29/10/2015

MinistriodaSade
ADVERTNCIA
EstetextonosubstituiopublicadonoDirioOficialdaUnio

MinistriodaSade

SecretariadeAtenoSade

CONSULTAPBLICAN16,DE31DEMARODE2010
OSecretriodeAtenoSade,nousodesuasatribuies,
ConsiderandoaimportnciadopapelquedesempenhamosProtocolosClnicoseDiretrizesTeraputicas(PCDT)
para a melhoria da qualidade da ateno sade, para a prescrio segura e eficaz, para a atualizao e
democratizaodoconhecimento,paraamelhoriadaqualidadedainformaoprestadaaosdoentesepara a melhoria
dosprocessosgerenciaisdosprogramasassistenciais
Considerando a necessidade de se estabelecer critrios de diagnstico e tratamento de enfermidades, e,
observandoticaetecnicamenteaprescriomdica,promoverousoracionaldosmedicamentosparaotratamentode
doenaspormeioderegulamentaodeindicaeseesquemasteraputicos
ConsiderandoqueosProtocolosClnicoseDiretrizesTeraputicassoresultadodeconsensotcnicocientficoe
soformuladosdentroderigorososparmetrosdequalidade,precisodeindicaoeposologia
Considerando a necessidade de estabelecer mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliao de
resultados,garantindoassimaprescrioseguraeeficaz
Considerando a necessidade de se promover ampla discusso desses Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas, possibilitando a participao efetiva, na sua formulao, da comunidade tcnicocientfica, associaes
mdicas, profissionais da sade, associaes de pacientes, usurios e gestores do Sistema nico de Sade (SUS) e
dapopulaoemgeral
Considerando a necessidade de atualizar o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas Doena de Crohn,
estabelecidospelaPortariaSAS/MSN858,de04denovembrode2002e
Considerando a Portaria SAS/MS N 375, de 10 de novembro de 2009, que aprova o roteiro a ser utilizado na
elaboraodePCDT,nombitodaSecretariadeAtenoSadeSAS,resolve:
Art.1SubmeterConsultaPblicaoPROTOCOLOCLNICOEDIRETRIZESTERAPUTICAS DOENA DE
CROHN,constantedoAnexodesteAtoeoTermodeEsclarecimentoeResponsabilidadedeleintegrante.
Pargrafonico.OProtocoloClnicoeoTermodeEsclarecimentoeResponsabilidade,dequetrataesteArtigo,
encontramsedisponveis,tambm,nostio:www.saude.gov.br/saslegislao.
Art. 2 Estabelecer o prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da publicao desta Consulta Pblica, para que
sejam apresentadas sugestes, devidamente fundamentadas, relativas ao Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas
dequetrataoArtigo1destaConsultaPblica.
1 As sugestes devem ser encaminhadas, exclusivamente, para o seguinte endereo eletrnico:
pcdt.consulta2010@saude.gov.br, especificando o nmero da Consulta Pblica e o nome do Protocolo no ttulo da
mensagem
2Assugestesenviadasdevero,obrigatoriamente,estarfundamentadasem:
I.EstudosClnicosdefaseIIIrealizadosnoBrasilouexteriore
II.MetaanlisesdeEnsaiosClnicos.
Art. 3 Determinar que o Departamento de Ateno Especializada Secretaria de Ateno Sade coordene a
avaliao das proposies apresentadas, elaborando a verso final consolidada do Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas ora submetido Consulta Pblica, para que, findo o prazo estabelecido no Artigo 2 deste Ato, seja
aprovadoepublicado,passandoavigoraremtodooterritrionacional.
Pargrafo nico. O novo Protocolo passar a vigorar em todo o territrio nacional aps a devida aprovao e
publicaopormeiodePortariaespecfica.
Art.4EstaConsultaPblicaentraemvigornadatadesuapublicao.

ALBERTOBELTRAME
ANEXO
PROTOCOLOCLNICOEDIRETRIZESTERAPUTICAS
DOENADECROHN
1.METODOLOGIADEBUSCADALITERATURA
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Foram realizadas as buscas nas bases descritas abaixo em 07/02/2010 e todos os estudos disponveis foram
avaliados. Foram selecionadas para avaliao metaanlises e ensaios clnicos randomizados, controlados e duplo
cegos publicados at a data limite de 31/01/2010. Foram excludos estudos de fase II, estudos com desfechos
intermedirioseestudoscomintervenesnofarmacolgicas.
NabaseMedline/Pubmed:"CrohnDisease"[AllFields]AND("humans"[MeSHTerms]ANDRandomizedControlled
Trial[ptyp]).Estabuscaencontrou513artigos.
NabasededadosEmbase:"CrohnDisease"/expAND"therapy"/expAND([metaanalysis]/ lim OR [randomized
controlled trial]/lim) OR [systematic review]/ lim) AND [humans]/lim AND [embase]/lim. Esta busca encontrou 589
artigos.
RevisessistemticasdogrupoCochrane:
"("Cochrane Database Syst Rev"[Journal] OR ("cochrane"[ All Fields] AND "review"[All Fields]) OR "cochrane
review"[AllFields])ANDcrohn[AllFields]".Dos51resultadosdabusca,20metaanlisesreferiamsealtimasverses
derevisessobreintervenesfarmacolgicas.
Paraoembasamentodaeficciadostratamentosforamcitadaspreferencialmentemetaanlises,enasuafalta,
ensaiosclnicosrandomizados.Emumasituao,nafaltademelhorevidncia,foicitadaumasriedecasos.Tambm
foram consultados artigos no indexados, livros de farmacologia, artigos de reviso e artigos sobre a prevalncia da
DoenadeCrohnnoBrasil.
2.INTRODUO
A doena de Crohn (DC) uma doena inflamatria intestinal de origem no conhecida e caracterizada pelo
acometimentofocal,assimtricoetransmuraldequalquerpartedotubodigestivo,dabocaaonus.Apresentasesob
trsformasprincipais:inflamatria,fistulosaefibroestenosante.Ossegmentosdotubodigestivo mais freqentemente
acometidos so o leo, o clon e a regio perianal. Alm das manifestaes no sistema digestrio, a DC pode ter
manifestaesextraintestinais,sendoasmaisfreqentesasoftalmolgicas,asdermatolgicaseasreumatolgicas.[1]
A prevalncia e a incidncia em pases desenvolvidos situase em torno de 5/100.000 e 50/100.000 respectivamente.
Uma estimativa da prevalncia na cidade de So Paulo encontrou uma prevalncia de 14,8 casos por 100.000
habitantes.[2] A DC iniciase mais freqentemente na segunda e terceira dcadas de vida, mas pode afetar qualquer
faixaetria.
A DC no curvel clinica ou cirurgicamente e sua histria natural marcada por agudizaes e remisses. A
diferenciao entre doena ativa e em remisso pode ser feita com base no ndice de atividade da DC (IADC)
apresentado na Tabela 1, que, por ter sido rigorosamente desenvolvido e validado, o padro ureo para a
caracterizaodosestgiosdaDC.[3]Umpacienteconsideradoemremissosintomticaquandoestsemsintomas
(IADC abaixo de 150) e sem uso de corticide. Pacientes que necessitam de corticide para permanecerem
assintomticossoclassificadoscomocorticodependentes,nosendoconsideradosem remisso, devido ao risco de
toxicidade do tratamento prolongado. Pacientes com doena leve a moderada (IADC entre 150220) costumam ser
atendidosemnvelambulatorial, toleram bem a alimentao, esto bem hidratados, no tem perda de peso superior a
10%, sinais de toxicidade, massas dolorosas palpao ou sinais de obstruo intestinal. Pacientes com doena
moderada a grave (IADC entre 220 e 450) usualmente falharam ao tratamento dirigido s manifestaes leves ou tem
seus sintomas acompanhados de febre, perda de peso, dor abdominal, nuseas, vmitos ou anemia significativos.
Pacientes com manifestaes acentuadas/fulminantes (IADC maior que 450) usualmente falharam ao tratamento
ambulatorialouestocomfebrealta,vmitospersistentes,sinaisdeobstruointestinal,sinaisdecaquexia,sinaisde
irritaoperitonealouabscessosintraabdominais.[1]
O ndice de atividade da Doena de Crohn calculado multiplicando se o valor atribudo na coluna 1 pelo da
coluna 2, anotandose o resultado na coluna Subtotal e somandose todos os subtotais para encontrar o valor total do
IADC.(Tabela1)
Tabela1ndicedeatividadedaDoenadeCrohn
Varivel

FatorMultiplicador Subtotal

Nmerodeevacuaeslquidasoupastosaspordianosltimos
x2
7dias

Dorabdominal,emmdianosltimos7dias
(0semdor,1dorleve,2dormoderada,3doracentuada)

x5

x7

Sensaodebemestar,mdiadosltimos7dias
(0bom,1umpoucoabaixodamdia,3ruim,4muitoruim,5
terrvel)

Nmerodecomplicaes
1artriteouartralgia
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2iriteouuvete
x20
3eritemanodosooupioder
magangrenosoouestomatiteaftide
4fissuraanaloufstulaouabscessope
rirretal
5febreacimade37,8oC

Massaabdominal(0no,2questionvel,5definida)

x10

Hematcrito(homens:47menosHtmulheres:42menosHtem
x6
%)

Percentualacimaouabaixodopesocorporalhabitual
(1 menos [peso/peso habitual] x 100 (o resultado deve ser
somadooudiminudoaores
tantedeacordocomosinal))
TotaldoIADC

x1

Fonte:Referncia3
3.DIAGNSTICO
Odiagnsticopodeserdifcildevidoheterogeneidadedesuasmanifestaesesobreposiodestascomas
da retocolite ulcerativa, bem como a ocasional ausncia de sintomas gastrointestinais relevantes. O sintoma mais
comumnomomentododiagnsticodiarria,seguidoporsangramento(4050%),dorabdominal(70%)eperdadepeso
(60%).Ossinaismaiscomunssofebre,palidez,caquexia,massasabdominais,fstulasefissurasperianais.Diarria
pormaisdeseissemanasocritriosugeridocomoprazotilparadiferenciaocomdiarriaagudainfecciosa.[4]Nos
exames radiolgicos os achados mais caractersticos so o acometimento do intestino delgado e a demonstrao de
fstulas.Aendoscopiamostratipicamentelesesulceradas,entremeadasdereascommucosanormal,acometimento
focal, assimtrico e descontnuo, podendo tambm ser til para a coleta de material para anlise histopatolgica.[4] A
anlise histolgica pode indicar acometimento transmural (quando da anlise de resseces cirrgicas), padro
segmentarepresenadegranulomasnocaseosos.
Atualmente anlises de mutaes genticas permanecem como instrumentos de pesquisa, no tendo ainda
utilidade no diagnstico, prognstico ou direcionamento do tratamento Pesquisa de anticorpos contra Saccharomyces
cerevisiae,CBir1,OmpCnososuficientementesensveisouespecficosparadefinirodiagnstico.[1]
4. CLASSIFICAO ESTATSTICA INTERNACIONAL DE DOENAS E PROBLEMAS RELACIONADOS
SADE(CID10)
K50.0DoenadeCrohndointestinodelgado
K50.1DoenadeCrohndointestinogrosso
K50.8OutraformadedoenadeCrohn
5.CRITRIOSDEINCLUSO
Sero includos pacientes com diagnstico de DC comprovado por relatrio mdico e pelo menos um dos
seguintes:laudoendoscpico,laudoradiolgico,laudocirrgicooulaudodeexameanatomopatolgico.
6.CRITRIOSDEEXCLUSO
No devero ser includos os pacientes com intolerncia ou hipersensibilidade aos medicamentos constantes
nesteProtocolo.
7.CASOSESPECIAIS
7.1.PACIENTESPEDITRICOS
Devido ao risco de problemas osteoarticulares, no aconselhvel o uso de ciprofloxacino em crianas e
adolescentes em vista da existncia de alternativas eficazes. O tratamento da DC em crianas tende a ser mais
agressivo, com o uso de imunomoduladores como a azatioprina em fases mais precoces, evitando uso prolongado de
corticides.[5] O crescimento e o desenvolvimento puberal devem ser monitorados. Caso haja retardo, fatores
relacionadosaoseudesencadeamentodevem ser avaliados. As causas mais freqentes incluem reduo na ingesto
alimentar, perdas intestinais, inflamao e uso de corticides. Crianas com DC apresentam estas complicaes com
maiorfreqnciadoqueaquelascomretocoliteulcerativa.
7.2.GESTANTESENUTRIZES
Pacientes com DC quiescente tm a mesma fertilidade da populao em geral, enquanto mulheres com DC em
atividadetmfertilidadereduzida.Duranteagestao,aatividadedadoenaestrelacionadaaabortamento,partopr
termoebaixopesoaonascimento.[5]OIADCnodeveserutilizadoduranteagestao,pelamodificaodealgumas
variveis,comopesoehematcrito.
A sulfassalazina interfere no metabolismo normal do cido flico, que deve ser suplementado no perodo pr
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concepo.seguroduranteagestaonosdoisprimeirostrimestresenaamamentao.[6]Noltimotrimestreseu
usopoderiaaumentaroriscodekernicterus.Amesalazinaconsideradaseguraduranteagestaoemdosesdeat
3g/dia,notendosidotestadasdosessuperiores.[5]
O metronidazol atravessa a placenta, tendo sido carcinognico em ratos, no devendo ser usado no primeiro
trimestredagestao.[6]Nosegundoeterceirotrimestreousodeveserestringiracasosqueobenefciocompenseos
riscos.Nodeveserusadoduranteaamamentao.[6]
Oscorticidespodemserusadosduranteagestaoparaocontrolededoenaativa,preferindoseaquelesmais
metabolizadospelaplacenta,comoaprednisona..[5]
A azatioprina tem relatos de altas taxas de aborto. Contudo, a experincia em pacientes transplantados ou
reumatolgicos com uso de azatioprina mostra que seu uso no est associado com diminuio da fertilidade,
prematuridadeoudefeitoscongnitos.[5]
O metotrexato teratognico e seu uso contraindicado formalmente na gestao. Mulheres em idade frtil
devemusaranticonceposegura.Tambmcontraindicadonaamamentao.[5]
A ciclosporina cruza a placenta e foram observados casos de parto prematuro e de baixo peso ao nascimento
com a sua utilizao durante a gravidez. Somente deve ser utilizada se os provveis benefcios superarem estes
riscos.Aspacientesemusodeciclosporinanodevemamamentar.[6]
O infliximabe e o adalimumabe no foram avaliados quanto a sua segurana na gestao. Seu uso nessa
situaodeveserfeitosomenteseestritamentenecessrio. A amamentao contraindicada concomitantemente ao
usodeagentesantiTNF.[6]
7.3.DCEMESFAGO,ESTMAGOEDUODENO
Acometimento apenas do esfago raro e somente 5% dos pacientes com DC tm acometimento
gastroduodenal. Existem poucos estudos sobre o tratamento dessas manifestaes da doena. Quando ocorre
acometimento do estmago e do duodeno justificado o uso de medicamentos que diminuam a agresso pptica,
sendo indicados inibidores da bomba de prtons. Os aminossalicilatos no atingem concentrao teraputica no
esfago e no estmago, pois so formulados de maneira a serem liberados em segmentos mais distais no trato
digestivo. Tendose em vista essas consideraes, o tratamento da doena nessas localizaes segue as mesmas
diretrizesdotratamentodasformasileocolnicasdadoena.
8.CENTRODEREFERNCIACR
Recomendase o atendimento em Centro de Referncia, para avaliao mdica, tratamento e acompanhamento
dospacienteseadministraodeinfliximabeoudeadalimumabe.
9.TRATAMENTOEESQUEMADEADMINISTRAO
OtratamentodadoenadeCrohncomplexo,exigindohabilidadesnotratamentoclnicoecirrgicoemalgumas
situaes.Otratamentoclnicofeito com aminossalicilatos, corticides, antibiticos e imunossupressores e objetiva
diminuir os sintomas da fase aguda e, aps, manter a remisso. O tratamento cirrgico necessrio para tratar
obstrues,complicaessupurativasedoenarefratriaaotratamentoclnico.[7]Nomomentonohevidnciaparaa
indicao de cidos graxos omega3[8] ou probiticos.[9] Tambm no h evidncia atualmente para a indicao de
talidomida[10,11]ouerapiatuberculostticaobjetivandoocontroledaDC.[12]Ciclosporinafoiavaliadatambmemuma
revisodaCochrane,nosendoencontradosestudoscontroladosqueembasemoseuuso.[13]Osestudoscomterapia
isolada com antibiticos para o controle da atividade inflamatria so pequenos e no tm mostrado resultados
conclusivos.Almdisso,atoxicidadecomousoprolongado,comoneuropatiaperifricacommetronidazol,bemcomoo
potencial de induo de resistncia antimicrobiana, tem sugerido que antimicrobianos isoladamente no devam ser
utilizadosparaotratamentodaDC,adespeitodousoclinicocorrente.[1,7]Devemserutilizadosquandohsuspeitade
complicaoinfecciosa,comoabscessoseparaotratamentodefistulas.
OspacientestabagistascomDCdevemreceberorientaesparaparardefumar.[14]Almdisso,existemdados
na literatura sugerindo que os pacientes devem evitar o uso de antiinflamatrios no esterides, pois estes podem
agravar as manifestaes da doena.[ 15] Pacientes com DC tem risco aumentado, embora ainda no estimado, de
cncer de clon, e pacientes em uso de imunossupressores tem risco aumentado de linfoma noHodgkin.[16] H
evidnciaindiretadequerastreamentodecncerdecloncomcolonoscopiapossareduziramortalidadeporcncer de
clonnestespacientes.[17]
O tratamento da DC definido segundo sua localizao, grau de atividade e complicaes.[7] As opes so
individualizadas de acordo com a resposta sintomtica e a tolerncia ao tratamento. Sulfassalazina, mesalazina e
antibiticos no tem ao uniforme ao longo do trato gastrointestinal, enquanto corticides, imunossupressores e
terapiasantiTNFparecemterumaaomaisconstanteemtodosossegmentosgastrointestinais.[1]
9.1.1TRATAMENTODADCCOMATIVIDADEINFLAMATRIAINTESTINALLEVEAMODERADA
Dois grandes ensaios clnicos clssicos mostraram a eficcia dos corticides no tratamento da fase aguda.[18,
19] A sulfassalazina foi eficaz no tratamento da doena colnica, mas no foi melhor que o placebo no tratamento de
doenarestritaaointestinodelgadoedemaneirageralfoimenoseficazqueoscorticides.Tendoemvistaoperfilpior
de efeitos adversos dos corticides, recomendase iniciar o tratamento da doena leve a moderada colnica ou
ileocolnica com sulfassalazina 36g/dia (sulfassalazina 500mg por dia via oral, elevando se a dose, gradualmente,
conformeatolernciadopaciente).[1]Pacientescomdoenailealdevemsertratadoscomcorticide,umavezquefoi
demonstradoquemesalazina,oaminossalicilatocomnveisteraputicosnestaregio,temefeitomuitomodestoquanto
comparado ao placebo.[20] Pacientes que no obtiverem reposta clnica significativa aps 6 semanas devem ser
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tratadoscomotendodoenamoderadaagrave,deacordocomseuestadoclnico.
Os pacientes com doena colnica ou ileocolnica que se tornem intolerantes ao uso da sulfassalazina pelo
desenvolvimentodereaesalrgicas,discrasiassangneas,hepatite,pancreatite,dorabdominaldeforteintensidade
oualgumoutroefeitoadversograve,podemutilizarmesalazina.
9.1.2.TRATAMENTODADCCOMATIVIDADEINFLAMATRIAINTESTINALMODERADAAGrave
Pacientes com doena moderada a grave devem ser tratados com prednisona 4060mg/dia at resoluo dos
sintomas e cessao da perda de peso.[1,18] Altas doses de corticide (prednisona 1mg/kg ou metilprednisolona
1mg/kg) tem taxas de resposta de 80% a 90%.[1] No h benefcio em associar aminossalicilatos ao esquema com
corticide.[19]Apsamelhoradossintomas(usualmente7a28diasdepois),adosereduzidalentamente,paraevitar
recadas e proporcionar o retorno gradual da funo da glndula adrenal. A dose do corticide deve ser lentamente
reduzida,poisumareduoabruptapodelevararecidivadainflamao,almdeinsuficinciaadrenal.[7]Recomenda
sereduzirocorticide510mg/semanaatadosede20mg,eaps2,5a5mg/semanaatsuspenderotratamento.[1]A
azatioprina(22,5mg/kg/dia,dosenicadiria)tambmeficazeminduziraremissonaDC,principalmenteapsa17a
semana de uso, sugerindo um perodo de latncia no efeito.[21] A azatioprina tambm til em pacientes com
recorrnciadosintomas,sendoeficaztantonainduodaremissocomoemsuamanuteno(verabaixo).[22]
Paraalgunspacientesnoseconseguediminuiradosesemquehajarecidivadossintomas,sendoconsiderados
pacientes esteride dependentes. Para estes pacientes recomendase o incio de metotrexato parenteral (25mg por
semanaIM)que mostrou ser superior ao placebo em melhorar sintomas de pacientes com quadros clnicos refratrios
aocorticide.[23]Pelaexperinciadeusoeamplaevidncia, o imunomodulador de escolha deve ser a azatioprina, e,
sefalhaouintolerncia,ometotrexato.
Empacientesrefratriosacorticides,azatioprinaemetotrexato,osanticorposmonoclonaisantifatordenecrose
tumoral(antiTNF)infliximabe(5mg/kgnassemanas0,2e6)ouadalimumabe(160mgnasemana0e80mgnasemana
2 e 40mg na semana 4) podem ser considerados, ou caso haja contraindicaes ou intolerncia a corticides e
imussupressoresconvencionais.AterapiaantiTNFdevesersuspensasenohouverrespostaapsduasdoses.[24]
Os riscos do tratamento com antiTNF devem ser pesados em relao com seus benefcios, sendo indicado para
pacientes com grande comprometimento do estado geral, com perda de peso, dor abdominal acentuada e fezes
diarricas (34 vezes por dia), correspondendo a um IADC acima de 300. (25) No h comparao direta entre
infliximabeeadalimumabe,logonosepodesugerirsuperioridadeentreeles.[25]
Pacientes com infeces ou abscessos devem receber antibioticoterapia apropriada com drenagem cirrgica ou
percutnea, conforme o mais apropriado dentro das condies assistenciais do local de atendimento dos pacientes.
Entre 50 e 80% dos pacientes com DC vo necessitar de cirurgia em algum momento de sua evoluo, sendo os
principais motivos estenoses sintomticas, refratariedade ao tratamento clnico ou complicaes com fstulas e
doenasperianais.(25)Olimiarparaindicaocirrgicamaisbaixoempacientescomdoenaleocolnica localizada,
sendoquealgunsadvogamcirurgiaantesdeterapiaantiTNFnestescasos.(8)
9.1.3.TRATAMENTODADCCOMATIVIDADEINFLAMATRIAINTESTINALGRAVEAFULMINANTE
Estespacientesdevemserpreferencialmentetratadosemhospitaistercirios.Devemreceberterapiadesuporte
com reidratao, transfuses e suporte nutricional se clinicamente indicado. Pacientes com infeces ou abscessos
devemreceberantibioticoterapiaapropriadacomdrenagemcirrgicaoupercutnea,conforme o mais apropriado dentro
dascondiesassistenciaisdolocaldeatendimentodospacientes.Aavaliaocirrgicadevesersolicitadasehouver
suspeitadeobstruo.IniciasecomhidrocortisonaIV100mg,de8/8h,senohouvercontraindicao.Apsamelhora
clnica e a retomada da via oral, podese trocar o corticide parenteral por 40 60mg de prednisona VO, sendo, aps,
tratados da mesma forma que os pacientes com doena moderada a grave. Deve ser considerada a associao de
azatioprina ou metotrexato nestes pacientes, especialmente naqueles com recada precoce. Pacientes que no
melhoraremdevemseravaliadosporumaequipecirrgica.Nohestudoscontrolados avaliando o uso de infliximabe
ou adalimumabe nesta situao.[ 1] Tambm no existem estudos controlados com ciclosporina para pacientes com
DC,[13] embora devido gravidade do quadro, baseados em estudos no controlados, autores recomendem o uso de
ciclosporina endovenosa nesta situao como meio de evitar ou retardar a necessidade de um procedimento cirrgico
urgente.[1]
Emquadrosclnicossugestivosdesuboclusocrnicaassociadodesnutriosignificativa,consultoriacirrgica
deverserobtida.
9.1.4.TRATAMENTODADCEMREMISSOAPSTRATAMENTOCLNICO
Parapacientesquetenhamobtidoremisso,deveseconsiderarotratamentodemanuteno.improvvelque
um paciente que tenha necessitado uso de corticides para induzir a remisso permanea assintomtico por mais de
umanosemtratamentodemanuteno.Paraprevenoderecorrncias,podeseiniciarazatioprina. No h benefcio
da manuteno de sulfassalazina ou de mesalazina como profilaxia de reagudizaes aps remisso clnica.[26] Os
corticidesnodevemserusadoscomoterapiademanuteno.Nospacientescorticodependentes,deveseconsiderar
o uso de metotrexato ou azatioprina Para pacientes que entraram em remisso com o uso de metotrexato, podese
manter esse frmaco.[27] Azatioprina e metotrexato tambm so opes para a manuteno de pacientes com
remisso induzida por terapia antiTNF.[7] Em casos de falha na manuteno da remisso com uso de azatioprina ou
metotrexato, podese utilizar infliximabe (5mg/kg a cada 8 semanas ou adalimumabe 40mg a cada 2 semanas), at
falha ou por no mximo 12 meses consecutivos.[24] Pacientes que tiverem recada aps a parada programada da
terapiaantiTNF,podemfazerumnovociclodeat12mesesdetratamento.[24]
9.1.5.TRATAMENTODADCEMREMISSOAPSTRATAMENTOCIRRGICO
Recomendaserevisoendoscpicaem6meses,seostiodacirurgiafoiacessvel. Se houver recidiva clnica
ou endoscpica, sugerese o nicio de azatioprina (22,5mg/kg/dia). Pacientes com resseces mltiplas ou doena
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gravedevemreceberazatioprinanoapartirdopsoperatrio.[28]AterapiaantiTNFno foi adequadamente estudada

nestecontexto.[28]
9.1.6.TRATAMENTODADCCOMPLICADAPORFSTULAS
Complicaes supurativas requerem drenagem cirrgica, assim como abscessos perianais e periretais.
Complicaes perianais no supurativas usualmente respondem a metronidazol com ou sem ciprofloxacino. O uso de
azatioprinanofoiformalmenteestudadoemestudoscontrolados,masumasriedeestudosnocontroladosmostram
eficcia a longo prazo. [1] Terapia antiTNF mostrou benefcio na cicatrizao de fstulas.[29] O infliximabe ou
adalimumabe esto indicados quando no h resposta a metronidazol/ciprofloxacino e a azatioprina, nas fstulas
perianais complexas, retovaginais ou retoabdominais.[ 4] No h indicao para o uso de terapia antiTNF em fstulas
perianaissimples,[5,24]asquaisusualmenterespondematratamentocirrgicolocal.[30]
9.2FRMACOS
Sulfassalazina:comprimidode500mg
Mesalazina:comprimidode400,500e800mg
Hidrocortisona:soluoinjetvelde100e500mg
Prednisona:comprimidode5e20mg
Metilprednisolona:soluoinjetvel500mg
Metronidazol:comprimidode250e400mg
Ciprofloxacino:comprimidode250e500mg
Azatioprina:comprimidode50mg
Metotrexato:soluoinjetvelde50e500mg
Ciclosporina:cpsulade10,25,50,100mgesoluooral100mg/mlfrascocom50ml
Infliximabe:frascoampolacom100mg
Adalimumabe:seringasprpreenchidascom40mg
9.3TEMPODETRATAMENTO
Notratamentodafaseaguda,usualmentedentrode2a4semanasdeveserobservadaalgumamelhoraeemat
16semanasnormalmenteobservadaarespostamxima.
Aterapiademanutenocomazatioprinadevesermantidaporlongosperodos.debatidooaumentoderisco
delinfomasnoHodgkinempacientesemusodeazatioprina,contudo,oriscopareceserpequenoecompensadopelos
benefcios de manterse a doena de Crohn em remisso. A maior parte dos autores concorda que a azatioprina pode
serusadaporperodosmaioresque4anosseapropriadamentemonitorizada.[7]
Notratamentodafaseaguda,aterapiaantiTNFdevesersuspensasenohouverrespostaaps2doses.[24]No
tratamento de fstulas, devese suspender o tratamento antiTNF se no houver resposta aps 3 doses. [24] Os
pacientesemusoterapiaantiTNFparamanutenodeveutilizloatfalhaoupornomximo12mesesconsecutivos.
[24]PacientesquetiveremrecadaapsaparadaprogramadadaterapiaantiTNF(ouseja,quenotenhasidocausada
porfalhateraputica),podemfazerumnovociclodeat12mesesdetratamento.[24]
9.4BENEFCIOSESPERADOS
Empacientescomdoenaativa,odesfechoesperadoaremissodossintomas,definidacomoIADCabaixode
150,eamanutenodesteestadoporpelomenos6meses.
Em pacientes em remisso, o objetivo a preveno de recorrncias, definidas como IADC acima de 150 e
aumento do IADC de pelo menos 70 pontos. Esperase que os medicamentos em uso sejam capazes de manter a
remissoporpelomenos6mesesparaseremconsideradosefetivos.
Em pacientes com fstulas, o objetivo primrio o fechamento de todas elas (ausncia de drenagem, com
compresso leve do trajeto fistuloso, durante um ms) e a manuteno deste estado sem o surgimento de novas
fstulasporpelomenos6meses.
10.MONITORIZAO
Embora preconizada por alguns, no existe at este momento uma definio consensual que a cicatrizao da
mucosa deva ser considerada como um objetivo primrio de tratamento. Por este motivo no h indicao do
acompanhamento regular da atividade da doena por mtodos endoscpicos. A cada seis meses, o IADC deve ser
reavaliado, assim como sempre que um medicamento estiver sendo iniciado, reiniciado ou sua dose estiver sendo
alterada.
Antes do incio da sulfassalazina e mesalazina, devemse realizar hemograma, exame qualitativo de urina e
creatinina. Pacientes com doena renal prexistente ou em uso de outros medicamentos nefrotxicos devem
monitorizarafunorenalduranteotratamento.Hemogramaecreatininadeveserrepetidosacada4meses.[7]
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Os pacientes em uso de metronidazol no devem consumir lcool at trs dias aps a interrupo do
medicamento.Aterapiaprolongadacommetronidazolpodeocasionar o desenvolvimento de neuropatia perifrica, que,
se presente, indica a suspenso imediata do medicamento. Devese realizar exame fsico peridico para detectar
anormalidadessugestivasdeneuropatia.
Parapacientesemusodecorticides,recomendamsedosagensdepotssio,sdioeglicemiadejejum.Devese
tambmperiodicamenteavaliarapressoarterial,avaliaooftalmolgicaerastreamentodeosteoporose.[6]
Durante o uso de azatioprina recomendase a realizao de hemograma completo semanalmente no primeiro
ms,quinzenalmentenosegundoeterceiromesese,aps,mensalmente,equandohouvermudanadedose.Tambm
deveserrealizadocontroledetesteshepticosacada3meses.[6]Otratamentodeveserinterrompidocasoo paciente
apresentequadroclnicodepancreatiteaguda.
Duranteousodemetotrexatorecomendasearealizaodehemograma,contagemdeplaquetasmensalmente,e
nveis sricos de ALT, AST, fosfatase alcalina e creatinina a cada dois meses durante seu uso, ou conforme
necessidade clnica. Recomendase ainda considerar bipsia heptica nos pacientes que utilizarem dose cumulativa
entre1000mge1.500mg.Aadministraoconcomitantedecidoflicoreduzaincidnciadecitopenias,estomatites
e outros sintomas digestivos sem comprometer a sua eficcia. Os pacientes em uso de metotrexate devem evitar o
consumodelcool,exposiosolarexcessivaeusodemedicamentosantiinflamatriosnohormonais.[6]
Quando utilizada ciclosporina intravenosa, o paciente deve ser observado continuamente nos primeiros 30
minutos de infuso e frequentemente at o final da infuso. H risco de reao anafiltico, sendo que equipe e
equipamentosapropriadosparaotratamentodestacomplicaodevemestardisponveis.recomendadoqueantesdo
tratamento a medida da presso arterial seja realizada, assim como avaliar creatinina srica, uria, sdio, potssio,
magnsio,perfillipdicoecidorico.Duranteotratamentoestasmedidasdevemserrepetidaspelomenos2vezespor
semana.Nveisplasmticosdeciclosporinatambmsoteisparaajustededoses.[6]
Durante a infuso de infliximabe, o paciente deve ser monitorado em ambiente equipado para o manejo de
reaes anafilticas. Os sinais vitais devem ser monitorados a cada 10 minutos se o paciente apresentar algum
sintomaeainfusointerrompidacasonohajamelhoradossintomascomateraputicainstituda(corticoesteroidese
antialrgicos). Antes do tratamento recomendado que o paciente realize uma radiografia de trax e Mantoux que
deversernegativooucomreadeenduraoinferiora5mm.Casohajareaopositiva(>5mm)ouexameradiolgico
com suspeita de leso residual ou ativa de tuberculose, os pacientes devero ser encaminhados para tratamento ou
profilaxiadestadoena,naredepblicadesade.Provasdefunohepticadevemserrealizadasantesdecadadose,
eomedicamentosuspensoseastransaminasesestiveremmaisde5vezesacimadolimitesuperiordanormalidade.[6]
Ospacientesdevemsermonitoradoseorientadosaprocurarematendimentonaeventualidadedesurgimentodesinais
dedoenainfecciosadequalquernatureza.Estespacientesnodevemrecebervacinascomvrusatenuados.
O adalimumabe pode ser administrado via subcutnea. Antes do tratamento recomendado que o paciente
submetase a uma radiografia de trax e a prova de Mantoux, que dever ser negativa ou com rea de endurao
inferior a 5mm. Caso haja reao positiva (>5mm) ou exame radiolgico com suspeita de leso residual ou ativa de
tuberculose,ospacientesdeveroserencaminhadosparatratamentoouprofilaxiadetuberculos.Hemogramacompleto
deve ser realizado periodicamente. Os pacientes devem ser monitorados e orientados a procurarem atendimento na
eventualidadedesurgimentodesinaisdedoenainfecciosadequalquernatureza.Estespacientesnodevem receber
vacinascomvrusatenuados.
11.ACOMPANHAMENTOPSTRATAMENTO
No existe uma durao de tratamento prdeterminada. O seguimento dos pacientes, incluindo consultas e
exames complementares, dever ser programado conforme evoluo clnica e monitorizao de toxicidade dos
medicamentos.
12.REGULAO/CONTROLE/AVALIAOPELOGESTOR
HdeseobservaroscritriosdeinclusoeexclusodedoentesnesteProtocolo, a durao e a monitorizao
do tratamento, bem como para a verificao peridica das doses dos medicamentos prescritos e dispensado, da
adequaodeusoedoacompanhamentopstratamento.
13.TERMODEESCLARECIMENTOERESPONSABILIDADETER
obrigatria a cientificao do paciente ou de seu responsvel legal dos potenciais riscos, benefcios e efeitos
colateraisaousodosmedicamentospreconizadosnesteprotocolo.OTERobrigatrioaoseprescrevermedicamento
doComponenteEspecializadodaAssistnciaFarmacutica.
14.REFERNCIASBIBLIOGRFICAS
1. Lichtenstein, G.R., S.B. Hanauer, and W.J. Sandborn, Management of Crohn's disease in adults. Am J
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11.Srinivasan,R.andA.K.Akobeng,ThalidomideandthalidomideanaloguesforinductionofremissioninCrohn's
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TERMODEESCLARECIMENTOERESPONSABILIDADE
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Sulfassalazina,mesalazina,metotrexato,azatioprina,ciclosporina,infliximabeeadalimumabe
Eu, _____________________________________________ (nome do(a) paciente), declaro ter sido informado(a)
claramente sobre os benefcios, riscos, contraindicaes e principais efeitos adversos relacionados ao uso do(s)
medicamento(s) sulfassalazina, mesalazina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, infliximabe ou adalimumabe,
indicado(s)paraotratamentodadoenadeCrohn.
Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram resolvidas pelo mdico
__________________________(nomedomdicoqueprescreve).
Assimdeclaroque:
Fuiclaramenteinformado(a)dequeomedicamentoquepassoareceberpodetrazerasseguintesmelhorias:
empacientescomdoenaativa,aremissodossintomas
empacientesemremisso,aprevenoderecorrncias
empacientescomfstulas,ofechamentodetodaselas
Fui tambm claramente informado a respeito das seguintes contraindicaes, potenciais efeitos adversos e
riscos:
no se sabe ao certo os riscos do uso da ciclosporina na gravidez, portanto, caso engravidar, avisar
imediatamenteomdico
orisconagravidezimprovvelcomousodesulfasalazinaemesalazina,estudosemanimaisnomostraram
anormalidadesnosdescendentes,pormnohestudosemhumanos
h evidncias de riscos ao feto com o uso de azatioprina, mas um benefcio potencial pode ser maior que os
riscos.
osefeitosadversosmaiscomumenterelatadosparaosmedicamentosso:
para sulfasalazina: dores de cabea, reaes alrgicas (dores nas juntas, febre, coceira, erupo cutnea),
sensibilidade aumentada aos raios solares, dores abdominais, nuseas, vmitos, perda de apetite, diarria. Mais
raramente podem ocorrer diminuio do nmero dos glbulos brancos no sangue, parada na produo de sangue pela
medula ssea (anemia aplsica), anemia por destruio aumentada dos glbulos vermelhos do sangue (anemia
hemoltica),diminuiononmerodeplaquetasnosangue(aumentaosriscosdesangramento),pioranossintomas da
retocoliteulcerativa,problemasnofigado,faltadearassociadaatosseefebre(pneumoniteintersticial),dornasjuntas,
dificuldade para engolir, cansao associado formao de bolhas e com perda de regies da pele e de mucosas
(sndrome de StevensJohnson e necrlise epidrmica txica) e desenvolvimento de sintomas semelhantes aos do
lpuseritematososistmico(ouseja,bolhasnapele,dornopeito,malestar,erupescutneas,faltadearecoceira)
para mesalazina: dores de cabea, reaes alrgicas (dores nas juntas, febre, coceira, erupo cutnea),
sensibilidade aumentada aos raios solares, perda de cabelo, dores abdominais, nuseas, vmitos, perda de apetite,
diarria, diarria com sangue, tonturas, rinite, cansao ou fraqueza. Mais raramente podem ocorrer hepatite
medicamentosa,pancreatiteepericardite.
para metotrexato: convulses, confuso mental, febre, calafrios, sonolncia, queda de cabelo, espinhas e
furnculos,alergiasdepele,sensibilidadeluz,alteraesdapigmentaodapele,formaodebolhasecomperdade
regiesdapeleedemucosas(SndromedeStevensJohnsonenecrliseepidrmicatxica),nuseas,vmitos, perda
de apetite, inflamao na boca, lceras de trato gastrointestinal, problemas no fgado, diminuio das clulas brancas
do sangue e das plaquetas, problemas nos rins, problemas nos pulmes, diminuio das defesas imunolgicas do
organismocomocorrnciadeinfeces.
paraazatioprina:diminuiodasclulasbrancas,vermelhaseplaquetasdosangue,nuseas,vmitos,diarria,
dor abdominal, fezes com sangue, problemas para o fgado e pncreas, febre, calafrios, diminuio de apetite,
vermelhido de pele, perda de cabelo, aftas, dores nas juntas, problemas nos olhos, falta de ar, presso baixa,
problemas nos pulmes e reaes de hipersensibilidade, diminuio das defesas imunolgicas do organismo com
ocorrncia de infeces. A azatioprina pode causar de cncer em animais e provavelmente tenha o mesmo efeito na
espciehumana
para ciclosporina: problemas nos rins e fgado, tremores, aumento da quantidade de plos no corpo, presso
alta, aumento do crescimento da gengiva, aumento do colesterol e triglicerdeos, formigamentos, dor no peito,
batimentosrpidosdocorao,convulses,confusomental,ansiedade,depresso,fraqueza,doresdecabea,unhas
ecabelosquebradios,coceira,espinhas,nuseas,vmitos,perdadeapetite,soluos,inflamaonaboca,dificuldade
para engolir, sangramentos, inflamao do pncreas, priso de ventre, desconforto abdominal, diminuio das clulas
brancasdosangue,linfoma,calores,aumentodaquantidadedeclcio,magnsioecidoriconosangue,toxicidade
paraosmsculos,problemasrespiratrios,sensibilidadeaumentadaatemperaturaeaumentodasmamas
para inflixamabe: nuseas, diarria, dor abdominal, vmito e m digesto e azia, dor de cabea, fadiga, febre,
tontura, dor, rash cutneo, prurido, bronquite, rinite, infeco de vias areas superiores, tosse, sinusite, faringite,
reativaodetuberculose,reaoainfuso,dornopeito,infeces,reaesdehiperssensibilidadedornasjuntas,dor
nas costas, infeco no trato urinrio. Tambm esto relatados como evento adverso: abscesso, hrnia abdominal,
aumento das transaminases hepticas (ALT e AST), anemia, ansiedade, apendicite, artrite, problemas no corao,
carcinoma basocelular, clica biliar, fratura ssea, infarto cerebral, cncer de mama, celulite, colecistite, colelitase,
confuso, desidratao, delrio, depresso, hrnia diafragmtica, falta de ar, disria, inchao, confuso mental,
endometriose,endoftalmite,furunculos,lceragstrica,hemorragiagastrointestinal,hepatitecolesttica,herpes zster,
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hidronefrose,pressoaltaoubaixa,hrniadediscointervertebral,inflamao,obstruointestinal,perfuraointestinal,
estenose intestinal, cisto articular, degenerao articular, infarto renal, leucopenia, linfangite, lpus eritematoso
sistmico, linfoma, mialgia, isquemia miocrdica, osteoartrite, osteoporose, isquemia perifrica, problemas nos
pulmes, problemas nos rins problemas nos pncreas, adenocarcinoma de reto, sepse, cncer de pele, sonolncia,
tentativadesuicdio,desmaios,problemasnostendes,diminuiodeplaquetas,trombose,lceras,eperdadepeso.
Podefacilitaroestabelecimentoouagravarinfecesfngicasebacterianas
para adalimumabe: infeco do trato respiratrio superior, dor, inchao, vermelhido e prurido no local da
injeo.Outrasreaesincluemvriostiposde infeces (respiratrias, urinrias, dermatolgicas), linfopenia, anemia,
dordecabea,dormncias,hipertenso,osse,dornasofarngea,congestonasal,distrbiosgastrointestinais (nuseas,
dor abdominal), distrbios cutneos e subcutneos, fadiga, fraqueza. Algumas precaues devem ser tomadas em
relao possvel reativao do vrus da hepatite B em portadores crnicos do vrus, ou em casos de infeces
localizadasecrnicas.Podefacilitaroestabelecimentoouagravarinfecesfngicasebacterianas
medicamentosestocontraindicadosemcasosdehipersensibilidade(alergia)aosfrmacos
oriscodaocorrnciadeefeitosadversosaumentacomasuperdosagem.
Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendome a devolvlo
caso no queira ou no possa utilizlo ou se o tratamento for interrompido. Sei tambm que continuarei ser atendido,
inclusiveemcasodeeudesistirdeusaromedicamento.
Meutratamentoconstardoseguintemedicamento:
()sulfassalazina
()mesalazina
()metotrexato
()azatioprina
()ciclosporina
()infliximabe
()adalimumabe
Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazer uso de informaes relativas ao meu
tratamento,desdequeasseguradooanonimato.
Local:Data:

Nomedopaciente:

CartoNacionaldeSade:

Nomedoresponsvellegal:

Documentodeidentificaodoresponsvellegal:

Assinaturadopacienteoudoresponsvellegal

MdicoResponsvel:

CRM:

UF:

Assinaturaecarimbodomdico
Data:
Observao: Este Termo obrigatrio ao se solicitar o fornecimento de medicamento do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica (CEAF) e dever ser preenchido em duas vias, ficando uma arquivada na
farmciaeaoutraentregueaousurioouseuresponsvellegal.

SadeLegisSistemadeLegislaodaSade

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