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Gestin de Calidad y

Tecnologa
Captulo 8. Operacin

Daniel Rojas Rodriguez


william.rojasro@amigo.edu.co

8.1 Planificacin y control


operacional
La organizacin debe planificar, implementar y
controlar los procesos necesarios para cumplir
los requisitos para la provisin de productos y
servicios.
Requisitos de los productos.
Recursos necesarios.
Implementacin del control.
Determinacin, mantenimiento y
conservacin de la informacin documentada.
La organizacin debe asegurarse de que los
procesos contratados externamente estn
controlados.

8.2 Requisitos para los productos y


servicios
8.2.1 Comunicacin con los clientes:
Informacin de los productos y servicios.
Consultas y cambios.
Propiedad del cliente.
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los
productos y servicios:
Legales y reglamentarios.
Los considerados por la organizacin.
8.2.3 Revisin de los requisitos:
Revisin de los productos y servicios antes
de suministrarlos.
Confirmar los requisitos del cliente.

8.2 Requisitos para los productos y


servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos:
La organizacin debe asegurarse de que,
cuando se cambien los requisitos, la
informacin pertinente se modificada y
las personas pertinentes sean consientes
de los cambios.

8.3 Diseo y desarrollo de los


productos y servicios
8.3.1 Establecer, implementar y mantener un
proceso de diseo y desarrollo que sea
adecuado.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo:
Etapas del proceso requeridas.
Actividades de verificacin y validacin.
Responsabilidades y autoridades.
Recursos internos y externos.
Participacin de clientes y usuarios.
Control del proceso de diseo y
desarrollo.
La informacin documentada.

8.3 Diseo y desarrollo de los


productos y servicios
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo:
Requisitos funcionales y de desempeo.
Informacin de actividades previas.
Requisitos legales y complementarios.
Normas o cdigos de prcticas.
Consecuencias potenciales de las fallas.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo:
Resultados a lograr.
Revisin, verificacin y validacin de la
capacidad de cumplir los requisitos.
Acciones para solucionar los problemas.
Informacin documentada.

8.3 Diseo y desarrollo de los


productos y servicios
8.3.5 Salidas para el diseo y desarrollo:
Cumplimiento de los requisitos de
entrada.
Adecuada para los procesos posteriores.
Incluyen requisitos de seguimiento y
medicin.
Especifican las caractersticas del
producto.
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo:
Identificar, revisar y controlar los cambios
hechos durante el diseo y desarrollo.
Informacin documentada de los cambios.

8.4 Control de los procesos,


productos y servicios externos
8.4.1 La organizacin debe asegurarse de que
los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a
los requisitos.
La organizacin debe determinar y aplicar
criterios de evaluacin, seleccin, seguimiento
de desempeo y reevaluacin de los
proveedores externos.
La organizacin debe conservar la informacin
documentada de estas actividades y de
cualquier accin necesaria que surja de las
evaluaciones.

8.4 Control de los procesos,


productos y servicios externos
8.4.2 Tipo y alcance del control:
Asegurar que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del
sistema de gestin de la calidad.
Definir los controles al proveedor.
Considerar el impacto potencial de los
procesos, productos y servicios externos.
Eficacia de los controles del proveedor.
8.4.3 Informacin para los proveedores
externos:
La organizacin debe comunicar a los
proveedores sus requisitos.

8.5 Produccin y provisin del


servicio
8.5.1 Produccin y provisin del servicio bajo
condiciones controladas:
Informacin documentada de las
caractersticas del producto y servicio.
Disponibilidad de recursos.
Actividades de seguimiento y medicin.
Infraestructura y entorno adecuado.
Validacin y revalidacin de la capacidad de
alcanzar los resultados esperados.
Prevencin de los errores humanos.
Actividades de liberacin , entrega y
posventa.

8.5 Produccin y provisin del


servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad:
Identificar las salidas.
Identificar el estado de las salidas.
Identificacin nica de las salidas y conservar
la informacin documentada cuando sea
necesario.
8.5.3 Propiedad del cliente o proveedores:
Cuidar la propiedad del cliente o
proveedores.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar
la propiedad del cliente o proveedores.
Informar prdidas y deterioros.

8.5 Produccin y provisin del


servicio
8.5.4 Preservacin:
Preservacin de las salidas (identificacin,
manipulacin, control de contaminacin,
componentes, herramienta y equipos).
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega:
Requisitos legales y reglamentarios.
Consecuencias no deseadas potenciales.
Naturaleza, uso y vida til prevista.
Requisitos del cliente.
Retroalimentacin del cliente.
8.5.6 Control de cambios:
Revisar, controlar y conservar informacin.

8.6 Liberacin de los productos y


servicios
Disposiciones planificadas para verificar que se
cumplen los requisitos de productos y
servicios.
La liberacin de los productos o servicios al
cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
Se debe conservar la informacin de la
liberacin que demuestra la conformidad con
los criterios de aceptacin y las personas que
autorizan la liberacin.

8.7 Control de salidas no


conformes
8.7.1 Las salidas no conformes con sus
requisitos deben ser identificadas y controladas
para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Las salidas no conformes deben ser tratadas:
Correccin.
Separacin, contencin, devolucin o
suspensin.
Informacin al cliente.
Obtencin de autorizacin de aceptacin bajo
concesin.
8.7.2 Se debe conservar la informacin
documentada.

Actividad
Rayuela de calidad.
Producto: Quemadas. Moneda sobre la raya.
Requisitos de aceptacin (tolerancia):
< 10 cm para aceptacin del cliente.
Ingreso: $20.000
< 20 cm para ser reprocesado para
aceptacin del cliente. Costo del reproceso:
$5.000.
> 20 cm se pierde el producto.
Costo del producto $10.000.

Actividad
Desarrollo:
Objetivo: Maximizar el ingreso.
Actividades: Planificar el proceso y ejecutarlo
dentro del tiempo establecido:
Planificacin: 30 minutos.
Adecuacin: 10 minutos.
Ejecucin: 30 minutos.
Limitaciones:
Distancia de lanzamiento mnima 3 m.
Mximo de lanzamientos dos rondas de 30.

Actividad
Informe:
Al finalizar el ejercicio los grupos deben
entregar los documentos que evidencien la
planeacin, ejecucin y control del proceso.
Cada grupo de trabajo debe entregar en el
Dicom un informe de mximo dos pginas,
donde realice el anlisis de la actividad en
relacin al captulo 8 de la norma ISO 9001
versin 2015.

Lectura
Lectura del captulo 9 y del captulo 10 de la
norma ISO 9001 versin 2015 y los
documentos complementarios que se
encuentra en la plataforma Dicom.

Gestin de Calidad y
Tecnologa
Gracias!!
Daniel Rojas Rodriguez
william.rojasro@amigo.edu.co