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LEGISLACIN PARA LAS TIENDAS NATURISTAS

INSTRUCCIN
La ley novena de 1979 o cdigo sanitario nacional establece que todos los
establecimientos de comercio deben cumplir con unas condiciones sanitarias y de
infraestructura mnimas para su funcionamiento a partir de la cual con el transcurrir
del tiempo el estado colombiano ha establecido normas que complementan esta
ley orgnica de acuerdo al tipo de establecimiento.
Con relacin a las tiendas naturistas se han dictado Decretos y Resoluciones en
aras de mejorar su funcionamiento, brindando requisitos mnimos que se deben
cumplir en aspectos como el Recurso Humano, condiciones Higinico Locativas y
el manejo de los productos, para garantizar una adecuada prestacin del servicio
como lo describe la Resolucin 126 de 2006 en la cual se establecen las
condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento y vigilancia y control
sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones para su
funcionamiento adems de otras normas que legislan los productos las cuales
estudiaremos en el transcurso de este modulo.
1. Tienda Naturista.

Establecimiento sanitario que se dedica a vender al por menor para uso humano
nicamente los siguientes productos: alimentos obtenidos por sistemas de
produccin agropecuaria ecolgica que se encuentran debidamente empacados y
etiquetados, as como: t, infusiones de hierbas, debidamente empacadas y
etiquetadas, semilla, nueces y frutos secos debidamente empacadas y
etiquetadas, productos cosmticos, productos fitoteraputicos de venta libre y con

frmula mdica, suplementos dietarios, medicamentos homeopticos de venta


libre y esencias florales y minerales. (Resolucin 126 de 2009).
Par el adecuado funcionamiento de estos establecimientos Farmacuticos se debe
tener en cuenta los siguientes aspectos:

Recurso Humano.
Condiciones Higinico Locativas.
Requisitos de las etiqueta, rotulo, envase y empaque de los productos que
se permite comercializar en las Tiendas Naturistas.
Procesos y procedimientos.

Gestin integral de residuos


Farmacovigilancia
Documentacin Legal
Responsabilidad civil de las Tiendas Naturistas.

1.2. Recurso Humano.


La Tienda Naturista debe estar bajo la responsabilidad de una persona cuya
escolaridad mnima sea noveno grado de educacin bsica cursado y aprobado y
con entrenamiento especfico en el manejo de los productos permitidos en este
tipo de establecimiento.
Los responsables de la venta en las tiendas naturistas en funcionamiento que no
cuenten con escolaridad mnima exigida, podrn seguir desempendose; en todo
caso, debern cumplir con el entrenamiento especfico. (Resolucin 126/2009).
De igual manera el personal que labora en estos establecimientos debe estar
vinculado al Sistema General de Seguridad Social en Salud (EPS, Pensiones y
ARP Ley 10/1990, Ley 100/1993 y Decreto 1295/1994).
1.3. Condiciones Higinico Locativas.
Son las condiciones mnimas de infraestructura con las que debe contar el local
para un buen funcionamiento. (Resolucin 126/2009 y Ley 9/1979)
1.3.1 Aviso exterior.
La tienda naturista debe contar con un aviso exterior visible al pblico en el cual
manifieste la razn social, esta debe coincidir con la informacin escrita en el
certificado mercantil expedido por la cmara de comercio y con el objeto social.

1.3.2. El Local.
El rea debe ser proporcional al volumen de productos que se manejan con el fin
de brindar un adecuado almacenamiento de los mismos y al personal que labora
de tal forma que facilite el desplazamiento en su interior.
Debe disponer de reas independientes que permitan el desarrollo de las
actividades propias del establecimiento y se restringir la circulacin de personas
ajenas al funcionamiento del mismo.
El local debe ser totalmente independiente de cualquier otro establecimiento o sitio
de vivienda.
La iluminacin debe ser suficiente de tal forma que permita identificar fcil y
correctamente los productos.
Las instalaciones deben contar con buena ventilacin, ya sea natural o artificial,
manteniendo las condiciones que permitan un correcto almacenamiento, la
conservacin de la calidad y proteccin de los productos.
Las instalaciones elctricas deben estar canalizadas y en buen estado para evitar
cortocircuitos que generen incendios y den un buen aspecto y presentacin al
local.
El establecimiento debe contar con unidad sanitaria completa y funcionando la
cual lo componen el lavamanos, sanitario, lava traperos y agua potable
permanente. Cuando las tiendas se encuentren en centros comerciales, las unidades
que le sirva a dichos centros servirn para la Tienda Naturista.

Los pisos deben estar en buen estado, uniformes y ser de fcil limpieza e
impermeables, las paredes y techos deben estar pintadas, en buen estado y de
fcil limpieza.
El establecimiento debe permanecer organizado, limpio, con estanteras en buen
estado y libre de elementos ajenos a su normal funcionamiento.
Contar con extintor y sealizacin preventiva como este sitio esta libre de humo
de tabaco

1.3. Requisitos de las etiqueta, rotulo, envase y empaque de los productos


que se permite comercializar en las Tiendas Naturistas.
Los productos permitidos para comercializar en tiendas naturistas son: Alimentos,
productos cosmticos, productos fitoteraputicos de venta libre, suplementos
dietarios, medicamentos homeopticos de venta libre y esencias florales y
minerales.(Resolucin 126/2009)
1.3.1. Producto Fitoteraputico Medicinal (PFM).
Es el producto fitoteraputico elaborado a partir de material de la planta medicinal,
o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad teraputica y
seguridad farmacolgica y que est incluido en las normas farmacolgicas
colombianas vigentes. Su administracin se realiza para indicaciones o uso
teraputico definido y se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento,
curacin o rehabilitacin de la enfermedad.(Decreto 2266/2004).

1.3.1.1. Requisitos que debe tener el Productos Fitoteraputico Medicinal en


etiqueta, rotulo, envase y empaque.
Cuando por su naturaleza, los productos fitoteraputicos lo requieran, el envase se
proteger de la accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o
fsicos.
Los envases de los productos fitoteraputicos deben estar protegidos en su tapa
por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptan los envases
de los productos naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en
plantas medicinales debern contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre comn y cientfico del material vegetal;
c) Forma farmacutica;

d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal


utilizado, usando el sistema centesimal segn forma farmacutica los
componentes en porcentual;
e) Contenido neto en el envase;
f) Usos teraputicos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta con
frmula mdica;
g) Nmero de registro sanitario;
h) Posologa, si la condicin de venta es sin frmula mdica;
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Nmero de lote;
k) Establecimiento fabricante y domicilio;
i) Director tcnico;
m) Contraindicaciones y advertencias;
n) Condicin de venta;
o) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios". "Si los sntomas
persisten, consulte a su mdico". (Si la condicin de venta del producto es sin
frmula mdica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajo
supervisin mdica durante el embarazo y lactancia";
Los productos fitoteraputicos medicinales con condicin de venta bajos formula
medica no pueden tener indicaciones o usos teraputicos en su etiqueta.
En el caso de productos importados, la informacin indicada anteriormente deber
estar en idioma espaol. Adems deber incluirse el nombre del importador y
domicilio y aplica igualmente la prohibicin de colocar las indicaciones del
producto previsto en el pargrafo primero.
En las etiquetas del material de envase y empaque no se admiten dibujos o figuras
que induzcan al consumo irracional de estos productos.

1.3.2. Productos Cosmticos. (C o NSC)


Producto cosmtico es toda sustancia o formulacin de aplicacin local a ser
usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema
piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los dientes y las
mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales. (Decreto 219/1998).
1.3.2.1. Requisitos que debe tener los Productos Cosmticos en etiqueta,
rotulo, envase y empaque.
En el texto de los envases y empaques de los productos cosmticos deben figurar
con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:
a) Nombre o razn social del fabricante y del responsable de la comercializacin
del producto cosmtico en Colombia. Podrn utilizarse abreviaturas siempre y
cuando pueda identificarse fcilmente la empresa. Deber indicarse la ciudad y el
pas de origen;
b) El contenido nominal en peso o en volumen;
c) La lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. Esta lista estar
precedida de la palabra "ingredientes" y se exigir cuando la normativa
internacional as lo establezca;
d) El nmero de lote o la referencia que permita la identificacin de la fabricacin;
e) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas
internacionales sobre sustancias o ingredientes, las restricciones o condiciones de
uso establecidas por las instituciones u organizaciones reconocidas en el presente
decreto, las que deben figurar en el envase primario, en el empaque o en un
inserto o prospecto que incorpore el fabricante;
f) Nmero del registro sanitario.
En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma
individual, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este
artculo, deber figurar como mnimo el nombre del producto, el nmero del
registro sanitario, el contenido nominal, el nmero de lote y las sustancias que
impliquen riesgo sanitario.

Idioma de las etiquetas y empaques: Las frases explicativas que figuren en los
envases o empaques debern aparecer en idioma castellano. En el caso de los
productos importados, deber aparecer la traduccin a este idioma, del modo de
empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mnimo.
1.3.3. Alimento (RSA).
Es Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los
procesos biolgicos. Quedan incluidas en la presente definicin las bebidas no
alcohlicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que
se conocen con el nombre genrico de especia(Decreto 3075/1997 y NTC 512-1).
1.3.3.1.Requisitos que debe tener los alimentos en etiqueta, rotulo, envase y
empaque.
La informacin que debe contener es:

Nombre del alimento


Registro Sanitario
Ingredientes y aditivos, los cuales debern identificarse con nombre
genrico y especfico
Contenido neto
Nombre y direccin del fabricante
Pas de origen o la leyenda industria colombiana
Identificacin del lote
Fecha de vencimiento
Instrucciones para la conservacin

1.3.4. Suplemento dietario.(SD)


Es aquel producto cuyo propsito es adicionar la dieta normal y que es fuente
concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiolgico o nutricional
que puede contener vitaminas, minerales, protenas, aminocidos, otros nutrientes
y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en
combinacin(Decreto 3249/2006).

1.3.4.1. Requisitos que debe tener los suplementos dietarios en etiqueta,


rotulo, envase y empaque.
Los suplementos dietarios deben contar con los siguientes requisitos:
Estar fabricado con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el
producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Corresponder a las especificaciones del fabricante.
Tener una forma que no genere una impresin errnea respecto de la naturaleza
del producto.
Requisitos del rotulado o etiquetado. Los rtulos o etiquetas de los suplementos
dietarios debern cumplir con los siguientes requisitos:
1. El rtulo o etiqueta debe contener informacin veraz respecto a la naturaleza
del producto.
2. No debern describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u
otras representaciones grficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre
la naturaleza, origen, composicin o calidad del producto.
3. Informacin del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los suplementos
dietarios, deber tener un rtulo o etiqueta que contenga como mnimo, la
siguiente informacin:
4. Nombre y/o marca del producto: se deber utilizar una que no induzca a error o
engao al consumidor. Estos productos no se podrn rotular y/o etiquetar como
alimentos, medicamentos, productos fitoteraputicos, o como preparaciones
farmacuticas a base de productos naturales o bebidas alcohlicas.
Leyendas: Deben incluir las siguientes:
a) ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO,
CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA
ALIMENTACION EQUILIBRADA;

b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en


el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deber

incluir la leyenda ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS


EN EL DEPORTE
c) MANTENGA SE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS
d) Para productos nacionales se deber llevar la leyenda: Industria Colombiana o
Hecho en Colombia; Elaborado en Colombia o similares;
e) Fabricado por o envasado por...;
f) En el rtulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan sustancias
alergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo,
avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustceos y sus derivados,
pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: PUEDE CAUSAR
HIPERSENSIBILIDAD;
g) Los suplementos dietarios que contengan tartrazina o FDC amarillo nmero
cinco, debern indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: PUEDE
CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD;
h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda:
EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS
CON FENILCETONURIA.
Las leyendas de los literales a) y b), debern exhibirse en forma visible, en idioma
castellano, en forma legible, del mismo tamao de la letra de la declaracin
autorizada, en letra mayscula y con un color que contraste con el color del fondo
de la etiqueta.
3. Listado de ingredientes.
4. Composicin Nutricional: Debern incluirse los nutrientes con nombre y
cantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor diario recomendado
cuando sea del caso y tamao de la porcin y porciones por envase.
5. Nombre y domicilio: deber indicarse el nombre o razn social y domicilio del
fabricante. En los productos importados se deber precisar adems de lo anterior,
el nombre o razn social y el domicilio del importador del producto.
6. Identificacin del lote y fecha de vencimiento.

7. Condiciones de almacenamiento.
8. Modo de uso: Es la dosis diaria recomendada para poblacin adulta y
recomendaciones para grupos poblacionales cuando sea el caso.
9. Registro Sanitario.
10. Declaraciones, cuando sean del caso.
11. Advertencias cuando sean del caso.
Idioma. En los productos importados, se aceptar el rtulo como venga del pas de
origen siempre y cuando tenga las leyendas obligatorias. Podr utilizarse un rtulo
adicional a este, que contenga el nombre y domicilio del importador, lista de
ingredientes, condiciones de almacenamiento, modo de uso, advertencias.
Nmero de registro sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas obligatorias
podrn incluirse en un rtulo adicional adherido al empaque.
Presentacin de la informacin. La informacin en el rotulado o etiquetado de los
suplementos dietarios se presentar de la siguiente forma:
1. Las etiquetas que se adhieran a los suplementos dietarios, debern aplicarse de
manera que no se puedan remover o separar fcilmente del envase.
2. Los datos que deben aparecer en el rtulo o etiqueta, en virtud de la presente
reglamentacin debern indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles y
fciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.

1.3.5. Medicamento Homeoptico.(MH)


Es el preparado farmacutico obtenido por tcnicas homeopticas, conforme a las
reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el pas, con el objeto
de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los
envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por
cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.(Decreto
3554/2004).
1.3.5.1. Requisitos que debe tener los Medicamentos Homeopaticos en
etiqueta, rotulo, envase y empaque.

El contenido de las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos


homeopticos. El contenido o leyendas de las etiquetas, rtulos y empaque de los
medicamentos homeopticos, requieren aprobacin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y debern contener la siguiente
informacin:

a) Denominacin cientfica o nombre comercial del medicamento, segn el caso;


b) La composicin del medicamento identificando cada uno de los componentes o
cepas homeopticas utilizadas con la nomenclatura botnica, zoolgica, qumica o
biolgica respectiva, en latn, dilucin y escala de dinamizacin, conforme a la
farmacopea homeoptica oficial vigente empleada e indicando adems los
vehculos utilizados;
c) Nmero de lote de fabricacin;
d) Cantidad contenida en el envase;
e) Va de administracin;
f)

Forma Farmacutica;

g)

Fecha de vencimiento;

h) Nmero del Registro sanitario;


i) Condiciones de almacenamiento;
j) Advertencias, en caso de ser necesario;
k) Nombre y domicilio del titular;
l) Nombre y domicilio del laboratorio homeoptico fabricante;
m) La Leyenda "Medicamento Homeoptico";
n) La leyenda "Venta bajo prescripcin mdica";
o) La leyenda "Mantngase fuera del alcance de los nios".

Esencias.
1.3.6. Esencias Florales y Minerales.
Estos productos no se encuentran normalizados pero deben contar con una
informacin mnima en su etiqueta la cual es:
a. Laboratorio fabricante y su ubicacin.
b. Numero de lote.
c. No deben contener usos teraputicos o indicaciones teraputicas.

1.4. Procesos y Procedimientos.


Segn lo dispuesto en la Resolucin 126 de 2009, las tiendas naturistas deben
implementar los procesos de recepcin y almacenamiento de productos
establecidos por la Resolucin 1403 de 2007 (Modelo de gestin del Servicio
Farmacutico), con el fin de garantizar que los productos que se comercializan, se
almacenen en condiciones optimas y sean adquiridos a proveedores legalmente
constituidos.

1.4.1. Proceso De Recepcin


Es el proceso mediante el cual se hace una comparacin entre lo pactado con el
proveedor y lo que el enva (recepcin administrativa), y entre lo establecido por la
normatividad vigente y lo que el producto presenta en etiqueta, rotulo, envase y empaque
(recepcin tcnica).

1.4.1.1. Recepcin administrativa:

Se verificaran las especificaciones administrativas del pedido que acaba de llegar, para
ello se tendr en cuenta:

Factura del proveedor.

Orden de compra.

Pedido que llega.

Se verificara:

Que el producto pedido si corresponda al que llega fsicamente y en la factura.

Que la forma farmacutica sea la solicitada.

El valor unitario corresponda al de la orden de compra.

El valor total este bien calculado (por producto y total de la factura).

La fecha de entrega debe coincidir con la fecha pactada.

Las cantidades deben coincidir: cantidad fsica vs. cantidad facturada y orden de
compra.

1.4.1.2. RECEPCION TECNICA:


Se refiere a las caractersticas de calidad del producto (almacenamiento, transporte y
fabricacin).

Definiciones:

Defecto: cualquier discrepancia, inconformidad o desviacin del producto, con


respecto a las especificaciones previamente establecidas.

Defecto crtico: defecto que puede llegar a impedir la utilizacin del producto.
Cuando el producto presenta uno o varios de estos defectos no puede ser
utilizado.

Defecto mayor: defecto que sin ser critico tiene la posibilidad de reducir
considerablemente el uso del producto.

Defecto menor: defecto que no reduce materialmente el uso del producto.

Embalaje: es el recipiente que puede contener varios empaques.

Empaque: Es el recipiente que contiene uno o varios envases.

Empaque primario: Es l recipiente que est en contacto directo con el


envase.

Envase: Es el recipiente que est en contacto directo con el producto o que


lo contiene directamente.

Empaque secundario: Es el recipiente que puede contener uno o varios


empaques primarios.

1.4.1.2.1. Toma De Muestras:


El muestreo lo debe realizar el responsable del establecimiento, quien debe
definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra.
1.4.1.2.2. Inspeccin:
Despus de conocer el nmero de unidades a inspeccionar, se procede a hacer
el muestreo a travs de mtodos adecuados de extraccin de muestras, como
por ejemplo al azar, de tal forma que la muestra sea representativa. Una vez
extrada sta, se procede a la inspeccin, en el cual se deben revisar las
especificaciones tcnicas ya descritas y las que se detallan a continuacin:

1.4.1.2. 3. EN RTULOS:

Fecha de vencimiento, la cual debe ser igual o inferior a cinco aos, contados a
partir de la fecha de fabricacin.

El nombre del producto.

Nombre del laboratorio fabricante y su ubicacin.

Composicin (principio activo) y concentracin.

Nmero del Lote.

Cantidad contenida en el envase.

Las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto lo requiera.

Nmero de Registro Sanitario.

La frase venta
requieren).

libre, segn el producto (los suplementos dietarios no lo

1.4.1.2. 4. EN EMBALAJES:

La identificacin del embalaje debe corresponder con lo descrito en la


orden de compra, debe ser clara y completa.

Debe estar bien sellado, sin quebraduras, no debe presentar humedad ni


estar mojado.

1.4.1.2.5. EN EL EMPAQUE:

La identificacin debe corresponder con lo descrito en la orden de compra


y el embalaje y debe ser completamente legible.

No debe presentar deterioro, ni carencia de cierre.

No debe presentar manchas, perforaciones, rayones.

Ausencia de material adherido con pegantes.

El empaque debe estar limpio y no presentar humedad de ningn tipo.

1.4.1.2.6. EN EL ENVASE:

En el envase de vidrio se verificara:

Tener color adecuado cuando el producto lo requiera (proteger de la


luz).

Contenido completo.

Tapa con sistema de seguridad y cierre hermtico excepto los


productos cosmticos que no lo requieren.

Ausencia de polvo, manchas u otras suciedades.

No presentar grietas.

No debe estar deformado ni con suciedad exterior.

Si el envase es de plstico debe cumplir con:

Estar libre de olores sospechosos.

Contenido completo.

Tapa con sistema de seguridad.

No presentar deformaciones.

No presentar perforaciones
materiales extraos.

como

tampoco

No presentar superficies arrugadas, rayones.

1.4.1.2. 7.En las Tapas:

Ausencia de perforaciones o rupturas.

Buen ajuste de la tapa. No se aceptan frascos chorreados o que dejen


escapar parte del producto por mal ajuste de la tapa.

Que est acompaada de sistema de seguridad.

1.4.1.2. 8.En la Impresin:


Debe ser clara, sin manchas de tinta o sustancias que impidan leer la
informacin.
No debe desprender la tinta al tocarla con los dedos.

1.4.1.2. 9. En los blsteres:

Completamente sellados.

Completamente llenos.

No deben estar rotos, arrugados.

Deben tener la informacin de: Nombre comercial, lote, fecha de


vencimiento, laboratorio fabricante y registro sanitario.

1.4.1.2. 10. FORMAS FARMACUTICAS

1.4.1.2. 11.Jarabes, elxires, suspensiones, emulsiones, soluciones, tinturas


y extractos:

No deben presentar sustancias precipitadas o extraas.

No debe haber desprendimiento gases: los frascos plsticos se inflan y los


de vidrio explotan.

Las suspensiones deben regenerarse al agitarlas suavemente.

Falta de homogeneidad en emulsiones.

1.4.1.2. 12. Polvos, granulados, tabletas, grageas, cpsulas duras y blandas,


polvos efervescentes, tabletas vaginales:

Deben presentar color uniforme: no se aceptan unidades de diferentes


colores en un mismo lote.

Los bordes de las tabletas y grageas no deben estar quebrados ni


desmoronados.

No deben presentar manchas en su superficie.

Las tabletas y grageas no deben presentar polvo (de la misma tableta)


adherido a la superficie.

Las cpsulas deben estar llenas: no se aceptan cpsulas abiertas,


parcialmente llenas, ni tampoco vacas.

1.4.1.2.13. Cremas y Ungentos:

Los tubos deben estar sin deformaciones: no se aceptan tubos arrugados,


aplastados, rotos.

Deben estar hermticamente sellados.

Deben estar completamente llenos: no se aceptan parcialmente llenos.

Deben estar protegidos por una tapa, la cual debe ajustar perfectamente al

TIPOS DE DEFECTOS Y SU CLASIFICACION


DEFECTO
CATEGORIA DEL DEFECTO
ROTULACIN:
CRITICO
MAYOR
MENOR
Ausencia: numero de registro sanitario, laboratorio
X
fabricante, numero del lote, fecha de expiracin,
formulacin del producto, cantidad o volumen.
Ausencia de las condiciones especiales de
X
almacenamiento cuando el producto as lo requiera (ej:
consrvese bajo refrigeracin).
DEFECTO:
CATEGORIA DEL DEFECTO
CRITICO
ROTULACION DEL ENVASE
INDIVIDUAL:
Ausencia numero de lote o fecha de expiracin.
Ausencia de la formulacin del producto por unidad
posolgica sin necesidad de especificar excipientes.
CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS:
a) Etiquetas rotas, sucias y arrugadas.
b) Torcidas o mal pegadas.
ENVASE:
ENVASE DE VIDRIO:
Frasco sin contenido o sin indicacin del contenido.
Color del envase (debe ser el que requiera el producto
con fines de proteccin).
DEFECTO:
TUBOS COLAPSABLES:
Ausencia de sistemas de seguridad
Manchas o suciedades en su interior
Grietas o ralladuras en cualquier parte del recipiente.
Deficiente hermeticidad
cerrar el tubo.

MAYOR

MENOR

X
X

X
X

X
X
CATEGORIA DEL DEFECTO
CRITICO
MAYOR
MENOR
X
X
X
X

TIPOS DE DEFECTOS Y SU CLASIFICACION


DEFECTO
CATEGORIA DEL DEFECTO
ENVASE PLASTICO:
CRITICO
MAYOR
MENOR
Presencia de olor objetable
X
Envase sin contenido
X
Ausencia de banda de seguridad
X
Envase abombado
X
Suciedad interior
X
Presencia de grietas o poros que afectan su utilizacin
X
Deficiente Hermeticidad del cierre
X
Suciedad exterior
X
Superficie defectuosa (rebabas, burbujas, hendiduras,
X
que afectan su apariencia)
Deformaciones que afectan su apariencia
X
DEFECTO:
CATEGORIA DEL DEFECTO
CRITICO
TUBOS COLAPSABLES:
Perforaciones, grietas o roturas
Hermeticidad del cierre
Tubos deformados
Suciedad exterior
MATERIALES LAMINADOS (BLISTER)
Blster roto
Blster vaci
Blster mal sellado
Superficie arrugada, rayada o defectuosa
CIERRES (TAPAS Y AGRAFES):
Ausencia de agrafes cuando se requiera
Agrafe roto
Carencia de perforaciones (cuando se quiera)
Agrafes flojos

MAYOR

MENOR

X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

1.4.2. PROCESO

DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO: Es el proceso por medio del cual se garantizan las condiciones


para conservar la calidad de los productos farmacuticos (cosmticos, suplementos
dietarios, productos fitoteraputicos medicinales y alimentos etc.) desde que son recibidos
hasta que son entregados a los usuarios, para lo cual se definen las reas de tal forma
que cumplan con normas de accesibilidad, seguridad y que sean proporcionales al
volumen de productos que se manejan, procesos y procedimientos que se ofrecen y al
personal que labora, de la siguiente manera:

1.4.2.1. A rea administrativa:

Es el espacio en el cual el director del establecimiento desempea sus labores


administrativas.

1.4.2.2. rea de recepcin:

Este espacio es dedicado exclusivamente para colocar los pedidos hechos al


proveedor al momento de su llegada, mientras se somete al proceso de
recepcin. Estos productos no sern comercializados hasta no realizarles el
proceso de recepcin, en esta rea se debe contar con estibas suficientes para
ubicar en estas los productos farmacuticos, evitando el contacto directo con el
piso.

1.4.2.3. rea de cuarentena:

Esta debe ser un rea debidamente sealizada y diferenciada para almacenar


productos farmacuticos que no pueden ser distribuidos ya que no cumplieron con
algn requisito en el proceso de recepcin, devoluciones al proveedor por pronto
vencimiento, averas entre otros, nunca vencidos.

1.4.2. 4. rea de almacenamiento de productos:

El rea destinada al almacenamiento de los productos que son aptos para


comercializar, se clasifican de la siguiente manera:

Zona de embalajes completos: En este espacio se ubican los productos


farmacuticos que por su cantidad vienen en embalajes completos, es decir, cajas
completas, esta rea debe estar dotada de estibas suficientes.

Zona de estanteras: Espacio en el cual se ubican los estantes en los


cuales se almacenan los productos que no estn por embalaje completo,
es decir los productos listos para su comercializacin al detal.

Zona de Refrigeracin (cadena de frio): Sitio en el cual se ubican los


productos que requieren refrigeracin, para esto se debe disponer de una
nevera, la cual es exclusiva para almacenar productos y garantizando
temperaturas entre 2C y 8C.

SEALIZACION DE LAS REAS:

AREA

COLOR

RECEPCION

VERDE

ALMACENAMIENTO

AMARILLO

CUARENTENA

NARANJA

CADENA DE FRIO

AZUL

ADMINISTRATIVA

VINOTINTO

AVERIAS

NEGRO

DESECHOS SLIDOS

ROJO RAYADO

RECEPCION

ADMINISTRATIVA

ALMACENAMIENTO

AVERIAS

CUARENTENA

CADENA DE FRIO

1.4.2. 5. Control de factores ambientales:


1.4.2. 6.1 La Luz:
Muchos productos son fotosensibles, es decir, se deterioran cuando entran en
contacto con un exceso de luz. Es por ello que dichos productos se deben
almacenar alejados de radiaciones directas del sol, o de lmparas. Los productos
fotosensibles generalmente vienen empacados en blster de color rojo o mbar,
frascos color mbar, ampollas color mbar. Este tipo de productos siempre se
conservan hasta el final en su empaque secundario original.
1.4.2.7.2. La Temperatura:
La temperatura se controla con un termmetro, ya sea en la nevera o en el rea
de almacenamiento, se lleva un control diariamente a maana y tarde, donde se
registra la temperatura de las reas. El termmetro se rota por todas la reas con
el fin de identificar temperaturas ms altas, permitiendo tomar medidas
correctivas.
Cada producto tiene un lmite de temperatura hasta el cual resiste sin
deteriorarse, requisito este que debe estar indicado en el empaque del producto.
Los productos sensibles a la temperatura reciben el nombre de termosensibles.
Se hace necesario controlar este factor en el rea de almacenamiento, con el
objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos un producto que ya ha
perdido su potencia o que, peor an, ya tiene otros productos que pueden ser
txicos para el organismo.

En el proceso de recepcin verificamos la condicin de almacenamiento que


viene impresa en la etiqueta para almacenar los productos tal cual lo exige el
laboratorio fabricante,. De acuerdo a ello, las temperaturas de almacenamiento
pueden ser:

1.4.2.7.3. Temperatura Ambiente:

Se considera entre 15 - 30C, dependiendo del sitio geogrfico en donde se


localice la Tienda Naturista.
1.4.2.7.4. Refrigeracin:

Temperatura comprendida entre 2Cy 8C.


En la nevera, el termmetro se debe ubicar en el mismo sitio donde se colocan los
productos all almacenados, debido a que todos los puntos de la nevera tienen
temperatura diferente.

1.4.2.7.5. Fresca:
Temperatura entre 8 y 15C. Un Producto que deba ser almacenado en fresco
puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que
el clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.
1.4.2.7.6. Caliente:
Temperatura comprendida entre 30c y 40c. estas temperaturas resultan dainas
para la mayora de los productos.
1.4.2. 7.7 Calor excesivo:
Temperatura mayor de 40c. Productos almacenados a estas temperaturas, es
muy posible que ya estn deteriorados.

1.4.2. 7.8.Proteger de la congelacin:


La congelacin de un producto (por debajo de 0c.) adems del peligro de quebrarse el
envase se acompaa normalmente de la perdida de la potencia, el rotulo debe traer
indicaciones claras para que el producto no sea congelado.

Cuando en la etiqueta no se especifican las condiciones de almacenamiento, se


sobreentiende que el producto debe estar protegido de la luz, la humedad y
almacenar a temperatura ambiente.
1.4.2.7.9. Humedad:

La humedad se controla con un higrmetro y se lleva un control diariamente a


maana y tarde, donde se registra la humedad de las reas. El higrometro se
rota por todas las reas con el fin de identificar la humedad ms alta, permitiendo
tomar medidas correctivas.
Este factor es muy importante controlarlo porque es el que genera deterioro a
travs del crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, reacciones
qumicas de oxidacin de los componentes de los productos y deterioro de la
forma farmacutica del producto como ablandamiento de tabletas. A los que son
sensibles a la humedad se les denomina higroscpicos.
.

Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas de


Silica Gel que traen algunos productos porque ella esta ayudando a mantener el
ambiente propicio para su conservacin.
La humedad relativa mxima aceptada para el almacenamiento de los productos
farmaceuticos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de
control pertinentes para garantizar la calidad de los mismos.

1.5. Gestin integral de Residuos Hospitalarios y Similares.


La Resolucin 126/2009 menciona que las Tiendas Naturistas deben contar con un
Protocolo para el manejo de residuos y similares de conformidad con las normas actuales.
Las cuales son La Resolucin 1164 de 2002 y el Decretos 2676 de 2000. Donde

obligan los generadores de Residuos peligrosos a cumplir con algunos requisitos,


que para las tiendas naturistas serian:
1.5.1. Recipientes
Los recipientes utilizados para el almacenamiento de residuos, deben cumplir con
las siguientes caractersticas: Material plstico, rgido e impermeable, liviano, de
tamao adecuado para la recoleccin, resistente a los golpes, sin aristas internas,
de fcil limpieza. Dotados de tapa con buen ajuste, bordes redondeados, bolsa
plstica del mismo color del recipiente, boca ancha para facilitar la retirada de la
bolsa. Construidos en forma tal que estando cerrados o tapados, no permitan la
entrada de agua, insectos o roedores, ni el escape de lquidos por sus paredes o
por el fondo. Los recipientes deben estar rotulados con el nombre del residuo que
se deposita en ellos, las bolsa se marcan con el nombre del establecimiento,
fecha, direccin, telfono y el tipo de residuo.
Para Tiendas Naturistas se requieren tres recipientes con su respectiva bolsa
plstica de acuerdo al tipo de residuo generado asi:
1.5.2. DESCRIPCIN DE LOS RESIDUOS GENERADOS.

1.5.2.1. BIODEGRADABLES, ORDINARIOS E INERTES

Hojas y tallos de los rboles, grama, barrido del prado, resto de alimentos no
contaminados, Servilletas, empaques de papel plastificado, barrido, colillas icopor,
vasos desechables, papel carbn, tela y papel higienico. Se dispondrn en
Basurero y Bolsa de color Verde.

1.5.2.2. RECICLABLES

Bolsas de plstico, vajilla, garrafas, recipientes de polipropileno, bolsas de suero y


polietileno sin contaminar y que no provengan de pacientes con medidas de
aislamiento, toda clase de vidrio, Cartn, papel, plegadiza, archivo y peridico,

radiografas, toda clase de metales. Se dispondrn en Basurero y Bolsa color


Gris.
7.5. Productos fitoteraputicos, suplementos dietarios y medicamentos
homeopticos , deteriorados, alterados, usados y/o excedentes.

Los residuos farmacuticos (productos farmacuticos vencidos y/o deteriorados o


usados, incluyendo sus empaques y presentaciones), deben tener manejo
adecuado y responsable de conformidad con la normatividad vigente y los
procedimientos establecidos en el anexo 2 del Manual de Procedimientos para la
Gestin Integral de Residuos Hospitalarios y Similares, Resolucin 1164 de 2002
del Minsalud y Minambiente se predestruirn y depositaran en basurero y bolsa
roja.
1.5.3. Contar con contrato con empresa autorizada para la recoleccin de
residuos hospitalarios y similares.
Se debe contratar con una empresa con licencia ambiental para la recoleccin,
transporte y disposicin final de los residuos peligrosos generados en el
establecimiento
(Productos
fitoteraputicos,
suplementos
dietarios
y
medicamentos homeopticos, deteriorados, alterados, usados y/o excedentes).

1.5.4. Reporte A Las Autoridades.


Se reportara cada seis meses a la Secretaria de Salud del Municipio o del
departamento el informe consolidado denominado RH1. El cual se genera del
consolidado del peso por tipo de residuo generado cada mes (ver anexo 2).
1.5.5. Control de Plagas y Roedores.
Se debe implementar un plan de control de plagas y roedores permanente dejando
registros de las fumigaciones realizadas por una empresa autorizada.
1.6. FARMACOVIGILANCIA.
Los eventos adversos son priorizados en Salud Pblica ya que representan una
problemtica de gran magnitud para los sistemas de salud, tanto por sus
repercusiones sociales y econmicas como por el impacto que generan en la
salud individual y colectiva de la poblacin, puesto que pueden ir desde lesiones
leves hasta causar incluso la muerte. Por tanto se convierte en un objeto la
identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a

los medicamentos una vez comercializados, esto a travs de programas de


farmacovigilancia que respondan al modelo en el cual se articulan los diferentes
actores del Sistema de Seguridad Social en Salud.

Las tiendas naturistas estn obligadas a reportar los eventos adversos sucedidos
con los productos que comercializan y el procedimiento es el siguiente:
Cuando el personal responsable del establecimiento tenga informacin del
usuario, de la presentacin de un incidente adverso ocurrido durante la
administracin, uso o consumo de los productos fitoteraputicos de venta libre,
suplementos dietarios medicamentos homeopticos de venta libre u otro producto
asociado con una utilidad teraputica, que haya sido vendido en su
establecimiento, comunicar en forma escrita a la autoridad sanitaria que le
autoriz la apertura y funcionamiento, reportando lo siguiente:

a.
Informacin general del producto: Nombre del producto, nmero de lote,
laboratorio fabricante, nombre y direccin del distribuidor, fecha de vencimiento del
producto y registro sanitario.
b.
Informacin del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el
usuario sobre el evento presentado, si el usuario requiri de asistencia mdica, el
nombre del centro o institucin de salud donde fue atendido y la direccin.
La autoridad sanitaria comunicar dicha informacin al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA - quien la verificar realizar el
estudio pertinente y clasificar el incidente presentado.
Este procedimiento es tomado de la farmacovigilancia establecida por la
resolucin 1403/ 2007 y para ampliar el tema se definen algunos conceptos:
Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.
Evento Adverso: Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relacin causal con el mismo.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso
indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado

a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede


interferir con el resultado deseado para el paciente.
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
a) Relacionados con la necesidad;
b) Relacionados con la efectividad;
c) Relacionados con la seguridad.

Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas,


especialmente, en el rea de la prestacin de servicios.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM):
Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con
Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin,
administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la
ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la
existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las
caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin
necesaria para su uso correcto.

Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:

a) Relativos a la disponibilidad;
b) Relativos a la calidad;
c) Relativos a la prescripcin;
d) Relativos a la dispensacin;
e) Relativos a la administracin;
f) Relativos al uso.

Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas,


especialmente, en el rea de la prestacin de servicios.

1.7. DOCUMENTACIN LEGAL.


La documentacin legal que requiere una Tienda naturista para su funcionamiento
es:
a. Certificado Mercantil expedido por cama re comercio cuando el establecimiento
sea matriculado por una persona natural o Certificado de Existencia y
representacin legal cuando el establecimiento pertenece a una sociedad.
b. Viabilidad de uso del suelo expedido por planeacin municipal o la entidad
territorial correspondiente.
c. Fotocopia del diploma o certificado acadmico que acredite la formacin de
escolaridad mnima que es exigida a la persona responsable de la venta en el
establecimiento.
d. Manual de procesos y procedimientos.
f. Normatividad vigente.
g. Carn de manipulacin de alimentos de acuerdo a lo establecido en el Decreto
3075 de 1997 y dems normas que lo adicionen, modifique y/o sustituyan, cuando
se requiera.
h. Protocolo para el manejo de residuos y similares de conformidad con las
normas actuales de acuerdo con el residuo.
i. Vademcum o fuente de estudio relacionado con el uso de los productos que se
manejan.

1.8. RESPONSABILIDAD CIVIL Y PENAL DE LOS RESPONSABLES DE LAS


TIENDAS NATURISTAS.
Las personas que dirijan o laboren en las Tiendas Naturista se deben abstener de
comercializar productos en estas condiciones (Decreto 2266/2004):

Producto fitoteraputico alterado: Se entiende por producto fitoteraputico


alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

1. Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado


los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente
aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar
sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u organolpticas.
2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas,
biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes
qumicos, fsicos o biolgicos.
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida
til del producto.
4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del
original, total o parcialmente.
5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.

Producto fitoteraputico considerado fraudulento: Se entiende por producto


fitoteraputico fraudulento:
1. El elaborado por laboratorio farmacutico que no se encuentre autorizado por la
autoridad sanitaria competente.
2. El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su
fabricacin.
3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de la proteccin Social.
4. El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado.
5. El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales
establecidos en el presente decreto.

6. El que tiene la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto


legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
7. El que no est amparado con Registro Sanitario.
8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademcum
colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos.
El comercializar productos en estas condiciones incurre en un delito que esta
clasificado como penal de acuerdo a LEY 1220 DE 2008 por la cual se aumentan
penas para los delitos contra la Salud Pblica, de que trata el Ttulo XII, Captulo I
del Cdigo Penal. El cual reza:
Artculo 5. Las penas previstas por el inciso primero y cuarto del artculo 372 del
Cdigo Penal quedarn as:
Corrupcin de Alimentos, Productos Mdicos o Material Profilctico. El que
envenene, contamine, altere producto o sustancia alimenticia, mdica o material
profilctico, medicamentos o productos farmacuticos, bebidas alcohlicas o
productos de aseo de aplicacin personal, los comercialice, distribuya o
suministre, incurrir en prisin de cinco (5) a doce (12) aos, multa de doscientos
(200) a mil quinientos (1.500) salarios mnimos legales mensuales vigentes e
inhabilitacin para el ejercicio de la profesin, arte, oficio, industria o comercio por
el mismo trmino de la pena privativa de la libertad.
En las mismas penas incurrir el que suministre, comercialice o distribuya
producto, o sustancia o material de los mencionados en este artculo,
encontrndose deteriorados, caducados o incumpliendo las exigencias tcnicas
relativas a su composicin, estabilidad y eficacia.
Las penas se aumentarn hasta en la mitad, si el que suministre o comercialice
fuere el mismo que la elabor, envenen, contamin o alter.
Si la conducta se realiza con fines terroristas, la pena ser de prisin de ocho (8) a
quince (15) aos y multa de doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios
mnimos legales mensuales vigentes, e inhabilitacin para el ejercicio de la
profesin, arte, oficio, industria o comercio por el mismo trmino de la pena
privativa de la libertad".
Artculo 6. La pena prevista por el artculo 373
Imitacin o Simulacin de Alimentos, Productos o
suministrar, distribuir o comercializar, imite o
alimenticia, mdica o material profilctico,

del Cdigo Penal, quedar as:


Sustancias. El que con el fin de
simule producto o sustancia
medicamentos o productos

farmacuticos, bebidas alcohlicas o productos de aseo de aplicacin personal,


incurrir en prisin de cinco (5) a once (11) aos, multa de doscientos (200) a mil
quinientos (1.500) salarios mnimos legales mensuales vigentes e inhabilitacin
para el ejercicio de la profesin, arte, oficio, industria o comercio por el mismo
trmino de la pena privativa de la libertad".

Artculo 7. La pena prevista por el artculo374 del Cdigo Penal quedar as:
...prisin de cinco (5) a once (11) aos, multa de doscientos (200) a mil quinientos
(1.500) salarios mnimos legales mensuales vigentes e inhabilitacin para el
ejercicio de la profesin, arte, oficio, industria o comercio por el mismo trmino de
la pena privativa de la libertad".
Artculo 8. Para efectos previstos en los artculos 372 y 373 del Cdigo Penal, no
se consideran sustancias mdicas, medicamentos o productos farmacuticos
imitados, alterados, simulados o falsificados aquellos que habiendo obtenido
registro sanitario otorgado por la autoridad competente son comercializadas por su
titular o con su autorizacin. Dichos productos deben ser manufacturados en
plantas certificadas por el Invima, en los casos que as lo exijan las normas.

Documento preparado por Servicio Seccional de Salud de Antioquia

ASONATURA
LA FUERZA DE LA INDUSTRIA NATURISTA