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II N 1 Octubre 2008
Actividad de
Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas,
y Recomendaciones Aprobadas por el Consejo
Iberoamericano de Donacin y Trasplante
2008
2008
Actividad de
Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas,
y Recomendaciones Aprobadas por el Consejo
Iberoamericano de Donacin y Trasplante
2008
03. INDICE
16/10/08
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CONTENIDOS
INTRODUCCIN
La consolidacin del Consejo Iberoamericano de Donacin
y Trasplantes ..............................................................................
Coordinacin editorial:
21
28
53
61
INFORMES
El Papel de la Red/Consejo Iberoamericano de Donacin
y Trasplante en el Consejo de Europa .......................................
67
69
71
73
75
Impreso en Espaa
ARGENTINA
BOLIVIA
BRASIL
CHILE
COLOMBIA
COSTA RICA
CUBA
DOMINICANA
ECUADOR
EL SALVADOR
ESPAA
GUATEMALA
HONDURAS
MXICO
NICARAGUA
PANAM
PARAGUAY
PER
PORTUGAL
URUGUAY
VENEZUELA
INTRODUCCIN
tareas de coordinacin, en hospitales espaoles un total de 142 profesionales de todos los pases de Latinoamrica y en el 2009 va a
extenderse a la formacin especfica en tejidos y clulas en una nueva
actividad formativa que se complementa con la celebracin en Argentina (2007) y Brasil (2008) de Cursos Iberoamericanos de control y
gestin de la calidad en las actividades relacionadas con tejidos humanos. Aparte de ello son ya bastantes los profesionales de distintos
pases que han realizado pasantas
en hospitales espaoles y las labores de asesoramiento en aspectos legales o tcnicos de los distintos programas de trasplante son cada vez
ms frecuentes.
El Consejo se ha convertido en interlocutor vlido ante organismos oficiales como la OMS o el Consejo de
Europa en materia de donacin y trasplantes, con intercambio de representantes en las reuniones de los mismos.
La inclusin de sociedades cientficas
NEWSLETTER 5
RECOMENDACIONES Y DOCUMENTOS
ELABORADOS POR EL COMIT
DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO
DE DONACIN Y TRASPLANTE (RCIDT).
AOS 2007-2008
1. INTRODUCCIN
2. OBJETIVOS Y MBITO DE APLICACIN
3. DEFINICIN DE TRMINOS
4. ASPECTOS TICOS
4.1. Donacin altruista
4.2. Confidencialidad
4.3. Promocin y publicidad
5. DONACIN Y OBTENCIN DE CLULAS Y TEJIDOS HUMANOS
5.1. Donante vivo
5.2. Donante cadver
5.3. Evaluacin del donante
5.4. Criterio de exclusin del donante
5.4.1. Donante vivo para fines autlogos
5.5. Test de laboratorio requerido del donante
5.6. Enfermedades de declaracin obligatoria
5.7. Obtencin de tejidos y/o clulas
5.8. Autorizacin de los centros o unidades de donacin y obtencin
6. PROCESAMIENTO, PRESERVACIN, EMBALAJE, IDENTIFICACIN, ALMACENAMIENTO
Y DISTRIBUCIN
6.1. Recepcin de los tejidos/clulas en el Banco de Tejidos y clulas
6.2. Procesamiento de tejidos y clulas
6.3. Condiciones de almacenamiento de tejidos y clulas
6.4. Etiquetado
6.5. Distribucin
6.6. Relacin entre los Bancos de Tejidos y Clulas y terceros
6.7. Autorizacin de los Bancos de tejidos
7. UNIDADES O CENTROS DE IMPLANTE DE TEJIDOS O CLULAS
8. SISTEMAS DE INFORMACIN, BIOVIGILANCIA Y TRAZABILIDAD
8.1. Trazabilidad
8.2. Biovigilancia
9. PAPEL DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS COMPETENTES
10. FUENTES CONSULTADAS
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INTRODUCCIN
2. OBJETIVOS Y MBITO
DE APLICACIN
3. DEFINICIN DE TRMINOS
Clulas
Las clulas individuales o un conjunto de clulas de origen humano
no unidas entre s por ninguna forma
de tejido conjuntivo.
Almacenamiento
Cdigo de identificacin
Mantenimiento del producto en
condiciones controladas y adecuadas
hasta su distribucin.
Aplicacin
El nmero de
pacientes que se
benefician actualmente
del implante de alguna
clula o tejido humano es
cada vez mayor
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capacitado y autorizado por la Autoridad Sanitaria competente de para realizar actividades relacionadas con el
procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de tejidos y clulas de origen humano. Dentro de sus funciones tambin puede
estar encargado de la obtencin y/o de
la evaluacin de tejidos y clulas.
Cuarentena
Perodo en el que los tejidos o clulas extrados, se mantienen aislados fsicamente, o a travs de otros
medios eficaces, mientras se espera
una decisin sobre su aceptacin o
rechazo para ser procesados o utilizados en seres humanos.
Distribucin
Obtencin
rgano
Donacin
Hecho de donar gratuita y voluntariamente cualquier tejido o clula
de origen humano destinados a ser
aplicados teraputicamente en el
cuerpo humano.
Donante
Cualquier fuente humana viva o
muerta, de clulas y/o tejidos.
Efecto o evento adverso grave
Cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtencin, evaluacin, procesamiento, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos que pueda
conducir a la transmisin de una enfermedad, a la muerte del paciente o a
estados que hagan peligrar su vida, a
minusvalas o incapacidades o que
puedan dar lugar a hospitalizacin o
enfermedades o la pueda prolongar.
Pueden afectar al donante y/o receptor.
Etiquetado
Incluye los pasos que identifican
las clulas o el tejido, la etiqueta
apropiada del contenedor o envase
claramente visible y la informacin
relevante de las clulas o tejidos.
Evaluacin del donante
Proceso por el que se evala la informacin que se dispone de un potencial donante para determinar si
cumple con las condiciones establecidas en los procedimientos operativos estandarizados. Incluye pero no
esta limitado a la historia mdico social, examen fsico, resultados de laboratorio y autopsia.
dad transmisible, asociada a la obtencin o a la aplicacin en el ser humano de clulas o tejidos, que resulte mortal, potencialmente mortal,
discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que d lugar a
hospitalizacin o enfermedad o que
las prolongue.
Receptor
Cualquier individuo que reciba tejidos o clulas.
Preservacin
Sistema de Calidad
Procedimiento Operativo
Estandarizado (POE)
Son instrucciones de trabajo documentadas y autorizadas que describen las etapas de una actividad o
proceso definiendo responsabilidades, materias y rutinas a seguir en la
ejecucin de un procedimiento en
cada institucin. Tambin se refiere
a realizar test que habitualmente no
se describen en los planes de trabajo.
Procesamiento
Actividad que incluye, preparacin, manipulacin, preservacin, y
acondicionamiento (incluyendo los
procesos de inactivacin viral y/o
bacteriana, retirada de agentes y embalaje) de las clulas y tejidos destinados a su aplicacin en seres humanos.
Sistema de gestin
de la calidad
Parte de un conjunto de actividades coordinadas para la direccin y
control de una organizacin en relacin con la calidad.
Tejido
Todas las partes constitutivas del
cuerpo humano, formadas por clulas unidas por tejido conectivo.
Trazabilidad
Capacidad de localizar e identificar
tejidos o clulas durante cualquier
etapa, desde su obtencin, pasando
por el procesamiento, evaluacin y almacenamiento, hasta su distribucin
al receptor o su desestimacin o eliminacin, incluyendo la capacidad de
identificar al donante, el banco de tejidos y clulas, las instalaciones que
lo reciben, procesan o almacenan los
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Uso autlogo
Clulas o tejidos obtenidas e implantadas en la misma persona.
El uso de clulas y tejidos humanos de una persona para ser utilizados como tratamiento en otra persona implica una serie de cuestiones
ticas muy importantes, ya que no se
puede obtener beneficio econmico
con el cuerpo humano. En este sentido la donacin de clulas y tejidos
debe ser altruista, no pudiendo percibirse contraprestacin econmica
salvo la derivada de los gastos a cubrir de la obtencin en concepto de
dietas o restitucin de los ingresos
perdidos.
Los bancos de tejidos y/o clulas
no deberan tener un carcter lucrativo y los costes repercutidos reflejaran exclusivamente precios efectivos
de los servicios prestados.
4. ASPECTOS TICOS
4.2. Confidencialidad
Validacin
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Actividades
publicitarias y de
promocin de la
donacin de tejidos y
clulas de origen
humano debe acatar las
orientaciones o
disposiciones legislativas
nacionales para
garantizar que esa
actividad se realiza sin
fines lucrativos
Uso alognico
La donacin,
extraccin,
procesamiento,
almacenamiento,
distribucin e implante
de clulas y tejidos
humanos deben de
adecuarse y respetar
los principios ticos
y la Declaracin
Universal de Derechos
Humanos
5. DONACIN Y OBTENCIN
DE CLULAS Y TEJIDOS
HUMANOS
El donante
debe recibir, en una
entrevista personal del
responsable del
procedimiento de
obtencin o en quien
delegue, la informacin
adecuada referente al
propsito
ponsables para la seleccin de donantes, y para la obtencin de tejidos/clulas, a menos que sean parte
del personal de ese organismo o
servicio, especificando los procedimientos a seguir y los protocolos a
respetar y documentando toda la informacin obtenida.
Los criterios de seleccin de donantes se basan en un anlisis de
riesgo relacionado con la aplicacin
especfica de los tejidos/clulas.
Toda la evaluacin de idoneidad
deber estar documentada y basada
en unos criterios de seleccin clnica
y en la realizacin de test de laboratorio del donante. Los resultados de
dicha informacin debern quedar
perfectamente documentados.
La historia de los donantes vivos o
fallecidos se debe obtener de todas
las fuentes disponibles utilizando un
cuestionario que ayude en la recogida de esta informacin, entrevista directa en el caso de donante vivo, as
como de los familiares u otras fuentes necesarias en el caso del donante
fallecido, pudiendo incluir:
a) Historia de enfermedades malignas o tuberculosis.
b) Historia de otras enfermedades
graves, hospitalizaciones, cirugas, transfusiones y uso de
medicacin.
c) Historia de enfermedad o anormalidad en alguno de los tejidos que estn disponibles para
la donacin.
d) Lugares de residencia anteriores y viajes.
Para los donantes cadveres deber ser solicitada informacin adicional sobre la causa y circunstancias
de la muerte, y en el caso de menores
de 18 meses, historia materna de enfermedades transmisibles, principalmente tuberculosis, AIDS, hepatitis
y sepsis.
Para los donantes de clulas linfohematopoyticas, es necesaria la historia inmunolgica, transfusiones,
riesgo de enfermedades infecciosas e
historia obsttrica de las donantes femeninas.
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ria, y el tipo de test deber ser validado para el objetivo que persigue
de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Las pruebas se realizarn
sobre plasma o suero, si se realizara
sobre otros fluidos deber reflejarse
su justificacin y la validacin de la
tcnica.
En cuanto a los tests serolgicos,
sern aceptados los resultados de los
anlisis realizados en una muestra de
sangre extrados en el momento de la
donacin o siete das antes de la donacin, excepto para el trasplante de
clulas linfohematopoyticas que
debern ser extrados dentro de los
30 das anteriores a la donacin.
En el caso de un donante cadver,
las muestras de sangre deben ser obtenidas inmediatamente antes de la
muerte o, si no fuera posible, la obtencin de las muestras se har lo
ms rpidamente posible tras la
muerte y nunca despus de transcurridas 24 horas.
Todos los resultados sern registrados en la historia del donante.
En el caso de los tejidos obtenidos
de donantes vivos que permitan almacenarlos durante largos periodos
de tiempo deben de ser reevaluados
a los 180 das para determinar la idoneidad del donante. Si se contemplan
situaciones que no requieren una segunda determinacin, stas debern
quedar reflejadas en un POE debidamente aprobado y validado. En este
tipo de donantes (excepto, por razo-
Las muestras de
sangre deben ser
obtenidas en el
momento de la donacin,
o, si no fuera posible,
en el perodo de 7 das
posterior a la
donacin
5.6. Enfermedades de
Declaracin Obligatoria
Los resultados positivos, confirmados o discordantes para enfermedades de declaracin obligatoria, de
donantes vivos o cadveres, debern
ser informados a las autoridades de
salud, conforme a la legislacin del
pas.
Cuando los resultados fueran positivos, los donantes vivos debern ser
informados y orientados. En el caso
de los fallecidos, la unidad deber
informar de los resultados de los
tests positivos al mdico responsable
del paciente.
Cualquiera que
sea la donacin,
el proceso de extraccin
no debe interferir ni
comprometer la salud
del donante
6. PROCESAMIENTO,
PRESERVACIN,
EMBALAJE,
IDENTIFICACIN,
ALMACENAMIENTO
Y DISTRIBUCIN
6.1. Recepcin de los
tejidos/clulas en el banco
de tejidos y clulas
Cuando los tejidos/clulas llegan
al Banco de tejidos y clulas, debe
procederse a la verificacin y comprobar que el material enviado, incluyendo las condiciones de transporte, embalaje, etiquetado y la
documentacin de las muestras, respetan los requisitos del presente
anexo y las especificaciones del servicio receptor. Cada banco de tejidos
y clulas debe garantizar que los tejidos y las clulas recibidos se colocan
en cuarentena hasta que, tanto stos
como su respectiva documentacin,
han sido inspeccionados o verificados en conformidad con los requisitos.
El anlisis de la informacin de la
donacin/obtencin debe ser efectuada por personas especficas y autorizadas.
El banco de tejidos y clulas debe
disponer de procedimientos documentados para la gestin y separacin de envos no conformes al POE
con el fin de asegurar la inexistencia
de riesgo de contaminar otros tejidos
y clulas que van a ser procesados,
preservados o almacenados.
El Banco de tejidos debe disponer
de un POE para la correcta verifica16 NEWSLETTER
b) Identificacin y caractersticas
del donante: tipo de donante,
edad, gnero, presencia de factores de riesgo.
c) Identificacin de la pareja.
d) Local donde se produjo la obtencin.
e) Tejidos y clulas obtenidas y
caractersticas relevantes.
6.2. Procesamiento de
tejidos y clulas
El procesamiento de clulas y tejidos solo podr realizarse en aquellos
centros debidamente autorizados por
la autoridad sanitaria competente de
cada pas para un determinado grupo
de tejidos o clulas.
Las etapas del procesamiento de
tejidos y clulas denominadas crticas por su importancia deben estar
protocolizadas y validadas.
Todo el material y el equipo que
se utiliza deben estar mantenidos y
diseados para el propsito que se
persigue. Los equipos crticos deben
inspeccionarse y mantenerse de
acorde al POE.
En las zonas de procesamiento, las
infraestructuras y el material debe
ser el adecuado para el objetivo que
se pretende. Cada Banco de tejidos
deber disponer de un POE validado
en el que se describan las condiciones ambientales que se deben cumplir dependiendo del tipo de tejido o
clula y las condiciones de calidad
del aire de la zona de procesamiento.
Las condiciones ambientales que se
hayan decidido debern quedar re-
Todo el material y
el equipo que se utiliza
deben estar mantenidos
y diseados para el
propsito que se
persigue
Todo el material
utilizado para proteger
y acondicionar clulas
y tejidos debe
ser estril
en cualquiera de las etapas de la obtencin, procesamiento, preservacin o almacenamiento. Esta prohibicin no se aplica en algunos casos
especiales de uso de clulas de tronco hematopoyticas de ms de un
donante en un nico receptor o el
uso de diferentes extracciones de un
donante en un receptor.
6.3. Condiciones de
almacenamiento
de tejidos y clulas
Los bancos de tejidos y clulas
deben asegurar que todos los procedimientos relativos al almacenamiento
de tejidos o clulas estn documentados en los POE y que las condiciones
de almacenamiento correspondan a
los requisitos constantes de esta recomendacin para garantizar el mantenimiento de la viabilidad, calidad y
seguridad de las clulas y tejidos.
6.4. Etiquetado
Los bancos
de tejidos y clulas
deben asegurar que
todos los procesos
de almacenamiento
sean efectuados
en condiciones
controladas
6.5. Distribucin
Debe existir un documento de
evaluacin de riesgos que determine
el destino final de cada producto.
Para ello antes de distribuir un tejido
o clula se tendr en cuenta la evaluacin del donante, resultados de
los test biolgicos y revisin de la
documentacin de las fases de procesamiento y almacenamiento. Debe
realizarse una inspeccin del envase
del producto para asegurar su integridad y seguridad.
El POE definir la persona responsable de aprobar aquellos productos
que pueden distribuirse. Tambin
debe reflejarse los casos contemplados de distribucin excepcional, las
condiciones que se deben cumplir, la
conformidad con la regulacin de
cada pas, asegurndose que el mdico responsable conoce los riesgos de
este tipo de distribucin.
Cada banco de tejidos definir en
su POE las condiciones y tiempo
mximo de transporte que aseguren
las propiedades biolgicas y funcionales de cada tipo de tejido o clula.
El embalaje externo debe contener
al menos la siguiente informacin:
identificacin del banco de tejidos
con su direccin, telfono y persona
de contacto, identificacin del centro
de implante con su direccin, recomendacin de las condiciones de
18 NEWSLETTER
Los tejidos
o clulas slo debe
distribuirse a centros
o unidades de implante
autorizados de acuerdo
con la legislacin de
cada pas
si es posible, o en un documento adjunto como es: descripcin (dimensiones si fuera preciso) del producto,
morfologa, resultados de las determinaciones biolgicas que se han
llevado a cabo, recomendaciones de
almacenamiento, instrucciones para
la apertura del embalaje primario y
fecha de caducidad despus de abrirlo, instrucciones para su preparacin, como comunicar si aparecieran
efectos o reacciones adversas y presencia de residuos potencialmente
peligrosos, precisar que el material
se debe usar en un solo paciente en
una nica ocasin e indicar el mtodo de esterilizacin secundario que
se ha usado.
envo, indicador que el paquete contiene tejido o clulas humanas e indicar si fuera preciso NO IRRADIAR.
Los tejidos o clulas solo debe
distribuirse a centros o unidades de
implante autorizados de acuerdo con
la legislacin de cada pas.
confidencialidad y la proteccin
de los datos de acuerdo con la
legislacin de cada pas y conservarla durante el plazo de
tiempo que marque sta.
Copia si existiera de acuerdos
con terceros.
El Banco de Tejidos se comprometer a remitir informacin peridica de sus actividades a la
autoridad sanitaria competente
de cada pas segn determine la
legislacin existente.
Las autorizaciones se concedern
por un plazo de tiempo determinado
en funcin de la legislacin existente
en cada pas. Corresponde a la autoridad sanitaria competente de cada
pas la creacin y el mantenimiento
de un registro de los centros que
estn autorizados para cada actividad.
7. UNIDADES O CENTROS
DE IMPLANTE DE TEJIDOS
O CLULAS
La utilizacin de clulas o tejidos
humanos solo podr realizarse en
aquellos centros autorizados por la
autoridad sanitaria de cada pas en
funcin de la legislacin existente.
La autorizacin se deber referir
al tipo especfico de tejidos o clulas
para la que se solicita y debe constar
el nombre de la persona responsable
que deber acreditar su experiencia
en este terreno.
En el centro o unidad deber existir un registro de aquellos pacientes
en los que se les implant un tejido o
clula, y deber constar al menos de
la fecha de implante, tipo de tejido
aplicado y banco del que proviene.
Asimismo en este registro deber
constar el destino final de cada tejido
recibido: implantado o no y si as
fuera, los motivos.
La unidad o centro se comprometer a remitir informacin peridica
de sus actividades a la autoridad
sanitaria competente de cada pas
segn determine la legislacin existente.
8. SISTEMAS DE
INFORMACION,
BIOVIGILANCIA Y
TRAZABILIDAD
Las autoridades sanitarias competentes de cada pas deberan impulsar sistemas de seguimiento o rastreo
en tiempo real desde el origen hasta
el destino final de cada clula y/o tejido extrado, que permitan establecer los sistemas de alerta bsicos y
necesarios ante cualquier problema
de biovigilancia.
Para facilitar estos procedimientos
se recomienda crear sistemas de codificacin accesible a todos los centros y unidades que permita identificar de manera nica e inequvoca los
tejidos o clulas donados, obtenidos,
procesados, almacenados, distribuidos e implantados.
Los datos deben ser conservados
durante por lo menos 30 aos posteriores a la utilizacin clnica de los
tejidos y clulas, independientemente del tipo de soporte y donde quede
salvaguardada la respectiva confidencialidad.
8.1. Trazabilidad
8.2. Biovigilancia
Es necesario para garantizar la calidad y seguridad de las clulas y tejidos registrar y transmitir informacin sobre los efectos y reacciones
adversas que puedan o pudieran influir en la calidad y seguridad de las
clulas y tejidos y que pueda ser debido a alguno de los procesos, desde
la donacin hasta el implante.
Las unidades de donacin y obtencin, los Bancos de tejidos y los centros o unidades de implante debern
comunicar a la autoridad competente
de cada pas la existencia de cualquier
Un sistema de trazabilidad debera recoger al menos la siguiente informacin: identificacin de la unidad de obtencin,
identificacin nica del donan-
NEWSLETTER 19
9. PAPEL DE LAS
AUTORIDADES SANITARIAS
COMPETENTES
Cada pas definir cuales o cual es
la autoridad sanitaria competente
para llevar a cabo las tareas que se
les encomiende en la legislacin nacional. Entre sus competencias figuraran la autorizacin, supervisin e
inspeccin de las unidades de donacin y obtencin, bancos de tejidos y
clulas y unidades de implante de
cada pas, as como la eventual aplicacin de sanciones.
Organizar inspecciones y medidas de control adecuadas a los bancos de tejidos y clulas y unidades
de obtencin, con una periodicidad
mxima recomendable de dos aos,
de forma que se garantice el cumplimiento de los requisitos constantes
20 NEWSLETTER
Cada pas
definir cules o cul es
la autoridad sanitaria
competente para llevar
a cabo las tareas
que se les encomiende
en la legislacin
nacional
Las Ministras y los Ministros de Salud de Iberoamrica, reunidos en la VIII Conferencia Iberoamericana de Ministras y Ministros de Salud.
Considerando que la salud es un componente esencial para el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, y
que los Estados han adquirido compromisos internacionales para proteger y promover la salud de todos y, en especial, la de los grupos ms vulnerables y desfavorecidos.
Teniendo en cuenta la voluntad de impulsar la conformacin de un Espacio Iberoamericano de Salud cuyo objetivo
es abrir y sostener iniciativas estables de comunicacin, de intercambio de buenas prcticas, de diseo de proyectos de cooperacin, y de trabajo conjunto entre grupos de profesionales y entre las instituciones de salud de nuestros pases.
Considerando el apoyo expresado en la VII Conferencia Iberoamericana de Ministras y Ministros de Salud celebrada
en Granada, Espaa, y la aprobacin del Reglamento de la Red/Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplantes
presentado en dicha Conferencia, como ejemplo de organizacin de una red temtica institucional que puede ofrecer
resultados positivos para los ciudadanos.
Considerando la posterior ratificacin de esta Red/Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplante en la XV
Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno celebrada en Salamanca, Espaa, el 14-15 de octubre
del 2005.
Teniendo en cuenta la puesta en marcha de la Secretara General Iberoamericana como rgano permanente de apoyo
a la institucionalizacin de la Conferencia Iberoamericana.
Considerando que:
El trasplante de rganos es una teraputica consolidada, eficaz y que salva vidas: un trasplante de rgano con xito
puede ser el nico tratamiento disponible para algunas formas de fallo orgnico terminal y es el mejor tratamiento
posible, en trminos clnicos y de coste efectividad, para la insuficiencia renal crnica;
Teniendo en cuenta que en muchos estados miembro existe una problemtica y un debate tico en algunos aspectos de la donacin y el trasplante de clulas, tejidos y rganos, especialmente en relacin con la donacin de rganos con donante vivo.
Teniendo en cuenta la Resolucin de la Organizacin Mundial de la Salud WHA 57-18 de 22 de junio del 2004 en
la que insta a los Estados miembro al establecimiento de recomendaciones y guas que armonicen las prcticas
de obtencin, procesamiento y trasplante de rganos, tejidos y clulas, as.
El Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplante recomienda que los gobiernos de los estados miembros tengan en consideracin las consideraciones bioticas contenidas en el apndice a esta recomendacin en lo que concierne a la donacin y el trasplante de clulas, tejidos y rganos.
NEWSLETTER 21
22 NEWSLETTER
La Asamblea
Mundial de la Salud
puso por primera vez
de manifiesto su
preocupacin por el
comercio de rganos
humanos
Deber prohibirse
toda publicidad sobre
la necesidad o
disponibilidad de
rganos cuyo fin sea
ofrecer o recabar
un precio
1. INTRODUCCIN
2. PRINCIPIOS DE LA TICA
MDICA
Los principios de autonoma, beneficencia, no-maleficencia y justicia, son los principios ticos bsicos
que deben regir el proceso de donacin y trasplante, al igual que toda
teraputica e investigacin mdica
con seres humanos. Ms an, en el
proceso de donacin y trasplante tienen especial importancia, los principios de altruismo, solidaridad, equidad y reciprocidad.
El donante debe
ser mayor de edad,
gozar de salud y de
plenas facultades
mentales
3. PRINCIPIO DE GRATUIDAD
La donacin de rganos, tejidos y
clulas para el trasplante debe ser
gratuita, debiendo prohibirse el pago
o cobro de dinero por clulas, tejidos
y rganos, as como cualquier transaccin comercial en esta esfera.
No se podr percibir compensacin alguna por la donacin.
La implementacin de los servicios relacionados con la donacin de rganos, tejidos y clulas no podrn estar basados en
motivos de lucro.
4. DONACIN DE RGANOS
DE DONANTE VIVO
Se refiere, por lo regular, a la posibilidad de donar uno de los rganos
pares (rin), o extracciones parciales de rganos (lbulos o segmentos
hepticos, segmentos pulmonares,
de pncreas o de intestino).
4.1. Requisitos
La escasez de
rganos es uno de los
desafos ms importantes
en el trasplante a nivel
mundial
4.1.1. Gratuidad
La realizacin de estos procedimientos no podr ser, en ningn
caso, gravosa para el donante
vivo.
No se podr exigir al receptor
pago alguno por la donacin.
La donacin de vivo no relacionado, no debe ser estimulada;
NEWSLETTER 23
Nuestras leyes
establecen, casi todas,
la prohibicin de realizar
transacciones
comerciales de donacin
y trasplante
24 NEWSLETTER
5.1. Diagnstico
La certificacin de la muerte enceflica debe incluir:
Verificacin del cese irreversible de todas las funciones enceflicas.
Certificacin acorde con la legislacin de cada pas.
Ser total y absolutamente independiente de las condiciones de
donacin. En este sentido, los
profesionales que hayan determinado la muerte enceflica, no
debern participar directamente
en el proceso de donacin y el
trasplante, evitando as el posible conflicto de intereses.
5.2. Consentimiento a la
donacin
El consentimiento para la donacin puede ser:
Expreso: Es cuando el donante en
vida deja constancia de su voluntad a
la donacin en documentos expresos
o por otro medio, inclusive el verbal
a sus familiares o a una persona designada legalmente.
Presunto: Aquel que permite la
extraccin a no ser que la persona fallecida haya manifestado en vida su
negativa a ser donante.
En todo caso la familia debera ser
consultada siempre, tanto por consideraciones ticas, como para el despistaje de enfermedades del donante.
Cuando el donante
en vida deja constancia
de su voluntad a la
donacin en
documentos expresos
o por otro medio,
inclusive el verbal a sus
familiares o a una
persona designada
legalmente
5.3. Confidencialidad
Los datos del donante y del receptor, deben ser confidenciales. Podr
darse informacin a la familia del
donante que lo requiera, sobre la
evolucin de los injertos, pero siempre respetando el anonimato del receptor.
6. HABILITACIN,
ACREDITACIN Y REGULACIN
DE CENTROS SANITARIOS Y
EQUIPOS DE TRASPLANTES
Los programas de donacin y trasplantes deben ser autorizados por las
autoridades sanitarias competentes.
Los procesos de extraccin-trasplan-
7. RGANOS CON
VIABILIDAD DE DIFCIL
PREDICCIN
Son rganos que poseen una viabilidad ms difcilmente predecible
que la habitual, y su implantacin
podra entraar riesgos aadidos.
Se deber garantizar la correcta
informacin al receptor de estas condiciones a la hora de considerar el
consentimiento informado.
8. DISTRIBUCIN DE
RGANOS Y SELECCIN
DE RECEPTORES
Exige la adopcin de criterios de
justicia distributiva que sean pblicamente demostrables. Mencionaremos dos conceptos de justicia que
son radicalmente distintos aunque
pueden complementarse.
La justicia utilitarista pretende establecer normas de justicia que redunden en el mayor bien para el
mayor nmero, o que tienden a obtener el mximo beneficio con el mnimo riesgo. El utilitarismo mdico
puede ser aceptable, aunque con restricciones en determinados casos,
mientras que el utilitarismo social
resulta en general mucho ms difcil
de justificar.
La justicia de principios pretende
establecer sus normas segn algunas
concepciones de principios, acerca de cmo se deben distribuir los
bienes. El principio ms aceptado es
el de la igualdad que, a su vez puede
ser entendido de dos maneras: a)
como igualdad en el acceso a los recursos, o b) como la consecucin de
9. TRASPLANTE DE CLULAS
DE CORDN UMBILICAL, CU
El trasplante de clulas deber
mantener los mismos principios rectores que la donacin de personas
vivas de rganos y tejidos para trasplante.
Es requisito imprescindible el
consentimiento informado, libre
y voluntario sin coaccin y altruista del donante.
NEWSLETTER 25
26 NEWSLETTER
11. EXTRACCIN,
ALMACENAMIENTO E
IMPLANTE DE TEJIDOS
El proceso de ablacin, procesamiento, preservacin, almacenamien-
El trasplante
de mdula sea
o progenitores
hematopoyticos es
para muchos pacientes
la mejor opcin
teraputica
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
NEWSLETTER 27
1. CONSIDERACIONES GENERALES
2. DECISIONES CLNICAS TRAS EL DIAGNSTICO DE MUERTE ENCEFLICA
3. CONCEPTO Y DIAGNSTICO DE MUERTE ENCEFLICA. SITUACIN ACTUAL EN EL MUNDO
4. CONCEPTO Y DIAGNSTICO DE MUERTE ENCEFLICA EN IBEROAMRICA
5. ENCUESTAS DE MUERTE ENCEFLICA. RESULTADOS POR PASES
6. RESULTADOS GENERALES DE LAS ENCUESTAS
7. CONCLUSIONES. DEBILIDADES Y FORTALEZAS
8. POSIBLES ACTUACIONES
9. ASPECTOS TCNICOS. DIAGNSTICO DE MUERTE ENCEFLICA
10. ALGORITMO DIAGNSTICO
11. HOJA NORMATIVIZADA PARA REALIZAR EL DIAGNSTICO DE MUERTE ENCEFLICA
12. BIBLIOGRAFA
1. CONSIDERACIONES
GENERALES
El diagnstico y certificacin de
muerte de una persona se basa en la
confirmacin del cese irreversible de
las funciones cardiorrespiratorias. En
la segunda mitad del siglo XX, el empleo de la ventilacin mecnica y el
soporte cardiocirculatorio realizado
en las Unidades de Cuidados Intensivos, permiti mantener la actividad
cardaca de personas con graves lesiones cerebrales que presentaban parada circulatoria cerebral, ausencia
de funciones enceflicas y ausencia
de respiracin espontnea.
28 NEWSLETTER
2. DECISIONES CLNICAS
TRAS EL DIAGNSTICO
DE MUERTE ENCEFLICA
Una vez confirmado el diagnstico de muerte enceflica, el mdico
responsable debe considerar siempre
la posibilidad de donacin de rganos iniciando las medidas oportunas
de mantenimiento. Igualmente debe
comunicar al Coordinador de Trasplantes la presencia del potencial donante de rganos, con el fin de que
se pueda iniciar la evaluacin clnica
y los trmites oportunos. El mdico
responsable colaborar activamente
en todo lo necesario con el Coordinador de Trasplantes. Las obligaciones asistenciales del mdico responsable no terminan en el momento de
ser diagnosticada la muerte enceflica, sino que deben continuar en el
tiempo, trabajando activamente en el
mantenimiento del donante para garantizar el buen funcionamiento de
los rganos y tejidos que van a ser
trasplantados.
Si la donacin de rganos estuviera contraindicada, se proceder a
la retirada inmediata de todas las medidas de soporte incluida la ventilacin mecnica. La decisin de retirar
las medidas de soporte es responsabilidad del Servicio donde se encuentra
ingresado el paciente y del mdico
encargado, no pudiendo estar condicionada por la opinin de los familiares o de algn miembro del equipo.
La decisin de retirar todas las
medidas de soporte al paciente fallecido en muerte enceflica que no es
donante de rganos, es la nica decisin consecuente con el diagnstico
y es apoyada por diferentes sociedaNEWSLETTER 29
Puesto que las condiciones psicolgicas de la familia son de una intensa carga emocional, que en ocasiones pueden ir acompaadas de
una reaccin de negacin sobre la
muerte, es muy importante que el
mdico aporte una informacin
firme, clara y veraz as como una actitud cercana, asertiva y de total
apoyo emocional a los familiares del
fallecido.
3. CONCEPTO Y
DIAGNSTICO DE MUERTE
ENCEFLICA. SITUACIN
ACTUAL EN EL MUNDO
En un estudio realizado sobre la
legislacin de 12 pases europeos, se
constat que el concepto de ME es
aceptado como la muerte del individuo en todos los pases estudiados.
La exploracin clnica realizada para
confirmar el diagnstico es bastante
similar, aunque existen diferencias
en algunos aspectos como el periodo
de observacin, o los niveles de
PaCO2 requeridos en el Test de
apnea. Existen importantes diferencias en los Test Confirmatorios utilizados. Los autores del trabajo proponen la unificacin de los criterios
diagnsticos en la Unin Europea.
De forma similar en una revisin
sobre el diagnstico de muerte enceflica en el mundo publicado en el
ao 2002, se document que de 189
pases censados en la ONU:
Exista legislacin sobre la muerte enceflica en 80 pases (42%).
Legislacin sobre Donacin de
rganos en 55 pases (69%).
Criterios diagnsticos especficos
de ME en 70 de los 80 pases (88%).
Existan diferencias importantes
en las diferentes legislaciones.
Exista diferencia en el nmero
de mdicos necesarios para realizar
el diagnstico de ME:
1 en 31 pases (44%).
2 en 24 pases (34%).
> de 2 en 11 pases (16%).
No definido en 4 pases (6%).
La mayora de los criterios diag-
4. CONCEPTO Y
DIAGNSTICO DE MUERTE
ENCEFLICA EN
IBEROAMRICA
La ME esta reconocida y equiparada a la muerte del individuo en la
amplia mayora de pases iberoamericanos siendo recogido en sus diferentes textos legales.
PASES
S
S
BOLIVIA
S. 1996
NO
BRASIL
S. 1997, 2001
CHILE
S. 1996, 1997
NO
COLOMBIA
S. 1988
Decreto 2493 de 2004
S
S en el 95% de los casos
COSTA RICA
No ha contestado a la encuesta
CUBA
S. 1983
NO
S
ECUADOR
S. 1994, 1998
S
S
EL SALVADOR
S. 2001
Reglamento en elaboracin
NO
ESPAA
S. 1979
RD 2070/1999
S
S
GUATEMALA
S. 1996
NO
S
ARGENTINA
NEWSLETTER 31
(continuacin)
1. Existe Ley sobre Donacin/Trasplante?
S/NO. AO
HONDURAS
NICARAGUA
NO
MXICO
S. 1985, 2000
S Donacin Tcita
S
PANAM
S. 1985
PARAGUAY
S. 1998
S
S
PER
S. 2004, 2005
NO
S
PORTUGAL
S
S
REPBLICA
DOMINICANA
S. 1998
S
S
URUGUAY
S. 1971, 2003
S
S
VENEZUELA
S. 1992
NO
S
ARGENTINA
BOLIVIA
BRASIL
CHILE
COLOMBIA
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
PASES
PASES
COSTA RICA
CUBA
ECUADOR
EL SALVADOR
ESPAA
GUATEMALA
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
PANAM
PARAGUAY
PER
PORTUGAL
REPBLICA
DOMINICANA
URUGUAY
VENEZUELA
32 NEWSLETTER
5. Existe indicaciones amplias, claras y precisas en la ley sobre cmo debe realizarse el
diagnstico de ME?: S/NO
6. Existen guas o recomendaciones diagnsticas ME elaboradas por sociedades cientficas? Especificando Sociedad, ao, ttulo y
referencia bibliogrfica
ARGENTINA
BOLIVIA
NO
BRASIL
CHILE
NO
COLOMBIA
S
Sociedad Colombiana de Neurologa
CUBA
ECUADOR
EL SALVADOR
NO
NO
ESPAA
GUATEMALA
NO
HONDURAS
NICARAGUA
NO
MXICO
NO
PANAM
PARAGUAY
NO
NO
PER
NO
PORTUGAL
REPBLICA
DOMINICANA
NO
URUGUAY
NO
VENEZUELA
PASES
COSTA RICA
NEWSLETTER 33
ARGENTINA
2 Neurlogo /neurocirujano
BOLIVIA
No especificado el nmero
Intensivista/neurlogo-neurocirujano
BRASIL
2 Neurlogo
CHILE
2 Neurlogo /neurocirujano
COLOMBIA
2 Especialista en Neurociencia
CUBA
ECUADOR
EL SALVADOR
NO
ESPAA
3
1 Neurlogo o Neurocirujano
GUATEMALA
NO
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
PANAM
2 Neurlogo/Neurocirujano
PARAGUAY
4 Intensivista/Mdico tratante
Neurlogo/Neurocirujano
PER
3. Neurlogo/Neurocirujano
NO
PORTUGAL
2. Neurlogo/Neurocirujano/Intensivista
REPBLICA
DOMINICANA
3. Neurlogo/Neurocirujano
URUGUAY
VENEZUELA
PASES
COSTA RICA
34 NEWSLETTER
ARGENTINA
Depende de etiologa
BOLIVIA
NO
BRASIL
NO
CHILE
NO
COLOMBIA
NO
Slo en < 2 aos
NO
Slo en < 2 aos
CUBA
NO
ECUADOR
EL SALVADOR
ESPAA
Depende de etiologa
GUATEMALA
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
NO
NO
PANAM
NO
PARAGUAY
PER
NO
PORTUGAL
NO
REPBLICA
DOMINICANA
NO
URUGUAY
NO
VENEZUELA
NO
PASES
COSTA RICA
NEWSLETTER 35
ARGENTINA
BOLIVIA
S a todo
Temperatura < 32,2 C
BRASIL
S a todo
Temperatura no especificada
CHILE
COLOMBIA
S < 2 aos
CUBA
S a todo
Temperatura < 32 C
ECUADOR
EL SALVADOR
S a todo
Temperatura < 32 C en neonatos y 35 C adultos
ESPAA
S, todas
Temperatura < 32 C
GUATEMALA
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
PANAM
S a todo
Hipotermia > 32 C
PARAGUAY
S a todo
Hipotermia no especificada
PER
PORTUGAL
REPBLICA
DOMINICANA
S a todo
Temperatura > 32 C
URUGUAY
S a todo
Temperatura > 32 C
VENEZUELA
S a todo
Temperatura > 35 C
PASES
COSTA RICA
36 NEWSLETTER
ARGENTINA
BOLIVIA
S todos
BRASIL
CHILE
COLOMBIA
CUBA
S todos
ECUADOR
S todos
EL SALVADOR
S todos
ESPAA
S todos
GUATEMALA
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
PANAM
PARAGUAY
Todos
PER
PORTUGAL
REPBLICA
DOMINICANA
Todos
URUGUAY
Todos
VENEZUELA
PASES
COSTA RICA
NEWSLETTER 37
16. Existen recomendaciones claras y precisas como debe realizarse el Test de Apnea?
S/NO
ARGENTINA
NO
BOLIVIA
BRASIL
NO
CHILE
NO
COLOMBIA
NO
NO
CUBA
ECUADOR
NO
EL SALVADOR
ESPAA
GUATEMALA
NO
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
NO
NO
PANAM
NO
PARAGUAY
PER
NO
PORTUGAL
NO
NO
REPBLICA
DOMINICANA
NO
URUGUAY
NO
VENEZUELA
NO
PASES
COSTA RICA
38 NEWSLETTER
ARGENTINA
BOLIVIA
S 60 mmHg
NO
BRASIL
CHILE
S PaCO2 60
pH NO
NO
COLOMBIA
NO PaCO2
NO pH
CUBA
ECUADOR
NO
EL SALVADOR
ESPAA
GUATEMALA
NO
NO
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
NO
NO
PANAM
PARAGUAY
PER
NO
NO
NO
PORTUGAL
NO
NO
REPBLICA
DOMINICANA
NO
NO
URUGUAY
VENEZUELA
NO
PASES
COSTA RICA
NEWSLETTER 39
ARGENTINA
S, 6 horas
S, 24 horas
BOLIVIA
S, 6 horas
S, 24 horas
BRASIL
S, 6 horas
NO
CHILE
S, 24 horas
COLOMBIA
CUBA
S, si slo se hace EC
6h
S
24 horas
ECUADOR
S
6h
S
24 horas
EL SALVADOR
S
No menos de 72 horas
S
No se define
ESPAA
NO
Recomendado 6 horas
NO
Recomendado 24 horas
GUATEMALA
S, 24 horas
NO
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
5 horas
NO
PANAM
6h
S 24 horas
PARAGUAY
S
6 horas
S 24 horas
Disminuye si test instrumentales
PER
NO
NO
PORTUGAL
S. A criterio mdico
En la prctica 6 h
NO
REPBLICA
DOMINICANA
S
6h
NO
URUGUAY
S
1 1/2 horas
S 24 horas
VENEZUELA
36 h Anoxia. Recomendado
PASES
COSTA RICA
40 NEWSLETTER
ARGENTINA
NO
BOLIVIA
S
Neonatos: 7 das; 7 das-2 meses: 48 horas;
2-12 meses: 24 horas; > 12 aos: 12 a 24 horas
BRASIL
NO
CHILE
NO
COLOMBIA
CUBA
ECUADOR
EL SALVADOR
NO
ESPAA
GUATEMALA
NO
NO
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
NO
NO
PANAM
PARAGUAY
PER
1 a 15 aos: 12 h
PORTUGAL
NO
En la prctica < 2 aos: 24 h y > 2 aos: 12 h
REPBLICA
DOMINICANA
NO
URUGUAY
VENEZUELA
PASES
COSTA RICA
NEWSLETTER 41
PASES
ARGENTINA
BOLIVIA
BRASIL
Todos
CHILE
EEG
Resto NO se explicita en la Ley ni Reglamento
COLOMBIA
EEG solo obligatorio < 2 aos. Si la EC no se puede realizar completa hacer pruebas que evalen el flujo
sanguneo cerebral
COSTA RICA
Todos excepto la angiografa mediante Tomografa Computerizada
ECUADOR
EEG
EL SALVADOR
Todos
ESPAA
GUATEMALA
EEG, PE, o cualquier otro recurso diagnstico que la tecnologa mdica pueda aportar
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
PANAM
No se especifica
PARAGUAY
PER
PORTUGAL
EEG en nios
El resto no estn especificados en la ley
REPBLICA
URUGUAY
VENEZUELA
EEG, DT y AC
CUBA
42 NEWSLETTER
ARGENTINA
NO
BOLIVIA
NO siempre
BRASIL
CHILE
NO
NO
COLOMBIA
NO
S en < de 2 aos
CUBA
NO
NO
ECUADOR
S. 2 con 6 horas
EL SALVADOR
ESPAA
NO
NO
GUATEMALA
S
Dentro de las 24 horas
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
S, a las 5 horas
PANAM
NO
NO
PARAGUAY
NO
NO
PER
NO
NO
PORTUGAL
NO
NO
REPBLICA
DOMINICANA
NO
NO
URUGUAY
NO
NO
VENEZUELA
NO
NO
PASES
COSTA RICA
NEWSLETTER 43
27. En qu circunstancias?
Nios: S/NO. Hasta qu edad
Graves destrozos del macizo craneofacial: S/NO
Imposibilidad de realizar el Test de Apnea: S/NO
Hipotermia: S/NO Qu temperatura?
Ausencia de lesin destructiva cerebral demostrable
por Historia Clnica o neuroimagen: S/NO
Intoxicacin o frmacos depresores del SNC: S/NO
Patologa neurolgica infratentorial: S/NO
ARGENTINA
BOLIVIA
BRASIL
CHILE
COLOMBIA
CUBA
S a todas
Nios < 1 aos
ECUADOR
EL SALVADOR
S a todas
ESPAA
S, todas
GUATEMALA
NO
HONDURAS
NICARAGUA
MXICO
NO
NO
PANAM
NO
NO
PARAGUAY
PER
PORTUGAL
S
Siempre que existan dudas por la EC
REPBLICA
DOMINICANA
Nios < 1 ao
S a todo. Hipotermia < 32 C
URUGUAY
VENEZUELA
PASES
COSTA RICA
44 NEWSLETTER
6. RESULTADOS GENERALES
DE LAS ENCUESTAS
Todos los pases tienen ley
sobre Donacin y Trasplante, excepto Honduras y Nicaragua.
La mayora de los pases tienen
ley de consentimiento presunto pero
en la prctica clnica, se realiza una
entrevista familiar preguntando la
opinin del fallecido y/o solicitando
la autorizacin familiar.
En todos los pases excepto
Honduras y Nicaragua existe definicin de ME y se acepta como la
muerte del individuo.
En > del 50% de los pases una
vez confirmado el diagnstico de
muerte enceflica si no hay donacin
de rganos, no se procede a desconectar de la ventilacin mecnica.
Este hecho es mucho ms frecuente
en el caso de los nios. En 5 pases
no se acepta legalmente el diagnstico de ME para desconectar de la
ventilacin a los NO donantes y
en otros 5 existe gran variabilidad
segn los hospitales o edad del fallecido.
La mayora de los pases tienen
indicaciones amplias, claras y precisas en la ley sobre como debe realizarse el diagnstico. Slo 3 pases no
las tienen.
En 10 pases NO existen guas o
recomendaciones diagnsticas elaboradas por sociedades cientficas y
en otros 3 (Argentina, Uruguay y
Ecuador) las recomendaciones estn
elaboradas por Organismos oficiales
relacionados con la Donacin y el
Trasplante.
En la mayora de los pases son 2
3 los mdicos que deben certificar la
ME, siendo obligatorio la presencia de
neurlogo, neurocirujano, e intensivista de forma casi constante.
Excepto en 3 pases, la ley especifica que los mdicos que realizan
el diagnstico NO deben estar implicados directamente en la realizacin
del trasplante.
En todos los pases es obligatorio
conocer la causa del coma excepto en
Mxico y Colombia donde solo se
precisa en nios menores de 2 aos.
7. CONCLUSIONES
Debilidades
Existen dos pases que an no
tienen legislacin sobre Donacin y
Trasplante. Se puede considerar un
asesoramiento tcnico desde la Red
Consejo y recomendar su elaboracin.
De forma al menos reconocida
oficialmente en > del 50% de los
pases no se desconecta de la VM
cuando no hay donacin de rganos.
Esto supone una mala prctica mdica, es muy contradictorio y negativo
de cara a la poblacin general.
En algunos casos la declaracin
de ME solo se puede realizar con el
fin de donar. Si no hay donacin de
rganos, no se puede legalmente declarar el fallecimiento, ni por lo tanto
se puede retirar la VM. Este hecho es
de especial relevancia ya que supone
una clara futilidad teraputica y el
consumo innecesario de recursos.
En > del 50% no existen guas
elaboradas por sociedades cientficas
y en otros 3 pases las recomendaciones estn elaboradas por Organismos oficiales relacionados con la
Donacin y el trasplante. Sera recomendable involucrar a las sociedades cientficas correspondientes para
la realizacin de Conferencias de expertos donde se elaborasen los criterios diagnsticos.
Existe gran variabilidad en la
temperatura mnima requerida para
la exploracin clnica y algunos pases requieren temperaturas injustificadamente elevadas.
Slo en 8 pases es obligatorio
realizar el Test de atropina.
Existe variabilidad en las cifras
mnimas de PaCO2 del Test de Apnea
entre 55-60 mmHg.
En algunos pases los periodos
de observacin son injustificadamente prolongados de hasta 72 horas
lo que puede ser una causa de prdi46 NEWSLETTER
Fortalezas
La mayora de los pases tienen
ley sobre Donacin y Trasplante.
Existen muchos puntos fundamentales que son comunes.
La mayora de los pases tienen
ley de consentimiento presunto aunque en la prctica diaria no se aplique de forma sistemtica.
En todos los pases existe la definicin de ME y se acepta como la
muerte del individuo, aunque por el
contrario y como se ha comentado
anteriormente, hay pases que solamente lo aplican cuando hay donacin de rganos.
La mayora de los pases tiene
indicaciones claras y precisas en la
ley sobre como realizar el diagnstico de muerte enceflica y especifican que los mdicos que realizan el
diagnstico NO deben estar implicados en la realizacin del trasplante.
La mayora de los pases especifica la obligatoriedad de cumplir los
considerados pilares bsicos del
diagnstico clnico, es decir, la presencia de un coma arreactivo, la ausencia de respuestas motoras al estmulo algsico, y la ausencia de
reflejos troncoenceflicos.
En 11 pases, se puede realizar
en algunos casos el diagnstico de
ME mediante exploracin clnica exclusivamente no siendo obligatorio
siempre un test instrumental. Esto es
conceptualmente avanzado y bueno
ya que facilita y agiliza el diagnstico
de la muerte enceflica, pero requiere
un gran nivel de exigencia en la formacin de los profesionales sanitarios
ya que en estos casos hay que basar el
8. POSIBLES ACTUACIONES
Estimular e impulsar a los pases
que no tienen normativa sobre Muerte
Enceflica para que la realicen. Prestar apoyo y asesoramiento desde la
Red Consejo en su elaboracin.
Prestar apoyo y asesoramiento
desde la Red Consejo en aquellos
pases que quieran modificar su normativa.
Estimular la realizacin de Conferencias de expertos para elaborar
actualizaciones en las recomendaciones diagnsticas.
Disponer de expertos que puedan asesorar o responder ante temas
conflictivos puntuales en los medios
de comunicacin.
Elaboracin de dossier divulgativo para la prensa sobre muerte enceflica, estado vegetativo, estado de
mnima conciencia y coma.
Elaboracin de unas recomendaciones diagnsticas de muerte enceflica actualizadas, tanto desde el
punto de vista clnico como de los
mtodos instrumentales utilizados.
Formacin especfica en el
diagnstico de muerte enceflica de
los profesionales sanitarios que trabajan en unidades generadoras de
potenciales donantes. Adaptar la formacin a las caractersticas y medios
de los distintos pases.
9. ASPECTOS TCNICOS
No es el propsito de este documento el recoger una revisin amplia
sobre como debe realizarse el diagnstico de la muerte enceflica, ya
que existe una amplia literatura mdica al respecto. A continuacin y
como criterio de mnimos, se adjunta
un resumen sobre como realizar el
diagnstico de muerte enceflica.
Diagnstico de muerte
enceflica
La declaracin de muerte enceflica es un acto de gran responsabilidad, con trascendencia mdica,
tica y legal ya que permite retirar
todas las medidas artificiales de soporte o realizar la extraccin de rganos para trasplante.
El diagnstico se basa en una exploracin neurolgica completa y extremadamente rigurosa que demuestre
coma arreactivo, ausencia de reflejos
troncoenceflicos y ausencia de respiracin espontnea.
Definicin
La muerte enceflica es la ausencia de funcin de todas las estructuras neurolgicas intracraneales, tanto
de los hemisferios cerebrales como
del troncoencfalo. Se produce cuando la presin intracraneal (PIC) supera la tensin arterial sistlica del
paciente, dando lugar a la parada circulatoria cerebral.
Etiologa
Hemorragia cerebral.
Traumatismo craneoenceflico.
Hemorragia subaracnoidea.
Ictus isqumico.
Encefalopata anxica.
Tumores del sistema nervioso
central.
Otras causas menos frecuentes:
meningoencefalitis e intoxicaciones.
Diagnstico clnico
1. Coma estructural, de etiologa
conocida y carcter irreversible.
La causa del coma debe ser documentada mediante historia clnica o
neuroimagen que demuestre lesin cerebral estructural grave y catastrfica.
2. Condiciones clnicas generales
durante la exploracin neurolgica:
Estabilidad cardiocirculatoria.
Oxigenacin y ventilacin adecuadas.
Ausencia de hipotermia < 32 C.
Ausencia de enfermedades endocrino-metablicas importantes.
Ausencia de txicos
Ausencia de bloqueantes neuromusculares y frmacos depresores del sistema nervioso central
(SNC).
3. Exploracin clnica neurolgica:
a) Exploracin neurolgica cerebral:
Coma arreactivo. Al estmulo
algsico en el territorio de los nervios craneales, no debe existir ningn tipo de respuesta motora o vegetativa.
b) Exploracin neurolgica troncoenceflica:
Ausencia de reflejo fotomotor.
Puede estar ausente por traumatismo
ocular, ciruga previa y algunos frmacos como Dopamina y Noradrenalina a dosis elevadas. Las pupilas
pueden ser medias o midriticas pero
siempre arreactivas a la luz. Deben
tener un tamao mnimo de 4 mm. El
Va aferente: nervio ptico. Va eferente: nervio motor ocular comn.
Nivel: mesencfalo.
Ausencia de reflejo corneal. Al
estimular la crnea con una torunda
do las recomendaciones tcnicas internacionales. En ME hay ausencia de actividad bioelctrica cerebral. No es til
en presencia de algunos txicos, sedantes o coma barbitrico.
BIS (Bispectral ndice Scale o
ndice Biespectral). Valora diferentes parmetros obtenidos del electroencefalograma. Estudia solamente
una parte de la corteza cerebral y por
lo tanto no puede ser utilizado exclusivamente como diagnstico de ME.
Un BIS de 0 y una Tasa de supresin
de 100 en ausencia de interferencia
farmacolgica puede considerarse
seal de inicio del enclavamiento cerebral.
Potenciales evocados auditivos
(PEAT) y Potenciales Somatosensoriales de nervio mediano (PESS).
Los PEAT estudian la va auditiva a
nivel del tronco del encfalo. En ME
desaparecen todas las respuestas
evocadas de origen enceflico, persistiendo nicamente las generadas
en el VIII par a nivel extracraneal.
Los PESS estudian los potenciales
generados en diferentes niveles de la
va sensitiva: nervio perifrico, raz
espinal, columna posterior de la mdula, lemnisco medio, tlamo contralateral y corteza sensitiva del lbulo parietal contralateral. En ME
solo persisten las ondas generadas en
el plexo braquial y mdula espinal,
desapareciendo las ondas generadas
a nivel intracraneal.
Evalan el flujo sanguneo cerebral:
Sonografa Doppler Transcraneal.
Los patrones tpicos de ME son
Flujo reverberante, Flujo oscilante
bifsico o patrn de Flujo diastlico
invertido. Se caracteriza por la presencia de flujo antergrado en sstole, acompaado de un flujo diastlico retrgrado o invertido. Aparece
cuando la PIC es a la tensin arterial sistlica. Espigas sistlicas o espculas sistlicas: se registran nicamente pequeas ondas sistlicas
antergradas, cortas, puntiagudas y
sin obtenerse flujo durante el resto
de la sstole ni en la distole. Para el
Estabilidad hemodinmica
Oxigenacin y ventilacin adecuada
Ausencia de graves alteraciones hidroelectrolticas y cido-base
Ausencia de graves alteraciones metablicas y endocrinolgicas
Ausencia de txicos y frmacos depresores del sistema nervioso central
Ausencia de bloqueantes neuromusculares
S
Ausencia de respuestas motoras y vegetativas al estmulo algsico en el
territorio de los nervios craneales
Ausencia de reflejo fotomotor
Ausencia de reflejo corneal
Ausencia de reflejo oculoceflico
Ausencia de reflejo oculovestibular
Ausencia de reflejo nauseoso
Ausencia de reflejo tusgeno
Ausencia de respuesta al Test de Atropina
S
Ausencia de respiracin espontnea
con Pa CO2 60 mmHg
Test Instrumental
que demuestre
ausencia de funcin
en hemisferios
cerebrales
S
S
NO
Lesin supratentorial
Test Instrumentales:
Obligatorios u opcionales segn cada pas y
permiten acortar el tiempo de observacin
EEG y Potenciales evocados
Doppler Transcraneal
Arteriografa cerebral
Angiografa TC y perfusin cerebral
Angiogammagrafa cerebral Tc99-HMPAD
NEWSLETTER 49
S _
S _
S _
S _
S _
S _
_____________
4) Coma arreactivo sin respuestas motoras al estmulo algsico en el territorio de los nervios craneales.
5) Ausencia de reflejos troncoenceflicos:
Ausencia de reflejo fotomotor (pupilas > 4 mm)
Ausencia de reflejo corneal
Ausencia de reflejo oculoceflico
Ausencia de reflejo oculovestibular
Ausencia de reflejo nauseoso
Ausencia de reflejo tusgeno
S _
S _
S _
S _
S _
S _
6) Ausencia de respuesta a la atropina (No incremento > al 10% de la frecuencia cardaca basal tras
administrar 0,04 mg/kg de sulfato de atropina iv)
S _
S _
S _
S _
S _
S _
50 NEWSLETTER
S _
S _
NO _
NO _
NEWSLETTER 51
DATOS DE ACTIVIDAD
DE DONACIN Y TRASPLANTE
DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS
AO 2007
53
2008
54
DONANTES FALLECIDOS
TASA ANUAL (p.m.p.) 2007
3,3
17,8
0,1
1,4
3,1
3,6
4,2
9,6
1,8
5,5
2,7
12,35
8,1
5,0/
14,75
13,3/
1,4
6,2/
2,6
/
5,4
TRASPLANTE RENAL
(FALLECIDO)/TRASPLANTE
RENAL (VIVO)
TASA ANUAL (p.m.p.) 2007
0,1/
6,4
/
0,5
2,7/
7,7
18,2
6,8/
5,7
14,8/
1,3
4,0/
4,4
0,8/
3,15
9,85/
6,7
2,3/
5,0
0,5/
3,4
13,7
/
18,3/
3,9
29,1/
1,8
NEWSLETTER 55
19,7
14,8
6,5
0,5
10,5
8,9
12,55
5,4
16,1
8,4
3,9
16,6
7,3
3,9
13,7
22,1
30,9
0,9
3,4
0,1
0,4
4,1
5,1
6,9
4,5
56 NEWSLETTER
1,2
TRASPLANTE CARDACO
(Incluido TX Corazn-Pulmn)
TASA ANUAL (p.m.p.) 2007
0,1
0,6
0,2
1,4
0,8
0,3
2,1
1,2
1,0
TRASPLANTE PULMONAR
Unipulmonar + Bipulmonar
(Incluido TX Corazn-Pulmn)
TASA ANUAL (p.m.p.) 2007
0,0
0,15
0,3
0,6
0,6
0,4
NEWSLETTER 57
0,2
0,9
1,8
0,6
0,1
8,1/
11,5
CRNEAS:
DONANTES/TRASPLANTES
TASA ANUAL (p.m.p.) 2007
59,3/
49,8
5,7/
10,0
2,1/
3,9
28,7/
49,3
57,9
20,0/
26,0
58 NEWSLETTER
22,1/
31,2
TRASPLANTE PROGENITORES
HEMATOPOYTICOS:
AUTLOGOS/ALOGNICOS
2007
17/
6
1/
2
32/
36
879/
683
384/
187
69/
12
NEWSLETTER 59
GLOSARIO DE TRMINOS
61
GLOSARIO DE TRMINOS
RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTES
INFORMES:
Papel de la Red/Consejo Iberoamericano
de Donacin y Trasplante en el Consejo
de Europa
Presencia de las Sociedades Cientficas
en la Red/Consejo Iberoamericano
de Donacin y Trasplante
Mster Alianza
Curso de Malas Noticias. Relacin
con el Proceso de Donacin
65
68 NEWSLETTER
De lograrse este proyecto de cooperacin entre Europa e Iberoamrica, son extraordinarias las posibilidades
de lograr ambiciosos beneficios para todos los pacientes
y sus familiares en nuestros diferentes pases, apoyar iniciativas comunes y constituirse en un referente ejemplar
de actuacin tica y gerencial en el desarrollo de esta
modalidad teraputica.
11. INFORMES
16/10/08
16:26
Pgina 69
70 NEWSLETTER
La Sociedad de Trasplante de Amrica Latina y el Caribe, a travs de su Presidente, fue invitada a participar
en calidad de observadora a la VI reunin de la Red Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplante que se
desarroll con gran xito en la ciudad de La Habana,
Cuba entre los das 26-28 de mayo del presente ao.
Durante esa reunin, se tuvo la oportunidad de escuchar excelentes presentaciones sobre la problemtica en
procuramiento y trasplante que aquejan a los diferentes
pases que conforman este Consejo, algunos problemas
comunes y otros derivados del grado de desarrollo alcanzado por los diferentes programas de trasplante de los
respectivos pases. En Amrica Latina actualmente se
realizan al ao aproximadamente 10.000 trasplantes de
rganos slidos.
Los inicios de la Trasplantologa en la regin se remontan a 1957, cuando se efecta el primer trasplante
de rin en Argentina, posteriormente se incorporaran,
Chile, Brasil, Uruguay y Mxico, en el transcurso de
los aos se van integrando la mayora de los pases latinoamericanos con un desarrollo dispar, siendo los pases del Cono Sur, los que han logrado mantener programas de gran actividad, alcanzando niveles y resultados
comparables con pases de mayor desarrollo. Es esta
creciente actividad en trasplante, lo que llev a los pioneros en esta actividad a la creacin de la Sociedad de
Trasplante de Amrica Latina y el Caribe en el ao
1980, cuyo primer Congreso se realiz en la ciudad de
Sao Paulo, Brasil en 1981 que fue presidido por el destacado nefrlogo Dr. Emil Sabbaga; el ltimo Congreso
coincidentemente tambin se realiz en Brasil en la
ciudad de Florianpolis en septiembre del presente ao,
presidido por el Dr. Jos Medina y cont con la asistencia de alrededor de 1.250 especialistas de toda la regin.
El objetivo de la Sociedad ha sido el acoger a todos
los profesionales de Amrica Latina y del Caribe que trabajan en Procuramiento y Trasplante, contribuyendo en
su crecimiento cientfico a travs de publicaciones, congresos, reuniones, cursos etc. Es as que en este momento la Sociedad cuenta con un directorio que supera los
2.000 socios.
El Directorio que asumi la presidencia en enero del
2008 ha elaborado un programa de gestin a desarrollarse durante el perodo 2008-2009 que incluye la realizacin de cursos de extensin en procuramiento y trasplan-
72 NEWSLETTER
2005
PAS
2006
2007
2008
Solicitudes Seleccionado Renuncias Solicitudes Seleccionado Renuncias Solicitudes Seleccionado Renuncias Solicitudes
Argentina
15
21
11
Bolivia
Brasil
11
Chile
Seleccionado Renuncias
18
10
Cuba
Colombia
12
20
Costa Rica
Ecuador
El Salvador
Guatemala
Honduras
Mxico
10
Nicaragua
Panam
Paraguay
Per
Rep. Dominicana
Uruguay
Venezuela
TOTAL
33
16
72
47
101
51
99
41
TOTAL ALUMNOS
FORMADOS
16
40
43
35
6
134
134
292
ESPAA ALIANZA
CUBA
BOLIVIA
MXICO, Guadalajara
4 (1 de Formacin de Formadores)
ARGENTINA
5 (1 de Formacin de Formadores)
COLOMBIA
5 (1 de Formacin de Formadores)
CHILE
7 (1 de Formacin de Formadores)
76 NEWSLETTER
2008
ESPAA
MATESANZ ACEDOS Rafael
BOLIVIA
PACHECO MRQUEZ Ana Claudia
BRASIL
SALOMAO FILHO Abrahao
CHILE
RODRGUEZ WHIPPLE M Soledad
ALVARADO AGUILAR Nelly de Lourdes
COLOMBIA
MEJA MEJA Luis Eduardo
COSTA RICA
GAMBOA PEARANDA Csar Augusto
CUBA
FALCN LVAREZ Juan Alberto
MICHELENA PIEDRA Juan carlos
DOMINICANA
MORALES BILLINI Fernando Roberto
ECUADOR
PROAO SANTANA Jos Roberto
EL SALVADOR
PALOMO ESCOBAR Ral Armando
GUATEMALA
GARCA-GALLONT Rudolf A.
HONDURAS
BARAHONA MAIRENA Juan Ramn
MXICO
SNCHEZ RAMREZ Omar
NICARAGUA
URBINA JIMNEZ Christian
PANAM
CRESPO David
PARAGUAY
FRANCO ACOSTA Blanca Virginia
PER
ALMEYDA ALCNTARA Juan Antonio
PORTUGAL
MENDOA DE AGUIAR Maria Joo
SECRETARA PERMANENTE
FLORES NICOLS Jos Ignacio
MARTN ESCOBAR Eduardo
GALLARDO HOYOS Luis
LUENGO CALVO Amparo
LVAREZ MIRANDA Marina
COLABORADORES DELEGACIN
ESPAOLA
ARANZBAL PREZ Joseba
ESCUDERO AUGUSTO Dolores
SNCHEZ IBEZ Jacinto
OPS
CRUZ LPEZ Jos Ramiro
OMS
CARMONA Mar
SOCIEDAD LATINOAMERICANA
DE TRASPLANTE
TORO CORNEJO Jos
URUGUAY
LVAREZ Ins
VENEZUELA
LATTUF DE MILANES Carmen Luisa
BARRIOS Miguel
SOCIEDAD IBEROAMERICANA
DE COORDINADORES
DE TRASPLANTE
MIZRAJI Ral