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Salud en Tabasco

ISSN: 1405-2091
revista@saludtab.gob.mx
Secretara de Salud del Estado de Tabasco
Mxico

Aguilar-Barojas, Sara
Frmulas para el clculo de la muestra en investigaciones de salud
Salud en Tabasco, vol. 11, nm. 1-2, enero-agosto, 2005, pp. 333-338
Secretara de Salud del Estado de Tabasco
Villahermosa, Mxico

Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=48711206

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ARTICULO DE REVISION

Frmulas para el clculo de la muestra en investigaciones de salud


Sara Aguilar-Barojas (1)
quimsarai@hotmail.com

RESUMEN

INTRODUCCIN

En la investigacin en salud, es muy difcil estudiar a toda la


poblacin que presenta la variable de inters, por lo que es
necesario realizar un muestreo que resulte representativo de
la poblacin objetivo. El clculo de la muestra permite
responder a la pregunta del investigador de cuntos
individuos se deben considerar para estudiar un parmetro
con un grado de confianza determinado? o cuntos
individuos se deben estudiar para detectar en los resultados
de los dos grupos, una diferencia que sea estadsticamente
significativa? El artculo realiza las consideraciones previas
sobre la profundidad del estudio y las variables. Presenta
las frmulas para calcular muestras con variables cualitativas
y cuantitativas para estudios descriptivos y explicativos.
En estos ltimos, cuando se utilizan las pruebas de
contrastacin de hiptesis ms comunes, como son la Chi
cuadrada, la t de student y el coeficiente de correlacin de
Pearson.
Palabras claves: clculo de muestra, frmulas, muestra
representativa, investigacin en salud.

Cuando se desea realizar un estudio, lo que se desea


compartir con la comunidad mdica son: 1) observaciones
realizadas en la prctica cotidiana, 2) datos especficos del
expediente clnico en grupos de pacientes con alguna
caracterstica en comn 3) diferencias que se consideran
importantes al comparar grupos de pacientes.

SUMMARY
In health research, is very difficult to study all the population
that has the interesting attribute, so that, is necessary to
make a sampling representative of the target population.
The sample calculation let answer the research question
about, how many persons we must considerate for study a
parameter with a specific grade of confidence? Or how many
persons we must study for detect in the results of the two
groups, a difference significative statistically? The article
do the previously considerations about the depth of the
study and the attributes. It presents the formulas for calculate
the sample with qualitative and quantitative attributes for
descriptive and explicative research. In the last one, for use
the tests for contrast the hypothesis must common, like chi
square, t of student and the correlation coefficient of Pearson.
Keywords: sample calculation, formulas, representative
sample, health research.

(1)

En cualquiera de estos tres casos, el clculo del tamao de la


muestra apoya al objetivo de cualquier investigacin, el cual
puede ser de dos tipos: a) estimar un parmetro, o b)
contrastar una hiptesis. Entonces, el clculo permite
responder a cualquiera de las siguientes preguntas: cuntos
individuos se deben considerar para estimar un parmetro
con un grado de confianza determinado? o cuntos
individuos se deben estudiar para detectar en los resultados
de los dos grupos, una diferencia que sea estadsticamente
significativa?
El resultado del clculo de una muestra debe considerarse
como orientativo, ya que se fundamenta en supuestos que
pueden ser incorrectos y que en el momento de introducirlos
numricamente en las frmulas, afectan la viabilidad del
estudio, el costo y hasta los aspectos ticos. Por otro lado,
un estudio con una muestra insuficiente, puede afectar la
precisin y la sensibilidad para detectar diferencias entre los
grupos y conducir a conclusiones falsas.1
Existen, por lo menos cuatro razones para estudiar muestras,
en vez de poblaciones:
1) Las muestras pueden estudiarse con ms rapidez
que las poblaciones.
2) Es menos costoso estudiar una muestra que una
poblacin.
3) En la mayor parte de las situaciones el estudio de la
poblacin entera es imposible.
4) Los resultados de una muestra son ms precisos
que los derivados de poblaciones. Esto es por la
calidad de los datos, la capacitacin de quien recoge
los datos; la estimacin del error en los parmetros
resultantes y la homogeneidad de las muestras.

Profesora de bioestadstica en la DACS-UJAT. Coordinadora de la Red Estatal de Laboratorios, Secretara de Salud del estado de
Tabasco.

ARTICULO DE REVISION

En la investigacin mdica, incluir ms sujetos de estudio,


no es sinnimo de mejor estudio. Por esta razn, se debe de
planear el tamao apropiado de la muestra antes de iniciarlo.
Este proceso se conoce como la determinacin de la fuerza
o potencia del estudio (1-) cuya definicin es la capacidad
de un estudio para identificar una diferencia de un tamao
2
dado, si en realidad la diferencia existe.
El tamao de la muestra dar la fuerza o potencia del estudio
(1-), sobre todo en el caso de que se vaya a contrastar una
hiptesis y se pueda cometer cualquiera de los dos tipos de
errores, el tipo I, que consiste en rechazar una hiptesis
nula, cuando es cierta y el II en aceptarla cuando es falsa.
Un buen clculo de muestra nos protege de ignorar una
diferencia significativa entre los dos grupos y, por lo tanto,
de cometer el error tipo II. Es importante recordar que la
Hiptesis Nula (Ho) es un enunciado que afirma que no hay
diferencia entre el valor XA del grupo A y el valor XB del
grupo B. Mientras que la Hiptesis alternativa (H1) es un
enunciado en desacuerdo con la hiptesis nula, que enuncia:
si hay diferencia entre el valor XA del grupo A y el valor X
B del grupo B.
I.- CONSIDERACIONES PREVIAS
El tamao de la muestra necesario depender bsicamente
del nivel de la investigacin y las variables insertadas en el
objetivo de la investigacin.
a)
l

.- Con respecto al nivel de la investigacin


Nivel I, de tipo exploratorias. Son investigaciones
que responden preguntas sencillas para determinar
si hay o no hay tal o cual caracterstica. Aqu solo
se van a estimar parmetros de la poblacin, su
presencia y magnitud. Son estudios
observacionales de una poblacin.
Clculo de la muestra:
Los estudios exploratorios de tipo clnico pueden
ser series de casos, donde no se requiere clculo
de la muestra, pues se presentan todos los casos
que se hayan tenido.
En estudios epidemiolgicos, pueden ser clculos
de prevalencia, encuestas de opinin, encuestas
serolgicas. En este caso se calcula una muestra
para una sola poblacin.

Nivel II, de tipo descriptivo. En estos estudios se


trata de realizar una descripcin detallada de las
caractersticas que presenta el sujeto en estudio.
Son estudios observacionales en un solo tipo de
poblacin.
Clculo de la muestra:

Los estudios clnicos son estudios descriptivos a


partir de la prctica cotidiana, revisiones de
expedientes o ambos. En caso de que establecer
una serie de tiempo no sea suficiente, se requiere
calcular una muestra para una sola poblacin.
En estudios epidemiolgicos pueden ser
encuestas de cualquier tipo. Tambin se requiere
muestra.
l

Nivel III, de correlacin. Buscan las relaciones o


asociaciones entre los factores estudiados. Son
estudios observacionales, estudian dos
poblaciones y verifican hiptesis.
Clculo de la muestra:
Los estudios clnico-epidemiolgicos son casos y
controles y de cohorte, que s requieren de calcular
muestra en las poblaciones para establecer de
antemano su potencia.

Nivel IV, explicativos. Buscan establecer las causas


de las asociaciones. Son estudios cuasiexperimentales o experimentales, comparan dos
poblaciones y verifican hiptesis.
Clculo de la muestra:
Los estudios epidemiolgicos son intervenciones
en poblaciones con seguimiento de la cohorte y
son altamente exigentes en los valores que se
introducen para el clculo de la muestra para las
dos poblaciones que se van a comparar.
Los estudios clnicos son ensayos aleatorizados,
casi siempre para probar la efectividad de un
tratamiento. Tambin son altamente exigentes en
los valores que se introducen para el clculo de la
muestra para las dos poblaciones, los que recibirn
el tratamiento y los controles.
Los experimentos puros se realizan en laboratorios
de investigacin en animales y se calcula el nmero
de repeticiones que se tienen que realizar. A pesar
de que son los ms poderosos, por el riguroso
control de las variables confusionales, se utilizan
pocos sujetos de estudio. En este tipo de diseos
a medida que las repeticiones aumentan, las
estimaciones de las medias observadas, se hacen
ms precisas. Ambas se influyen mutuamente, de
tal forma que, a mayor nmero de repeticiones
3
mayor grado de precisin y viceversa.

b) .- Con respecto a la variable insertada en el objetivo


general.

ARTICULO DE REVISION

An cuando varios autores mencionan que hay que tomar


4
en cuenta los objetivos de la investigacin, para no
confundir al lector es mejor precisar que es con respecto al
objetivo general, sin tomar en cuenta los objetivos
especficos. Ese objetivo general, que se desprendi de una
pregunta de investigacin, lleva insertada la variable de
inters. Hay que determinar si es una variable cualitativa,
con escala nominal u ordinal, o cuantitativa con escala
discreta o continua.
En las variables cualitativas hay dos tipos de posibilidades:
a) nominales, que pueden ser dicotmicas o multicotmicas
y b) ordinales. En ambos casos los resultados se expresan
como porcentajes o tasas, datos que se introducen en la
frmula para el clculo de la muestra.
En variables cuantitativas tambin hay dos tipos de
posibilidades: a) discretas, cuando los resultados se expresan
numricamente, pero no aceptan fracciones, por ejemplo,
nmero de dientes, nmero de hijos, etc. y b) continuas,
cuando los resultados numricos s aceptan fracciones, como
peso, estatura, todos los parmetros de qumica sangunea,
etc. En ambos casos los resultados se resumen en forma de
medias y varianzas, mismas que se introducen en la frmula
del clculo de la muestra.
Es importante destacar, que las variables cuantitativas son
ms poderosas para el anlisis estadstico y no hay que
convertirlas en cualitativas. Por ejemplo, para la variable
obesidad, es mejor analizar el ndice de masa corporal, que
es la razn peso/talla, de tipo continua, que escoger la escala
de obeso y no obeso.
II.- CLCULO DEL TAMAO DE LA MUESTRA
Para el clculo de la muestra debe conocerse:
La variabilidad del parmetro que se desea estudiar (p, q,
S). Aunque esto parezca paradjico, ya que de eso se trata
precisamente la investigacin, hay que conocer, cmo se
presenta en la poblacin la variable que se quiere estudiar.
La primera reflexin que asalta al investigador es: si supiera
cmo se presenta, no estara diseando una investigacin
para conocerla, cmo me piden eso?
Si se trata de variables cualitativas, se necesita conocer el
porcentaje con que se presenta la variable en la poblacin.
Por ejemplo, si deseamos conocer la presencia de hbito
tabquico en los mdicos, debemos saber qu porcentaje de
mdicos fuman (p) y qu porcentaje no fuman (q) justamente
en la poblacin que deseamos estudiar. Si es una variable
cuantitativa, cul es la desviacin estndar (S) con que se
presenta en la poblacin. Por ejemplo, si queremos realizar
una investigacin para establecer los picogramos sricos
de nicotina en los fumadores, debemos precisar la media
que esperamos encontrar y su desviacin estndar. Como

se puede apreciar, el que nos pidan los datos de algo que


an no estudiamos, resulta sumamente confuso. Sin
embargo, s hay solucin a este problema.
Estos datos se pueden obtener de tres formas: 1) de estudios
reportados en revistas, con una poblacin parecida o similar
a la que queremos estudiar; 2) con un estudio piloto de 25
sujetos, o 3) si no se pude lo anterior, se asigna la mxima
probabilidad con que se puede presentar la variable en
cuestin, que es, en variables cualitativas del 50% y en el
caso de variables cuantitativas se determina la diferencia
entre el mximo y el mnimo valor esperable, se divide entre
cuatro y, por lo tanto, se tiene una cierta aproximacin al
5
valor de la desviacin estndar.
El nivel de confianza deseado (Z). Indica el grado de
confianza que se tendr de que el valor verdadero del
parmetro en la poblacin se encuentre en la muestra
calculada. Cuanta ms confianza se desee, ser ms elevado
el nmero de sujetos necesarios. Se fija en funcin del
inters del investigador. Los valores ms comunes son 99%
95% o 90%. Hay que precisar que los valores que se
introducen en la frmula son del clculo del rea de la curva
normal para esos porcentajes sealados:
% Error
1
5
10

Nivel de
Confianza
99 %
95 %
90 %

Valor de Z calculado
en tablas
2.58
1.96
1.645

A veces se afirma errneamente, por ejemplo, que un nivel


de confianza al 95%, con relacin a la media muestral, da la
amplitud dentro de la cual se encontrar el 95% de futuras
medias muestrales. Esto es incorrecto, ya que la distribucin
de medias muestrales se centra en la media poblacional y no
en la media muestral particular. La mayora de este tipo de
afirmaciones son desorientadoras e incorrectas.3 Lo que s
se puede afirmar es que se tiene el 95% de probabilidad de
que el valor verdadero de lo que se est estudiando en la
poblacin, se encuentre en la muestra calculada.
La precisin absoluta (d) . Es la amplitud deseada del
intervalo de confianza a ambos lados del valor real de la
diferencia entre las dos proporciones (en puntos
porcentuales). Su uso es para dejar margen al error aleatorio
exigido en el modelo lineal aditivo, el cual expresa que la
observacin i-sima es una observacin de la media , pero
est sujeta a un error de muestreo i (psilon sub i). El
3
modelo lineal aditivo ms simple es:
Yi= + i
Cuanta ms precisin se desee, ms estrecho ser este

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intervalo y ms sujetos sern estudiados. Se fija previamente


tomando en cuenta la finalidad de la investigacin. En
algunos casos puede requerirse una gran precisin, mientras
que en otros, solo se desea conocer aproximadamente entre
qu valores se encuentra el parmetro, se requiere menor
precisin y, por lo tanto, menos sujetos de estudio. Las
precisiones absolutas comnmente utilizadas son: la mayor
de 0.1; una media 0.05 y la ms pequea de 0.01. El tamao
de la muestra es especialmente sensible a la precisin que se
elija.
%
90
95
99

TIPO CUALITATIVO:
En las investigaciones donde la variable principal es de tipo
cualitativo, que se reporta mediante la proporcin del
fenmeno en estudio en la poblacin de referencia, la muestra
se calcula a travs de las frmulas:
a) Para poblacin infinita (cuando se desconoce el total de
unidades de observacin que la integran o la poblacin es
mayor a 10,000):

Valor d
0.1
0.05
0.001

La precisin tambin puede expresarse de forma relativa ()


con respecto a la estimacin. La diferencia con la absoluta
es que esta ltima se expresa en puntos porcentuales,
mientras que la relativa es en porcentaje y los ms comunes
son: 10%, 20%, 25% y el 50%.4

n=

Z2 pq
d2

b) Para poblacin finita (cuando se conoce el total de


unidades de observacin que la integran):
n=

N Z2 pq
d (N - 1) + Z2 pq
2

Donde:
III.- FORMULAS PARA CALCULAR LA MUESTRA EN
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
A) PARA ESTUDIOS CUYA VARIABLE PRINCIPAL ES DE
TIPO CUANTITATIVO 6
a) Para una poblacin infinita (cuando se desconoce el total
de unidades de observacin que la integran o la poblacin
es mayor a 10,000):
n=

Z2 S2
d2

b) Para una poblacin finita (cuando se conoce el total de


unidades de observacin que la integran):
n=

N Z2S2
d (N-1) + Z2S2
2

Donde:
n = tamao de la muestra
N = tamao de la poblacin
Z = valor de Z crtico, calculado en las tablas del rea de la
curva normal. Llamado tambin nivel de confianza.
S2 = varianza de la poblacin en estudio (que es el cuadrado
de la desviacin estndar y puede obtenerse de estudios
similares o pruebas piloto)
d = nivel de precisin absoluta. Referido a la amplitud del
intervalo de confianza deseado en la determinacin del valor
promedio de la variable en estudio.
B) PARA ESTUDIOS CUYA VARIABLE PRINCIPAL ES DE

p = proporcin aproximada del fenmeno en estudio en la


poblacin de referencia
q = proporcin de la poblacin de referencia que no presenta
el fenmeno en estudio (1 -p).
La suma de la p y la q siempre debe dar 1. Por ejemplo, si p=
0.8 q= 0.2
Z, N y d se explicaron en el prrafo anterior.
IV) FRMULAS PARA CALCULAR LA MUESTRA EN
ESTUDIOS EXPLICATIVOS
Los conceptos presentados al inicio de esta revisin con
respecto a los errores tipo I y tipo II y el poder de la prueba,
son esenciales para una clara comprensin del problema del
tamao de la muestra. Al escoger un tamao de muestra para
detectar una diferencia en la variable que se quiere estudiar
al comparar dos grupos, se debe admitir la posibilidad de un
error tipo I o un error de tipo II y calcular el tamao de
muestra en consecuencia.3
Adems de los elementos para calcular la muestra en los
estudios descriptivos ya mencionados, se deben conocer
otros datos que intervienen en el clculo del nmero de
1
sujetos necesarios para contrastar una hiptesis, como son:
1. Si la hiptesis que se quiere contrastar es uni o bilateral.
2. Cul es el riesgo que el investigador acepta de cometer
error tipo
3. El riesgo aceptado de cometer un error (potencia 1-)
4. Cul es la magnitud mnima de la diferencia o asociacin
que se considera importante detectar.
5. Cul es la variabilidad de respuesta en el grupo de

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referencia.
6. Otros factores:
Prueba estadstica que se usar en el anlisis
Tipos especiales de diseo del estudio
Comparacin de dos o ms grupos
Grupos de tamao diferente
Equivalencia de las intervenciones
Estratificacin por las caractersticas basales
Mltiples variables de respuesta
Porcentaje de prdidas y abandonos esperados
A) CLCULO DE MUESTRA PARA PRUEBA DE
7
HIPTESIS EN UNA PROPORCIN DE POBLACIN
El objetivo de estos estudios es someter a pruebas de
hiptesis que la proporcin de sujetos de una poblacin
que posee cierta caracterstica es igual a un valor
determinado y se utiliza la prueba de Chi cuadrada (2)
Informacin necesaria y notacin:
a) Valor de prueba de la proporcin en caso de hiptesis
nula
Po
b) Valor previsto de la proporcin de la poblacin
Pa
c) Nivel de significacin
100%
d) Potencia de la prueba
(1-)100%
e) Hiptesis alternativa: Prueba unilateral: Pa >Po o Pa<Po
o bien: Prueba bilateral: Pa

? Po

(1-)100%

d) Potencia de la prueba
e) Hiptesis alternativa

Prueba bilateral: Pa

( Z + Z )
n=

C) CLCULO DE MUESTRA PARA PROBAR


HIPTESIS EN ESTUDIOS QUE COMPARAN
DOS MEDIAS2
Una frmula semejante puede usarse para calcular el
tamao de muestras para comparar las medias de dos
grupos independientes. Se deben cumplir dos premisas:
las desviaciones estndar de las dos poblaciones son
iguales y los tamaos de muestras son iguales en los
dos grupos. La contrastacin de las hiptesis tambin
se puede realizar con una t de student para dos medias.
Informacin necesaria y notacin:
a) Valor de la diferencia entre medias que tiene
significado (1 - o precisin relativa)

b) Valor previsto de las desviaciones estndar de las


dos poblaciones

c) Nivel de significacin
100%
d) Potencia de la prueba
(1-)100%
e) Hiptesis alternativa
Pa

Prueba bilateral:
Frmula para prueba unilateral

Z 1(1 1) + Z 0 (1 0 )
n=

1 0

B) CLCULO DE MUESTRA PARA PROBAR


HIPTESIS EN ESTUDIOS QUE COMPARAN LA
MEDIA DE UNA SOLA MUESTRA CONTRA OTRA
MEDIA YA ESTABLECIDA 7
El objetivo de estos estudios es comparar una media de
una poblacin contra otra media estandarizada, como
puede ser el de otra poblacin, sin que el investigador
haya calculado esta ltima. La contrastacin de la
hiptesis puede realizarse mediante una t de student
Informacin necesaria y notacin:
a) Valor de la diferencia entre medias que tiene
significado (1 - o precisin relativa)

b) Valor previsto de la desviacin estndar de la


poblacin

c) Nivel de significacin
100%

? Po

( Z + Z )
n= 2

? Po

D) CLCULO DE MUESTRA PARA PRUEBA DE


HIPTESIS EN ESTUDIOS DE CASOS Y
CONTROLES 4
Este tipo de muestras permite que se calcule la
probabilidad de la presencia del fenmeno mediante el
odds ratio, razn de momios o razn de productos
cruzados.
Informacin necesaria y notacin:
a)Hay que conocer dos de los siguientes parmetros:
l Probabilidad prevista de exposicin para las
personas con la enfermedad [a/(a+b)]
P1*
l Probabilidad prevista de exposicin para las
personas sin la enfermedad [c/(c+d)]
P2*
l Razn de probabilidad prevista
OR
b) Nivel de confianza
(1-)100%
c) Precisin relativa

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Frmula:

n = Z 21 a / 2

Frmula:

1
1
+ *
*
*
*
P1 (1 P1 ) P2 (1 P2 )

] [

[log e(1-)]

N=

( Z + Z )

0.5 ln [(1 + r ) /(1 r )] + 3

V.- CONSIDERACIONES FINALES


E) CLCULO DE MUESTRA PARA PROBAR
HIPOTESIS EN ESTUDIOS DE COHORTES 4
Este clculo de muestra permite realizar el clculo de un
riesgo relativo con precisin relativa especfica.
Informacin necesaria y notacin:
a) Deben conocerse dos de los siguientes parmetros:
l Probabilidad prevista de enfermedad en las personas
expuestas al factor investigado
P1
l Probabilidad prevista de enfermedad en las personas
no expuestas al factor investigado
P2
l Riesgo relativo previsto
RR
b) Nivel de confianza
(1) 100%
c) Precisin relativa

Frmula:

Z 21 a / 2

(1 p1 ) (1 p2 )
p + p

1
2

[log e(1-)]

F) CLCULO DE MUESTRA PARA ASOCIAR DOS


VARIABLES CUANTITATIVAS UTILIZANDO EL
COEFICIENTE DE CORRELACIN DE PEARSON1
La asociacin entre dos variables cuantitativas requiere
habitualmente la utilizacin del coeficiente de correlacin
r de Pearson.
Informacin necesaria y notacin:
a) Valor del coeficiente de correlacin que se supone
existe en la poblacin
r
b) Valor previsto de la desviacin estndar de la
poblacin

c) Nivel de significacin
100%
d) Potencia de la prueba
(1-)100%
e) logaritmo natural o neperiano
ln

En la planificacin de un estudio de investigacin, es


fundamental decidir sobre el tamao de la muestra de la
poblacin objeto de estudio. La respuesta a la pregunta
Qu tamao de muestra necesito? depender
bsicamente del alcance del estudio, las variables y el
plan de anlisis. Si no se toman en cuenta estos
aspectos, el investigador no podr decidir la frmula
que utilizar y los datos que deber incluir en ella.
Adems, deber estar lo suficientemente familiarizado
con el comportamiento de la variable en la poblacin en
estudio para que pueda establecer su variabilidad,
decidir el nivel de confianza con el que puede trabajar y
el grado de precisin ms apropiado.
Todas las frmulas presentadas, se pueden establecer
con ayuda de una calculadora manual, computadora,
tablas ya calculadas o con programas de estadstica
como SPSS o Minitab.
Finalmente, una vez que se ha obtenido el tamao de
la muestra, es necesario analizar las dificultades
operativas, la disponibilidad de tiempo y recursos para
que verdaderamente sea viable aplicarla, de lo contrario,
por muy bien calculada que est la muestra, ser
imposible llevarla a la realidad, lo que podra invalidar
las conclusiones del estudio.

REFERENCIAS
1.- Argimn J, Jimnez J. Mtodos de investigacin. Madrid:
Ediciones Harcourt;2000.
2.- Dawson B, Trapp R. Bioestadstica mdica. 3 ed. Mxico,
D.F.: El Manual Moderno;2002.
3.- Steel R, Torrie J. Bioestadstica: principios y
procedimientos. Bogot: McGraw-Hill Latinoamericana;1980.
4.- Lwanga S K, Lemeshow S. Determinacin del tamao de
las muestras en estudios sanitarios. Ginebra: Organizacin
Mundial de la salud;1991.
5.- Milton S. Estadstica para Biologa y Ciencias de la Salud.
3 ed. Madrid: McGraw Hill-Interamericana;2001.
6.- Montesano JR. Manual del protocolo de investigacin.
Mxico, D.F.: Editorial Auroch;1999.
7.- Norman G, Streiner D. Bioestadstica. Madrid: Harcourt
Brace;1996.