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SUMRIO DO CAPTULO
PE SQU IS A
Decreto n 98.830, de 15/01/1990 - Dispe sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais
cientficos no Brasil.
Portaria MCT n 55, de 14/04/1990 - Aprova o Regulamento sobre coleta, por estrangeiros, de dados e
materiais cientficos no Brasil.
Resoluo MS/CNS n 304, de 09/08/2000 - Aprova as normas para pesquisas envolvendo seres humanos rea de Povos Indgenas.
Resoluo MS/CNS n 196, de 10/10/1996 - Aprova as diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Resoluo MS/CNS n 340, de 08/07/2004 - Aprova as diretrizes para anlise tica dos projetos de
pesquisa em gentica humana.
Resoluo MS/CNS n 292, de 08/07/1999 - Aprova as normas sobre pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira.
Instruo normativa FUNAI n 01, de 29/11/1995 - Aprova as normas que disciplinam o ingresso em
Terras Indgenas com finalidade de desenvolver Pesquisa Cientfica.
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III do Minter, atravs da Fundao Nacional do ndio (Funai) e do Instituto Brasileiro do Meio
Ambiente e Recursos Naturais Renovveis (Ibama), as autorizaes que envolvam a permanncia ou trnsito por reas indgenas e de preservao do meio ambiente, respectivamente.
Pargrafo nico. As coletas ou pesquisas cientficas que envolvam atividades reguladas por outras
normas legais e regulamentares especficas, somente sero autorizadas mediante audincia prvia dos rgos competentes para a aplicao dessa legislao, de acordo com os procedimentos
estabelecidos em portaria do MCT.
Art. 5 Os pedidos de autorizao para coleta e pesquisa sero dirigidos ao MCT, pela instituio
brasileira de que trata o art. 3, que informar detalhadamente a fonte dos recursos que custearo
as atividades a serem desenvolvidas no Pas bem assim as despesas decorrentes da sua co-participao.
Pargrafo nico. Para que seja apreciado o pedido de autorizao, os participantes estrangeiros devero, expressamente:
I declarar a responsabilidade financeira que assumiro para a execuo das atividades propostas;
II autorizar o MCT e a instituio brasileira co-participante a efetuarem traduo, publicao e
divulgao no Brasil, sem nus quanto aos direitos autorais, de relatrios, monografias e outras
formas de registro de trabalho das coletas e pesquisas realizadas, desde que sempre mencionadas
a sua autoria e as circunstncias que concorrerem para o desenvolvimento e os resultados desses
trabalhos;
III assumir o compromisso de acatar todas as normas legais e regulamentares vigentes.
Art. 6 Salvo em casos julgados excepcionais, devidamente justificados, dever o MCT proferir sua
deciso sobre os pedidos de autorizao apresentados no prazo de 120 (cento e vinte) dias,
contado da data do recebimento da documentao completa exigida.
Art. 7 0 MCT poder, deferindo o pedido dos interessados e observado o disposto no art. 4, autorizar
a instalao fsica no Pas, a ttulo precrio, por prazo determinado, dos equipamentos necessrios realizao das atividades de coleta e pesquisa.
Art. 8 A autorizao do MCT ser concedida por prazo determinado, que poder ser prorrogado,
mediante pedido fundamentado das instituies brasileiras co-participantes e co-responsveis,
apresentado com antecedncia de 45 (quarenta e cinco) dias do trmino daquele prazo e acompanhado de relatrio das atividades j desenvolvidas.
Art. 9 A remessa para o exterior de qualquer material coletado, ainda que reproduzido atravs de
fotografias, filmes ou gravaes, s poder ser efetuada aps prvia autorizao do MCT e desde
que assegurada, pelo interessado, sua utilizao em atividades exclusivamente de estudos, pesquisas e difuso com a observncia no disposto no pargrafo nico, do art. 4.
1 0 material coletado ser remetido ao exterior s ex. pensas do estrangeiro interessado, por intermdio da instituio tcnico-cientifica brasileira (art. 3), que manter cpia dos registros de campo
das respectivas coletas.
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2 0 MCT poder reter exemplares, peas ou cpias do material coletado, cabendo-lhe indicar as
instituies brasileiras depositrias no Pas.
Art. 10. A utilizao do material coletado para fins comerciais, inclusive a sua cesso a terceiros,
depender de acordo prvio a ser firmado pelos interessados com o MCT, respeitados os direitos
de propriedade, nos termos da legislao brasileira em vigor.
Art. 11. Sem prejuzo dos relatrios que devero ser apresentados no curso das atividades autorizadas,
nos termos de portaria do MCT, a instituio brasileira dever produzir, no prazo de 60 (sessenta)
dias, contado do trmino das atividades, relatrio preliminar dos trabalhos desenvolvidos.
Pargrafo nico. 0 relatrio final dever ser precedido de relatrios parciais, apresentados a cada 6
(seis) meses, informando sobre os resultados j obtidos.
Art. 12. Qualquer pessoa fsica ou jurdica que constatar o desenvolvimento de atividades em desacordo com o disposto neste Decreto, ou com outras normas legais e regulamentares
vigentes, poder comunicar o fato ao MCT, que determinar a sua apurao e promover outras medidas cabveis junto aos rgos pblicos competentes.
Art. 13. Sem prejuzo da responsabilidade civil e penal, a infrao s normas deste Decreto poder
importar, segundo a gravidade do fato:
I a suspenso imediata da atividade em curso, por um determinado perodo;
II o cancelamento da autorizao concedida;
III a declarao de inidoneidade do infrator, com o conseqente impedimento, temporrio ou permanente, para empreender ou patrocinar pesquisa cientfica no Territrio Nacional;
IV a comunicao da infrao cometida ao dirigente da entidade a que o infrator esteja vinculado;
V a apreenso e a perda do equipamento utilizado nos trabalhos, bem assim do material coletado,
nos termos da legislao brasileira em vigor.
Pargrafo nico. Caber ao MCT opinar junto Secretaria da Receita Federal quanto destinao do
material de interesse cientfico apreendido.
Art. 14. 0 MCT, mediante portaria, dispensar tratamento especial e compatvel com o regime jurdico
especfico a que estejam sujeitos, s coletas de dados e materiais realizados no Pas por pessoas
fsicas estrangeiras em decorrncia:
I de programa de intercmbio cientfico vinculados a acordos de cooperao cultural, cientfico,
tcnica e tecnolgica, firmados pelo Governo brasileiro;
II de programas de organismos internacionais aprovados pelo Governo brasileiro;
III de financiamentos de bolsas ou auxlios pesquisa, concedidos por agncias de fomento ou por
outras instituies nacionais tcnico-cientficas reconhecidas pelo MCT e,
IV de contrato de trabalho com instituies brasileiras de ensino e pesquisa.
Art. 15. 0 MCT expedir os atos necessrios execuo do disposto neste Decreto.
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O Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, no uso das suas atribuies e, tendo em vista o disposto
no artigo 15 do Decreto n 98.830, de 15 de janeiro de 1990, resolve:
I Aprovar o REGULAMENTO SOBRE COLETA, POR ESTRANGEIROS, DE DADOS E MATERIAIS
CIENTFICOS NO BRASIL, que com esta baixa.
II Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
DCIO LEAL DE ZAGOTTIS
Regulamento sobre coleta, por estrangeiros, de dados e materiais cientficos no Brasil
CAPTULO I
DA APLICAO
1 O disposto neste regulamento se aplica a todas as coletas de dados e materiais cientficos no Brasil
realizadas por:
a) pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras ou organizaes internacionais governamentais ou no governamentais, domiciliadas no exterior;
b) pessoas jurdicas estrangeiras ou organizaes internacionais, governamentais ou no governamentais, exercendo atividades no Pas;
c) empresas brasileiras, cujo controle efetivo seja de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras;
d) pessoas fsicas estrangeiras exercendo atividades no Pas, ressalvando-se os casos especficos indicados no Captulo XI do presente regulamento; e
e) pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras ou organizaes internacionais governamentais, em associao ou colaborao com pessoas fsicas ou jurdicas nacionais, ressalvando-se os casos especficos indicados no Captulo XI do presente regulamento.
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exterior, devendo neste caso a mesma observar, no que couber, as disposies sobre a matria,
contidas no Decreto n 98.830/90 e no presente regulamento.
41 O material coletado ser remetido ao exterior, s expensas da parte estrangeira e/ou instituio
interessada, por intermdio da instituio tcnico-cientfica brasileira, a qual manter, quando
aplicvel, cpia dos registros de campo das respectivas coletas.
42 O MCT, por intermdio da instituio brasileira co-participante e co-responsvel, reter, do material coletado, para destinao a instituies cientficas brasileiras, os seguintes itens:
a) holtipos ou sntipos e 50% dos partipos, animais ou vegetais;
b) todas as unicatas vegetais;
c) notipos que porventura sejam escolhidos;
d) colees, espcimes e peas etnogrficas que sejam raras ou que no estejam representadas em
instituies nacionais;
e) todo o material-tipo de fsseis;
f) 30% no mnimo, dos exemplares de cada txon que for identificado em qualquer poca;
g) outros espcimes, dados ou materiais, cuja permanncia no Pas seja de interesse nacional.
43 A comercializao dos resultados decorrentes dos dados e materiais coletados, bem como a sua
cesso a terceiros, depender de acordo prvio a ser celebrado com o MCT, que inclusive estabelecer a participao brasileira nos direitos de propriedade intelectual desses resultados.
44 Nos casos de permuta, emprstimo ou doao de material destinado a fins cientficos, educacionais ou culturais, os acordos podero ser feitos diretamente pela instituio brasileira co-participante e co-responsvel com os participantes estrangeiros, devendo nesse caso os compromissos
estar expressos na documentao, que instruir o pedido de autorizao ao MCT.
45 Nos casos de autorizaes para atividades com prazo superior a um ano, devero as instituies
brasileiras co-participantes e co-responsveis, no curso dessas atividades, enviar ao MCT, a cada
seis meses, um relatrio sucinto, informando sobre o desenvolvimento dos trabalhos em realizao e os principais resultados alcanados.
46 A instituio brasileira co-participante e co-responsvel dever enviar ao MCT, no prazo de 60
dias, contado do trmino das atividades autorizadas, relatrio que conter, entre outros, os seguintes pontos:
a) resultados parciais ou totais alcanados;
b) principais obstculos ou dificuldades encontrados;
c) discriminao e quantidade do material coletado, bem como o seu destino;
d) compromissos quanto s aes futuras estabelecidos com os participantes estrangeiros, e
e) indicao de quaisquer agresses e/ou violaes ao equilbrio ecolgico e ao meio ambiente que
porventura forem observadas.
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O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Reunio Ordinria, realizada nos dias
09 e 10 de agosto de 2000, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas
pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990,
e Considerando:
- A necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS n 196/96 (Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da CONEP conforme
item VIII.4.d da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica especial populaes
indgenas (item VIII.4.c.6).
Resolve;
- Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos rea de Povos Indgenas.
I Prembulo
A presente resoluo procura afirmar o respeito devido aos direitos dos povos indgenas no que se
refere ao desenvolvimento terico e prtico de pesquisa em seres humanos que envolvam a vida,
os territrios, as culturas e os recursos naturais dos povos indgenas do Brasil. Reconhece ainda
o direito de participao dos ndios nas decises que os afetem.
Estas normas incorporam, as diretrizes j previstas na Resoluo 196/96, do Conselho Nacional de
Sade, e fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre direitos humanos da
ONU, em particular a Conveno 169 sobre Povos Indgenas e Tribais em Pases Independentes e
Resoluo sobre a Ao da OIT- Organizao Internacional do Trabalho Concernente aos Povos
Indgenas e Tribais, de 1989,da Constituio da Repblica Federativa do Brasil ( Ttulo VIII,
Captulo VIII Dos ndios ) e de toda a legislao nacional de amparo e respeito aos direitos dos
povos indgenas enquanto sujeitos individuais e coletivos de pesquisa.
As pesquisas envolvendo comunidades ou indivduos indgenas devem corresponder e atender s exigncias ticas e cientficas indicadas na Res. CNS 196/96 que contm as diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e suas complementares. Em especial
deve-se atender tambm Resoluo CNS 292/99 sobre pesquisa com cooperao estrangeira,
alm de outras resolues do CNS sobre tica em pesquisa, os Decretos 86715 de 10/12/81 e
96830, de 15/01/90 que regulamentam o visto temporrio para estrangeiros.
II Termos e Definies
A presente resoluo adota no seu mbito as seguintes definies:
1 Povos Indgenas povos com organizaes e identidades prprias, em virtude da conscincia de
sua continuidade histrica como sociedades pr colombianas.
Esta resoluo foi aprovada pelo Plenrio do CNS, embora no tenha sido homologada pelo Ministro da Sade e no tenha sido
publicada em D.O.U., encontra-se vigente.
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2 ndio quem se considera pertencente a uma comunidade indgena e por ela reconhecido como
membro.
3 ndios Isolados indivduos ou grupos que evitam ou no esto em contato com a sociedade
envolvente.
III - Aspectos ticos da pesquisa envolvendo povos indgenas.
As pesquisas envolvendo povos indgenas devem obedecer tambm aos referenciais da biotica, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade.
1 Os benefcios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa, devem atender s necessidades de indivduos ou grupos alvo do estudo, ou das sociedades afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em considerao a promoo e manuteno do bem estar , a conservao e
proteo da diversidade biolgica, cultural, a sade individual e coletiva e a contribuio ao
desenvolvimento do conhecimento e tecnologia prprias.
2 Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do ndio ou a sua comunidade deve :
2.1 Respeitar a viso de mundo, os costumes, atitudes estticas, crenas religiosas, organizao
social, filosofias peculiares, diferenas lingsticas e estrutura poltica;
2.2 - No admitir explorao fsica, mental, psicolgica ou intelectual e social dos indgenas;
2.3 - No admitir situaes que coloquem em risco a integridade e o bem estar fsico, mental e social;
2.4 Ter a concordncia da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermdio das
respectivas organizaes indgenas ou conselhos locais, sem prejuzo do consentimento individual, que em comum acordo com as referidas comunidades designaro o intermedirio para o
contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na rea de sade dever ser comunicado o Conselho Distrital;
2.5 Garantir igualdade de considerao dos interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade
do grupo em questo.
3 Recomenda-se, preferencialmente, a no realizao de pesquisas em comunidades de ndios isolados. Em casos especiais devem ser apresentadas justificativas detalhadas.
4 Ser considerado eticamente inaceitvel o patenteamento por outrem de produtos qumicos e
material biolgico de qualquer natureza obtidos a partir de pesquisas com povos indgenas.
5 A formao de bancos de DNA, de linhagens de clulas ou de quaisquer outros materiais biolgicos
relacionados aos povos indgenas, no admitida sem a expressa concordncia da comunidade
envolvida, sem a apresentao detalhada da proposta no protocolo de pesquisa a ser submetido
ao Comit de tica em Pesquisa - CEP e Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP, e
a formal aprovao do CEP e da CONEP;
6 A no observncia a qualquer um dos itens acima dever ser comunicada ao CEP institucional e
CONEP do Conselho Nacional de Sade, para as providncias cabveis.
IV- O protocolo da pesquisa
O protocolo a ser submetido avaliao tica dever atender ao item VI da Resoluo 196/96, acrescentando-se:
1 Compromisso de obteno da anuncia das comunidades envolvidas tal como previsto no item III
2 desta norma, descrevendo-se o processo de obteno da anuncia.
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O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Qinquagsima Nona Reunio Ordinria, realizada
nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competncias regimentais a atribuies,
conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 18 de dezembro
de 1990, resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:
I - PREMBULO
A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947),
a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses
posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU,
1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas
Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993)
e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991).
Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 da legislao
brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da
Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies
de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142,
de 28/12/90 (participao da comunicao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438,
de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/
01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92,
e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras de corpo humano
com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia
gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de
14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras.
Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos
da biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia, entre outros, e visa assegurar os
direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao
Estado.
O carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica em revises peridicas desta Resoluo, conforme necessidade nas reas tecnocientfica e tica.
Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de
respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes especficas.
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II TERMOS DE DEFINIES
A presente Resoluo, adota no seu mbito as seguintes definies:
II.1 Pesquisa classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento
generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no
acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia.
II.2 Pesquisa envolvendo seres humanos pesquisas que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de
informaes ou materiais.
II.3 Protocolo de Pesquisa Documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos
fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e
todas as instncias responsveis.
II.4 Pesquisador responsvel pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela
integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 Instituio de pesquisa organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada
na qual so realizadas investigaes cientficas.
II.6 Promotor indivduo ou instituio, responsvel pela promoo de pesquisa.
II.7 Patrocinador pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 Risco da pesquisa possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com mexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico.
II.10 Sujeito da pesquisa o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter
voluntrio, vedada qualquer forma de remunerao.
II.11 Consentimento livre e esclarecido anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante
legal, livre de vcios(simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps
explicao completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos,
benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um
termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria na pesquisa.
II.12 Indenizao cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
II.13 Ressarcimento cobertura, em compensao, exclusiva de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa.
II.14 Comits de tica em Pesquisa CEP colegiados interdisciplinares e independentes, com munus
pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padres ticos.
II.15 Vulnerabilidade refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao
consentimento livre e esclarecido.
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II.16 Incapacidade Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para
dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo
com a legislao brasileira vigente.
III ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisa envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais.
III.1 A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficncia), comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia);
d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao
do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e eqidade).
III.2 Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja
ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever
obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros,
os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica,
psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica.
III.3 A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as
seguintes exigncias:
a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidade concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou em outros
fatos cientficos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro
meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos previsveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da
pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja impossvel
estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia
e de necessidade metodolgica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da
pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto;
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u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a
avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o
embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres
fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na elaborao do delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps consentimento livre
e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais
manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.
IV.1 Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possveis e os benefcios esperados;
c) os mtodos alternativos existentes;
b) a forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa; e
i) as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
..............................
IV.3 Nos casos em que qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
..............................
a) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia
antecipada da comunidade atravs dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual;
b) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos sujeitos, tal fato
deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica
em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para
outros fins que os no previstos no protocolo e/ou no consentimento.
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V RISCOS E BENEFCIOS
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser
imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade.
V.1 No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis
quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos;
b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado;
c) o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a outras alternativas j estabelecidas para a preveno,
o diagnstico e o tratamento.
V.2 As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo, devem prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional.
V.3 O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum
risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previsto no
termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo
em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.
V.4 O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos
ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5 O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no termo de
consentimento e resultante de sua participao, alm do direito assistncia integral, tm direito
indenizao.
V.7 Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito
indenizao por dano. O formulrio do consentimento livre e esclarecido no deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir
mo de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais.
..............................
VII COMIT DE TICA EM PESQUISA-CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica
em Pesquisa.
VII.1 As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero construir
um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa-CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever
submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, preferencialmente dentre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS).
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O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Quadragsima Quarta Reunio Ordinria, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 2004, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei N 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei N 8.142, de 28 de
dezembro de 1990, e
Considerando o recente avano tcnico-cientfico e suas aplicaes na pesquisa em gentica humana,
exigindo posicionamento de instituies, pesquisadores e Comits de tica em Pesquisa (CEP)
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II.2 - Todo procedimento relacionado gentica humana, cuja aceitao no esteja ainda consagrada
na literatura cientfica, ser considerado pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes desta
Resoluo. Incluem-se procedimentos de gentica em reproduo assistida, no regulados pelo
Conselho Federal de Medicina.
III - Aspectos ticos:
A finalidade precpua das pesquisas em gentica deve estar relacionada ao acmulo do conhecimento
cientfico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a sade dos indivduos e da humanidade.
III.1 - A pesquisa gentica produz uma categoria especial de dados por conter informao mdica,
cientfica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivduo, a famlia e a totalidade do grupo a que o indivduo pertena.
III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteo dos dados visando evitar a estigmatizao e a
discriminao de indivduos, famlias ou grupos.
III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos devero ser precedidas, antes da coleta do material,
de esclarecimentos sobre o significado e o possvel uso dos resultados previstos.
III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opo de escolher entre serem informados ou no
sobre resultados de seus exames.
III.5 - Os projetos de pesquisa devero ser acompanhados de proposta de aconselhamento gentico,
quando for o caso.
III.6 - Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou no o armazenamento de dados e materiais coletados
no mbito da pesquisa, aps informao dos procedimentos definidos na Resoluo sobre
armazenamento de materiais biolgicos.
III.7 - Todo indivduo pode ter acesso a seus dados genticos, assim como tem o direito de retir-los de
bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento.
III.8 - Para que dados genticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivduo
identificvel, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliao pelo CEP e
pela CONEP.
III.9 - Nos casos de aprovao de desassociao de dados genticos pelo CEP e pela CONEP, deve
haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociao e
Termo de Consentimento especfico para esse fim.
III.10 - Deve ser observado o item V.7 da Resoluo CNS N 196/96, inclusive no que se refere a
eventual registro de patentes.
III.11 - Os dados genticos resultantes de pesquisa associados a um indivduo identificvel no podero ser divulgados nem ficar acessveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituies de ensino, e tambm no devem ser fornecidos para cruzamento com
outros dados armazenados para propsitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o
consentimento do sujeito da pesquisa.
III.12 - Dados genticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade s podero ser
utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prvio do indivduo doador ou seu
representante legal e mediante a elaborao de novo protocolo de pesquisa, com aprovao do
Comit de tica em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. Nos casos em que no for possvel a
obteno do TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciao pelo CEP.
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III.13 - Quando houver fluxo de dados genticos humanos entre instituies deve ser estabelecido
acordo entre elas de modo a favorecer a cooperao e o acesso eqitativo aos dados.
III.14 - Dados genticos humanos no devem ser armazenados por pessoa fsica, requerendo a participao de instituio idnea responsvel, que garanta proteo adequada.
III.15 - Os benefcios do uso de dados genticos humanos coletados no mbito da pesquisa, incluindo
os estudos de gentica de populaes, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida,
internacional ou nacional, em seu conjunto.
III.16 - As pesquisas com interveno para modificao do genoma humano s podero ser realizadas
em clulas somticas.
IV - Protocolo de Pesquisa:
IV.1 - As pesquisas da rea de gentica humana devem ser submetidas apreciao do CEP e, quando
for o caso, da CONEP como protocolos completos, de acordo com o captulo VI da Resoluo
CNS N 196/96, no sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra
rea, devendo ainda incluir:
a) justificativa da pesquisa;
b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos em estudo se relacionam com
eventual condio do sujeito da pesquisa;
c) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados e indicao dos genes/segmentos do
DNA ou do RNA ou de produtos gnicos que sero estudados;
d) justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de populao
ou grupo vulnervel e de culturas diferenciadas (grupos indgenas, por exemplo);
e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso;
f) anlise criteriosa dos riscos e benefcios atuais e potenciais para o indivduo, o grupo e geraes
futuras, quando couber;
g) informaes quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biolgico;
h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situao de estigmatizao
e discriminao do sujeito da pesquisa, da famlia e do grupo;
i) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas e quanto propriedade industrial, quando couber;
j) descrio do plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais responsveis, tipo de abordagens de acordo com situaes esperadas, conseqncias para os sujeitos e condutas previstas. Os profissionais responsveis pelo aconselhamento gentico e acompanhamento clnico devero ter a formao profissional e as habilitaes exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de especialidade;
l) justificativa de envio do material biolgico e/ou dados obtidos para outras instituies, nacionais ou
no exterior, com indicao clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relao dos exames
e testes a serem realizados. Esclarecer as razes pelas quais os exames ou testes no podem ser
realizados no Brasil, quando for o caso; e
m) em projetos cooperativos internacionais, descrio das oportunidades de transferncia de tecnologia.
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CNS N 196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que dever
aguardar o parecer da CONEP para incio da execuo do projeto.
VI.5 - Fica delegada ao CEP a aprovao final dos projetos de gentica humana que no se enquadrem
no item VI.3 acima. Nesses casos, o CEP deve enviar CONEP a folha de rosto e o parecer
consubstanciado final, seja de aprovao ou no aprovao.
VI.6 - A remessa de material para o exterior deve obedecer s disposies normativas e legais do Pas.
Humberto Costa
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS N 340, de 8 de julho de 2004, nos termos do Decreto de Delegao de
Competncia de 12 de novembro de 1991.
Humberto Costa
Ministro de Estado da Sade
O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Octogsima Oitava Reunio Ordinria, realizada
nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas
pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
CONSIDERANDO a necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS n 196/96
(Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da
CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica especial pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam
remessa de material biolgico para o exterior (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte
norma:
I Definio: So consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira,
as que envolvem, na sua promoo e/ou execuo:
a) a colaborao de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras, sejam pblicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biolgicos oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informaes coletadas para agregao nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicntricos internacionais.
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crie situaes de discriminao entre profissionais e/ou entre usurios, uma vez que esses
recursos podem conduzir a benefcios extraordinrios para os participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4 Declarao do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os
termos das resolues do CNS relativas tica na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 Declarao do uso do material biolgico e dos dados e informaes coletados exclusivamente
para os fins previstos no protocolo, de todos os que vo manipular o material.
VII.6 Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossvel a sua participao no
delineamento do projeto.
VIII Dentro das atribuies previstas no item VIII.4.c.8 da Resoluo n 196/96, cabe CONEP, aps
a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa rea temtica, ainda
que simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1 Os casos omissos, referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero resolvidos pela Comisso
Nacional de tica em Pesquisa.
Jos Serra
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS n 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegao de
Competncia de 12 de novembro de 1991.
Jos Serra
Ministro de Estado da Sade
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Art. 7- A solicitao do ingresso em terra indgena por parte de pesquisadores nacionais ou estrangeiros ser objeto de anlise pela Coordenadoria Geral de Estudos e Pesquisas CGEP, uma vez
instrudo o processo com o parecer favorvel do CNPq quanto ao mrito da pesquisa proposta e
aps ouvidas as lideranas indgenas.
Pargrafo nico- A consulta s lideranas indgenas ser realizada pela FUNAI, com a presena e
participao do pesquisador, podendo este em caso de resposta positiva permanecer na terra
indgena com autorizao provisria at a emisso de uma definitiva.
Art. 8- No caso de negativa das lideranas indgenas quanto ao pleito do ingresso ou quaisquer outros
entraves levantados no decorrer da anlise do processo ou em qualquer outra etapa de desenvolvimento da pesquisa, a CGEP encaminhar ao Conselho Indigenista atravs da Presidncia do
rgo.
Art. 9- Quando se tratar de pesquisa em espao territorial de ocupao tradicional de ndios isolados,
o pedido ser ainda objeto de exame prvio especfico por parte do Departamento de ndios
Isolados DII-FUNAI.
Art. 10- A presidncia da FUNAI poder suspender a qualquer tempo, as autorizaes concedidas de
acordo com as presentes normas desde que:
I- seja solicitada a sua interrupo por parte da comunidade indgena em questo;
II- a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos dentro da terra indgena;
III- a ocorrncia de situaes epidmicas agudas ou conflitos graves envolvendo ndios e no-ndios.
Pargrafo nico- Fica automaticamente prorrogada a autorizao pelo prazo que a terra indgena objeto do projeto estiver interditada, pelos motivos apontados no Art. 10, inciso III.
Art. 11- Todos os pesquisadores estrangeiros ou nacionais que tiverem autorizaes concedidas para
ingresso em terra indgena obrigar-se-o:
I- cumprir todos os preceitos legais vigentes, notadamente os previstos na Lei n6001 de 18.12.73;
II- remeter FUNAI, relatrio dos trabalhos de campo, em portugus, aps 6 (seis) meses aps o
trmino da pesquisa, onde podero constar sugestes prticas que possam trazer benefcios para
as comunidades indgenas que podero ser consideradas pela FUNAI nas definies de sua poltica;
III- remeter FUNAI, 2 (DOIS)exemplares de publicaes, artigos, teses e outras produes intelectuais oriundas da referida pesquisa.
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Art. 12- Nos casos de solicitao de prorrogao do prazo para continuidade do projeto de pesquisa
cientfica na mesma terra indgena, caber a Coordenao Geral de Estudos e Pesquisas CGEP,
os seguintes procedimentos:
I- notificar junto ao setor competente do Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e
Tecnolgica CNPq, a solicitao;
II- consultar as lideranas quanto ao retorno do pesquisador na terra indgena;
III- observar o cumprimento do Art. 8 por parte do pesquisador interessado.
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