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Cdigo de Procedimiento QA-07 Buenas Prcticas de Documentacin

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIN

REVISION
N.

00

FECHA

Noviembre2005

PAGINA
REV. NUMERO

CONTROL DE CAMBIOS

Emisin Original

La Informacin contenida en este documento es propiedad de BOMI DE MEXICO S.A. DE C.V. y su uso est restringido a los
destinatarios autorizados. La reproduccin total o parcial de este documento no est permitida.
Las copias controladas debern ser devueltas al Departamento de Aseguramiento de Calidad siempre que sean solicitadas.

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1. OBJETIVO.
Definir los requisitos para las buenas prcticas de documentacin a utilizarse durante la
recopilacin de datos. El procedimiento est diseado para proveer guas para documentar
datos a todos los empleados.
2. FLUJO DEL PROCESO.
No aplica

3. AMBITO DE APLICACIN.
Este procedimiento es aplicable a BOMI y a todos los clientes de BOMI.
4. DEFINICIONES.
a. Datos Originales (Raw Data) - Informacin real registrada como resultado de una
observacin y/o actividad, la cual es usada como parte del proceso que determina la
aceptacin o rechazo de materiales, procesos y/o productos.
b. Identificadores - Informacin o datos documentados necesarios para propsitos de
descripcin o identificacin, tales como fecha de emisin, nmero de equipo,
nmero de especificacin, cdigo de material, nmero de lote, etc.
c. Ejecutado por - Requiere la firma o iniciales y fecha de la persona que ejecuta el
paso, operacin, prueba, inspeccin, clculo, etc. que se est documentando. Debe
ser firmado en el momento de la ejecucin y antes de proceder al prximo
paso.
d.

Verificado por - Requiere la firma o iniciales y fecha de la persona que presencia la


ejecucin del paso u operacin crtica y verifica la veracidad de los datos
documentados incluyendo clculos. Debe ser completado por una segunda
persona (diferente de la persona que ejecut el paso u operacin) al momento
de la ejecucin y antes de proceder al prximo paso
e. Revisado por - Requiere la firma y fecha de la persona autorizada a certificar el
reporte, registro, documento o forma que ha sido cotejado y se encuentra completo,
correcto en cumplimiento con los procedimientos aplicables.

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f. Aprobado por - Requiere la firma y fecha de la persona designada responsable por


la disposicin del documento, reporte o forma que esta siendo evaluada. La persona
que firma certifica que la disposicin documentada, documento, reporte, forma o
accin es correcto.
g. Transcripcin - Se define como el acto en el cual informacin de un documento es
parcial o completamente re-escrita a otro. Esto puede ser necesario cuando el
documento original se encuentra ilegible, cuando se usa una forma incorrecta, puede
ser en un documento parcialmente daado o con alguna otra condicin que afecte la
funcin o durabilidad del documento.

5. PROCEDIMIENTO.
5.1 Registros y datos originales para el cual este procedimiento aplica incluye, pero no se
limita a los siguientes:
5.1.1

Informes relacionados al desarrollo o transferencia de productos / almacn.

5.1.2 Registros relacionados al recibo, disposicin, etiquetado, manejo y uso


de materiales.
5.1.3 Registros relacionados al control de material impreso (etiqueta.)
5.1.4 Registros de control.
5.1.5 Datos relacionados a fallas y desviaciones y sus acciones correctivas y/o
preventivas.
5.1.6 Registros relacionados a la distribucin de productos.
5.1.7 Protocolos, datos, registros e informes relacionados con validaciones y/o
calificaciones.
5.1.8 Dibujos / planos de ingeniera.
5.1.9 Todos los datos y registros relacionados al mantenimiento, calibracin, uso,
seguimiento y/o limpieza de equipo y facilidades.
5.1.10 Registros de calibracin y mantenimiento preventivo.

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5.1.11 Registros de reclamaciones.


5.1.12 Registros del programa de control de plagas y registros de mantenimiento y
limpieza.
5.1.13 Datos relacionados a recogido, devolucin y/o recuperacin de productos.
5.1.14 Registros de Capacitacin.
5.1.15 Registros relacionados a auditorias internas y externas.
5.1.16 Datos emitidos / generados por registros de temperatura
5.1.17 Toda otra documentacin relacionada o asociada con algn procedimiento
operativo
5.2 Todo empleado nuevo debe ser adiestrado en este procedimiento antes de comenzar a
trabajar en la rea designada.
5.3 Toda firma o iniciales debe ir acompaada por la fecha, excepto aquellos casos donde el
documento especifica de otra manera.
5.4 En ningn momento una persona puede firmar como que ejecut, registr, verific,
revis y/o aprob su propio trabajo. No es permitido firmar mas de dos tareas a la
misma vez.
5.5 Como regla general, la trascripcin de documentos no esta permitida. La trascripcin de
documentos es pre-autorizada por los Directivos, Responsables de rea, Jefe de
Almacn y Aseguramiento de Calidad solamente por razones tales como: uso de una
forma incorrecta, dao parcial o completo a un documento, documento original
ilegible, etc. La autorizacin deber ser documentada en el documento trascrito. La
informacin en el documento trascrito debe ser idntica al documento original. El
documento original ser adjuntado al trascrito y archivado en un mismo expediente.
5.6 Guas Generales para el Registro de Datos
5.6.1 Est prohibido destruir, descartar, falsificar o alterar cualquier documento que tenga
datos originales.
5.6.2 Todo documento debe estar completado usando bolgrafos de tinta azul oscuro o
negra permanente, a prueba de agua y manchas, a menos que se especifique de otra
manera en un procedimiento aprobado. Entradas hechas con lpiz, marcadores, pluma
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fuente, bolgrafos de tinta no-permanente o bolgrafos de cualquier tinta que no sea


azul o negra, no estn permitidos.
NOTA: Cuando tenga duda sobre la tinta de algn bolgrafo en particular, consulte al
Responsable de Aseguramiento de Calidad.
5.6.3 El uso de bolgrafos rojos solo es permitido para ser utilizado como verificacin y/o
en uso para marcas de cotejos.
5.6.4 Los documentos debern ser completados en letra de molde o imprenta y deber ser
legible: pudiendo ser ledo y entendido por cualquier persona que no sea el autor.
5.6.5 El uso de lquidos o cintas correctoras ( Liquid Paper) est estrictamente prohibido.
5.6.6 El registro de datos se llenar al momento de la accin o el evento. Firmas e iniciales
sern inmediatamente entradas despus de terminar la tarea o paso.
5.6.7 Todo espacio en blanco se llenar con un N/A (no aplica.) La secuencia de espacios
en blanco puede ser marcada por una lnea diagonal de izquierda a derecha a travs de
los mismos, escribir N/A (en letras grandes y legibles.)
5.6.8 No est permitido documentar fechas pasadas (back-dating) o futuras en los
registros. Si alguna tarea fue omitida, refirase a la seccin 4.10.
5.6.9 Las fechas sern registradas siguiendo las prcticas comunes en Latino Amrica,
usando dos dgitos por cada lapso de tiempo: DD-MM-YY o DD/MM/YY, a menos
que se especifique de otra manera en otro procedimiento escrito.
5.6.10 El tiempo se registrar usando la hora regular seguido por AM o PM segn aplique
(Ej. : 1:24 PM)
5.6.11 Abreviaciones estn permitidas para documentar unidades de peso y medida segn
se establece en el sistema mtrico.
5.6.12 El uso de comillas () y flechas (-) para sustituir informacin repetitiva no esta
permitido. Estas marcas no son lo suficientemente descriptivas para sustituir el valor
actual necesario y no pueden ser directamente relacionado a la persona que los
documenta.

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5.7 Datos Originales (Raw Data) y Registros


5.7.1 Todo dato original (Raw Data) debe ser registrado directamente dentro de un registro
o forma autorizada (oficial aprobada.) El uso de una hoja informal que no es oficial
(incluyendo papel de notas plegables y pedazos de papel) para registrar datos est
prohibido. Antes de comenzar una tarea u operacin est seguro de que tenga todo lo
necesario, hojas de trabajo as como los procedimientos apropiados.
5.7.2 El texto de un documento aprobado (registros, formas de documentacin,
especificaciones, rdenes de trabajo, protocolos, etc.) no puede ser alterado en ningn
momento. De haber un error en el texto del documento, contacte al Supervisor de
rea y al Responsable de Aseguramiento de Calidad para acciones correctivas.
5.7.3 Informacin de fuentes tales como pantallas de computadoras, recorders, etc.
siempre sern transcritas directamente al documento oficial y la fuente guardada en
conjunto con el documento cuando esto sea posible.
5.7.4 Informacin de chart recorders, integradores, recorders de temperatura,
impresores de balanzas, etc. son considerados datos originales. Estos deben estar
debidamente identificados con descripcin, nmero de equipo, firma y fecha.
Cuando aplique, estos deben ser adjuntos al registro o forma de documentacin.
5.8 Errores al Documentar/Registrar Informacin
5.8.1 Una entrada incorrecta no puede ser cancelada, eliminada o alterada de tal manera que
quede ilegible. Para corregir correctamente una entrada siga las guas provistas a
continuacin:
5.8.2 Cruce la entrada incorrecta con una lnea sencilla, documente la informacin correcta,
inicie, explique y escriba la fecha. Correcciones hechas para entradas o datos
originales que afecten la aceptabilidad de un material, proceso, informe o producto
debe tener una explicacin completa y detallada.
5.8.3 La persona que comete el error al documentar debe iniciar y fechar la correccin el
mismo da que la correccin fue hecha.
5.8.4 Correcciones a errores en datos originales que no son detectados el mismo da en que
ocurren, y que afectan la aceptabilidad del material o producto, tiene que ser
debidamente explicado siempre y cuando el error sea obvio o la informacin correcta
puede ser obtenida o verificada de otra fuente.
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5.8.5 En casos extremos cuando la persona que comete el error no esta disponible por un
tiempo razonable (5 das), el, Responsable de rea, Jefe de Almacn puede hacer la
correccin siempre y cuando el error sea obvio o la informacin correcta puede ser
obtenida o verificada de otra fuente.
5.8.5.1 Si la correccin afecta la aceptabilidad o rechazo de los procesos, materiales o
productos, inicie una desvo segn el procedimiento QA-04 No Conformidades,
Desviaciones, Reclamaciones del Cliente y Acciones Correctivas. El desvo debe
determinar el impacto de los datos incorrectos en el proceso, material o producto
afectado.
5.8.6 Cuando el espacio es limitado despus de la correccin use una marca de referencia
(Ej. Un asterisco *) para hacer referencia a la explicacin de los datos correctos. Las
marcas de referencia para mltiples correcciones en una pgina deben estar en
secuencia numrica.
5.9 En el caso donde informacin fue omitida y la misma se puede recuperar de otras
fuentes de informacin siga las guas provistas a continuacin:
5.9.1 Marque el espacio en blanco con una marca de referencia, e identifique que los datos
fueron omitidos. Inicie y feche.
5.9.2 Documente la informacin obtenida de otra fuente y haga referencia al mismo. Inicie
y feche el comentario. Adjunte copia del documento de referencia (debidamente
identificado) siempre que sea posible.
5.10 En el caso donde informacin fue omitida y la misma no puede ser recuperada de
otras fuentes de informacin siga las guas provistas a continuacin:
5.10.1 Marque el espacio en blanco con una marca de referencia, e identifique que los
datos fueron omitidos. Inicie y feche.
5.10.2 Si la informacin omitida afecta la aceptabilidad o rechazo de los procesos,
materiales o productos, inicie un desvo segn el procedimiento QA-04 No
Conformidades, Desviaciones, Reclamaciones del Cliente y Acciones Correctivas.
El desvo debe determinar el impacto en el proceso, material o producto afectado.
5.10.3 Si la informacin omitida no afecta la aceptabilidad o rechazo de los procesos,
materiales o productos, provea una comentario explicando el porque no afecta.
Inicie y feche el comentario.
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5.11 Trascripcin de Documentos


5.11.1 Discuta con su supervisor la necesidad para transcribir un documento. Una vez
obtenga aprobacin para transcribir, identifique el documento a ser trascrito
documente la razn por la cual se esta efectuando la trascripcin directamente en el
documento a ser trascrito, firme y feche la explicacin.
5.11.2 Obtenga una nueva copia original del documento. Proceda a transcribir la
informacin, firme y feche la copia transcrita.
5.11.3 El Supervisor de rea y Aseguramiento de Calidad entonces evaluaran la copia
transcrita contra el documento original para asegurar que la informacin esta
completa y exacta. De estar la trascripcin completa y exacta ambos firmaran la
copia transcrita como evidencia de esta verificacin.
5.11.4 Adjunte el documento original con la copia transcrita. Ambos deben estar juntos en
un mismo archivo.
6. FORMATOS UTILIZADOS.
NA
7. REFERENCIAS
CFR 21 Part 211 Subpart J
8. RESPONSABILIDADES.
El responsable de la redaccin, los directivos, responsables de rea y jefe de almacn, se
encargarn del cumplimiento y la correcta aplicacin del presente procedimiento.
9. DISTRIBUCIN.
Direccin General.
Direccin Operativa.
Jefe de Almacn.
Responsable de Calidad.
Posibles Clientes que lo soliciten.

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10. APROBACIONES.
Actividad
Emisin.

Verificacin.
Verificacin.
Verificacin.
Aprobacin.

Funcin
Responsable de
Aseguramiento de
Calidad.
Direccin Operativa.
Direccin de
Administracin.
Jefe de Almacn.
Direccin General.

Responsable
Mireya Orihuela.

Firma

Fecha
___/___/___

Daniel Novelo.
Felipe Cant.
Hctor lvarez
Fernando Estrada

___/___/___
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