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Distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto
lograr que el medicamento o dispositivo mdico que se encuentra en el establecimiento farmacutico
distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual deber contarse con la
disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico,
establecindose vnculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribucin.
Distribucin intrahospitalaria de medicamentos. Es el proceso que comprende la prescripcin de un
medicamento a un paciente en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional
legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la administracin correcta en la
dosis y va prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal
fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin debidamente sustentada de los no
administrados, con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin,
comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos
mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para
su comercializacin en dicho establecimiento.
Estudios de utilizacin de medicamentos. Son aquellas investigaciones que se realizan con el objeto de permitir
el anlisis de la comercializacin, distribucin, prescripcin y uso de medicamentos en una sociedad, con
acento especial en las consecuencias mdicas, sociales y econmicas resultantes relacionadas con el consumo
de los medicamentos.
Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento
con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relacin causal con el mismo.
Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmacocinticos para asegurar las
concentraciones sricas de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con
una mnima incidencia de efectos adversos.
Farmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las
distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no solo sobre
los costos sino tambin sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la eleccin de la
mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos.
Farmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas,
empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes
los estudios de utilizacin de medicamentos y la farmacovigilancia.
Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y
prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Gestin del servicio farmacutico. Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, tcnicas y prcticas
asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario
o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud pblicas y privadas, establecimientos farmacuticos y
personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestacin del servicio farmacutico. Es
caracterstica fundamental del modelo de gestin del servicio farmacutico la efectividad, el principio de
Artculo 10. Grados de complejidad del servicio farmacutico. El servicio farmacutico ser de baja, mediana y
alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiolgico
de la atencin.
Artculo 11. Establecimientos farmacuticos. Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 2330 de 2006. Se
consideran establecimientos farmacuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacuticos, las Agencias de
Especialidades Farmacuticas y Depsitos de Drogas, y establecimientos farmacuticos minoristas: Las
Farmacias-Drogueras y las Drogueras.
Los establecimientos farmacuticos solo estn obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el
presente decreto, el modelo de gestin del servicio farmacutico y dems normas que los modifiquen, en
relacin con los medicamentos y dispositivos mdicos, en los aspectos siguientes y en los dems seguirn
regidos por las normas vigentes.
1. Farmacias-Drogueras. La direccin estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico. Estos
establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin;
c) Preparaciones magistrales.
2. Drogueras. La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia,
Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se
sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin.
3. Agencias de Especialidades Farmacuticas. La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico o del
Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se sometern al proceso de recepcin y
almacenamiento.
4. Depsitos de drogas
a) Depsitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La direccin estar a cargo
exclusivamente del Qumico Farmacutico. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Reenvase.
b) Depsitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase. La direccin estar a cargo del
Qumico Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se sometern al
proceso de recepcin y almacenamiento.
Los establecimientos farmacuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los requisitos y tcnicas
establecidos por las normas especiales y el modelo de gestin del servicio farmacutico respecto del embalaje,
transporte y entrega fsica de medicamentos, dispositivos mdicos y otros insumos relacionados.
Pargrafo 1. Los laboratorios farmacuticos continuarn regidos por las normas especia les vigentes, de
conformidad con el pargrafo del artculo 2 del presente decreto.
Pargrafo 2. Cuando las Farmacias-Drogueras, Drogueras o las personas autorizadas, sean contratadas para
la prestacin de servicios dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, debern cumplir
ntegramente con lo establecido en el presente decreto y el modelo de gestin del servicio farmacutico que
expedir el Ministerio de la Proteccin Social.
Pargrafo 3. Las Farmacias-Drogueras, Drogueras, Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos de
Drogas y personas autorizadas, teniendo en cuenta el volumen de actividades y el nmero de trabajadores
que laboren en estos, debern tener una estructura acorde con los procesos que realicen; ubicacin
independiente; rea fsica exclusiva, de circulacin restringida y de fcil acceso; iluminacin, ventilacin, pisos,
paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y elctricas, que permitan la conservacin de la calidad de los
medicamentos, dispositivos mdicos y dems productos autorizados, as como, someterse a las dems
condiciones que se establezcan en el modelo de gestin del servicio farmacutico.
Pargrafo 4. Derogado por el art. 3, Decreto Nacional 2330 de 2006. En las agrupaciones de drogueras de un
mismo propietario, cada cinco (5) de ellas estarn bajo la direccin de un Qumico Farmacutico, sin perjuicio
de que en cada uno de estos sitios est a cargo del Expendedor de Drogas o el recurso humano autorizado
para estos establecimientos.
Pargrafo 5. Los establecimientos farmacuticos que se encarguen de realizar una o ms actividades y/o
procesos propios del servicio farmacutico por cuenta de otra persona, debern cumplir para ello con las
condiciones y requisitos establecidos por el presente decreto, el modelo de gestin del servicio farmacutico
que determine el Ministerio de la Proteccin Social y dems normas que regulen las respectivas actividades
y/o procesos, responsabilizndose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios,
beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestin.
Cuando en estos establecimientos farmacuticos se realicen operaciones de elaboracin, transformacin,
preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de
medicamentos, debern obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura,
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y su direccin tcnica
estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico. Los productos all elaborados no requieren de
registro sanitario. El establecimiento farmacutico o servicio farmacutico institucional podr funcionar con la
autorizacin o habilitacin por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para aquellos establecimientos a los que se les exige, segn corresponda.
Cuando estos establecimientos farmacuticos realicen actividades y/o procesos propios del servicio
farmacutico a una Institucin Prestadora de Servicios de Salud se sometern a la normatividad aplicable a
dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud respecto al cumplimiento de los estndares de cada una de las actividades y/o procesos.
Artculo 12. Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas. Modificado por el Decreto
Nacional 3554 de 2008. El nuevo texto es el siguiente: Para la aprobacin de apertura o traslado de un
establecimiento farmacutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepcin alguna, deber existir
entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms
cercano una distancia mnima de setenta y cinco (75) metros lineales.
Para el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos minoristas, se debe obtener previamente por
parte de la autoridad competente, el certificado de distancia.
Las entidades territoriales de salud deben contar con una base de datos actualizada de los establecimientos
farmacutico autorizados que funcionen en su jurisdiccin.
Pargrafo 1. Para medir la distancia mnima que debe existir para la apertura o traslado de un establecimiento
farmacuticos minorista respecto de otro ya establecido, las entidades encargadas de realizar la medicin
tendrn en cuenta los siguientes criterios:
1. Se har desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista solicitante de la
apertura o traslado, hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms
cercano, por la va que debe recorrer el usuario cruzando puentes y pasos peatonales, bocacalles autorizadas
o similares, escaleras, entre otros, de conformidad con lo previsto en el inciso 2 del pargrafo 2 del artculo
58 de la Ley 769 de 2002 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
2. Cuando en uno o en los dos establecimientos farmacuticos minoristas involucrados exista ms de una
direccin, la medicin se har desde el centro de la entrada principal de la direccin registrada en la Cmara
de Comercio del lugar de ubicacin del establecimiento solicitante a la entrada principal del otro. En el evento
de existir dos vas para ir de un establecimiento al otro, la medicin se har por la de menor distancia.
3. Para los establecimientos farmacuticos minoristas ubicados en los centros comerciales, la medicin se har
desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista solicitante de la apertura o
traslado, hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano,
teniendo en cuenta el recorrido del peatn por escaleras, rampas, pasillos, ascensores, etc. Cuando haya ms
de una forma de desplazamiento para ir de un establecimiento a otro, la medicin se har por la de menor
distancia.
4. Para los establecimientos farmacuticos minoristas ubicados en los almacenes por departamentos o
grandes superficies, la distancia se medir desde el centro de la entrada del almacn hasta el centro de la
entrada del otro establecimiento farmacutico minorista, segn las direcciones registradas en la Cmara de
Comercio respectiva.
5. Cuando la entidad territorial de salud enve la solicitud de medicin firmada por el responsable de vigilancia
y control a la Oficina de Catastro, Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geogrfico Agustn
Codazzi o la entidad que haga sus veces, deber especificar si se trata de un establecimiento farmacutico
minorista Farmacia-Droguera o Droguera dedicada a la venta de los productos sealados en el inciso 2 del
literal d) del artculo 34 de la Ley 1122 de 2007.
Previo a la visita de la autoridad competente, el establecimiento farmacutico minorista deber ubicar, en una
parte visible, un aviso o valla informativa en el que se anuncie que va a funcionar. El mencionado
establecimiento tendr un plazo de treinta (30) das calendario para su apertura o traslado, contado a partir
de la fecha en que se otorgue la certificacin.
Pargrafo 2. Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por la Oficinas de
Catastro, Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad
que haga sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado
Texto anterior:
Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista, en todo el territorio
nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el
establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la circunferencia
definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados.
La distancia se medir desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista
solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano.
Cuando en uno o los dos establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las
medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de Comercio.
Pargrafo. Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por la Oficina de
Catastro, de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad
que haga sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado.
Artculo 13. Sistema de Gestin de la Calidad. Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o
persona autorizada, tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar
un Sistema de Gestin de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y dems normas sobre la
materia.
Artculo 14. Modelo de gestin. Modificado por el art. 4, Decreto Nacional 2330 de 2006. Crase el modelo
de gestin del servicio farmacutico, como el conjunto esencial de tcnicas para la planeacin estratgica, el
establecimiento de los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico y la
construccin de guas para actividades crticas. El modelo de gestin ser determinado por el Ministerio de la
Proteccin Social dentro del ao siguiente a la publicacin del presente decreto.
CAPITULO III
De los procesos del servicio farmacutico
Artculo 15. Procesos del servicio farmacutico. Los procesos del servicio farmacutico se clasifican en
generales y especiales:
1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mnimo: Seleccin, adquisicin, recepcin y
almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos; participacin en
grupos interdisciplinarios; informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos; y, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos
mdicos.
2. Pertenecen como mnimo a los procesos especiales: Atencin farmacutica; farmacovigilancia;
preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos
oncolgicos; adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque;
reenvase; participacin en programas relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos; realizacin o
participacin en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos mdicos, demanda insatisfecha,
farmacoepidemiologa, farmacoeconoma, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado
de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades y la comunidad; monitorizacin de
medicamentos; preparaciones extemporneas, control, dispensacin y distribucin de radio-frmacos;
investigacin clnica; y, preparacin de guas para la dacin o aceptacin de donaciones de medicamentos y
dispositivos mdicos.
CAPITULO IV
De la prescripcin de los medicamentos
Artculo 16. Caractersticas de la prescripcin. Toda prescripcin de medicamentos deber hacerse por escrito,
previa evaluacin del paciente y registro de sus condiciones y diagnstico en la historia clnica, utilizando para
ello la Denominacin Comn Internacional (nombre genrico) y cumpliendo los siguientes requisitos:
1. Solo podr hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su competencia.
2. La prescripcin debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su administracin.
3. Se har en idioma espaol, en forma escrita ya sea por copia mecanogrfica, medio electromagntico y/o
computarizado.
4. No podr contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o smbolos
qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la
Institucin.
5. La prescripcin debe permitir la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento
dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo
del servicio farmacutico y del Departamento de Enfermera o la dependencia que haga sus veces.
6. La prescripcin debe permitir la correlacin de los medicamentos prescritos con el diagnstico.
7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema mtrico decimal y en casos especiales en
unidades internacionales cuando se requiera.
8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, adems de los requisitos de prescripcin, se debe especificar
claramente cada uno de los componentes con su respectiva cantidad.
Artculo 17. Contenido de la prescripcin. La prescripcin del medicamento deber realizarse en un formato el
cual debe contener, como mnimo, los siguientes datos cuando estos apliquen:
1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, direccin y nmero
telefnico o direccin electrnica.
2. Lugar y fecha de la prescripcin.
1. Verificar que la prescripcin est elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla
con las caractersticas y contenido de la prescripcin, establecidos en el presente decreto.
2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutricin parenteral; y, mezclas de
medicamentos oncolgicos, contengan en el rtulo o etiquetas la informacin sobre el paciente hospitalizado
o ambulatorio, segn el caso; de la preparacin o de la mezcla; y, la firma del responsable.
3. Exigir la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo
Frmula Mdica".
4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripcin posibles errores, con el fin
de no incurrir en falta contra la tica profesional.
5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto teraputico y promuevan el
uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cmo reconstituirlos, cmo
medir la dosis, qu cuidados debe tener en la administracin, interacciones con alimentos y otros
medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la
terapia. Cuando la direccin tcnica de la Droguera, est a cargo de persona que no ostente ttulo de Qumico
Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia la informacin que debe ofrecer al paciente est sealada
en el artculo 3 del presente decreto.
7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripcin
facultativa o de venta libre.
8. Recibir la capacitacin ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o capacitarse
continuamente en los conocimientos tericos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de
ir aumentando progresivamente las competencias laborales.
Artculo 20. Prohibiciones del dispensador. El dispensador no podr:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripcin.
2. Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, frecuencia, cantidad
y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea.
5. Recomendar a los usuarios la utilizacin de medicamentos.
6. Tener muestras mdicas de medicamentos.
7. Tener envases y empaques vacos, en el servicio farmacutico, o en aquellos establecimientos farmacuticos
que no estn autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.