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1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lexxema 1 mg/ml solucin cutnea


2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de Lexxema solucin cutnea contiene:


Metilprednisolona aceponato............................... 1 mg (0,1%)
Excipientes: ver seccin 6.1.
3.

FORMA FARMACUTICA

Solucin cutnea.
Lquido lmpido, transparente.
4.

DATOS CLNICOS

4.1

Indicaciones teraputicas

En adultos:
Afecciones inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo tales como eccema agudo exgeno (dermatitis
de contacto alrgica e irritativa, eccema vulgar), eccema endgeno (dermatitis atpica, neurodermatitis),
eccema seborreico.
4.2

Posologa y forma de administracin

Posologa
Adultos: Lexxema solucin se aplica una vez al da en las zonas afectadas del cuero cabelludo.
Forma de administracin
Uso cutneo exclusivo en el cuero cabelludo.
La solucin se debe aplicar en forma de gotas mediante un suave masaje.
La duracin del tratamiento no debe exceder de cuatro semanas.
Poblacin peditrica
No se ha establecido la seguridad de Lexxema solucin en nios y adolescentes por debajo de 18 aos de
edad. No hay datos disponibles.
4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.


Presencia de procesos tuberculosos o sifilticos, infecciones vricas (tales como herpes o varicela).
lceras, heridas abiertas profundas y acn vulgar.
Para enfermedades cutneas bacterianas o fngicas, ver seccin 4.4.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible y slo durante el tiempo estrictamente
necesario para conseguir y mantener el efecto teraputico deseado.
En las enfermedades de la piel con infeccin bacteriana o fngica, se requiere tratamiento adicional
especfico.
El uso tpico de gluocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Lexxema solucin es inflamable, por lo que no debe aplicarse cerca de una llama abierta.
Lexxema solucin no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas.
La aplicacin de corticoides tpicos en grandes reas del cuerpo o durante perodos de tiempo
prolongados, en particular bajo oclusin, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.
Lexxema solucin no se debe emplear bajo oclusin.
Como es conocido para los corticoides sistmicos, tambin puede desarrollarse glaucoma por el uso de
corticoides locales (p. ej., tras una aplicacin extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado,
con la utilizacin de tcnicas de vendaje oclusivo o tras aplicacin en la piel que rodea los ojos).
Poblacin peditrica
No se dispone de datos clnicos sobre el uso de Lexxema solucin en menores de 18 aos, por lo que no
est recomendado su uso.
4.5

lnteraccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Hasta el momento no se conoce ninguna.


4.6

Fertilidad, Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en embarazadas.
Los estudios con metilprednisolona aceponato en animales, han mostrado efectos embriotxicos o
teratognicos a dosis que exceden la dosis teraputica (ver seccin 5.3).
Los estudios epidemiolgicos sugieren que, posiblemente, podra existir un aumento del riesgo de
hendiduras orales en recin nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistmicos durante el
primer trimestre del embarazo.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tpicos que
contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo deben evitarse el tratamiento de zonas extensas,
el uso prolongado o los vendajes oclusivos.
Debe revisarse cuidadosamente la indicacin clnica para el tratamiento con Lexxema solucin en
embarazadas y hacer una cuidadosa valoracin de la relacin beneficio/riesgo.

Lactancia

En ratas, metilprednisolona aceponato no mostr prcticamente ningn paso a neonatos a travs de la


leche, pero no se sabe si metilprednisolona aceponato se excreta en la leche humana, puesto que se ha
comunicado la aparicin en leche humana de corticoides administrados por va sistmica. No se sabe si la
aplicacin tpica de Lexxema solucin dara lugar a absorcin sistmica suficiente de metilprednisolona
aceponato como para que aparecieran cantidades detectables en la leche humana.
El tratamiento de reas amplias, el uso prolongado o los vendajes oclusivos deben evitarse durante la
lactancia.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de Lexxema solucin sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o
insignificante.
4.8

Reacciones adversas

En los estudios clnicos, los efectos adversos observados con ms frecuencia incluyeron quemazn en el
lugar de aplicacin.
Las frecuencias de los efectos adversos observados en los estudios clnicos y que se proporcionan en la
tabla de abajo, se definen de acuerdo con la Convencin MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes
(1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy
raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
Clasificacin de rganos del
sistema
Frecuentes
Trastornos de la piel y del
tejido subcutneo
Trastornos
generales
y quemazn
alteraciones en el lugar de aplicacin
administracin

Poco frecuentes
seborrea capitis, prdida de pelo

en

el

lugar

de prurito en el lugar de aplicacin,


dolor en el lugar de aplicacin,
foliculitis en el lugar de aplicacin,
calor en el lugar de aplicacin,
sequedad en el lugar de aplicacin,
irritacin en el lugar de aplicacin,
eccema en el lugar de aplicacin

Como con otros corticoides para aplicacin tpica, pueden ocurrir adems los siguientes efectos
secundarios locales: atrofia cutnea, eritema en el lugar de aplicacin, estras cutneas, infeccin
dermatolgica, hipertricosis, telangiectasia, dermatitis perioral, decoloracin cutnea, acn y/o reacciones
alrgicas cutneas a cualquiera de los componentes de la formulacin. Cuando se apliquen preparados
tpicos con corticoides, pueden aparecer efectos sistmicos debidos a la absorcin, como supresin
reversible del eje hipotlamo-hipfisis-adrenal, con manifestaciones de sndrome de Cushing (obesidad en
el tronco, cara redondeada, joroba, etc.), hiperglucemia y glucosuria, hipertensin, edema, hipertiroidismo,
aumento del colesterol, de lipoprotenas de baja densidad y de triglicridos.
4.9

Sobredosis

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato no indican que sea de
esperar riesgo alguno de intoxicacin aguda, tras la aplicacin cutnea nica de una sobredosis (aplicacin
en un rea extensa, en circunstancias favorables para la absorcin).
Tras la ingestin oral inadvertida de Lexxema solucin pueden esperarse efectos debidos al excipiente
alcohol isoproplico. Estos efectos pueden manifestarse en forma de sntomas de depresin del SNC tras la
ingesta de tan slo unos pocos mililitros, y como trastornos gastrointestinales.
5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1

Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Corticosteroides potentes (grupo III), metilprednisolona aceponato. Cdigo


ATC: D07AC14.
Tras la aplicacin tpica, Lexxema inhibe las reacciones inflamatorias y alrgicas de la piel, as como las
asociadas a hiperproliferacin, llevando a la remisin de los signos objetivos (eritema, edema, infiltracin)
y de los sntomas subjetivos (picor, ardor, dolor).
Se sabe que metilprednisolona aceponato por s mismo se une al receptor glucocorticoide intracelular; esto
es especialmente cierto para su principal metabolito, la 6-metilprednisolona-17-propionato, que se forma
tras la hidrlisis del ster en la piel.
El complejo del receptor esteroide se liga a ciertas regiones del DNA, desencadenando, en consecuencia,
una serie de efectos biolgicos.
La unin del complejo del receptor esteroide da lugar a la induccin de la sntesis de la macrocortina. sta
inhibe la liberacin de cido araquidnico y, as, la formacin de mediadores inflamatorios, como las
prostaglandinas y los leucotrienos.
La accin inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibicin de la sntesis de
citoquinas y por un efecto antimittico, que an no est totalmente aclarado.
La inhibicin de la sntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciacin del efecto vasoconstrictor
de la adrenalina dan finalmente lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
5.2

Propiedades farmacocinticas

Metilprednisolona aceponato se libera a partir de la solucin. La concentracin en el estrato crneo y en la


piel viva decrece de fuera a dentro.
Metilprednisolona aceponato se hidroliza en la epidermis y en la dermis formando su principal metabolito,
6-metilprednisolona-17-propionato, que se une ms firmemente al receptor corticoide que el frmaco
original, lo que indica una bioactivacin en la piel.
La velocidad y el grado de absorcin percutnea de un corticoide tpico dependen de una serie de
factores: la estructura qumica del compuesto, la composicin del vehculo, la concentracin del

compuesto en el vehculo, las condiciones de exposicin (rea tratada, duracin de la exposicin, con o sin
oclusin) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutnea, situacin anatmica, etc.).
La absorcin percutnea de metilprednisolona aceponato (MPA) a partir de Lexxema solucin fue
investigada tras aplicacin nica en voluntarios, y tras aplicacin una vez al da durante 4 semanas en
pacientes con psoriasis capitis.
En ninguno de los estudios se detect exposicin sistmica al frmaco. Basndose en el lmite de
cuantificacin, se estim que la absorcin de metilprednisolona aceponato en el cuero cabelludo a partir de
Lexxema solucin fue menor del 10 %, lo que corresponde a una carga de corticoide de menos de 4-7
mcg/kg/da.
Tras alcanzar la circulacin sistmica, el producto principal de la hidrlisis del MPA, el 6metilprednisolona-17-propionato, se conjuga rpidamente con el cido glucurnico y, como resultado, se
inactiva.
Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (metabolito principal, 6-metilprednisolona-17propionato-21-glucurnido) se eliminan preferentemente por va renal, con una semivida de
aproximadamente 16 horas. Tras la administracin i.v., la excrecin, en orina y heces, fue completa al
cabo de 7 das. No se produce acumulacin alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.
5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

En los estudios de tolerancia sistmica tras la administracin subcutnea y drmica repetida,


metilprednisolona aceponato mostr el perfil de actividad de un glucocorticoide tpico. Puede concluirse
de estos resultados, que tras el tratamiento con Lexxema solucin no cabe esperar otros efectos
secundarios que los tpicos para los glucocorticoides, ni siquiera en condiciones extremas como la
aplicacin en grandes superficies y/o la oclusin.
Los estudios de embriotoxicidad con Lexxema solucin dieron los resultados tpicos para
glucocorticoides, es decir que se inducen efectos embrioletales y/o teratognicos en el modelo apropiado.
A la vista de estos resultados, debe tenerse especial cuidado al prescribir Lexxema solucin durante el
embarazo. Los resultados de los estudios epidemiolgicos se resumen en la seccin 4.6.
Ni los estudios in vitro para la deteccin de mutaciones gnicas bacterianas y de mamfero, ni los estudios
in vivo e in vitro para la deteccin de mutaciones cromosmicas o gnicas, dieron indicacin alguna de
que tenga potencial genotxico.
No se han llevado a cabo estudios especficos sobre tumorigenicidad con metilprednisolona aceponato.
Los conocimientos sobre la estructura, el mecanismo farmacolgico de accin, los resultados de los
estudios de tolerancia sistmica con administracin prolongada, no indican aumento alguno en el riesgo de
aparicin de tumores.
En las investigaciones sobre la tolerancia local de metilprednisolona aceponato y de las formulaciones de
Lexxema en la piel y en las mucosas, no se recogieron otros hallazgos que los efectos secundarios
cutneos ya conocidos para los glucocorticoides.
Metilprednisolona aceponato no mostr potencial sensibilizante en la piel de cobaya.

6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Miristato de isopropilo
Alcohol isoproplico
6.2

Incompatibilidades

No procede
6.3

Periodo de validez

3 aos
6.4

Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 30 C.


6.5

Naturaleza y contenido del envase

Envase multidosis (con tapn cuentagotas) de polietileno blanco.


Envase con 50 ml y 20 ml.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
6.6

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Lexxema solucin es inflamable, por lo que no debe aplicarse cerca de una llama abierta.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
l se realizar de acuerdo con la normativa local.
7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid)
8.

NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

N Reg. AEMPS: 63.890


9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: 09/05/2001.


Fecha de la ltima renovacin: 30/10/2008.
10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Diciembre/2010.