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CERTIFICACIN

Ambientes

Aspticos y
Controlados
E n
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l a

M a n u f a c t u r a

INDUALIMENTOS diciembre 2013

E n v a s e

d e

A l i m e n t o s

El aire, al transportar y mantener en


suspensin microorganismos y partculas en general se considera la principal fuente de propagacin de contaminantes y contaminacin cruzada, los
cuales presentan diferentes clases de
riesgos para la manufactura de los alimentos, stos se pueden clasificar en:
Contaminantes de origen microbiolgico: hongos, levaduras, bacterias y
virus.
Contaminantes de origen vegetal:
fibras y polen.
Contaminantes de origen animal:
partes de insectos, pelos y piel.
Contaminantes de origen orgnico e
inorgnico: humos, polvos, silicatos y
agua.
La inocuidad alimentaria se fundamenta en la reduccin de los diferentes
riesgos asociados a la manipulacin,
fabricacin y envase de los alimentos.
Esto es especialmente importante para
aquellos productos con altas exigencias higinicas por sus caractersticas
propias o por los consumidores a quienes est dirigido.
El esfuerzo de producir un alimento
libre de contaminacin asociado a la

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uando observamos un alimento


procesado en su
envase vemos que
la mayora de ellos
tiene un espacio
aparentemente vaco que lo rodea o esta sobre el, sin embargo este espacio es realmente aire de
la planta en que se ha procesado. As
pues el aire es uno de los componentes
no declarados de los alimentos.

limpieza de superficies, esterilizacin


de envases y pasteurizacin de productos se complementa con sistemas
de produccin y envasado eficientes en
trminos de higiene y proteccin de la
contaminacin ambiental. Estos sistemas se conocen como salas limpias y
gabinetes de flujo laminar.
Por lo tanto el lograr alimentos seguros, depende en gran parte de evitar la
contaminacin proveniente de las zonas de trabajo mediante la generacin
de ambientes limpios durante los procesos de produccin y envasado.
Para lograr ello, un elemento clave es
realizar la inspeccin y certificacin de
los gabinetes de flujo laminar.
Los gabinetes de flujo laminar son
equipos que brindan una zona de trabajo compuesta por superficies fcilmente lavables y que se pueden desinfectar; controlan la contaminacin
microbiolgica y cruzada al generar
un flujo de aire limpio y unidireccional
que envuelve al producto y evita que
partculas contaminantes puedan introducirse en l.
Dependiendo de donde est ubicado el
filtro terminal, existen dos tipos de gabinetes de flujo laminar:
Gabinetes de flujo Vertical: son
aquellos en los que el filtro terminal se
encuentra instalado en la parte superior del equipo, por lo que el flujo de
aire unidireccional se mueve a travs
de lneas paralelas verticales. Estos gabinetes poseen una pantalla protectora
transparente que cubre la parte frontal
superior del mismo.
Gabinetes de flujo horizontal: Son
aquellos gabinetes en los que el filtro
absoluto se encuentra dispuesto en la

parte posterior del equipo, por lo que el


flujo de aire unidireccional se mueve a
travs de lneas paralelas horizontales,
produciendo un barrido que va desde
la parte posterior del gabinete hacia el
operador.
Este tipo de gabinetes nunca debe utilizarse para trabajar con productos peligrosos para la salud del operador, ya
que, por la configuracin del equipo el
operador recibe todo el aire que ha pasado por la zona de trabajo.
En ambos gabinetes, el rea en cuestin est expuesta a un flujo de aire
filtrado, esta filtracin se logra haciendo pasar un caudal de aire a travs
de pre-filtros que tienen la funcin de
eliminar la mayor parte de la carga de
partculas de gran tamao presentes en
el aire como polvo, polen, aerosoles,
etc., finalmente el aire prefiltrado es
sometido a una filtracin fina en filtros
absolutos HEPA o ULPA.
Cuando el aire pasa a travs de los
filtros terminales se produce un flujo
unidireccional, es decir, que el aire se
desplaza a travs del rea de trabajo
con una velocidad uniforme en forma
de lminas paralelas las cuales logran
proporcionar un barrido o eliminacin
de las partculas presentes en el espacio de trabajo.

Por qu las industrias de


alimentos deben realizar la
Certificacin de Gabinetes de
Flujo Laminar?
Las empresas necesitan establecer evidencia documentada de que el gabinete
cumple la normativa vigente, opera de
acuerdo con las especificaciones del
fabricante y cumple con las exigencias
del proceso, demostrando que el equipo controla el material particulado,

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proporciona un flujo unidireccional,
evita la contaminacin cruzada y presenta condiciones de trabajo confortables.
La certificacin de los gabinetes de flujo laminar consta de una serie de pruebas, las cuales deben estar acreditadas,
ser realizadas por personal competente
y se deben utilizar instrumentos con
calibracin vigente.
Los aspectos ms importantes a evaluar en un gabinete de flujo laminar
son:
Medicin de Velocidad de Aire: La
velocidad del aire que es enviado a la
zona de trabajo debe ser de 0,45 m/s
20%; estas velocidades aseguran un
flujo unidireccional, velocidades bajo
los 0,36 m/s no aseguran el barrido de
la contaminacin y velocidades sobre
los 0,54 m/s generan flujos turbulentos
producindose vrtices que devuelven
los contaminantes a la zona de trabajo,
en ambos casos el gabinete no estara
cumpliendo su funcin por lo que no
protege al producto.
La normativa asociada a esta medicin
es la NSF/ANSI 49:2008 Biosafety Cabinetery: Design, Construction,
Performance, and Field Certification.
Conteo de Partculas: La medicin de
las partculas en gabinetes de flujo laminar tiene por objeto la clasificacin
de acuerdo a normas internacionales
y para ello se deber aplicar procedimientos de medicin recomendados en
estas.
La normativa vigente es la ISO 14644
Cleanrooms and Associated Controlled Environments, esta norma define
9 clases de acuerdo a la concentracin
de partculas por metro cubico de aire;

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siendo la clase 1 la ms estricta y la


9 la ms permisiva, para gabinetes de
flujo laminar la clase a cumplir es la
ISO 5 para partculas de 0,3, 0,5 y 5,0
micrones.
Esta prueba debe ser realizada con un
contador de partculas, instrumento
que cuenta y mide partculas individuales contenidas en el aire y es capaz
de registrar los datos del tamao en trminos del dimetro ptico equivalente.
Integridad de Filtros: Esta prueba se
efecta para determinar si el sistema
de filtracin est correctamente instalado, que el filtro no presenta daos y
que durante el funcionamiento no se
producen fugas de aire no filtrado a la
zona de trabajo.
El test consiste en generar una concentracin conocida de un aerosol
polidisperso aguas arriba del filtro absoluto y mediante fotmetro calibrado
o contador de partculas se realiza un
barrido por la cara del filtro verificando que la cantidad de partculas que
pasen a travs del filtro est acorde a
su eficiencia.
Esta prueba se debe realizar segn lo
indicado en la norma ISO 14644.
Prueba de Humo (Visualizacin de
flujo reverso, vrtices, flujo unidireccional y Puntos muertos): Este ensayo es una verificacin visual del flujo
de aire, se realiza mediante la incorporacin de humo, logrando con ello detectar que no exista flujo reverso, vrtices, que el flujo sea unidireccional y
que no existan puntos muertos.
Esta prueba se debe realizar segn lo
indicado en la norma ANSI/ASHRAE
110-1995 Method of Testing Performance of Laboratory Fume Hoods.

Condiciones de Confort (Luz, Sonido, Temperatura y Humedad)


Nivel de Iluminacin: Los lmites
mximos permitidos se encuentran
definidos en la norma NSF/ANSI
49:2008 y en el Artculo N 105 del
D.S. 594/99 del Ministerio de Salud
que aprueba el Reglamento sobre
Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo y depender de la dificultad de
la tarea. Esta prueba se debe realizar
con un luxmetro calibrado.
Medicin de Niveles de Ruido: Los
lmites mximos permitidos se encuentran definidos en la norma en la norma
NSF/ANSI 49:2008 y en el Artculos
N 75 del D.S. 594/99 del Ministerio
de Salud que aprueba el Reglamento
sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de
Trabajo y depender del tiempo de exposicin.
Medicin de Temperatura y Humedad Relativa: Este ensayo se efecta
segn lo indicado en la norma ISO
14644, Consiste en verificar los niveles de temperatura y humedad relativa
en la zona de trabajo, esto con el fin de
determinar si el equipo cumple con las
condiciones ptimas para el procesamiento de los productos en casos donde es necesario el control de la temperatura y humedad relativa.
Una compaa que realice estas pruebas puede entregar a sus clientes, la
evidencia y la confianza de que su
proceso se encuentra controlado, libre
de contaminantes y que cumple con la
inocuidad alimentaria.
Carlos Medina Cisterna
Ingeniero en Qumica Industrial
Director Tcnico Indfar S.A.
cmedina@indfar.com