norma

espaola

UNE-EN ISO 9001

Septiembre 2015
TTULO

Sistemas de gestin de la calidad

Requisitos
(ISO 9001:2015)

Quality management systems. Requirements. (ISO 9001:2015).

Systmes de management de la qualit. Exigences. (ISO 9001:2015).

CORRESPONDENCIA

Esta norma es la versin oficial, en espaol, de la Norma Europea EN ISO 9001:2015, que
a su vez adopta la Norma Internacional ISO 9001:2015.

OBSERVACIONES

Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 9001:2008

y UNE-EN ISO 9001:2008/AC:2009.

ANTECEDENTES

Esta norma ha sido elaborada por el comit tcnico AEN/CTN 66 Gestin de la

calidad y evaluacin de la conformidad cuya Secretara desempea AENOR.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 9001

Editada e impresa por AENOR
Depsito legal: M 30790:2015
AENOR 2015
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ndice
Prlogo...................................................................................................................................................... 7
Prlogo de la versin en espaol ............................................................................................................ 8
0

Introduccin ............................................................................................................................ 9

Objeto y campo de aplicacin .............................................................................................. 13

Referencias normativas ........................................................................................................ 14

Trminos y definiciones ........................................................................................................ 14

4
4.1
4.2
4.3
4.4

Contexto de la organizacin................................................................................................. 14
Comprensin de la organizacin y de su contexto ............................................................. 14
Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas....................... 14
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad ....................................... 14
Sistema de gestin de la calidad y sus procesos .................................................................. 15

5
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
5.3

Liderazgo ............................................................................................................................... 16
Liderazgo y compromiso ...................................................................................................... 16
Generalidades ....................................................................................................................... 16
Enfoque al cliente ................................................................................................................. 16
Poltica ................................................................................................................................... 16
Establecimiento de la poltica de la calidad ........................................................................ 16
Comunicacin de la poltica de la calidad .......................................................................... 17
Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin ............................................... 17

6
6.1
6.2
6.3

Planificacin .......................................................................................................................... 17
Acciones para abordar riesgos y oportunidades ................................................................ 17
Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos ...................................................... 18
Planificacin de los cambios ................................................................................................ 18

7
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.2
7.3
7.4
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3

Apoyo ..................................................................................................................................... 19
Recursos ................................................................................................................................ 19
Generalidades ....................................................................................................................... 19
Personas ................................................................................................................................. 19
Infraestructura ..................................................................................................................... 19
Ambiente para la operacin de los procesos ...................................................................... 19
Recursos de seguimiento y medicin ................................................................................... 20
Conocimientos de la organizacin ....................................................................................... 20
Competencia .......................................................................................................................... 21
Toma de conciencia .............................................................................................................. 21
Comunicacin ....................................................................................................................... 21
Informacin documentada ................................................................................................... 21
Generalidades ....................................................................................................................... 21
Creacin y actualizacin ...................................................................................................... 22
Control de la informacin documentada ............................................................................ 22

8
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4

Operacin .............................................................................................................................. 22
Planificacin y control operacional ..................................................................................... 22
Requisitos para los productos y servicios ........................................................................... 23
Comunicacin con el cliente ................................................................................................. 23
Determinacin de los requisitos para los productos y servicios ........................................ 23
Revisin de los requisitos para los productos y servicios .................................................. 24
Cambios en los requisitos para los productos y servicios .................................................. 24

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 9001

8.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.4
8.4.1
8.4.2
8.4.3
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
8.5.4
8.5.5
8.5.6
8.6
8.7

Diseo y desarrollo de los productos y servicios ................................................................ 24

Generalidades ....................................................................................................................... 24
Planificacin del diseo y desarrollo ................................................................................... 24
Entradas para el diseo y desarrollo .................................................................................. 25
Controles del diseo y desarrollo ........................................................................................ 25
Salidas del diseo y desarrollo ............................................................................................. 26
Cambios del diseo y desarrollo .......................................................................................... 26
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente .................. 26
Generalidades ....................................................................................................................... 26
Tipo y alcance del control .................................................................................................... 27
Informacin para los proveedores externos ....................................................................... 27
Produccin y provisin del servicio..................................................................................... 27
Control de la produccin y de la provisin del servicio..................................................... 27
Identificacin y trazabilidad ................................................................................................ 28
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos ........................................ 28
Preservacin .......................................................................................................................... 28
Actividades posteriores a la entrega.................................................................................... 29
Control de los cambios ......................................................................................................... 29
Liberacin de los productos y servicios .............................................................................. 29
Control de las salidas no conformes .................................................................................... 29

9
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.2
9.3
9.3.1
9.3.2
9.3.3

Evaluacin del desempeo ................................................................................................... 30

Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin ..................................................................... 30
Generalidades ....................................................................................................................... 30
Satisfaccin del cliente.......................................................................................................... 30
Anlisis y evaluacin ............................................................................................................ 30
Auditora interna .................................................................................................................. 31
Revisin por la direccin ...................................................................................................... 32
Generalidades ....................................................................................................................... 32
Entradas de la revisin por la direccin ............................................................................. 32
Salidas de la revisin por la direccin ................................................................................. 32

10
10.1
10.2
10.3

Mejora ................................................................................................................................... 33
Generalidades ....................................................................................................................... 33
No conformidad y accin correctiva ................................................................................... 33
Mejora continua.................................................................................................................... 34

Anexo A (Informativo)

Aclaracin de la nueva estructura, terminologa y conceptos .............. 35

Anexo B (Informativo)

Otras Normas Internacionales sobre gestin de la calidad y

sistemas de gestin de la calidad desarrolladas por el Comit
Tcnico ISO/TC 176 ................................................................................. 39

Bibliografa............................................................................................................................................. 42

Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 9001

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones, sin importar su tipo o tamao, o los productos y servicios suministrados.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los trminos producto o servicio se aplican nicamente a productos y servicios destinados a un cliente o
solicitados por l.
NOTA 2 El concepto que en la versin en ingls se expresa como statutory and regulatory requirements en esta versin en espaol se ha traducido
como requisitos legales y reglamentarios.

Referencias normativas

Los documentos indicados a continuacin, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la
aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la ltima edicin (incluyendo cualquier modificacin de sta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

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