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ndice
- Estado actual implantacin de la ISO 9001
- Principales errores cometidos en la implantacin de la ISO
- Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad
- Manual de Calidad
- Procedimientos generales
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)
Crear un comit de
calidad cerrado,
compuesto por un
grupo de ejecutivos
Convertir el proceso de
certificacin en una
amenaza para la gente
Que se
implemente por
moda o
simplemente
que se busque
un certificado
Jerarqua de la documentacin
Jerarqua de la documentacin
1. Manual de calidad
- Su finalidad es la de identificar y establecer:
La poltica
Los objetivos
Las actividades
que se fijan para cumplir los requisitos necesarios para
alcanzar la calidad deseada.
- Describe las medidas que el se emplearn para implantar
el sistema de gestin de la calidad.
Manual de calidad
2 partes diferenciadas:
a) Seccin introductoria
b) Seccin descriptiva
Manual de calidad
a) Seccin introductoria
- Ttulo. Nombre de la organizacin /Logo.
- Nombre, apellidos y firma de las personas responsables de su
realizacin, revisin y edicin.
- Control de copias e historial de las versiones.
- ndice.
- Presentacin de
responsabilidades.
la
organizacin
descripcin
de
las
Manual de calidad
a) Seccin introductoria
Manual de calidad
a) Seccin introductoria
Ttulo. Nombre de la
organizacin /Logo
Manual de calidad
a) Seccin introductoria
Control de copias e
historial de las
versiones
Manual de calidad
a) Seccin introductoria
ndice
Manual de calidad
a) Seccin introductoria
Manual de calidad
a) Seccin introductoria
Definiciones y referencias
Manual de calidad
Manual de calidad
b) Seccin descriptiva
- Elementos del sistema de la calidad (con inclusin o
referencia a los procedimientos del sistema de calidad, las
instrucciones, los formularios y los registros)
NO
SI
Jerarqua de la documentacin
2. Procedimientos generales
Describen:
- Las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal
que realiza, verifica o revisa el trabajo relacionado con el sistema de
calidad.
- Cmo las diferentes actividades relacionadas con el SGC se deben
realizar.
- La documentacin que se debe utilizar en el sistema de gestin de la
calidad.
- Los controles que se deben aplicar para controlar la calidad.
No describen:
- Los detalles tcnicos que normalmente se describen en las
instrucciones o PNT.
de
redaccin
gestin
de
la
Jerarqua de la documentacin
eficaz
del
- Reactivos y disoluciones:
Detallan como debe llevarse a cabo la
preparacin, etiquetado, uso, almacenamiento
y verificacin de reactivos y disoluciones en el
laboratorio
- Mtodos de trabajo:
Descripcin de las tcnicas utilizadas en los
laboratorios.
- Seguridad y residuos:
Procedimientos para la eliminacin de los
residuos que se generan en el laboratorio.
Codificacin de PNTs:
Ejemplo en un laboratorio de anlisis microbiolgico
Objetivo
Responsabilidad y alcance
Definiciones
Descripcin
Registro
Control de cambios
Anexos
Jerarqua de la documentacin
4. Registros
- Los registros son documentos que permiten el seguimiento
de todas las operaciones y procesos en la produccin o
realizacin de un servicio.
- Proporcionan evidencias objetivas de las
efectuadas, de sus controles y de sus resultados.
actividades
4. Registros
- Los registros de calibrado y las fichas de vida de los equipos
se deben guardar durante toda la vida de los aparatos.
- En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se
ha hecho, no existe.
- El trabajo de las auditorias internas y externas consiste en
parte en comprobar el funcionamiento del sistema de registro.
Tipos de registros
- Debe de haber registros de todos los elementos implicados
en el SGC.
- Ejemplos en un laboratorio de anlisis:
Registros relativos al personal: descripcin del lugar de
trabajo, descripcin de la capacitacin (CV), sustituciones,
declaraciones de confidencialidad,
conformidad,
4. Registros
4. Registros
Jerarqua de la documentacin
Registros
Registros
Procedimientos
Protocolos
Anexos
Instrucciones
Manual
Norma
Reclutamiento de personal
b) PNTs e instrucciones:
Protocolo de formacin
c) Registros:
Organigrama
Tabla de cualificacin
Contratos
Incidencias
Vigilancia
b) PNTs e instrucciones:
Protocolo de limpieza
Protocolo de mantenimiento
Protocolo de vigilancia
c) Registros:
Libro de visitas
Fichas de vigilancia
Contratos de mantenimiento
Adquisicin
Calibracin y verificacin
Identificacin
b) PNTs e instrucciones:
Normas de utilizacin
Calibracin y verificacin
c) Registros:
Inventario
Certificados de calibracin
Tarjetas de inspeccin
Contratos de mantenimiento