Está en la página 1de 17

DECRETO 2200 DE 2005 (junio 28)

Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones.


EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del
artculo 189 de la Constitucin Poltica, la Ley 23 de 1962 y dems normas que la desarrollan o modifican, el
numeral 42.3 del artculo 42 de la Ley 715 de 2001 y el literal c) del artculo 154 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA: CAPITULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacutico.
Artculo 2. Campo de aplicacin. Las disposiciones del presente decreto se aplicarn a los prestadores de
servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regmenes de excepcin contemplados en
el artculo 279 de la Ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacutico donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos mdicos, en relacin con el o los procesos
para los que est autorizado y a toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o procesos propios
del servicio farmacutico.
Pargrafo. Se exceptan de la aplicacin de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los
laboratorios farmacuticos cuyo funcionamiento continuar regido por las normas vigentes sobre la materia.
Artculo 3. Definiciones. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2330 de 2006. Para efectos del presente
decreto adptense las siguientes definiciones:
Atencin farmacutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Qumico
Farmacutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoteraputico, dirigida a contribuir con el mdico
tratante y otros profesionales del rea de la salud en la consecucin de los resultados previstos para mejorar
su calidad de vida.
Denominacin Comn Internacional para las Sustancias Farmacuticas (DCI). Es el nombre recomendado por la
Organizacin Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La finalidad de la Denominacin Comn
Internacional, DCI, es conseguir una buena identificacin de cada frmaco en el mbito internacional.
Dispensacin. Es la entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos mdicos a un paciente y la informacin
sobre su uso adecuado realizada por el Qumico Farmacutico y el Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando
la direccin tcnica de la droguera, o del establecimiento autorizado para la comercializacin al detal de
medicamentos, est a cargo de personas que no ostenten ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en
Regencia de Farmacia la informacin que debe ofrecer al paciente versar nicamente sobre los aspectos
siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin
sea la va oral; medicin de la dosis; cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento; y, la
importancia de la adherencia a la terapia.

Distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto
lograr que el medicamento o dispositivo mdico que se encuentra en el establecimiento farmacutico
distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual deber contarse con la
disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico,
establecindose vnculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribucin.
Distribucin intrahospitalaria de medicamentos. Es el proceso que comprende la prescripcin de un
medicamento a un paciente en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional
legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la administracin correcta en la
dosis y va prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal
fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin debidamente sustentada de los no
administrados, con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin,
comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos
mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para
su comercializacin en dicho establecimiento.
Estudios de utilizacin de medicamentos. Son aquellas investigaciones que se realizan con el objeto de permitir
el anlisis de la comercializacin, distribucin, prescripcin y uso de medicamentos en una sociedad, con
acento especial en las consecuencias mdicas, sociales y econmicas resultantes relacionadas con el consumo
de los medicamentos.
Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento
con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relacin causal con el mismo.
Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmacocinticos para asegurar las
concentraciones sricas de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con
una mnima incidencia de efectos adversos.
Farmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las
distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no solo sobre
los costos sino tambin sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la eleccin de la
mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos.
Farmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas,
empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes
los estudios de utilizacin de medicamentos y la farmacovigilancia.
Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y
prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Gestin del servicio farmacutico. Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, tcnicas y prcticas
asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario
o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud pblicas y privadas, establecimientos farmacuticos y
personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestacin del servicio farmacutico. Es
caracterstica fundamental del modelo de gestin del servicio farmacutico la efectividad, el principio de

colaboracin y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido ser bsicamente el determinado en


el modelo de gestin del servicio farmacutico, donde se desarrollarn los criterios y requisitos establecidos
en este decreto.
Perfil farmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y
su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que
garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia
o el incumplimiento de la misma.
Preparacin magistral. Es el preparado o producto farmacutico elaborado por un Qumico Farmacutico para
atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica
de variada complejidad. La preparacin magistral debe ser de dispensacin inmediata.
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el
paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de
problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin,
administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de
Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y
tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las
caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su utilizacin
correcta.
Servicio de informacin de medicamentos. Es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del
servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacutico o
persona autorizada, que busca la satisfaccin de las necesidades especficas de informacin sobre los
medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La informacin
debe estar sustentada en fuentes cientficas, actualizadas e independientes.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser
desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados
de manera apropiada, segura y efectiva.
CAPITULO II
Del servicio farmacutico
Artculo 4. Servicio farmacutico. Es el servicio de atencin en salud responsable de las actividades,
procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los
medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico,
tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
Artculo 5. Formas de prestacin del servicio farmacutico. El servicio farmacutico podr ser prestado de
manera dependiente o independiente, en los trminos siguientes:

Servicio farmacutico independiente. Es aquel que es prestado a travs de establecimientos farmacuticos.


Servicio farmacutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, el que adems de las disposiciones del presente decreto debe cumplir con los estndares
del Sistema nico de Habilitacin del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad en Salud.
Pargrafo. Una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, adems de distribuir intrahospitalariamente los
medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones puede
dispensar los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones
establecidas en el modelo de gestin del servicio farmacutico.
Artculo 6. Objetivos del servicio farmacutico. El servicio farmacutico tendr como objetivos primordiales
los siguientes:
1. Promover y propiciar estilos de vida saludables.
2. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y
promover su uso adecuado.
3. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.
4. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las intervenciones
relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad.
Pargrafo. Cuando se preste atencin farmacutica el Qumico Farmacutico debe establecer contacto directo
con el paciente, mediante la entrevista; elaboracin del perfil farmacoteraputico; la prevencin, deteccin y
resolucin de Problemas Relacionados con Medicamentos y Problemas Relacionados con el Uso de
Medicamentos; realizar las intervenciones que fueren necesarias; y, hacer el seguimiento permanente, en
unin con otros profesionales de la salud, desarrollando estrategias para atender necesidades particulares
proyectadas fundamentalmente al usuario de los servicios de salud y a la comunidad.
Artculo 7. Funciones del servicio farmacutico. El servicio farmacutico tendr las siguientes funciones:
1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y
dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general.
2. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos.
3. Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos.
4. Realizar preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto
al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura exigidas para tal fin.
5. Ofrecer la atencin farmacutica a los pacientes que la requieran.

6. Participar en la creacin y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos


mdicos, especialmente los programas de farmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de
medicamentos.
7. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el
desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.
8. Obtener y difundir informacin sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y
educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.
9. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado,
as como, el Sistema de Gestin de la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.
10. Participar en los Comits de Farmacia y Teraputica, de Infecciones y de Biotica, de la institucin.
Artculo 8. Requisitos del servicio farmacutico. El servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con
los siguientes requisitos:
1. Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o
procesos que se realicen y personas que laboren.
2. Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para
el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas.
3. Disponer de un recurso humano idneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.
Pargrafo. El servicio farmacutico es un servicio asistencial y no podr, en ningn caso, depender de la divisin
administrativa de la institucin dedicada al suministro de bienes.
Artculo 9. Recurso humano del servicio farmacutico dependiente. El servicio farmacutico, estar bajo la
direccin de un Qumico Farmacutico o de un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el
grado de complejidad del servicio, de la siguiente manera:
1. El servicio farmacutico de alta y mediana complejidad estar dirigido por el Qumico Farmacutico.
2. El servicio farmacutico de baja complejidad estar dirigido por el Qumico Farmacutico o el Tecnlogo en
Regencia de Farmacia.
Pargrafo 1. El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la normatividad
vigente para el ejercicio de cada cargo y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos propios de
dicho servicio que se adelanten en la institucin.
Pargrafo 2. Un Qumico Farmacutico podr dirigir dentro de la red de su institucin un nmero mximo de
cinco (5) servicios farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos, los que debern
encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser
efectivamente cubierta por dicho profesional.

Artculo 10. Grados de complejidad del servicio farmacutico. El servicio farmacutico ser de baja, mediana y
alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiolgico
de la atencin.
Artculo 11. Establecimientos farmacuticos. Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 2330 de 2006. Se
consideran establecimientos farmacuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacuticos, las Agencias de
Especialidades Farmacuticas y Depsitos de Drogas, y establecimientos farmacuticos minoristas: Las
Farmacias-Drogueras y las Drogueras.
Los establecimientos farmacuticos solo estn obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el
presente decreto, el modelo de gestin del servicio farmacutico y dems normas que los modifiquen, en
relacin con los medicamentos y dispositivos mdicos, en los aspectos siguientes y en los dems seguirn
regidos por las normas vigentes.
1. Farmacias-Drogueras. La direccin estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico. Estos
establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin;
c) Preparaciones magistrales.
2. Drogueras. La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia,
Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se
sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin.
3. Agencias de Especialidades Farmacuticas. La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico o del
Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se sometern al proceso de recepcin y
almacenamiento.
4. Depsitos de drogas
a) Depsitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La direccin estar a cargo
exclusivamente del Qumico Farmacutico. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Reenvase.
b) Depsitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase. La direccin estar a cargo del
Qumico Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se sometern al
proceso de recepcin y almacenamiento.

Los establecimientos farmacuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los requisitos y tcnicas
establecidos por las normas especiales y el modelo de gestin del servicio farmacutico respecto del embalaje,
transporte y entrega fsica de medicamentos, dispositivos mdicos y otros insumos relacionados.
Pargrafo 1. Los laboratorios farmacuticos continuarn regidos por las normas especia les vigentes, de
conformidad con el pargrafo del artculo 2 del presente decreto.
Pargrafo 2. Cuando las Farmacias-Drogueras, Drogueras o las personas autorizadas, sean contratadas para
la prestacin de servicios dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, debern cumplir
ntegramente con lo establecido en el presente decreto y el modelo de gestin del servicio farmacutico que
expedir el Ministerio de la Proteccin Social.
Pargrafo 3. Las Farmacias-Drogueras, Drogueras, Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos de
Drogas y personas autorizadas, teniendo en cuenta el volumen de actividades y el nmero de trabajadores
que laboren en estos, debern tener una estructura acorde con los procesos que realicen; ubicacin
independiente; rea fsica exclusiva, de circulacin restringida y de fcil acceso; iluminacin, ventilacin, pisos,
paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y elctricas, que permitan la conservacin de la calidad de los
medicamentos, dispositivos mdicos y dems productos autorizados, as como, someterse a las dems
condiciones que se establezcan en el modelo de gestin del servicio farmacutico.
Pargrafo 4. Derogado por el art. 3, Decreto Nacional 2330 de 2006. En las agrupaciones de drogueras de un
mismo propietario, cada cinco (5) de ellas estarn bajo la direccin de un Qumico Farmacutico, sin perjuicio
de que en cada uno de estos sitios est a cargo del Expendedor de Drogas o el recurso humano autorizado
para estos establecimientos.
Pargrafo 5. Los establecimientos farmacuticos que se encarguen de realizar una o ms actividades y/o
procesos propios del servicio farmacutico por cuenta de otra persona, debern cumplir para ello con las
condiciones y requisitos establecidos por el presente decreto, el modelo de gestin del servicio farmacutico
que determine el Ministerio de la Proteccin Social y dems normas que regulen las respectivas actividades
y/o procesos, responsabilizndose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios,
beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestin.
Cuando en estos establecimientos farmacuticos se realicen operaciones de elaboracin, transformacin,
preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de
medicamentos, debern obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura,
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y su direccin tcnica
estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico. Los productos all elaborados no requieren de
registro sanitario. El establecimiento farmacutico o servicio farmacutico institucional podr funcionar con la
autorizacin o habilitacin por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para aquellos establecimientos a los que se les exige, segn corresponda.
Cuando estos establecimientos farmacuticos realicen actividades y/o procesos propios del servicio
farmacutico a una Institucin Prestadora de Servicios de Salud se sometern a la normatividad aplicable a
dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud respecto al cumplimiento de los estndares de cada una de las actividades y/o procesos.

Artculo 12. Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas. Modificado por el Decreto
Nacional 3554 de 2008. El nuevo texto es el siguiente: Para la aprobacin de apertura o traslado de un
establecimiento farmacutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepcin alguna, deber existir
entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms
cercano una distancia mnima de setenta y cinco (75) metros lineales.
Para el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos minoristas, se debe obtener previamente por
parte de la autoridad competente, el certificado de distancia.
Las entidades territoriales de salud deben contar con una base de datos actualizada de los establecimientos
farmacutico autorizados que funcionen en su jurisdiccin.
Pargrafo 1. Para medir la distancia mnima que debe existir para la apertura o traslado de un establecimiento
farmacuticos minorista respecto de otro ya establecido, las entidades encargadas de realizar la medicin
tendrn en cuenta los siguientes criterios:
1. Se har desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista solicitante de la
apertura o traslado, hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms
cercano, por la va que debe recorrer el usuario cruzando puentes y pasos peatonales, bocacalles autorizadas
o similares, escaleras, entre otros, de conformidad con lo previsto en el inciso 2 del pargrafo 2 del artculo
58 de la Ley 769 de 2002 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
2. Cuando en uno o en los dos establecimientos farmacuticos minoristas involucrados exista ms de una
direccin, la medicin se har desde el centro de la entrada principal de la direccin registrada en la Cmara
de Comercio del lugar de ubicacin del establecimiento solicitante a la entrada principal del otro. En el evento
de existir dos vas para ir de un establecimiento al otro, la medicin se har por la de menor distancia.
3. Para los establecimientos farmacuticos minoristas ubicados en los centros comerciales, la medicin se har
desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista solicitante de la apertura o
traslado, hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano,
teniendo en cuenta el recorrido del peatn por escaleras, rampas, pasillos, ascensores, etc. Cuando haya ms
de una forma de desplazamiento para ir de un establecimiento a otro, la medicin se har por la de menor
distancia.
4. Para los establecimientos farmacuticos minoristas ubicados en los almacenes por departamentos o
grandes superficies, la distancia se medir desde el centro de la entrada del almacn hasta el centro de la
entrada del otro establecimiento farmacutico minorista, segn las direcciones registradas en la Cmara de
Comercio respectiva.
5. Cuando la entidad territorial de salud enve la solicitud de medicin firmada por el responsable de vigilancia
y control a la Oficina de Catastro, Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geogrfico Agustn
Codazzi o la entidad que haga sus veces, deber especificar si se trata de un establecimiento farmacutico
minorista Farmacia-Droguera o Droguera dedicada a la venta de los productos sealados en el inciso 2 del
literal d) del artculo 34 de la Ley 1122 de 2007.
Previo a la visita de la autoridad competente, el establecimiento farmacutico minorista deber ubicar, en una
parte visible, un aviso o valla informativa en el que se anuncie que va a funcionar. El mencionado

establecimiento tendr un plazo de treinta (30) das calendario para su apertura o traslado, contado a partir
de la fecha en que se otorgue la certificacin.
Pargrafo 2. Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por la Oficinas de
Catastro, Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad
que haga sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado
Texto anterior:
Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista, en todo el territorio
nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el
establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la circunferencia
definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados.
La distancia se medir desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista
solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano.
Cuando en uno o los dos establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las
medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de Comercio.
Pargrafo. Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por la Oficina de
Catastro, de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad
que haga sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado.
Artculo 13. Sistema de Gestin de la Calidad. Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o
persona autorizada, tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar
un Sistema de Gestin de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y dems normas sobre la
materia.
Artculo 14. Modelo de gestin. Modificado por el art. 4, Decreto Nacional 2330 de 2006. Crase el modelo
de gestin del servicio farmacutico, como el conjunto esencial de tcnicas para la planeacin estratgica, el
establecimiento de los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico y la
construccin de guas para actividades crticas. El modelo de gestin ser determinado por el Ministerio de la
Proteccin Social dentro del ao siguiente a la publicacin del presente decreto.
CAPITULO III
De los procesos del servicio farmacutico
Artculo 15. Procesos del servicio farmacutico. Los procesos del servicio farmacutico se clasifican en
generales y especiales:
1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mnimo: Seleccin, adquisicin, recepcin y
almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos; participacin en
grupos interdisciplinarios; informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos; y, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos
mdicos.
2. Pertenecen como mnimo a los procesos especiales: Atencin farmacutica; farmacovigilancia;
preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos

oncolgicos; adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque;
reenvase; participacin en programas relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos; realizacin o
participacin en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos mdicos, demanda insatisfecha,
farmacoepidemiologa, farmacoeconoma, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado
de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades y la comunidad; monitorizacin de
medicamentos; preparaciones extemporneas, control, dispensacin y distribucin de radio-frmacos;
investigacin clnica; y, preparacin de guas para la dacin o aceptacin de donaciones de medicamentos y
dispositivos mdicos.
CAPITULO IV
De la prescripcin de los medicamentos
Artculo 16. Caractersticas de la prescripcin. Toda prescripcin de medicamentos deber hacerse por escrito,
previa evaluacin del paciente y registro de sus condiciones y diagnstico en la historia clnica, utilizando para
ello la Denominacin Comn Internacional (nombre genrico) y cumpliendo los siguientes requisitos:
1. Solo podr hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su competencia.
2. La prescripcin debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su administracin.
3. Se har en idioma espaol, en forma escrita ya sea por copia mecanogrfica, medio electromagntico y/o
computarizado.
4. No podr contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o smbolos
qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la
Institucin.
5. La prescripcin debe permitir la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento
dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo
del servicio farmacutico y del Departamento de Enfermera o la dependencia que haga sus veces.
6. La prescripcin debe permitir la correlacin de los medicamentos prescritos con el diagnstico.
7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema mtrico decimal y en casos especiales en
unidades internacionales cuando se requiera.
8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, adems de los requisitos de prescripcin, se debe especificar
claramente cada uno de los componentes con su respectiva cantidad.
Artculo 17. Contenido de la prescripcin. La prescripcin del medicamento deber realizarse en un formato el
cual debe contener, como mnimo, los siguientes datos cuando estos apliquen:
1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, direccin y nmero
telefnico o direccin electrnica.
2. Lugar y fecha de la prescripcin.

3. Nombre del paciente y documento de identificacin.


4. Nmero de la historia clnica.
5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
6. Nombre del medicamento expresado en la Denominacin Comn Internacional (nombre genrico).
7. Concentracin y forma farmacutica.
8. Va de administracin.
9. Dosis y frecuencia de administracin.
10. Perodo de duracin del tratamiento.
11. Cantidad total de unidades farmacuticas requeridas para el tratamiento, en nmeros y letras.
12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
13. Vigencia de la prescripcin.
14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro profesional.
CAPITULO V
De la distribucin y dispensacin de medicamentos
Artculo 18. Distribucin de medicamentos. La distribucin fsica de medicamentos estar regulada por las
normas tcnicas que expida el Ministerio de la Proteccin Social. El embalaje y/o trasporte de productos
farmacuticos forman parte de la distribucin intra-hospitalaria o fsica y debern ser tenidos en cuenta en el
desarrollo del modelo de gestin del servicio farmacutico.
El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intrahospitalaria de
medicamentos y dispositivos mdicos que deban implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos
mdicos que deban suministrarse a los pacientes.
Los servicios farmacuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de complejidad debern implementar
el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condicione s, criterios y
procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el modelo de gestin del
servicio farmacutico. Los servicios farmacuticos del primer nivel de complejidad podrn adoptar el Sistema
de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones, criterios y
procedimientos sealados. El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria podr operar en una
Institucin de Salud con otro u otros sistemas intra-hospitalarios de distribucin.
Artculo 19. Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador:

1. Verificar que la prescripcin est elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla
con las caractersticas y contenido de la prescripcin, establecidos en el presente decreto.
2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutricin parenteral; y, mezclas de
medicamentos oncolgicos, contengan en el rtulo o etiquetas la informacin sobre el paciente hospitalizado
o ambulatorio, segn el caso; de la preparacin o de la mezcla; y, la firma del responsable.
3. Exigir la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo
Frmula Mdica".
4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripcin posibles errores, con el fin
de no incurrir en falta contra la tica profesional.
5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto teraputico y promuevan el
uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cmo reconstituirlos, cmo
medir la dosis, qu cuidados debe tener en la administracin, interacciones con alimentos y otros
medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la
terapia. Cuando la direccin tcnica de la Droguera, est a cargo de persona que no ostente ttulo de Qumico
Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia la informacin que debe ofrecer al paciente est sealada
en el artculo 3 del presente decreto.
7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripcin
facultativa o de venta libre.
8. Recibir la capacitacin ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o capacitarse
continuamente en los conocimientos tericos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de
ir aumentando progresivamente las competencias laborales.
Artculo 20. Prohibiciones del dispensador. El dispensador no podr:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripcin.
2. Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, frecuencia, cantidad
y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea.
5. Recomendar a los usuarios la utilizacin de medicamentos.
6. Tener muestras mdicas de medicamentos.
7. Tener envases y empaques vacos, en el servicio farmacutico, o en aquellos establecimientos farmacuticos
que no estn autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.

8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o


al solicitado.
Artculo 21. Medicamentos de control especial. Los medicamentos de control especial estarn sometidos a lo
establecido en el presente decreto y en la Resolucin 826 de 2003 y las dems normas que los modifiquen,
adicionen o sustituyan.
CAPITULO VI
Del Comit de Farmacia y Teraputica
Artculo 22. Comit de Farmacia y Teraputica. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
debern colocar en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal, el grupo
de carcter permanente al servicio de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el
mbito de sus funciones. Este Comit estar integrado por:
1. El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.
2. El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.
3. El Director (a) del servicio farmacutico.
4. Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces.
5. Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.
6. Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.
Pargrafo. El Comit deber invitar un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la Institucin,
el que deber tener la condicin de profesional titula do del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga
relacin directa con los intereses de los mismos, y podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser
tratados en la respectiva sesin.
Artculo 23. Funciones del Comit de Farmacia y Teraputica. El Comit de Farmacia y Teraputica deber
desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones:
1. Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control,
y establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas.
2. Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de Medicamentos y
Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y
Evaluacin de Tecnologa del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deber ceirse al
reglamento de funcionamiento de dicho Comit.
3. Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes en la Institucin.

4. Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el impacto,


seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia
farmacolgica instaurada en los casos especiales.
5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de
eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al
mdico tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes.
CAPITULO VII
De la informacin de medicamentos
Artculo 24. Informacin. El servicio farmacutico debe ofrecer a los pacientes, al equipo de salud, a las
autoridades del Sector y a la comunidad, informacin oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y
sustentada en evidencia cientfica sobre medicamentos y dispositivos mdicos. La informacin que solicite una
persona sobre el uso adecuado de los medicamentos ser ofrecida por el Director del servicio farmacutico o
establecimiento farmacutico minorista.
Artculo 25. Fuentes de informacin. El servicio farmacutico debe contar con fuentes cientficas de
informacin y establecer canales giles de comunicacin con los dems servicios de la institucin y centros de
informacin de medicamentos.
CAPITULO VIII
De la inspeccin, vigilancia y control
Artculo 26. Inspeccin vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras autoridades,
corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer la inspeccin, vigilancia y control del
servicio farmacutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarn las acciones de
prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto. Adems,
adelantarn las investigaciones y aplicarn las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de
conformidad con lo establecido en las normas vigentes.
Artculo 27. Transitorio. Modificado por el Decreto Nacional 4644 de 2005. Las entidades, establecimientos
farmacuticos y personas a los cuales se aplica el presente decreto contarn con seis (6) meses, a partir de la
entrada en vigencia del presente decreto, para adecuarse a las disposiciones contenidas en esta norma.
Artculo 28. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin, deroga en lo pertinente
los artculos 55, 63 y 92 del Decreto 1950 de 1964 y deroga el artculo 91 del mismo decreto y las dems
disposiciones que le sean contrarias.
Publquese y cmplase.

DECRETO 2330 DE 2006 (julio 12)


Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales en especial las conferidas por el numeral 11 de artculo
189 de la Constitucin Poltica, la Ley 23 de 1962 y dems normas que la desarrollan o modifican, el numeral 42.3
del artculo 42 de la Ley 715 de 2001 y el literal c) del artculo 154 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
Artculo 1. Modificase el artculo 3 del Decreto 2200 de 2005; en el siguiente aspecto:
La definicin de "Preparacin Magistral", quedar as:
"Preparacin magistral. Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un
paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin
magistral debe ser de dispensacin inmediata".
Artculo 2. Modifcase el numeral 1 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedar as:
"1. Farmacias-drogueras. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin;
c) Preparaciones magistrales.
La direccin tcnica de estos establecimientos estar a cargo del qumico farmacutico. Cuando las preparaciones
magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estriles y de uso tpico, tales como: polvos,
ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrn ser elaboradas por el tecnlogo en regencia de farmacia, en
cuyo caso, la direccin tcnica podr estar a cargo de este ltimo".
Artculo 3. Dergase el pargrafo 4 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005.
Artculo 4. Modifcase el artculo 14 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedar as:
"Artculo 14. Modelo de gestin. Crase el Modelo de Gestin del servicio farmacutico, como el conjunto de
condiciones esenciales, tcnicas de planeacin y gestin del servicio, procedimientos para cada uno de los
procesos del servicio farmacutico y la elaboracin de guas para actividades crticas. El Modelo de Gestin ser
determinado por el Ministerio de la Proteccin Social a ms tardar el 31 de diciembre de 2006".

Artculo 5. Procedimiento de inyectologa en farmacias-drogueras y drogueras. Las farmacias-drogueras y


drogueras podrn ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa, en las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotacin.
a) Contar con una seccin especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador
y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano;
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;
d) Tener toallas desechables;
e) Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para el procedimiento de inyectologa.
2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formacin acadmica
y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
3. Normas de procedimientos. Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas,
bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos.
4. Prohibicion es. No se podrn administrar medicamentos por va intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripcin mdica. La prescripcin mdica ser requisito indispensable para la administracin
de cualquier medicamento por va intramuscular.
Artculo 6. Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. Las farmacias-drogueras y drogueras
que ofrezcan el procedimiento de inyectologa, tambin podrn ofrecer al pblico el procedimiento de monitoreo
de glicemia con equipo por puncin, siempre y cuando el director tcnico sea qumico farmacutico o el tecnlogo
en regencia de farmacia y que se cumpla con las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotacin.
a) Contar con una rea especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la privacidad y comodidad para
el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y su
temperatura deber estar entre 15-25C. Este sitio podr ser el mismo utilizado para inyectologa;
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y microlancetas registradas de
acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan;
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente individual, de acuerdo con lo
establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento previstas
por el fabricante;

e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano;


f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;
g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento incluyendo lo requerido para el
manejo de desechos;
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde se encuentre registrada
la calibracin del equipo;
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realiz el procedimiento y
no podr hacer ningn tipo de interpretacin;
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente.
2. Recurso humano. Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona encargada de
realizar el procedimiento de monitoreo debern estar suficientemente entrenados y haber recibido claras
instrucciones por parte del fabricante o distribuidor. Adems debern cumplir con las normas establecidas sobre
bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
3. Normas de procedimientos. Debern contar y cumplir con normas sobr e limpieza y desinfeccin de reas,
bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos.
4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnstico, de
tratamiento y de seguimiento de este tipo de patologa, En ningn caso reemplazan las pruebas que se realizan
en el laboratorio clnico, y tampoco servir para cambio de tratamiento sin previa autorizacin del mdico
tratante.
Artculo 7. Vigilancia y control. La vigilancia y control sobre los procedimientos referidos en los artculos 5 y 6,
correspondern a las entidades territoriales de salud que hayan autorizado a dichos establecimientos
farmacuticos a la prctica de los mencionados procedimientos.
Artculo 8. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de publicacin y modifica en lo
pertinente los artculos 3, 11, y 14 del Decreto 2200 de 2005 y deroga las dems disposiciones que le sean
contrarias.