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4. Implantacin de ISO.

Documentacin del Sistema de Gestin de la


Calidad

Garanta y Control de la Calidad


Manuel Surez Recio
Curso 2015/2016

ndice
- Estado actual implantacin de la ISO 9001
- Principales errores cometidos en la implantacin de la ISO
- Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad
- Manual de Calidad
- Procedimientos generales
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)

Estado actual implementacin de la ISO 9001

Estado actual implementacin de la ISO 9001

Estado actual implementacin de la ISO 9001

Principales errores cometidos en la


implementacin de la ISO 9001?

Principales errores cometidos en la implementacin de la ISO 9001

Crear un comit de
calidad cerrado,
compuesto por un
grupo de ejecutivos

Creer que en la primera


fase de sensibilizacin a
la norma la gente ya
queda totalmente
convencida y
comprometida

Principales errores cometidos en la implementacin de la ISO 9001

Anteponer el ritmo del


consultor y no el de la
capacidad de respuesta de
la empresa en el trabajo de
la normalizacin

Convertir el proceso de
certificacin en una
amenaza para la gente

Principales errores cometidos en la implementacin de la ISO 9001

Que la terminologa sea


muy tcnica y genere
desconcierto en quienes
llevarn a cabo las acciones
de los procesos.

Que se
implemente por
moda o
simplemente
que se busque
un certificado

Principales errores cometidos en la implementacin de la ISO 9001

La implantacin del sistema


de gestin de calidad no ha
de generar un problema en
las actividades normales de
la empresa

Que se haga por


imposicin y no por
convencimiento.

Principales errores cometidos en la implementacin de la ISO 9001

Que se dejen de lado otros


programas de la empresa
por darle prioridad a la
normalizacin ISO

Que los empleados


estn desinformados

Cmo redactar y organizar la


documentacin del SGC?

Jerarqua de la documentacin

Jerarqua de la documentacin

1. Manual de calidad
- Su finalidad es la de identificar y establecer:
La poltica

Los objetivos
Las actividades
que se fijan para cumplir los requisitos necesarios para
alcanzar la calidad deseada.
- Describe las medidas que el se emplearn para implantar
el sistema de gestin de la calidad.

Propsitos del manual de calidad


- Comunicar la poltica de la calidad a los trabajadores.
- Describir e implantar el sistema de gestin de la calidad.
- Proporcionar la base documental para las actividades de la
calidad.
- Generar continuidad en el sistema de gestin de la calidad
durante situaciones de cambio en la organizacin.
- Presentar el sistema de gestin de la calidad para propsitos
externos (auditorias, informacin, etc).
- Servir de herramienta de formacin del personal en los
requerimientos de un sistema de gestin de la calidad.

Consejos a tener en cuenta al redactar el manual de calidad

- Redaccin coordinada por el personal de gestin de la


calidad con participacin de todos los departamentos.
- Identificacin de todos los procesos.
- Redaccin clara, comprensiva y concisa, descriptiva pero sin
pasarse.
- Referencias a los procedimientos, a la normativa vigente,
legislacin, etc.
- ndice y organizacin del texto adecuados.
- Encuadernacin adecuada para facilitar la sustitucin gil
de pginas revisadas (en caso de versin impresa).
- Enfoque a la mejora continua.
- Revisin final antes de la aprobacin.

Manual de calidad

2 partes diferenciadas:
a) Seccin introductoria
b) Seccin descriptiva

Manual de calidad

a) Seccin introductoria
- Ttulo. Nombre de la organizacin /Logo.
- Nombre, apellidos y firma de las personas responsables de su
realizacin, revisin y edicin.
- Control de copias e historial de las versiones.
- ndice.
- Presentacin de
responsabilidades.

la

organizacin

descripcin

de

las

- Descripcin de la poltica de la calidad de la organizacin


- Objeto y campo de aplicacin del manual
- Definiciones y referencias.
- Gestin del manual. Disposiciones tomadas para revisar, actualizar y
controlar el manual.

Manual de calidad

a) Seccin introductoria

Manual de calidad

a) Seccin introductoria

Ttulo. Nombre de la
organizacin /Logo

Manual de calidad

a) Seccin introductoria

Control de copias e
historial de las
versiones

Manual de calidad

a) Seccin introductoria

ndice

Manual de calidad

a) Seccin introductoria

Objeto y campo de aplicacin del


manual

Manual de calidad

a) Seccin introductoria

Definiciones y referencias

Manual de calidad

Nombre, apellidos y firma de las personas responsables de su realizacin, revisin y edicin

Organigrama: presentacin de la organizacin y descripcin de las responsabilidades.

Organigrama: presentacin de la organizacin y descripcin de las responsabilidades.

Manual de calidad

b) Seccin descriptiva
- Elementos del sistema de la calidad (con inclusin o
referencia a los procedimientos del sistema de calidad, las
instrucciones, los formularios y los registros)

NO

SI

Jerarqua de la documentacin

2. Procedimientos generales
Describen:
- Las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal
que realiza, verifica o revisa el trabajo relacionado con el sistema de
calidad.
- Cmo las diferentes actividades relacionadas con el SGC se deben
realizar.
- La documentacin que se debe utilizar en el sistema de gestin de la
calidad.
- Los controles que se deben aplicar para controlar la calidad.
No describen:
- Los detalles tcnicos que normalmente se describen en las
instrucciones o PNT.

Ejemplos de procedimientos generales


- Procedimiento general
documentacin.

de

redaccin

gestin

de

la

- Procedimiento general sobre la estructura y organizacin del


laboratorio.
- Procedimiento general de gestin del personal.
- Procedimiento general de equipos.
- Procedimiento general de auditorias.

Jerarqua de la documentacin

3. Instrucciones o procedimientos normalizados de trabajo (PNT)


- Podemos definir un protocolo normalizado de trabajo (PNT) como:
documento en el que se describe de una manera clara,
organizada y detallada una tarea repetitiva o rutinaria en el puesto
de trabajo
- Ejemplos:
i)

Cmo utilizar un termociclador

ii) Cmo hacer una purificacin de PBMCs


iii) Cmo hacer la calibracin de las pipetas
iv) Cmo preparar una hamburguesa en un establecimiento de comida
rpida

Procedimiento normalizados de trabajo en los laboratorios


- Todas las operaciones que se realizan en el laboratorio deben de
tener su propio PNT.
- ste, debe ser aprobado por la direccin con la finalidad de
asegurar la calidad de e integridad de los datos generados.
- Cada unidad de laboratorio ha de tener los PNTs sobre las
principales actividades que realiza.
- Artculos, libros y manuales pueden usarse como complemento a
los PNTs.
- La direccin ha de mantener un fichero histrico con todos los PNTs
que se han ido utilizando, identificando de forma correcta la versin y
los cambios.
- El personal del SGC ha de revisar los PNTs y asegurar que estn a
la disposicin del personal que lleva a cabo el trabajo.
- El personal de la unidad de SGC ha de llevar a cabo inspecciones
peridicas para asegurarse que los PNTs se siguen de forma
correcta.

Qu ventajas proporciona el uso de los


PNTs en los laboratorios de anlisis?

Justificacin de los PNTs


- Aseguran la uniformidad de las tareas
rutinarias que se llevan a cabo en el
laboratorio aunque se realicen por
diferentes personas.
- Evita errores de comunicacin oral o por
trabajar con datos retenidos en la
memoria.
- Permiten el reemplazo
personal ausente.

eficaz

del

- Son muy tiles en la formacin del


personal en nuevas tcnicas de trabajo.
- Dan seguridad a los trabajadores con
menos experiencia ya que evita hacer
interpretaciones
personales
de
los
mtodos.

- Son los documentos del sistema de


gestin de la calidad con los que se puede
controlar si las tareas se estn realizando
apropiadamente.

Tipos de PNTs que podemos encontrar en un laboratorio


- Instrumentacin:
Describen el uso, mantenimiento y calibracin
del material y equipamiento del laboratorio.

- Reactivos y disoluciones:
Detallan como debe llevarse a cabo la
preparacin, etiquetado, uso, almacenamiento
y verificacin de reactivos y disoluciones en el
laboratorio
- Mtodos de trabajo:
Descripcin de las tcnicas utilizadas en los
laboratorios.
- Seguridad y residuos:
Procedimientos para la eliminacin de los
residuos que se generan en el laboratorio.

Codificacin de PNTs:
Ejemplo en un laboratorio de anlisis microbiolgico

Formato de los PNTs


- Todos los PNTs han de tener el mismo formato y dividirse en las
mismas secciones.
- El encabezado debe aparecer en todas y cada una de las pginas del
documento. Ha de contener:
Los datos de la empresa
El grupo al que pertenece el PNT
El nmero de cdigo
La fecha de aprobacin
La paginacin individual respecto el total de pginas
La versin

Formato de los PNTs


- La portada ha de contener:
ndice
Pie de pgina que incluya informacin sobre la persona que ha
redactado y revisado el PNT.

- Los apartados mnimos que debe contener todo PNT son:

Objetivo
Responsabilidad y alcance
Definiciones
Descripcin

Registro
Control de cambios
Anexos

Formato de los PNTs


- Objetivo:
Se describe cul es la finalidad del procedimiento de trabajo.
- Responsabilidad y alcance:
Se indica el responsable de realizarlo y dnde se aplica.
- Definiciones:
En este apartado se detallan las definiciones de los trminos que son
necesarias para poder entender el procedimiento.
- Descripcin:
Incluye la descripcin detallada de todos los pasos necesarios para
poder llevar a cabo la actividad.
- Registros:
Cuando sea necesario se deben especificar los registros que genere el
procedimiento as como su ubicacin.
- Control de cambios:
Se tienen que identificar todos los cambios llevados a cabo en el PNT
entre las diferentes versiones.
- Anejos:
Todos aquellos necesarios para la actividad descrita.

Recomendaciones al escribir un PNT


Lenguaje y redaccin sencillos y claros. Uso de frases cortas.
Deben de ser fcilmente comprensibles por todo el personal
que los va a utilizar.
Se deben describir los pasos en el mismo orden en el que se
realizan.
Se han de redactar de tal forma que no haya dudas en su
interpretacin.
Se deben separar las instrucciones de la informacin general.
Es conveniente utilizar diagramas o dibujos para aclarar la
informacin.

Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se


indicar no procede o no aplica.
Si no existe una buena razn para escribir el PNT, ste no debe
ser escrito.

Jerarqua de la documentacin

4. Registros
- Los registros son documentos que permiten el seguimiento
de todas las operaciones y procesos en la produccin o
realizacin de un servicio.
- Proporcionan evidencias objetivas de las
efectuadas, de sus controles y de sus resultados.

actividades

- Son la base de la trazabilidad en el SGC.


- Deben ser completados en el mismo momento en que se
realiza la actividad, anotando en ellos, de forma clara y
sistemtica toda la informacin necesaria.
- Ejemplos:
Recepcin de muestras
Preparacin de reactivos
Equipos
Calibrado y verificacin
Reclamaciones
Auditoras, etc
- Los registros de calibrado y las fichas de vida de los equipos
se deben guardar durante toda la vida de los aparatos.

4. Registros
- Los registros de calibrado y las fichas de vida de los equipos
se deben guardar durante toda la vida de los aparatos.
- En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se
ha hecho, no existe.
- El trabajo de las auditorias internas y externas consiste en
parte en comprobar el funcionamiento del sistema de registro.

- Los registros no pueden ser modificados ni corregidos bajo


ningn concepto.
- Se pueden hacer anotaciones y comentarios. Ha de quedar
constancia clara de lo que es la anotacin, de quin la hizo y
cundo lo hizo.
- Se deben archivar de forma segura y realizar copias de
seguridad que eviten su prdida. Esto es fundamental en los
laboratorios donde los registros y expedientes son indispensables
para asegurar la trazabilidad.

Caractersticas de los registros


- Los registros han de ser
Reales (describir lo que verdaderamente ha sucedido)
Exactos
Permanentes (no usar lpiz ni tinta lavable; en formato
digital no modificables)
Oportunos (deben realizase en tiempo real)
Claros (entendibles para todos)
Coherentes (en lo que respecta a fechas, temperaturas,
pesos, tiempos, etc.)
Legibles
No alterables (no usar corrector ni borrador).
Completos (no se deben dejar espacios en blanco; en
caso de ser necesario cruzar con una raya lo que no se
llena)

Tipos de registros
- Debe de haber registros de todos los elementos implicados
en el SGC.
- Ejemplos en un laboratorio de anlisis:
Registros relativos al personal: descripcin del lugar de
trabajo, descripcin de la capacitacin (CV), sustituciones,
declaraciones de confidencialidad,

Registros de las muestras:


registros de muestreo,
recepcin, almacenaje, utilizacin, eliminacin,
Registros del material: recepcin, verificacin, calibrado,
utilizacin, almacenamiento,

Registros de los equipos: listas, fichas de inventario,


altas, bajas, reparaciones,
Registros de los clientes: base de datos, contratos,
ofertas, reclamaciones, encuestas,
Registro de los trabajos: resultados,
acciones correctivas, acciones preventivas,

conformidad,

4. Registros

4. Registros

Jerarqua de la documentacin

Registros
Registros

Procedimientos
Protocolos
Anexos
Instrucciones

Manual
Norma

Integracin y estructuracin de la documentacin


Estructura documental concerniente al personal
a) Procedimientos:

Anlisis y evaluacin de las necesidades de personal

Reclutamiento de personal

Formacin y cualificacin del personal

b) PNTs e instrucciones:

Cualificacin del personal

Protocolo de formacin

c) Registros:

Organigrama

Archivos del personal: CV, ficha, actas de formacin,

Tabla de cualificacin

Contratos

Incidencias

Integracin y estructuracin de la documentacin


Estructura documental para el local
a) Procedimientos:

Limpieza del acceso

Mantenimiento, reparacin y renovacin

Vigilancia

b) PNTs e instrucciones:

Protocolo de limpieza

Protocolo de mantenimiento

Protocolo de vigilancia

c) Registros:

Libro de visitas

Fichas de vigilancia

Planos de los locales

Contratos de mantenimiento

Integracin y estructuracin de la documentacin


Estructura documental para equipos
a) Procedimientos:

Adquisicin

Calibracin y verificacin

Recepcin y puesta en servicio

Identificacin

b) PNTs e instrucciones:

Normas de utilizacin

Calibracin y verificacin

c) Registros:

Inventario

Dosier: ficha de vida til, mantenimiento, reparaciones,


albarn de entrega,

Certificados de calibracin

Tarjetas de inspeccin

Contratos de mantenimiento

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