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PROCEDIMIENTO GENERAL PARA

VALIDACIN DE MTODOS
Y MANIPULACIN DE TEMS DE ENSAYO,
SEGN LA NORMA 17025:2005, SECCIN
5.4 Y 5.8

Dr. CARLOS ROQUE


LIC. SILKA GUZMN
ING. JOAQUN MENDIETA

INTRODUCCIN
El Laboratorio de Criminalstica de la Polica Nacional, en el marco de sus funciones (Ley 228 (1),
captulo XV la seccin V, artculo 35) le confiere llevar a cabo el siguiente tenor:
Artculo 35.- El Laboratorio de Criminalstica es de apoyo a la funcin policial, de los tribunales de
justicia y de otros rganos que as lo requieran de acuerdo a la Ley, y tiene como misin fundamental
la realizacin de peritajes por medio de mtodos, tcnicas y conocimientos cientficos y de medicina
forense.
Este deber, implica que el Laboratorio de Criminalstica utilice mtodos de ensayo que generen
resultados confiables y reproducibles en el tiempo, de tal manera que la prueba aportada a la
investigacin sea tcnicamente irrefutable.
Para este fin, el Laboratorio de Criminalstica est adoptando un Sistema de Gestin de la Calidad,
basado en la Norma ISO 17025:2005.
En este trabajo pretendemos desarrollar dos aspectos de la norma, a saber: las secciones 5.4 y 5.8,
que se refieren respectivamente a:
* Mtodos de ensayo y la Validacin de mtodos
Abordaremos especficamente los temas de diseo, desarrollo y validacin de mtodos.
* La manipulacin de tems de ensayos,
Adicionalmente propondremos un procedimiento general manejo y manipulacin de tems.

OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
Proponer la sistemtica para planear, disear y validar las metodologas
analticas qumicas, fisicoqumicas y bioqumicas que se emplean en el
Laboratorio de Criminalstica de la Polica Nacional, que son el soporte de
los resultados que se emiten en los distintos procedimientos analticos.

Proponer la sistemtica general a seguir para manipulacin de los tems de


ensayo.

OBJETIVOS ESPECFICOS:
1.
2.
3.

Confeccionar un procedimiento general para el diseo y desarrollo de


mtodos de ensayos qumicos, bioqumicos y fisicoqumicos.
Confeccionar un procedimiento general para la validacin de mtodos
de ensayos qumicos, bioqumicos y fisicoqumicos.
Proponer un procedimiento general para la manipulacin de tems de
ensayo.

JUSTIFICACIN
Por qu?
Porque, el Laboratorio requiere demostrar competencia tcnica y
credibilidad ante la comunidad cientfica y jurdica tanto a nivel
nacional como internacional, y a las partes interesadas
Para qu?
Para de contar con mtodos de ensayos validados, le permitir:
Tener

credibilidad
Atender eficientemente las quejas
Datos CONFIABLES, de tal manera que le permita identificar errores
inmediatamente
Realizar en el futuro prximo intercambios tcnicos con otros
laboratorios forenses de la regin

Definiciones

Validacin de un procedimiento analtico: Procedimiento para


establecer por medio de estudios laboratoriales una base de datos
que demuestren cientficamente que un mtodo analtico tiene las
caractersticas de desempeo que son adecuadas para cumplir los
requerimientos de las aplicaciones analticas pretendidas.

Mtodo analtico: Adaptacin especfica de una tcnica analtica


para un propsito de medicin seleccionado.

Diseo y desarrollo: conjunto de procesos que transforma los


requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de
un producto, proceso o sistema. (ISO 9000:2000 3.4.4)

Validacin: Confirmacin que se da por la recopilacin y anlisis


de la evidencia objetiva documentada, de que se cumplen los
requisitos particulares para el uso especfico propuesto para una
metodologa o procedimiento determinado.

Mtodos Cualitativos
Mtodos analtico
en donde se
identifica una
sustancia
basndose en sus
propiedades
qumicas, fsicas y
biolgicas.

Mtodos Cuantitativos
Mtodo analtico que
determina la cantidad
o fraccin de la masa
de una sustancia de
forma que pueda
expresarse como valor
numrico de unidades
apropiadas.

Qu caractersticas de
funcionamiento se
validan en los mtodos
analticos?

Etapas de
Desarrollo/Validacin

De acuerdo al alcance de un proceso de desarrollo/validacin, los


mtodos de ensayo de un laboratorio pueden identificarse con uno
de estos objetivos:

Diseo original: Cuando el laboratorio se proyecta a disear un


mtodo propio

Diseo parcial: Cuando el laboratorio se proyecta a adaptar a sus


propias condiciones un mtodo normalizado o a optimizar una o
ms condiciones de un mtodo ya existente

Validacin: Cuando el laboratorio se proyecta a adoptar un mtodo


normalizado o validar un mtodo ya aplicado en la prctica sin
objeto de modificarlo u optimizarlo

Etapas de
Desarrollo/Validacin
En funcin del objetivo y alcance previstos del
desarrollo/validacin de mtodos de ensayo, los diseos
experimentales correspondientes pueden asociarse y
seguirse secuencialmente en las siguientes etapas:
Pruebas

prediseo
Pruebas previas
Optimizacin
Validacin
Estas etapas se detallan, y se recomiendan experimentos para cada una, en el
anexo B del instructivo tcnico elaborado

Etapas de
Desarrollo/Validacin
Procedimiento de
desarrollo/validacin por etapas

PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL


DESARROLLO/VALIDACIN DE
MTODOS

Ejemplo de aplicacin del procedimiento

MANIPULACIN DE TEMS
DE ENSAYO
ISO/IEC 17025:2005 5.4
TEM: Es el indico o evidencia que ser sometido al ensayo
laboratorial, o que contiene el material que ser sometido a ste
proceso

PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA


MANIPULACIN DE TEMS DE ENSAYO

CONCLUSIONES

Se elabor un procedimiento general para el diseo y desarrollo de


mtodos de ensayo que contempla el ciclo de Planificar, Hacer,
Verificar y Actuar, de tal manera que haya mejora continua, bajo los
lineamientos del punto 7.3 de la norma ISO 9001:2000 y conforme a la
norma ISO/IEC 17025:2005

Se elabor un procedimiento general para validar mtodos de ensayo


qumico, bioqumico y fisicoqumico, conforme a la norma ISO/IEC
17025:2005, el cual est previsto para mtodos normalizados que son
modificados, no normalizados y desarrollados por el Laboratorio.

El procedimiento general para el manejo de tems, est propuesto con


varias etapas de verificacin, que abarca desde el ingreso al
Laboratorio de Criminalstica hasta que ya es analizado y devuelto al
cliente. Es decir, es verificado por la Oficina de recibo de evidencias,
posteriormente por la especialidad, incluyendo al analista.

RECOMENDACIONES

Se recomienda que el Laboratorio de Criminalstica dentro


de sus objetivos de calidad, se disponga a desarrollar un
programa de validacin de todos sus mtodos de ensayo,
con el fin de proveer a la administracin de justicia,
resultados confiables y exactos.

Para validar los mtodos de ensayo, el Laboratorio debe


contar con equipos calibrados, patrones de referencia
certificados o trazables, procedimientos estadsticos de
muestreo, reactivos verificados, cristalera y balanzas
calibradas , adems de los requisitos tcnicos que dicta la
norma ISO/IEC17025:2005.

RECOMENDACIONES

Se recomienda que el Laboratorio de Criminalstica


desarrolle un procedimiento para la validacin de
Software, en caso de que ste sea desarrollado por el
Laboratorio, contemplado en el punto 5.4.7.2 de la norma
ISO 17025:2005, ya que el propuesto en este trabajo se
limita a ensayos qumicos, fisicoqumicos y bioqumicos

Se recomienda que el Laboratorio de Criminalstica


desarrolle procedimientos de validacin apropiados para
mtodos de ensayo, que se encuentren fuera del alcance
propuesto
en
este
trabajo.
(Ej.
Balstica,
Documentologa, AVEXI, etc.)

RECOMENDACIONES

Se recomienda que el Laboratorio de Criminalstica, en caso de que


apruebe este procedimiento elabore los formatos codificados
requeridos, segn el protocolo para hacer procedimientos de
laboratorios (PG 01 Revisin A).

Para complementar este procedimiento de validacin, se recomienda


que se incluyan el procedimiento para el clculo de la Incertidumbre de
las mediciones. Se puede utilizar como referencia la Gua Para
Estimar la Incertidumbres de las Mediciones de la CENAM.

Se recomienda realizar revisiones peridicas de los mtodos para


evaluar su actualizacin, adecuacin, eficacia y conveniencia.