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Acondicionamiento+de+medicamentos+

Acondicionamiento+de+
medicamentos+

Acondicionamiento+de+medicamentos+
Material de acondicionamiento: cualquier material debidamente
autorizado que se emplea en el acondicionamiento de medicamentos, a
excepcin de los embalajes utilizados para su transporte o envo.
Etiquetado: las informaciones que constan en el embalaje exterior y en
el acondicionamiento primario, y que han de estar ajustados a la
normativa vigente.
Ficha tcnica: resumen de las caractersticas del producto autorizado
por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas
para el medicamento y se recoge la informacin cientfica esencial para
los profesionales sanitarios.
Prospecto: informacin escrita que acompaa al medicamento y que
est dirigida al paciente o usuario.

TIPOS&DE&ACONDICIONAMIENTO&

Informacin&sobre&medicamentos&

Informacin&sobre&medicamentos&
El+prospecto+

Acondicionamiento+de+medicamentos+
Las funciones principales del acondicionamiento son las siguientes:
Proteccin.
Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegindolo
frente a:
- Riesgos ambientales (humedad, luz, temperatura, etc.).
- Riesgos fsicos o mecnicos (golpes, cadas, etc.).
- Riesgos biolgicos (crecimientos de bacterias, hongos, etc.).
Informacin e identificacin.
Presenta toda la informacin que identifica el medicamento
como su composicin, la fecha de caducidad, el modo de
administracin, las
precauciones de uso, las contraindicaciones, las reacciones adversas,
el laboratorio titular de la autorizacin

Acondicionamiento&primario&

Acondicionamiento+de+medicamentos+
Materiales ms utilizados en el acondicionamiento primario.

Acondicionamientos&primarios&dis<ntos&de&pequeos&envases&y&blster&
Informacin&que&debe&tener&el&embalaje&exterior&
Nombre+del+medicamento+
Nombre+y+direccin+del+7tular+de+la+autorizacin+
de+comercializacin+del+medicamento+

Cdigo+nacional+del+medicamento+
Lote+de+fabricacin+
Condiciones+de+prescripcin+y+dispensacin+

Composicin+cualita7va+y+cuan7ta7va+

Advertencia+Mantener+fuera+del+alcance+de+los+
nios+

Excipientes++

Smbolos+y+siglas+

Fecha+de+caducidad+(mes/ao)+

Precauciones+especiales+de+conservacin+

Forma+farmacu7ca,+dosis+y+volmen+o+unidades+
de+administracin+

Advertencias+especiales+cuando+el+medicamento+
las+requiera+

Va+de+administracin+

Precauciones+especiales+de+eliminacin+

2.&Acondicionamiento&primario&
Pequeos&envases&en&los&que&no&es&posible&incluir&la&informacin&del&punto&anterior&

Acondicionamiento&primario&
E<quetas&de&los&envases&de&frmulas&magistrales&y&preparados&ocinales&

Se ajustan a los modelos establecidos en el


Formulario Nacional:
- Denominacin
- Composicin cualitativa y cuantitativa (principios
activos y excipientes de declaracin obligatoria)
- Va de administracin
- Nmero de registro en el libro de recetario o
soporte que los sustituya segn la legislacin
vigente.
- Nmero de lote (en el caso de preparados
oficinales)
- Fecha de elaboracin y plazo de validez
- Identificacin de la Farmacia.

Acondicionamiento&secundario&

Informacin que debe incluirse


en el embalaje exterior.

El+acondicionamiento+secundario+es+el+
embalaje+externo+o+estuche+que+con7ene+en+
su+interior+el+envase+primario.+
+
Los+materiales+ms+empleados+en+el+
acondicionamiento+secundario+de+
medicamentos+son+el+papel+y+el+cartn.+

12+

Acondicionamiento&secundario&
Cdigo Nacional segn el producto

Acondicionamiento&secundario&
Smbolos, siglas y leyendas en el etiquetado de los medicamentos.

Acondicionamiento&secundario&
Smbolos, siglas y leyendas en el etiquetado de los medicamentos.

Acondicionamiento&secundario&
Smbolos, siglas y leyendas en el etiquetado de los medicamentos.
Leyendas que pueden aparecer en el etiquetado
de los medicamentos.

Acondicionamiento&secundario&

Acondicionamiento&secundario&

El cupn precinto

El#cupn#precinto#est#delimitado#en#el#embalaje#externo#por#
unas#lneas#de#trepado#que#permiten#desprenderlo#con#facilidad.#

Acondicionamiento&secundario&
El cupn precinto

El cupn precinto

Elementos del cupn-precinto.

Acondicionamiento&secundario&
El cupn precinto

Siglas y smbolos que pueden aparecer en el cupn precinto.


Tipos de cupn-precinto diferenciado.

Acondicionamientos&especiales&
Radiofrmacos:&cualquier+producto+que+cuando+est+
preparado+para+su+uso+con+nalidad+terapu7ca+o+
diagns7ca+con7ene+uno+o+ms+istopos+radioac7vos.+

Particularidades del acondicionamiento de radiofrmacos.

Acondicionamientos&especiales&

Acondicionamientos&especiales&
Medicamentos&homeop<cos:&&
medicamento+obtenido+a+par7r+denominadas+cepas+
homeop7cas,+con+arreglo+a+un+proceso+de+elaboracin+
homeop7co+descrito+en+la+Farmacopea+Europea+o+en+la+
Real+Farmacopea+Espaola+o+en+una+farmacopea+ocial+
de+un+pas+de+la+Unin+Europea+

Acondicionamientos&especiales&
Muestra+gratuita+

Envases&clnicos:&&
medicamentos+que+7enen+un+nmero+de+
unidades+superior+al+autorizado+para+la+
venta+al+pblico.+Se+u7lizan+en+en7dades+
autorizadas.+

El material de acondicionamiento de las muestras gratuitas, habr de


reunir las mismas caractersticas y condiciones que las autorizaciones
para los envases de venta al pblico, excepto:
- Lleva la leyenda Muestra gratuita, prohibida su venta en el
embalaje exterior de manera indeleble y bien visible.
- Suprime el cupn precinto del Sistema Nacional de Salud.