sus metabolitos. El perodo mnimo de
lavado debe ser de siete das a menos que se justifique un perodo ms corto si el IFA tiene
una vida media corta. El perodo de lavado puede estimarse a partir de las concentraciones
predosis del IFA en el segundo perodo de estudio y la concentracin encontrada debe ser
inferior a 5% de la Cmax observada.
7.4.5. Tiempos de muestreo
Las muestras de sangre deben tomarse con una frecuencia suficiente para evaluar la
Cmax, AUC y otros parmetros. Los puntos de muestreo deben incluir una muestra antes
de la dosis, por lo menos 1 a 2 puntos antes de Cmax, 2 puntos alrededor de la Cmx y 3 o
4 puntos en la fase de eliminacin. En consecuencia, sern necesarios al menos siete puntos
de muestreo para la estimacin de los parmetros farmacocinticos necesarios.
Para la mayora de IFAs el nmero de muestras necesarias ser mayor para compensar
diferencias entre sujetos en la absorcin y la velocidad de eliminacin y de este modo permitir la determinacin precisa de la concentracin mxima de la IFA en la sangre (Cmax)
y la velocidad de eliminacin en todos los sujetos. En general, el muestreo debe continuar
durante el tiempo suficiente para asegurar que el 80% de las AUC 0- pueda ser determinado pero generalmente no es necesario tomar muestras por ms de 72 horas. La duracin
exacta de la recogida de muestras depende de la naturaleza del IFA y la funcin de entrada
de la forma de dosificacin administrada.

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7.4.6. Recoleccin de muestras
En circunstancias normales la sangre debe ser el fluido biolgico muestreado para medir las concentraciones del IFA. En la mayora de los casos, el IFA o sus metabolitos son
determinados en suero o plasma. Si no es posible medir el IFA en la sangre, plasma o suero,
el IFA se excreta sin cambios en la orina y existe una relacin proporcional entre las concentraciones en plasma y orina, la orina puede ser muestreada con el propsito de estimar la
exposicin. El volumen de cada muestra de orina debe ser medido inmediatamente despus
de la recoleccin, y las medidas deben ser incluidas en el informe. El nmero de muestras
debe ser suficiente para permitir la estimacin de los parmetros farmacocinticos. Sin
embargo, en la mayora de los casos, el uso exclusivo de los datos de excrecin de orina se
debe evitar, ya que no permite la estimacin de la tmax y la concentracin mxima. Sangre,
plasma, suero y muestras de orina deben ser procesados y almacenados en condiciones que
han demostrado no causar la degradacin de los analitos. Los detalles de estas condiciones
deben ser incluidos en el informe de validacin analtica (ver seccin 7.5). La metodologa
de recogida de muestras se debe especificar en el protocolo de estudio.
7.4.7. Parmetros a ser evaluados
En estudios de biodisponibilidad (BD), la forma y el rea bajo la curva de la concentracin plasmtica vs. tiempo se utilizan principalmente para evaluar la tasa (Cmax, tmax) y la
extensin (AUC) de la exposicin. Los puntos de muestreo deben ser elegidos de tal manera
que la concentracin frente al perfil de tiempo est suficientemente definido para permitir
el clculo de los parmetros pertinentes. Para los estudios de dosis nica, los siguientes
parmetros deben ser medidos o calculados:
rea bajo la curva de concentracin-tiempo en sangre, plasma o suero desde tiempo
cero hasta el tiempo t (AUC0-t), donde t es el ltimo punto de muestreo con una concentracin medible del IFA en la formulacin evaluada. El mtodo de clculo de los valores
de AUC se debe especificar. Los mtodos no compartimentales se deben utilizar para los
clculos farmacocinticos en los estudios de bioequivalencia (BE);
Cmax es la concentracin mxima que representa la exposicin pico del IFA (o metabolito) en el plasma, suero o sangre total entera.
Por lo general, AUC0-t y Cmax se consideran los parmetros ms pertinentes para la
evaluacin de la bioequivalencia (BE). Adems, se recomienda que se estimen los siguientes
parmetros:
El rea bajo la curva de la grfica concentracin vs. tiempo de plasma, suero o sangre
desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC 0-), que representa la exposicin
total, donde AUC 0- = AUC 0-t + clast /Ke; Clast es la ltima concentracin medible de
analito y Ke es la constante de velocidad de eliminacin terminal o calculado de acuerdo
con un mtodo apropiado.
tmax es el tiempo despus de la administracin del PFT en la que Cmax se observa.
Para obtener informacin adicional de los parmetros de eliminacin se pueden calcular:
t1/2: es la vida media en el plasma (suero, sangre completa).
Para los estudios de dosis mltiples realizados con productos de liberacin modificada,
se deben calcular los siguientes parmetros:
AUCT es AUC en uno de los intervalos de dosificacin (T) en estado estacionario.
Cmax.
Cmin (Ctau) es la concentracin al final de un intervalo de dosificacin.
fluctuacin pico-valle es la diferencia porcentual entre Cmax y Cmin.
Cuando los mecanismos de liberacin de los productos farmacuticos se vuelven ms
complejos, por ejemplo, productos con una liberacin inmediata y un componente de
liberacin modificada, pueden ser necesarios parmetros adicionales, tales como medidas
parciales de AUC para asegurar la bioequivalencia (BE) de dos productos.
Cuando se utilizan muestras de orina, la recuperacin urinaria acumulativa (Ae) y la
tasa mxima de excrecin urinaria se emplean en lugar de AUC y Cmax.
7.4.8. Estudios de metabolitos
Generalmente la evaluacin de la bioequivalencia (BE) se basar en la medida de concentracin del IFA liberado de la forma farmacutica, en lugar de determinar concentraciones
del metabolito. El perfil de concentracin vs. tiempo del IFA es ms sensible a cambios
en el desempeo de la formulacin que el de un metabolito ya que este ltimo es ms un
reflejo de su formacin y de los procesos de distribucin y eliminacin.
En casos raros puede ser necesario medir las concentraciones de un metabolito activo
primario en lugar de las del IFA si las concentraciones del IFA son demasiado bajas para
permitir una medicin analtica fiable en sangre, plasma o suero durante un perodo adecuado
de tiempo, o cuando el compuesto original es inestable en la matriz biolgica.
Es importante decidir de antemano y registrar en el protocolo del estudio, cules entidades qumicas se analizarn (IFA o metabolito) en las muestras, e identificar el analito
cuyos datos se utilizarn para evaluar bioequivalencia (BE).
Hay que tener en cuenta que la medicin de un analito, IFA o metabolito, conlleva el
riesgo de cometer un error tipo-1 (riesgo del consumidor) para mantener el nivel del 5%.
Sin embargo, si la seleccin de uno o ms analitos se realiza retrospectivamente como
determinante de bioequivalencia (BE), entonces los riesgos tanto para el consumidor como
para el productor cambian (9), por tanto el analito cuyos datos se utilizarn para evaluar la
bioequivalencia (BE) no se puede cambiar de forma retrospectiva. Al medir los metabolitos
activos, el lavado del periodo y los tiempos de muestreo puede necesitar ser ajustado para
permitir la caracterizacin adecuada del perfil farmacocintico del metabolito.
7.4.9. Determinacin de enantimeros individuales
Un ensayo no estereoselectivo es aceptable para la mayora de los estudios de bioequivalencia (BE). Un ensayo estereoespecfico para la medicin de los enantimeros individuales se debe emplear cuando los enantimeros exhiben propiedades farmacocinticas y

farmacodinmicas diferentes y la exposicin de los enantimeros, estimado por su relacin


AUC o la relacin de Cmax, cambia cuando hay un cambio en la velocidad de absorcin.
7.5. Cuantificacin del ingrediente farmacutico activo
Para la medicin de concentraciones del compuesto y/o metabolitos activos en matrices
biolgicas, tales como suero, plasma, sangre y orina, el mtodo bioanaltico aplicado debe
estar bien caracterizado, totalmente validado y documentado a un nivel satisfactorio con el
fin de producir resultados fiables.
La validacin de los mtodos bioanalticos y el anlisis de las muestras sometidas a los
ensayos clnicos en seres humanos deben realizarse siguiendo los principios de las Buenas
Prcticas Clnicas (BPC), las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) y las disposiciones
vigentes emitidas por autoridades reguladoras de referencia sobre el tema de la validacin
de mtodos bioanalticos.
Deben ser empleados los principios y procedimientos actuales para la validacin de
mtodos bioanalticos y el anlisis de muestras de estudio.
Las caractersticas principales de un mtodo bioanaltico que son esenciales para
garantizar la aceptabilidad del desempeo y la fiabilidad de los resultados analticos son:
Selectividad.
Lmite inferior de cuantificacin.
La funcin de respuesta y el rango de calibracin (desempeo de la curva de calibracin).
Exactitud.
Precisin.
Efecto de la matriz.
Estabilidad del analito(s) en la matriz biolgica.
Estabilidad del analito(s) y del patrn interno en las soluciones stock y de trabajo, y en
las muestras durante todo el perodo de almacenamiento y las condiciones de procesamiento.
En general:
El mtodo analtico debe ser capaz de diferenciar el analito(s) de inters y, si es
empleado, el estndar interno (IS), de los componentes endgenos en la matriz u otros
componentes en la muestra.
El lmite inferior de cuantificacin (LLOQ), siendo la concentracin ms baja de analito
en una muestra, debe ser estimado para demostrar que el analito a esta concentracin se
puede cuantificar de manera fiable, con una exactitud y precisin aceptables.
La respuesta del instrumento con respecto a la concentracin del analito debe ser
establecida y evaluada en un rango de concentraciones determinada. La curva de calibracin se debe preparar en la misma matriz de las muestras de los sujetos; esta matriz blanco
debe ser enriquecida con concentraciones conocidas del analito. La curva de calibracin
debe estar constituida por una muestra blanco, una muestra cero y entre 6 y 8 muestras que
cubran el rango esperado.
Se debe evaluar la precisin y la exactitud intraensayo e interensayo en muestras
enriquecidas con cantidades conocidas de analito, las muestras de control de calidad QC,
a un mnimo de tres concentraciones diferentes.
Cuando se utilizan mtodos de espectrometra de masas el efecto matriz debe ser
evaluado.
La estabilidad del analito en la solucin madre y en la matriz debe ser evaluada en
cada paso de la preparacin y el anlisis de la muestra, y considerar las condiciones de
almacenamiento utilizadas.
Cuando hay ms de un analito presente en las muestras de los sujetos, se recomienda
demostrar la estabilidad de los analitos en la matriz en presencia de los otros analitos en
condiciones estndar, tales como las pruebas de congelacin-descongelacin, almacenamiento a corto y largo plazo a temperatura ambiente, almacenamiento a largo plazo en
condiciones de congelacin.
Cuando se realizan cambios en un mtodo analtico que ya ha sido validado, podra ser
aceptable una validacin parcial, dependiendo de la naturaleza de los cambios implementados.
Una validacin cruzada es necesaria cuando los datos se obtienen por diferentes mtodos dentro y entre estudios, o cuando los datos se obtienen dentro de un estudio realizado
por diferentes laboratorios que aplican el mismo mtodo.
El anlisis de las muestras debe llevarse a cabo despus de la validacin del mtodo
analtico. Antes del inicio del anlisis de las muestras de los sujetos, el desempeo del
mtodo bioanaltico debe haber sido verificado.
Los estndares de calibracin y control de calidad deben ser procesados de una manera
idntica y al mismo tiempo que las muestras de los sujetos del mismo ensayo.
Las razones de reanlisis, reinyeccin y la reintegracin de las muestras de los sujetos
deben ser predefinidos en el protocolo, el plan de estudios o procedimientos operativos
estndar - POE. La reinyeccin de una serie completa o de muestras estndar de calibracin
individuales o muestras de control de calidad simplemente porque la calibracin o QC fracasaron, sin ninguna causa analtica identificada, se considera inaceptable. Para los estudios
de bioequivalencia (BE), el reanlisis, la reinyeccin o la reintegracin de las muestras por
razones relacionadas con ajuste farmacocintico normalmente no son aceptables ya que
esto puede afectar y sesgar los resultados de dicho estudio.
En el anlisis de las muestras de los sujetos, la precisin y la exactitud del mtodo
deben ser confirmados por reanlisis en una corrida analtica realizada en un da diferente
(incurred samples reanalysis ISR). ISR debe realizarse para cada ensayo de bioequivalencia
(BE). La extensin de las pruebas debe basarse en un conocimiento profundo del mtodo
analtico y del analito utilizados.
Las muestras provenientes de un sujeto en todos los perodos deben ser analizados en
la misma serie de anlisis, si es posible.

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Los procedimientos de validacin, metodologa y criterios de aceptacin deben ser
especificados en el protocolo de anlisis y/o el POE. Todos los experimentos usados para
soportar la solicitud y sacar conclusiones acerca de la validez del mtodo deben ser descritos
en el informe de la validacin del mtodo.
Los resultados de la determinacin de la muestra se deben describir en el informe analtico,
junto con la calibracin y los resultados de la muestra de control de calidad, reinyecciones
y reintegraciones (si existen) y un nmero representativo de cromatogramas de muestra.
7.6. Anlisis estadstico
La principal preocupacin en la evaluacin de bioequivalencia (BE) es limitar el riesgo
de una falsa declaracin de equivalencia. El anlisis estadstico de la prueba de bioequivalencia (BE) debe demostrar que es poco probable que existan diferencias clnicamente
significativas entre la biodisponibilidad (BD) del producto multifuente y del producto de
referencia. Los procedimientos estadsticos deben ser especificados en el protocolo antes
de que comience la etapa de recogida de datos.
El mtodo estadstico para las pruebas de bioequivalencia (BE) se basa en la determinacin
del intervalo de confianza del 90% alrededor de la relacin de las medias de poblacin transformadas logartmicamente (multifuente/referencia) para los parmetros farmacocinticos
en consideracin y llevando a cabo dos ensayos de una cola en un nivel de significa del 5%.
Para establecer bioequivalencia (BE), el intervalo de confianza calculado debe caer dentro
del lmite preestablecido de bioequivalencia (BE). Los procedimientos deben conducir a
un esquema de decisin que es simtrica con respecto a las formulaciones que se comparan
(es decir, que conduce a la misma decisin si la formulacin multifuente se compara con
el producto de referencia o el producto de referencia frente a la formulacin multifuente).
Todos los parmetros farmacocinticos dependientes de la dosis (por ejemplo, AUC
y Cmax) deben transformarse logartmicamente, ya sea utilizando logaritmos comunes o
logaritmos naturales. La eleccin de cualquiera de ellos debe ser consistente y deber ser
mencionado en el informe del estudio.
Los parmetros farmacocinticos dependientes de la dosis transformados logartmicamente, deben ser analizados mediante anlisis de varianza (ANOVA). Normalmente, el
modelo ANOVA debe incluir la formulacin, perodo, secuencia y factores dependientes
de los sujetos.
Los mtodos paramtricos, es decir, aquellos basados en la teora de la distribucin
normal, son recomendados para el anlisis de las medidas de bioequivalencia (BE) transformadas logartmicamente.
El enfoque general es construir un intervalo de confianza del 90% para la magnitud
T- R (donde T: test, R: referencia) y llegar a una conclusin de la equivalencia farmacocintica si este intervalo de confianza est dentro de los lmites establecidos. La naturaleza
paramtrica de los intervalos de confianza significa que este procedimiento es equivalente
a la realizacin de dos pruebas de la hiptesis unilaterales con un nivel de significancia
de 5%. Los antilogaritmos de los lmites de confianza obtenidos constituyen el intervalo
de confianza del 90% para la relacin de las medias geomtricas entre los parmetros del
producto de fuentes mltiples frente al de referencia.
El mismo procedimiento se debe utilizar para el anlisis de los parmetros en ensayos
en el estado estacionario o recuperacin urinaria acumulativa, si es necesario.
Para tmax se debe presentar la estadstica descriptiva. Cuando tmax se considere clnicamente relevante, se debe realizar comparacin para la mediana y el rango de tmax entre
el producto de prueba y el de referencia, para excluir diferencias numricas con importancia
clnica. La comparacin estadstica formal rara vez es necesaria.
Generalmente, no es necesario calcular el tamao de muestra para establecer si el poder
estadstico es suficiente para tmax. Sin embargo, si tmax debe ser sometido a un anlisis
estadstico, este debe basarse en mtodos no paramtricos y se debe aplicar a los datos no
transformados. Se debe tener un nmero suficiente de muestras alrededor de la concentracin mxima para mejorar la precisin de la estimacin de tmax. Para los parmetros que
describen la fase de eliminacin (t1/2) solo se requiere estadstica descriptiva.
Vea la seccin 7.2.3 para obtener informacin sobre el tratamiento de los datos extremos.
La exclusin de los datos solo por razones estadsticas o farmacocinticas no es aceptable.
7.6.1. Diseos secuenciales de dos etapas
En algunos casos puede no haber informacin fiable relativa a la variabilidad esperada
en los parmetros a estimar. En tales situaciones, un estudio de diseo secuencial de dos
etapas se puede emplear de tal manera que se pueda estimar la variabilidad en la primera
etapa del estudio. El nmero de sujetos empleados en la primera etapa se basa generalmente
en la estimacin de la varianza intrasujeto, con algunos sujetos adicionales para compensar
abandonos. El anlisis realizado al final de la primera etapa se toma como un anlisis intermedio. Si se demuestra bioequivalencia (BE) en este punto, el estudio puede ser terminado.
Si no se ha demostrado la bioequivalencia (BE) al final de la primera etapa, la segunda etapa
se debe llevar a cabo empleando un nmero adecuado de sujetos adicionales de acuerdo
con estimaciones de la varianza y la varianza calculada a partir de los datos de la etapa 1.
Al final de la segunda etapa, los resultados de ambos grupos combinados se utilizan en el
anlisis final. Para utilizar un diseo de dos etapas, deben hacerse ajustes para proteger el
error Tipo 1 tasa de error global y mantener al 5%. Para ello, tanto los anlisis intermedios
y finales deben llevarse a cabo en los niveles ajustados de significacin con los intervalos
de confianza calculados utilizando los valores ajustados.
Se recomienda que se emplee el mismo alfa () para ambas etapas. Esto da un alfa de
0,0294 para este caso (12), sin embargo, la cantidad de alfa que se gasta en el momento del
anlisis intermedio se puede ajustar a discrecin del diseador del estudio. Por ejemplo, la
primera etapa puede ser planificada como un anlisis donde no se gasta alfa en el anlisis
intermedio, ya que el objetivo es obtener informacin sobre la diferencia estimacin puntual
y la variabilidad, y donde todo el alfa se gasta en el anlisis final con el intervalo de confianza
del 90% convencional. En este caso no se hace ninguna prueba en contra de los criterios
de aceptacin durante el anlisis intermedio y no se puede probar bioequivalencia (BE) en

ese punto. El plan estadstico propuesto debe estar claramente definido en el protocolo del
estudio, incluyendo el nivel de significacin ajustado que se va a emplear en cada anlisis.
Un factor para la etapa debe ser incluido en el modelo de ANOVA para el anlisis final
de los datos combinados de las dos etapas.
Este enfoque puede ser empleado tanto en estudios de diseos cruzados como en diseos paralelos.
7.7. Rangos de aceptacin
Relacin AUC 0-t
El intervalo de confianza del 90% para esta medida de la biodisponibilidad (BD) relativa
debe estar dentro de un rango de bioequivalencia (BE) de 80,00 a 125,00%. Si el IFA posee
un ndice teraputico estrecho (NTI) el rango de aceptacin de bioequivalencia (BE) debe
restringirse de 90,00 a 111,11%.
El mismo criterio se aplica al parmetro AUCT en estudios de dosis mltiples y para
AUC parciales cuando sean necesarias para la realizacin de ensayos comparativos de un
producto de liberacin modificada.
Relacin de Cmax
Para los datos de concentracin mxima, el lmite de aceptacin de 80,00 a 125,00% se
debe aplicar al intervalo de confianza del 90% para la relacin de medias de Cmax. Sin embargo, esta medida de la biodisponibilidad (BD) relativa es inherentemente ms variable que,
por ejemplo, la relacin de AUC, y en ciertos casos esta variabilidad puede hacer demostrar
que la bioequivalencia (BE) sea un desafo. Vea la seccin 7.9.3 para obtener informacin
sobre una aproximacin para demostrar la bioequivalencia (BE) cuando la variabilidad
intraindividual para Cmax es alta. Si el IFA posee un ndice teraputico estrecho, puede
ser necesario restringir a 90,00 a 111,11%, el rango de aceptacin de bioequivalencia (BE).
El mismo criterio se aplica a los parmetros de Cmax y Ctau en estudios de dosis mltiple.
Diferencia para tmax
La evaluacin estadstica de tmax solo tiene sentido si hay informacin clnicamente
relevante de que el IFA tiene un inicio de accin rpido, o si existe preocupacin sobre los
efectos adversos. En tal caso, se debe realizar la comparacin de los datos de la mediana y
el rango de cada producto. Para otros parmetros farmacocinticos se aplican las mismas
consideraciones que se describen arriba.
7.8. Informe de resultados
El informe de un estudio de bioequivalencia (BE) debe proporcionar la documentacin
completa incluyendo protocolo, realizacin y evaluacin, diligenciando el formato que el
Invima establezca para la presentacin del informe, teniendo en cuenta las directrices de
las guas emitidas por ICH para la preparacin del informe del estudio. El investigador
responsable(s) debe firmar las respectivas secciones del informe. Se deben establecer los
nombres y afiliaciones del investigador responsable(s), sitio del estudio y el perodo de su
ejecucin.
Se deben proporcionar los nombres y los nmeros de lote de los productos farmacuticos
utilizados en el estudio, as como la composicin(s) del producto(s) en evaluacin. Adems
es necesario reportar los resultados de los ensayos de disolucin in vitro realizados a pH
1.2, 4.5 y 6.8 y en el medio de control de calidad QC, si es diferente. Adems, el solicitante
debe presentar una declaracin firmada que confirme que el producto de prueba es idntico
al producto farmacutico que se presenta para su registro.
El informe de validacin bioanaltico debe adjuntarse. Este reporte debe incluir la informacin requerida por el Invima, como se encuentra en el numeral 7.5.
Todos los resultados deben ser presentados con claridad. Las concentraciones medidas
en cada sujeto y el tiempo de muestreo deben ser tabulados para cada formulacin. Los
resultados tabulados de las concentraciones del IFA analizadas en cada serie de anlisis
(incluyendo las corridas excluidas de los clculos posteriores, junto con todos los estndares
de calibracin y las muestras de control de calidad de la respectiva corrida) tambin deben
adjuntarse. Los resultados tabulados deben presentar la fecha de ejecucin, sujeto, perodo
de estudio, producto administrado (multifuente o de referencia) y el tiempo transcurrido
entre la administracin del producto farmacutico y la toma de muestras de sangre, en un
formato claro. El procedimiento para el clculo de los parmetros utilizados (por ejemplo
AUC) de los datos primarios debe indicarse. Cualquier eliminacin de los datos debe ser
documentada y justificada.
Se deben graficar las curvas concentracin sangunea individual vs. tiempo debe ser
trazado en escala lineal/lineal y escala log/lineal. Todos los datos y los resultados individuales se deben presentar, incluyendo la informacin sobre los sujetos que abandonaron.
Los abandonos y/o las retiradas de sujetos deben ser reportados. Todos los eventos adversos
ocurridos durante el estudio se comunicarn, junto con la clasificacin de los acontecimientos,
realizada por el mdico. Adems, se debe reportar cualquier tratamiento dado para hacer
frente a eventos adversos.
Los resultados de todos los parmetros farmacocinticos medidos y calculados deben ser
tabulados para cada combinacin sujeto-formulacin, junto con la estadstica descriptiva. El
informe estadstico debe ser lo suficientemente detallado para repetir los anlisis estadsticos
si es necesario. Si los mtodos estadsticos aplicados se desvan de los especificados en el
protocolo de estudio las razones de las desviaciones deben explicarse.
7.9. Consideraciones especiales
7.9.1. Productos de combinacin en dosis fijas (CDF)
Si la bioequivalencia (BE) de los productos de combinacin en dosis fijas (CDF) se
evala mediante estudios in vivo, el diseo del estudio debe seguir los mismos principios
generales, como se describe en las secciones anteriores. El producto multifuente CDF debe
compararse con el de referencia farmacuticamente equivalente CDF. En ciertos casos (por
ejemplo, cuando el producto de referencia CDF no est disponible en el mercado) productos
separados administrados en combinacin libre se pueden utilizar como referencia (3). Se
deben elegir los tiempos de muestreo para que los parmetros farmacocinticos de todas los

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IFAs sean evaluados adecuadamente. El mtodo bioanaltico debe ser validado con respecto
a todos los analitos medidos en presencia de los otros analitos. Los anlisis estadsticos se
deben realizar con los datos farmacocinticos recogidos para todos los principios activos; los
intervalos de confianza del 90% de la relacin prueba/referencia de todos los ingredientes
activos deben estar dentro de los lmites de aceptacin.
7.9.2. Variaciones clnicas importantes en biodisponibilidad (BD)
Los innovadores deben hacer todo lo posible para proporcionar formulaciones con
buenas caractersticas de biodisponibilidad (BD). Si el innovador desarrolla una mejor
formulacin, esta entonces debe servir como producto de comparacin. Por definicin una
nueva formulacin con una biodisponibilidad (BD) fuera del rango de aceptacin para un
producto farmacutico existente, no es bioequivalente.
7.9.3. Ingredientes farmacuticos activos altamente variables
Un IFA altamente variable ha sido definido como un IFA con una variabilidad intraindividual mayor al 30% en trminos del coeficiente de variacin para ANOVA (ANOVA-CV)
(14). La demostracin de la bioequivalencia (BE) del producto farmacutico terminado
- PFT que contienen IFA muy variables puede ser problemtica debido a que entre ms
alto es el ANOVA-CV, mayor ser el intervalo de confianza del 90%. Por lo tanto un gran
nmero de sujetos deben incluirse en estudios con IFAs muy variables para alcanzar el
poder estadstico adecuado.
Existen diferentes enfoques para abordar el estudio de IFAs de alta variabilidad, uno de
ellos implica la ampliacin de los criterios de aceptacin de bioequivalencia (BE) basado
en la desviacin tpica intrasujetos observada en los parmetros relevantes para el producto
de referencia (15-17). De los dos parmetros de evaluacin ms comunes, Cmax es el que
est sujeto a la mayor variabilidad, y por lo tanto es el parmetro para el que ms se necesita
un enfoque modificado.
Para PFT altamente variables se recomienda que se lleve a cabo un estudio replicado
parcial de tres vas (donde se administra el producto de referencia dos veces) o un estudio
cruzado de cuatro vas completamente replicado para ampliar el intervalo de aceptacin
para Cmax, si la variabilidad intraindividual de la Cmax tras administraciones repetidas del
producto de referencia es > 30%. Si este es el caso, los criterios de aceptacin para Cmax
se pueden ampliar a un mximo de 69,84 a 143,19%. El solicitante deber justificar que la
variabilidad intraindividual calculada es una estimacin fiable y que no es el resultado de
los valores extremos.
El alcance de la ampliacin del intervalo de aceptacin de Cmax es definido basado en
la variabilidad intraindividual observada en el estudio de bioequivalencia (BE) mediante
escala media-bioequivalencia (BE) de acuerdo con [U, L] = exp [ ksWR], donde U es
el lmite superior del rango de aceptacin, L es el lmite inferior del rango de aceptacin,
k es la constante de regulacin de 0.760 y la sWR es la desviacin estndar intrasujeto de
los valores log-transformados de Cmax del producto de referencia. La Tabla 2 da ejemplos
de cmo los diferentes niveles de variabilidad conducen a diferentes lmites de aceptacin
utilizando esta metodologa.
Tabla 2. Lmites de aceptacin para diferentes niveles de variabilidad
CV (%) Intrasujeto
30
35
40
45
50

Lmite inferior
80.00
77.23
74.62
72.15
69.84

Lmite superior
125.00
129.48
134.02
138.59
143.19

La media geomtrica (GMR) para Cmax debe estar dentro del rango de aceptacin
convencional 80,00 a 125,00%.
El criterio de aceptacin estndar de bioequivalencia (BE) para AUC debe ser mantenido sin escala. Si la variabilidad intraindividual de la Cmax, siguiendo administracin
replicada del producto de referencia, se encuentra que es <30%, los criterios de aceptacin
de bioequivalencia (BE) deben aplicarse tanto a las AUC y la Cmax sin escala.
Para los estudios de dosis mltiples, se puede aplicar un enfoque similar a los siguientes parmetros si la variabilidad intrasujeto es > 30%: Cmax, Ctau y AUC parciales si es
necesario. El criterio de bioequivalencia (BE) estndar de aceptacin se aplicar a AUCT
sin escala. El enfoque a emplear debe estar claramente definido prospectivamente en el
protocolo de estudio.
8. Estudios de equivalencia farmacodinmicos
Los estudios en voluntarios sanos o pacientes utilizando mediciones farmacodinmicas
pueden utilizarse para establecer la equivalencia entre dos productos farmacuticos cuando
el enfoque farmacocintico no es factible. Estudios de equivalencia farmacodinmicos
pueden llegar a ser necesarios si el anlisis cuantitativo del IFA y/o metabolito(s) en sangre, suero, plasma u orina no se puede hacer con la precisin y sensibilidad suficientes; sin
embargo, esto es muy poco probable teniendo en cuenta la tecnologa actual. Adems, se
requieren estudios de equivalencia farmacodinmicos en seres humanos si las mediciones
de las concentraciones del IFA no se pueden utilizar como sustitutos de los puntos finales
para la demostracin de la eficacia y seguridad del producto farmacutico particular, como
es el caso de los productos farmacuticos diseados para actuar localmente. Sin embargo,
los estudios sobre la disponibilidad local basados en estudios farmacocinticos solos o en
combinacin con estudios de disolucin in vitro estn siendo considerados como sustitutos de
los puntos finales para la demostracin de calidad biofarmacutica equivalente y liberacin
en el sitio de accin de algunos productos que actan a nivel local. Adems, tambin se
requieren estudios de bioequivalencia (BE) con el fin de demostrar la exposicin sistmica
equivalente para los propsitos de seguridad.

11

No se recomiendan estudios farmacodinmicos para productos farmacuticos administrados por va oral, para accin sistmica cuando el IFA se absorbe en la circulacin y se
debe emplear el enfoque farmacocintico para evaluar la exposicin sistmica y establecer
la bioequivalencia (BE). Esto es porque la sensibilidad para detectar diferencias entre los
productos en su calidad biofarmacutica, liberacin y absorcin es menor con puntos finales
farmacodinmicos o clnicos. Como la curva de dosis-respuesta para la farmacodinmica o
los puntos finales clnicos son generalmente ms planos que la relacin entre los parmetros
farmacocinticos de dosis, es esencial para asegurar la validez interna del estudio demostrar
la sensibilidad del ensayo, es decir, la capacidad de distinguir la respuesta obtenida por
dosis adyacentes (dos veces o incluso diferencias de cuatro veces en la dosis). Es esencial
llevar a cabo la comparacin en el nivel de dosis a la que la respuesta es ms pronunciada,
lo cual puede requerir hacer un estudio piloto previo para su identificacin. Adems, la
variabilidad en las medidas farmacodinmicas es generalmente mayor que en las medidas
farmacocinticas. Las medidas farmacodinmicas son a menudo objeto de un efecto placebo significativo, que se suman a la variabilidad y complican el diseo experimental. El
resultado suele ser que un gran nmero de pacientes tendran que estar involucrados en un
estudio farmacodinmico para alcanzar el poder estadstico adecuado.
Si se van a utilizar estudios farmacodinmicos estos deben ser realizados tan rigurosamente
como los estudios de bioequivalencia (BE) y deben seguirse los lineamientos establecidos
por la Resolucin nmero 8430 de 1993.
Los siguientes requisitos deben ser considerados en la planificacin, realizacin y evaluacin de los resultados de un estudio destinado a demostrar la equivalencia mediante la
medicin de respuestas farmacodinmicas:
La respuesta medida debe ser un efecto farmacolgico o teraputico que es relevante
para demostrar eficacia y/o seguridad.
La metodologa debe ser validada por la precisin, exactitud, reproducibilidad y
especificidad.
Ni el producto multifuente, ni el producto de referencia deben producir una respuesta
mxima durante el curso del estudio, ya que puede ser imposible detectar diferencias entre
formulaciones dadas en dosis que producen el mximo o estn cerca de los mximos efectos.
Una investigacin de la relacin dosis-respuesta puede ser necesaria como parte del diseo.
La respuesta debera medirse cuantitativamente, preferiblemente en condiciones de
enmascaramiento doble ciego, y por medio de un instrumento que registre los eventos farmacodinmicos, que son sustitutos de las mediciones de las concentraciones plasmticas.
Cuando tales medidas no son posibles, se pueden utilizar las grabaciones en las escalas
analgicas visuales. Cuando los datos se limitan a mediciones cualitativas (categorizadas),
se requerir un anlisis estadstico especial apropiado.
Los participantes deben ser examinados antes del estudio para excluir a los no respondedores. Los criterios frente a los cuales respondieron y que los diferencian de los no
respondedores deben ser estipulados en el protocolo.
En situaciones donde pueda presentarse un efecto placebo importante, la comparacin entre los productos farmacuticos solo puede hacerse por una consideracin a priori
del efecto placebo potencial en el diseo del estudio. Esto puede conseguirse mediante la
adicin de una tercera fase con el tratamiento con placebo durante el diseo del estudio.
La patologa subyacente y la historia natural de la enfermedad deben ser consideradas
en el diseo del estudio. Debe haber una confirmacin de que las condiciones de base son
reproducibles.
Se puede utilizar un diseo cruzado. Cuando esto no sea posible, se debe elegir un
diseo de grupos paralelos.
La base para la seleccin de los productos de fuentes mltiples y los de referencia deben
ser los mismos descritos en la seccin 7.3.
En los estudios en los que se pueden registrar las variables continuas, el curso de tiempo
de la intensidad de la accin puede ser descrita de la misma manera que en un estudio en
el cual las concentraciones del plasma son medidas y los parmetros pueden derivarse a
describir el rea bajo el efecto-curva de tiempo, la respuesta mxima y el tiempo al cual
esa respuesta mxima ocurre.
La comparacin entre el multifuente y el producto de referencia se puede realizar de
dos maneras diferentes:
a) Anlisis de dosis escala o potencia relativa: esta se define como la relacin de la potencia del producto multifuente vs. la del producto de comparacin. Es una manera de resumir
la relacin entre las curvas de dosis-respuesta del producto multifuente y el de referencia;
b) Anlisis de la respuesta a gran escala: consiste en la demostracin de la equivalencia
(por lo menos dos niveles de dosis) en el punto final farmacodinmico.
Para que uno u otro enfoque sea aceptable un requisito mnimo es que el estudio tenga
sensibilidad de ensayo. Para cumplir con este requisito, al menos dos niveles distintos de
cero deben ser estudiados y un nivel de dosis debe demostrar ser superior al otro. Por lo
tanto, se recomienda que al menos que lo justifique de otro modo se estudie ms de una
dosis tanto del producto multifuente como el de referencia. Sin embargo, es esencial que
se estudien dosis en la parte vertical de la curva de dosis-respuesta. Si la dosis elegida es
demasiado baja en la curva de dosis-respuesta, demostrar la equivalencia entre dos productos no es convincente, ya que estas podran ser dosis subteraputicas. Igualmente si una
dosis en la parte superior de la curva de dosis-respuesta se incluye, se observarn efectos
similares para dosis mucho ms altas de las que se estudiaron y por lo tanto demostrar la
equivalencia a este nivel de dosis tambin no sera convincente.
Los resultados obtenidos usando ambas aproximaciones deben ser proporcionados. En
los dos casos, los intervalos de confianza observados, comparando el producto de fuentes
mltiples y el de referencia, deben estar dentro de los mrgenes de equivalencia elegidos
para proporcionar pruebas convincentes de la equivalencia. En cuanto a los estudios de
bioequivalencia (BE), los intervalos de confianza del 90% deben ser calculados para potencia
relativa, mientras que intervalos de confianza del 95% deben calcularse para el anlisis de

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la respuesta a gran escala. Cabe sealar que el rango de aceptacin tal como se aplica para
la evaluacin de la bioequivalencia (BE) puede no ser apropiado. Para ambos enfoques los
rangos de equivalencia elegidos deben ser especificados previamente y adecuadamente
justificados en el protocolo.
9. Estudios clnicos de equivalencia
En algunos casos (vase el ejemplo en la seccin 5.1, Estudios in vivo) los datos del
perfil de concentracin plasmtica vs. tiempo pueden no ser adecuados para la evaluacin
de la equivalencia entre dos formulaciones. Aunque en situaciones particulares los estudios
farmacodinmicos pueden ser un instrumento adecuado para establecer la equivalencia, en
otros, este tipo de estudio no puede realizarse debido a la falta de parmetros farmacodinmicos significativos que se puedan medir; en estos casos tiene que ser realizado un ensayo
clnico comparativo para demostrar la equivalencia entre dos formulaciones. Sin embargo,
es preferible evaluar la equivalencia mediante la realizacin de un estudio farmacocintico
en lugar de un ensayo clnico que es menos sensible y requerira un gran nmero de sujetos
para alcanzar el poder estadstico adecuado. Por ejemplo, se ha calculado que 8.600 pacientes tendran que emplearse para alcanzar el poder estadstico adecuado para detectar una
mejora del 20% en respuesta al IFA de estudio en comparacin con el placebo (18,19). Del
mismo modo se calcul que 2.600 pacientes con infarto de miocardio se requeriran para
mostrar una reduccin del 16% en el riesgo. Una comparacin de dos formulaciones de la
misma IFA basados en tales puntos finales requerira un nmero an mayor de sujetos (19).
Si se considera llevar a cabo un estudio de equivalencia clnica para demostrar la equivalencia, se aplican los mismos principios estadsticos que para los estudios de bioequivalencia (BE), aunque podra ser necesario un intervalo de confianza del 95% para los
puntos finales farmacodinmicos y clnicos en contraste con el nivel de confianza del 90%
empleado convencionalmente para los estudios farmacocinticos. El nmero de pacientes
que se incluyan en el estudio depender de la variabilidad de los parmetros objetivo y el
intervalo de aceptacin, y es generalmente mucho mayor que el nmero de sujetos necesarios
en estudios de bioequivalencia (BE).
La metodologa para establecer la equivalencia entre los productos farmacuticos por
medio de un ensayo clnico con un punto final teraputico realizado en pacientes, no est
todava tan avanzado como para los estudios de bioequivalencia (BE). Sin embargo, algunos
elementos importantes que deben ser definidos en el protocolo se pueden identificar de la
siguiente manera:
Los parmetros blanco que por lo general representan puntos finales clnicos relevantes
de los cuales el inicio, si es relevante y pertinente, y la intensidad de la respuesta deben
ser evaluados.
El tamao del rango de aceptacin debe ser determinado caso por caso, teniendo en
cuenta las condiciones clnicas especficas. Estos incluyen, entre otros, el curso natural de
la enfermedad, la eficacia de los tratamientos disponibles y el parmetro objetivo elegido.
En contraste con los estudios de bioequivalencia (donde se aplica un intervalo de aceptacin
convencional) el tamao del rango de aceptacin en los ensayos clnicos debe establecerse
individualmente de acuerdo a la clase teraputica y a la indicacin (s).
El mtodo estadstico utilizado actualmente es el enfoque de intervalos de confianza.
Los intervalos de confianza se pueden derivar de cualquiera de los mtodos paramtricos o no paramtricos.
Cuando sea conveniente el diseo debe incluir un brazo de placebo.
En algunos casos, es relevante incluir puntos finales de seguridad en las evaluaciones
comparativas finales.
La base de la seleccin de los productos de fuentes mltiples y de comparacin debe
ser la misma descrita en el apartado 7.3.
10. Estudios de equivalencia in vitro
Durante las ltimas tres dcadas las pruebas de disolucin se han convertido en una
poderosa herramienta para la caracterizacin de la calidad de los productos farmacuticos
orales. El ensayo de disolucin, en un principio exclusivamente una prueba de control de
calidad, est emergiendo como una prueba de equivalencia sustituta para ciertas categoras
de productos farmacuticos administrados por va oral. Para estos productos (tpicamente
formas de dosificacin oral slidas que contienen sustancias activas con propiedades
adecuadas) la similitud en los perfiles de disolucin in vitro, adems de comparaciones de
excipientes y un anlisis riesgo-beneficio, se puede utilizar para documentar la equivalencia
de un producto multifuente frente a un producto de referencia.
Cabe sealar que aunque las pruebas de disolucin recomendadas en la Farmacopea
Internacional (Ph.Int.) (20) para control de calidad han sido diseados para ser compatibles
con los ensayos de disolucin para bioexencin, no cumplen todos los requisitos para la
evaluacin de la equivalencia de los productos de fuentes mltiples frente a los productos
de referencia. Los ensayos de disolucin para fines de control de calidad, incluyendo los
descritos en otras farmacopeas, no se refieren a todas las condiciones de prueba necesarias
para la evaluacin de la equivalencia de productos de fuentes mltiples y no debe ser aplicado para este propsito.
10.1. Pruebas de equivalencia in vitro en el contexto del Sistema de Clasificacin
Biofarmacutico
10.1.1. Sistema de Clasificacin Biofarmacutica
El Sistema de Clasificacin Biofarmacutica se basa en la solubilidad en agua y la
permeabilidad intestinal del frmaco. Permite clasificar el ingrediente farmacutico activo
en cuatro categoras:
Clase 1: alta solubilidad, alta permeabilidad.
Clase 2: baja solubilidad, alta permeabilidad.
Clase 3: alta solubilidad, baja permeabilidad.
Clase 4: baja solubilidad, baja permeabilidad.

La combinacin de los resultados de disolucin y un examen crtico de los excipientes del


producto farmacutico con estas dos propiedades del IFA son los cuatro factores principales que
rigen la tasa y grado de absorcin del IFA en las preparaciones slidas de liberacin inmediata
(21). Con base en sus propiedades de disolucin, las formas de dosificacin de liberacin
inmediata pueden ser clasificadas como de disolucin muy rpida, rpida, o No rpida.
Sobre la base de la solubilidad y permeabilidad del ingrediente farmacutico activo, la
naturaleza de los excipientes y las caractersticas de disolucin de la formulacin farmacutica, el enfoque segn el Sistema de Clasificacin Biofarmacutica ofrece la posibilidad
de eximir al producto de la necesidad de comprobar la bioequivalencia (BE) farmacocintica in vivo de ciertas categoras de medicamentos de liberacin inmediata. PFT orales
que contienen un IFA que posee un ndice teraputico estrecho, no son elegibles para un
bioexencin basada en el enfoque de BCS.
10.1.1.1. Alta solubilidad
Un IFA se considera altamente soluble cuando la dosis ms alta de una formulacin
farmacutica slida de administracin por va oral (segn lo determinado por la autoridad
reguladora competente, normalmente definida por el producto de referencia), es soluble en
250 mL o menos de medio acuoso en el rango de pH de 1.2 a 6.8. El perfil de solubilidad vs.
pH del IFA debe determinarse a 37 1 C en medios acuosos. Se recomienda un mnimo de
tres determinaciones repetidas de solubilidad a cada condicin de pH. Si esto no es posible,
deber justificarse con base en la linealidad farmacocintica.
10.1.1.2. Alta permeabilidad
Un IFA se considera altamente permeable cuando el grado de absorcin en seres humanos
es 85% o ms sobre la base de una determinacin del balance de masa o en comparacin
con una dosis intravenosa de referencia. Idealmente, el estudio de balance de masas o
comparacin con una dosis intravenosa de referencia se llevarn a cabo a la misma dosis
que la utilizada para la clasificacin de solubilidad. Si esto no es posible, deber justificarse
con base en la linealidad farmacocintica.
Los datos de biodisponibilidad (BD) absoluta o del estudio de balance de masa obtenidos de la literatura publicada pueden ser aceptados como prueba si se puede establecer
claramente que los datos se obtuvieron de estudios diseados adecuadamente.
La perfusin intestinal in vivo en humanos es un mtodo alternativo aceptable.
Cuando se utiliza este mtodo para los estudios de permeacin, la idoneidad de la metodologa debe ser demostrada, incluyendo la determinacin de la permeabilidad relativa
a la de un compuesto de referencia cuya fraccin de la dosis absorbida se ha documentado
que es al menos 85%, as como el uso de un control negativo.
Los datos de apoyo pueden ser proporcionados por los siguientes mtodos de ensayo
adicionales:
a) perfusin intestinal in vivo o in situ utilizando modelos animales;
b) permeacin in vitro a travs de una monocapa de clulas epiteliales cultivadas (por
ejemplo, Caco-2) utilizando un mtodo validado e IFAs con permeabilidades conocidas,
aunque los datos de ninguno de los mtodos (a) ni (b) se consideraran aceptables sobre
una base independiente.
En estos experimentos la alta permeabilidad se determina con respecto a la alta permeabilidad de una serie de compuestos de referencia con permeabilidades y los valores
documentados de la fraccin absorbida, incluyendo algunos para los que la fraccin de la
dosis absorbida es al menos 85% (22).
10.1.2. Determinacin de las caractersticas de disolucin de productos de fuentes
mltiples en la consideracin de un bioexencin basada en el Sistema de Clasificacin
Biofarmacutica (BCS)
Para la exencin de un estudio de bioequivalencia (BE) in vivo para un producto de
liberacin inmediata, el producto multifuente debe exhibir caractersticas muy rpidas o
rpidas de disolucin in vitro (ver secciones 10.1.2.1 y 10.1.2.2), dependiendo de las propiedades de BCS del IFA. Los datos in vitro tambin deben demostrar la similitud de perfiles
de disolucin entre los productos de fuentes mltiples y de comparacin.
10.1.2.1. IFAs de disolucin muy rpida
Un producto multifuente se considera que es de disolucin muy rpida cuando no menos
del 85% de la cantidad declarada del IFA se disuelve en 15 minutos a 37 1 C usando un
aparato de paleta a 75 rpm o un aparato de canastilla a 100 rpm en un volumen de 900 ml
o menos en cada uno de los siguientes medios:
PH 1,2 solucin de HCl o tampn.
Un tampn de acetato pH 4,5.
Un tampn de fosfato pH 6,8.
Se recomiendan tampones farmacopeicos (por ejemplo Ph.Int.) para su uso en estos tres
valores de pH. Los tensioactivos no deben ser utilizados en los medios de disolucin. Se
pueden utilizar enzimas (pepsina a pH 1,2 y pancreatina a pH 6.8) si el producto farmacutico
contiene gelatina (por ejemplo, cpsulas o comprimidos oblongos) debido a la posibilidad
de entrecruzamiento (Vase tambin la seccin 10.2, perfiles de disolucin comparativos.)
10.1.2.2. IFAs de disolucin rpida
Un producto multifuente se considera que es de disolucin rpida cuando no menos del
85% de la cantidad declarada de la IFA se disuelve en 30 minutos a 37 1 C usando un
aparato de paleta a 75 rpm o un aparato de canastilla a 100 rpm en un volumen de 900 ml
o menos en cada uno de los siguientes medios:
pH 1,2 solucin de HCI o tampn.
pH 4,5 tampn de acetato.
pH 6,8 tampn de fosfato.
Los tensioactivos no deben ser utilizados en los medios de disolucin. Se pueden
utilizar enzimas (pepsina a pH 1,2 y pancreatina a pH 6.8) si el producto farmacutico
contiene gelatina (por ejemplo, cpsulas o comprimidos oblongos) debido a la posibilidad
de entrecruzamiento.

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10.2. Calificacin para una bioexencin basada en el Sistema de Clasificacin
Biofarmacutica BCS
Un bioexencin basada en el BCS considera:
a) La solubilidad y la permeabilidad intestinal del IFA (ver seccin 10.1);
b) La similitud de los perfiles de disolucin de los productos de fuentes mltiples y de
comparacin en medios de pH 1.2, 4.5 y 6.8 (vase ms adelante);
c) Los excipientes utilizados en la formulacin (vase ms adelante);
d) Los riesgos de una decisin de bioexencin incorrecta en trminos del ndice teraputico e indicaciones clnicas para el IFA (ver seccin 5.1 para los casos en que se requiere
un estudio in vivo para demostrar la bioequivalencia).
Solo cuando hay una relacin beneficio-riesgo aceptable en trminos de salud pblica
se pueden aplicar mtodos in vitro como los descritos en esta seccin, como una prueba de
la equivalencia del producto.
La reduccin del riesgo y la evaluacin de excipientes
El riesgo de llegar a una decisin incorrecta de que el producto multifuente es equivalente
al producto de referencia puede ser reducido por la correcta clasificacin del IFA y siguiendo
las recomendaciones para las pruebas de disolucin y la comparacin de los perfiles de
disolucin. En todos los casos se deber demostrar, adems, que el uso de los excipientes
incluidos en la formulacin del producto multifuente estn bien establecidos en productos
que contienen ese IFA y que los excipientes utilizados no conducirn a diferencias entre el
producto de referencia y el multifuente con respecto a los procesos que afectan la absorcin
(por ejemplo, por los efectos sobre la motilidad GI o interacciones con los procesos de
transporte) o que puedan dar lugar a interacciones que alteren la farmacocintica del IFA.
En todos los casos, deben ser utilizados excipientes usuales en cantidades bien establecidas en productos multifuente. Se deben identificar los excipientes que pueden afectar
la biodisponibilidad (BD) del IFA, por ejemplo, manitol, sorbitol o surfactantes, deben ser
identificados y su impacto debe ser evaluado. Estos excipientes crticos no deben diferir
cualitativamente y deben ser cuantitativamente similares entre el producto de prueba y el
producto de comparacin.
Hay cierta flexibilidad en cuanto a las bioxenciones para productos que contienen
IFAs clase 1 con respecto a los excipientes empleados, exceptuando los excipientes
crticos como se discuti anteriormente. Se recomienda que los excipientes empleados
estn presentes en el producto de referencia o en otros productos que contienen el mismo
IFA que el producto multifuente y que tienen las autorizaciones de comercializacin en
los pases de referencia.
Para optar a una bioexencin los productos que contienen un IFA clase 3 todos los
excipientes en la formulacin del producto propuesto debe ser cualitativamente iguales y
cuantitativamente similares a los del producto de comparacin, segn la definicin de los
lmites de calidad de la OMS sobre los cambios cuantitativos permitidos en excipientes
para una variacin (23).
Como regla general, cuanto ms similar es la composicin del producto multifuente a
la del producto de comparacin con respecto a los excipientes, menor es el riesgo de tomar
una decisin inadecuada sobre la equivalencia utilizando una bioexencin basada en BCS.
Productos sub y suprabiodisponibles
Una consideracin adicional es el riesgo potencial para la salud pblica y para el paciente individual debido a una decisin inapropiada con respecto a la bioequivalencia (BE).
Esencialmente hay dos posibles resultados negativos.
El primero surge cuando el producto multifuente es sub-biodisponible. En este caso la
sustitucin del producto de referencia con el producto multifuente podra conducir a una
eficacia teraputica reducida. Los IFAs que deben alcanzar una cierta concentracin para
ser eficaces (por ejemplo, antibiticos) son los ms susceptibles a los problemas de subbiodisponibilidad.
El segundo resultado negativo surge cuando el producto multifuente es suprabiodisponible.
En este caso la sustitucin del producto de referencia con el producto multifuente podra
conducir a la toxicidad. Los IFAs que exhiben efectos txicos a concentraciones cercanas
al rango teraputico son los ms susceptibles a problemas de suprabiodisponibilidad. Por
estas razones el ndice teraputico es una consideracin importante en la determinacin de
si se puede aplicar o no una bioexencin basada en el BCS.
Comparacin de perfiles de disolucin
La aprobacin de formulaciones multifuente utilizando estudios de disolucin comparativos in vitro debe basarse en la generacin de perfiles de disolucin comparativos, en lugar
de un ensayo de disolucin de un solo punto. Para ms detalles consultar el numeral 10.6
10.2.1. Criterios de disolucin para bioexenciones basado en el Sistema de Clasificacin Biofarmacutica segn las propiedades de los ingredientes farmacuticos activos
La principal aplicacin del BCS es proporcionar criterios para bioexencin de productos
multifuente. Los productos que tengan IFAs de las siguientes clases de BCS pueden ser
elegibles para un bioexencin:
IFAs Clase 1 en el BCS, si los productos multifuente y de referencia son de disolucin
muy rpida.
IFAs Clase 3 en el BCS, si los productos multifuente y de referencia son de disolucin
muy rpida.
En resumen, las bioexenciones para formas de dosificacin slidas orales basadas en
BCS pueden ser considerados bajo las siguientes condiciones:
I. Las formas de dosificacin de IFA que son altamente solubles, altamente permeable
(BCS Clase 1) con un contenido de excipientes aceptable y un anlisis de riesgo-beneficio
favorable y que se disuelve rpidamente, son elegibles para un bioexencin basado en la
BCS demostrando que:

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II. La forma de dosificacin se disuelve rpidamente (tal como se define en la seccin


10.1.2.2) y el perfil de disolucin del producto multifuente es similar al del producto de
comparacin en tampones acuosos a pH 1,2, pH 4,5 y pH 6,8 usando el mtodo de paletas
a 75 rpm o el mtodo de la canastilla a 100 rpm y cumple con los criterios de disolucin
perfil similitud, f2 50 (o criterio estadstico equivalente).
III. Si tanto el producto de referencia como el producto multifuente se disuelven muy
rpidamente (como se define en la seccin 10.1.2.1) los dos productos se consideran equivalentes y una comparacin del perfil no es necesaria.
IV. Las formas de dosificacin para IFA que son muy solubles y tienen baja permeabilidad (Clase 3 en el BCS) son elegibles si cumplen todos los criterios (a-d) que figuran en
la seccin 10.2 y si la evaluacin riesgo-beneficio es favorable en trminos de la extensin,
el sitio y el mecanismo de absorcin.
En general, los riesgos de llegar a una decisin bioexencin inapropiada necesitan ser
evaluados de manera ms crtica cuando el grado de absorcin es menor (especialmente
si biodisponibilidad absoluta <50%); por lo tanto, es esencial que los excipientes de la
formulacin del producto propuesto sean examinadas cuidadosamente. Con el fin de
minimizar el riesgo de una decisin inapropiada, los excipientes en la formulacin del
producto propuesto deben ser cualitativamente la misma y cuantitativamente similar
a la del de referencia.
Si se considera que el riesgo de llegar a una decisin inapropiada y los riesgos asociados
para la salud pblica y para los pacientes individuales es aceptable, el producto multifuente
ser elegible para un bioexencin basada en BCS, cuando tanto el producto de referencia
como el producto multifuente sean de muy rpida disolucin (85% de disolucin en 15
minutos como se describe en la seccin 10.1.2.1).
10.3. Pruebas de equivalencia in vitro con en base en la proporcionalidad de la dosis
de formulaciones
Bajo ciertas condiciones, la aprobacin de las diferentes dosis de un producto de origen
mltiple se puede considerar sobre la base de perfiles de disolucin si las formulaciones
tienen composiciones proporcionalmente similares.
Para el propsito de esta gua las formulaciones proporcionales pueden definirse de dos
maneras, teniendo en cuenta las concentraciones de las formas de dosificacin.
10.3.1. Formulaciones proporcionales
i) Todos los ingredientes activos e inactivos estn exactamente en las mismas proporciones en las diferentes dosis (por ejemplo, una tableta de 50 mg tiene exactamente la mitad
de todos los ingredientes activos e inactivos contenidos en una tableta de 100 mg y el doble
de lo que estara contenida en un comprimido de 25 mg). Para los productos de liberacin
inmediata, los componentes de recubrimiento, cubierta de la cpsula, colorantes y sabores
no necesariamente deben satisfacer este requisito;
ii) Para una PFT, donde la cantidad de la IFA en la forma de dosificacin es relativamente baja (hasta 10 mg por unidad de dosificacin o no ms de 5% del peso de la forma
de dosificacin), el peso total de la forma de dosificacin sigue siendo similar para todas
las concentraciones implicadas.
Para una bioexencin se considera:
Si las cantidades de los diferentes excipientes o contenido de la cpsula son los mismos
para las concentraciones comparadas, y solo ha cambiado la cantidad del IFA.
Si la cantidad de diluente se modifica para tener en cuenta el cambio en la cantidad
de IFA: las cantidades de otros excipientes ncleo o contenido de la cpsula debe ser el
mismo para las dosis implicadas.
10.3.2. La clasificacin de bioexenciones basadas en la proporcionalidad de dosis
de las formulaciones
10.3.2.1. Comprimidos de liberacin inmediata
Una bioexencin basada en la proporcionalidad de dosis de las formulaciones para una
serie de concentraciones de un producto de origen mltiple, cuando los productos farmacuticos son fabricados con el mismo proceso de fabricacin, se podr conceder cuando:
i) Un estudio de equivalencia in vivo ha sido realizado para al menos una de las concentraciones de la formulacin. Como se describe en la seccin 7.4.1, la concentracin
estudiada suele ser la mayor, a menos que se elija una menor, por razones de seguridad y
el IFA sea altamente soluble y muestre una farmacocintica lineal;
ii) Todas las dosis son proporcionalmente similares en la formulacin a la de la dosis
estudiada;
iii) Los perfiles de disolucin para las diferentes dosis son similares a pH 1,2, 4,5,
6,8 y en el medios de control de calidad (QC), a menos que se justifique por la ausencia
de condiciones de inmersin. Si las diferentes dosis del producto de prueba no muestran perfiles de disolucin similares, debido a la ausencia de condiciones de inmersin
en cualquiera de los medios anteriores, esto debe ser justificado, mostrando perfiles de
disolucin similares al probar la misma dosis por vaso (por ejemplo, dos comprimidos
de 5 mg frente a un comprimido de 10 mg) o mostrando el mismo comportamiento en
el producto de referencia.
En cuanto a la bioexencin basada en BCS, si ambas dosis liberan 85% o ms de la
cantidad etiquetada del IFA en 15 minutos, utilizando todos los medios de disolucin
como se recomienda en la seccin 10.2, la comparacin del perfil con una prueba f,
es innecesaria.
En el caso de una forma de dosificacin de liberacin inmediata con varias dosis que
se desva de la proporcionalidad es posible emplear bracketing, de modo que solo las dos
concentraciones que representan los extremos necesitan ser estudiadas in vivo.
Si la aprobacin de una dosis de un producto se fundamenta en una bioexencin basada
en el BCS en lugar de un estudio de equivalencia in vivo, otras dosis de la serie tambin
deben ser evaluadas basadas en bioexenciones segn BCS en comparacin con una bioexencin basada en la proporcionalidad de dosis.

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10.3.2.2. Comprimidos y cpsulas de liberacin retardada
Para los comprimidos de liberacin retardada, para una serie de dosis de un producto
multifuente, donde las dosis son proporcionalmente similares a la formulacin estudiada in
vivo, se puede conceder una bioexencin para una concentracin menor si demuestra que
los perfiles de disolucin son similares (f 2 50), en las condiciones de prueba recomendadas para el producto de liberacin retardada, por ejemplo, ensayo de disolucin en medio
cido (pH 1,2) durante 2 horas, seguido por disolucin a pH 6,8. Al evaluar la proporcionalidad en la composicin, se recomienda considerar la proporcionalidad de recubrimiento
gastrorresistente con respecto a la superficie (no al peso del ncleo) para tener la misma
gastrorresistencia (mg / cm2).
Para cpsulas de liberacin retardada, donde diferentes dosis han sido alcanzadas nicamente ajustando el nmero de microesferas que contienen el IFA, la similitud en el perfil
de disolucin de la nueva concentracin (inferior) a la de la concentracin aprobada (f 2 >
50) bajo las condiciones recomendadas para los productos de liberacin retardada (vase
ms arriba) es suficiente para una bioexencin.
10.3.2.3. Comprimidos y cpsulas de liberacin extendida
a) Para los comprimidos de liberacin extendida, cuando hay una serie de dosis de un
producto multifuente que son proporcionalmente similares en sus ingredientes activos e
inactivos y tienen el mismo mecanismo de liberacin del IFA, los estudios de bioequivalencia
(BE) in vivo deben llevarse a cabo con la mayor concentracin propuesta. Posteriormente, a
las concentraciones inferiores de la serie se les puede conceder una bioexencin si presentan
perfiles de disolucin similares a los de la mayor concentracin, f 2 50, en tres tampones
de pH diferentes (entre pH 1,2 y 7,5) y en los medios de control de calidad establecidos
por el mtodo de prueba recomendado;
b) Para los comprimidos de liberacin extendida con un mecanismo de liberacin de
bomba osmtica, la comparacin de perfiles de disolucin (f 2 50) a las condiciones de
prueba recomendadas es suficiente para una bioexencin basada en la proporcionalidad de
dosis de la formulacin;
c) En el caso las cpsulas de liberacin extendida, donde las diferentes dosis han sido
obtenidas ajustando el nmero de microgrnulos que contienen el IFA, una comparacin
de perfiles de disolucin (f 2 50) a la condicin de prueba recomendada es suficiente para
una bioexencin basada en la proporcionalidad de dosis de la formulacin.
10.3.3. Perfiles de disolucin comparativos para bioexenciones basadas en la proporcionalidad de dosis de las formulaciones
En cuanto a las bioexenciones basadas en el BCS, un modelo matemtico independiente
(por ejemplo la prueba f 2 ) puede ser utilizado para comparar los perfiles de disolucin de
dos productos.
El perfil de disolucin de los dos productos (la dosis de referencia y la concentracin
adicional) debe ser determinado bajo las mismas condiciones de ensayo.
Los tiempos de muestreo para los perfiles de disolucin, tanto para la concentracin
de referencia como para las concentraciones adicionales deben ser el mismo. Por ejemplo:
Para los productos de liberacin inmediata 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos.
Para los productos de liberacin extendida de 12 horas: 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas.
Para los productos de liberacin extendida de 24 horas 1, 2, 4, 6, 8, 16 y 24 horas.
Para la aplicacin del valor f 2 vase el Numeral 10.6.
10.4. Pruebas de equivalencia in vitro para las formas de dosificacin no orales
En el caso de soluciones intravenosas micelares con la misma composicin cualitativa
y cuantitativa del agente tensioactivo, pero con cambios significativos en otros excipientes,
una comparacin in vitro podra evitar la necesidad de estudios in vivo si se garantiza la
liberacin de IFA desde la micela despus de la dilucin del PFT o administracin IFA en
el sistema sanguneo (24).
Los productos de accin y de aplicacin local, en forma de suspensiones acuosas que
contienen el mismo IFA (s) en la misma concentracin molar y esencialmente los mismos
excipientes en concentraciones comparables podran eximirse de la demostracin de la
equivalencia por medio de la disponibilidad local, farmacodinmica o estudios clnicos si la
caracterizacin in vitro es capaz de asegurar una estructura cristalogrfica y distribucin de
tamao de partcula similares, as como cualquier otra prueba in vitro especfica para cada
forma de dosificacin, por ejemplo, disolucin. Los detalles metodolgicos de las tcnicas
mencionadas a continuacin no estn cubiertos en estas directrices. Informacin adicional
acerca de estas tcnicas debe buscarse a partir de directrices elaboradas por agencias reguladoras de referencia o de la literatura.
a) Las suspensiones para nebulizacin con la misma composicin cualitativa y cuantitativa que el producto de comparacin pueden eximirse de presentar estudios in vivo, si se
demuestra que las partculas en las suspensiones tienen la misma estructura cristalogrfica
y la distribucin de tamao de partcula que las del producto de comparacin, as como
la comparabilidad en cualquier otro adecuado ensayo in vitro, por ejemplo, disolucin.
Adems, las microgotas nebulizadas deben exhibir una distribucin similar de tamao de
partcula aerodinmico a la del producto de comparacin;
b) Las suspensiones para nebulizacin con diferente composicin cualitativa y
cuantitativa pueden aplicar a una exencin si, adems de los requisitos definidos anteriormente en a., la diferencia en la composicin de los excipientes no altera la eficiencia
nebulizador (por ejemplo, por la presencia o ausencia de un tensioactivo o conservante
diferente) y la distribucin aerodinmica del tamao de partcula (por ejemplo, alteracin higroscopicidad del producto por la presencia de una cantidad diferente de sal
como agente isotnico). Para ello, el estado de la tcnica apropiada ensayo in vitro debe
llevarse a cabo un ensayo apropiado de acuerdo con el estado del arte para asegurar la
equivalencia del producto.

Cualquier diferencia en excipientes debe revisarse crticamente porque ciertos excipientes que se consideran irrelevantes en otra dosis formas (por ejemplo, conservantes,
sustancias para ajustar la tonicidad o engrosamiento agente) puede afectar a la seguridad
y / o eficacia del producto;
c) Las gotas nasales donde el IFA est en suspensin con la misma composicin cualitativa y cuantitativa que el producto de referencia podran no necesitar estudios in vivo
si se demuestra que las partculas en suspensin tienen la misma estructura cristalogrfica
y la distribucin de tamao de partcula similar a la del producto de referencia, as como
comparabilidad en cualquier otro ensayo in vitro adecuado, por ejemplo, disolucin;
d) Gotas nasales donde el IFA se encuentra en suspensin, con diferencias cualitativas
o cuantitativas en la composicin de excipientes con respecto al producto de comparacin,
podran no requerir estudios in vivo si, adems de los requisitos definidos anteriormente en
c., la diferencia en la composicin de excipientes no afecta a la eficacia ni a la seguridad
(por ejemplo, un conservante diferente puede afectar el perfil de seguridad debido a una
mayor irritacin de las fosas nasales y una viscosidad diferente o tixotropa pueden afectar el
tiempo de permanencia en el sitio de accin). Por tanto, cualquier diferencia en excipientes
debe revisarse crticamente;
e) Los aerosoles nasales de solucin con la misma composicin cualitativa y cuantitativa
en excipientes se pueden conceder exenciones sobre la base de una batera de ensayos in
vitro como se define por agencias reguladoras de referencia (18, 25);
f) Aerosoles nasales en solucin con diferencias cualitativas y cuantitativas en la
composicin de los excipientes pueden no necesitarse si adems de demostrar similitud en
la batera de ensayos in vitro referidos en e), las diferencias en excipientes son revisados
crticamente como se describe anteriormente en d);
g) Los aerosoles nasales en suspensin con la misma composicin cualitativa y cuantitativa en excipientes pueden no aplicarse si, adems de la batera de ensayos in vitro que
se hace referencia ms arriba en e), las partculas en suspensin se demuestra que tienen
la misma estructura cristalogrfica y distribucin de tamao de partcula similar, as como
la comparabilidad en cualquier otro ensayo in vitro adecuado, por ejemplo, disolucin;
h) Los aerosoles nasales en suspensin con diferencias cualitativas y cuantitativas en
la composicin de los excipientes podran optar a bioexencin, si adems de la batera de
ensayos in vitro referidos en e) y g), las diferencias en excipientes son revisados crticamente
como se describe anteriormente en d);
i) En el caso de los inhaladores en solucin o suspensin de dosis medida a presin,
los estudios in vivo podran no ser necesarios si se demuestra similitud en una batera de
ensayos in vitro como se describe en las directrices especficas emitidas por agencias de
referencia (26). Una exencin a los estudios in vivo de un inhalador de polvo seco (DPI) no
se considera viable a menos que el dispositivo para la DPI sea idntico al de la referencia;
j) Para los geles tpicos farmacuticamente equivalentes, la equivalencia puede demostrarse por medio de estudios de difusin de membrana in vitro de cuando los productos
contienen esencialmente los mismos excipientes en concentraciones comparables y el IFA
(s) estn en solucin (27);
k) Suspensiones oftlmicas y ticas con la misma composicin cualitativa y cuantitativa en excipientes pueden aplicar a una exencin si se demuestra que las partculas en
suspensin que tienen la misma estructura cristalogrfica y una distribucin de tamao de
partcula similar, as como la comparabilidad de cualquier otra prueba in vitro adecuada,
por ejemplo, disolucin;
l) Los productos que actan localmente en el tracto gastrointestinal que contiene IFA
altamente solubles (como se define por BCS) en formas de dosificacin de liberacin inmediata pueden ser eximidos de la presentacin de estudios de equivalencia in vivo con base
en los mismos requisitos de disolucin que se aplican para la bioexencin basada en BCS.
10.5. Pruebas de equivalencia in vitro para escalonamiento y cambios posteriores
a la aprobacin
Aunque estas directrices se refieren principalmente a los requisitos de registro para los
productos farmacuticos multifuente, hay que sealar que, en determinadas condiciones,
a raz de los cambios permisibles a la formulacin o fabricacin despus de la aprobacin
del PFT, las pruebas de disolucin in vitro tambin pueden ser adecuadas para confirmar la
similitud de las caractersticas de calidad y rendimiento del producto. Informacin adicional
sobre cundo se pueden emplear pruebas de disolucin para apoyar las variaciones del producto se proporciona en la gua de la OMS sobre variaciones de los productos farmacuticos.
10.6. Recomendaciones para la realizacin y evaluacin de perfiles de disolucin
comparativos
Las mediciones de disolucin de dos productos farmacuticos terminados (PFT) (por
ejemplo, test y comparador o dos concentraciones diferentes) deben hacerse en las mismas
condiciones de prueba. Un mnimo de tres puntos de tiempo (excluyendo cero) deben ser
incluidos, los puntos de tiempo tanto para el comparador y el producto test deben ser los
mismos. Los intervalos de muestreo deben ser cortos para una comparacin de los perfiles
(por ejemplo, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos para una forma de dosificacin de liberacin
inmediata). El punto de tiempo de 15 minutos es fundamental para determinar si un producto
se disuelve muy rpidamente y para determinar si f debe calcularse. Para productos de
liberacin extendida los puntos de tiempo deben establecerse para cubrir toda la duracin
de la liberacin esperada, por ejemplo, adems de los anteriores puntos de tiempo: se debe
recoger muestras a 1, 2, 3, 5 y 8 horas para productos de liberacin de 12 horas y los intervalos de prueba adicionales seran necesarios en caso de mayor duracin de la liberacin.
Los estudios deben ser realizados en al menos tres medios de pH que cubren el rango
fisiolgico, incluyendo cido clorhdrico pH 1,2, tampn pH 4,5 y tampn pH 6,8. Se
recomiendan los tampones de la farmacopea internacional. Tambin se aceptan otros
tampones farmacopeicos con el mismo pH y la capacidad amortiguadora. El agua puede
ser considerada como un medio adicional, especialmente cuando el IFA es inestable en los
medios tamponados en la medida en que los datos son inutilizables.

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

Si tanto el producto de prueba (test) como el de referencia (comparador) muestran ms
85% de disolucin en 15 minutos los perfiles son considerados similares (no se requieren
clculos). De lo contrario es necesario:
Calcular la similitud de los perfiles de disolucin comparativos mediante la siguiente
ecuacin que define un factor de similitud (f 2 ).
f 2 = 50 log {[1 + 1 / n nt = 1 (Rt - Tt) 2] -0,5 100}.
Donde: Rt y Tt son la media porcentual del IFA disuelto para la referencia (comparador)
y el producto de prueba por cada punto de tiempo. Un valor f 2 entre 50 y 100 sugiere que
los dos perfiles de disolucin son similares.
Un mximo de un punto de tiempo se debe considerar despus de que el 85% de
disolucin se ha alcanzado en el producto de referencia (comparador).
En el caso en el que 85% de disolucin no pueda ser alcanzada debido a la mala solubilidad del IFA o el mecanismo de liberacin de la forma de dosificacin, la disolucin
debe llevarse a cabo hasta que se ha alcanzado una asntota (meseta).
Al menos 12 unidades deben ser utilizadas para la determinacin de cada perfil. Valores de disolucin media pueden usarse para estimar la similitud factor de, f 2. Para utilizar
datos medios del coeficiente de porcentaje de variacin en los puntos de tiempo de hasta 10
minutos deben ser no ms de 20% y en otros puntos de tiempo no deberan ser ms de 10%.
Cuando son productos de liberacin retardada (por ejemplo con recubrimiento entrico),
las condiciones recomendadas son medio cido (pH 1,2) durante 2 horas y tampn de pH 6,8.
Cuando se comparan cpsulas de liberacin extendida de microgrnulos, donde las
diferentes concentraciones han sido obtenidas nicamente ajustando el nmero de microgrnulos que contienen el IFA, una condicin (por lo general la condicin de liberacin)
ser suficiente.
Se debe evitar el uso de tensioactivos en las pruebas de disolucin comparativa.
Una declaracin de que el IFA no es soluble en cualquiera de los medios no es suficiente,
y deben presentarse los perfiles en ausencia de surfactante. La justificacin de la eleccin y
la concentracin de surfactante deben ser proporcionadas. La concentracin del tensioactivo
debe ser tal que el poder discriminatorio de la prueba no se vea comprometido.
Referencias
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Agreement Establishing the World Trade Organization, 1994, Annex 1 C.
2. HHS/FDA Guidance for industry: bioavailability and bioequivalence studies for orally
administered medicine products general considerations. Rockville (MD): Department of
Health and Human Services, US Food and Drug Administration; 2003 (http://www.fda.gov/
downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070124.pdf,
accessed 20 February 2015).
3. Guidelines for registration of fixed-dose combination medicinal products. In: WHO
Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-ninth report.
Geneva: World Health Organization; 2005: Annex 5 (WHO Technical Report Series, No.
929): 94-142.
4. Guidelines for good clinical practice for trials on pharmaceutical products. In: WHO
Expert Committee on the Selection and use of Essential Medicines: sixth report. Geneva:
World Health Organization; 1995: Annex 3 (WHO Technical Report Series, No. 850):97-137.
5. Handbook. Good laboratory practice (GLP). Quality practices for regulated nonclinical research and development, second edition. Geneva: World Health Organization,
on behalf of the Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases; 2009.
6. Guidelines for organizations performing in vivo bioequivalence studies. In: WHO
Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Fortieth report. Geneva: World Health Organization; 2006: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 937).
7. Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004;
23(12):1921-86.
8. Revision/update of the guidance on the selection of comparator pharmaceutical products
for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products. In: WHO
Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-ninth report.
Geneva: World Health Organization; 2015: Annex 8 (WHO Technical Report Series, No. 992).
9. Midha KK, Rawson MJ, Hubbard JW. Commentary: the role of metabolites in
bioequivalence. Pharm Res. 2004; 21 (8):1331-44.
10. Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power
approach for assessing the equivalence of average bioavailability J Pharmacokinet Biopharm.
1987; 15(6):657-80.
11. Westlake WJ. Bioavailability and bioequivalence of pharmaceutical formulations.
In: Peace KE, editor. Biopharmaceutical statistics for drug development. New York: Marcel
Dekker; 1988:329-52.
12. Pocock SJ. Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials.
Biometrika. 1977; 64(2):191-99.
13. ICH E3, Structure and content of clinical study reports. Geneva: International Conference on Harmonisation (ICH) Secretariat/IFPMA; 1995.
14. Blume HH, Midha KK. Bio-International 92, Conference on bioavailability, bioequivalence and pharmacokinetic studies. J Pharm Sci. 1993; 82(11):11869.
15. Tothfalusi L, Endrenyi L, Midha KK, Rawson MJ, Hubbard JW. Evaluation of
bioequivalence of highly variable drugs and drug products. Pharm Res. 2001; 18(6):72833.
16. Tothfalusi L, Endrenyi L, Midha KK. Scaling or wider bioequivalence limits for
highly variable drugs and for the special case of C. (max). Int. J. Clin Pharmacol Ther.
2003; 41(5):217-25.
17. Tothfalusi L, Endrenyi L. Limits for scaled average bioequivalence of highly variable
drugs and drug products. Pharm Res. 2003; 20(3):382-9.

15

18. Yusuf S, Wittes J, Friedman L. Overview of results of randomized clinical trials in


heart disease. II. Unstable angina, heart failure, primary prevention with aspirin, and risk
factor modification. JAMA. 1988; 260(15):2259-63.
19. The Studies of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD) Investigators. Effect of enalapril on survival in patients with reduced left ventricular ejection fractions and congestive
heart failure. N Engl J Med. 1991; 325:293-302. DOI: 10.1056/NEJM199108013250501.
20. The International Pharmacopoeia. Geneva: World Health Organization (www.who.
int/medicines/publications/pharmacopoeia/, accessed 5 January 2015).
21. Amidon GL, Lennerns H, Shah VP, Crison JR. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: The correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo
bioavailability. Pharm Res. 1995; 12:413-20.
22. Yu LX, Amidon GL, Polli JE, Zhao H, Mehta MU, Conner DP, et al. Biopharmaceutics Classification System: The scientific basis for biowaiver extensions. Pharm Res.
2002; 19:921-5.
23. WHO guidelines on variations to a prequalified product. In: WHO Expert Committee
on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-seventh report. Geneva: World
Health Organization; 2013 (WHO Technical Report Series, No. 981): 154.
24. Guideline on the investigation of bioequivalence, London: Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency; 2010 (http://www.ema.
europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.
pdf, accessed 5 January 2015).
25. European Medicines Agency Compilation of individual product specific guidance on demonstration of bioequivalence. London: European Medicines Agency; 2014
(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/12/
WC500179395.pdf, accessed 20 February 2015).
26. HHS/FDA Draft guidance for industry, bioavailability and bioequivalence studies
for nasal aerosols and nasal sprays for local action. Rockville (MD): US Department of
Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation
and Research (CDER); 2003.
27. HHS/FDA Guidance for industry, nonsterile semisolid dosage forms scale-up and
postapproval changes: chemistry, manufacturing, and controls; in vitro release testing and
in vivo bioequivalence documentation. Rockville (MD): US Department of Health and
Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research
(CDER); 1997.
ANEXO TCNICO 2
LISTADO DE MEDICAMENTOS PARA LOS CUALES ES EXIGIBLE LA PRESENTACIN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA (BE) CON SUS RESPECTIVOS
PRODUCTOS DE REFERENCIA
N

IFA (Ingrediente Farmacutico Activo)

cido valproico

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16

Abiraterona
Alprazolam
Amiodarona
Anastrozol
Apixabn
Atenolol
Axitinib
Azatioprina
Azacitidina
Bicalutamida
Biperideno
Bromocriptina
Busulfan
Capecitabina
Carbamazepina

17

Carbonato de litio

18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33

Fenitona sdica

34
35

Flutamida
Gabapentina

Producto comparador de referencia


Nombre comercial
Fabricante
Valcote
Abbott
Depakene
Zytiga
Janssen Cilag
Xanax
Pfizer
Cordarone
Sanofi Aventis
Arimidex
Astrazeneca
Eliquis
Bristol Myers Squibb
Tenormn
Astrazeneca
Inlyta
Pfizer
Imuran
Excella GMBH
Vidaza
Celgene
Casodex
Astrazeneca
Akineton
Abbott
Parlodel
Novartis
Xeloda
Tegretol
Eskalit SR
Theralite

Roche
Novartis
GlaxoSmithKline
Sanofi Aventis

Ciclosporina

Sandimmun neoral

Novartis

Ciproterona
Clobazan
Clonazepan
Ciclofosfamida
Clorambucilo
Crizotinib
Dabigatrn
Dasatinib
Diazepam
Dronedarona
Erlotinib
Estramustina
Everolimus
Exemestano

Androcur
Urbadan
Rivotril
Endoxan
Leukeran
Xalkori
Pradaxa
Sprycel
Valium
Multaq
Tarceva
Estracyt
Afinitor
Aromasin
Epamin
Epamin XR
Flutamida
Neurontin

Bayer
Sanofi Aventis
Roche
Baxter Oncology
Aspen Global
Pfizer
Boehringer Ingelheim
Bristol Myers Squibb
Roche
Sanofi Aventis
Roche
Pfizer
Novartis
Pfizer
Pfizer
Teva
Pfizer

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
16

40
41
42
43
44
45
46
47

IFA (Ingrediente Farmacutico Activo)


Gefitinib
Glimepirida
Goserelina
Hidroxirea (hidroxicarbamida)
Imatinib
Ibrutinib
Lamivudina
Lamotrigina
Lapatinib
Levetiracetam
Letrozol
Levodopa + carbidopa

48

Levotiroxina

49
50
51
52
53
54
55
56

Leflunomida
Lenalidomida
Linagliptina
Melfaln
Metildigoxina
Metformina
Metotrexato
Metoprolol

57

Micofenolato de mofetilo

58
59
60
61
62
63
64
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90

Nilotinib
Octeotrida
Oxcarbazepina
Pazopanib
Pioglitazona
Pramipexol
Pregabalina
Propafenona
Propranolol
Rasagilina
Rotigotina
Rivaroxaban
Ruxolitinib
Selegilina
Sitagliptina
Sirolimus
Sorafenib
Sunitinib
Talidomida
Tamoxifeno
Temozolomida
Tofacitinib
Topiramato
Topotecan
Tretinona
Triptorelina
Vemurafenib
Vismodegib
Vorinostat
Tacrolimus
Tamoxifeno
Verapamilo
Warfarina
Zidovudina

N
36
37
38
39

Producto comparador de referencia


Nombre comercial
Fabricante
Iressa
Astrazeneca
Amaryl
Sanofi Aventis
Zoladex
Astrazeneca
Hydrea

Bristol Myers Squibb

Glivec
Imbruvica
3TC
Lamictal
Tykerb
Keppra
Femara
Sinemet
Eutirox
Synthroid
Arava
Revlimid
Trayenta
Alkeran
Lanitop
Glucophage
Metotrexato
Betalol
Cellcept
Myfortic
Tasigna
Sandostatina
Trileptal
Votrient
Actos
Mirapex
Lyrica

Novartis
Janssen Cilag
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline
Novartis
UCB Pharma
Novartis
Merck Sharp and Dohme
Merck
Abbott
Sanofi Aventis
Celgene
Boehringer Ingelheim
GlaxoSmithKline
Roche
Merck
Ebewe Pharma
Astrazeneca
Roche
Novartis
Novartis
Novartis
Novartis
Novartis
Takeda
Boehringer Ingelheim
Pfizer
GlaxoSmithKline
Astrazeneca
Teva pharmaceuticals
UCB Inc
Bayer
Novartis
Somerset
Merck Sharp & Dohme
Pfizer
Bayer
Pfizer
Celgene
Astrazeneca
Merck Sharp and Dohme
Pfizer
Janssen
Novartis
Cheplapharm
Actavis
Roche
Roche
Merck Sharp and Dohme
Janssen
Astrazeneca
Abbott
Bristol-Myers
GlaxoSmithKline

Inderal
Azilect
Neupro
Xarelto
Jakavi
Eldepryl
Januvia
Rapamune
Nexavar
Sutent
Thalomid
Nolvadex
Temodal
Xeljanz
Topamac
Hycamtin
Vesanoid
Trelstar
Zelboraf
Erivedge
Zolinza
Prograf
Nolvadex
Isoptin
Coumadin
Retrovir

Adicionalmente, requieren estudios de Bioequivalencia (BE) los productos que se


presenten en las siguientes formas farmacuticas:
Tabletas o cpsulas de liberacin programada.
Nuevas formas farmacuticas orales diferentes a las ya aceptadas.
Lquidos orales de liberacin programada.
Formas farmacuticas para otras vas de administracin (piel, mucosa, etc.) que
busquen efectos sistmicos
Parenterales de liberacin prolongada.
ANEXO TCNICO 3
BUENAS PRCTICAS DE BIODISPONIBILIDAD (BD) Y BIOEQUIVALENCIA
(BE)
Gua de inspeccin de centros de BD y BE
1. ETAPA CLNICA
1.1. Instalaciones Condiciones generales
N
1.1.1.
1.1.2.
1.1.3.
1.1.4.

Tipo
INF
INF
N
R

tem
Cul es el rea fsica destinada a hospitalizacin de los participantes?
Existen fuentes de polucin o contaminacin?
Los alrededores de los edificios estn limpios?
En cuanto al aspecto externo los edificios presentan buena conservacin (libre de grietas, filtraciones, etc.)?

N
1.1.5.

Tipo
N

1.1.6.

1.1.7.

tem
Los pisos, paredes y techos son apropiados para las actividades desarrolladas
en el rea?
Las instalaciones estn construidas de tal forma que impidan la entrada de
insectos y otros animales?
La iluminacin es apropiada?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.2. Instalaciones auxiliares
N
1.2.1.

Tipo
R

1.2.2.
1.2.3.

N
R

1.2.4.
1.2.5.

N
R

1.2.6.

tem
Existen vestieres en cantidades suficientes para los funcionarios (relacionar
rea y nmero de empleados)?
Estn en condiciones higinicas apropiadas?
Existen baos en cantidades suficientes para los funcionarios (relacionar el
rea y la cantidad de funcionarios)?
Estn en condiciones higinicas apropiadas?
El acceso a los baos es independiente de las reas destinadas a internar a los
participantes?
Existe generador de energa elctrica para los casos de emergencia?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.3. rea de hospitalizacin
N
1.3.1.
1.3.2.
1.3.3.
1.3.4.

Tipo
I
N
N
INF

1.3.5.
1.3.6.
1.3.7.

INF
N
N

1.3.8.
1.3.9.
1.3.10.
1.3.11.
1.3.12.
1.3.13.
1.3.14.
1.3.15.

N
INF
R
I
R
N
I
INF

1.3.16.

1.3.17.

1.3.18.
1.3.19.
1.3.20.
1.3.21.

INF
INF
N
INF

tem
Hay un rea exclusiva para los voluntarios en el periodo de hospitalizacin?
La iluminacin en el rea de internacin es apropiada?
La ventilacin en el rea de internacin es apropiada?
Cmo es la distribucin de las camas? En una enfermera o en varias
habitaciones?
Cules son los muebles y el equipamiento de las reas donde estn las camas?
Existe un nmero suficiente de baos?
Los baos estn en condiciones higinicas y cuentan con agua caliente y fra,
toallas, jabones y secadores?
Hay puesto de enfermera?
Cul es el rea de la enfermera?
Existe rea de descanso para el personal de enfermera?
Cuenta con un mdico de planta en el lugar del estudio?
Existe un rea de descanso para el mdico?
Hay consultorio para la evaluacin de los voluntarios?
La unidad clnica dispone de UCI?
El sistema de UCI es parte de la unidad clnica o se cuenta con un transporte
asistencial medicalizado?
En el caso del transporte asistencial medicalizado, est disponible en el lugar
de detencin en el perodo de mayor riesgo de eventos adversos graves?
En el caso de transporte asistencial medicalizado, estn preestablecidas unidades fijas para transferir al voluntario?
Cul es la distancia entre el rea de hospitalizacin y la UCI?
Hay cafetera?
Existe una zona de recreacin para los voluntarios?
Qu equipos y muebles dispone el rea recreativa?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.4. Equipos
N
1.4.1.
1.4.2.

Tipo
R
R

tem
Los equipos e instrumentos estn ordenados de forma racional?
Hay disponible un sistema de alimentacin ininterrumpida para los equipos
de emergencia?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.5. Consultorio/Enfermera
N
1.5.1.
1.5.2.
1.5.3.
1.5.4.

Tipo
I
N
I
I

tem
Tienen esfingomanmetro? En qu condiciones?
Son calibrados periodicamente?
Tienen estetoscopio? En qu condiciones?
Tienen termmetros? En qu condiciones?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.6. Carro de paro
N
1.6.1.
1.6.2.
1.6.3.
1.6.4.
1.6.5.
1.6.6.

Tipo
I
I
I
I
I
I

tem
Tienen mscara de oxgeno?
Tiene amb?
Posee laringoscopio?
Posee cnula de intubacin con manguito en buenas condiciones?
Posee jeringas desechables?
Hay medicamentos para emergencias? Cules?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.7. Sala de preparacin de muestras
N
1.7.1.
1.7.2.
1.7.3.
1.7.4.

Tipo
INF
R
N
N

tem
Las muestras son preparadas en unidad clnica o son enviadas a otra unidad?
Existe una sala reservada para la preparacin de muestras?
Existe una centrfuga?, tiene sistema de refrigeracin?, est calibrada?
Existe un procedimiento de limpieza y descontaminacin de la centrfuga?

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

N
1.7.5.
1.7.6.

Tipo
R
N

1.7.7.
1.7.8.

R
N

tem
Hay un congelador?
Existe registro de temperatura de los congeladores? Los termmetros
utilizados son calibrados por un laboratorio acreditado?
Hay un refrigerador?
Existe un registro de temperatura de los refrigeradores?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.8. Documentacin
N
1.8.1.
1.8.2.

Tipo
N
N

1.8.3.

1.8.4.
1.8.5.
1.8.6.

INF
N
I

1.8.7.

tem
Hay registros clnicos del estudio teniendo en cuenta sus particularidades?
Las fichas clnicas de los voluntarios contienen todos los datos necesarios
(edad, sexo, direccin, etc.)?
Los datos personales de los voluntarios son manejados guardando el secreto
mdico?
El sistema de entrada de datos es computarizado o manual?
Existen controles para los medicamentos dispensados?
Los registros mdicos de los voluntarios son mantenidos por un perodo
mnimo de cinco aos?
Existe banco de datos de voluntarios?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.9. Buenas prcticas clnicas para efectos de los estudios de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia
N
1.9.1.

Tipo
I

1.9.2.
1.9.3.

I
I

1.9.4.
1.9.5.

INF
INF

1.9.6.
1.9.7.

I
I

1.9.8.

INF

1.9.9.
1.9.10.
1.9.11.
1.9.12.
1.9.13.
1.9.14.
1.9.15.

N
N
N
N
I
N
N

1.9.16.

1.9.17.
1.9.18.

N
R

1.9.19.

1.9.20.

tem
El protocolo del estudio y las enmiendas son sometidos a un Comit de tica
en Investigacin (CEI)?
Todos los protocolos son aprobados por un CEI?
Los estudios son conducidos en conformidad con un protocolo previamente
aprobado?
La institucin posee un CEI?
Un investigador o algn miembro de su equipo hace parte del CEI? En caso
afirmativo se abstiene de evaluar sus propias investigaciones?
El CEI hace parte de una institucin certificada?
El consentimiento informado est fechado y firmado antes del inicio del
estudio?
Quin es el responsable del proceso de obtencin del consentimiento
informado?
Los estudios son conducidos de acuerdo con las normas nacionales e
internacionales vigentes?
Toda la informacin generada en el estudio clnico se registra y almacena
para asegurar informes precisos?
Existe un campo especfico para el registro de eventos adversos en las fichas
clnicas?
Los eventos adversos serios estn siendo notificados ante el CEI e Invima?
La confidencialidad de los registros de voluntarios se mantiene correctamente?
Los medicamentos de los estudios son almacenados en un lugar apropiado de
temperatura y humedad?
Los medicamentos de los estudios son dispensados de acuerdo con las normas
del estudio?
A los voluntarios se les garantiza el cubrimiento integral en salud relacionado
con la investigacin y las posibles consecuencias derivadas de la misma?
Hay una compensacin para los voluntarios que participaron en los estudios?
Existe procedimiento de monitorizacin del estudio por parte del
patrocinador?
Hay procedimiento de remisin mdica para los voluntarios en los que se
detecte una enfermedad en los exmenes preestudio?
Existe un compromiso de tratamiento mdico continuado en caso de secuelas
causadas por efectos adversos de los medicamentos?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.10. Cuerpo tcnico
N
1.10.1.

Tipo
N

1.10.2.
1.10.3.
1.10.4.
1.10.5.
1.10.6.
1.10.7.
1.10.8.

N
N
N
N
N
N
N

1.10.9.

tem
El investigador principal tiene experiencia en la realizacin de estudios
clnicos?
El equipo cuenta con apoyo de un cuerpo mdico?
El equipo cuenta con apoyo de un equipo de enfermera?
Existe un programa de capacitacin y entrenamiento de funcionarios?
Existen registros de capacitacin y entrenamiento de funcionarios?
El personal est uniformado?
Los uniformes se encuentran limpios y en buen estado?
El nmero de encargados de la recoleccin de las muestras es suficiente para
la cantidad de voluntarios hospitalizados en cada perodo?
En el caso de que la hospitalizacin de voluntarios realizada en una unidad no
hospitalaria, el mdico que acompaa el estudio cuenta con la certificacin
en atencin de emergencias?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.11. Procedimientos
N
1.11.1.
1.11.2.

Tipo
INF
INF

tem
Cules son los exmenes realizados a los voluntarios?
Cul es el perodo de validez de los exmenes realizados a los voluntarios?

N
1.11.3.

Tipo
N

1.11.4.
1.11.5.
1.11.6.

INF
INF
R

1.11.7.

1.11.8.
1.11.9.
1.11.10.

R
N
INF

1.11.11.

1.11.12.

INF

1.11.13.
1.11.14.

I
I

1.11.15.

INF

1.11.16.

1.11.17.

1.11.18.
1.11.19.

INF
I

1.11.20.
1.11.21.
1.11.22.

N
INF
INF

17

tem
La inclusin de los voluntarios en el estudio, se hace respetando dentro del
plazo de validez del examen de un mximo de tres meses?
Cmo es el procedimiento de hospitalizacin de los voluntarios?
Quin recibe a los voluntarios en el lugar de hospitalizacin?
Al ingreso se realiza el inventario de las pertenencias de los voluntarios con
el fin de asegurarse de que no estn trayendo alimentos, medicinas y otros?
Los voluntarios reciben un uniforme y un kit que contiene artculos de
higiene personal para su uso durante la hospitalizacin?
Hay una pre-consulta inmediatamente antes de la admisin de voluntarios?
Los voluntarios son hospitalizados el da antes de ingerir el producto?
Quin es el encargado de recibir, guardar y almacenar los medicamentos del
estudio?
El procedimiento de preparacin y limpieza de camas de hospitalizacin es
apropiado?
Quin acompaa a los voluntarios en la administracin e ingesta de los
medicamentos?
La primera muestra de sangre se realiza antes de la ingestin del medicamento?
Los tiempos de recogida se respeten de acuerdo con las disposiciones del
protocolo?
Qu tipo de material se utiliza en la recoleccin de muestras (tubos, jeringas,
etc.)?
Se realiza control de tensin arterial y temperatura a los voluntarios en el
perodo de hospitalizacin?
El men es preparado por un nutricionista de acuerdo con las especificaciones
de cada estudio?
Cul es procedimiento establecido para la alimentacin de los voluntarios?
Se realizan exmenes clnicos y de laboratorio despus de la realizacin del
estudio?
Se registran las complicaciones durante la hospitalizacin de los voluntarios?
En caso de eventos adversos, cul es el procedimiento adoptado?
Cul es el procedimiento para dar de alta a los voluntarios?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.12. Procedimientos Operativos Estandarizados (POE)
tem

Tipo

1.12.1.

Existe un POE para el reclutamiento o seleccin de los voluntarios?

1.12.2.

Existe un POE para la recoleccin de muestras durante la hospitalizacin?

1.12.3.

Existe un POE para la identificacin y preparacin de las muestras?

1.12.4.

Existe un POE para el almacenamiento y transporte de las muestras?

1.12.5.

Existe un POE para la hospitalizacin de los voluntarios?

1.12.6.

Existe un POE para la atencin de emergencias de los voluntarios?

1.12.7.

Existe un POE para la limpieza y preparacin de las reas de hospitalizacin


de los voluntarios?

1.12.8.

Existe un POE para el descarte de material biolgico y no biolgico?

1.12.9.

Existe un POE para recibir y controlar los medicamentos en estudio?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.13. Diseo del estudio
N
1.13.1.
1.13.2.
1.13.3.

Tipo
N
INF
N

1.13.4.
1.13.5.

N
I

1.13.6.

INF

tem
El responsable de la etapa tiene calificacin en estadstica?
El centro cuenta con asesora de un estadstico?
El responsable participa en la planeacin del estudio (diseo experimental,
tamao de muestra, etc.)?
Existen criterios para definir el diseo de un experimento?, cules?
El mtodo de asignacin de los voluntarios a la secuencia de la ingesta de
medicamentos es al azar?, qu procedimiento se utiliz?
Cules son los softwares utilizados?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


1.14. Procesamiento de datos
N
1.14.1.

Tipo
N

1.14.2.

1.14.3.

INF

1.14.4.

INF

1.14.5.
1.14.6.

N
N

1.14.7.
1.14.8.

INF
INF

1.14.9.
1.14.10.

N
INF

1.14.11.

INF

tem
Existe un POE en la aplicacin de la Fase de Estadstica y/o en la obtencin
de los parmetros farmacocinticos?
Existe un procedimiento para la revisin de los datos obtenidos en los
tiempos de recoleccin de muestras?
Cmo se hace la transcripcin de los datos de los cromatogramas a las hojas
de clculo de trabajo?
Cul es el procedimiento adoptado en el caso de muestras faltantes y/o
problemas con los cromatogramas?
Los acontecimientos de los pasos anteriores se documentan?
El responsable recibe informacin sobre los eventos ocurridos en los pasos
anteriores?
Cmo se obtienen los parmetros farmacocinticos?
Cuantas transcripciones de datos se realizan hasta el trmino de la corrida
analtica de los datos de los voluntarios?
Hay un registro de fechado y firmado para comprobar los datos transcritos?
Las transcripciones de datos se realizan manualmente o a travs de una
interfaz digital?
Cules son los medios para la presentacin de la informacin generada en
el proceso?

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
18
I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable
1.15. Anlisis estadstico
N
1.15.1.

Tipo
R

1.15.2.

INF

1.15.3.

1.15.4.
1.15.5.
1.15.6.

INF
N
I

1.15.7.

1.15.8.
1.15.9.

INF
R

1.15.10.

INF

1.15.11.

tem
Se realiza un anlisis preliminar (exploratorio) de los datos antes de proceder
a la evaluacin estadstica?
Cules son los puntos abordados en el anlisis preliminar?, realizan
representacin grfica?
Cules son los criterios adoptados para la deteccin de datos atpicos o
valores discrepantes?
Cules son las medidas adoptadas por la deteccin de observaciones atpicas?
Los datos son transformados antes de realizar el ANOVA?
El anlisis de varianza consider los efectos de la secuencia (grupo), de los
voluntarios dentro de la secuencia, el perodo y el tratamiento?
El anlisis ANOVA se realiza con base en el diseo experimental adoptado
en el estudio evaluado?
El anlisis se llev a cabo despus de la evaluacin de los residuos?
Se utiliza alguna metodologa para verificar la presencia de un efecto de
interaccin entre el tiempo y el tratamiento (efecto residual)?
Cules son los mtodos utilizados para la determinacin de los intervalos de
confianza?
Los softwares empleados en el anlisis estadstico son apropiados?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2. ETAPA BIOANALTICA
2.1. Instalaciones-condiciones generales
N
2.1.1.
2.1.2.
2.1.3.
2.1.4.

Tipo
INF
INF
N
N

2.1.5.

2.1.6.

2.1.7.
2.1.8.
2.1.9.
2.1.10.

INF
N
N
N

tem
Cul es el rea fsica del laboratorio?
Hay fuentes de polucin o contaminacin ambiental cercanas a la empresa?
Los alrededores de los edificios estn limpios?
En cuanto al aspecto externo, lo(s) edificio(s) tiene(n) buena conservacin
(sin grietas, filtraciones, etc.)?
Las instalaciones se construyeron para permitir la proteccin contra la entrada
de insectos y otros animales?
Los pisos, paredes y techos son apropiados para las actividades desarrolladas
en el rea?
La zona es exclusiva para el anlisis de material biolgico?
El acceso est restringido a los empleados?
La iluminacin es adecuada?
El aire acondicionado es adecuado? Se realiza el control y registro de
temperatura y humedad con termmetros certificados por un laboratorio
acreditado?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.2. Instalaciones auxiliares
N
2.2.1.

Tipo
R

2.2.2.
2.2.3.

N
R

2.2.4.
2.2.5.
2.2.6.

N
R
INF

tem
Hay vestuarios en cantidad suficiente en relacin con el rea y el nmero de
empleados?
Estn en condiciones de higiene adecuadas?
Hay baos en cantidad suficiente (se refieren a la zona y el nmero de
empleados)?
Estn en condiciones de higiene adecuadas?
El acceso a los baos es independiente de las reas tcnicas de laboratorio?
Hay generador de electricidad para casos de emergencia?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.3 Organizacin del ambiente laboral
N
2.3.1.

Tipo
R

2.3.2.

2.3.3.
2.3.4.
2.3.5.
2.3.6.

R
R
R
R

tem
El espacio fsico est distribuido adecuadamente para llevar a cabo las
actividades de laboratorio?
El posicionamiento de los mesones, con respecto a los armarios y equipo es
funcional?
La posicin de congeladores y refrigeradores es funcional?
El rea de circulacin tcnica es buena?
Hay un lugar adecuado para colocar el material de vidrio de uso inmediato?
El acceso a la corriente elctrica es fcil?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.4. Organizacin de los mesones de trabajo
N
2.4.1.
2.4.2.
2.4.3.
2.4.4.

Tipo
N
N
N
R

tem
Los mesones son adecuados (en relacin con el material de construccin)?
Estn limpios?
Los POEs son accesibles a los tcnicos?
Existen soportes para las pipetas automticas?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.5. Buenas prcticas de laboratorio para efectos de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia
N
2.5.1.

Tipo
N

2.5.2.
2.5.3.

N
N

tem
Existe un sistema de calidad, con personal designado para asegurar que las
responsabilidades se llevan a cabo de conformidad con los principios de las
normas tcnicas existentes?
El Programa de calidad es divulgado a todos los empleados?
El laboratorio cuenta con un responsable de calidad?

N
2.5.4.
2.5.5.
2.5.6.
2.5.7.
2.5.8.

Tipo
INF
N
N
N
I

2.5.9.
2.5.11.

R
N

2.5.12.

2.5.13.
2.5.14.
2.5.15.
2.5.16.
2.5.17.
2.5.18.

N
I
N
N
N
R

2.5.19.

2.5.20.

INF

tem
El responsable de calidad tiene otras obligaciones de rutina en el laboratorio?
La gestin de la calidad acostumbra a hacer la auditora interna?
La periodicidad de la auditora interna es por lo menos anual?
Existen registros de auditoras internas?
El jefe de la etapa analtica tiene calificaciones y experiencia en relacin con
las actividades que realiza?
Existe un programa de capacitacin para los funcionarios?
El personal est capacitado y orientado a fin de garantizar la ejecucin
adecuada y cabal de los procesos y procedimientos definidos?
Los nuevos procedimientos de laboratorio se implementan solo despus de
una minuciosa evaluacin y de la aprobacin de Garanta de la Calidad?
El laboratorio posee organigrama?
Existen POES?
Los procedimientos son apropiados y utilizados por las diferentes reas?
El laboratorio posee registros en las diferentes reas?
Existe manual de calidad?
El manual de calidad es de fcil acceso para el cuerpo tcnico del
laboratorio?
El Manual de Calidad incluye las responsabilidades individuales del personal
tcnico y de gestin?
El laboratorio posee certificacin de alguna entidad competente?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.6. Procedimientos Operativos Estandarizados
N
2.6.1.
2.6.2.
2.6.3.
2.6.4.
2.6.5.

Tipo
N
N
N
N
N

2.6.6.
2.6.7.
2.6.8.
2.6.9.
2.6.10.
2.6.11.
2.6.12.
2.6.13.
2.6.14.

N
N
N
N
N
N
N
N
N

2.6.15.
2.6.16.
2.6.17.
2.6.18.
2.6.19.

N
N
N
N
N

tem
Existe un POE para el transporte y la recepcin de muestras?
Existe un POE para el almacenamiento de las muestras?
Existe un POE para la identificacin de muestras?
Existe un POE para el lavado de material de vidrio?
Existe un POE para el uso, mantenimiento y validacin de sistemas
cromatogrficos?
Existe un POE para la validacin de mtodos analticos?
Existe un POE para estudios de estabilidad de frmacos en fluidos biolgicos?
Existe un POE para el mantenimiento del medidor de pH?
Existe un POE para el mantenimiento de los sistemas de refrigeracin?
Existe un POE para el mantenimiento de las balanzas?
Existe un POE para el mantenimiento del sistema de agua?
Existe un POE para establecer las secuencias en las corridas analticas?
Existe un POE para el manejo de las pipetas?
Existe un POE para desinfeccin y descarte de material biolgico y no
biolgico?
Existe un POE para la evaluacin de calidad de los cromatogramas?
Existe un POE para establecer los criterios para el reanlisis de muestras?
Existe un POE para la preparacin de soluciones y patrones?
Existe un POE para el anlisis farmacocintico de los datos obtenidos?
Existe un POE para el almacenamiento de la documentacin de los estudios?

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2.7. Equipos
N
2.7.1.
2.7.2.
2.7.3.
2.7.4.
2.7.5.
2.7.6.

Tipo
INF
R
R
R
R
N

tem
Cules son los equipos utilizados para el anlisis de las muestras?
Existe un procedimiento de desinfeccin de equipos?
Un manual de operacin de cada equipo est disponible en el laboratorio?
Los equipos e instrumentos estn distribuidos de forma racional?
Existe estabilizador de corriente elctrica?
Existe un sistema ininterrumpido de corriente elctrica (UPS) para los
equipos de laboratorio?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.8. Sistemas cromatogrficos
N
2.8.1.
2.8.2.
2.8.3.

Tipo
I
INF
INF

2.8.4.
2.8.5.

N
N

2.8.6.

2.8.7.
2.8.8.

N
N

2.8.9.
2.8.10.

INF
I

tem
Los equipos cromatogrficos son calificados/certificados peridicamente?
Cul es la periodicidad?
Cul es la fecha de la ltima calificacin/certificacin realizada a los equipos
cromatogrficos?
La calificacin/certificacin fue realizada por una empresa calificada?
Poseen un programa de mantenimiento preventivo y correctivo para esos
equipos?
Existen registros de mantenimiento preventivo y correctivo para esos
equipos?
Los equipos cromatogrficos estn instalados adecuadamente?
Poseen procedimiento para uso, mantenimiento y almacenamiento de
columnas cromatogrficas?
Las columnas son utilizadas para ms de un estudio?
Se respeta el rango de temperatura ideal para el funcionamiento de los
equipos?

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2.9. Sistemas de refrigeracin o climatizacin
N
2.9.1.
2.9.2.

Tipo
INF
N

tem
Cules son las especificaciones de temperatura de los congeladores?
Existe registro de temperatura de los congeladores?

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

N
2.9.3.
2.9.4.
2.9.5.
2.9.6.

Tipo
INF
N
N
I

2.9.7.

2.9.8.
2.9.9.
2.9.10.

N
N
R

tem
Los congeladores estn identificados?
Se respeta la capacidad de almacenamiento de los congeladores?
Existe registro de temperatura de los refrigeradores?
Existen procedimientos alternos en caso de falla de energa para preservar el
contenido de los refrigeradores?
Existen termmetros instalados adecuadamente en los sistemas de
refrigeracin?
Existe registro de la temperatura ambiente?
Tienen higrmetro y registro de humedad ambiental?
Existe un procedimiento para el mantenimiento preventivo y correctivo de los
equipos de climatizacin?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.10. Sistemas de agua
N
2.10.1.
2.10.2.
2.10.3.
2.10.4.
2.10.5.
2.10.6.

Tipo
INF
INF
INF
N
INF
N

2.10.7.

2.10.8.

tem
Cules son los equipos utilizados en la purificacin de agua?
Existe depsito para almacenamiento del agua purificada?
En caso de que exista, por cunto tiempo permanece almacenada?
Al agua utilizada se le realiza control de calidad?
Con qu frecuencia?
Existe registro de control de calidad del agua?
Existe procedimiento para el mantenimiento preventivo y correctivo de los
equipos de purificacin de agua?
Existe un registro del mantenimiento del sistema de tratamiento de agua?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.11. Balanza analtica
N
2.11.1.
2.11.2.

Tipo
N
N

2.11.3.

2.11.4.

INF

2.11.5.
2.11.6.

INF
N

tem
La balanza analtica se encuentra certificada por una entidad acreditada?
La balanza analtica se encuentra instalada de acuerdo con las recomendaciones
del fabricante?
Existe un procedimiento operativo estandarizado para el uso de la balanza
analtica?
Existe un procedimiento para el mantenimiento preventivo y correctivo de la
balanza analtica?
El procedimiento de verificacin de la calibracin es efectuado diariamente?
Existe registro de las calibraciones realizadas?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.12. Potencimetro
N
2.12.1.
2.12.2.
2.12.3.

Tipo
I
N
R

2.12.4.
2.12.5.
2.12.6.

N
N
N

tem
El laboratorio analtico posee un potencimetro?
Existe un procedimiento para el uso del potencimetro?
Existe un procedimiento para el mantenimiento preventivo y correctivo del
potencimetro?
Existe un registro de las calibraciones del potencimetro?
El potencimetro es revisado usando por lo menos dos puntos de pH?
Los tampones de chequeo son almacenados de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.13. Centrfuga
N
2.13.1.

Tipo
N

2.13.2.
2.13.3.
2.13.4.

R
R
R

2.13.5.
2.13.6.

R
N

tem
La centrfuga se encuentra instalada de acuerdo con las recomendaciones
del fabricante?
La centrfuga posee sistema de refrigeracin?
Existe un POE para el uso de la centrfuga?
Existe un procedimiento para el mantenimiento preventivo y correctivo
de la centrfuga?
Existe un registro del mantenimiento de la centrfuga?
Existe un procedimiento para la limpieza y descontaminacin de la
centrfuga?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.14. Vidriera y pipetas
N
2.14.1.

Tipo
R

2.14.2.
2.14.3.
2.14.4.
2.14.5.
2.14.6.
2.14.7.
2.14.8.

R
R
INF
N
N
R
INF

2.14.9.
2.14.10.

N
N

2.14.11.
2.14.12.

I
I

tem
Se realizan evaluaciones para verificar la calidad del proceso de lavado de
vidrio?
La vidriera volumtrica est certificada por un laboratorio acreditado?
La vidriera volumtrica es mantenida en un lugar adecuado?
Cul es el material de los viales usados para las corridas analticas?
Los viales utilizados son descartados?
Las pipetas automticas son certificadas?
Existe un procedimiento para el uso de las pipetas automticas?
La periodicidad del mantenimiento y calibracin de las pipetas automticas
es mnimo anual?
Existen registros de mantenimiento/calibracin de las pipetas automticas?
Existe un procedimiento para la limpieza/descontaminacin de las pipetas y
micropipetas?
Las puntas utilizadas son descartadas?
Se realizan evaluaciones para verificar la calidad del proceso de lavado de
vidrio?

19

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.15. Reactivos
N
2.15.1.
2.15.2.
2.15.3.

Tipo
I
I
N

2.15.4.

2.15.5.
2.15.6.

R
R

2.15.7.

2.15.8

tem
Los reactivos tienen nmero de lote, concentracin e impurezas?
Los reactivos estn dentro del perodo de validez?
El almacenamiento de los reactivos es hecho de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante?
El laboratorio cuenta con registro de temperatura y humedad en los locales
de almacenamiento?
El laboratorio realiza control de inventario?
Los reactivos se separan en clases (inflamables, no inflamables, oxidantes,
cidos y bases)?
El laboratorio cuenta con cabina de seguridad para el manejo de reactivos
txicos?
Estn bien rotuladas las soluciones preparadas en el laboratorio?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.16. Fase mvil
N

Tipo

tem

2.16.1.

INF

2.16.2.

INF

Cul es el grado de pureza de los solventes utilizados para preparar la fase


mvil?
Cul es el grado de pureza de los aditivos para preparar la fase mvil (sales,
cidos, tampones, etc.)?
El agua utilizada en la preparacin de la fase mvil es Tipo 1?

2.16.3.

2.16.4.

2.16.5.

INF

2.16.6.

2.16.7.

INF

La fase mvil es preparada diariamente?


El pH de la fase mvil es previamente verificado para la realizacin de las
corridas analticas?
Se realiza filtracin de la fase mvil?
Cules son los mtodos para filtrar la fase mvil?
Se realiza proceso de desgasificacin de la fase mvil?

2.16.8.

2.16.9.

INF

Cul es el proceso de desgasificacin de la fase mvil?

2.16.10.

INF

Cul es el procedimiento de limpieza adoptado para la limpieza del filtro del


reservorio de fase mvil?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.17. Sustancias qumicas de referencia
tem

Tipo

2.17.1.

INF

2.17.2.

Las sustancias qumicas de trabajo (patrones secundarios) poseen certificado


de anlisis?

2.17.3.

INF

Los patrones secundarios son proporcionados por una institucin


independiente de la empresa contratante?

2.17.4.

Los patrones de referencia son almacenados en un lugar adecuado?

2.17.5.

Existe un registro de control de inventario para las sustancias de referencia?

2.17.6.

Existe procedimiento de descarte de patrones vencidos?

Utilizan sustancias qumicas de referencia farmacopeicas?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.18. Muestras
tem

Tipo

2.18.1.

Existe un registro de recepcin de muestras?

2.18.2.

El laboratorio cuenta con una lista de verificacin para la recepcin de


muestras (datos de temperatura histrica e identificacin de muestras,
condiciones de envasado, etc.)?

2.18.3.

INF

2.18.4.

Las muestras biolgicas estn almacenadas de forma adecuada en los


congeladores? Existen controles de temperatura utilizando termmetros
certificados por un laboratorio acreditado?

Cul es la temperatura de almacenamiento de las muestras biolgicas?

2.18.5.

Las muestras estn adecuadamente rotuladas conteniendo todos los datos


necesarios para su identificacin?

2.18.6.

INF

Las muestras biolgicas se disponen en alcuotas? Cul es el procedimiento


adoptado?

2.18.7.

En el caso de reanlisis de muestras, est debidamente justificado y registrado?

2.18.8.

En el caso de prdida de muestras, estn debidamente justificadas y registradas?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.19. Transporte externo de muestras
N
2.19.1.
2.19.2.
2.19.3.
2.19.4.

Tipo
INF
INF
N
N

2.19.5.

2.19.6.
2.19.7.

INF
INF

tem
Existe transporte interno de muestras biolgicas?
Las muestras biolgicas son procesadas en su lugar de origen?
Existe un conocimiento previo de las fechas de despacho areo o terrestre?
Se usan cajas trmicas con material de refrigeracin adecuado para el tiempo
de transporte de las muestras biolgicas?
Las muestras biolgicas se acompaan de un dispositivo registrador de
temperatura durante el trayecto?
Cul es el medio empleado para el transporte externo de muestras?
Cul es el tiempo promedio de duracin del transporte externo de las
muestras?

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
20
I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable
2.20. Transporte interno de muestras
N
2.20.1.

Tipo
INF

tem
Cmo es el transporte interno de las muestras?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.21. Validacin de mtodos analticos
N
2.21.1.
2.21.2
2.21.3
2.21.4

Tipo
I
I
N
N

tem
El laboratorio posee registros completos de las validaciones?
Se realizan estudios exactitud y precisin dentro de lmites aceptables?
Se realizan anlisis para la determinacin del lmite de cuantificacin?
Se determina el nivel de recuperacin del mtodo?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.22. Estabilidad
N
2.22.1.

Tipo
I

2.22.2.
2.22.3.

I
I

2.22.4.

2.22.5.

tem
Se realizan estudios de estabilidad en los ciclos de congelamiento y
descongelamiento de las muestras?
Se realizan estudios de estabilidad de corta duracin?
Los estudios de estabilidad contemplan el perodo entre la recoleccin de las
muestras y el anlisis de la ltima muestra del estudio (estabilidad de larga
duracin)?
Se llev a cabo el estudio de la estabilidad del frmaco en las soluciones
madre?
Se realiza el estudio de estabilidad posprocesamiento?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.23 Bioseguridad-proteccin colectiva
N
2.23.1.
2.23.2.

Tipo
R
R

2.23.3.
2.23.4.
2.23.5.

R
N
N

2.23.6.

2.23.7.

2.23.8.
2.23.9.
2.23.10.
2.23.11.
2.23.12.

N
N
N
R
N

2.23.13.

tem
Existe un comit de bioseguidad?
El cuerpo tcnico del laboratorio es sometido peridicamente a exmenes de
seguridad?
Existe un programa de vacunacin para los funcionarios?
Existe programa de tratamiento de desechos?
Se realiza descontaminacin de residuos biolgicos producidos durante las
actividades del laboratorio?
Qu cuidados se toman en el acondicionamiento y descarte final de los
residuos qumicos?
Se utilizan los recipientes adecuados para el descarte del material de vidrio
roto?
Hay una ducha de emergencia y un lavaojos?
Estn disponibles extintores de incendios y arena o granulados absorbentes?
Se realiza prevencin y notificacin de accidentes?
Existe sealizacin educativa para prevenir riesgos?
Existe informacin disponible en caso de emergencia as como telfonos de
hospitales, primeros auxilios y bomberos?
Hay un botiqun de primeros auxilios en caso de accidente?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.24. Proteccin individual
N
2.24.1.

Tipo
N

2.24.2.
2.24.3.
2.24.4.
2.24.5.
2.24.6.
2.24.7.

N
N
N
R
N
N

2.24.8

tem
El laboratorio orienta a los funcionarios en el uso de equipos de proteccin
individual (EPI)?
Se utilizan batas largas de manga larga?
Los funcionarios utilizan guantes desechables?
Los empleados utilizan gafas de seguridad o caretas?
Los funcionarios utilizan mscaras?
Los funcionarios utilizan zapatos cerrados o zapatillas de proteccin?
Los funcionarios utilizan vestimentas que protejan las piernas (pantalones
largos)?
El lavado de los uniformes de los funcionarios es responsabilidad del
laboratorio?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


2.25. Documentacin
N
2.25.1.

Tipo
INF

2.25.2.
2.25.3.

R
I

tem
Cules son los medios de archivo de los cromatogramas del estudio y los
dems documentos?
Los documentos de los estudios son de fcil acceso?
La documentacin de los estudios es archivada por un perodo mnimo de
10 aos?

I: Imprescindible INF: Informativo N: Necesario R: Recomendable


A. Clasificacin de los tems para las visitas de inspeccin
El criterio de clasificacin se basa en el riesgo potencial inherente a cada elemento en
relacin con la calidad y la seguridad del proceso y seguridad de los trabajadores en su interaccin con las actividades llevadas a cabo, lo que garantiza la fiabilidad de los resultados.
a) ESENCIAL (I): Se considera elemento ESENCIAL aquel que de acuerdo con las
recomendaciones de las Buenas Prcticas de Biodisponibilidad (BD)/Bioequivalencia (BE)
de Medicamentos, puede influir de forma crtica en la calidad y la seguridad de los ensayos
y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante
la realizacin de los estudios. Definido por S o NO;

b) NECESARIO (N): Se considera como NECESARIO aquel tem que segn las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Biodisponibilidad (BD)/Bioequivalencia (BE)
de Medicamentos, puede influir en un grado menos crtico en la calidad o seguridad de los
ensayos y de la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos
durante los estudios. Definido por S o NO.
Observacin: Cada tem NECESARIO que no cumpli, en la siguiente visita de renovacin de la certificacin ser clasificado como indispensable en las prximas inspecciones;
c) RECOMENDABLE (R): Se considera recomendable un tem que de acuerdo con
las Buenas Prcticas de Biodisponibilidad (BD)/Bioequivalencia (BE) de Medicamentos
pueden impactar en un nivel no crtico la calidad, la seguridad de los ensayos y seguridad
de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante los estudios.
Definido por S o NO.
Observacin: El tem recomendable que no cumpla en una inspeccin ser clasificado
como necesario en las siguientes inspecciones. Sin embargo, nunca ser tratado como
ESENCIAL;
d) IV. INFORMATIVO (INF): Se considera como elemento informativo aquel que
presenta una informacin descriptiva, que no afecta la calidad ni la seguridad de los ensayos
ni la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante.
B. Referencias
Gua de inspeccin en centros de biodisponibilidad/bioequivalencia
Agencia nacional de vigilancia sanitaria (ANVISA) - Brasil
Direccin general de medicamentos coordinacin de inspeccin en centros de equivalencia farmacutica y bioequivalencia
Roteiro de inspeo em centros de biodisponibilidade/bioequivalncia
Agncia nacional de vigilncia sanitria (ANVISA)
Gerncia-geral de medicamentos coordenao de inspeo em centros de equivalncia
farmacutica e bioequivalncia
(C. F.).

Ministerio

de

Educacin Nacional

Resoluciones
RESOLUCIN NMERO 05985 DE 2016
(abril 1)
por la cual se establecen los usos de los recursos que obtengan los establecimientos
educativos por concepto de los Estmulos a la Calidad Educativa de que trata el Decreto
nmero 1075 de 2015.
La Ministra de Educacin Nacional, en ejercicio de las facultades constitucionales y
legales, en especial de las atribuidas en el artculo 5 numeral 5.20 de la Ley 715 de 2001,
el artculo 60 de la Ley 1753 de 2015, y el artculo 2.3.1.6.3.5, numeral 11 del Decreto
nmero 1075 de 2015, y
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el inciso 1 del artculo 67 de la Constitucin Poltica La educacin es un derecho de la persona y un servicio pblico que tiene una funcin social; con
ella se busca el acceso al conocimiento, a la ciencia, a la tcnica, y a los dems bienes y
valores de la cultura;
Que conforme lo prescribe el inciso 5 del artculo 67 de la Constitucin Poltica, Corresponde al Estado regular y ejercer la suprema inspeccin y vigilancia de la educacin
con el fin de velar por su calidad, por el cumplimiento de sus fines y por la mejor formacin
moral, intelectual y fsica de los educandos; garantizar el adecuado cubrimiento del servicio y asegurar a los menores las condiciones necesarias para su acceso y permanencia
en el sistema educativo;
Que el artculo 4 de la Ley 115 de 1994 dispone que: El Estado deber atender en
forma permanente los factores que favorecen la calidad y el mejoramiento de la educacin;
Que el numeral 5.20 del artculo 5 de la Ley 715 de 2001 establece como competencia
de la Nacin en relacin con la prestacin del servicio de educacin en los niveles de preescolar bsica y media: Establecer incentivos para los distritos, municipios e instituciones
educativas por el logro de metas en cobertura, calidad y eficiencia en el uso de los recursos;
Que en concordancia con lo anterior, y con el fin de lograr los objetivos del programa
para la implementacin de la Jornada nica y el mejoramiento de la calidad de la educacin
bsica y media, el artculo 60 de la Ley 1753 de 2015 autoriz al Ministerio de Educacin
Nacional otorgar estmulos a los establecimientos educativos oficiales y a las entidades
territoriales certificadas en educacin con las cuales dicho Ministerio decida celebrar
acuerdos de desempeo;
Que el Decreto nmero 501 de 2016, adicion el Captulo 8 al Ttulo 8 de la Parte 3,
Libro 2 del Decreto nmero 1075 de 2015, nico Reglamentario del Sector Educacin, con
el objeto de reglamentar el reconocimiento y pago de los Estmulos a la Calidad Educativa
a favor de las entidades territoriales certificadas y de los establecimientos educativos oficiales que cumplan con los requisitos establecidos en el artculo 2.3.8.8.2.1.2 del Decreto
nmero 1075 de 2015;
Que los Estmulos a la Calidad Educativa destinados a los establecimientos educativos
oficiales deben ser girados a sus respectivos fondos de servicios educativos y utilizados por
el respectivo consejo directivo, de acuerdo con lo que establezca el Ministerio de Educacin
Nacional para tal finalidad, segn lo dispuesto en el artculo 2.3.1.6.3.5 y el pargrafo del
artculo 2.3.8.8.2.4.3 del Decreto nmero 1075 de 2015;

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

Que lo anterior justifica la expedicin de la presente resolucin, pues resulta necesario
establecer las reglas que deben atender los consejos directivos de los establecimientos
educativos oficiales, para la utilizacin de los Estmulos a la Calidad Educativa.
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artculo 1. Transferencia a los Fondos de Servicios Educativos. Los recursos correspondientes a los Estmulos a la Calidad Educativa que se asignen a los establecimientos educativos
oficiales, en virtud de lo dispuesto en la Seccin 2, Captulo 8, Ttulo 8, Parte 3, Libro 2 del
Decreto nmero 1075 de 2015, sern transferidos a los respectivos fondos de servicios educativos y solo podrn ser utilizados para las finalidades definidas en la presente resolucin.
Pargrafo. Mientras se reglamenta para el sector educativo lo establecido en el artculo
140 de la Ley 1753 de 2015, los establecimientos educativos tienen la facultad para
determinar si los recursos que se transfieran a los fondos de servicios educativos puedan
ser girados a la misma cuenta bancaria receptora de los recursos del Sistema General de
Participaciones, o a una cuenta bancaria independiente que se establezca para tal fin que
haga parte del mismo fondo.
En el evento en el cual los recursos por concepto de Estmulos a la Calidad Educativa
se giren a la misma cuenta bancaria receptora de los recursos del Sistema General de Participaciones, los mismos debern contabilizarse en una unidad presupuestal diferente a fin
de asegurar un adecuado control sobre su utilizacin por parte de las autoridades pblicas
competentes y de la comunidad educativa en general.
Artculo 2. Alternativas de uso de los recursos. Una vez transferidos los recursos por
concepto de Estmulos a la Calidad Educativa, el rector deber convocar dentro de los diez
(10) das siguientes al consejo directivo para que este rgano determine cul de los siguientes
usos aprobar para los recursos:
1. Transferencia directa: consiste en la distribucin directa de una suma correspondiente
a la multiplicacin del porcentaje de logro de la Meta Anual de Excelencia por la asignacin bsica mensual del respectivo educador, funcionario administrativo o docente tutor
del Programa Todos a Aprender, que al corte del mes de diciembre del ao inmediatamente
anterior de acuerdo con el reporte del Anexo 3A del Sistema de Informacin Nacional de
Educacin Bsica y Media (SINEB), estuvieren asignados al establecimiento educativo.
En ningn caso la distribucin podr superar el ciento por ciento (100%) de la asignacin
del respectivo servidor.
Los docentes tutores del Programa Todos a Aprender que se encuentren asignados a
ms de un establecimiento educativo que resulte beneficiario de los Estmulos a la Calidad
Educativa solo podrn beneficiarse del estmulo del establecimiento que hubiere obtenido
el porcentaje ms alto de cumplimiento de la Meta Anual de Excelencia.
En el evento de aprobarse la modalidad de que trata este numeral, el rector o director
rural, de conformidad con la decisin del consejo directivo, deber transferir los montos
anteriormente establecidos a cada uno de los servidores beneficiarios, mediante transferencia
bancaria dentro del mes siguiente a la aprobacin respectiva.
2. Cursos de formacin a educadores: consiste en el pago a favor de un grupo de
docentes del establecimiento educativo, seleccionado por el propio consejo directivo, del
valor total o de un porcentaje no inferior al treinta por ciento (30%) del costo de la matrcula de alguno de los cursos de formacin aprobados por el Ministerio de Educacin en
concordancia con lo dispuesto en el artculo 2.4.1.4.5.12 del Decreto nmero 1075 de 2015.
En el caso de que alguno de los educadores seleccionados para el curso de formacin,
rechace el beneficio concedido, el consejo directivo podr escoger el reemplazo. Si ninguno
de los educadores del establecimiento acepta el respectivo incentivo, los recursos provenientes del Estmulos a la Calidad Educativa, debern asignarse en la forma establecida en
el numeral 1 de presente artculo.
Pargrafo. La aprobacin del respectivo curso de formacin nicamente le conferir al
educador el derecho a ascender de grado o a reubicarse en el Escalafn Docente regido por
el Decreto-ley 1278 de 2002, cuando se encuentre dentro de lo dispuesto en los artculos
2.4.1.4.5.2, 2.4.1.4.5.4 y 2.4.1.4.5.12 del Decreto nmero 1075 de 2015.
Artculo 3. Decisin sobre el uso. El consejo directivo deber tomar una decisin
frente al uso de los recursos dentro de los treinta (30) das siguientes al momento en que se
transfieran los recursos al respectivo fondo de servicios educativos.
Pargrafo. La decisin que adopten los consejos directivos frente al uso de los recursos
que se giren por concepto de Estmulos a la Calidad Educativa, en ningn evento podr
suponer la implementacin de las alternativas previstas en los numerales 1 y 2 del artculo
anterior de forma simultnea.
Artculo 4. Naturaleza. Los recursos por concepto de Estmulos a la Calidad Educativa,
cualquiera que sea la alternativa de uso escogida, no constituyen una retribucin directa por
razn de servicios prestados y bajo ninguna circunstancia podrn considerarse factor salarial de
ningn educador, funcionario administrativo o docente tutor del Programa Todos a Aprender.
Artculo 5. Comunicacin. La decisin que adopte el consejo directivo deber ser
informada a la comunidad educativa dentro de los tres (3) das hbiles siguientes a la sesin en la que esta sea tomada, mediante comunicacin publicada en un lugar visible del
establecimiento educativo, donde deber permanecer durante los siguientes dos (2) meses.
La comunicacin deber incorporar las motivaciones consideradas por el consejo directivo en la toma de la decisin.
Artculo 6. Vigencia. La presente resolucin rige a partir de su publicacin.
Publquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 1 de abril de 2016.
La Ministra de Educacin Nacional,
Gina Parody DEcheona.
(C. F.).

21

Ministerio de Ambiente
y Desarrollo Sostenible
Resoluciones
RESOLUCIN NMERO 0490 DE 2016
(marzo 18)
por la cual se fija el cupo global para el otorgamiento de permisos y autorizaciones de
aprovechamiento forestal de bosques naturales en la jurisdiccin de la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc), y se dictan otras
disposiciones.
El Ministro de Ambiente y Desarrollo Sostenible, en ejercicio de las facultades legales y
en especial las conferidas por el numeral 42 del artculo 5 de la Ley 99 de 1993, el numeral
10 del artculo 16 del Decreto nmero 3570 de 2011, y
CONSIDERANDO:
Que los artculos 8, 79 y 80 de la Constitucin Poltica de Colombia, sealan que es
deber del Estado proteger la diversidad e integridad del ambiente, conservar las reas de
especial importancia ecolgica, fomentar la educacin para el logro de estos fines, planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales para garantizar su desarrollo
sostenible, su conservacin, restauracin o sustitucin.
Que el artculo 54 del Decreto-ley 2811 de 1974, Cdigo Nacional de los Recursos Naturales Renovables y Proteccin al Medio Ambiente, seala que podr concederse permiso para
el uso temporal de partes delimitadas de recursos naturales renovables de dominio pblico.
Que el literal a) del inciso 2 del artculo 6 de la Ley 70 de 1993, establece que tanto el
uso de los bosques que se ejerza por ministerio de ley, como los aprovechamientos forestales
con fines comerciales debern garantizar la persistencia del recurso. Para adelantar estos
ltimos se requiere autorizacin de la entidad competente para el manejo del recurso forestal.
Que el numeral 9 del artculo 31 de la Ley 99 de 1993, tiene como funcin de las
autoridades ambientales regionales, entre otras, la de otorgar concesiones, permisos, autorizaciones y licencias ambientales requeridas por la ley para el uso, aprovechamiento o
movilizacin de los recursos naturales renovables o para el desarrollo de actividades que
afecten o puedan afectar el medio ambiente.
Que mediante el numeral 42 del artculo 5 de la Ley 99 de 1993, se le asign a este
Ministerio la funcin de fijar los cupos globales y determinar las especies para el aprovechamiento de bosques naturales y la obtencin de especmenes de flora y fauna silvestres,
teniendo en cuenta la oferta y la capacidad de renovacin de dichos recursos, con base en
los cuales las Corporaciones Autnomas Regionales otorgarn las correspondientes concesiones y autorizaciones de aprovechamiento.
Que mediante el numeral 10 del artculo 16 del Decreto-ley 3570 de 2011, le asign
como funciones a la Direccin de Bosques, Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos la de
proponer los criterios y metodologas a fin de establecer las especies y cupos globales para
el aprovechamiento de bosques naturales y especies de flora y fauna silvestres.
Que mediante las Resoluciones 540 de 1997, 948 de 1999, 2101 de 2008, 421 de 2013
y 0664 de 2015, el hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible ha fijado el cupo
global para el aprovechamiento de bosques naturales, con base en el cual la Corporacin
Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc), ha otorgado
los correspondientes permisos y autorizaciones de aprovechamiento de dichos recursos.
Que en cumplimiento de lo ordenado por el artculo 7 de la Resolucin nmero 664
de 2015, la Direccin de Bosques, Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos, abri el Expediente CGAF 001-Codechoc, donde reposan los conceptos, actas y dems documentos
que surjan en razn al otorgamiento del cupo global de aprovechamiento forestal para la
jurisdiccin del departamento del Choc.
Que la Direccin de Bosques, Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos del Ministerio de
Ambiente y Desarrollo Sostenible, en cumplimiento de la Resolucin nmero 664 de 2015
llev a cabo visita de seguimiento del 11 al 13 de noviembre de 2015 a las instalaciones de la
Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc), con
el objeto de verificar el cumplimiento de las obligaciones inmersas en la Resolucin nmero
664 del 18 de marzo de 2015 y revisin del procedimiento implementado por Codechoc
para la expedicin de autorizaciones de aprovechamiento forestal persistente, expedicin
de salvoconductos y avance del proceso de Ordenacin Forestal en su rea de jurisdiccin.
Que de la visita de seguimiento se levant el Acta de Visita nmero 02-2015 y Concepto
Tcnico nmero 001 de 2015, donde la Direccin de Bosques, Biodiversidad y Servicios
Ecosistmicos concepta que la Corporacin ha dado cumplimiento a la totalidad de las
obligaciones establecidas en la Resolucin nmero 664 de 2015.
Que el doctor Tefilo Cuesta, en su calidad de Director de la Corporacin Autnoma
Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc), mediante oficio con nmero
de radicado 4120-E1-36737 del 29 de octubre de 2015, remite a la Direccin de Bosques,
Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos solicitud de cupo global de aprovechamiento
forestal, con base en el numeral 42 del artculo 5 de la Ley 99 de 1993.
Que la Direccin de Bosques, Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos atendiendo la
solicitud de la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc
(Codechoc), en el marco de las funciones asignadas en el numeral 10 del artculo 16 del
Decreto Ley 3570 de 2011, emiti Concepto Tcnico nmero 02 del 27 de enero de 2016,
con el fin de establecer el cupo global para el aprovechamiento de bosques naturales en
jurisdiccin del departamento del Choc.
Que con el propsito de garantizar la oferta y renovabilidad del recurso, se incluyen para
el otorgamiento del cupo global de aprovechamiento forestal, medidas relacionadas con el

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
22
manejo y aprovechamiento de especies forestales declaradas en amenaza; ciclo de corta de
mnimo 30 aos para los aprovechamientos forestales policclicos; un volumen mximo
de extraccin de 25 m3 por hectrea; acciones para fortalecer el control y seguimiento de
los permisos y autorizaciones de aprovechamiento forestal.
Que las decisiones contenidas en el presente acto administrativo estarn sujetas a control
por parte de este Ministerio, que podr inclusive, mediante resolucin motivada debidamente
sustentada en concepto tcnico, revocar el cupo asignado de conformidad con lo dispuesto
en el numeral 2 del artculo 93 de la Ley 1437 de 2011.
Que segn lo expuesto en el Concepto Tcnico nmero 02 del 27 de enero de 2016, la
Direccin de Bosques, Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos, atendiendo al artculo 1
de la Ley 99 de 1993 sobre los principios generales ambientales, desarrolla una metodologa
que consiste en determinar tanto la oferta del recurso forestal a travs de la superficie de
bosques, detallados en los planes de ordenacin como aptos para la produccin forestal;
as como la renovabilidad del mismo, (la cual se determina a travs de los inventarios de
caracterizacin florstica, los dimetros mximos registrados para las especies maderables
y las tasas de crecimiento estimadas para estos tipos de bosques); igualmente, las consideraciones silviculturales a tener en cuenta para la planificacin de la produccin forestal
atendiendo prcticas de extraccin de impacto reducido; y por ltimo, se determina la presin sobre la oferta del recurso forestal (producto del anlisis de las tasas de deforestacin
y de la demanda por aprovechamiento forestal que reporta la corporacin). Variables que
se integran en una frmula de clculo que permiten estimar el volumen aprovechable en el
rea de jurisdiccin de la corporacin. De esta manera se presenta la informacin para el
rea de jurisdiccin de Codechoc, as:
A. OFERTA, DEMANDA Y PRESIN SOBRE EL RECURSO FORESTAL
1. OFERTA FORESTAL
1.1 Cobertura en Bosques Naturales
La jurisdiccin de Codechoc comprende un rea de 4.800.541 ha, de las cuales segn
el IDEAM, la superficie en bosques naturales estables para el ao 2014 es de 3.849.174
hectreas1, es decir, corresponde al 80.2% de la superficie total de la Corporacin.
1.2 Reforestacin
Segn datos suministrados por Codechoc a la Direccin de Bosques, Biodiversidad
y Servicios Ecosistmicos, para el periodo 2006-2014 en cumplimiento de la meta de
Gobierno, el establecimiento en reforestacin protectora y procesos de restauracin fue
de 950 hectreas.
1.3 Ordenacin de Bosques
Codechoc, a travs del Acuerdo 15 del 12 de diciembre de 2012, aprueba tres (3) Planes
de Ordenacin Forestal, los cuales se resumen en la tabla 1, as:
Tabla 1. Zonificacin planes de Ordenacin Forestal Codechoc adoptados
CUENCA

UNIDADES ORDENACIN FORESTAL


REA (Ha.)
Zona Forestal Protectora
176.375
BAUD
Zona Forestal Productora
229.136
Zona Forestal Protectora
48.124
TAGACHI - BUEY
Zona Forestal Productora
42.094
Zona Forestal Protectora
77.082
QUITO
Zona Forestal Productora
89.357
Zona Forestal Protectora
301.581
TOTAL
Zona Forestal Productora
360.587
Fuente: Acuerdo nmero 015 de 12 de diciembre de 2012 Codechoc. POF de las cuencas de los ros
Tagachi Buey, Baud y Quito, Jurisdiccin Codechoc.

Codechoc cuenta con 662.168 hectreas ordenadas, que corresponde al 14% de su


rea de jurisdiccin.
De otra parte, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible expidi la Resolucin
1926 de 2013, por la cual se adopta la zonificacin y el ordenamiento de la Reserva Forestal del Pacfico, establecida en la Ley 2 de 1959 y se toman otras determinaciones. La
zonificacin se efecta diferenciando tres tipos de zonas, A, B y C.
La Zona Tipo B se caracteriza por tener coberturas favorables para un manejo sostenible del recurso forestal, mediante un enfoque de ordenacin forestal integral y la gestin
integral de la biodiversidad y los servicios ecosistmicos, razn por la cual se considera
que es la zona ms favorable para adelantar los aprovechamientos forestales persistentes.
2. DEMANDA Y PRESIN SOBRE EL RECURSO FORESTAL
2.1 Deforestacin
Segn datos suministrados por el IDEAM2, se registr durante el periodo 2005 2010
en la jurisdiccin de Codechoc una deforestacin de 75.277 hectreas, es decir, un 2,1%
de prdida de bosques para este periodo en relacin a la superficie reportada para el mismo
periodo. La deforestacin anual ascendi a 10.353 hectreas para el ao 20143.
Tabla 2. Deforestacin en la jurisdiccin de Codechoc 1990 - 2014
Periodo - Ao
1990-2000
2000-2005
1
2

Superficie Deforestada Reportada


(Has)
5.724
9.516

Sistema de Monitoreo de Bosques y Carbono para Colombia, Datos de Deforestacin para el ao 2015.
Cabrera E., Vargas D. M., Galindo G. Garca, M. C., Ordoez, M. F., Vergara, L. K., Pacheco, A. M.,
Rubiano, J.C. y Giraldo, P. 2011. Memoria tcnica de la cuantificacin de la deforestacin histrica nacional escalas gruesa y fina. Instituto de Hidrologa, Meteorologa, y Estudios Ambientales-IDEAM-.
Bogot D. C., Colombia. 106 p.
Sistema de Monitoreo de Bosques y Carbono para Colombia, Datos de Deforestacin para el ao
2015.

Periodo - Ao
2005-2010
2010-2012
2013
2014

Superficie Deforestada Reportada


(Has)
15.055
7.668
2.874
10.353

(Fuente: IDEAM 2015)


A travs del subsistema de Alertas tempranas de deforestacin del sistema de monitoreo
de bosques y carbono para Colombia implementado por el IDEAM, se identific mediante
un anlisis geoestadstico de concentracin de las reas con procesos de deforestacin
activa, para el II Semestre del ao 2014 en total 8 ncleos donde se concentran las alertas
por deforestacin en Colombia. De los cuales se identifica en el rea de jurisdiccin de
Codechoc4 en el ncleo nmero 7, concentracin en los municipios de Bojay, Riosucio
y Carmen del Darin, especialmente asociadas a las riberas del ro Bojay.
2.2 Movilizacin de productos forestales:
Codechoc report a la Direccin de Bosques, Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos,
para el periodo 2014 I semestre 2015, en cumplimiento del artculo 13 de la Resolucin
438 de 2001, un total de 14.594 salvoconductos expedidos y un volumen total movilizado de 348.089 m3. Los salvoconductos expedidos por Codechoc, se discriminan de la
siguiente manera:
Tabla 3. Tipos de salvoconductos expedidos Codechoc 2014- I Semestre 2015
Tipo Salvoconducto
Movilizacin
Removilizacin
Renovacin
Anulados

Tipo de Producto
Maderable (m3)
Subproducto* (T)
Maderable (m3)
Subproducto (T)
Maderable (m3)

Cantidad
348.089
24,35
179.093,5
24,35
19.833

Salvoconductos
8.406
1
5.692
1
438
56

Fuente: Direccin de Bosques, B y SE - 2015


*Corresponden a toneladas de Genipa Americana - Jagua
De los salvoconductos expedidos por Codechoc, el 99% es para el trasporte de especies
maderables. Se identificaron segn reporte de Codechoc, ocho (8) principales rutas para la
movilizacin de madera a nivel nacional, por las cuales se trasporta el 44% del volumen total
registrado en el periodo 2014 I semestre 2015, con destino a las ciudades de Cartagena,
Barranquilla, Buenaventura y al departamento de Antioquia.
En la tabla 5 se relacionan 10 especies que reportan mayor volumen de madera movilizada, identificando que estas especies representan el 49% del volumen total registrado
para la jurisdiccin de Codechoc. Segn la informacin, se movilizan aproximadamente
90 especies diferentes.
Tabla 5. Principales Especies Movilizadas periodo 2014 I Semestre 2015
Especie
Prioria copaifera
Brosimun utile
Cariniana piryformis
Sacoglotis procera
Carapa guianensis
Cedrella odorata
Tabebuia roseae
Dipterix panamensis
Anacardium excelsum
Humiriastrum procerum

Volumen (m3)
28.809,00
27.596,50
21.240,30
20.023,20
14.976,40
13.735,50
12.659,00
11.871,20
11.794,00
6.865,60

Fuente: Direccin de Bosques, B y SE 2015


Tabla 6. Especies Movilizadas Reportadas por los Libros rojos Criterios UICN*
periodo 2008 - 2010
Especie
Prioria copaifera
Cariniana pyriformis
Anacardium excelsum
Hymenaea oblongifolia
Huberodendron patinoi
Myroxylum balsamum
Camnosperma panamensis
Cedrela odorata
Aniba perutilis

Volumen
125.679
73.223
57.210
29.980
21.333
19.696,6
11.366,5
8.055,7
281

Categora
EN
CR
NT
NT
VU
NT
NT
EN
CR

Fuente: Direccin de Bosques, B y SE - 2011


Tabla 7. Especies Movilizadas Reportadas por los Libros rojos Criterios UICN*
periodo 2014 I Semestre 2015
Especie
Prioria copaifera
Cariniana pyriformis
Anacardium excelsum
Hymenaea oblongifolia
4

Volumen (m3)
28.809,00
21.240,30
11.794,00
710

Categora
EN
CR
NT
NT

Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales IDEAM, Boletn de Alertas Tempranas


de Deforestacin para Colombia II Semestre 2014. En: Sistema de Monitoreo de Bosques y carbono
para Colombia. [en lnea]. [Consultado 7 de enero de 2016]. Disponible en < http://documentacion.
ideam.gov.co/openbiblio/bvirtual/022968/at_deforestacion_4_2015.pdf>

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

Especie
Huberodendron patinoi
Myroxylum balsamum
Camnosperma panamensis
Cedrela odorata
Aniba perutilis

Volumen (m3)
5.296
4.595,00
661,00
13.735,50
0

Categora
VU
NT
NT
EN
CR

Fuente: Direccin de Bosques, B y SE - 2015


*Convenciones:
NT Casi Amenazado: Esta cercano a calificar como Vulnerable.
CR En Peligro Crtico: Enfrenta un riesgo extremadamente alto de extincin en estado
silvestre en el futuro cercano.
EN En Peligro: No se encuentra en peligro crtico, sin embargo enfrenta de todas formas
un alto riesgo de extincin o deterioro poblacional en estado silvestre en el futuro cercano.
VU Vulnerable: Enfrenta un moderado riesgo de extincin o deterioro poblacional
a mediano plazo.
Figura 2. Aprovechamiento Especies en Amenaza

Volumen m3

C
Comportamien
nto Aprovechaamiento de Esspecies en Cattegora de Am
menaza

150.000,00
100.000,00
50.000,00
0,00
Peeriodo 2008 -20
010
Peeriodo 2014 - I Sem
S 2015

Espeecies

Fuente: Direccin de Bosques, B y SE - 2015


En la jurisdiccin de Codechoc se reporta la movilizacin de nueve (9) especies que
para Colombia se registran
como
Amenazadas,
por
lo cual
se hace
un anlisis de dos periodos
Fuente:
Direcci
n de Bosqu
ues,
B y SE
- 2015
de reporte de uso del SUN, 2008-2010 y 2014 I Semestre de 2015, identificando que el
aprovechamiento y movilizacin de estas especies ha disminuido, por lo que sera pertinente
monitorear a travs de la actualizacin de la Ordenacin Forestal, el comportamiento de
las mismas en los inventarios de caracterizacin florstica; as como mantener la medida
del cupo de aprovechamiento global relacionada con el aprovechamiento de especies en
estado de amenaza.
B. CONSIDERACIONES SILVICULTURALES PARA LA ASIGNACIN DE
CUPO GLOBAL DE APROVECHAMIENTO FORESTAL
Bertalanffy 1976 y Ortega 2001, determinaron que el crecimiento de los rboles es
producto de la accin encontrada entre el anabolismo (fotosntesis) y el catabolismo (respiracin), dicho crecimiento, est influenciado por diversos factores ambientales, como la
intensidad de luz, temperatura, concentracin de CO2, vientos, nubosidad, suministro de
agua y condiciones del suelo (Taiz & Zeiger 1991, Baker et al. 2003); incluso las variaciones
interanuales en el clima pueden llegar a explicar parcialmente las tasas de crecimiento de
los rboles (Clark y Clark 1994)5.
Las estimaciones de las tasas de crecimiento de los rboles en bosques tropicales son
fundamentales pues proveen informacin relevante sobre la ecologa y la dinmica de las
poblaciones arbreas (Melo y Vargas 2003, Vallejo et al. 2005), lo cual permite mejorar
considerablemente el manejo de estos ecosistemas.6
Una forma prctica de estimar a gran escala las edades de los bosques tropicales, ha
sido por medio de extrapolacin de las tasas de crecimiento, sin embargo, por cuidadosas
que sean las medidas, incluso bajo condiciones aparentes de uniformidad climtica, el
error en la muestra permanece relativamente alto debido a la variacin a corto plazo en el
contenido de agua en el tronco, lo mismo que los errores que contienen las medidas a largo
plazo, a pesar que disponga de parcelas permanentes bien establecidas (Vanclay, 1998)7.
Se asume que el Ciclo de Corta de los bosques objeto de aprovechamiento es de 30
aos, que se considera el tiempo mnimo para regeneracin del bosque y que este vuelva a
tener una condicin silvicultural apropiada para volver a ser cosechado.
La Posibilidad de Corta en Volumen por hectrea, es la cantidad de metros cbicos que
se puede cosechar del total de metros cbicos disponibles (segn inventarios forestales),
de manera que se mantenga la capacidad de carga, la capacidad de regeneracin y la salud
y vitalidad del bosque. Se fija una posibilidad de extraccin de 25 m3 por hectrea (segn
criterios de extraccin de impacto reducido), para aplicar el mtodo de cortas de seleccin
y el sistema policclico, y con base en tasas de crecimiento en rea basal total de 1 a 3 m2
por hectrea cada ao, de tal manera que se estima que la intensidad de corta anual ser
mximo del 50% de la posibilidad, es decir, 12.5 m3 x ha x ao.
Se permite solamente la extraccin de esta Posibilidad en Volumen para aplicar un
Mtodo de Manejo de Cortas de Seleccin, en el que mantiene el equilibrio entre categoras
diamtricas y se hace cortas bajo dosel protector.
El clculo del cupo se hace para un Dimetro Mnimo de Corta de 50 centmetros para
todas las especies, con corteza.
5

6
7

MOSQUERA Harley, HURTADO Flavio. Crecimiento de rboles en un bosque pluvial tropical del
choc y sus posibles efectos sobre las lneas de energa. En: Revista de Biologa y Ciencias de la
Tierra: Volumen 10 - Nmero 2 - 2 Semestre 2010. P 13.
Ibd., P 13.
O, Melo & R, Ros. Op. Cit. P 152

23

El cupo calculado equivale a volmenes del bosque en pie, sin talar ni aserrar.
C. FRMULA DE CLCULO PARA LA ASIGNACIN DEL CUPO GLOBAL
DE APROVECHAMIENTO FORESTAL PARA CODECHOC
En consideracin a los principios de manejo silvicultural descritos en las consideraciones
silviculturales para la asignacin de cupo global de aprovechamiento forestal, se establece
la siguiente frmula para el clculo del Cupo de aprovechamiento en el rea de jurisdiccin
de Codechoc, entendindose como cupo, el volumen, rea y ciclo de corta de productos
forestales maderables en bruto aprovechable en la jurisdiccin de cada Corporacin, de tal
forma que se garantice la oferta del recurso forestal y la capacidad de renovacin.
Este puede ser calculado de manera global o a nivel de especies (dependiendo de la
disponibilidad de informacin), con la asignacin de valores particulares para cada taxn.
Para el caso de la asignacin del cupo global de aprovechamiento forestal para Codechoc se tienen los siguientes parmetros:
rea aprovechable anualmente: teniendo en cuenta la renovabilidad, surge de la
relacin de las reas productoras y el ciclo de corta, calculado con la siguiente ecuacin:
Aa = Ap/Cc
Donde:
Aa es el rea en hectreas aprovechable anualmente (cupo).
Ap es el rea en hectreas productora de la jurisdiccin.
Cc es el ciclo de corta en aos, que se asume de 30 aos como valor fijo.
De esta manera se consideran los siguientes aspectos:
El rea productiva en jurisdiccin de Codechoc est determinada por los planes de
ordenacin adoptados mediante el Acuerdo 15 del 12 de diciembre de 2012 por la Corporacin, la cual corresponde a 360.587 hectreas. De esta manera el rea aprovechable anual
calculada para Codechoc corresponde a:
rea aprovechable:
Aa = 360.587/30

Aa= 12.019 hectreas ao
Volumen total del cupo global: se relaciona con el volumen en metros cbicos de
madera en bruto en el rea estimada para produccin anual y su correlacin con el rea
mxima aprovechable por hectrea. Se obtiene mediante la siguiente expresin:
C1 = Aa x V
Donde:
C1 es el volumen en metros cbicos de madera en bruto del cupo de aprovechamiento.
Aa es el rea en hectreas aprovechable anualmente (cupo).
V es el volumen en metros cbicos de madera en bruto aprovechable por hectrea.
Entonces C1 = Aa x V
C1 = 12.019 has/ao *25m3/ha
C1 = 300.489 m3
Que de conformidad con lo expuesto por la Direccin de Bosques, Biodiversidad y
Servicios Ecosistmicos de este Ministerio en el Concepto Tcnico nmero 02 del 27 de
enero de 2016, se fijar un volumen de trescientos mil cuatrocientos ochenta y nueve metros
cbicos (300.489 m3), como cupo global para el aprovechamiento de bosques naturales, con
base en el cual la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc
(Codechoc), otorgar los correspondientes permisos y autorizaciones de aprovechamiento
de dichos recursos.
En mrito de lo expuesto;
RESUELVE:
Artculo 1. Cupo: fi
trescientos mil
cuatrocientos ochenta y nueve metros cbicos (300.489 m3), en el departamento del Choc.
Pargrafo. El volumen asignado en el presente acto administrativo no ser descontado
cuando se trate de aprovechamientos forestales nicos o aislados, los cuales atendern las
disposiciones sealadas en la seccin 5 y seccin 9 del Decreto nmero 1076 de 2015, o
aquella disposicin que lo modifique o derogue.
Artculo 2. Sistemas silviculturales monocclicos. Los aprovechamientos forestales
con permiso o autorizacin en reas sin Plan de Ordenacin Forestal (POF), debern ser
monocclicos. Es decir, las reas slo podrn ser intervenidas una sola vez, hasta tanto la
Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc) ordene
estas reas como forestales productoras y cuenten con un Plan de Ordenacin Forestal (POF).
Artculo 3. Priorizacin de reas forestales: para permitir o autorizar un aprovechamiento forestal persistente o domstico en reas sin Plan de Ordenacin Forestal (POF),
la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc),
priorizar en las reas localizadas en la Zona Tipo B establecida en la Resolucin 1926
de 2013.
Artculo 4. Nuevos aprovechamientos forestales: las reas objeto de permiso o autorizacin de aprovechamiento forestal otorgados por la Corporacin Autnoma Regional
para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc), en virtud del cupo asignado en las
Resoluciones 421 del 3 de mayo de 2013 y 664 del 18 de marzo de 2015 y que no hayan
sido ordenadas como reas forestales productoras, no podrn ser objeto de nuevos aprovechamientos con base en el cupo que se otorga mediante el presente acto administrativo.
Artculo 5.
Con el fin de garantizar la
oferta y la capacidad de renovacin de los bosques naturales, los actos administrativos de
la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc) a
travs de los cuales se otorgue el aprovechamiento forestal, debern indicar que el volumen
mximo de aprovechamiento por hectrea no deber superar los veinticinco metros cbicos
(25m3) por hectrea.

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
24
Artculo 6. Especies amenazadas. En el caso que se pretendan aprovechar individuos
de las especies forestales listadas en la Resolucin 192 de 2014, el Plan de Manejo Forestal
deber garantizar en cada Unidad de Corta Anual (UCA), la permanencia de por lo menos el
treinta por ciento (30%) de la abundancia total en cada clase dimtrica de dichos individuos
y el Dimetro a la Altura del Pecho (DAP) ser mnimo de cincuenta centmetros (50 cm).
Obligacin que quedar plasmada en cada acto administrativo por medio del cual la
Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc)
otorgue permiso o autorizacin para el aprovechamiento forestal de tales especies.
Artculo 7. Control y seguimiento. La Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc), adems de dar cumplimiento a las normas que
rigen el aprovechamiento forestal y a los acuerdos y compromisos adquiridos dentro del
presente proceso, deber implementar las siguientes acciones dirigidas a efectuar un adecuado
seguimiento de los permisos y autorizaciones de aprovechamiento forestal que otorgue:
a) Propiciar que se implemente el aprovechamiento mecanizado o semimecanizado en
las reas de extraccin, con el fin de optimizar el aprovechamiento del volumen otorgado
por hectrea;
b) Adelantar los planes y programas formulados en los Planes de Ordenacin Forestal
(POF) aprobados mediante acuerdo del Consejo Directivo de la Corporacin Autnoma
Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc);
c) Formular y adoptar los procedimientos, guas tcnicas y trminos de referencia a
aplicar en las reas con Planes de Ordenacin Forestal (POF) aprobados por el Consejo
Directivo de la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc
(Codechoc), en cumplimiento de lo establecido en los artculos 2.2.1.1.7.16, 2.2.1.1.7.17
y 2.2.1.7.18 del Decreto nmero 1076 de 2015;
d) Evaluacin y asistencia tcnica, para lo cual se debe:
Garantizar la asistencia tcnica por parte del tcnico que formul el Plan de Manejo
Forestal, la cual puede ser permanente o peridica dependiendo de las caractersticas del
aprovechamiento. Obligacin que quedar plasmada en el acto administrativo que otorgue
las autorizaciones de aprovechamiento forestal.
La evaluacin de los Planes de Manejo Forestal y las actividades de monitoreo, control
y seguimiento a los permisos y autorizaciones de aprovechamiento forestal que adelante la
Corporacin, deben ser efectuadas con base en la normativa vigente y por personal idneo
con experiencia.
Adelantar las acciones y celebrar los contratos que se requieran para llevar a cabo la
evaluacin y revisin en campo de los Planes de Manejo Forestal.
Artculo 8. Informes de seguimiento al cupo global de aprovechamiento forestal. La
Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc)
deber presentar en cada sesin del Consejo Directivo de la Corporacin, un informe
sobre el otorgamiento de permisos y autorizaciones de aprovechamiento forestal y de las
actividades de monitoreo, control y seguimiento que realiza a las mismas, conforme a lo
dispuesto en el artculo 2.2.1.1.7.9 del Decreto nmero 1076 de 2015, que deber incluir
como mnimo los siguientes aspectos:
a) Relacin de los permisos y autorizaciones de aprovechamiento forestal otorgadas por
la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc), la
cual deber contener los polgonos de las reas en coordenadas Magna Sirgas y en formato
digital (*shp; *.dwg; *.gdb; *.gpx); el permetro y localizacin del rea; volumen en pie
autorizado; y, volumen autorizado para movilizacin por especie;
b) Informe de las actividades de monitoreo, control y seguimiento a los permisos y
autorizaciones de aprovechamiento forestal;
c) Informacin sobre uso de los Salvoconductos nicos Nacionales de Movilizacin
de Especmenes de la Diversidad Biolgica (SUN), emitidos para la movilizacin, removilizacin y renovacin de los volmenes a transportar;
d) Informacin de los contratos suscritos entre los Consejos Comunitarios y las personas
naturales y jurdicas que llevarn a cabo el aprovechamiento forestal.
Pargrafo. La Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible del Choc
(Codechoc), deber remitir en forma semestral copia de dichos informes al Ministerio de
Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Artculo 9. Seguimiento al cupo global de aprovechamiento forestal. La Direccin de
Bosques, Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos del Ministerio de Ambiente y Desarrollo
Sostenible, realizar seguimiento a las disposiciones contenidas en la presente resolucin con
base en los informes presentados por la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo
Sostenible del Choc (Codechoc), con el fin de:
a) Verificar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente acto administrativo;
b) Constatar y exigir el cumplimiento de todos los trminos, obligaciones y condiciones
contenidos en el presente acto administrativo;
c) Realizar visitas con el fin de corroborar la informacin;
d) Hacer acompaamiento a la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo
Sostenible del Choc (Codechoc), en el fortalecimiento de su gestin forestal.
Artculo 10. Comunicacin. Por la Direccin de Bosques, Biodiversidad y Servicios
Ecosistmicos, comunicar la presente resolucin a la Corporacin Autnoma Regional
para el Desarrollo Sostenible del Choc (Codechoc) y a la Procuradura Delegada para
Asuntos Ambientales y Agrarios.
Artculo 11. Vigencia. La presente resolucin rige a partir de su publicacin en el Diario
Oficial.
Comunquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 18 de marzo de 2016.
El Ministro de Ambiente y Desarrollo Sostenible,
Fdo. Gabriel Vallejo Lpez.
(C. F.).

Ministerio

de

Transporte

Resoluciones
RESOLUCIN NMERO 0001236 DE 2016
(abril 6)
por la cual se modifica el artculo 5 de la Resolucin 0002646 de 2015.
La Ministra de Transporte, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en
especial las conferidas por los artculos 13 de la Ley 87 de 1993 y 4 del Decreto 1826 de
1994, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto 1826 de 1994, en el artculo 4 dispone que los Ministerios y Departamentos Administrativos debern constituir Comits de Coordinacin del Sistema de Control Interno, como rgano de coordinacin y asesora y su organizacin se har mediante
resolucin expedida por el respectivo representante legal de la entidad, y se deber reunir
por lo menos dos veces al ao.
Que mediante Resolucin 0002646 de 2015, se conform y se estableci el reglamento
interno del Comit de Coordinacin del Sistema de Control Interno, sealando en el artculo
5 que el comit deba sesionar de manera ordinaria por lo menos cuatro (4) veces al ao y
en forma extraordinaria las veces que sea necesario a peticin del Ministro de Transporte
o por alguno de sus integrantes.
Que el Comit de Coordinacin del Sistema de Control Interno en sesin realizada el da
2 de diciembre de 2015, de comn acuerdo, acordaron acoger lo dispuesto en el artculo 4
del Decreto 1826 de 1994, en el sentido de sesionar de manera ordinaria por lo menos dos
(2) veces al ao, por lo tanto, se hace necesario modificar el artculo 5 de la Resolucin
2646 de 2015.
Que el contenido de la presente Resolucin fue publicado en la pgina web del Ministerio
de Transporte, en cumplimiento del numeral octavo del artculo 8 de la Ley 1437 de 2011,
del xx (xx) al xx (xx) de xxxl de 2016, comentarios y propuestas alternativas.
RESUELVE:
Artculo 1. Modificar el artculo 5 de la Resolucin 0002646 de 2015, el cual quedar as:
Artculo 5. Reuniones. El Comit de Coordinacin del Sistema de Control Interno de
la Entidad es de carcter permanente y deber sesionar de manera ordinaria por lo menos
dos (2) veces al ao y en forma extraordinaria las veces que sea necesario a peticin del
Ministro de Transporte o por alguno de sus integrantes.
Artculo 2. Los dems trminos de la Resolucin nmero 0002646 de 2015 continan
vigentes.
Artculo 3. La presente resolucin rige a partir de la fecha de publicacin.
Publquese, comunquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 6 de abril de 2016.
La Ministra de Transporte,
Natalia Abello Vives.
(C. F.).

Ministerio

de

Cultura

Resoluciones
RESOLUCIN NMERO 0621 DE 2016
(marzo 28)
por la cual se da apertura a la Convocatoria Beca para la Realizacin
de Laboratorios de Artes Visuales en Nario.
La Ministra de Cultura, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en
especial las conferidas por la Ley 397 de 1997, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 71 de la Constitucin Poltica de Colombia establece que: El Estado crear incentivos para personas e instituciones que desarrollen y fomenten la ciencia
y la tecnologa y las dems manifestaciones culturales y ofrecer estmulos especiales a
personas e instituciones que ejerzan estas actividades;
Que en desarrollo del citado precepto Constitucional, la ley General de Cultura (L.
397 de 1997) establece que le corresponde al Estado, a travs del Ministerio de Cultura,
fomentar las artes y el talento investigativo, estableciendo estmulos especiales a la creacin, la actividad artstica y cultural, la investigacin y el fortalecimiento de las expresiones
artsticas y culturales, a travs de programas, becas, premios anuales, concursos, festivales,
entre otros, en el campo de la creacin, la ejecucin, la experimentacin, la formacin y la
investigacin a nivel individual y colectivo, para lo cual podr brindar apoyo a las personas,
comunidades e instituciones que desarrollen o promuevan las expresiones culturales en los
mbitos locales, regionales y nacional;
Que segn lo dispuesto en los artculos 17 y 18 ibdem , el Estado, a travs del Ministerio de Cultura, fomentar las artes en todas sus expresiones y establecer estmulos
especiales y promocionar la creacin, la actividad artstica y cultural, la investigacin y el
fortalecimiento de las expresiones culturales a travs de programas, becas, premios anuales,
concursos, festivales, entre otros;

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

Que de conformidad con lo dispuesto en el artculo 13 del Decretoley 1746 de 2003,
dentro de las funciones de la Direccin de Artes del Ministerio de Cultura, se encuentran las
siguientes: Disear, desarrollar y ejecutar polticas que reconozcan y fortalezcan la creacin,
la produccin y la investigacin artstica, as como las formas inditas de expresin creativa,
las nuevas propuestas experimentales y multidisciplinarias vinculadas con la educacin y la
investigacin artstica (numeral 2); apoyar los procesos de descentralizacin de la gestin
cultural en lo que se refiere al fomento de las artes (numeral 3); fomentar la actividad artstica nacional, en sus diversas manifestaciones, a travs de programas de fomento, estmulo,
divulgacin, difusin y comercializacin, en el nivel nacional e internacional (numeral 5)
y; promover y fomentar la formacin artstica, en concordancia con el Sistema Nacional
de Formacin Artstica y Cultural, con el objeto de posibilitar la concertacin de esfuerzos
con entidades nacionales e internacionales y con observancia de los niveles bsicos y los
programas de carcter especializado (numeral 6);
Que los Laboratorios de Artes Visuales desarrollados por el Ministerio de Cultura
Direccin de Artes se enmarcan dentro del componente de formacin del Plan Nacional
para las Artes del Ministerio de Cultura y estn destinados al fomento de las artes visuales
en las distintas regiones del pas;
Que los proyectos de los laboratorios de Artes Visuales se plantean como catalizadores
para propiciar alianzas e interacciones dinmicas entre la comunidad y las diversas instituciones culturales, acadmicas y artsticas de la regin, articulacin que es fundamental
para generar una actividad ms continua y consistente que asegure procesos formativos de
alcance e incidencia en el tejido sociocultural de las regiones;
Que los Laboratorios de Artes Visuales tienen el propsito de fomentar la creacin,
basada en la experiencia y el pensamiento creativo e impulsar la investigacin, la circulacin y la formacin en las distintas regiones del pas. Se desarrollan en conjuncin con
agentes de cada regin con la finalidad de propiciar procesos de formacin que repercutan
en las distintas dimensiones en el campo de las artes visuales. Los laboratorios tienen como
principal objetivo generar un acercamiento entre las prcticas artsticas y pedaggicas
posibilitando herramientas necesarias para la investigacin, la creacin y la circulacin de
las prcticas artsticas. Igualmente, buscan establecer nexos entre la educacin no formal
y la educacin formal con el fin de fomentar los procesos de seguimiento y evaluacin, en
relacin con el trabajo creativo;
Que la presente convocatoria Beca para la Realizacin de Laboratorios de Artes Visuales en Nario est dirigida al desarrollo de un (1) laboratorio de creacin-investigacin
en dos (2) municipios del departamento de Nario;
Que los gastos que demande el cumplimiento de la presente resolucin sern cancelados
con cargo al Certificado de Disponibilidad Presupuestal nmero 247116 del 2016-03-07;
De conformidad con lo dispuesto en el literal l) del inciso cuarto del artculo 5 del
Decreto 1512 de 1985, por el cual se reglamenta el artculo 30 de la Ley 9 de 1983 y se
dictan normas en materia de retencin en la fuente, los pagos que correspondan a premios
obtenidos en concurso o certmenes de carcter cientfico, literario, periodstico, artstico
y deportivo reconocidos por el Gobierno nacional, no se encuentran sometidos a retencin
por otros ingresos, sin perjuicio de que en el momento de presentar la declaracin de renta
el contribuyente deba reportar este ingreso como gravado y por ende liquidar el impuesto
sobre la ganancia ocasional;
Que el nombre del ganador de la convocatoria (persona natural o grupo constituido)
Beca para la Realizacin de Laboratorios de Artes Visuales en Nario ser publicado
en la pgina web del Ministerio de Cultura;
Que mediante oficio radicado el 15/03/2016, la Direccin de Artes solicit a la Oficina
Asesora Jurdica del Ministerio de Cultura la elaboracin del acto administrativo de apertura
de la presente convocatoria.
En mrito de lo expuesto;
RESUELVE:
Artculo 1. Ordenar la apertura de la Convocatoria Beca para la Realizacin de
Laboratorios de Artes Visuales en Nario, cuyo objeto consiste en desarrollar un (1)
laboratorio de creacin-investigacin en dos (2) municipios del departamento de Nario.
Artculo 2. La convocatoria de que trata la presente resolucin se publicar en la pgina
web del Ministerio de Cultura www.mincultura.gov.co; estar abierta a partir del viernes 8 de
abril de 2016 y se cerrar el martes 10 de mayo de 2016 a las cinco de la tarde (5:00 p. m.).
Artculo 3. Requisitos de participacin. Las condiciones para participar en la Convocatoria Beca para la Realizacin de Laboratorios de Artes Visuales en Nario, son
las siguientes:
Cronograma:
Fecha de apertura:
Fecha de cierre:
Publicacin de resultados:
Lnea de accin:
Nmero de estmulos:
Cuanta:
Duracin:
Informe final
Contacto:

Viernes 8 de abril de 2016


Martes 10 de mayo de 2016 a las cinco de la tarde (5:00 p. m.)
20 de junio de 2016
Formacin
Uno (1)
Hasta quince millones de pesos moneda corriente ($15.000.000)
Hasta cuatro (4) meses.
El ganador deber entregar el informe final, a ms tardar, el 20 de
octubre de 2016
jsuanca@mincultura.gov.co

Objeto.
Seleccionar a la persona o al grupo constituido encargado de desarrollar un (1) laboratorio
de creacin-investigacin en dos (2) municipios del departamento de Nario.
Estas propuestas deben consistir en procesos presenciales y no presenciales de formacin,
en los municipios que se propongan, en el departamento de Nario.

25

La propuesta se debe desarrollar como mnimo en tres (3) momentos distintos, complementados por estrategias de acompaamiento no presencial al proceso creativo de los
participantes.
Cada propuesta debe ser concebida para desarrollarse como mnimo en dos (2) municipios del departamento.
La propuesta debe estar enfocada en impulsar los procesos de creacin-investigacin de
las personas interesadas en las artes visuales en el departamento de Nario, reconociendo
las particularidades de su contexto cultural.
Las propuestas tambin deben considerar los perfiles y niveles formativos de los potenciales
participantes y considerar como una lnea de base los procesos y necesidades de formacin
que se hayan llevado a cabo en dicha regin, as como sus necesidades en este mbito.
Perfil del Aspirante.
Colombianos egresados de artes plsticas de cualquier universidad del pas, con prctica artstica vigente con un mnimo de tres (3) aos de experiencia en trabajo docente o
comunitario.
Los proponentes (persona natural individual, o grupo constituido), debern demostrar
que tienen un adecuado conocimiento de la actividad artstica, sustentado en estudios,
investigaciones, actividad pedaggica, o desarrollo de proyectos artsticos. El ganador del
estmulo deber asignar un coordinador local y sealarle las actividades que debe ejecutar
dentro del laboratorio.
Los grupos constituidos debern incluir por lo menos un (1) egresado de artes plsticas
de cualquier universidad del pas, con prctica artstica vigente. Cuando menos un integrante del grupo deber tener un mnimo de tres (3) aos de experiencia en trabajo docente
o comunitario.
Pueden participar:
Personas naturales.
Grupos constituidos.
No pueden participar:
Personas jurdicas.
Documentos requeridos:
Administrativos:
Copia legible, por ambas caras, del documento de identidad de la persona natural
participante y/o representante legal del grupo constituido.
Copia del RUT actualizado.
Formulario de participacin firmado por la persona natural proponente o por el
representante legal del grupo constituido, el cual se encuentra en la pgina artesvisualesmincultura.gov.co
Documento de conformacin (en el caso de grupos constituidos), en el cual deber
constar claramente el nombre y apellidos, documento de identidad y direccin de residencia
de los integrantes del grupo.
Nota: Teniendo en cuenta que el formulario de participacin es un documento inmodificable e insubsanable, el interesado que lo altere, no lo presente diligenciado en su totalidad,
o no lo firme, quedar automticamente rechazado.
Para el jurado:
Cuatro (4) copias impresas, idnticas, de los documentos, argolladas por separado (los
participantes que tengan la posibilidad, podrn enviar dicho nmero de copias en CD o
DVD), con la siguiente informacin:
Descripcin general y propsito del proyecto, extensin mxima quinientas (500)
palabras.
Antecedentes, pertinencia y contexto del proyecto, extensin mxima trescientas
(300) palabras.
Tipo de metodologa propuesta y producto esperado para la realizacin del proyecto
en general.
Identificacin de los posibles escenarios, espacios o lugares para la realizacin del
laboratorio en los municipios seleccionados.
Estrategias planteadas para la vinculacin de los potenciales participantes y perfil de
los mismos.
Estrategias previstas para el acompaamiento no presencial de los procesos de creacin.
Soportes de la participacin en actividades artsticas o investigativas desarrolladas
recientemente en el departamento de Nario, realizadas por el participante individual, o
por el conjunto de los integrantes (en el caso de grupos constituidos).
Cronograma global de actividades a desarrollar.
Proyeccin de costos de la propuesta, que incluya los honorarios, desplazamientos,
estada, manutencin y materiales para los ejercicios de los participantes.
Hoja de vida del participante individual y, en caso de grupos constituidos, la de cada
uno de los integrantes. Las hojas de vida debern acompaarse de sus respectivos soportes
(Mximo 4 soportes por hoja de vida).
Carta firmada por el participante individual, o por un (1) integrante del grupo, en la
cual conste el tiempo de residencia en municipio (s) del departamento de Nario.
Criterios y porcentajes de Evaluacin:
Solidez formal, conceptual y metodolgica de la propuesta: 30%
Pertinencia del proyecto para el contexto de realizacin e impacto regional: 20%

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Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
26
Relacin del proyecto con los lineamientos del presente estmulo: 10%
Viabilidad y factibilidad de la propuesta considerando el cronograma, presupuesto y
requerimientos tcnicos y de espacio: 10%
Opciones de gestin regional que se planteen dentro de la propuesta: 10%
Trayectoria artstica y pedaggica de los proponentes: 10%
Residencia de los aspirantes en el departamento de Nario: 10%
Proceso de Evaluacin:
- La Direccin de Artes verificar el cumplimiento de los requisitos formales de los aspirantes y remitir a los jurados los proyectos que cumplan con la documentacin requerida.
- El Jurado conformado por tres (3) expertos en el rea de artes visuales ser designado
por el Ministerio de Cultura mediante acto administrativo.
El jurado valuar los proyectos teniendo en cuenta los criterios y porcentajes establecidos y mediante Acta indicar en el nombre y monto otorgado al ganador (mximo hasta
$15.000.000) y; el nombre del suplente que recibir la beca en caso que el ganador (persona
natural o grupo constituido) renuncie al estmulo o tengan algn tipo de impedimento para
llevar a cabo la realizacin del laboratorio.
- El Ministerio de Cultura, mediante acto administrativo designar el ganador y el suplente.
Causales de Rechazo:
La presentacin extempornea del proyecto.
Documentacin incompleta.
Cuando se compruebe que la informacin, los documentos o los certificados anexos
del proyecto no corresponden a la realidad.
Apoyo econmico solicitado para gastos diferentes al objeto de la Beca.
El Ministerio de Cultura podr en cualquier momento rechazar una solicitud, por haber
identificado una causal de rechazo, por el incumplimiento de lo sealado en las bases o por
cualquier otra razn, debidamente argumentada.
Derechos y deberes de los Ganadores.
Derechos de los ganadores:
Recibir el pago del 80% previa expedicin y comunicacin de la resolucin mediante
la cual se designa el ganador, y contra entrega de los siguientes documentos:
- Suscripcin y aprobacin de pliza de cumplimiento a favor del Ministerio de Cultura,
por el 10% del valor del estmulo otorgado y con una vigencia de 8 meses a partir de la
fecha de la resolucin.
- Certificacin bancaria.
- Certificacin de afiliacin activa a EPS. En caso de grupo constituido, certificacin
de afiliacin activa de todos los integrantes.
Recibir el pago del 20% restante a la entrega del informe final.
Recibir copia del acto administrativo que lo acredita como ganador de la convocatoria.
En ningn caso el Ministerio de Cultura se har responsable de intermediaciones o
negociaciones privadas que el ganador (persona natural o grupo constituido) realice con
terceros, respecto de los recursos del estmulo otorgado.
De conformidad con lo dispuesto en el literal l), inciso cuarto del artculo 5 del Decreto
1512 de 1985, por el cual se reglamenta el artculo 30 de la ley 9 de 1983 y se dictan
normas en materia de retencin en la fuente, los pagos que correspondan a premios en
concurso o certmenes de carcter cientfico, literario, periodstico, artstico o deportivo
reconocidos por el Gobierno nacional, no se encuentran sometidos a retencin por otros
ingresos, sin perjuicio de que en el momento de presentar la declaracin de renta el contribuyente deba reportar este ingreso como gravado y por ende liquidar el impuesto sobre
la ganancia ocasional.
Que el decreto antes mencionado se encuentra vigente segn lo dispuesto en el artculo
3.2. del Decreto nico Reglamentario del Sector Hacienda y Crdito Pblico nmero 1068
de 2015, el cual prev:
Normas adicionales que no quedan derogadas. No quedan derogadas ni han sido
compiladas en este Decreto nico las disposiciones sobre:
- Las Normas Internacionales;
- ()
- Asuntos tributarios y pensionales; (Subrayado fuera de texto).
- Afiliacin
Deberes de los ganadores:
Asumir la elaboracin del material de divulgacin y difusin de las actividades del
laboratorio.
Diligenciar los protocolos e instrumentos que le sean suministrados por el rea de
Artes Visuales del Ministerio de Cultura para el seguimiento del desarrollo del laboratorio,
as como para su evaluacin.
Presentar al rea de Artes Visuales un informe parcial y uno final. El primero se
entregar a los dos (2) meses de iniciado el laboratorio y el final al culminar el desarrollo
del laboratorio, como mximo el 20 de octubre de 2016. Estos informes deben presentarse
adjuntando registros fotogrficos y/o videogrficos, listas de asistencia e informe financiero
de ejecucin.
Destinar el 100% del monto recibido a la realizacin de la beca.

Compartir los resultados obtenidos, a travs de actividades de socializacin tales


como: talleres, conferencias, conciertos, muestras, exposiciones y presentaciones, entre
otras, segn la naturaleza del laboratorio realizado.
Otorgar crdito al Ministerio de Cultura en todas las actividades desarrolladas y en
el material publicado para la ejecucin de la beca otorgada. Las publicaciones y material
impreso debern contar con aprobacin previa del Ministerio de Cultura antes de su publicacin, impresin y/o divulgacin.
Recepcin de propuestas
Opcin 1:
Enviar cuatro (4) copias impresas idnticas de los documentos para el jurado, argolladas
por separado a:
Ministerio de Cultura.
Convocatoria Beca para la realizacin de laboratorios de artes visuales en Nario 2016
rea de Artes Visuales
Calle 8 # 8-26
Bogot D.C.
Remite (As debe ir el remitente):
- Nombre del proponente:
- Beca para la realizacin de laboratorios de artes visuales en Nario 2016
- Direccin:
- Municipio y departamento:
Opcin 2:
Enviar los documentos para el jurado en CD, DVD o USB, a la direccin anteriormente
indicada.
Opcin 3:
Enviar por correo electrnico en un archivo adjunto a: artesvisualesmincultura@gmail.
com marcado as en el asunto del mensaje: Beca para la realizacin de laboratorios de
artes visuales en Nario 2016.
Las solicitudes (opciones 1 y 2), debern enviarse por correo certificado o radicarse
directamente en la Oficina de Correspondencia del Ministerio de Cultura, en el horario de
8 a. m. a 5:00 p. m.
En ningn caso se recibirn propuestas que pretendan ser entregadas personalmente
en cualquier dependencia del Ministerio; o a travs de otro medio diferente a los tres (3)
indicados o fuera de la fecha y hora de cierre.
Devolucin de las copias de las propuestas.
El rea de Artes Visuales conservar una (1) copia de cada una de las propuestas presentadas, con la finalidad de establecer un diagnstico sobre las necesidades del sector de
las artes visuales.
Durante el mes siguiente a la expedicin del acto administrativo que designe al ganador,
los participantes (o la persona a quien estos designen para tal efecto mediante autorizacin
escrita y firmada), podrn retirar las copias restantes.
Las copias de las propuestas que no sean reclamadas en el lapso antes indicado sern
destruidas, conforme a la autorizacin otorgada por los participantes al firmar el formulario de participacin. El Ministerio de Cultura no se responsabiliza de la devolucin de las
propuestas, vencidos los trminos anteriormente expuestos.
Consideraciones Especiales.
El pago del estmulo al ganador estar sujeto a:
- La expedicin del acto administrativo que designa al ganador.
- La entrega completa, por parte del ganador, de los documentos que solicite el rea de
Artes Visuales, en los tiempos establecidos en la convocatoria.
- La disponibilidad de los recursos de acuerdo con el Programa Anual de Caja (PAC)
asignado al Ministerio de Cultura.
En caso que el ganador, por motivos de fuerza mayor o caso fortuito, no pueda realizar
el laboratorio dentro de los trminos establecidos deber renunciar por escrito al estmulo
otorgado y reintegrar al Tesoro Nacional los recursos recibidos por tal concepto, lo cual
deber efectuar dentro de los cinco (5) das siguientes a la aceptacin de la renuncia y remitir
copia de la consignacin al rea de Artes Visuales.
En el evento que el ganador incumpla con las condiciones y los compromisos establecidos
en la presente convocatoria, el Ministerio de Cultura proceder a solicitarle mediante acto
administrativo el reintegro de la totalidad de los recursos al Tesoro Nacional dentro de los cinco
(5) das siguientes a la notificacin de dicho acto, y remitir copia de la consignacin al rea
de Artes Visuales. En caso de no recibir el reintegro de los recursos en el plazo antes sealado,
el Ministerio de Cultura agotar el procedimiento administrativo coactivo correspondiente.
Artculo 4. Los recursos para el desarrollo y ejecucin de la convocatoria Beca para
la Realizacin de Laboratorios de Artes Visuales en Nario, se cancelarn con cargo al
Certificado de Disponibilidad Presupuestal nmero 247116 del 7 de marzo de 2016.
Artculo 5. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin.
Publquese, comunquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 28 de marzo de 2016.
La Ministra de Cultura,
Mariana Garcs Crdoba.
(C. F.).

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Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

RESOLUCIN NMERO 0625 DE 2016


(marzo 29)
por la cual se modifica parcialmente la Resolucin 1500 de 2012
(PEMP del Centro Histrico de Villa del Rosario, Norte de Santander).
La Ministra de Cultura, en ejercicio de las facultades que le confiere la Ley 397 de 1997
(modificada y adicionada por la Ley 1185 de 2008), y el Decreto 1080 de 2015, y
CONSIDERANDO:
Que mediante Decreto 102 del 27 de enero de 1971, se declar zona histrica como
monumento nacional, al sector de Villa del Rosario de Ccuta (hoy Bien de Inters Cultural
del mbito Nacional);
Que mediante Resolucin nmero 1500 del 23 de julio de 2012 se aprob el Plan Especial de Manejo y Proteccin del Centro Histrico de Villa del Rosario (Norte de Santander)
y su zona de influencia, declarado monumento nacional, hoy bien de inters cultural del
mbito nacional;
Que el artculo 11 de la Ley 397 de 1997 (modificado por el artculo 7 de la Ley 1185
de 2008), establece:
Rgimen especial de proteccin de los bienes de inters cultural. Los bienes materiales de inters cultural de propiedad pblica y privada estarn sometidos al siguiente
Rgimen Especial de Proteccin:
1. Plan Especial de Manejo y Proteccin. ... El PEMP es el instrumento de gestin del
patrimonio cultural por medio del cual se establecen las acciones necesarias para garantizar su proteccin y sostenibilidad en el tiempo.
Para bienes inmuebles se establecer el rea afectada, la zona de influencia, el nivel
permitido de intervencin, las condiciones de manejo y el plan de divulgacin que asegurar
el respaldo comunitario a la conservacin de estos bienes.
()
2. Intervencin. (Numeral modificado por el artculo 212 del Decreto 19 de 2012),
por intervencin se entiende todo acto que cause cambios al bien de inters cultural o
que afecte el estado del mismo. Comprende, a ttulo enunciativo, actos de conservacin,
restauracin, recuperacin, remocin, demolicin, desmembramiento, desplazamiento o
subdivisin, y deber realizarse de conformidad con el Plan Especial de Manejo y Proteccin si este fuese requerido.
La intervencin de un bien de inters cultural del mbito nacional deber contar con
la autorizacin del Ministerio de Cultura... Para el patrimonio arqueolgico, esta autorizacin compete al Instituto Colombiano de Antropologa e Historia de conformidad con el
Plan de Manejo Arqueolgico.
()
La intervencin solo podr realizarse bajo la direccin de profesionales idneos
en la materia. La autorizacin de intervencin que debe expedir la autoridad competente no podr sustituirse, en el caso de bienes inmuebles, por ninguna otra clase
de autorizacin o licencia que corresponda expedir a otras autoridades pblicas en
materia urbanstica.
Quien pretenda realizar una obra en inmuebles ubicados en el rea de influencia o que
sean colindantes con un bien inmueble declarado de inters cultural, deber comunicarlo
previamente a la autoridad que hubiera efectuado la respectiva declaratoria. De acuerdo
con la naturaleza de las obras y el impacto que pueda tener en el bien inmueble de inters
cultural, la autoridad correspondiente aprobar su realizacin o, si es el caso, podr solicitar que las mismas se ajusten al Plan Especial de Manejo y Proteccin que hubiera sido
aprobado para dicho inmueble.
El otorgamiento de cualquier clase de licencia por autoridad ambiental, territorial, por las curaduras o por cualquiera otra entidad que implique la realizacin
de acciones materiales sobre inmuebles declarados como de inters cultural, deber
garantizar el cumplimiento del Plan Especial de Manejo y Proteccin si este hubiere
sido aprobado.
Que el numeral 1.1-4 del artculo 2.3.1.3. del Decreto nico Reglamentario del Sector
Cultura 1080-15, es competencia del Ministerio de Cultura Establecer aspectos tcnicos
y administrativos relativos al contenido general de los Planes Especiales de Manejo y Proteccin, cuya sigla es PEMP, de los BIC del mbito nacional y territorial, de conformidad
con la Ley 397 de 1997 modificada por la Ley 1185 de 2008 y este Decreto;
Que de conformidad con lo dispuesto en el numeral 2 del ordinal I del artculo 2.4.1.1.2.
del Decreto 1080 de 2015, el Espacio Pblico constituye una de las categoras de Bienes Inmuebles del Grupo Urbano, y est definido como el Conjunto de inmuebles de uso
pblico, y de elementos de los inmuebles privados destinados por su naturaleza, usos o
afectacin a la satisfaccin de necesidades urbanas colectivas que trascienden los lmites
de los intereses individuales de los habitantes.
Que segn el numeral 1 del artculo 2.4.1.1.8., ibdem, (Condiciones de manejo),
el espacio pblico hace parte de las determinantes de los Aspectos Fsico-Tcnicos
del PEMP;
Que, en lo atinente a las intervenciones, el pargrafo del artculo 2.4.1.4.4. del Decreto
1080 de 2015, establece que En el caso de inmuebles tambin son objeto de esta autorizacin
las intervenciones en las reas de influencia, bienes colindantes con dichos bienes y espacios
pblicos localizados en sectores urbanos declarados BIC (Subrayado fuera de texto);
Que el artculo 2.3.1.3. del precitado decreto prev:
Artculo 2.3.1.3. Competencias institucionales pblicas. ()

27

Del Ministerio de Cultura.


1.1. ()
1.2. Competencias especficas sobre BIC del mbito nacional.
()
Rgimen Especial de Proteccin de BIC.
()
9. Autorizar las intervenciones en espacios pblicos localizados en sectores urbanos
declarados BIC del mbito nacional. (Subrayas fuera de texto).
Que en el artculo 8 de la Resolucin 1500 de 2012, se determinaron 3 niveles de
intervencin y en el cuadro nmero 2, entre otros, se indic la instancia competente en
cada caso, as:
CUADRO NMERO 2
Niveles permitidos de intervencin, tipos de obra e instancias de decisin
Nivel permitido
de intervencin
Conservacin
gral

Valores
Inte- Inmuebles singulares
de excepcional valor
que, por ser irremplazables, deben ser
preservados en su integridad

Conservacin de tipo Inmuebles represenarquitectnico


tativos de la arquitectura domstica de
diferentes pocas, con
caractersticas tipolgicas en implantacin
predial, volumen edificado, organizacin
espacial y elementos
ornamentales que deben ser conservados
Conservacin contex- Inmuebles que no tietual
nen
caractersticas
arquitectnicas representativas de la arquitectura tradicional,
pero son compatibles
con el contexto.
Predios sin construir.

Instancia
competente
Restauracin, repa- Ministerio de Cultura
raciones
locativas,
primeros
auxilios,
rehabilitacin o adecuacin
funcional,
reforzamiento estructural, reintegracin,
ampliacin, consolidacin, liberacin
Restauracin, repa- Alcalda de Villa del
raciones
locativas, Rosario
primeros
auxilios,
rehabilitacin o adecuacin
funcional,
remodelacin, reforzamiento estructural,
reintegracin,
ampliacin, consolidacin, liberacin
Tipos de obra

Demolicin, obra nue- Alcalda de Villa del


va, modificacin, remo- Rosario.
delacin, reparaciones
locativas, primeros auxilios, reconstruccin,
reforzamiento estructural, consolidacin y
ampliacin.

Que en el citado artculo, el nivel permitido de intervencin en cada uno de los inmuebles
del Centro Histrico de Villa del Rosario y su zona de influencia es el asignado en el plano
PRO-02, el cual hace parte integral de dicha resolucin;
Que de acuerdo con la normatividad vigente, el espacio pblico del Centro Histrico de
Villa del Rosario est clasificado como Nivel 1 de Intervencin (Conservacin Integral),
y de ello dan cuenta, entre otros, el artculo 29 de la resolucin de marras:
Artculo 29. Intervencin de inmuebles y elementos N-1 (de conservacin integral).
Dependiendo del estado de cada uno de los inmuebles y de la valoracin y programacin
que se determine en las actuaciones estructurantes a las que pertenece, se plantea la intervencin en los espacios pblicos, edificaciones, monumentos y elementos clasificados
como nivel 1: (Subrayado fuera de texto).
Elemento
Parque Grancolombiano
Templo Histrico
Casa Santander
La Bagatela
Estacin del ferrocarril
Ruinas de la Capilla de Santa Ana
rbol del tamarindo histrico
Estatua del General Santander
Iglesia de Nuestra Seora del Rosario

Actuacin estructurante
Parque Grancolombiano
Parque Grancolombiano
Parque Grancolombiano
Parque Grancolombiano
Parque Grancolombiano
Parque Grancolombiano
Parque Grancolombiano
Parque Grancolombiano
Paseos de las carreras 7 y 8

Casa de la Cultura
Colegio Manuel Antonio Rueda
La Casona

Paseos de las carreras 7 y 8


Restauracin y mantenimiento
Paseos de las carreras 7 y 8
Rehabilitacin y mantenimiento
Desarrollo integral del sector La Casona Restauracin, adecuacin, mantenimiento

Tipo de intervencin
Proteccin, paisajismo, adecuacin, mantenimiento
Consolidacin de ruinas
Mantenimiento
Mantenimiento
Restitucin, restauracin, adecuacin
Consolidacin de las ruinas y creacin del parque
Proteccin del rbol, creacin del parque
Plan de mantenimiento, intervencin segn plan
Mantenimiento

Que no obstante que la normatividad vigente establece que las intervenciones en


espacios pblicos son competencia del Ministerio de Cultura, y que varios artculos
de la Resolucin 1500 de 2012 tratan aspectos relacionados con el espacio pblico, dicha
competencia no qued consignada de manera expresa en el artculo 8;
Que en el artculo 9, ibdem, en el nivel 1 de intervencin (conservacin integral),
tampoco se incluyeron, de manera expresa, los espacios pblicos localizados en el Centro
Histrico de Villa del Rosario;
Que de conformidad con lo previsto en el literal c) del numeral 1 del artculo 38 de
la Resolucin 983 de 2010, la Ministra de Cultura deleg en el Director de Patrimonio la
funcin de Autorizar las intervenciones en BIC del mbito nacional, as como aquellas
que se pretendan realizar en sus reas de influencia y/o en bienes colindantes con dichos
bienes. Lo anterior incluye las intervenciones en espacios pblicos localizados en sectores
urbanos declarados BIC del mbito nacional (Subrayado fuera de texto);

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
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Que segn informaciones recibidas y notas de prensa de Villa del Rosario1 2, la Direccin
de Patrimonio del Ministerio de Cultura tuvo conocimiento, y corrobor, que la Alcalda
de Villa del Rosario ha venido autorizando y/o adelantando intervenciones en espacios
pblicos y en inmuebles localizados al interior del rea afectada y de la zona de influencia
del Centro Histrico de Villa del Rosario (Norte de Santander), las cuales atentan contra
los valores propios del conjunto urbano y de los inmuebles intervenidos, situacin que fue
constatada por la Direccin de Patrimonio, motivo por el cual dicha Direccin solicit la
expedicin del acto administrativo mediante el cual se modifiquen las instancias de decisin
en lo que respecta a la autorizacin de los proyectos de intervencin en inmuebles ubicados en el rea afectada y la Zona de Influencia del Centro Histrico de Villa del Rosario3,
Niveles 2 y 3 de que trata el artculo 8 de la Resolucin 1500 de 2012, cuya competencia
le fue asignada a la alcalda de Villa del Rosario, con la finalidad de que sea asumida por
el Ministerio de Cultura e igualmente; se adicionen los artculo 8 y 9 en lo concerniente
a las intervenciones en los espacios pblicos y se indique de manera expresa el nivel de
intervencin a que estos pertenecen;
Que la situacin planteada fue sometida a consideracin del Consejo Nacional de Patrimonio Cultural en la sesin ordinaria del pasado 18 de diciembre de 2015, en la cual los
miembros de dicho Consejo, por unanimidad, estuvieron de acuerdo en que el Ministerio
de Cultura asuma la competencia para autorizar cualquier tipo de intervencin en inmuebles localizados al interior del rea afectada y la zona de influencia del Centro Histrico
de Villa del Rosario (Norte de Santander), clasificados en el Nivel 2 (Conservacin de tipo
arquitectnico) y, Nivel 3 (Conservacin contextual) y; se precise lo correspondiente al
Nivel y a las intervenciones en los espacios pblicos. Lo anterior, segn consta en el Acta
nmero 6 del 18 de diciembre de 2015;
Que en aras de hacer explcitas las competencia respecto del nivel (categora) a que
pertenecen los espacios pblicos, as como las intervenciones en estos; de proteger y velar
por la adecuada conservacin del patrimonio cultural de Villa del Rosario (representado
en este caso por el Centro Histrico), para lo cual se requiere asumir la competencia para
autorizar las intervenciones de los niveles 2 y 3, se hace necesario modificar parcialmente
la Resolucin 1500 de 2012.
En mrito de lo expuesto;
RESUELVE:
Artculo 1. Modificar el cuadro que hace parte del artculo 8 de la Resolucin 1500
de 2012, el cual quedar as:
CUADRO NMERO 2
Niveles permitidos de intervencin, tipos de obra e instancias de decisin
Nivel permitido
de intervencin
1 Conservacin Integral

Valores
Inmuebles singulares de
excepcional valor que,
por ser irremplazables,
deben ser preservados en
su integridad.
Espacios pblicos.

Instancia
competente
Restauracin, reparacio- Ministerio de Cultura
nes locativas, primeros
auxilios, rehabilitacin
o adecuacin funcional,
reforzamiento estructural, reintegracin, ampliacin, consolidacin,
liberacin.
Tipos de obra

http://www.villanoticias.blogspot.com.co/search?q=cultural&submit=Busca
Patrimonio desprotegido
Por: Elisa Montoya
Es triste ver cmo un BIC (Bien de Inters Cultural) se va de los ojos de los administradores locales,
y an ms triste ver cmo la comunidad lo permite. Hago referencia a esto debido al grave estado del
complejo histrico de Villa del Rosario.
El descuido del centro histrico de Villa del Rosario implica poner en riesgo la memoria colectiva en
torno a los sucesos y fechas que este representa, y en seguida se est violando el artculo once de la
Ley 397 de 1997, la cual obliga a proteger el patrimonio cultural inmaterial integrado por prcticas
sociales, memoria colectiva, tradiciones, lenguas, artes, conocimiento y gastronoma-.
Por un lado, las faltas reales que se cometen al dejar en abandono un lugar como el mencionado van
desde lo poltico, hasta lo legal.
()
As las cosas, el municipio incumple leyes importantes en el cuidado de la cultura y rige otras que no
tienen vigencia por recoleccin de tributos. Y el patrimonio cultural material e inmaterial se pone en
riesgo, y con esto, la estabilidad poltica.

Yo, desde mi punto de vista poltico le propongo al seor alcalde Donamaris Ramrez Lobo que proteja
y restaure este recinto antes de que venga otra demanda, ya no por inhabilidad sino por incumplimiento de sus labores como administrador local, y as, hasta le revocan el mandato; llegando ya a los
ltimos lmites de la capacidad poltica del pueblo.
2 Intervencin en el parque Los Libertadores

http://www.laopinion.com.co/regi-n

Regin - Martes, 14 Abril 2015 - 6:43 a. m.

el Ministerio tambin insisti en que no se exonera al municipio de la responsabilidad por haber
adelantado intervenciones sin su autorizacin.
En este sentido, se record que fue hecha una visita tcnica en el lugar el pasado 24 de febrero y se
corrobor que se haban demolido pisos, jardineras, desmonte de mobiliario urbano, entre otras.
3 Delimitadas en el plano PRO-01.
1

Nivel permitido
Valores
de intervencin
2 Conservacin de tipo ar- Inmuebles representativos
quitectnico
de la arquitectura domstica de diferentes pocas,
con caractersticas tipolgicas en implantacin
predial, volumen edificado, organizacin espacial
y elementos ornamentales
que deben ser conservados.
3
Conservacin contextual Inmuebles que no tienen
caractersticas arquitectnicas representativas de
la arquitectura tradicional, pero son compatibles
con el contexto.
Predios sin construir.

Instancia
competente
Restauracin, reparacio- Ministerio de Cultura
nes locativas, primeros
auxilios, rehabilitacin
o adecuacin funcional,
remodelacin, reforzamiento estructural, reintegracin, ampliacin,
consolidacin, liberacin.
Tipos de obra

Demolicin, obra nue- Ministerio de Cultura


va, modificacin, remodelacin, reparaciones
locativas, primeros auxilios, reconstruccin,
reforzamiento estructural, consolidacin y
ampliacin.

Artculo 2. Modificar el artculo 9 de la Resolucin 1500 de 2012, el cual quedar as:


Artculo 9. Nivel 1 de intervencin: Conservacin integral. Corresponde a los
inmuebles con valores y caractersticas arquitectnicas excepcionales, de carcter simblico y representativo de la ciudad., as como los inmuebles declarados monumentos
nacionales o bienes de inters cultural del mbito nacional, e inmuebles singulares
de valores destacados de diferentes pocas del desarrollo de la ciudad, localizados
en el rea afectada.
Este Nivel Incluye los espacios pblicos localizados al interior del Centro Histrico
(rea afectada y zona de influencia).
Las normas y los parmetros de intervencin son los definidos por el Ministerio de
Cultura, o los que a futuro determine esta Entidad.
Artculo 3. Insrtese en el documento del PEMP el contenido los textos modificados
por los artculos primero y segundo de la presente resolucin.
Artculo 4. Comunquese la presente resolucin al alcalde municipal de Villa del
Rosario (Norte de Santander).
Artculo 5. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin y modifica
en lo pertinente los artculos 8 y 9 de la Resolucin 1500 de 2012.
Publquese, comunquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 29 de marzo de 2016.
La Ministra de Cultura,
Mariana Garcs Crdoba.
(C. F.).
RESOLUCIN NMERO 0647 DE 2016
(marzo 30)
por la cual se modifica la Resolucin nmero 095 del 28 de enero de 2016 por medio
de la cual se dio apertura a las Convocatorias de Estmulos del Ministerio de Cultura.
La Ministra de Cultura, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, y en
especial las conferidas en la Ley 397 de 1997, y
CONSIDERANDO:
Que mediante Resolucin nmero 095 del 28 de enero de 2016, se orden la apertura de las Convocatorias de Estmulos 2016 del Ministerio de Cultura, y se estableci
que los requisitos generales y bases especficas de participacin de cada una de las
convocatorias seran las establecidas en el documento denominado Convocatoria de
Estmulos 2016;
Que de acuerdo con lo establecido en las pginas 521 a 526 del documento denominado
Convocatoria de Estmulos 2016 la convocatoria Beca de Investigacin Jurdica Sobre
el Derecho de la Cultura tiene fecha de cierre el da 1 de abril de 2016 y fecha para publicacin de resultados el 1 de julio de 2016.
Que con el fin de permitir mayor participacin de los interesados en la convocatoria,
se ha considerado pertinente ampliar la fecha de cierre hasta el da 2 de mayo de 2016 y la
fecha de publicacin de resultados hasta el 1 de agosto de 2016.
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artculo 1. Ampliar la fecha de cierre y de publicacin de resultados de la convocatoria
Beca de Investigacin Jurdica sobre el Derecho de la Cultura, hasta el da 2 de mayo de
2016 y 1 de agosto de 2016, respectivamente.
Artculo 2. Los dems aspectos no modificados con el presente acto administrativo
sobre el contenido de la Resolucin nmero 095 del 28 de enero de 2016 y del documento
denominado Convocatoria de Estmulos 2016, continan vigentes y sin modificacin
alguna.
Artculo 3. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin.
Publquese, comunquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 30 de marzo de 2016.
La Ministra de Cultura,
Mariana Garcs Crdoba.
(C. F.).

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

RESOLUCIN NMERO 0648 DE 2016
(marzo 30)
por la cual se da apertura a la Convocatoria pblica Mercado de Industrias Culturales
del Sur (Micsur), del 17 al 20 de octubre de 2016, en Bogot, D.C., Colombia.
La Ministra de Cultura, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales y, en
especial, las conferidas en la Ley 397 de 1997, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artculo 71 de la Constitucin Poltica de Colombia, corresponde al Estado crear incentivos para personas e instituciones que desarrollen y fomenten la
ciencia y la tecnologa y las dems manifestaciones culturales, y ofrecer estmulos especiales
a personas e instituciones que ejerzan estas actividades;
Que en desarrollo de este precepto constitucional, la Ley General de Cultura (Ley 397
de 1997), precepta que corresponde al Estado, a travs del Ministerio de Cultura, fomentar
las artes y el talento investigativo, estableciendo estmulos especiales a la creacin, la actividad artstica y cultural, la investigacin y el fortalecimiento de las expresiones artsticas
y culturales, a travs de programas, becas, premios anuales, concursos, festivales, entre
otros, en el campo de la creacin, la ejecucin, la experimentacin, la formacin y la investigacin a nivel individual y colectivo, para lo cual podr brindar apoyo a las personas,
comunidades e instituciones que desarrollen o promuevan las expresiones culturales en los
mbitos locales, regionales y nacional;
Que en cumplimiento de las normas citadas, mediante este acto administrativo, se ordena la apertura de la Convocatoria pblica Mercado de Industrias Culturales del Sur
(Micsur), del 17 al 20 de octubre de 2016, en Bogot, D.C., Colombia;
Que los requisitos generales y las bases especficas de participacin se encuentran
establecidos en el documento denominado Convocatoria pblica Mercado de Industrias Culturales del Sur (Micsur), del 17 al 20 de octubre de 2016, en Bogot, D.C.,
Colombia, el cual hace parte integral de la presente resolucin;
Que los recursos para el desarrollo y ejecucin de la convocatoria de que trata la presente
resolucin, sern atendidos con cargo al Certificado de Disponibilidad Presupuestal nmero
253416 del 29 de marzo de 2016;
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artculo 1. Ordenar la apertura de la Convocatoria pblica Mercado de Industrias
Culturales del Sur (Micsur), del 17 al 20 de octubre de 2016, en Bogot, D.C., Colombia.
Artculo 2. Los requisitos generales y las bases especficas de participacin se encuentran
establecidos en el documento denominado Convocatoria pblica Mercado de Industrias
Culturales del Sur (Micsur), del 17 al 20 de octubre de 2016, en Bogot, D.C., Colombia,
el cual hace parte integral de la presente resolucin.
Artculo 3. La Convocatoria pblica Mercado de Industrias Culturales del Sur
(Micsur), del 17 al 20 de octubre de 2016, en Bogot, D.C., Colombia de que trata esta
resolucin, se abrir a partir del da 1 de abril de 2016 y se publicar en la pgina web del
Ministerio de Cultura www.mincultura.gov.co opcin Programa Nacional de Estmulos y
en la pgina web www.micsur.org.
Artculo 4. Los recursos para el desarrollo y ejecucin de la Convocatoria pblica
Mercado de Industrias Culturales del Sur (Micsur), del 17 al 20 de octubre de 2016,
en Bogot, D. C., Colombia, sern atendidos con cargo al Certificado de Disponibilidad
Presupuestal nmero 253416 del 29 de marzo de 2016.
Artculo 5. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin.
Publquese, comunquese y cmplase.
Dada en Bogot, D.C., a 30 de marzo de 2016.
La Ministra de Cultura,
Mariana Garcs Crdoba.
CONVOCATORIA PBLICA
MERCADO DE INDUSTRIAS CULTURALES DEL SUR (MICSUR),
17 al 20 de octubre de 2016
Bogot, Colombia
Cofinanciacin para empresarios de industrias culturales
El Grupo de Emprendimiento Cultural del Ministerio de Cultura de Colombia en el
desarrollo de la estrategia para fortalecer las industrias culturales y creativas del pas, se
une a la realizacin del Mercado de Industrias Culturales del Sur, en adelante Micsur, a
realizarse en Bogot, Colombia. El evento se inaugurar el 17 de octubre y el mercado
estar abierto del 18 al 20 de octubre de 2016.
El encuentro rene la participacin de seis sectores de las industrias culturales, audiovisual, editorial, musical, artes escnicas, videojuegos y diseo, de 10 pases participantes:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay, Per, Uruguay y Venezuela.
El Micsur tiene por objetivo crear y consolidar una plataforma para el conocimiento,
difusin, promocin, circulacin y comercializacin de bienes y servicios generados por
las industrias culturales y creativas de la regin.
El propsito de esta convocatoria es invitar a los empresarios de industrias culturales
a participar con sus proyectos y propuestas en las ruedas de negocios y sesiones de pitch
(presentacin creativa). En este espacio encontrarn la oportunidad de realizar un intercambio
donde se potencie la circulacin de los productos, bienes y servicios culturales al interior
de los pases, entre la regin y el mundo.
El Ministerio de Cultura apoyar la participacin de sesenta (60) empresarios de industrias culturales para asistir al Micsur. De cada sector cultural se seleccionarn las diez (10)

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mejores propuestas presentadas y sern beneficiadas para participar en este encuentro que
busca proyectar las empresas colombianas a nivel regional e internacional.
TRMINOS GENERALES
Esta convocatoria se realiza en el marco del Programa Nacional de Estmulos en articulacin con la lnea de trabajo de circulacin del Ministerio de Cultura.
Participantes
Podrn participar en la convocatoria, ciudadanos colombianos, mayores de edad, residentes en el pas, grupos constituidos por ciudadanos colombianos y personas jurdicas
colombianas (Mipymes) con mnimo dos (2) aos de constitucin legal, que se desempeen
en alguno de los siguientes sectores:
Artes escnicas: compaas de danza, teatro, circo, tteres, y proyectos multidisciplinarios.
Productores teatrales, directores de salas de teatro, productores, colectivos y asociaciones
circenses. Directores, dramaturgos, coregrafos, guionistas directores de artes, diseadores
de escenografa, empresas de servicios de produccin y escenografa, diseadores de vestuario, productores escnicos. Redes y colectivos asociados a la programacin de eventos
o realizacin de circuito en el sector de las artes escnicas.
Audiovisual: productoras de contenido, distribuidores, exhibidores y proveedores
de servicios, tanto de cine como de televisin, guionistas, directores, directores de arte y
fotografa, productores, personal tcnico y artstico, empresas de produccin audiovisual.
Diseo: diseadores y empresas de diseo pertenecientes a los diversos campos: grfico
e ilustracin, industrial, indumentaria, textil, accesorios de moda, joyera, calzado, fotografa, multimedial, industrial, mobiliario, luminarias, manufactura, talleres de confeccin,
colectivos de diseo.
Editorial: editoriales de libros (papel y/o e-books), libreras, distribuidores, autores,
investigadores, casas editoriales, peridicos, revistas, impresores, plataformas de nuevos
medios.
Musical: agencias de management y booking de todos los gneros, produccin en vivo
(promotor), sello discogrfico, autores, compositores, intrpretes y ejecutantes, arreglistas,
productores musicales, estudios, productores independientes, ingenieros de sonido, directores
y productores de shows en vivo, festivales, venues (que incluye, entre otros, escenarios,
teatros, centros culturales o similares), programadores.
Videojuegos y animacin: desarrolladores y empresas de desarrollo de videojuegos en
mviles y tablets, redes sociales. Desarrollo en consolas, proveedores de servicios de arte,
diseo y/o programacin, sitios web, aplicaciones, servicios de promocin de la industria.
Cofinanciacin
El Ministerio de Cultura cofinanciar a mximo diez (10) empresarios de cada uno de
los seis (6) sectores convocados para participar en las ruedas de negocios y las sesiones de
pitch, de la siguiente manera:
1. Tres noches de alojamiento para una (1) persona, con desayuno incluido en Bogot,
Colombia, los das 17, 18 y 19 de octubre 2016.
2. Acreditacin para asistir a todas las actividades de Micsur 2016 para un empresario
o representante del grupo constituido.
Nota: La cofinanciacin no incluye: alimentacin distinta al desayuno, transportes
areos, terrestres o locales, as como tampoco la produccin de elementos promocionales
y/o publicitarios, a excepcin del material informativo tipo catlogos o folleto de la delegacin oficial de Colombia.
De declararse desierta la participacin en un sector, estos no podrn asignarse a otro sector.
Proceso para participar
A continuacin se detallan los requisitos obligatorios para todos los participantes y
los requerimientos puntuales por cada uno de los sectores convocados (artes escnicas,
audiovisual, diseo, editorial, musical y videojuegos y animacin).
Inscripcin
La inscripcin ser realizada nicamente en lnea, no se aceptar ningn documento
en fsico. Los participantes debern diligenciar el formulario de participacin de acuerdo
con el tipo de postulante que realice la propuesta (persona natural, persona jurdica o grupos constituidos) en lnea en el siguiente vinculo: http://convocatorias.mincultura.gov.co/
inscripciones y adjuntar la documentacin requerida.
La inscripcin en lnea generar un nmero nico de identificacin, que ser enviado
de manera automtica al correo electrnico suministrado y le servir como comprobante
de la inscripcin, para su seguimiento. Culminar con xito este proceso en lnea indica
que el participante se acoge a las condiciones de participacin de la presente convocatoria.
La inscripcin en lnea nicamente estar habilitada hasta las 11:59 p. m. del 16 de
mayo, fecha de cierre de la convocatoria.
Los aspirantes debern adjuntar a la plataforma los documentos administrativos (punto
a), de acuerdo con el tipo de participante y para el jurado (punto b) relacionados a continuacin. La ausencia de cualquiera de ellos ser causal de rechazo.
A) Documentos Administrativos
Una vez haya diligenciado en lnea el formulario de participacin, deber adjuntar los
siguientes documentos administrativos de acuerdo con el tipo de participante que presenta
la propuesta:
Persona natural
Copia legible por ambas caras del documento de identidad de la persona natural proponente.
Persona jurdica
- Certificado de existencia y representacin legal, expedido por la Cmara de Comercio
con fecha de expedicin posterior al primero (1) de enero 2016, en el que conste que el
objeto social de la empresa est relacionado con el sector de las industrias culturales, las

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Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
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nuevas tecnologas de la informacin y las comunicaciones, el desarrollo de software, la
produccin de contenidos digitales interactivos.
- Certificacin expedida y firmada por el contador o revisor fiscal, segn sea el caso, en
la que se seale la condicin de Mipymes.
- Copia legible por ambas caras del documento de identidad del representante legal.
Grupos constituidos
- Copia legible por ambas caras del documento de identidad del representante del grupo.
Nota: Los participantes que se presenten como grupo constituido debern tener en
cuenta lo siguiente:
1. Para efectos de la presente convocatoria, un grupo constituido es una alianza temporal
de dos o ms personas naturales que deciden unirse para presentar su propuesta de acuerdo
con las bases de la convocatoria. Esta alianza temporal no tendr ningn efecto jurdico o
de asociacin ms all de lo contemplado en la convocatoria.
2. El grupo constituido deber elegir un [1] representante quien ser acreditado y deber
asistir a las ruedas de negocios o sesiones de pitch. Este representante ser el encargado de
mantener la comunicacin directa con el resto del grupo constituido.
Nota: El postulante deber escoger el sector de su preferencia, ya que solo se admitir
una postulacin por empresa, emprendedor o grupo constituido a la presente convocatoria.
B) Documentos para el jurado
Los participantes a la convocatoria debern presentar los siguientes documentos, los
cuales aplican de la misma manera a los seis sectores convocados (artes escnicas, audiovisual, diseo, editorial, musical y videojuegos y animacin).
Justificacin que especifique el sector al que se presenta y su intencin de participacin
en Micsur. Solo se puede presentar a un sector por participante.
Soportes de mnimo dos (2) aos de experiencia en el sector (por ejemplo, programas
de mano, recortes de prensa, programaciones impresas, entre otros).
Portafolio de productos y/o servicios.
Se entiende por portafolio el documento que contemple la informacin bsica y precisa
de un negocio o empresa para que posibles clientes, en este caso compradores, conozcan
de manera gil y sencilla los diferentes productos y servicios que se ofrecen, as como la
intencin y caracterizacin de la propuesta.
Este documento debe presentarse en un PDF y debe incluir la siguiente informacin:
Texto breve de presentacin donde se especifique historia expuesta de manera cronolgica, descripcin de los productos y servicios, clientes y reconocimientos importantes.
Incluir vnculos de imgenes, videos y audios que se encuentren disponibles en plataformas como Youtube, Vimeo, Facebook, Twitter, Souncloud, o cualquier otra plataforma
digital de fcil acceso.
Informacin de redes sociales y pgina de internet.
Rider tcnico (si aplica).
Presentar evidencias de participacin en mercados, ruedas de negocios, circuitos,
ferias, festivales, y eventos propios del sector, dentro y/o fuera del pas, durante los ltimos
dos aos, si las tuviera.
Para persona natural, hoja de vida del proponente. Para grupos constituidos, hoja de
vida del representante del grupo. Para persona jurdica, hoja de vida de la entidad.
En caso de no ser el titular de los derechos de autor y/o conexos sobre las obras,
interpretaciones, ejecuciones o fonogramas involucrados en la propuesta presentada a esta
convocatoria, deber tramitar ante el titular las respectivas licencias requeridas para su uso
y presentarlas a esta convocatoria.
Evaluacin de propuestas
El Ministerio de Cultura verificar que los documentos recibidos cumplan con los
requisitos generales y especficos de participacin (documentos administrativos y para los
jurados). Solo aquellos que lo hagan sern enviados a los jurados para evaluacin.
En caso de que el participante no presente uno de los documentos administrativos
solicitados diferente al formulario de participacin (documento insubsanable), el PNE
proceder a requerir al participante al correo electrnico suministrado en el momento de la
inscripcin, la entrega en un plazo de tres (3) das hbiles del(os) documento(s) faltante(s).
Si cumplido el trmino establecido no se lleva a cabo la subsanacin se proceder a rechazar
la propuesta. En caso contrario se verificar que los documentos para el jurado cumplan
con los requisitos especficos de participacin.
Los participantes podrn consultar, veinte (20) das hbiles despus de la fecha de
cierre de la convocatoria, en qu estado del proceso se encuentra su solicitud, ingresando
a la pgina web www.mincultura.gov.co opcin Programa Nacional de Estmulos o en el
siguiente vnculo: http://convocatorias.mincultura.gov.co/resultados.
Los estados que encontrar son:
En verificacin: En revisin de documentacin.
En estudio: Cumple con los requisitos y pasa a evaluacin de jurados.
Rechazado: La propuesta no cumple con los requisitos de la convocatoria.
Nota: El Ministerio de Cultura se reserva el derecho de realizar correcciones, cuando
a ello hubiere lugar, sobre los estados o causales de rechazo publicadas, en cualquier etapa
del proceso.
Causales de rechazo
El Programa Nacional de Estmulos rechazar las propuestas que incumplan con los
requisitos de participacin contenidos en el presente documento, y de manera enunciativa
en los siguientes casos:

El participante present dos (2) propuestas a la misma convocatoria: ambas propuestas


sern rechazadas. La prohibicin se hace extensiva a presentar dos (2) o ms propuestas, o
dos (2) veces la misma propuesta, a cualquiera de los sectores de una misma convocatoria.
La propuesta ha sido presentada por un menor de edad.
El participante no se adecua al perfil exigido en la convocatoria especfica.
La propuesta no corresponde al objeto de la convocatoria especfica.
El participante no adjunt documentos para el jurado.
El participante no adjunt uno o ms documentos para el jurado.
El participante presenta una propuesta a un sector no convocado.
Jurado evaluador
El Ministerio de Cultura seleccionar jurados expertos mediante acto administrativo,
quienes sern los encargados de realizar la evaluacin para cada uno de los seis sectores
del Micsur. Para la seleccin de los jurados se tendrn en cuenta factores como el nivel de
formacin acadmica, la trayectoria e idoneidad en su sector.
El jurado, en caso de considerarlo necesario, podr declarar desierto el estmulo para
el sector. En todos los casos, el jurado actuar con plena autonoma y su decisin quedar
consignada en un acta de veredicto. El fallo es inapelable y ser acogido por el Ministerio de
Cultura mediante acto administrativo, contra el cual no procede recurso por va gubernativa.
Los criterios de evaluacin son los siguientes
Presentacin del portafolio, material grfico, audiovisual, claridad conceptual, organizacin del material y diseo (45%).
Trayectoria e idoneidad del proponente (40%).
Participacin en ferias, mercados y otras invitaciones nacionales e internacionales (15%).
Obligaciones de los jurados
Leer detenidamente los requisitos generales y especficos de participacin de la convocatoria, los cuales sern entregados por el Programa Nacional de Estmulos.
Renunciar a ser jurado si participa en la convocatoria para la que ha sido seleccionado
como evaluador, bien sea a ttulo personal, como integrante de una persona jurdica o de
un grupo constituido.
Una vez recibidos los proyectos para evaluacin, verificar que se encuentre la totalidad
de los proyectos relacionados e informar cualquier inconsistencia al Programa Nacional
de Estmulos.
Declararse impedido antes de la deliberacin para evaluar proyectos de familiares y
amigos, o frente aquellos en los que considere que no puede emitir un concepto objetivo.
El Ministerio de Cultura designar mediante acto administrativo un jurado ad hoc para
evaluar la(s) propuesta(s) a que haya lugar.
Tener en cuenta para la evaluacin los criterios de evaluacin establecidos.
Observar total imparcialidad y objetividad, y actuar en todo momento con plena
autonoma.
Abstenerse de hacer uso de la informacin a que accede para cualquier objetivo diferente
de la evaluacin, respetando siempre los derechos de autor del participante.
Diligenciar y firmar una planilla de evaluacin por cada obra o proyecto recibido,
emitiendo un concepto tcnico por cada criterio de valoracin o una recomendacin que
retroalimente al participante. Las planillas diligenciadas y firmadas debern ser entregadas
al Programa Nacional de Estmulos.
Participar de la deliberacin en la fecha, hora y lugar indicados por el Programa
Nacional de Estmulos.
Elaborar, sustentar y firmar el acta de veredicto de ganadores de la convocatoria evaluada.
El jurado, resida o no en la ciudad de Bogot, D. C., deber devolver al Programa
Nacional de Estmulos todos los proyectos remitidos para evaluacin, con el propsito de
que este efecte la respectiva devolucin a los participantes que lo soliciten.
Cumplir con el pago de la seguridad social, segn lo establecido en la Ley 100 de
1993 y sus decretos reglamentarios.
Seleccin de participantes
El listado de los seleccionados ser publicado el 8 de julio de 2016 en la pgina web
www.micsur.org y en la pgina web del Ministerio de Cultura: http://convocatorias.
mincultura.gov.co/resultados
Importante: La inscripcin en el mercado se entiende como la autorizacin expresa por
parte de los ganadores, para la publicacin y exhibicin de sus productos con propsitos
estrictamente promocionales en los medios que se consideren convenientes por parte de la
organizacin del Micsur 2016, sin que haya lugar a remuneracin alguna por tales actividades.
Obligaciones de los ganadores de la convocatoria
En caso de ser seleccionado y no ser el titular de los derechos de autor y/o conexos
sobre las obras, interpretaciones, ejecuciones o fonogramas involucrados en la propuesta
presentada a esta convocatoria, deber tramitar ante el titular las respectivas licencias
requeridas para su uso.
Luego de la finalizacin del Micsur, cada ganador seleccionado deber enviar en un
plazo de un mes el informe final de resultados de posibles negocios y un estimado de los
montos de la participacin en el encuentro, especificando los nombres de los compradores
nacionales e internacionales. (El formato para este informe se entregar a los seleccionados
de esta convocatoria en el marco del desarrollo del mercado).
Socializar su experiencia a los miembros del sector, en el cual se particip, para transferir el conocimiento obtenido durante el Micsur, y entregar los resultados de la misma,
segn metodologa que se dar a conocer a los ganadores.

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

Asumir los costos de traslado y manutencin durante el tiempo que dure su estada en
la ciudad de Bogot, en el marco de las condiciones definidas en esta convocatoria.
Dar cumplimiento a las normas de proteccin de los derechos de autor y derechos
conexos en relacin con todos y cada uno de los productos, obras literarias y artsticas,
interpretaciones o ejecuciones artsticas y/o fonogramas. que hagan parte de las propuestas
presentadas.
Autorizar a la organizacin del evento a divulgar las propuestas seleccionadas para
que los potenciales compradores puedan conocerlas con antelacin.
Autorizar a la organizacin del evento a hacer uso del material suministrado con fines
promocionales sin ningn tipo de remuneracin.
Registrar una (1) persona que se acreditar ante la Rueda de Negocios o pitch y que
estar autorizada para asistir a cada una de las reuniones.
Aceptar que slo la persona registrada tendr acceso al saln de la Rueda de Negocios.
Asistir y participar en el Mercado de Industrias Culturales del Sur (Micsur) 2016, que
se realizar del 17 al 20 de octubre de 2016, en la ciudad de Bogot.
Atender todas las reuniones preparatorias agendadas por la organizacin de Micsur 2016.
Deberes de la organizacin del Mercado de Industrias Culturales del Sur (Micsur)
2016
Proporcionar nombres de usuario y acceso a la plataforma de agendamiento a las
propuestas seleccionadas por cada pas de los seis (6) sectores del mercado.
Proporcionar los espacios adecuados tcnicamente para las sesiones de pitch y rueda
de negocios.
Invitar a los programadores, productores y dems profesionales interesados en la oferta
cultural latinoamericana para cada uno de los diferentes sectores de la industria.
Realizar la produccin del mercado de 18 al 20 de octubre, en la ciudad de Bogot.
Cronograma de la convocatoria
Apertura: abril 1 de 2016.
Cierre: mayo 16 de 2016.
Publicacin de resultados: julio 8 de 2016 en www.micsur.org y en la pgina web del
Ministerio de Cultura: http://convocatorias.mincultura.gov.co/resultados
CLUSULA LEGAL
El Ministerio de Cultura y las entidades que apoyan la realizacin de Micsur podrn
hacer cualquier cambio de fecha, lugar, convocatoria, condiciones y requisitos. La participacin en la convocatoria por parte de los empresarios, es una tcita aceptacin a
estos posibles cambios, sin que haya lugar a controversias legales, ni indemnizaciones.
(C.F.).

Unidades Administrativas Especiales


Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil
Resoluciones
RESOLUCIN NMERO 00835 DE 2016
(marzo 31)
por la cual se acoge el estudio presentado por el Ministerio de Defensa-Satena S. A.
al tenor del artculo 240 de la Ley 1753 de 2015, para rutas sociales nicas.
El Director General de la Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil, en uso
de sus facultades legales y, en especial, las conferidas en los artculos 1782, 1860 y 1863
del Cdigo de Comercio, el artculo 47 de la Ley 105 de 1993, artculo 68 de la Ley 336
de 1996, en concordancia con lo establecido en los artculos 2, 3 y 5 numerales 1, 2, 5,
8, 20, artculos 8 y 9 numeral 3 y 4 del Decreto 260 de 2004,
CONSIDERANDO:
Que la Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil (Aerocivil), como autoridad Aeronutica de la Repblica de Colombia, debidamente facultada por el artculo 1782
del Cdigo de Comercio, los artculos 47 y 48 de la Ley 105 de 1993, el artculo 68 de la
Ley 336 de 1996 y los artculos 2, 3 y 5 del Decreto 260 de 2004 y en cumplimiento del
mandato contenido.
Que el Cdigo de Comercio en su artculo 1860 establece que la autoridad aeronutica
reglamentar y clasificar los servicios areos, los explotadores y las rutas, y sealar las
condiciones que debern llenarse para obtener los respectivos permisos de operacin, con la
finalidad de lograr la prestacin de servicios areos seguros, eficientes y econmicos, que al
mismo tiempo garanticen la estabilidad de los explotadores y de la industria area en general.
Que el artculo 68 de la Ley 336 de 1996 dictamin que el transporte areo es un servicio pblico esencial, continuar rigindose exclusivamente por las normas del Cdigo
de Comercio (Libro Quinto, Captulo Preliminar y Segunda Parte), por el manual de reglamentos aeronuticos que dicte la Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil
y por los tratados, convenios, acuerdos, prcticas internacionales debidamente adoptados
o aplicadas por Colombia.
Que la Corte Constitucional ha indicado que El carcter de servicio pblico esencial
implica la prevalencia del inters pblico sobre el inters particular, especialmente en
relacin con la garanta de su prestacin la cual debe ser ptima, eficiente, continua e
ininterrumpida , y la seguridad de los usuarios que constituye prioridad esencial en la
actividad del sector y del sistema de transporte.

31

Que el mismo Cdigo de Comercio en su artculo 1863 estableci que el Gobierno podr
subvencionar la industria area y sealar los trminos, condiciones y modalidades de dicha
subvencin y la Ley 1753 de 2015, Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 Todos por un
Nuevo Pas, en su artculo 240 precis:
Con el fin promover la prestacin del servicio de transporte areo en las regiones de
difcil acceso y conectividad, el Gobierno nacional podr otorgar subvenciones a Satena
S.A., a travs del presupuesto del Ministerio de Defensa Nacional para la prestacin del
servicio pblico esencial de transporte areo en aquellas rutas sociales en las cuales Satena
S.A. sea el nico operador. El Gobierno nacional, previo a la realizacin de un estudio,
reglamentar las rutas y condiciones de estas subvenciones, que en ningn caso podrn ser
superiores al dficit que registre la empresa como resultado de atender las denominadas
rutas sociales en las cuales opere de manera exclusiva.
Que en el Acta nmero 6 del 5 de agosto de 2015 del Consejo Directivo de la Unidad
Administrativa de Aeronutica Civil (Aerocivil), orientaron la aplicacin del referido
artculo 240 de la Ley 1753, precisaron los conceptos de rutas sociales y operador de una
ruta, sobre los cuales la Oficina de Transporte Areo inform al Departamento Nacional de
Planeacin (DNP), mediante oficio 1066-2016004960 del 8 de febrero de 2016 con asunto:
Metodologa para el clculo de las subvenciones a la prestacin del servicio pblico esencial de transporte areo en las rutas sociales con operador nico Costos Operacionales
e Ingresos Operacionales y el documento 1066-2016004971 del 8 de febrero de 2016
con asunto: Estudio Sectorial de las Rutas Sociales artculo 240 de la Ley 1753, con
el objeto de someterlos a su consideracin e informando sobre el procedimiento a aplicar.
Que el Ministerio de Defensa Satena S.A., present a la Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil el 16 de marzo de 2016, mediante documento Satpla nmero 110,
radicado Aerocivil 2016025550 el Estudio de Viabilidad para Rutas Sociales.
Que la Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil procedi con el anlisis del
estudio mencionado en el considerando anterior, encontrndolo compatible con las normas
que regulan el transporte areo en Colombia y recomend acogerlo mediante oficio 10662016007291 del 31 de marzo de 2016.
Que en mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artculo 1. Acoger el estudio presentado por el Ministerio de Defensa Satena S.A.
contenido en el documento Satpla nmero 110, radicado Aerocivil 2016025550 titulado
Estudio de Viabilidad para Rutas Sociales, en los trminos propuestos y de conformidad
con el anlisis realizado por la Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil.
Artculo 2. De conformidad con lo anterior, las rutas sociales nicas operadas por
Satena S.A., son las siguientes:
RUTA
BOG-APO-BOG
BOG-BUN-BOG
BOG-CZU-BOG
BOG-IDA-BOG
BOG-LMC-BOG
BOG-LQM-BOG
BOG-MVP-BOG
BOG-PCR-BOG
BOG-PUU-BOG
BOG-RVE-BOG
BOG-SJE-BOG
BOG-TCO-BOG
BOG-TME-BOG
BOG-VGP-BOG
BOG-IPI-BOG
PTL-BOG-PTL
CLO-GPI-CLO
CLO-PUU-CLO
BSC-EOH-BSC
EOH-NQU-EOH
NQU-UIB-NQU
BSC-UIB-BSC
FLA - ACR - FLA
FLA-LQM-FLA
LCH-FLA-LCH
LCH-LET-LCH
LET-LPD-LET
LET-TRP-LET
ACR-LET-ACR
VVC-IDA-VVC
VVC-LMC-VVC
VVC-MVP-VVC
VVC-PCR-VVC
LQM-PUU-LQM
BGA-RVE-BGA
TME-RVE-TME

DESTINO ESTUDIADO
APARTAD
BUENAVENTURA
COROZAL
INRIDA
LA MACARENA
PUERTO LEGUZAMO
MIT
PUERTO CARREO
PUERTO ASS
SARAVENA
SAN JOS DEL GUAVIARE
TUMACO
TAME
VILLAGARZN
IPIALES
PITALITO
GUAPI
PUERTO ASS
BAHA SOLANO
NUQU
NUQU
BAHA SOLANO
ARARACUARA
PUERTO LEGUZAMO
LA CHORRERA
LA CHORRERA
LA PEDRERA
TARAPAC
ARARACUARA
INRIDA
LA MACARENA
MIT
PUERTO CARREO
PUERTO LEGUZAMO
SARAVENA
TAME

CONEXIN DE ORIGEN
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
BOGOT
CALI
CALI
MEDELLN
MEDELLN
QUIBD
QUIBD
FLORENCIA
FLORENCIA
FLORENCIA
LETICIA
LETICIA
LETICIA
LETICIA
VILLAVICENCIO
VILLAVICENCIO
VILLAVICENCIO
VILLAVICENCIO
PUERTO ASS
BUCARAMANGA
SARAVENA

Artculo 3. En caso de que otro operador acceda a la operacin y explotacin de una


ruta social de las aqu descritas, Satena S.A., perder la condicin de operador nico.
Artculo 4. El Ministerio de Defensa Satena S.A. deber presentar un nuevo estudio
cuando se requiera adicionar o informar del retiro de una de las rutas que se ha acogido.

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
32
Artculo 5. Esta resolucin rige a partir de su publicacin en el Diario Oficial, y estar
vigente hasta el 31 de diciembre de 2016, pudiendo ser revisada por la Autoridad Aeronutica en cualquier momento.
Publquese y cmplase.
Dada en Bogot, D.C., a 31 de marzo de 2016.
El Director General (E.),
Cr. Luis Carlos Crdoba Avendao.
(C.F.).

Artculo 4. La presente resolucin rige a partir de su publicacin, y deroga las Resoluciones 04184 del 16 de agosto de 2002 y 04676 de noviembre 10 de 2003 y las dems
normas que le sean contrarias.
Publquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 6 de abril de 2016.
El Director General (e),
Cr. Luis Carlos Crdoba Avendao.
(C. F.).

RESOLUCIN NMERO 00882 DE 2016


(abril 6)
por la cual se fijan los porcentajes de comisin correspondientes al reconocimiento por el
recaudo de las tasas aeroportuarias nacional e internacional en los aeropuertos administrados por la Aeronutica Civil, y se seala el procedimiento para su pago.
El Director General de la Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil, en
ejercicio de sus facultades legales, en especial las que le confieren los numerales 16 y 17 del
artculo 5 y el numeral 8 del artculo 9 del Decreto nmero 260 del 28 de enero de 2004, y
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con lo establecido en el numeral 3 del artculo 4 del Decreto nmero
260 de 2004, constituyen ingresos y patrimonio de la Unidad Administrativa Especial de
Aeronutica Civil: Las sumas, valores o bienes que la Unidad reciba por la prestacin de
servicios de cualquier naturaleza y dems operaciones que realice en cumplimiento de las
funciones que le han sido asignadas.
Que de conformidad con el numeral 17 del artculo 5 del Decreto nmero 260 de 2004,
a la Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil le corresponde: Fijar, recaudar
y cobrar las tasas, tarifas y derechos por la prestacin de los servicios aeronuticos y aeroportuarios o los que se generen por las concesiones, autorizaciones, licencias o cualquier
otro tipo de ingreso o bien patrimonial.
Que el Director General de la UAE Aeronutica Civil, de conformidad con el numeral
8 del artculo 9 del Decreto nmero 260 de 2004, tiene dentro de sus funciones: Fijar
tasas y derechos, conceder autorizaciones, aplicar sanciones y expedir los dems actos que
regulan la Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil (Aerocivil) y el modo de
transporte areo.
Que por principio de facilitacin al pasajero, de tal manera que el mismo no tenga que
desplazarse a varias instancias antes de iniciar su viaje, la entidad deleg el recaudo de la tasa
aeroportuaria nacional e internacional en las empresas de transporte areo, reconocindole
a las mismas una comisin de recaudo.
Que ante los cambios tecnolgicos que se han dado en los ltimos aos y que impactan
el proceso de recaudo de las tasas aeroportuarias, se hace necesario actualizar el procedimiento de pago y el porcentaje de comisin de recaudo, dado que no se ajusta a la realidad
del mercado ni a los ingresos que por este concepto recauda la Entidad.
Que en mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artculo 1. Las empresas de transporte areo que realicen el recaudo de tasas aeroportuarias en los aeropuertos a cargo de la UAE Aeronutica Civil, tendrn derecho
a una comisin equivalente al dos por ciento (2%) sobre el recaudo realizado por tasa
aeroportuaria nacional e internacional, siempre y cuando realicen la consignacin de
los recaudos efectuados en cada quincena, en las cuentas de la UAE Aeronutica Civil,
dentro de los cinco (5) das calendario siguientes a la misma; si el da de vencimiento
del periodo coincide con un sbado, domingo o festivo, la consignacin deber realizarse el da hbil siguiente.
Pargrafo. Vencido el trmino de los cinco (5) das calendario previstos en este artculo sin que las empresas de transporte areo hayan realizado la consignacin respectiva,
perdern el beneficio de la comisin y se causarn los respectivos intereses por mora y la
aplicacin del cobro contra la garanta global, de acuerdo con lo establecido por la Entidad.
Artculo 2. Para el pago de la comisin que se cause por el recaudo de la tasa aeroportuaria nacional e internacional, las empresas de transporte areo que efecten dentro
del plazo estipulado la consignacin total de lo recaudado, debern radicar en la Ventanilla
nica de Correspondencia de la UAE Aeronutica Civil, dirigida al Grupo de Cuentas por
Pagar de la entidad, la correspondiente factura con el lleno de los requisitos exigidos por la
ley, acompaada de la certificacin expedida por el Grupo de Cartera de la entidad.
Pargrafo 1. La presentacin de la factura deber realizarse de manera mensual, a ms
tardar el da quince (15) de cada mes, y deber corresponder al valor de la comisin a pagar
por el recaudo de las dos (2) quincenas del mes inmediatamente anterior.
Pargrafo 2. El reconocimiento y pago de esta comisin estar sujeto a la apropiacin
presupuestal con que cuente la entidad en cada vigencia.
Pargrafo 3. El reconocimiento y pago de la comisin se efectuar nicamente en
pesos colombianos (COP). El pago de la comisin que se genere por el recaudo de la tasa
aeroportuaria internacional en dlares americanos (USD), se efectuar en pesos colombianos
(COP) a la Tasa Representativa del Mercado (TRM) del ltimo da de cada quincena del
mes calendario respectivo.
Artculo 3. Las tasas aeroportuarias constituyen fondos pblicos, por lo que la destinacin indebida por parte de las empresas de transporte areo dar lugar a las acciones
penales correspondientes.

Fondo de Tecnologas de la Informacin


y las Comunicaciones
Resoluciones
RESOLUCIN NMERO 000728 DE 2016
(abril 4)
por la cual se ordena la baja y donacin de un inventario de bienes muebles
de propiedad del Fondo de Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones.
El Secretario General del Ministerio de Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 1389 de 2015, Resolucin 0158 de
2016, Resolucin 1140 de 2014, y dems normas concordantes, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 269 de la Constitucin Poltica faculta a la Administracin Pblica
para asumir la responsabilidad en el manejo de sus bienes, as como para disear, adoptar,
interpretar y aplicar las medidas y mecanismos que le permitan el control, racionalizacin,
buen uso y destinacin de los mismos.
Que en razn a lo consagrado en el artculo 34 de la Ley 1341 de 2009, el objeto del
Fondo de Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones es financiar los planes, programas y proyectos para facilitar prioritariamente el acceso universal, y del servicio universal
cuando haya lugar a ello, de todos los habitantes del territorio nacional a las Tecnologas
de la Informacin y las Comunicaciones, as como apoyar las actividades del Ministerio
y la Agencia Nacional del Espectro, y el mejoramiento de su capacidad administrativa,
tcnica y operativa para el cumplimiento de sus funciones, por lo cual el funcionamiento
del Ministerio tiene en muchos casos soporte en el Fontic.
Que la Ley 610 de 2000 define la Gestin Fiscal como el conjunto de actividades econmicas, jurdicas y tecnolgicas realizadas por servidores pblicos y particulares que manejen
o administren recursos o fondos pblicos, tendiente a su adecuada y correcta adquisicin,
planeacin, conservacin, administracin, custodia, explotacin y enajenacin con sujecin a los principios de legalidad, eficiencia, eficacia, equidad, imparcialidad, moralidad,
transparencia, publicidad y valoracin de los costos ambientales.
Que la ley antes mencionada establece como dao patrimonial al Estado, la lesin al
patrimonio pblico representada por el menoscabo, disminucin, perjuicio, detrimento,
prdida o deterioro de los bienes o recursos pblicos, o a los intereses patrimoniales del
Estado, producido por una gestin fiscal antieconmica, ineficaz, ineficiente e inoportuna.
Que el artculo 34 de la Ley 734 de 2002 contempla como deber de todo servidor pblico
vigilar y salvaguardar los bienes y valores que le han sido encomendados y cuidar que sean
utilizados debida y racionalmente, de conformidad con los fines a que han sido destinados
y responder por la conservacin y rendir cuenta oportuna de su utilizacin.
Que atendiendo los lineamientos consignados en el Plan Nacional de Desarrollo 20112014, el Gobierno nacional, a travs del Ministerio de Tecnologas de la Informacin y las
Comunicaciones, desarroll el Plan Vive Digital Colombia en el cual se incluy la iniciativa
denominada Puntos Vive Digital, cuya finalidad es promover el acceso, uso y apropiacin
de las tecnologas de la informacin y las comunicaciones en las entidades territoriales.
Que en virtud de lo anterior, se celebraron los Contratos Interadministrativos nmeros
989-212039 del 2012 y 879-213063 del 2013, entre el Fondo de Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones y Fonade, los cuales establecieron como obligaciones para
esta ltima en materia de bienes, lo siguiente:
1. Fase 1 Contrato 989-212039 del 2012 Suscripcin de los convenios interadministrativos con las Entidades Pblicas/Territoriales derivados de la Convocatoria realizada por
el Fondo TIC de acuerdo con lo establecido en el listado de municipios beneficiados que se
encuentran en el documento Tcnico del Proveedor y Donar al momento de la aprobacin
de la instalacin del PVD, todo el equipamiento Tcnico en nombre del Fondo TIC, a las
Entidades Pblicas y/o Entes Territoriales (Ejecutor), mediante la suscripcin del acto en
el que se materialice la donacin;
2. Fase 2 Contrato 879-213063 de 2013 Celebracin del negocio jurdico con las
Entidades Territoriales/Secretaras de Educacin beneficiarias de la convocatoria para que
estas continen con la operacin de los Puntos Vive Digital, reciban en donacin la infraestructura tecnolgica y cumplan con los ndices de apropiacin y capacitacin necesarios
para lograr la universalizacin de las TIC y Donar todo equipamiento tcnico, mobiliario,
sealizacin y adecuaciones, en nombre de Fondo TIC, a las entidades pblicas territoriales
o con las secretaras de educacin certificadas(Ejecutor), mediante la suscripcin del acto
donde se materialice la donacin.
Que los dos (2) anteriores contratos celebrados para la implementacin de los Puntos
Vive Digital Fases 1 y 2, adoptaron la frmula de la donacin para la transferencia de
los bienes derivados de la ejecucin contractual. En consideracin de lo anterior se hace
necesario dar de baja de los estados financieros e inventarios del Fontic los bienes que se

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

relacionaran en la clusula primera del presente Acto Administrativo, con el fin de realizar
posteriormente la destinacin final mediante el acto de donacin a los entes territoriales.
Que de conformidad con las facultades legales conferidas por la Resolucin 1140 de
2014, le corresponde al Comit de Administracin de Bienes del Ministerio/Fondo de Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones, entre otras, las funciones de Estudiar,
evaluar y aprobar la baja de bienes declarados inservibles o no utilizables, previo anlisis
y presentacin de los estudios correspondientes, dentro de los cuales se podrn contemplar
factores como valor de mantenimiento, concepto tcnico, nivel de uso, tecnologa, estado
actual y funcionalidad de los bienes entre otros, presentados por la Coordinacin del Grupo
de Administracin de Bienes, y Aprobar el mecanismo de destinacin final de los bienes
que por su condicin de funcionalidad no sean tiles para la entidad.
Que adicionalmente, los bienes que se relacionan en el artculo 1 de la presente resolucin no han sido desafectados al servicio para el cual fueron adquiridos; as mismo, no
existe afectacin de estos respecto de los servicios del Fontic, siendo entonces procedente
la donacin a los entes territoriales que corresponde.
Que conforme con lo antes expuesto, y habindose realizado el anlisis respectivo, el
Comit de Administracin de Bienes en sesin llevada a cabo el da 2 de febrero de 2016
aprob la baja y donacin de los Puntos Vive Digital de propiedad del Fondo de Tecnologas
de la Informacin y las Comunicaciones, los cuales se identificaran en el artculo 1 de la
presente Resolucin, atendiendo la recomendacin de la Coordinacin del Grupo Administracin de Bienes, conforme con lo sealado en el Acta 001 de 2016 del citado comit.
Que en mrito a lo expuesto,
RESUELVE:
Artculo 1. Ordenar la baja de los bienes muebles de propiedad del Fondo de Tecnologas
de la Informacin y las Comunicaciones, aprobada en sesin del Comit de Administracin
de Bienes que se llev a cabo el da 2 de febrero de 2016, tal como consta en el Acta 001 de
2016 y que corresponden a la relacin que a continuacin se enuncia de acuerdo con el listado
suministrado ante el Comit por parte de la Coordinacin del Grupo Administracin de Bienes:
PVD: PARQUE ENTRE NUBES - IPIALES NARIO
tem
1
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3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989NUBES1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989NUBES2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989NUBES3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989NUBES4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989NUBES5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989NUBES6
Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$37.695.270,00
$8.679.120,00
$1.960.400,00
$16.371.244,00
$9.754.904,00
$7.830.000,00
$82.290.938,00

PVD: IPIALES - NARIO


tem
1
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5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989IPIALES1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989IPIALES2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989IPIALES3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989IPIALES4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989IPIALES5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989IPIALES6
Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$75.883.450,00
$12.280.393,00
$2.077.386,00
$18.335.969,00
$10.739.535,00
$22.629.055,00
$141.945.788,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


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6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI6
Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$75.883.450,00
$12.280.393,00
$3.488.347,00
$18.335.969,00
$10.739.535,00
$19.233.492,00
$139.961.186,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


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5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI10-1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI10-2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI10-3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI10-4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI10-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI10-6
Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$75.883.450,00
$12.280.393,00
$3.488.347,00
$18.335.969,00
$10.739.535,00
$19.033.753,00
$139.761.447,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
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5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI13-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI13-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI13-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI13-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI13-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI13-6 Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$3.488.347,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$18.428.241,00
$157.479.896,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2

Placa Activo
2012989CALI12-1
2012989CALI12-2

Descripcin Activo
Equipo de Computacin PVD fase 1
Equipo de Comunicacin PVD fase 1

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00

tem
3
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5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI12-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI12-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI12-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI12-6 Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

33

Costo
$3.488.347,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$25.750.079,00
$164.801.734,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
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6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI14-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI14-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI14-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI14-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI14-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI14-6 Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$40.030.097,00
$10.424.010,00
$3.488.347,00
$13.049.784,00
$7.910.541,00
$14.470.034,00
$89.372.813,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
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3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI8-1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI8-2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI8-3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI8-4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI8-5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI8-6
Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$40.030.097,00
$10.424.010,00
$3.488.347,00
$13.049.784,00
$17.910.541,00
$14.470.034,00
$99.372.813,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
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4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI7-1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI7-2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2014989CALI7-3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI7-4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI7-5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI7-6
Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$40.030.097,00
$10.424.010,00
$3.488.347,00
$13.049.784,00
$7.910.541,00
$16.866.902,00
$91.769.681,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
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6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI17-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI17-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI17-3 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI17-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI17-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI17-6 Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$60.684.381,00
$11.816.828,00
$3.488.347,00
$15.150.950,00
$9.738.178,00
$13.732.406,00
$114.611.090,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI16-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI16-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI16-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI16-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI16-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI16-6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$3.488.347,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$17.760.529,00
$156.812.184,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
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4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI15-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI15-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI15-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI15-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI15-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI15-6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$75.883.450,00
$12.280.393,00
$3.488.347,00
$18.335.969,00
$10.739.535,00
$23.028.533,00
$143.756.227,00

PVD: POTOS - NARIO


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989POTOS1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989POTOS2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989POTOS3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989POTOS4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989POTOS5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989POTOS6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$2.077.386,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$25.219.367,00
$162.860.061,00

PVD: YUMBO - VALLE DEL CAUCA


tem
1
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Placa Activo
Descripcin Activo
2012989YUMBO1-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989YUMBO1-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989YUMBO1-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1

Costo
$39.039.577,00
$13.854.692,00
$7.464.069,00

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
34
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4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989YUMBO1-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989YUMBO1-5 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989YUMBO1-6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$25.628.708,00
$11.234.952,00
$23.359.804,00
$120.581.802,00

PVD: YUMBO - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989YUMBO2-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989YUMBO2-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989YUMBO2-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989YUMBO2-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989YUMBO2-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989YUMBO2-6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$86.819.238,00
$17.612.953,00
$9.153.344,00
$38.577.737,00
$16.565.053,00
$34.955.846,00
$203.684.171,00

PVD: BUGALAGRANDE - CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI21-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI21-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI21-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI21-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI21-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI21-6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$3.488.347,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$25.750.079,00
$164.801.734,00

PVD: BUGALAGRANDE - CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989BUGALAEquipo de Computacin PVD fase 1
GRANDE1
2012989BUGALAEquipo de Comunicacin PVD fase 1
GRANDE2
2012989BUGALAMaquinaria y equipo PVD fase 1
GRANDE3
2012989BUGALAMuebles y Enseres PVD fase 1
GRANDE4
2012989BUGALAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
GRANDE5
2012989BUGALARedes lneas y Cables PVD fase 1
GRANDE6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI19-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI19-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2019989CALI19-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI19-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI19-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI19-6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

$16.099.453,00
$10.870.462,00
$36.677.831,00
$14.804.523,00
$31.079.508,00
$182.821.711,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI1-1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI1-2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI1-3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI1-4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI1-5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI1-6
Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL
Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI3-1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI3-2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI3-3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI3-4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI3-5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI3-6
Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$60.684.381,00
$11.816.828,00
$3.488.347,00
$15.150.950,00
$9.738.178,00
$19.125.359,00
$120.004.043,00

Placa Activo
Descripcin Activo
20129894CALI1
Equipo de Computacin PVD fase 1
20129894CALI2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
20129894CALI3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
20129894CALI4
Muebles y Enseres PVD fase 1
20129894CALI5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
20129894CALI6
Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
201298911CALI1
Equipo de Computacin PVD fase 1
201298911CALI2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
201298911CALI3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
201298911CALI4
Muebles y Enseres PVD fase 1
201298911CALI5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
201298911CALI6
Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$75.883.450,00
$12.280.393,00
$3.488.347,00
$18.335.969,00
$10.739.535,00
$22.828.794,00
$143.556.488,00

PVD: CALI
tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
201298920CALI1
Equipo de Computacin PVD fase 1
201298920CALI2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
201298920CALI3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
201298920CALI4
Muebles y Enseres PVD fase 1
201298920CALI5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
201298920CALI6
Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$40.030.097,00
$10.424.010,00
$3.488.347,00
$13.049.784,00
$7.910.541,00
$17.066.641,00
$91.969.420,00

PVD: PUERTO BOYAC - BOYAC


tem
1
2
3
4
5
6

tem
1
2
3
4
5
6

tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989PTOBCA1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989PTOBCA2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989PTOBCA3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989PTOBCA4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989PTOBCA5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989PTOBCA6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$82.680.289,00
$16.616.632,00
$12.261.223,00
$36.395.463,00
$15.627.930,00
$33.834.226,00
$197.415.763,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989BUGA1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989BUGA2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989BUGA3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989BUGA4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989BUGA5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989BUGA6
Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$39.039.577,00
$13.854.692,00
$8,008.686,00
$25.628.708,00
$11.234.952,00
$23.359.804,00
$121.126.419,00

1
2
3
4
5

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$3.488.347,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$24.819.889,00
$163.871.544,00

Placa Activo
Descripcin Activo
20129896CALI1
Equipo de Computacin PVD fase 1
20129896CALI2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
20129896CALI3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
20129896CALI4
Muebles y Enseres PVD fase 1
20129896CALI5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
20129896CALI6
Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$3.488.347,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$17.361.041,00
$156.412.696,00

PVD: I.E GIMNASIO DEL PACFICO


tem

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$3.488.347,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$16.830.329,00
$155.881.984,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

Costo
$40.030.097,00
$10.424.010,00
$3.488.347,00
$13.049.784,00
$7.910.541,00
$12.872.122,00
$87.774.901,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
20129895CALI1
Equipo de Computacin PVD fase 1
20129895CALI2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
20129895CALI3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
20129895CALI4
Muebles y Enseres PVD fase 1
20129895CALI5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
20129895CALI6
Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

PVD: BUGALAGRANDE - VALLE DEL CAUCA


Costo
$75.883.450,00
$12.280.393,00
$3.488.347,00
$18.335.969,00
$10.739.535,00
$15.837.929,00
$136.565.623,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

tem
1
2
3
4
5
6

$73.289.934,00

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879GIMNPAEquipo de Computacin PVD fase 2
CIFTUL1
2013879GIMNPAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
CIFTUL2
2013879GIMNPAMaquinaria y equipo PVD fase 2
CIFTUL3
2013879GIMNPAMuebles y Enseres PVD fase 2
CIFTUL4
2013879GIMNPAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
CIFTUL5
2013879GIMNPARedes lneas y Cables PVD fase 2
CIFTUL6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.095.221,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$33.584.469,00
$259.886.496,00

PVD: I.E ANTONIO JOS CAMACHO - CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879ANTCAM1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2013879ANTCAM2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2013879ANTCAM3 Maquinaria y equipo PVD fase 2

Costo
$87.878.839,00
$58.152.026,00
$15.488.236,00

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

tem
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879ANTCAM4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2013879ANTCAM5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2013879ANTCAM6 Redes lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$35.856.194,00
$282.531.649,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879SANTOM1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2013879SANTOM2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2013879SANTOM3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2013879SANTOM4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2013879SANTOM5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2013879SANTOM6 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$15.488.236,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$36.125.995,00
$263.821.037,00

PVD: I.E JAUN XXIII - YUMBO - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879JUANXXIIIEquipo de Computacin PVD fase 2
YUM1
2013879JUANXXIIIEquipo de Comunicacin PVD fase 2
YUM2
2013879JUANXXIIIMaquinaria y equipo PVD fase 2
YUM3
2013879JUANXXIIIMuebles y Enseres PVD fase 2
YUM4
2013879JUANXXIIIOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
YUM5
2013879JUANXXIIIRedes lneas y Cables PVD fase 2
YUM6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879TECNOCCI1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2013879TECNOCCI2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2013879TECNOCCI3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2013879TECNOCCI4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2013879TECNOCCI6 Redes lneas y Cables PVD fase 2
2013879TECNOCCI5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL
Placa Activo
Descripcin Activo
2012879TOGUI1
Equipo de Computacin PVD fase 2
2012879TOGUI2
Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2012879TOGUI3
Maquinaria y equipo PVD fase 2
2012879TOGUI4
Muebles y Enseres PVD fase 2
2012879TOGUI5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2012879TOGUI6
Redes lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL
Placa Activo
Descripcin Activo
2012879GUATEQUE1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2012879GUATEQUE2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2012879GUATEQUE3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2012879GUATEQUE4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2012879GUATEQUE5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2012879GUATEQUE6 Redes lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879YOPALBRA.
Equipo de Computacin PVD fase 2
GON1
2012879YOPALBRA.
Equipo de Comunicacin PVD fase 2
GON2
2012879YOPALBRA.
Maquinaria y equipo PVD fase 2
GON3
2012879YOPALBRA.
Muebles y Enseres PVD fase 2
GON4
2012879YOPALBRA.
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
GON5
2012879YOPALBRA.
Redes lneas y Cables PVD fase 2
GON6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

1
2

Placa Activo
Descripcin Activo
2 0 1 2 8 7 9 Y O PA L Equipo de Computacin PVD fase 2
BRA.GON1
2 0 1 2 8 7 9 Y O PA L Equipo de Comunicacin PVD fase 2
BRA.GON2

2
3

tem

$36.125.995,00
$282.801.450,00

Costo
$87.878.839,00
$58.152.026,00
$11.699.338,00
$25.969.150,00
$30.068.059,00
$59.187.204,00
$272.954.616,00

Costo
$16.353.945,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$36.080.129,00
$258.371.720,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879VILLAVICEEquipo de Computacin PVD fase 2
NAR1
2012879VILLAVICEEquipo de Comunicacin PVD fase 2
NAR2
2012879VILLAVICEMaquinaria y equipo PVD fase 2
NAR3
2012879VILLAVICEMuebles y Enseres PVD fase 2
NAR4
2012879VILLAVICEMuebles y Enseres PVD fase 2
NAR5
2012879VILLAVICERedes lneas y Cables PVD fase 2
NAR6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$90.066.408,00
$51.310.956,00
$15.468.594,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$36.080.129,00
$276.466.782,00

PVD: I.E FRANCISCO ARANGO - VILLAVICENCIO - META

$59.187.204,00

2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879VILLAVICEquipo de Computacin PVD fase 2
ENFA1
2012879VILLAVICEquipo de Comunicacin PVD fase 2
ENFA2
2012879VILLAVICMaquinaria y equipo PVD fase 2
ENFA3
2012879VILLAVICMuebles y Enseres PVD fase 2
ENFA4
2012879VILLAVICOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
ENFA5
2012879VILLAVICRedes lneas y Cables PVD fase 2
ENFA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$90.066.408,00
$32.330.543,00
$15.261.431,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$36.080.129,00
$257.279.206,00

PVD: I.E MUNICIPAL TCNICO INDUSTRIAL - PASTO


Costo
$96.066.408,00
$32.330.543,00
$14.240.369,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$36.080.129,00
$262.258.144,00

tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879TIPASTO1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2012879TIPASTO2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2012879TIPASTO3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2012879TIPASTO4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2012879TIPASTO5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2012879TIPASTO6 Redes lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$58.152.026,00
$12.166.399,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$31.042.943,00
$274.396.561,00

PVD: I.E INEM LUIS DELFN INSUASTY - PASTO


Costo
$96.066.408,00
$32.330.543,00
$14.149.451,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$35.810.671,00
$261.897.768,00

tem
1
2
3
4
5

Costo

$90.066.408,00
$51.310.956,00
$15.414.825,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$36.080.129,00
$276.413.013,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879INENPASEquipo de Computacin PVD fase 2
TO1
2012879INENPASEquipo de Comunicacin PVD fase 2
TO2
2012879INENPASMaquinaria y equipo PVD fase 2
TO3
2012879INENPASMuebles y Enseres PVD fase 2
TO4
2012879INENPASOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
TO5
2012879INENPASRedes lneas y Cables PVD fase 2
TO6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.371.452,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$37.892.893,00
$264.471.151,00

PVD: I.E MUNICIPAL LA LIBERTAD - PASTO


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879LIBERPASTO1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2012879LIBERPASTO2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2012879LIBERPASTO3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2012879LIBERPASTO4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2012879LIBERPASTO5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2012879LIBERPASTO6 Redes lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.031.281,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$35.603.781,00
$261.841.868,00

PVD: BELN - NARIO

PVD: I.E LLANO LINDO - YOPAL - CASANARE


tem

$15.488.236,00

PVD: I.E BRAULIO GONZLEZ - YOPAL - CASANARE


tem

tem

$25.969.150,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2 0 1 2 8 7 9 Y O PA L Maquinaria y equipo PVD fase 2
BRA.GON3
2 0 1 2 8 7 9 Y O PA L Muebles y Enseres PVD fase 2
BRA.GON4
2 0 1 2 8 7 9 Y O PA L Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
BRA.GON5
2 0 1 2 8 7 9 Y O PA L Redes lneas y Cables PVD fase 2
BRA.GON6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

PVD: I.E ANTONIO RICAURTE - VILLAVICENCIO - META

$58.152.026,00

PVD: I.E ENRIQUE OLAYA HERRERA - GUATEQUE - BOYAC


tem
1
2
3
4
5
6

PVD: I.E HAYDEE CAMACHO SAAVEDRA - TOGUI - BOYAC


tem
1
2
3
4
5
6

$87.878.839,00

PVD: I.E TCNICA DE OCCIDENTE - TULU


tem
1
2
3
4
5
6

PVD: I.E SANTO TOMS - CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

tem

35

Costo
$90.066.408,00
$32.330.543,00

tem

Placa Activo

Descripcin Activo

Costo

2012989BELEN1

Equipo de Computacin PVD fase 1

$60.684.381,00

2012989BELEN2

Equipo de Comunicacin PVD fase 1

$11.816.828,00

2012989BELEN3

Maquinaria y equipo PVD fase 1

$2.077.386,00

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
36
tem
4

Placa Activo
2012989BELEN4

Descripcin Activo
Muebles y Enseres PVD fase 1

2012989BELEN5

Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1

2012989BELEN6

Redes lneas y Cables PVD fase 1

TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$15.150.950,00

tem

$9.738.178,00

$18.925.620,00
$118.393.343,00

PVD: EL PEOL - NARIO


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989PENOLNR1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989PENOLNR2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989PENOLNR3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989PENOLNR4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989PENOLNR5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 1
2012989PENOLNR6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989BOLIVAREquipo de Computacin PVD fase 1
VALLE1
2012989BOLIVAREquipo de Comunicacin PVD fase 1
VALLE2
2012989BOLIVARMaquinaria y equipo PVD fase 1
VALLE3
2012989BOLIVARMuebles y Enseres PVD fase 1
VALLE4
2012989BOLIVAROtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 1
VALLE5
2012989BOLIVARRedes lneas y Cables PVD fase 1
VALLE6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989SANBEREquipo de Computacin PVD fase 1
NARDO1
2012989SANBEREquipo de Comunicacin PVD fase 1
NARDO2
2012989SANBERMaquinaria y equipo PVD fase 1
NARDO3
2012989SANBERMuebles y Enseres PVD fase 1
NARDO4
2012989SANBEROtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 1
NARDO5
2012989SANBERRedes lneas y Cables PVD fase 1
NARDO6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989MEDINAEquipo de Comunicacin PVD fase 1
CUND2
2012989MEDINAMaquinaria y equipo PVD fase 1
CUND3
2012989MEDINAMuebles y Enseres PVD fase 1
CUND4
2012989MEDINAEquipo de Computacin PVD fase 1
CUND1
2012989MEDINAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
CUND5
2012989MEDINARedes lneas y Cables PVD fase 1
CUND6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL
Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CALI18-1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CALI18-3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CALI18-4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CALI18-2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CALI18-5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CALI18-6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

$16.099.453,00

$10.325.845,00

$36.677.831,00

$14.804.523,00

$31.551.681,00
$182.749.267,00

$57.192.832,00

$9.630.320,00

$7.817.400,00

$18.559.284,00

$11.599.072,00

$9.558.400,00
$114.357.308,00

$8.679.120,00

$4.862.903,00

$16.371.244,00

$37.695.270,00

$9.754.904,00

$5.075,000,00
$82.438.441,00

1
2
3
4
5

PVD: MADRID - CUNDINAMARCA


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989MADRID1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989MADRID2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989MADRID3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989MADRID4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989MADRID5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989MADRID6 Redes lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$84.814.248,00
$11.192.840,00
$1.960.400,00
$23.691.404,00
$13.975.448,00
$10.673.200,00
$146.307.540,00

$39.171.613,00
$14.647.683,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$35.856.196,00
$262.710.685,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879DESAEquipo de Computacin PVD fase 2
RRONARI1
2012879DESAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
RRONARI2
2012879DESAMaquinaria y equipo PVD fase 2
RRONARI3
2012879DESAMuebles y Enseres PVD fase 2
RRONARI4
2012879DESAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
RRONARI5
2012879DESARedes lneas y Cables PVD fase 2
RRONARI6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$15.034.149,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$37.135.651,00
$264.376.606,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879DOSQUEEquipo de Computacin PVD fase 2
BRADAS1
2012879DOSQUEEquipo de Comunicacin PVD fase 2
BRADAS2
2012879DOSQUEMaquinaria y equipo PVD fase 2
BRADAS3
2012879DOSQUEMuebles y Enseres PVD fase 2
BRADAS4
2012879DOSQUEOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
BRADAS5
2012879DOSQUERedes Lneas y Cables PVD fase 2
BRADAS6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$96.272.032,00
$63.448.781,00
$15.695.783,00
$28.449.341,00
$63.186.205,00
$38.239.750,00
$305.291.892,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879INENDOSEquipo de Computacin PVD fase 2
QUEB1
2012879INENDOSEquipo de Comunicacin PVD fase 2
QUEB2
2012879INENDOSMaquinaria y equipo PVD fase 2
QUEB3
2012879INENDOSMuebles y Enseres PVD fase 2
QUEB4
2012879INENDOSOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
QUEB5
2012879INENDOSRedes Lneas y Cables PVD fase 2
QUEB6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$96.272.032,00
$63.448.781,00
$15.746.722,00
$28.449.341,00
$63.186.205,00
$39.364.878,00
$306.467.959,00

PVD: I.E SAN LUIS GONZAGA - NARIO


tem

Costo
$75.883.450,00
$3.488.347,00
$18.335.969,00
$12.280.393,00
$10.739.535,00
$17.036.363,00
$137.764.057,00

$87.878.839,00

PVD: I.E INEN FELIPE PREZ - DOSQUEBRADAS


tem

Costo

Costo

PVD: I.E FABIO VASQUES BOTERO - DOSQUEBRADAS


tem

Costo

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879BAUTISEquipo de Computacin PVD fase 2
TANARI1
2012879BAUTISEquipo de Comunicacin PVD fase 2
TANARI2
2012879BAUTISMaquinaria y equipo PVD fase 2
TANARI3
2012879BAUTISMuebles y Enseres PVD fase 2
TANARI4
2012879BAUTISOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
TANARI5
2012879BAUTISRedes lneas y Cables PVD fase 2
TANARI6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

PVD: I.E DESARROLLO RURAL - NARIO

PVD: CALI - VALLE DEL CAUCA


tem
1
2
3
4
5
6

$73.289.934,00

PVD: MEDINA - CUNDINAMARCA


tem

tem

PVD: SAN BERNARDO - CUNDINAMARCA


tem

2
3

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$8.786.188,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$25.750.079,00
$170.099.575,00

PVD: BOLVAR - VALLE DEL CAUCA


tem

PVD: I.E SAN JUAN BAUTISTA - NARIO

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879LGONZAEquipo de Computacin PVD fase 2
GANARI1
2012879LGONZAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
GANAR2
2012879LGONZAMaquinaria y equipo PVD fase 2
GANAR3
2012879LGONZAMuebles y Enseres PVD fase 2
GANAR4
2012879LGONZAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
GANAR5
2012879LGONZARedes Lneas y Cables PVD fase 2
GANAR6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$13.384.788,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$37.640.479,00
$263.232.073,00

PVD: I.E. NUESTRA SEORA MANARE - CASANARE


tem
1
2

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879MANAREquipo de Computacin PVD fase 2
CASANAR1
2012879MANAREquipo de Comunicacin PVD fase 2
CASANAR2

Costo
$96.066.408,00
$32.330.543,00

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

tem
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879MANARMaquinaria y equipo PVD fase 2
CASANAR3
2012879MANARMuebles y Enseres PVD fase 2
CASANAR4
2012879MANAROtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
CASANAR5
2012879MANARRedes Lneas y Cables PVD fase 2
CASANAR6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$14.912.306,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$35.575.943,00
$262.425.895,00

PVD: I.E NORMAL SUPERIOR PO XII - NARIO


tem
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879NORMALEquipo de Computacin PVD fase 2
NARI1
2012879NORMALEquipo de Comunicacin PVD fase 2
NARI2
2012879NORMALMaquinaria y equipo PVD fase 2
NARI3
2012879NORMALMuebles y Enseres PVD fase 2
NARI4
2012879NORMALOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
NARI5
2012879NORMALRedes Lneas y Cables PVD fase 2
NARI6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$987.878.839,00
$39.171.613,00
$13.605.676,00

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2 0 1 2 8 7 9 PA L M A Equipo de Computacin PVD fase 2
CASANAR1
2 0 1 2 8 7 9 PA L M A Equipo de Comunicacin PVD fase 2
CASANAR2
2 0 1 2 8 7 9 PA L M A Maquinaria y equipo PVD fase 2
CASANAR3
2 0 1 2 8 7 9 PA L M A Muebles y Enseres PVD fase 2
CASANAR4
2 0 1 2 8 7 9 PA L M A Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
CASANAR5
2 0 1 2 8 7 9 PA L M A Redes Lneas y Cables PVD fase 2
CASANAR6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879POLICAEquipo de Computacin PVD fase 2
NARI1
2012879POLICAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
NAR2
2012879POLICAMaquinaria y equipo PVD fase 2
NAR3
2012879POLICAMuebles y Enseres PVD fase 2
NAR4
2012879POLICAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
NAR5
2012879POLICARedes Lneas y Cables PVD fase 2
NAR6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

$36.630.823,00
$263.232.073.00

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879SANFCOEquipo de Computacin PVD fase 2
NARI1
2012879SANFCOEquipo de Comunicacin PVD fase 2
NARI2
2012879SANFCOMaquinaria y equipo PVD fase 2
NARI3
2012879SANFCOMuebles y Enseres PVD fase 2
NARI4
2012879SANFCOOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
NARI5
2012879SANFCORedes Lneas y Cables PVD fase 2
NARI6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

1
2
3
4

Placa Activo
2012879SCJESUSNARI1
2012879SCJESUSNARI2
2012879SCJESUSNARI3
2012879SCJESUSNARI4

Descripcin Activo
Equipo de Computacin PVD fase 2
Equipo de Comunicacin PVD fase 2
Maquinaria y equipo PVD fase 2
Muebles y Enseres PVD fase 2

Placa Activo

2012879TECSUPDOSQUE1

Equipo de Computacin PVD fase 2

2012879TECSUPDOSQUE2

Equipo de Comunicacin PVD fase 2

2012879TECSUPDOSQUE3

Maquinaria y equipo PVD fase 2

2012879TECSUPDOSQUE4

Muebles y Enseres PVD fase 2

2012879TECSUPDOSQUE5

Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2

2012879TECSUPDOSQUE6

Redes Lneas y Cables PVD fase 2

Item

3
$32.330.543,00
4
$15.468.594,00
5
$25.936.187,00
6
$57.604.508,00

$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.647.683,00
$25.969.150,00

Item
1
2
3
4
5
6

Item

2
3
4
Costo
5
$87.878.839,00
6
$58.152.026,00

$25.969.150,00
$62.194.122,00
$36.125.996,00
$280.768.598,00

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$15.764.467,00
$25.969.150,00

$36.108.609,00
$264.079.882,00

Costo
$96.272.032,00
$44.566.561,00
$14.781.073,00
$28.449.341,00
$63.186.205,00
$37.982.278,00
$285.237.490,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879TRINICAEquipo de Computacin PVD fase 2
SANAR1
2012879TRINICAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
SANAR2
2012879TRINICAMaquinaria y equipo PVD fase 2
SANAR3
2012879TRINICAMuebles y Enseres PVD fase 2
SANAR4
2012879TRINICAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
SANAR5
2012879TRINICARedes Lneas y Cables PVD fase 2
SANAR6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$96.066.408,00
$32.330.543,00
$15.468.594,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$36.080.129,00
$263.486.369,00

Placa Activo
Descripcin Activo
20129891TENJO1 Equipo de Computacin PVD fase 1
20129891TENJO2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
20129891TENJO3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
20129891TENJO4 Muebles y Enseres PVD fase 1
20129891TENJO5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
20129891TENJO6 Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$37.695.270,00
$8.679.120,00
$1.960.400,00
$16.371.244,00
$9.754.904,00
$7.975,000,00
$82.435.938,00

PVD: ANDALUCA - VALLE DEL CAUCA

$10.448.465,00

$59.187.204,00

PVD: TENJO - CUNDINAMARCA

$59.187.204,00
$36.108.609,00
$262.963.098,00

Descripcin Activo

TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

$96.066.408,00

Costo

Costo

PVD: I.E INTEGRADO DE TRINIDAD - CASANARE

PVD: I.E NORMAL SUPERIOR SAGRADO CORAZN DE JESS - NARIO


Item

Item

$29.490.981,00
$256.897.221,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012879SCJESUSOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
NARI5
2012879SCJESUSRedes Lneas y Cables PVD fase 2
NARI6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

PVD: I.E INSTITUTO TCNICO SUPERIOR - DOSQUEBRADAS

Costo

PVD: I.E TCNICA SAN FRANCISCO DE ASS - NARIO


Item

$59.187.204,00

PVD: I.E POLICARPA SALAVARRIETA - NARIO


tem

$25.969.150,00

PVD: I.E EL PALMAR - CASANARE


tem

Item

37

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989ANDALUMuebles y Enseres PVD fase 1
CIA
2012989ANDALUEquipo de Computacin PVD fase 1
CIA1
2012989ANDALUEquipo de Comunicacin PVD fase 1
CIA2
2012989ANDALUMaquinaria y equipo PVD fase 1
CIA3
2012989ANDALUOtros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
CIA5
2012989ANDALURedes Lneas y Cables PVD fase 1
CIA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$38.577.737,00
$86.819.238,00
$17.612.953,00
$9.795.826,00
$16.565.053,00
$35.447.333,00
$204.818.140,00

PVD: ARGELIA - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989ARGELIA1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989ARGELIA2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989ARGELIA3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989ARGELIA4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989ARGELIA5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989ARGELIA6 Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$39.039.577,00
$13.854.692,00
$7.464.069,00
$25.628.708,00
$11.234.952,00
$22.887.631,00
$120.109.629,00

PVD: CANDELARIA
Item
1
2
3

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CANDEEquipo de Computacin PVD fase 1
LARIA1
2012989CANDEEquipo de Comunicacin PVD fase 1
LARIA2
2012989CANDEMaquinaria y equipo PVD fase 1
LARIA3

Costo
$60.684.381,00
$11.816.828,00
$3.488.347,00

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
38
Item
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CANDEMuebles y Enseres PVD fase 1
LARIA4
2012989CANDEOtros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
LARIA5
2012989CANDERedes Lneas y Cables PVD fase 1
LARIA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$15.150.950,00

PVD: I.E ANA JOSEFA MORALES DUQUE - VALLE DEL CAUCA


Item
1

$9.738.178,00
2
$19.656.071,00
$120.534.755,00

PVD: EL CERRITO - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CERRITO1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989CERRITO2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989CERRITO3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989CERRITO4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989CERRITO5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989CERRITO6 Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$39.039.577,00
$13.854.692,00
$8,008.686,00
$25.628.708,00
$11.234.952,00
$23.359.804,00
$121.126.419,00

PVD: CHIQUINQUIR - BOYAC


Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989CHIQUINEquipo de Computacin PVD fase 1
QUIRA1
2012989CHIQUINEquipo de Comunicacin PVD fase 1
QUIRA2
2012989CHIQUINMaquinaria y equipo PVD fase 1
QUIRA3
2012989CHIQUINMuebles y Enseres PVD fase 1
QUIRA4
2012989CHIQUINOtros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
QUIRA5
2012989CHIQUINRedes Lneas y Cables PVD fase 1
QUIRA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$2.077.386,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$25.219.367,00
$162.860.061,00

PVD: LA VICTORIA - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989LAVICTOEquipo de Computacin PVD fase 1
RIA1
2012989LAVICTOEquipo de Comunicacin PVD fase 1
RIA2
2012989LAVICTOMaquinaria y equipo PVD fase 1
RIA3
2012989LAVICTOMuebles y Enseres PVD fase 1
RIA4
2012989LAVICTOOtros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
RIA5
2012989LAVICTORedes Lneas y Cables PVD fase 1
RIA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL
Placa Activo
Descripcin Activo
2012989TENJO1
Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989TENJO2
Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989TENJO3
Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989TENJO4
Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989TENJO5
Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989TENJO6
Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

$75.883.450,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2012989ZARZAL1 Equipo de Computacin PVD fase 1
2012989ZARZAL2 Equipo de Comunicacin PVD fase 1
2012989ZARZAL3 Maquinaria y equipo PVD fase 1
2012989ZARZAL4 Muebles y Enseres PVD fase 1
2012989ZARZAL5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD Fase 1
2012989ZARZAL6 Redes Lneas y Cables PVD fase 1
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879ACAMAEquipo de Computacin PVD fase 2
CHO1
2013879ACAMAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
CHO2
2013879ACAMAMaquinaria y equipo PVD fase 2
CHO3
2013879ACAMAMuebles y Enseres PVD fase 2
CHO4
2013879ACAMAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
CHO5
2013879ACAMARedes Lneas y Cables PVD fase 2
CHO6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Item
1
2
3
4
5
6

Item
1
2
3
4
5
6

3
$10.739.535,00
4
5
6

Costo
$90.032.903,00
$13.832.151,00
$3.488.347,00
$19.627.281,00
$12.070.973,00
$25.750.073,00
$164.801.728,00

$39.171.613,00
$15.488.236,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$36.361.023,00
$264.056.065,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879CAMILOT1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2013879CAMILOT2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2013879CAMILOT3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2013879CAMILOT4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2013879CAMILOT5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2013879CAMILOT6 Redes Lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$96.066.408,00
$32.330.543,00
$15.468.594,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$35.828.036,00
$263.234.276,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879EVARELA1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2013879EVARELA2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2013879EVARELA3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2013879EVARELA4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2013879EVARELA5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2013879EVARELA6 Redes Lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$8.389.779,00
$25.969.150,00
$65.503.681,00
$36.883.238,00
$263.796.300,00

PVD: I.E FRANCISCO ANTONIO ZEA - VALLE DEL CAUCA

Costo
$84.814.248,00
$11.192.840,00
$1.960.400,00
$23.691.404,00
$13.975.448,00
$11.978.200,00
$147.612.540,00

$87.878.839,00

PVD: I.E EVARELA - VALLE DEL CAUCA

$18.335.969,00

$21.830.099,00
$142.557.793,00

Costo

PVD: I.E. CAMILO TORRES - CASANARE

$3.488.347,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879FCOANTEquipo de Computacin PVD fase 2
ZEA1
2013879FCOANTEquipo de Comunicacin PVD fase 2
ZEA2
2013879FCOANTMaquinaria y equipo PVD fase 2
ZEA3
2013879FCOANTMuebles y Enseres PVD fase 2
ZEA4
2013879FCOANTOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
ZEA5
2013879FCOANTRedes Lneas y Cables PVD fase 2
ZEA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$15.208.775,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$36.378.409,00
$263.793.990,00

PVD: I.E GIMNASIO CALIMA - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879GIMNCAEquipo de Computacin PVD fase 2
LIMA1
2013879GIMNCAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
LIMA2
2013879GIMNCAMaquinaria y equipo PVD fase 2
LIMA3
2013879GIMNCAMuebles y Enseres PVD fase 2
LIMA4
2013879GIMNCAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
LIMA5
2013879GIMNCARedes Lneas y Cables PVD fase 2
LIMA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.485.368,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$36.378.409,00
$263.070.583,00

PVD: I.E LA INMACULADA - VALLE DEL CAUCA

PVD: I.E ABSALN T. CAMACHO - VALLE DEL CAUCA


Item

Item
$12.280.393,00

PVD: ZARZAL - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2
3
4
5
6

Costo

PVD: TENJO - CUNDINAMARCA


Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879ANAMDUEquipo de Computacin PVD fase 2
QUE1
2013879ANAMDUEquipo de Comunicacin PVD fase 2
QUE2
2013879ANAMDUMaquinaria y equipo PVD fase 2
QUE3
2013879ANAMDUMuebles y Enseres PVD fase 2
QUE4
2013879ANAMDUOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
QUE5
2013879ANAMDURedes Lneas y Cables PVD fase 2
QUE6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.647.683,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$35.603.781,00
$262.458.270,00

Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879INMACUEquipo de Computacin PVD fase 2
LADA1
2013879INMACUEquipo de Comunicacin PVD fase 2
LADA2
2013879INMACUMaquinaria y equipo PVD fase 2
LADA3
2013879INMACUMuebles y Enseres PVD fase 2
LADA4
2013879INMACUOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
LADA5
2013879INMACURedes Lneas y Cables PVD fase 2
LADA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$8.389.779,00
$25.969.150,00
$65.224.220,00
$36.125.996,00
$262.759.597,00

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

tem

PVD: I.E INSTITUTO DEL LLANO - CASANARE


Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879INSTLLAEquipo de Computacin PVD fase 2
NO1
2013879INSTLLAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
NO2
2013879INSTLLAMaquinaria y equipo PVD fase 2
NO3
2013879INSTLLAMuebles y Enseres PVD fase 2
NO4
2013879INSTLLAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
NO5
2013879INSTLLARedes Lneas y Cables PVD fase 2
NO6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$96.066.408,00

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879INSTUNIEquipo de Computacin PVD fase 2
VMAN1
2013879INSTUNIEquipo de Comunicacin PVD fase 2
VMAN2
2013879INSTUNIMaquinaria y equipo PVD fase 2
VMAN3
2013879INSTUNIMuebles y Enseres PVD fase 2
VMAN4
2013879INSTUNIOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
VMAN5
2013879INSTUNIRedes Lneas y Cables PVD fase 2
VMAN6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

$51.310.956,00
Item

$25.936.187,00

$57.604.508,00

$32.264,004,00
$279.708.868,00

Costo

4
5

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879JISAACS1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2013879JISAACS2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2013879JISAACS3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2013879JISAACS4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2013879JISAACS5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2013879JISAACS6 Redes Lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

$63.448.781,00

PVD: I.E LUIS MARA JIMNEZ - CASANARE

$9.851.073,00
$28.449.341,00
$63.186.205,00
$37.410.190,00
$298.617.622,00

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.458.251,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$36.378.409,00
$263.043.466,00

PVD: I.E JOS MARA CRDOBA - CASANARE


Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879JMARIAEquipo de Computacin PVD fase 2
CORD1
2013879JMARIAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
CORD2
2013879JMARIAMaquinaria y equipo PVD fase 2
CORD3
2013879JMARIAMuebles y Enseres PVD fase 2
CORD4
2013879JMARIAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
CORD5
2013879JMARIARedes Lneas y Cables PVD fase 2
CORD6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Item
1
2
3
4

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879JORGEEEquipo de Computacin PVD fase 2
GAITAN1
2013879JORGEEEquipo de Comunicacin PVD fase 2
GAITAN2
2013879JORGEEMaquinaria y equipo PVD fase 2
GAITAN3
2013879JORGEEMuebles y Enseres PVD fase 2
GAITAN4
2013879JORGEEOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
GAITAN5
2013879JORGEERedes Lneas y Cables PVD fase 2
GAITAN6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$96.066.408,00
$32.330.543,00
$14.689.652,00

1
2
3
4

Placa Activo
2013879JOSEMFALLA
2013879JOSEMFALLA2
2013879JOSEMFALLA3
2013879JOSEMFALLA4

Descripcin Activo
Equipo de Computacin PVD fase 2
Equipo de Comunicacin PVD fase 2
Maquinaria y equipo PVD fase 2
Muebles y Enseres PVD fase 2

$65.445.108,00
$35.856.196,00
$262.710.685,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879LMJIMEEquipo de Computacin PVD fase 2
NEZ1
2013879LMJIMEEquipo de Comunicacin PVD fase 2
NEZ2
2013879LMJIMEMaquinaria y equipo PVD fase 2
NEZ3
2013879LMJIMEMuebles y Enseres PVD fase 2
NEZ4
2013879LMJIMEOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
NEZ5
2013879LMJIMERedes Lneas y Cables PVD fase 2
NEZ6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.927.144,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$36.883.237,00
$264.017.187,00

Costo
$96.066.408,00
$32.330.543,00
$15.468.594,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$36.080.129,00
$263.486.369,00

PVD: I.E NORMAL SUPERIOR MIGUEL CERVANTES - VALLE DEL CAUCA


Item
1

3
4
5
6

$25.936.187,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879MIGUELEquipo de Computacin PVD fase 2
CERVAN1
2013879MIGUELEquipo de Comunicacin PVD fase 2
CERVAN2
2013879MIGUELMaquinaria y equipo PVD fase 2
CERVAN3
2013879MIGUELMuebles y Enseres PVD fase 2
CERVAN4
2013879MIGUELOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
CERVAN5
2013879MIGUELRedes Lneas y Cables PVD fase 2
CERVAN6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.706.256,00
$25.969.185,00
$59.187.204,00
$37.135.651,00
$264.048.748,00

PVD: NORMAL SUPERIOR DE MONTERREY - CASANARE


$57.604.508,00
$29.490.981,00
$256.118.279,00

Item
1
2

Costo

$87.878.839,00

$39.171.613,00

$8.389.779,00

$25.969.150,00
$65.445.108,00
$35.856.196,00
$262.710.685,00

PVD: I.E JOS MARA FALLA - VALLE DEL CAUCA


tem

PVD: I.E JORGE ELICER GAITN - VALLE DEL CAUCA


tem

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879JUANEquipo de Computacin PVD fase 2
DIOSG1
2013879JUANEquipo de Computacin PVD fase 2
DIOSG2
2013879JUANMaquinaria y equipo PVD fase 2
DIOSG3
2013879JUANMuebles y Enseres PVD fase 2
DIOSG4
2013879JUANOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
DIOSG5
2013879JUANRedes Lneas y Cables PVD fase 2
DIOSG6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

$96.272.032,00

PVD: I.E JORGE ISAACS - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2
3
4
5
6

Costo

PVD: I.E JUAN DE DIOS GIRN - VALLE DEL CAUCA


$16.526.805,00

PVD: INSTITUTO UNIVERSITARIO DE MANIZALES - MANIZALES


Item

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879JOSEMFAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
LLA5
2013879JOSEMFARedes Lneas y Cables PVD fase 2
LLA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

39

Costo

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879MONTEEquipo de Computacin PVD fase 2
RREY1
2013879MONTEEquipo de Comunicacin PVD fase 2
RREY2
2013879MONTEMaquinaria y equipo PVD fase 2
RREY3
2013879MONTEMuebles y Enseres PVD fase 2
RREY4
2013879MONTEOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
RREY5
2013879MONTERedes Lneas y Cables PVD fase 2
RREY6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$96.066.408,00
$32.330.543,00
$14.689.652,00
$25.936.187,00
$57.604.508,00
$35.558.578,00
$262.185.876,00

PVD: I.E MARISCAL SUCRE - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2
3
4
5
6

$87.878.839,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879MSUCRE1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2013879MSUCRE2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2013879MSUCRE3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2013879MSUCRE4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2013879MSUCRE5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2013879MSUCRE6 Redes Lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.145.164,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$33.601.855,00
$259.953.825,00

PVD: I.E NACIONAL MIXTO - VALLE DEL CAUCA


$39.171.613,00
$8.389.779,00
$25.969.150,00

Item
1
2
3

Placa Activo
2013879NMIXTO1
2013879NMIXTO2
2013879NMIXTO3

Descripcin Activo
Equipo de Computacin PVD fase 2
Equipo de Comunicacin PVD fase 2
Maquinaria y equipo PVD fase 2

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$15.488.236,00

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
40
Item
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879NMIXTO4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2013879NMIXTO5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2013879NMIXTO6 Redes Lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$34.846.539,00
$262.541.581,00

PVD: I.E NCLEO TCNICO AGROPECUARIO CORINTO - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879NUCLEOEquipo de Computacin PVD fase 2
TAGRO1
2013879NUCLEOEquipo de Comunicacin PVD fase 2
TAGRO2
2013879NUCLEOMaquinaria y equipo PVD fase 2
TAGRO3
2013879NUCLEOMuebles y Enseres PVD fase 2
TAGRO4
2013879NUCLEOOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
TAGRO5
2013879NUCLEORedes Lneas y Cables PVD fase 2
TAGRO6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879NUCRUEquipo de Computacin PVD fase 2
RALCA1
2013879NUCRUEquipo de Comunicacin PVD fase 2
RALCA2
2013879NUCRUMaquinaria y equipo PVD fase 2
RALCA3
2013879NUCRUMuebles y Enseres PVD fase 2
RALCA4
2013879NUCRUOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
RALCA5
2013879NUCRURedes Lneas y Cables PVD fase 2
RALCA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL
Placa Activo
Descripcin Activo
2013879SANPIOX1 Equipo de Computacin PVD fase 2
2013879SANPIOX2 Equipo de Comunicacin PVD fase 2
2013879SANPIOX3 Maquinaria y equipo PVD fase 2
2013879SANPIOX4 Muebles y Enseres PVD fase 2
2013879SANPIOX5 Otros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
2013879SANPIOX6 Redes Lneas y Cables PVD fase 2
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

$13.147.969,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$36.108.609,00
$261.463.384,00

Costo

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879STATEREEquipo de Computacin PVD fase 2
SITA1
2013879STATEREEquipo de Comunicacin PVD fase 2
SITA2
2013879STATEREMaquinaria y equipo PVD fase 2
SITA3
2013879STATEREMuebles y Enseres PVD fase 2
SITA4
2013879STATEREOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
SITA5
2013879STATERERedes Lneas y Cables PVD fase 2
SITA6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

5
6

Item
1
2
3
4
5
6

$87.878.839,00
$39.171.613,00
$15.185.595,00
$25.969.150,00

1
2
3
4
5
6

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879SUPJISAEquipo de Computacin PVD fase 2
ACS1
2013879SUPJISAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
ACS2
2013879SUPJISAMaquinaria y equipo PVD fase 2
ACS3
2013879SUPJISAMuebles y Enseres PVD fase 2
ACS4
2013879SUPJISAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
ACS5
2013879SUPJISARedes Lneas y Cables PVD fase 2
ACS6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

TEM

$36.360.610,00
$263.753.011,00

1
2

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$14.813.261,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$36.125.995,00
$263.146.062,00

3
4
5
6
7

Costo

$87.878.839,00

$39.171.613,00

10

$8.389.779,00

11

$25.969.150,00

12

$66.227.088,00

13

$36.883.238,00
$264.519.707,00

14
15

Costo
$87.878.839,00
$58.152.026,00
$16.099.271,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$36.125.995,00
$283.412.485,00

16
17
18
19
20
21
22
23

PVD: I.E NORMAL SUPERIOR TIERRADENTRO PEZ - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879SUPTPAEZEquipo de Computacin PVD fase 2
CAU1
2013879SUPTPAEZEquipo de Comunicacin PVD fase 2
CAU2

$15.488.236,00
$25.969.150,00
$59.187.204,00
$34.611.511,00
$262.306.553,00

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879TECNAEquipo de Computacin PVD fase 2
GROP1
2013879TECNAEquipo de Comunicacin PVD fase 2
GROP2
2013879TECNAMaquinaria y equipo PVD fase 2
GROP3
2013879TECNAMuebles y Enseres PVD fase 2
GROP4
2013879TECNAOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
GROP5
2013879TECNARedes Lneas y Cables PVD fase 2
GROP6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

Costo
$87.878.839,00
$39.171.613,00
$8.389.779,00
$25.969.150,00
$63.831.205,00
$36.125.996,00
$261.366.582,00

PUNTOS VIVE DIGITAL: FONDO DE TECNOLOGAS DE LA INFORMACIN


Y LAS COMUNICACIONES Y FONADE

PVD: I.E NORMAL SUPERIOR JORGE ISAACS - VALLE DEL CAUCA


Item

Costo

Artculo 2. Ordenar como mecanismo para dar destinacin final, la donacin de los
bienes muebles antes relacionados a las Entidades Territoriales, conforme se seala a
continuacin:

$59.187.204,00

PVD: I.E SANTA TERESITA - VALLE DEL CAUCA


Item

Placa Activo
Descripcin Activo
2013879SUPTPAEZMaquinaria y equipo PVD fase 2
CAU3
2013879SUPTPAEZMuebles y Enseres PVD fase 2
CAU4
2013879SUPTPAEZOtros Bienes Muebles en Bodega PVD fase 2
CAU5
2013879SUPTPAEZRedes Lneas y Cables PVD fase 2
CAU6
TOTAL PUNTO VIVE DIGITAL

PVD: I.E TCNICA AGROPECUARIA - VALLE DEL CAUCA


$39.171.613,00

PVD: I.E SAN PO X - VALLE DEL CAUCA


Item
1
2
3
4
5
6

$87.878.839,00

PVD: I.E NCLEO ESCOLAR RURAL CALOTO - VALLE DEL CAUCA


Item

Item

24
25
26

DESCRIPCIN
PVD: PARQUE ENTRE NUBES BOGOT
PVD: IPIALES NARIO
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI -VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: POTOS - NARIO
PVD: YUMBO - VALLE DEL
CAUCA
PVD: YUMBO - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: BUGALAGRANDEVALLE DEL CAUCA
PVD: CALI- VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI- VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI- VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: PUERTO BOYAC BOYAC
PVD: BUGALAGRANDE VALLE DEL CAUCA

VALOR COSTO

COD. PVD

$82.290.938,00

11001-10

$141.945.788,00

52356-00

$139.961.186,00

76001-09

ALCALDA DE CALI

$139.761.447,00

76001-10

ALCALDA DE CALI

$157.479.896,00

76001-13

ALCALDA DE CALI

$164.801.734,00

76001-12

ALCALDA DE CALI

$89.372.813,00

76001-08

ALCALDA DE CALI

$89.372.813,00

76001-14

ALCALDA DE CALI

$91.769.681,00

76001-07

ALCALDA DE CALI

$114.611.090,00

76001-17

ALCALDA DE CALI

$156.812.174,00

76001-16

ALCALDA DE CALI

$143.756.227,00

76001-15

ALCALDA DE CALI

$162.860.061,00

52560-00

ALCALDA DE POTOS

$120.581.802,00

76892-01

ALCALDA DE YUMBO

$203.684.171,00

76892-02

ALCALDA DE YUMBO

$164.801.734,00

76001-21

ALCALDA DE CALI

$182.821.711,00

76113-00

ALCALDA DE BUGALAGRANDE

$136.565.623,00

76001-19

ALCALDA DE CALI

$120,004.043,00

76001-01

ALCALDA DE CALI

$155.881.984,00

76001-03

ALCALDA DE CALI

$163.871.544,00

76001-04

ALCALDA DE CALI

$87.774.901,00

76001-05

ALCALDA DE CALI

$143.556.488,00

76001-11

ALCALDA DE CALI

$91.969.420,00

76001-20

ALCALDA DE CALI

$197.415.763,00

15572-00

$121.126.419,00

76113-01

ENTE A DONAR
SECRETARA DE AMBIENTE DE
BOGOT D.C.
EMPRESA DE TELECOMUNICACIONES DE IPIALES UNIMOS
S.A E.S.P

ALCALDA DE PUERTO
BOYAC
ALCALDA DE BUGALA
GRANDE

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

TEM
27
28
29
30
31
32
33

34
35

36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58

59
60
61
62
63
64
65
66

DESCRIPCIN
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: I.E GIMNASIO DEL
PACFICO TULU
PVD: I.E ANTONIO JOS
CAMACHO - CALI - VALLE
DEL CAUCA
PVD: I.E SANTO TOMS
-CALI - VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E JUAN XXIII- YUMBO - VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E TCNICA DE OCCIDENTE -TULU
PVD: I.E HAYDEE CAMACHO SAAVEDRA - TOG
- BOYAC
PVD: I.E ENRIQUE OLAYA
HERRERA - GUATEQUEBOYAC
PVD: I.E BRAULIO GONZLEZ - YOPAL - CASANARE
PVD: I.E LLANO LINDO YOPAL - CASANARE
PVD: I.E ANTONIO RICAURTE - VILLAVICENCIO - META
PVD: I.E FRANCISCO
ARANGO - VILLAVICENCIO
- META
PVD: I.E MUNICIPAL TCNICO INDUSTRIAL - PASTO
PVD: I.E INEM LUIS DELFN
INSUASTY - PASTO
PVD: I.E MUNICIPAL LA
LIBERTAD - PASTO
PVD: BELN - NARIO
PVD: EL PEOL - NARIO
PVD: BOLVAR - VALLE DEL
CAUCA
PVD: SAN BERNARDO
-CUNDINAMARCA
PVD: MEDINA - CUNDINAMARCA
PVD: CALI - VALLE DEL
CAUCA
PVD: MADRID - CUNDINAMARCA
PVD: I.E SAN JUAN BAUTISTA - NARIO
PVD: I.E DESARROLLO
RURAL - NARIO
PVD: I.E FABIO VASQUES
BOTERO - DOSQUEBRADAS
PVD: I.E INEN FELIPE PREZ
- DOSQUEBRADAS
PVD: I.E SAN LUIS GONZAGA - NARIO
PVD: I.E. NUESTRA SEORA
MANARE - CASANARE
PVD: I.E NORMAL SUPERIOR PO XII - NARIO
PVD: I.E EL PALMAR
CASANARE
PVD: I.E POLICARPA
SALAVARRIETA - NARIO
PVD: I.E TCNICA SAN
FRANCISCO DE ASS NARIO
PVD: I.E NORMAL SUPERIOR SAGRADO CORAZN
DE JESS - NARIO
PVD: I.E INSTITUTO TCNICO SUPERIOR - PEREIRA
PVD: I.E INTEGRADO DE
TRINIDAD - CASANARE
JOS CELESTINO MUTIS
PVD: TENJO CUNDINAMARCA
PVD: ANDALUCA - VALLE
DEL CAUCA
PVD: ARGELIA - VALLE DEL
CAUCA
PVD: CANDELARIA
PVD: EL CERRITO - VALLE
DEL CAUCA

VALOR COSTO

COD. PVD

ENTE A DONAR

TEM

$156.412.696,00

76001-06

ALCALDA DE CALI

67

$259.886.496,00

76834-02

ALCALDA DE TULU

68

$282.531.649,00

76001-02

ALCALDA DE CALI

$263.821.037,00

76001-01

ALCALDA DE CALI

69
70
71

$282.801.450,00

76892-02

ALCALDA DE YUMBO

$272.954.616,00

76834-01

ALCALDA DEL MUNICIPIO DE


TULU

72

$262.258.144,00

15816-01

ALCALDA DE MUNICIPIO DE
TOG

73
74

$261.897.768,00

15322-01

ALCALDA DE MUNICIPIO DE
GUATEQUE

75

85001-01

ALCALDA DE MUNICIPIO DE
YOPAL

76

85001-03

ALCALDA DE MUNICIPIO DE
YOPAL

77

$276.466.782,00

50001-02

ALCALDA DE MUNICIPIO DE
VILLAVICENCIO

78

$257.279.206,00

50001-01

ALCALDA DE MUNICIPIO DE
VILLAVICENCIO

79

$274.396.561,00

52001-01

$264.471.151,00

52001-03

$261.841.868,00

52001-04

$118.393.343,00
$170.099.575,00

52083-00
52254-00

ALCALDA DE MUNICIPIO DE
PASTO
ALCALDA DE MUNICIPIO DE
PASTO
ALCALDA DE MUNICIPIO DE
PASTO
ALCALDA DE BELN
ALCALDA DEL PEOL

$182.749.267,00

76100-00

ALCALDA DE BOLVAR

$114.357.308,00

25649-00

ALCALDA DE SAN BERNARDO

$82.438.441,00

25438-00

ALCALDA DE MEDINA

$137.764.057,00

76001-18

ALCALDA DE CALI

$146.307.540,00

25430-00

$262.710.685,00

52699-02

$264.376.606,00

52399-01

$305.291.892,00

66170-01

$306.467.959,00

66001-01

$263.232.073,00

52838-01

$262.425.895,00

85250-01

$ 262.443.305,00

52585-01

$256.897.221,00

85250-02

$262.963.098,00

52678-01

$280.768.598,00

52378-01

SECRETARA EDUCACIN
NARIO

52693-01

SECRETARA EDUCACIN
NARIO

$285.237.490,00

66001-2

ALCALDA MUNICIPAL DE
PEREIRA

$263.486.369,00

85430-01

GOBERNACIN DE CASANARE

$82.435.938,00

25799-01

ALCALDA DE TENJO

$204.818.140,00

76036-00

$120.109.629,00

76054-00

$120.534.755,00

76130-00

ALCALDA DE ANDALUCA
ALCALDA MUNICIPAL DE
ARGELIA
ALCALDA DE CANDELARIA

$121.126.419,00

76248-00

ALCALDA DE CERRITO

$276.413.013,00
$258.371.720,00

80
81
82
83
84
85

$264.079.882,00

ALCALDA MUNICIPAL DE
MADRID
ALCALDA DE SANTA CRUZ DE
GUACHAVEZ
SECRETARA DE EDUCACIN
DE NARIO

86

87
88
89

GOBERNACIN DE RISARALDA
ALCALDA DE MUNICIPIO DE
PEREIRA
SECRETARA DE EDUCACIN
DE NARIO
GOBERNACIN DE DEPARTAMENTO DE CASANARE
SECRETARA DE EDUCACIN
DE NARIO
GOBERNACIN DE DEPARTAMENTO DE CASANARE
SECRETARA EDUCACIN
NARIO

90

91
92
93
94

95

96

DESCRIPCIN
PVD: CHIQUINQUIR BOYAC
PVD: LA VICTORIA - VALLE
DEL CAUCA
PVD: TENJO - CUNDINAMARCA
PVD: ZARZAL - VALLE DEL
CAUCA
PVD: I.E ABSALN T. CAMACHO - VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E ANA JOSEFA MORALES DUQUE- VALLE DEL
CAUCA
PVD: I.E. CAMILO TORRES CASANARE
PVD: I.E EFRAN VARELA VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E FRANCISCO
ANTONIO ZEA - VALLE DEL
CAUCA
PVD: I.E GIMNASIO CALIMA
- VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E LA INMACULADA VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E INSTITUTO DEL
LLANO - CASANARE
PVD: INSTITUTO UNIVERSITARIO DE CALDAS MANIZALES
PVD: I.E JORGE ISAACS- VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E JOS MARA
CRDOBA - CASANARE
PVD: I.E JORGE ELICER
GAITN - VALLE DEL
CAUCA
PVD: I.E JOS MARA FALLA
- VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E JUAN DE DIOS GIRN - VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E LUIS MARA JIMNEZ - CASANARE
PVD: I.E NORMAL SUPERIOR MIGUEL CERVANTES
-VALLE DEL CAUCA
PVD: NORMAL SUPERIOR
DE MONTERREY - CASANARE
PVD: I.E MARISCAL SUCRE VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E NACIONAL MIXTOVALLE DEL CAUCA
PVD: I.E NCLEO TCNICO
AGROPECUARIO CORINTO VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E NCLEO ESCOLAR
RURAL CALOTO - VALLE
DEL CAUCA
PVD: I.E SAN PO X - VALLE
DEL CAUCA
PVD: I.E SANTA TERESITA VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E NORMAL SUPERIOR JORGE ISAACS - VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E NORMAL SUPERIOR ENRIQUE VALLEJO
- VALLE DEL CAUCA
PVD: I.E TCNICA AGROPECUARIA - VALLE DEL
CAUCA
TOTAL 96 PVD

41

VALOR COSTO

COD. PVD

ENTE A DONAR

$162.860.061,00

15176-00

ALCALDA DE CHIQUINQUIR

$142.557.793,00

76403-00

ALCALDA DE LA VICTORIA

$147.612.540,00

25799-00

ALCALDA MUNICIPAL DE
TENJO

$164.801.734,00

76895-00

ALCALDA DE ZARZAL

$262.458.270,00

76275-04

GOBERNACIN DEL VALLE DE


CAUCA

$264.056.065,00

19698-02

GOBERNACIN DE CAUCA

$263.234.276,00

85010-02

GOBERNACIN DE CASANARE

$263.796.300,00

76895-02

GOBERNACIN DEL DEPARTAMENTO DE VALLE DEL CAUCA

$263.793.990,00

76563-02

GOBERNACIN DE VALLE DEL


CAUCA

$263.070.583,00

76126-02

$262.759.597,00

76863-01

$279.708.868,00

85410-01

GOBERNACIN DE CASANARE

$298.617.622,00

17001-01

GOBERNACIN DE CALDAS

$263.043.466,00

76622-02

GOBERNACIN DE VALLE DEL


CAUCA

$256.118.279,00

85410-02

GOBERNACIN DE CASANARE

$262.710.685,00

76606-01

GOBERNACIN DE VALLE DEL


CAUCA

$262.710.685,00

76250-01

$264.017.187,00

76400-02

$263.486.369,00

85010-01

GOBERNACIN DE CASANARE

$264.048.748,00

76318-01

GOBERNACIN DE VALLE DEL


CAUCA

$262.185.876,00

85162-01

GOBERNACIN DE CASANARE

$259.953.825,00

23079-03

GOBERNACIN DE CRDOBA

$262.541.581,00

19548-01

GOBERNACIN DE CAUCA

$261.463.384,00

19212-01

GOBERNACIN DE CAUCA

$263.753.011,00

19142-02

SECRETARA DE EDUCACIN
DE CAUCA

$263.146.062,00

76377-1

$264.519.707,00

76403-01

$283.412.485,00

76622-02

GOBERNACIN DE VALLE DEL


CAUCA

$262.306.553,00

15514-01

SECRETARA DE EDUCACIN
DE CAUCA

$261.366.582,00

76823-01

GOBERNACIN DE VALLE DEL


CAUCA

GOBERNACIN DE VALLE DEL


CAUCA
GOBERNACIN DE VALLE DEL
CAUCA

GOBERNACIN DE VALLE DEL


CAUCA
SECRETARA DE EDUCACIN
DE VALLE DEL CAUCA

GOBERNACIN DE VALLE DEL


CAUCA
GOBERNACIN DE VALLE DEL
CAUCA

$21.048.283.281,00

Artculo 3. Enviar a Fonade copia del presente acto administrativo para que proceda con
los trmites a que haya lugar para efectos de la donacin de los bienes muebles relacionados en el artculo 1 de la presente Resolucin, conforme a lo establecido en los Contratos
Interadministrativos nmeros 989-212039 de 2012 y 879-213063 de 2013.
Artculo 4. La presente Resolucin rige a partir de la fecha de su expedicin.
Publquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 4 de abril de 2016.
El Secretario General del Ministerio de Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones,
Juan David Duque Botero.
(C. F.).

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
42

Unidad Administrativa Especial de Pensiones


Edictos emplazatorios
La Directora General,
HACE SABER:
Que el seor Vctor Frank Reinel Chaves, quien se identificaba con cdula de ciudadana nmero 171020, pensionado de la Caja de Previsin Social de Cundinamarca, falleci
el da 21 de diciembre de 2015, y a reclamar la sustitucin de su Pensin de Jubilacin se
present la seora Dora Janeth Castillo, identificada con la cdula de ciudadana nmero
51995396, en calidad de Cnyuge Suprstite.
Que se avisa a las personas que tengan igual o mejor derecho, para que lo manifiesten
mediante escrito radicado en la ventanilla de la Unidad Administrativa Especial de Pensiones
del departamento de Cundinamarca, ubicada en la sede administrativa de la Gobernacin
de Cundinamarca, Calle 26 N 51-53 Torre de Beneficencia Piso 5 de la ciudad de Bogot,
dentro de los treinta (30) das siguientes a la publicacin, de conformidad con lo establecido
en el artculo 4 de la Ley 1204 de 2008.
La Directora U.A.E. de Pensiones,
Jimena del Pilar Ruiz Velsquez.
Imprenta Nacional de Colombia. Recibo 21600673. 6-IV-2016. Valor $51.500.

La Directora de la Unidad Administrativa Especial de Pensiones del departamento de


Cundinamarca,
HACE SABER:
Que el da 25 de enero de 2016, falleci la seora Aracely Daz Pea, quien se identificaba
con cdula de ciudadana nmero 20593040 y que a reclamar el reconocimiento y pago de
las mesadas causadas no cobradas se presentaron Jos Humberto Daz Pea, identificado
con cdula de ciudadana nmero 264712 y lvaro Santiago Daz Pea, identificado con
cdula de ciudadana nmero 73221, en calidad de hermanos de la causante.
Que el objeto de esta publicacin es avisar a las personas que crean tener igual o mejor
derecho, que deben manifestarlo mediante escrito radicado en esta dependencia, ubicada en
la sede administrativa de la Gobernacin de Cundinamarca, Calle 26 N 51-53, de la ciudad
de Bogot, D. C., dentro de los treinta (30) das siguientes a la publicacin, de conformidad
con lo establecido en el artculo 4 de la Ley 1204 de 2008.
La Directora U.A.E. de Pensiones,
Jimena del Pilar Ruiz Velsquez.
Imprenta Nacional de Colombia. Recibo 21600671. 6-IV-2016. Valor $51.500.

Establecimientos Pblicos
Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
Cecilia de la Fuente de Lleras
Regional Bogot Grupo Jurdico
Resoluciones
RESOLUCIN NMERO 0941 DE 2016
(marzo 31)
por medio de la cual se reconoce la personera jurdica y se aprueba reforma estatutaria
a la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated CVII, inscrita
ante el Ministerio de Justicia y del Derecho mediante Resolucin nmero 0013 del 18 de
enero de 1996.
La Directora (e) Regional Bogot del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, en
uso de sus facultades legales y estatutarias, y en especial las refrendadas en el pargrafo
del artculo 11 de la Ley 1098 del 2006 Cdigo de la Infancia y la Adolescencia, Decreto
nmero 276 de 1988, Decreto nmero 1422 de 1996, y la Resolucin nmero 788 de 1989,
por la cual se modifican las Resoluciones nmeros 0255 del 19 de febrero de 1988, 0615 del
12 de abril de 1988, Decreto nmeros 1084 de 2015 y 3899 de 8 de septiembre de 2010, que
versan sobre la funcin de otorga r y reconocer las personeras jurdicas a las Instituciones
de utilidad comn que presten el servicio de Bienestar Familiar, y dems normas pertinentes
emanadas del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar,
CONSIDERA:
Que las normas orgnicas del ICBF regulan expresamente en forma especfica, la creacin y funcionamiento de las instituciones del Sistema Nacional de Bienestar Familiar y
que las mismas le confieren competencia legal para reconocer, otorgar, suspender y cancelar
personeras jurdicas y licencias de funcionamiento a las Instituciones del Sistema, en su
condicin de entidad rectora del mismo;
Que por mandato expreso de la Ley 1098 de 2006, el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, es el ente Coordinador del Sistema Nacional de Bienestar Familiar y, en
consecuencia, las Instituciones del mismo, en su organizacin y funcionamiento, deben
dar cumplimiento estricto a las normas del Servicio Pblico de Bienestar Familiar, dictadas por el ICBF. Por esta razn, al Instituto se le confiri la competencia de Reconocer,

Otorgar, Suspender y cancelar Personeras Jurdicas y Licencias de Funcionamiento a las


Instituciones del Sistema;
Que son vinculadas al Sistema Nacional de Bienestar Familiar, las Instituciones de carcter privado, sin nimo de lucro que cumplan actividades relacionadas con la proteccin
preventiva y especial del menor, la garanta de sus derechos y la realizacin e integracin
armnica de la familia;
Que el artculo 16 de la Ley 1098 de 2006, establece que todas las personas naturales o
jurdicas con personera jurdica expedida por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar o sin ella, que aun con autorizacin de los padres o representantes legales, alberguen
o cuiden a los nios, las nias y los adolescentes, son sujetos de la vigilancia del Estado;
Que con Oficio nmero E-2016-044831-1100 del 3 de febrero de 2016, la seora Jeanene Kay Thicke, identificada con cdula de extranjera nmero 241101, en su calidad de
representante legal de la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated
CVII, solicit el reconocimiento de la personera jurdica, ante esta Regional Bogot ICBF;
Que por medio de la Resolucin nmero 0013 del 18 de enero de 1996, el Ministerio
de Justicia y del Derecho, inscribi los documentos protocolizados mediante Escritura Pblica nmero 7083 del 16 de noviembre de 1995, otorgada en la Notara Sexta del Crculo
de Santa Fe de Bogot, D. C., correspondientes a la entidad extranjera sin nimo de lucro
denominada Childrens Vision International;
Que la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated con Sigla
CVII, es una entidad sin nimo de lucro, con domicilio principal en Estados Unidos, sin
embargo en consonancia con la Ley 1098 del 2006, y teniendo en cuenta que desarrollan
actividades relacionadas con la proteccin preventiva y especial a nios, nias y adolescentes,
y que su sede administrativa se encuentra ubicada en la Carrera 26 F N35-46 Sur barrio
Bravo Pez, en la ciudad de Bogot-Colombia, telfono 7208477, con NIT 830.012.978-0,
es viable proceder con el trmite administrativo;
Que mediante Oficio nmero S-2016-071182-1100 del 18 de febrero de 2016, la Direccin
de la Regional Bogot ICBF, inform a la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated CVII, la necesidad de dar cumplimiento a los requisitos faltantes de
acuerdo a la Resolucin nmero 3899 de 2010 emanada de la Direccin General del ICBF;
Que segn consta en acta del 25 de febrero de 2016, se asesor y orient personalmente
a la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated CVII, respecto
a los requisitos faltantes, igualmente mediante correos electrnicos se realiz acompaamiento a la Institucin en mencin;
Que mediante Oficios nmeros E-2016-121229-1100 del 16 de marzo de 2016, E-2016123132-1100 del 16 de marzo de 2016 y E-2016-132866-1100 del 23 de marzo de 2016,
la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated CVII, radic la
documentacin faltante;
Que segn Acta nmero 001-2016 del 9 de marzo de 2016 y Acta nmero 002-2016
del 10 de marzo de 2016, se ratifica como representante legal de la institucin denominada
Childrens Vision International Incorporated CVII, a la seora Jeanene Kay Thicke,
identificada con cdula de extranjera nmero 241101;
Que segn Acta nmero 001-2016 del 9 de marzo de 2016 en reunin extraordinaria
de la Junta Directiva Internacional y Acta nmero 002-2016 del 10 de marzo de 2016 en
reunin extraordinaria de la Junta Directiva Nacional, se aprob la Reforma Estatutaria de
la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated CVII;
Que examinados cuidadosamente los estatutos de marzo de 2016 presentados por la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated CVII, los cuales fueron
protocolizados mediante Escritura Pblica nmero 0849 del 18 de marzo de 2016 otorgada
ante la Notara Sexta del Crculo de Bogot, D. C., se reconoce la existencia de actividades
relacionadas con la proteccin preventiva y especial de los nios, nias, adolescentes y sus
familias, la garanta y proteccin de sus derechos consideradas propias del Sistema Nacional
de Bienestar Familiar, observndose que estas se ajustan a la Constitucin Poltica y la ley
y no contravienen el orden Pblico, la moral y las buenas costumbres;
Que con fecha 30 de marzo de 2016, la Coordinadora del Grupo Jurdico de la Regional
Bogot ICBF, emiti concepto favorable para el Reconocimiento de la Personera Jurdica
y Aprueba de la Reforma Estatutaria a la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated CVII, inscrita ante el Ministerio de Justicia y del Derecho mediante
Resolucin nmero 0013 del 18 de enero de 1996, por cumplirse con los requisitos legales
especialmente los sealados por la Resolucin nmero 3899 de 8 de septiembre de 2010,
emanada de la Direccin General del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar;
Que, en consideracin a lo expuesto, esta Direccin Regional Bogot ICBF,
RESUELVE:
Artculo 1. Reconocer la Personera Jurdica a la institucin denominada Childrens
Vision International Incorporated CVII, inscrita ante el Ministerio de Justicia y del Derecho mediante Resolucin nmero 0013 del 18 de enero de 1996, teniendo en cuenta que
es una entidad sin nimo de lucro cuyo objeto est encaminado a la proteccin integral
de nios, nias y adolescentes y sus familias, se vincula al Sistema Nacional de Bienestar
Familiar, con sede administrativa en la ciudad de Bogot, en la Carrera 26 F N 35-46 Sur
barrio Bravo Pez, telfono 7208477, con NIT 830.012 .978-.
Artculo 2. Aprobar Reforma Estatutaria a la institucin denominada Childrens Vision
International Incorporated CVII, segn Acta nmero 001-2016 del 9 de marzo de 2016
en reunin extraordinaria de la Junta Directiva Internacional y Acta nmero 002-2016 del
10 de marzo de 2016 en reunin extraordinaria de la Junta Directiva Nacional.

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL

Artculo 3. Que se inscribe como representante legal de la institucin denominada
Childrens Vision International Incorporated CVII, a la seora Jeanene Kay Thicke,
identificada con cdula de extranjera nmero 241101.
Artculo 4. Notificar personalmente la presente resolucin, a travs de su representante
o legal o apoderado, dentro de los cinco (5) das siguientes a su expedicin, si no se pudiera
realizar en dicho trmino, esta se realizar por medio de aviso, segn lo contemplado en el
artculo 69 del Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo
(Ley 1437 de 2011) .
Artculo 5. Contra el presente Acto Administrativo, procede el recurso de reposicin
ante el Director Regional del ICBF el cual se deber interponer por escrito al momento de
su notificacin o dentro de los diez (10) siguientes a ella, segn el caso, como lo establece
el artculo 76 del Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011).
Artculo 6. De conformidad con lo establecido por el artculo 11 de la Resolucin
nmero 3899 de 2010, expedida por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, impone
el deber de acreditar la publicacin en el Diario Oficial del presente acto administrativo
dentro de los 15 das siguientes a su notificacin por cuenta de la institucin denominada
Childrens Vision International Incorporated CVII.
Artculo 7. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su ejecucin.
Publquese, notifquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 31 de marzo de 2016.
La Directora (e) ICBF Regional Bogot,
Carmenza Gutirrez de Camacho.
Imprenta Nacional de Colombia. Recibo 21600672. 6-IV-2016. Valor $272.000.

a r i o s

43

PASIVO CORRIENTE
2105
2205
2335
2365
2367
2369
2404
2408

2105
2205
2335

3
3105
3305
3605
3705

OBLIGACIONES FINANCIERAS
PROVEEDORES
COSTOS Y GASTOS POR PAGAR
RETENCIN EN LA FUENTE POR PAGAR
IMPUESTOS SOBRE LAS VENTAS RETENIDO
RETENCIONES CREE
RENTA Y COMPLEMENTARIOS
IMPUESTO SOBRE LAS VENTAS POR PAGAR
TOTAL PASIVO CORRIENTE
PASIVO A LARGO PLAZO
OBLIGACIONES FINANCIERAS
PROVEEDORES
COSTOS Y GASTOS POR PAGAR
TOTAL PASIVO LARGO PLAZO
TOTAL PASIVO
PATRIMONIO
CAPITAL SOCIAL
RESERVAS
RESULTADOS DEL EJERCICIO
RESULTADOS DE EJERCICIOS ANTERIORES
TOTAL PATRIMONIO
TOTAL PASIVO Y PATRIMONIO

18.551
51.802
57.233
8.787
131
4.710
10.834
10.734
162.782

23.529

80.386
2.737
386
3.537
7.676
22.084
140.336

34.777
263.104
297.881
460.663

102.497
52.910
47.874
203.281
343.617

340.200
4.801
15.619
32.875
393.496
854.159

340.200
4.801
(10.295)
43.171
377.876
721.494

Original firmado
El Representante Legal,
Luis Gilberto Mndez Ocampo,
C.C. 19381983.
Original firmado

Secretara de Educacin del Distrito de Bogot, D.C.


La Contadora,
Edictos
La Direccin de Talento Humano de la Secretara de Educcin del Distrito de Bogot,
D. C.,
AVISA:
Que, Len Aurelio Len Arias, identificado con cdula de ciudadana nmero 17176180
de Bogot, D. C., respectivamente, en calidad de Compaero permanente, ha solicitado
mediante Radicado E-2016-58577 del 28 de marzo de 2016, el reconocimiento, sustitucin
y pago de las prestaciones socioeconmicas que puedan corresponder a la seora Ana Orfilia
Rodrguez de Len (q. e. p. d.), quien en vida se identific con cdula de ciudadana nmero
41382871 de Bogot, D. C., fallecida el da 10 de marzo de 2016. Toda persona que se crea
con igual o mejor derecho deber hacerlo valer ante la Direccin de Talento Humano, dentro
de los treinta (30) y quince (15) das siguientes a la publicacin del primer y segundo avisos,
respectivamente.
La Profesional especializada,
Janine Parada Nuvn.
Secretara de Educacin del Distrito de Bogot, D. C.
Radicacin S-2016-50567.
Imprenta Nacional de Colombia. Recibo 21600666. 05-IV-2016. Valor $51.500.

Diversiones Futuro SAS


NIT. 900.117.934-2
SIBAT - CUNDINAMARCA
BALANCE GENERAL
Estados Financieros Comparativos a diciembre 31 de 2014 y 2013
(Expresados en miles de pesos $)
1
1105
1110
1330
1355

1515
1520
1528
1540
1592

ACTIVO
ACTIVO CORRIENTE
DISPONIBLE
BANCOS
ANTICIPOS Y AVANCES
ANTICIPOS DE IMPUESTOS
TOTAL ACTIVO CORRIENTE
ACTIVO NO CORRIENTE
EQUIPO DE OFICINA
MAQUINARIA Y EQUIPO
EQUIPO DE COMPUTACIN
FLOTA Y EQUIPO DE TRANSPORTE
DEPRECIACIN ACUMULADA
TOTAL ACTIVO NO CORRIENTE
TOTAL ACTIVO
PASIVO

2014
5.517
16.662
118.865
17.736
158.779
4.379
1.535.487
3.424
128.495
-976.405
695.379
854.159

2013
144.717
56.666
101.881
10.116
313.380

Maribel Castaeda Amado,


T.P. 103.962-T.
Original firmado
La Revisora Fiscal,
Mara Lara Osorio,
T.P. 79.750-T.
Comparativos entre el 1 y el 31 de diciembre de 2014 y 2013
(Expresados en miles de pesos $)
4135
5110
5115
5125
5130
5135
5140
5145
5150
5155
5160
5195

5210
5215
5220
5225
5230
5235
5240
5245
5250
5295

4.379
1.120.415

4250

3.424
128.495
(848.599)

408.114
721.494

5305
5315
5395

INGRESOS OPERACIONALES
COMERCIO AL POR MAYOR Y AL POR MENOR
GASTOS OPERACIONALES DE ADMINISTRACIN
HONORARIOS
IMPUESTOS
CONTRIBUCIONES Y AFILIACIONES
SEGUROS
SERVICIOS
GASTOS LEGALES
MANTENIMIENTO Y REPARACIONES
ADECUACIONES E INSTALACIN
GASTOS DE VIAJE
DEPRECIACIONES
DIVERSOS
TOTAL GASTOS OPERACIONALES DE ADMINISTRACIN
GASTOS OPERACIONALES DE VENTAS
COMISIONES
IMPUESTOS
ARRENDAMIENTOS
CONTRIBUCIONES Y AFILIACIONES
SEGUROS
SERVICIOS
GASTOS LEGALES
MANTENIMIENTO Y REPARACIONES
ADECUACIONES E INSTALACIONES
DIVERSOS
TOTAL GASTOS OPERACIONALES DE VENTAS
UTILIDAD / PRDIDA OPERACIONAL
INGRESOS NO OPERACIONALES
RECUPERACIONES
TOTAL INGRESOS NO OPERACIONALES
GASTOS NO OPERACIONALES
FINANCIEROS
GASTOS EXTRAORDINARIOS
GASTOS DIVERSOS
TOTAL NO OPERACIONALES

2014
1.759.895

2013
1.533.830

30.144
2.905
4.378

34.174
1.398
37.422
646
1.603
127.806
201.411
441.888

11.133
1.348
569
441
56.956
1.672
3.375

400
225.368
54.746
356.008

185
48
143.009
286.735
7.789
371.369
560
71.027
34.556
343.463
1.258.742
59.266

305.184
251.624
8.239
330.565

38.085
46.262
161.343
1.141.302
36.519

4.327
4.327

1.039
1.039

34.743
1.122
1.274
37.139

40.178

40.178

Edicin 49.836
Mircoles, 6 de abril de 2016
DIARIO OFICIAL
44

5405
3605

UTILIDAD (PRDIDA) ANTES DE IMPUESTOS


IMPUESTO DE RENTA Y COMPLEMENTARIO
UTILIDAD O PRDIDA DEL EJERCICIO

26.453
10.834
15.619

(2.619)
7.676
-10.295

Original firmado
El Representante Legal,
Luis Gilberto Mndez Ocampo,
C.C. 19381983.
Original firmado
La Contadora,
Maribel Castaeda Amado,
T.P. 103.962-T.
Original firmado
La Revisora Fiscal,
Mara Lara Osorio,
T.P. 79.750-T.
Original firmado
Vigilado Supersalud
Imprenta Nacional de Colombia. Recibo Davivienda 1612125. 30-III-2016. Valor
$279.100.
Avisos judiciales
La Secretaria del Juzgado Promiscuo de Familia de Melgar, Tolima,
AVISA:
Que dentro del Proceso de Jurisdiccin Voluntaria - Interdiccin Judicial, solicitud formulada a travs de apoderado judicial por el seor Vctor Lpez Cruz, en representacin de
su hija Leidy Julieth Lpez Garca, se dict auto de fecha primero (1) de septiembre de dos
mil quince (2015) admitiendo la demanda de Jurisdiccin Voluntaria - Interdiccin Judicial
de la joven Leidy Julieth Lpez Garca; auto que en su encabezamiento dice: Juzgado Promiscuo de Familia Melgar Tolima Rad. 2015-00172 (Jurisdiccin Voluntaria - Interdiccin
Judicial) Melgar, septiembre primero (1) de dos mil quince (2015). Por reunir la demanda
los requisitos de Ley, el Juzgado,
RESUELVE:
Primero. Admitir la demanda de Jurisdiccin Voluntaria - Interdiccin Judicial formulada
a travs de apoderado judicial, por el seor Vctor Lpez Cruz, en representacin de su hija
Leidy Julieth Lpez Garca.
Segundo. Notificar la demanda al Agente del Ministerio Pblico, y de la misma y sus
anexos, crrase traslado por el trmino legal de tres (3) das, para que se pronuncie sobre
los hechos y pretensiones.
Tercero. Dar a esta demanda el trmite consagrado en el artculo 651 y siguientes del
C.P.C., concordante con la Ley 1306 de 2009.
Cuarto. En cumplimiento a lo normado en el numeral 3 del artculo 659 del C. P. C.,
concordante con el artculo 446 ibdem, se ordenar citar a los parientes que se crean con
derecho al ejercicio de la guarda sobre la joven Leidy Julieth Lpez Garca.
Quinto. Ordenar la prctica de dictamen mdico neurlogo o psiquitrico a la joven
Leidy Julieth Lpez Garca, que deber establecer. Las manifestaciones, caractersticas del
estado actual del paciente; la etiologa, el diagnstico y el pronstico de la enfermedad, con
indicacin de sus consecuencias en la capacidad del paciente para administrar sus bienes
y disponer de ellos; el tratamiento conveniente para procurar la mejora del paciente. Para
ello, se solicitar al Instituto Nacional de Medicina Legal de la ciudad de Ibagu, Tolima,
el sealamiento de fecha y hora en que se llevar a cabo el experticio. Ofciese. Remtase
copia del proceso. En atencin a los ltimos informes remitidos por el Instituto Nacional
de Medicina Legal, sobre las vicisitudes presentadas para practicar la experticia mdica, la
parte interesada debe estar atenta a solicitar el dictamen mdico neurolgico o psiquitrico
a la joven Lpez Garca a travs de EPS correspondiente; dicha informacin es necesaria
con el objeto de no atentar con el principio de la celeridad procesal.
De la misma manera se ordena que un profesional evale el desempeo cognitivo, comportamental y de habilidades comunicativas de la joven Leidy Julieth Lpez Garca con el objeto
de determinar terapia y proceso rehabilitador. Las anteriores rdenes judiciales, acorde con el
pargrafo de artculo 18 de la Ley 1306 de 2009, que equipara los derechos de los discapacitados con los de los Nios, Nias y Adolescentes, del Cdigo de la Infancia y la Adolescencia.
Para ello la parte interesada deber obrar con celeridad y a su costa en lo que corresponda.
Sexto. De otra parte, acorde con la Sentencia T-684 de 2014, con la Ley 1306 y 1348 de
2009, la Asistente Social adscrita al Despacho practicar las visitas peridicas al presunto
interdicto. Dichas visitas con el fin de verificar momentos y estados de conciencia, as
como posibilidades de razonar y enterarlo de la presente demanda y las pretensiones, con
el objeto de escuchar el discapacitado si es posible, proteger sus derechos fundamentales
y observar el debido proceso entratndose de interdictos.
Sptimo. Conforme a lo mencionado en escrito que antecede, teniendo en cuenta lo
dispuesto en el numeral 6 del artculo 659 del C.P.C., se decreta la Interdiccin Provisoria
de la joven Leidy Julieth Lpez Garca. Para desempear el cargo de Curador Provisorio,
desgnase al seor Vctor Lpez Cruz, titular de la cdula de ciudadana nmero 6030176
expedida en Villarrica, Tolima, padre de la joven Leidy Julieth Lpez Garca. Dsele la
respectiva posesin y discirnasele el cargo.
Octavo. De igual forma, lbrese oficio a la Notara nica del Crculo de Melgar, Tolima,
para la inscripcin de la interdiccin provisoria en el Registro Civil de nacimiento de la
joven Leidy Julieth Lpez Garca.
Noveno. Por Secretara, elabrese aviso para notificar al pblico la interdiccin provisoria aqu decretada, el que se insertar una vez por lo menos en el Diario Oficial y en un
diario de amplia circulacin nacional como El Tiempo o El Espectador.

Dcimo. Reconzcase personera jurdica a la doctora Elicilia Rodrguez Bueno como


apoderada judicial del seor Vctor Lpez Cruz en la forma y trminos del memorial, poder
conferido obrante a folio 1 de la encuadernacin.
Para dar cumplimiento a lo normado en el artculo 659 del C P C, se fija el presente
aviso en un lugar pblico y visible de la Secretara del Juzgado, siendo hoy 1 de octubre
de 2015 y se expiden copias para su publicacin en un diario de amplia circulacin en la
regin como El Tiempo o El Espectador y en el Diario Oficial.
Paola Andrea Bocanegra Velsquez.
Imprenta Nacional de Colombia. Recibo Davivienda 0410424. 5-IV-2016. Valor $51.500.

o n t e n i d o

Pgs.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
Decreto nmero 541 de 2016, por medio del cual se asignan unas competencias
administrativas................................................................................................................... 1
Resolucin nmero 00001121 de 2016, por la cual se modifica la Resolucin 3460 de 2015
modificada por la Resolucin nmero 5588 de 2015........................................................ 1
Resolucin nmero 00001124 de 2016, por la cual se establece la gua que contiene
los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de
medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen
las condiciones de las Instituciones que los realicen......................................................... 2
MINISTERIO DE EDUCACIN NACIONAL
Resolucin nmero 05985 de 2016, por la cual se establecen los usos de los recursos que
obtengan los establecimientos educativos por concepto de los Estmulos a la Calidad
Educativa de que trata el Decreto nmero 1075 de 2015.................................................. 20
MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE
Resolucin nmero 0490 de 2016, por la cual se fija el cupo global para el otorgamiento
de permisos y autorizaciones de aprovechamiento forestal de bosques naturales en
la jurisdiccin de la Corporacin Autnoma Regional para el Desarrollo Sostenible
del Choc (Codechoc), y se dictan otras disposiciones................................................... 21
MINISTERIO DE TRANSPORTE
Resolucin nmero 0001236 de 2016, por la cual se modifica el artculo 5 de la
Resolucin 0002646 de 2015............................................................................................. 24
MINISTERIO DE CULTURA
Resolucin nmero 0621 de 2016, por la cual se da apertura a la Convocatoria Beca para
la Realizacin de Laboratorios de Artes Visuales en Nario........................................... 24
Resolucin nmero 0625 de 2016, por la cual se modifica parcialmente la Resolucin
1500 de 2012...................................................................................................................... 27
Resolucin nmero 0647 de 2016, por la cual se modifica la Resolucin nmero 095
del 28 de enero de 2016 por medio de la cual se dio apertura a las Convocatorias de
Estmulos del Ministerio de Cultura.................................................................................. 28
Resolucin nmero 0648 de 2016, por la cual se da apertura a la Convocatoria pblica
Mercado de Industrias Culturales del Sur (Micsur), del 17 al 20 de octubre de 2016,
en Bogot, D.C., Colombia................................................................................................ 29
UNIDADES ADMINISTRATIVAS ESPECIALES
Unidad Administrativa Especial de Aeronutica Civil
Resolucin nmero 00835 de 2016, por la cual se acoge el estudio presentado por el Ministerio de Defensa-Satena S. A. al tenor del artculo 240 de la Ley 1753 de 2015, para rutas
sociales nicas.................................................................................................................... 31
Resolucin nmero 00882 de 2016, por la cual se fijan los porcentajes de comisin correspondientes al reconocimiento por el recaudo de las tasas aeroportuarias nacional
e internacional en los aeropuertos administrados por la Aeronutica Civil, y se seala
el procedimiento para su pago........................................................................................... 32
Fondo de Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones
Resolucin nmero 000728 de 2016, por la cual se ordena la baja y donacin de un inventario de bienes muebles de propiedad del Fondo de Tecnologas de la Informacin
y las Comunicaciones........................................................................................................ 32
Unidad Administrativa Especial de Pensiones
La Directora General, hace saber que Vctor Frank Reinel Chaves, falleci y a reclamar la
sustitucin de su Pensin de Jubilacin se present Dora Janeth Castillo........................ 42
La Directora de la Unidad Administrativa Especial de Pensiones del departamento de
Cundinamarca, hace saber que falleci Aracely Daz Pea, y que a reclamar el reconocimiento y pago de las mesadas causadas no cobradas se presentaron Jos Humberto
Daz Pea y lvaro Santiago Daz Pea............................................................................ 42
ESTABLECIMIENTOS PBLICOS
Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
Cecilia de la Fuente de Lleras
Regional Bogot Grupo Jurdico
Resolucin nmero 0941 de 2016, por medio de la cual se reconoce la personera jurdica
y se aprueba reforma estatutaria a la institucin denominada Childrens Vision International Incorporated CVII, inscrita ante el Ministerio de Justicia y del Derecho
mediante Resolucin nmero 0013 del 18 de enero de 1996............................................ 42
VAR I O S
Secretara de Educacin del Distrito de Bogot, D.C.
La Direccin de Talento Humano de la Secretara de Educcin del Distrito de Bogot, D. C., avisa que Len Aurelio Len Arias, ha solicitado el reconocimiento,
sustitucin y pago de las prestaciones socioeconmicas que puedan corresponder
a Ana Orfilia Rodrguez de Len (q. e. p. d.) .................................................................... 43
Diversiones Futuro SAS
Balance general....................................................................................................................... 43
Comparativos entre el 1 y el 31 de diciembre de 2014 y 2013............................................. 43
Avisos judiciales
La Secretaria del Juzgado Promiscuo de Familia de Melgar, Tolima, avisa que se admiti la demanda de jurisdiccin voluntaria de interdiccin judicial de Leidy Julieth
Lpez Garca...................................................................................................................... 44
IMPRENTA NACIONAL DE COLOMBIA - 2016