MANUAL DE BIODERECHO PARA NO JURISTAS

Prlogo
Introduccin: El inters del bioderecho para los cientficos
Tema 1: LA IMPORTANCIA DEL DERECHO PARA LA BIOTECNOLOGA Y LA BIOMEDICINA
1. LA RESPUESTA DEL DERECHO A LOS RETOS DE LA BIOTECNOLOGA Y LA BIOMEDICINA
2. EL PUNTO DE PARTIDA DE LA LIBERTAD DE INVESTIGAR
2.1. La libertad de investigar
2.2. Principios de derecho internacional en la ejecucin de un proyecto de investigacin
3. LAS BARRERAS A LA LIBERTAD DE INVESTIGAR
Tema 2: MERCADO E INNOVACIN BIOTECNOLGICA
1. LA PRECAUCIN CONTRA EL RIESGO BIOTECNOLGICO COMO EVENTUAL OBSTCULO
AL MERCADO
1.1. El componente social del riesgo
1.2. El componente de salud pblica del riesgo
2. EL PRINCIPIO DE PRECAUCIN
3. LA DISCUSIN SOBRE LA EQUIVALENCIA DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS Y
LOS CONVENCIONALES
3.1. La equivalencia sustancial como punto previo
A) El sistema de EEUU
B) El sistema en la UE
3.2. El conflicto OMC entre ambos sistemas
4. LA TICA COMO BARRERA DE MERCADO
5. LOS DERECHOS DEL CIUDADANO-CONSUMIDOR EN EL MERCADO DE LAS
BIOTECNOLOGAS
5.1. Una reflexin previa sobre el lenguaje de los derechos

5.2. El ciudadano-consumidor frente a las biotecnologas

5.3. La importancia de la trasparencia y el acceso a la informacin en el sector de las
biotecnologas
6. LA MEJORA DEL ENTORNO LEGAL DE LA INVESTIGACIN Y LAS EMPRESAS
BIOTECNOLGICAS
6.1. La reduccin de trabas administrativas
6.2. El objetivo de la mejora de la calidad del sistema de patentes
6.3. El buen gobierno de las biotecnologas
6.4. La trasparencia y la participacin del sector biotecnolgico en las leyes
6.5. La democracia colaborativa en materia de patentes
7. LA GARANTA DE LA SEGURIDAD AMBIENTAL
7.1. La coexistencia de cultivos
7.2. La restriccin de cultivos de OGM por los Estados miembros 70
Tema 3: EL IMPULSO AL SECTOR BIOTECNOLGICOS POR EL DERECHO DE LA UE
1. EL DERECHO DE LA UE ANTE LAS BIOTECNOLOGAS
1 1.1. Derecho nuevo y esencialmente econmico
1 1.2. Los actores institucionales del sector biotecnolgico en la UE
1.3. La prioridad de aplicacin del Derecho de la UE
2. LA LEGISLACIN DE LA UE SOBRE LAS INVESTIGACIONES RELACIONADAS CON LAS
BIOTECNOLOGAS
2.1. La armonizacin de la legislacin estatal de biotecnologas va Directiva
2.2. La creacin de normas directas para los OGM va Reglamentos
2.3. La autorizacin de OGM va Decisin
Tema 4: ORGANISMOS GENTICAMENTE MODIFICADOS Y NUEVOS ALIMENTOS EN LA UE
1. BIOTECNOLOGA Y OGM
2. INTERESES EN EL CONFLICTO INTERNACIONAL

2.1. Escenario 1 del conflicto: el marco del Protocolo de Cartagena

2.2. Escenario 2 del conflicto: el marco de la Organizacin Mundial del Comercio
3. UTILIZACIN CONFINADA Y LIBERACIN INTENCIONAL EN EL MEDIO AMBIENTE DE OGM
CON FINES DISTINTOS A SU COMERCIALIZACIN
3.1. Utilizacin confinada
3.2. Liberacin voluntaria
4. LA COMERCIALIZACIN DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENTICAMENTE
5. LOS LLAMADOS NUEVOS ALIMENTOS
6. ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS
7. LA TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS
8. LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y LOS PREPARADOS QUMICOS
9. LOS FRMACOS BIOTECNOLGICOS Y BIOSIMILARES
Tema 5: LA REGULACIN DE LAS BIOTECNOLOGAS Y LA BIOMEDICINA POR EL
LEGISLADOR INTERNO
1. LAS BASES DE LA CONSTITUCIN ESPAOLA
1 2. LA DIGNIDAD DE LA PERSONA ANTE LA BIOTECNOLOGA Y LA BIOMEDICINA
3. LA DISTRIBUCIN DE COMPETENCIAS ENTRE LA ADMINISTRACIN CENTRAL Y LAS
COMUNIDADES AUTNOMAS
4. LAS INTERCONEXIONES COMPETENCIALES EN MATERIA DE BIOTECNOLOGA Y
BIOMEDICINA
Tema 6: EL MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIN BIOMDICA
1. LA LIBERTAD DE INVESTIGAR EN BIOMEDICINA
1.1. Los objetivos de la regulacin de la libertad de investigar
1.2. Los tipos de investigacin objeto de regulacin
1.3. La promocin y la coordinacin de la investigacin biomdica
2. LOS PRINCIPIOS Y GARANTAS LEGALES DE LA INVESTIGACIN BIOMDICA

2.1. Los principios y garantas

2.2. La evaluacin previa a la autorizacin y las actuaciones complementarias
2.3. Los requisitos especficos de las investigaciones y terapias invasivas en embriones y fetos
2.4. La donacin de embriones y fetos
3. OBTENCIN Y USO DE CLULAS Y TEJIDOS DE ORIGEN EMBRIONARIO HUMANO
3.1. La problemtica conexin de los conceptos legales y los cientficos
3.2. El rgimen legal de la clonacin humana
3.3. El rgimen especial para la investigacin con muestras biolgicas de naturaleza embrionaria
4. ANLISIS GENTICOS
4.1. Informacin previa necesaria
4.2. El consentimiento para los anlisis
4.3. La informacin de los resultados del anlisis
4.4. El Consejo gentico
5. LA TOMA DE MUESTRAS BIOLGICAS
5.1. Consentimiento previo para la toma de la muestra y posterior para su uso
5.2. Informacin previa al consentimiento
5.3. Conservacin o destruccin de la muestra
6. LOS BIOBANCOS
7. LOS COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN
8. LA REGULACIN DE LAS TERAPIAS GENTICAS Y EL CONSEJO GENTICO
9. LOS CRIBADOS GENTICOS
Tema 7: LOS EXPERIMENTOS Y LOS ANIMALES
1. EL RGIMEN LEGAL DE LOS EXPERIMENTOS Y LA MANIPULACIN DE ANIMALES EN
LABORATORIOS
2. EL PROBLEMA TICO DE LA EXPERIMENTACIN CON ANIMALES

3. EL MARCO LEGAL DE LA PROTECCIN DEL BIENESTAR ANIMAL

4. LA PROTECCIN DE LOS ANIMALES EN LOS LABORATORIOS
4.1. El reemplazo, la reduccin y el refinamiento de procedimientos
4.2. Condiciones generales de alojamiento
4.3. El trasporte de los animales en proyectos de investigacin
4.4. Las obligaciones de cuidadores, suministradores y usuarios
Tema 8: LA BIOMEDICINA Y LA PROTECCIN DE DATOS DE LAS PERSONAS
1. LA PROTECCIN DE LOS DATOS DE LA SALUD DE LAS PERSONAS COMO DATOS
ESPECFICOS
2. LA REGULACIN DEL TRATAMIENTO DE LOS DATOS
3. EL CONSENTIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO Y CESIN DE LOS DATOS EN CENTROS
DE INVESTIGACIN
4. EL DEBER DE SECRETO
Tema 9: INTRODUCCIN A LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Y BIOTECNOLOGA
1. EL VALOR DE LA INNOVACIN EN BIOTECNOLOGA
2. EL SISTEMA JURDICO DE LA INNOVACIN
3. LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
3.1. Nacimiento del sistema de innovacin actual
3.2. La proteccin de la propiedad industrial en los mercados internacionales en el siglo XIX
3.3. Los caracteres de la propiedad industrial
3.4. Las modalidades de proteccin de la propiedad industrial
4. LA PATENTE
4.1. Clases, objeto y mbito territorial de la patente
4.2. La patente como pacto social
4.3. La patente biotecnolgica

4.4. La confidencialidad de la patente o la alternativa del secreto industrial

4.5. Las reivindicaciones
5. EL MODELO DE UTILIDAD 159 6. LA OBTENCIN VEGETAL
6.1. La regulacin especfica de las variedades vegetales
A) En el mbito del Derecho internacional: OMC y CUPOV
B) En el mbito de la UE
6.2. Algunas particularidades de la obtencin vegetal frente a la patente en el Derecho de la UE
6.3. La proteccin dual, como patente y obtencin vegetal, de las innovaciones biotecnolgicas
Tema 10: PATENTES Y BIOTECNOLOGA EN LA UE
1. LA PATENTABILIDAD DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLGICAS
2. LA ADMISIN DE LA PATENTABILIDAD DE LOS MICROORGANISMOS
3. LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLGICAS
3.1. La novedad
3.2. La aplicacin industrial o utilidad de la innovacin biotecnolgica
3.3. La descripcin de la actividad inventiva
A) La descripcin en la Patente Europea
B) La descripcin en el marco armonizador de la UE
C) Los problemas asociados a la descripcin de las invenciones de nuevos animales
D) Las patentes sobre microorganismos existentes en el medio natural
4. ESPECIALIDADES EN LAS PROHIBICIONES DE PATENTAR RESPECTO A LAS
INVENCIONES BIOTECNOLGICAS
4.1. La cuestin tica: el orden pblico y las buenas costumbres
4.2. Prohibiciones legales expresas
A) Prohibicin de registro de variedades vegetales
B) Prohibicin de patentar el cuerpo humano

C) Patentes contrarias al orden pblico o la moralidad

5. LA PROBLEMTICA PROTECCIN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIN
BIOTECNOLGICA
Tema 11: LA TRASMISIN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIN Y ASPECTOS
BSICOS DE LA FINANCIACIN DEL I+D+I
1. LA PATENTE COMO OBJETO DE COMERCIO
2. CESIN DE PATENTE 198 3. LICENCIA DE PATENTE
3.1. Licencias contractuales
3.2. Licencias de pleno derecho
3.3. Licencias obligatorias
3.4. La prohibicin de acuerdos que limitan la competencia
4. LA PROTECCIN DE LOS RESULTADOS DE LA INNOVACIN EN LA UNIVERSIDAD
4.1. El inventor y el solicitante de la patente
4.2. Invenciones laborales
4.3. Las invenciones laborales en la Universidad
5. ASEGURAMIENTO CONTRACTUAL DEL CONTROL DE LA UNIVERSIDAD SOBRE EL
OBJETO DE LA INVESTIGACIN
6. LAS SPIN-OFF O EMPRESAS DE BASE TECNOLGICA
7. LA FINANCIACIN DE LA INNOVACIN
Tema 12: LAS PATENTES ANTE EL OPEN INNOVATION 1. EL NUEVO PRISMA DE LA
PROTECCIN DE LA INNOVACIN
1.1. Los mecanismos de colaboracin en la innovacin biotecnolgica
1.2. La evolucin del Derecho industrial hacia las confianzas compensatorias
2. LOS MECANISMOS DE COLABORACIN EN EL MBITO DE LAS BIOTECNOLOGAS
2.1. Proyectos peer-to-patent
2.2. Acuerdos-modelos de colaboracin en la innovacin biotecnolgica

2.3. Creacin de estructuras de buen gobierno para la innovacin biotecnolgica

2.4. Subastas y mercados programados de patentes biotecnolgicas
3. EL IMPACTO DEL MODELO INFORMACIONAL EN EL MBITO DE LA INVESTIGACIN
BIOTECNOLGICA: OPEN INNOVATION
3.1. El Open innovation como nuevo paradigma
3.2. Las licencias convencionales
3.3. La posibilidad de la concesin de licencias abiertas de patentes biotecnolgicas
4. LA EVOLUCIN DEL SISTEMA HACIA UNA CIENCIA SIN LICENCIAS
Tema 13: ORGANIZACIN EMPRESARIAL PARA LA INVESTIGACIN BIOTECNOLGICA
1. CONCEPTO DE EMPRESA
1.2. Nocin de empresario o emprendedor
2. LAS FORMAS DE AGRUPACIN PARA EMPRENDER ACTIVIDADES ECONMICAS
3. LA OPCIN ADECUADA PARA LA EMPRESA BIOTECNOLGICA
4. LA OPCIN FUNDACIONES-EMPRESA BIOTECNOLGICAS
4.1. La actividad de la fundacin como empresa
4.2. La dotacin fundacional
4.3. La estructura mnima fundacional
4.4. El rgimen tributario de las fundaciones
5. LA EMPRESA BIOTECNOLGICA CON FORMA DE ASOCIACIN
5.1. La actividad econmica de las asociaciones
5.2. El acceso a la condicin de asociado
5.3. Los derechos y deberes de los asociados
5.4. El rgimen econmico de la asociacin-empresa biotecnolgica
5.5. Estructura mnima asociativa de la Asociacin-Empresa biotecnolgica

6. SOCIEDADES MERCANTILES CON SOCIOS QUE RESPONDEN DE LAS DEUDAS

SOCIALES
7. SOCIEDAD ANNIMA
8. SOCIEDAD LIMITADA
9. OTRAS FORMAS Y ENTIDADES
9.1. Sociedades laborales
9.2. Sociedad cooperativa
9.3. Sociedades profesionales
9.4. Grupos de sociedades
9.5. Uniones temporales de empresas
9.6. Agrupacin de inters econmico
10. LA TECNOLOGA COMO OBJETO DE LA APORTACIN A LA EMPRESA
10.1. La tecnologa como objeto de prestaciones accesorias
10.2. La innovacin como aportacin al capital social
Tema 14: EL RGIMEN DE RESPONSABILIDADES EN LAS BIOTECNOLOGAS
1. DERECHO DE DAOS Y RIESGO DEL AVANCE TECNOLGICO
2. LA RESPONSABILIDAD EN MATERIA DE BIOTECNOLOGAS
2.1. Responsabilidad penal
2.2. La responsabilidad civil
2.3. La responsabilidad medioambiental
3. RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS DEFECTUOSOS
3.1. Principios bsicos de la Directiva
3.2. Concepto de producto y de producto defectuoso
3.3. Concepto de dao
3.4. Concepto de productor

3.5. Excepciones de responsabilidad por productos defectuosos

4. EL ASEGURAMIENTO DE LA RESPONSABILIDAD
4.1. La responsabilidad civil ambiental y la responsabilidad por contaminacin
4.2. Los daos derivados de experimentos clnicos en seres humanos y su aseguramiento
4.3. Los daos derivados de experimentos clnicos en animales y plantas y su aseguramiento