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CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para ser presentado en la Superintendecia de Servicios de Salud


de acuerdo Resolucin 1561/2012
___________________________________________ DNI N ______________
Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________
___________________________________________ DNI N ______________
Declaro que recib por parte del mdico profesional interviniente, informacin
clara, precisa y adecuada respecto a:
-

El estado de salud.

El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificacin de


los objetivos perseguidos.

Los beneficios esperados del tratamiento.

Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

La especificacin de los tratamientos alternativos y sus riesgos,


beneficios y perjuicios en relacin con el tratamiento propuesto.

Las consecuencias previsibles de la no realizacin del


tratamiento.

Diagnstico: _____________________________________________________
_______________________________________________________________
Tratamiento indicado (consignar medicacin por nombre genrico)
1. _____________________________________________________________
2. _____________________________________________________________
3. _____________________________________________________________
4. _____________________________________________________________
Objetivos:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
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Beneficios esperados del tratamiento:
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_______________________________________________________________
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Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han


garantizado los resultados que se esperan del tratamiento, en el sentido de que
el tratamiento que requiero compromete una actividad de medio, pero no de
resultados.
Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos
referidos a mi enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnstico
o errores en la seleccin de los tratamientos, sin que estos resultados sean
atribuibles al mdico. As como si decido no realizar los exmenes diagnsticos
ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden presentarse
reacciones adversas, ajenas al actuar de mi mdico, sin que ello signifique
prdidas de mis derechos a la atencin profesional posterior.
Me comunicaron que de acuerdo a la informacin proporcionada por el
Laboratorio, este medicamento puede producir los siguientes efectos
adversos/contraindicaciones:
BENDAMUSTINA
Posibles efectos adversos:
Al igual que todos los medicamentos, Bendamustina puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes definiciones, en
funcin de la frecuencia:
En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la
inyeccin no intencionada en el tejido que rodea los vasos sanguneos
(extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una
sensacin de quemazn en el lugar de insercin de la aguja. Las
consecuencias de la administracin de esta forma pueden ser el dolor y los
problemas de curacin de la piel.
El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina es una alteracin de la
funcin de la mdula sea, que suele normalizarse. La supresin de la funcin
de la mdula sea incrementa el riesgo de infeccin.
Muy frecuentes:
Reduccin de la cifra de glbulos blancos (leucocitopenia)
Reduccin del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina)
Reduccin de la cifra de plaquetas (trombocitopenia)
Infecciones
Nuseas
Vmitos
Inflamacin de las mucosas
Aumento de la concentracin sangunea de creatinina
Aumento de la concentracin sangunea de urea
Fiebre
Fatiga
Frecuentes:
Sangrado (hemorragia)
Alteracin del metabolismo causado por clulas cancerosas muriendo, que
liberan su contenido al torrente circulatorio
Disminucin de los glbulos rojos, que puede poner plida la piel y causar
debilidad o dificultad para respirar (anemia).
Reduccin de la cifra de neutrfilos (neutropenia).

Reacciones de hipersensibilidad, como inflamacin alrgica de la piel


(dermatitis) o urticaria.
Elevacin de las enzimas hepticas
AST/ALT
Aumento de la enzima fosfatasa alcalina
Aumento del pigmento de la bilis
Bajada del nivel de potasio sanguneo
Alteracin de la funcin (disfuncin) cardiaca
Alteracin del ritmo cardiaco (arritmia)
Elevacin o descenso de la presin arterial (hipotensin o hipertensin)
Alteracin de la funcin pulmonar
Diarrea
Estreimiento
lceras en la boca (estomatitis)
Prdida de apetito
Cada del cabello
Alteraciones cutneas
Ausencia del periodo (amenorrea)
Dolor
Insomnio
Escalofros
Deshidratacin
Poco frecuentes:
Acumulacin de lquido en la bolsa que envuelve el corazn (escape de
lquido en el espacio pericrdico)
Raras:
Infeccin de la sangre (sepsis)
Reacciones alrgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafilcticas)
Signos similares a las reacciones anafilcticas (reacciones anafilactoides)
Somnolencia
Prdida de voz (afona)
Insuficiencia circulatoria aguda
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Inflamacin de la piel (dermatitis)
Picor (prurito)
Erupcin cutnea (exantema maculoso)
Sudacin excesiva (hiperhidrosis)
Muy raras:
Inflamacin atpica primaria de los pulmones (neumona)
Destruccin de glbulos rojos de la sangre
Rpido descenso de la presin arterial, en ocasiones con reacciones o
erupciones cutneas (shock anafilctico)
Alteracin del sentido del gusto
Alteracin de la sensibilidad (parestesias)
Malestar y dolor en las extremidades (neuropata perifrica)
Enfermedades del sistema nervioso (sndrome anticolinrgico)
Trastornos neurolgicos
Falta de coordinacin (ataxia)
inflamacin del cerebro (encefalitis)
Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

Ataque cardiaco, dolor torcico (infarto de miocardio)


Insuficiencia cardiaca
inflamacin de las venas (flebitis)
Formacin de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)
Inflamacin hemorrgica de la garganta (esofagitis hemorrgica)
Hemorragia gstrica o intestinal
Infertilidad
Fallo multiorgnico
Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (sndromes
mielodisplsicos, leucemia mielgena aguda, carcinoma bronquial) despus del
tratamiento con Bendamustina. No se pudo determinar una clara relacin con
Bendamustina.
Se han comunicado un nmero pequeo de casos de reacciones de piel graves
(Sndrome de StevensJohnson y de Necrolisis Epidrmica Txica).
Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer
circunstancias imprevisibles o inesperadas, que puedan requerir una extensin
del tratamiento original o una modificacin o la realizacin de otro tratamiento.
Al firmar este documento reconozco que lo he ledo o que me ha sido ledo y
explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado
amplias oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he
formulado han sido respondidas o explicadas en forma satisfactoria.
Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atencin
que se me va a practicar, los cuidados que debo tener, adems comprendo y
acepto el alcance y los riesgos justificados de posible previsin que conlleva el
tratamiento mdico que aqu autorizo.
Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realizacin
del tratamiento y firmo a continuacin:
FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________
DNI N _________________________________________________________

O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________


DNI N _________________________________________________________
Declaro no poseer conflictos de inters con Laboratorios productores (dueos
de la patente) o terceros que comercialicen el medicamento indicado.
FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________
FECHA __________________