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MONOGRAFIA: DE METODO DE INVESTIGACION

Universidad
Innovadora

Un Ingeniero qumico, una


empresa.

CATEDRA:

SISTEME INTEGRADO DE
GESTIN DE LA CALIDAD
PRESENTADO POR:
TOLENTINO QUNCHO ALEXANDER

SEMESTRE:

HUANCAYO PERU
2015

INDICE
1
2
3
4
5
6
7
8

PROLOGO
INTRODUCCIN
RESUMEN
ANTECEDENTES
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
REFERENCIAS NORMATIVAS
6
TRMINOS Y DEFINICIONES
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
1 Organizacin
2 Sistema de gestin
3 Control de los documentos
4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos
5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
6 Compras de servicios y de suministros
7 Servicios al cliente
8 Quejas
9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones
no conformes
10 Mejora
15
11 Acciones correctivas
12 Acciones preventivas
16
13 Control de los registros
16
14 Auditoras internas
15 Revisiones por la direccin
9 REQUISITOS TCNICOS
1 Personal
2 Instalaciones y condiciones ambientales
3 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin
de los mtodos
4 Equipos
5 Trazabilidad de las mediciones
6 Muestreo
7 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin
8 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibracin
9 Informe de los resultados
10 FUENTES DE REFERENCIA

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33

1. PROLOGO
Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el
desarrollo de las Normas Internacionales a travs de comits tcnicos
2

establecidos por la organizacin respectiva, para tratar con campos


especficos de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC
colaboran

en

campos

de

inters

mutuo.

Otras

organizaciones

internacionales, pblicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, tambin


participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin de la conformidad,
el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es
responsable del desarrollo de Normas y Guas Internacionales. [28]
Esta norma abarca ensayos realizados por mtodos normalizados, no
normalizados y desarrollados por los laboratorios que realicen ensayos,
bien para otras organizaciones o particulares o bien para su propia
organizacin, es decir cuando por ejemplo una empresa de produccin de
lcteos cuenta con su propio laboratorio.
Teniendo en cuenta, con independencia del nmero de empleados o del
mbito de las actividades de ensayo y/o calibracin.
Segn las actividades desarrolladas por el laboratorio les aplicar o no
todos los puntos de la norma, por ejemplo puede excluir en ocasiones el
requisito de diseo. Conviene destacar que el cumplimiento de la ISO
17025 implica el cumplimiento de la ISO 9001, ya que como se ver ms
adelante son mltiples los requisitos que ambas normas tienen en comn.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos
de este esta norma puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e
IEC La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por ISO/CASCO, por el
Comit de evaluacin de la conformidad.
2. INTRODUCCIN
Esta norma ha sido elaborada como resultado delas normas y gua ISO
CEI 25 y la norma europea que son tcnicamente competentes y que son
capaces de producir resultados tcnicamente vlidos.
3

El creciente uso de sistemas de gestin de calidad ha ampliado en general


que forma para las organizaciones opten por cumplir con el reglamento.
[27]
Es necesario que los organismos de acreditacin que reconocen la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin se basen en la
norma, cumpliendo los requisitos para una gestin slida y la competencia
tcnica en los tipos de ensayos y calibraciones.
Es importante indicar, la evolucin de los aspectos tcnicos y
administrativos especficamente para los laboratorios de calibracin, se
presentan formalmente los requerimientos para acreditamiento de
laboratorios. Estos son:
1. Organizacin y administracin
2. Sistema de calidad y auditorias
3. Personal
4. Distribucin y medio ambiente
5. Instrumentos y equipo de medicin
6. Trazabilidad en las mediciones
7. Mtodos de medicin y/o pruebas
8. Manejo de equipos a calibrar y/o muestras a ensayar
9. Registros
10. Informe de resultados
11. Sub-contratacin de servicios
12. Soporte externo y proveedores
13. Atencin de reclamaciones
El uso de esta norma internacional facilitara la cooperacin entre los
laboratorios y otros organismos, lograra ayudar el intercambio de
informacin y experiencia.

3. RESUMEN
Los nuevos requisitos para acreditacin de laboratorios de ensayo o
calibracin son cada vez ms complejos. Se han presentado grandes
avances en el campo del impacto en el sector industrial y de
evaluacin de conformidad, es trascendente.
El objetivo del presente trabajo es dar a conocer los requisitos e
importancia de implantar el ISO 17025 y la certificacin de los
laboratorios para que estos sean ms competitivos.
Existe muy poca difusin sobre la importancia del ISO 17025, por lo
que en nuestra regin no se logra implantar.
Nuestra regin no cuenta con laboratorios certificados y acreditados
con esta norma, en tanto las empresas que requieran estos servicios
no encuentran laboratorios certificados para asegurar sus inversiones
por lo que recurren a encargar estos requerimientos en otras regiones
mas avanzadas en este sentido y/o a la ilegalidad

En conclusin, es menester no solo lograr el equipamiento tecnolgico


de un laboratorio sino tambin la implantacin de una norma de
certificacin internacional como es la ISO 17025 para la competitividad
y la vanguardia.
La Norma ISO IEC 17025 sustituye a las anteriores Gua PISO IEC 25
(General requirements for the competence of calibration and testing
laboratories)2 y a la norma europea EN 45001 (Criterios generales
para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991])
aportando nuevos requisitos en los aspectos de las responsabilidades
y compromiso de la alta direccin y poniendo mayor nfasis en la
mejora continua segn el mtodo PDCA y la interlocucin con el
cliente.
Se publico en Espaa en julio de 2000 como la UNE-EN ISO/IEC
17025 siendo una traduccin de la norma europea [UNE, 2000], de la
cual se desprenden los criterios para la certificacin de los
laboratorios, establecidos por la entidad Nacional de Acreditacin
ENAC.
4. ANTECEDENTES DE LA NORMA ISO 17025
La nueva norma europea EN ISO/IEC 17025 adopta ntegramente la
Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales relativos
a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin y viene a
reemplazar a las antiguas normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91
Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo
[UNE, 1991]) y ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the
competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]). La versin
oficial espaola, la UNE-EN ISO/IEC 17025, fue publicada en julio de 2000
y es simplemente una traduccin de la norma europea [UNE, 2000]. Tras
la aprobacin de la norma y con objeto de armonizar la transicin a la
6

misma, los organismos de acreditacin de Europa (European co-operation


for Accreditation, EA) han acordado el establecimiento del da 1 de enero
de 2003 como fecha lmite en la cual todos los laboratorios acreditados
deben estarlo conforme a la norma ISO 17025.
En este margen de tiempo, los laboratorios podrn irse ajustando poco a
poco a los nuevos requisitos. Para adaptarse a la norma ISO 17025, los
laboratorios acreditados deben elaborar un Plan de transicin donde se
identifiquen todos aquellos nuevos requisitos de la norma ISO 17025 que
no cumple el laboratorio y las acciones que se van a tomar para asegurar
su cumplimiento. A partir de junio de 2001, ENAC evaluar en sus
auditoras el Plan de transicin llevado a cabo por el laboratorio y
mantendr la acreditacin segn la EN 45001 en el caso de que haya
nuevos requisitos de la ISO 17025 que el laboratorio no cumple. A partir de
junio de 2002, ENAC ya no distinguir entre desviaciones frente a la EN
45001 y la ISO 17025 de forma que, a partir de enero del 2003, todos los
laboratorios estarn ya acreditados frente a la ISO 17025. Por otro lado,
los laboratorios que no estn acreditados slo podrn pedir la acreditacin
frente a la norma EN 45001 hasta junio de 2001. Sin embargo, a partir de
esta fecha debern acreditarse frente a la ISO 17025 [ENAC, 2000].
Diferencias de la norma ISO 17025 con respecto a las normas ISO 25 y
EN 45001
La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001
ya que tiene en cuenta el muestreo y que los mtodos de ensayo pueden
ser no normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio
laboratorio. Otra novedad de la norma es que establece que algunas
clusulas no sern aplicables a todos los laboratorios, en concreto
aquellas relacionadas con actividades que el laboratorio no lleve a cabo,
como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de nuevos mtodos.
5. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

La norma ISO/IEC 17025 se ha adoptado como gua de referencia de las


Entidades Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluacin de la
conformidad de

laboratorios de ensayo y calibracin, por lo que es

utilizada a nivel mundial para propsitos de Acreditacin. [28].


La norma ISO 17025 establece una serie de requisitos que deben cumplir
las entidades que realicen ensayos y/o calibraciones, incluyendo el
muestreo. Abarca ensayos realizados por mtodos normalizados, no
normalizados y desarrollados por los laboratorios. Aplica a todos los
laboratorios que realicen ensayos, bien para otras organizaciones o
particulares o bien para su propia organizacin.

6. REFERENCIAS NORMATIVAS
La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y por lo
tanto si los laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025,
actuarn bajo un sistema de gestin de la calidad para sus actividades de
ensayo y calibracin que tambin cumplir los principios de la norma ISO
9001. [30].
La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias vlidas para
consultar las normas ISO 9001 y ISO 9002.Sin embargo, a diferencia de la
ISO 25, la norma advierte que ,se debe de usar las versiones ms
recientes.
La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibracin
o ensayos (pruebas), independiente de su tamao o actividad; y se integra
por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15
secciones

corresponden

los

requisitos

relativos

la

gestin

(administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la


serie

,ISO 9000. El resto de las secciones un enfoque meramente

contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su


competencia tcnica y asegurar la validez de sus resultados. [32].
7. TRMINOS Y DEFINICIONES

SISTEMA DE GESTION: Un Sistema de Gestin es un conjunto de


etapas unidas en un proceso continuo, que permite trabajar
ordenadamente una idea hasta lograr mejoras y su continuidad.[20]

ESTANDARIZACION: El trmino estandarizacin proviene del


trmino standard, aquel que refiere a un modo o mtodo establecido,
aceptado y normalmente seguido para realizar determinado tipo de
actividades o funciones. [21]

CERTIFICACION:

Una

certificacin

es

un

documento

que

comprueba que una persona u organizacin cumple con los


estndares mnimos para desempear una labor en un rea
determinada. [22]

AUDITORIA: La auditora puede definirse como un proceso


sistemtico para obtener y evaluar de manera objetiva las evidencias
relacionadas con informes sobre actividades econmicas y otros
acontecimientos relacionados, cuyo fin consiste en determinar el
grado de correspondencia del contenido informativo con las
evidencias que le dieron origen, as como establecer si dichos
informes se han elaborado observando los principios establecidos
para el caso.[19]

SUBCONTRATACION: Una subcontratacin es la contratacin que


una empresa hace de otra empresa, para que sta ltima realice
parte de los servicios por los que la primera ha sido contratada
directamente.[17]

SUMINISTRO: La palabra suministro alude tanto a la accin de


suministrar, que etimolgicamente proviene del latn subministrre
como a su resultado o efecto. Puede definirse como la provisin o
abastecimiento material, de algo que es til o necesario para quien la
recibe, que puede ser una persona, un grupo familiar, una ciudad, un
colegio, un hospital, una empresa; denominndose intendencia.[18]

CALIBRACION: Conjunto de operaciones que establecen, en unas


condiciones especificadas, la relacin que existe entre los valores
indicados por un instrumento de medida y los correspondientes
valores conocidos de una magnitud fsica medida a travs de
patrones.

NORMAS: Las normas son reglas de conductas que nos imponen un


determinado modo de obrar o de abstenernos. Las normas pueden
ser establecidas desde el propio individuo que se las auto impone, y
en este caso son llamadas normas autnomas, como sucede con las
ticas o morales. As, una persona ayuda a un necesitado porque se
lo ordena su propia conciencia, y cuyo castigo tambin es personal, y
est dado por el remordimiento.

ENSAYO: La palabra ensayo posee mltiples acepciones. Se utiliza,


por ejemplo, a la hora de hacer referencia a las prcticas que se
realizan antes de estrenar en presencia de pblico una obra de teatro
o show musical. Tambin existen los llamados ensayos clnicos, los
cuales consisten en evaluaciones de tipo experimental basadas en
un producto, medicamento o tcnica a fin de medir su eficacia y
seguridad, y los ensayos qumicos, que permiten controlar la
concentracin y toda clase de propiedad especfica de una sustancia
o

materia.

10

ISO: Organismo dedicado a promover el desarrollo de normas y


regulaciones internacionales para la fabricacin de todos los
productos, exceptuando los que pertenecen a la rama de la elctrica
y la electrnica. As, se garantiza calidad y seguridad en todos los
productos, a la vez que se respetan criterios de proteccin ambiental.
[11]

IEC: Es una de tres organizaciones hermanas (IEC, ISO, ITU) que


preparan Normas Internacionales a nivel mundial. IEC coopera con la
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) o la ITU (Unin
Internacional de Telecomunicaciones) para garantizar que las
Normas

Internacionales

se

adecuen

perfectamente

se

complementen entre s. [12]

MUESTREO: Es una herramienta de la investigacin cientfica. Su


funcin bsica es determinar que parte de una realidad en estudio
(poblacin o universo) debe examinarse con la finalidad de hacer
inferencias sobre dicha poblacin. [13]

ACREDITACIN: La acreditacin es un proceso voluntario mediante


el cual una organizacin es capaz de medir la calidad de sus
servicios o productos, y el rendimiento de los mismos frente a
estndares reconocidos a nivel nacional o internacional. El proceso
de acreditacin implica la autoevaluacin de la organizacin, as
como una evaluacin en detalle por un equipo de expertos externos
[23]

CHECK-LIST: Se denomina Check-List a la lista de comprobacin


que sirve para servir de gua y recordar los puntos que deben ser
inspeccionados en funcin de los conocimientos que se tienen sobre
las caractersticas y riesgos de las instalaciones. Viene a ser un
cuestionario de preguntas en el que se responder SI NO,

11

concretamente es una lista de comprobacin de determinadas


condiciones de trabajo compuesta por varios tems que pueden
contener una varias preguntas segun sea el caso. [24]

TEM: Se usa para hacer distincin de artculos o captulos en un


escrito. Cada uno de dichos artculos o captulos. Cada uno de los
apartados que componen un cuestionario o un test.[25]

8. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN


8.1. Organizacin
Se utiliza la denominacin de organizacin como expresin
genrica de la entidad o empresa a que se refiere la norma de
calidad. En este caso, el laboratorio puede ser parte de una
organizacin mayor. Se debe definir la responsabilidad del
laboratorio (independientemente de que no todas las instalaciones
sean permanentes) as como del personal clave en las tareas de
ensayo y calibracin. Se reclama que el personal del laboratorio
debe estar libre de presiones que puedan desviar las operaciones y
resultados, respetuosas de la confidencialidad de los mismos, as
como facilitar la comunicacin entre ellos. Contar con un personal
directivo de autoridad suficiente. [31]
"La primordial condicin es cumplir los laboratorios que pertenecen
a organizaciones de mayor tamao, definiendo las actividades de
toda organizacin, y las responsabilidades del personal pues es el
ente importante y aplicando la OSHA 18001(seguridad y salud
ocupacional)

12

El organigrama del laboratorio, su posicin en la organizacin y las


interrelaciones entre diversos bloques

teniendo en cuenta

(direccin, operaciones tcnicas, servicios de apoyo, y sistemas de


calidad).
El laboratorio o la organizacin de la cual es parte debe ser una
entidad con responsabilidad legal."
El laboratorio debe:
a) Tener personal directo y tcnico para desempear sus tareas.
b) Tomar medidas para asegurarse de que su direccin y su
personal estn libres de cualquier presin.
c) Tener polticas y procedimientos para asegurarse la proteccin
de la informacin.
d) Proveer adecuada supervisin al personal encargado de los
ensayos y calibraciones.
8.2.

Sistema de gestin
a) El laboratorio debe contar con un Sistema de Calidad
correctamente implantado apropiado a sus actividades.
b) Debe contar con poltica, procedimientos, programas e
instrucciones documentadas para

garantizar el adecuado

cumplimiento de los requisitos de calidad.


c) Debe existir un manual de calidad.
d) Es fundamental el compromiso de la direccin con las buenas
prcticas profesionales.
e) Deben establecerse objetivos de calidad.
f) Implicacin de todo el personal con el sistema de gestin
implantado. [29]
Estos puntos ya mencionados establecen los requisitos mnimos
que debern tenerla declaracin de poltica de calidad, teniendo el
compromiso de que

el personal debern cumplir con la norma

internacional y mejorar la eficacia del sistema de gestin.

13

8.3.

Control de documentos
Los documentos de fuentes externas o internas deben ser
controlados, por eso el laboratorio deben establecer y mantener
procedimientos para el control de todos aquellos documentos que
forman partes de un sistema de gestin, tales como normas,
reglamentaciones, documentos normativos, mtodos de ensayos
y/o calibracin, como otros ms.[1]
Todo el personal del laboratorio debe contar con estos
documentos, que han sido revisados y aprobados por el personal
autorizado antes de su emisin.[5]
Los documentos deben estar disponibles en todas las zonas donde
se lleva a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento
eficaz del laboratorio.[5]
Los documentos no aprobados u obsoletos deben ser retirados
inmediatamente de todos los puntos ubicados.[7]
Los cambios en los documentos solo se da por el personal
autorizado, y ellos debern describir como realizan y controlan las
modificaciones en los documentos.[1]

8.4.

Revisin de solicitudes, ofertas y contratos


El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
revisin de solicitudes, ofertas y contratos, esto debe llevarse a
cabo de manera prctica y eficaz. Toda diferencia entre el pedido,
oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier
trabajo.[5]

14

El objetivo en definitiva es asegurar que tanto el laboratorio como


su cliente entiendan y acepten el trabajo a desarrollar.[2]
8.5.

Subcontratacin de pruebas y calibraciones


Se

establece

que

el

laboratorio

debe

llevar

cabo

subcontrataciones de servicios, a laboratorios competentes. El


subcontratista a cargo tiene que cumplir con esta norma
internacional en el trabajo.[7]
El laboratorio no es responsable con el cliente, cuando este o una
autoridad reglamentaria especifique que contratista debe ser
utilizado. Debe haber un registro de todos los contratistas.[1]
8.6.

Compra de servicios y suministros


El laboratorio tiene que asegurarse que los servicios y suministros
que adquiere no afecten en la calidad de los ensayos y/o
calibraciones, para esto es necesario que el laboratorio cuente con
una poltica y procedimientos de seleccin y compra del producto.
[1] Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos
especificados. Tambin el laboratorio debe mantener registros de
las evaluaciones de los productos y hacer una lista de aquellos que
han sido aprobados.[5]

8.7.

Servicio al cliente
Uno de los puntos importantes es el servicio que brindas al cliente;
por eso el laboratorio tiene que estar dispuesto a cooperar con el
cliente

para aclarar sus solicitudes.

Un buen trato, buena

comunicacin, asesoramiento, consejos de orden tcnico as como


opiniones e interpretaciones basadas en los resultados, hace que el

15

cliente observe el desempeo del laboratorio en relacin con el


trabajo realizado. [1 y 5]
Los trabajadores tienen que acceder el paso a zonas permitentes
del laboratorio para que el cliente presencie el seguimiento de los
ensayos y/o calibraciones

efectuados por el pedido de este. El

laboratorio debe procurar obtener informacin sea positiva o


negativa de los clientes, utilizar y analizar esta informacin para
mejorar el servicio que brindan; tambin debe contar con un rea
para alistar y despachar los objetos sometidos a ensayos y/o
calibracin que el cliente solicite con fines de verificacin.[5]
8.8.

Quejas
Se insiste que el laboratorio disponga de una poltica y un
procedimiento para la resolucin de las quejas, de los clientes o de
otras partes.[1]
Se deben mantener los registros de todas las quejas as como de
las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo
por el laboratorio.[7]

8.9.

Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no

conformes
El laboratorio debe disponer de procedimientos especficos para
ocuparse del trabajo y los resultados no conformes con sus propios
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente, ser
necesaria la adopcin de "acciones correctivas inmediatas". El
momento en el que identifiquen un trabajo no conforme se debe
asignar la responsabilidad y de inmediato realizar la correccin del
trabajo. [1]

16

Cuando la evaluacin identifique que el trabajo realizado podra


volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las
operaciones del laboratorio, debern notificar que se anule el
trabajo y se autorice la reanudacin del trabajo. [5]
8.10. Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema
de gestion mediante el uso de la poltica de la calidad.[1]
8.11. Acciones Correctivas
El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento para
la implementacin de acciones correctivas

cuando se haya

identificado un trabajo no conforme o desvos de las polticas y


procedimientos del sistema de gestin y debe designar personas
apropiadamente

autorizadas

procedimiento debe

para

implementarlas.

Dicho

comenzar con una investigacin para

determinar la o las causas raz del problema.


Se debe seleccionar y establecer acciones que en lo posible
eliminen el problema y eviten su posterior repeticin.
El laboratorio tambin debe documentar e implementar cualquier
cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones
correctivas.[1]
8.12.

Acciones Preventivas
El laboratorio debe desarrollar e implementar acciones que ayuden
a identificar oportunidades de mejora y potenciales fuentes de no
conformidades, a fin de reducir las posibilidades de ocurrencia de

17

dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de


mejora.
Algunas de estas acciones preventivas son:

Revisin de los procedimientos operacionales


Anlisis de datos
Anlisis de tendencias
Anlisis de riesgo
Anlisis de los resultados de los ensayos de aptitud [1]

8.13. Control de los registros


El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos, para la
identificacin,

recopilacin,

la

codificacin,

el

acceso,

el

almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros


de la calidad y los registros tcnicos. Dichos registros deben ser
legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean
fcilmente recuperables. .[5]
Los registros de la calidad deben incluir los informes de las
auditorias internas y de las revisiones por la direccin, as como los
registros de las acciones correctivas y preventivas.
Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte,
tal como papel o soporte informtico.[2]
8.14. Auditoras internas
El laboratorio debe realizar peridicamente, de acuerdo con un
calendario y a un procedimiento predeterminado, auditoras
internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de
esta Norma internacional. [5]

18

Se recomienda que la duracin de un ciclo de auditoras internas


sea de aproximadamente un ao. [1]
8.15. Revisiones por la direccin
El laboratorio debe realizar peridicamente, de acuerdo con un
calendario y a un procedimiento predeterminado, una revisin del
sistema de gestin y de las y de las actividades de ensayo y/o
calibracin del laboratorio, para as de

esta manera poder

asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y


eficaces, y para introducir los cambios y mejoras necesarios.[5]
9. REQUISITOS TCNICOS
Para poder determinar la exactitud y la confiabilidad de los ensayos y/o
calibraciones realizados por un laboratorio se tienen en cuenta diferentes
factores en los cuales intervienen elementos provenientes de:

Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Mtodos de ensayo y /o calibracin y validacin de mtodos
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de

calibracin.
Informe de los resultados. .[1]

El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los


mtodos y procedimientos de ensayo y de calibracin, en la formacin y
la calificacin del personal, as como en la seleccin y calibracin de los
equipos utilizados.

19

9.1.

Personal
El

laboratorio

debe

contar

con

personal

calificado

adecuadamente capacitado para poder operar equipos especficos,


realizar ensayos y/o calibraciones, evaluar resultados, firmar los
informes de ensayos y los certificados de calibracin. Dicho
personal debe estar calificado sobre la base de una educacin, una
formacin,

experiencias

apropiadas

y/o

de

habilidades

demostradas, segn sea requerido.[5]


El laboratorio debe contar con un programa de formacin y
capacitacin para que su personal pueda desarrollar tareas
presentes y futuras que garanticen la obtencin de resultados
eficaces.
La direccin del laboratorio debe seleccionar y autorizar un
personal especializado para desarrollar tipos particulares de
muestreos, ensayos y/o calibraciones, para emitir informes de
ensayos y certificados de calibracin, para emitir opiniones e
interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos.[1]

9.2.

Instalaciones y condiciones ambientales


9.2.1. Las condiciones ambientales debes ser ptimas para el
desarrollo correcto de los ensayos o de la calibracin, as de
esta forma no se invaliden los resultados ni comprometan la
calidad requerida de las mediciones.
9.2.2. El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar

registrar las condiciones ambientales [1] segn las normas;


se debe prestar especial atencin a las medidas de gran
exigencia de seguridad.

20

9.2.3. Debe haber una separacin eficaz entre reas vecinas en


las q se realicen actividades incompatibles.se debe tomar
medidas para prevenir la contaminacin cruzada. [5]
9.2.4. Se deben controlar el acceso se deben controlar el acceso
y el uso de las reas que afectan a la calidad de los ensayos
o de calibraciones. El laboratorio debe determinar la
extensin del control en funcin

de sus circunstancias

particulares. [1]
9.2.5. Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza
del laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar
procedimientos especiales.
9.2.6. En los laboratorios de calibracin se debe disponer de un
sistema de registro continuo de las condiciones ambientales
9.3.

que puedan afectar los resultados de las calibraciones. [8]


Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los

mtodos
9.3.1. Seleccin de los mtodos
Se deben utilizar preferentemente los mtodos publicados
como normas internacionales , regionales o nacionales.
El cliente debe ser

informado del mtodo elegido

del

laboratorio. Si el mtodo normalizado cambia, se debe repetir


la confirmacin.
Si el mtodo propuesto por el cliente se considera
inapropiado

desactualizado,

el

laboratorio

debe

informrselo.
9.3.2. Mtodos desarrollados por el laboratorio.
Los mtodos de ensayo y calibracin debe ser una actividad
planificada y debe ser asignado al personal calificado
provisto de los recursos adecuados.

21

9.3.3. Mtodos no normalizados


Este mtodo debe ser acordado con el cliente deben incluir
una especificacin

clara de los requisitos del cliente y el

objetivo del ensayo o de la calibracin.


Para antes de la aplicacin

de los nuevos mtodos de

ensayo

es

de

calibracin

conveniente

elaborar

procedimientos los cuales deben obtener la siguiente


informacin:

Una identificacin apropiada [5]


El alcance
La descripcin del tipo de tem a ensayar o calibrar.
Los parmetros o las magnitudes y los rangos a ser

determinados.
Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos tcnicos de

funcionamiento.
Los patrones de referencia y los materiales de referencia

requeridos.
Las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo

de estabilizacin que sea necesario


La descripcin del procedimiento, incluida la siguiente

informacin
La colocacin

de

las

masas

de

identificacin,

manipulacin,transporte,almacenamiento y preparacin de

los tems.
Las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo.
El mtodo de registro de las observaciones y de los

resultados.
Las medidas de seguridad a observar
Los criterios o requisitos para la aprobacin o el rechazo.
Los datos a ser registrados y el mtodo de anlisis y de
presentacin.

22

La incertidumbre o el procedimiento para estimar la


incertidumbre.

9.3.4. Validacin de los mtodos


9.3.4.1. La validacin es la confirmacin de que se
cumplen los requisitos particulares

para un uso

especifico previsto. [1]


9.3.4.2. El laboratorio debe validar los mtodos[5], esta
validacin debe satisfacer las necesidades del tipo
de aplicacin o del campo de aplicacin dados. El
laboratorio debe registrar los resultados obtenidos,
el procedimiento utilizado para la validacin y una
declaracin sobre la aptitud del mtodo para el uso
previsto. [5]
9.3.4.3. La gama y la exactitud de los valores que se
obtienen

empleando

mtodos

validos

deben

responder las necesidades de los clientes.


9.3.5. Estimacin de la incertidumbre de la medicin
9.3.5.1. Un laboratorio de calibracin, o un laboratorio de
ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe
tener y debe aplicar un procedimiento para estimar
la incertidumbre de la medicin para todas las
calibraciones y todo los tipos de calibraciones. [5]
9.3.5.2. Los laboratorios de ensayo deben tener y deben
aplicar procedimientos para estimar la certidumbre
de la medicin.
9.3.5.3. Cuando se estima la incertidumbre de la medicin,
se deben tener en cuenta todos los componentes
de la incertidumbre que sean la importancia en la
situacin dada, utilizando mtodos apropiados de
anlisis. [1]

23

9.3.5.4. Los clculos de incertidumbres asociados a


calibraciones se desarrollarn

de acuerdo a lo

establecido en el documento CEA-ENAC-LC/02.


Los

clculos

de

incertidumbre

asociada

resultados de ensayo, se desarrollarn teniendo en


cuenta el documento G-ENAC-09. [8]
9.3.6. Control de datos.
9.3.6.1. Los clculos y la transferencia de los datos deben
estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a
cabo de una manera sistemtica. [5]
9.3.6.2. Cuando se utilicen equipos computarizados para
los ensayos o calibraciones debe asegurarse que:
a) Que el software a utilizar debe ser validado.
b) Se establecen e implementar procedimientos
para proteger los datos los cuales no deben
limitarse a la integridad y confidencialidad. [5]
c) Se
hace
el
mantenimiento
de
las
computadoras y equipos automatizados con el
fin

de

asegurar

que

funcionan

adecuadamente.
9.4.

Equipos
9.4.1. El laboratorio debe estar provisto con todo los equipos para
el muestreo, la medicin y el ensayo , requeridos para la
correcta ejecucin de los ensayos o de las calibraciones. [1]
9.4.2. Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las
calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud
requerida y deben cumplir con las especificaciones
pertinentes para los ensayos o las calibraciones
concernientes. Antes de poner en servicio un equipo se le
debe calibrar. [5]

24

9.4.3. Los equipos deben ser operados por personal autorizado, el


manual de uso debe estar disponible para ser utilizada por el
personal del laboratorio.
9.4.4. Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las
calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en
la medida de lo posible, estar unvocamente unificado.
9.4.5. El laboratorio debe tener procedimientos para

la

manipulacin segura, el transporte , el almacenamiento, el


uso y el mantenimiento planificado de los equipos de
medicin con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y
de prevenir la contaminacin o el deterioro. [5]
9.4.6. Los equipos que se hayan defectuosos deben ser puestos
fuera de servicio se debe poner un rotulo e aisalarlo.
9.4.7. Los equipos calibrados deben estar con rtulos en el que
data el dia de calibracin y su fecha de vencimiento.
9.4.8. Cuando un equipo quede fuera del control directo del
laboratorio , se debe verificar el funcionamiento y el estado
de calibracin del equipo y de que son satisfactorios.
9.4.9. Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para
mantener la confianza en el estado de calibracin de los
equipos, estas se deben efectuar segn un procedimiento
definido.
9.4.10.
Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de
factores

de

correccin,

el

laboratorio

debe

tener

procedimientos para asegurarse de que las copias, se


9.4.11.

actualicen completamente.
Se deben proteger los equipos de ensayo y de
calibracin , tanto el hadware como el software, contra
ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos
o de las calibraciones.

9.5.

Transabilidad de las mediciones

25

Propiedad del resultado de una medicin o el valor de un patrn,


por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia,
usualmente patrones nacionales o internacionales, a travs de una
cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las
incertidumbres.[10]
9.5.1. Generalidades
Todos los equipos que de alguna manera tengan un efecto
significativo en los resultados obtenidos en los ensayos de la
calibracin o del muestreo tendrn que ser calibrados
minuciosamente
laboratorio

debe

antes

de

contar

ser
con

utilizados,
un

adems

programa

el
los

procedimientos para la calibracin de sus equipos [1].


9.6.

Requisitos especficos:
9.6.1. Calibracin: [2]
Un laboratorio establece la trazabilidad de sus patrones
de medicin e instrumentos de medicin en el S.I.
La calibracin de los equipos de un laboratorio debe ser
diseada y operada de tal manera que sea fcilmente
convertido al S.I. por constantes fsicas fundamentales
en caso de que los resultados obtenidos fueran dados en
un patrn de medicin nacional.
Un laboratorio de calibracin puede utilizar servicios de
calibracin externos, es decir, de otros laboratorios de
calibracin, el cual tambin debe cumplir y asegurar la
veracidad de sus resultados.
NOTA 1: Los laboratorios que cumplen esta norma son
considerados competentes.
NOTA 2: La calibraciones que actualmente no se pueden
hacer en el S.I. para este caso se debe brindar la
garanta de las mediciones mediante:
Debe constar la certificacin tanto del material de
referencia como del conversin a las unidades de medida

26

S.I. deber ser mediante una constante cuyo valor sea


conocido y recomendado por la conferencia general de
pesas y medidas (CGPM) y el comit internacional de
pesas y medidas (CIPM).
Existen
proveedor.
Los mtodos a utilizar deben ser descritos y
acordados por todas las partes concernientes.
9.6.2. Ensayos
9.6.3. Patrones de referencia y materiales de referencia
9.6.3.1. Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y un
procedimiento para la calibracin de sus
patrones de referencia, estos patrones deben
ser calibrados por un organismo certificado.[4]
9.6.3.2. Materiales de referencia:
Cada vez que sea posible se debe comprobar la
trazabilidad de los materiales al S.I.[4]
9.6.3.3. Verificaciones intermedias:
Se deben hacer verificaciones para mantener la
confianza de los patrones de referencia, del
trabajo y de los materiales de referencia.[4]
9.6.3.4. Transporte y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos
estrictos para

la

manipulacin, transporte,

almacenamiento seguros, con el fin de evitar la


contaminacin y deterioro.[4]
9.7.
Muestreo
El laboratorio debe contar con un plan, procedimientos de
muestreo, registro de datos basados en mtodos estadsticos,
tomando en cuenta todos los factores que deben ser controlados
para asegurar la validez de sus resultados.[2]
9.8.

Manipulacin de los tems de Ensayo o Calibracin

27

9.8.1. El laboratorio requiere de procesos para el transporte,


recepcin, manipulacin,

proteccin, conservacin y

almacenamiento de los tems de ensayo y calibracin


manteniendo as su integridad e intereses del laboratorio y
del cliente. [1][2]
9.8.2. El laboratorio consta con un sistema que debe ser diseado y
operativo que asegure

la identificacin de los tems de

ensayo o calibracin que debe conservarse durante la


permanencia de tem en el laboratorio. [1][2]
9.8.3. Al recibir el tem para el ensayo o calibracin

se debe

registrar las anomalas o desvos que se vinculan con las


condiciones normales o especficas El laboratorio tiene que
solicitar al cliente instrucciones adicionales con respecto a
sus dudas e inquietudes antes de proceder y registrar lo
tratado. [5]
9.8.4. El laboratorio constara con disposiciones para la seguridad y
almacenamiento que protejan la integridad y condicin del
tem o de las partes en cuestin, evitando su deterioro,
prdida o dao del mismo considerando as los factores de
muestreo que influyen al resultado del ensayo o calibracin.
9.9.

Aseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayo y

Calibracin
Debemos planificar el monitoreo y revisin de resultados como:
Control de calidad interno utilizando mtodos
Participacin

en

programa

interlaboratorios,

estadsticos,
Utilizacin

de

materiales de referencia secundarios, Repeticin de calibraciones o


ensayos,

Re-calibracin

reensayo

de

objetos

retenidos,

Correlacin de resultados. [2]


9.9.1. En la realizacin de seguimiento para la validez de los
ensayos y calibraciones que se realizan en el laboratorio,
28

ste constar con procedimientos del control de calidad


empleando

tcnicas

estadsticas

para

la

revisin

de

resultados. Dicho seguimiento ser planificado y revisado,


as como la correlacin de resultados para diferentes
caractersticas de un tems aplicando un solo mtodo o
diferentes dependiendo de los resultados. [2]
9.9.2. Se analiza los datos de control de calidad verificando la
satisfaccin de criterios preestablecidos, realizando acciones
planificadas para corregir el problema y no obtener
resultados incorrectos. [1][2]
9.10.

Informe de resultados

Se define el Informe de ensayo para los ensayos y el Certificado


de calibracin para las calibraciones, as como sus respectivos
contenidos. Los informes son simplificados para clientes internos o
acuerdo escrito con clientes, y sus opiniones e interpretaciones en
los informes/certificado. [6]
9.10.1.

Los resultados de los ensayos o calibraciones realizados

en el laboratorio son informados de forma exacta, clara no


ambigua u objetiva, siguiendo las instrucciones especficas
de los mismos. Dependiendo a la informacin requerida por
el cliente, permitindole tener acceso al laboratorio donde
se realiz los ensayos o calibraciones para alguna
informacin adicional.

9.10.2.

Informes de Ensayos y Certificados de Calibracin


Cada informe o ensayo debe considerar lo siguiente:
a) El ttulo del informe o certificado.
b) nombre y direccin del laboratorio donde se realiz los
ensayos o calibraciones

29

c) Debe tener una identificacin nica para cada parte del


informe o certificado para asegura que la pagina es
reconocida como parte del informe.
d) el nombre y direccin del cliente
e) Identificar el mtodo empleado.
f) la descripcin, condicin e identificacin no ambigua de
los tems calibrados o ensayados
g) fecha de recepcin y ejecucin de los tems sometidos
al ensayo o calibracin
h) Referencia del plan y procedimientos de muestreos
utilizados
i) Resultados de los ensayos o calibraciones
j) nombres, firmas y funciones de quienes autorizan
realizar el ensayo o calibracin
k) una declaracin que corresponda a los resultados
relacionados con los tems de ensayo o calibracin.
9.10.3.

Informes de Ensayos
9.10.3.1. Para la interpretacin de resultados de los
ensayos se requiere:
a) condiciones ambientales.
b)
declaracin
del
cumplimiento

incumplimiento

de

los

requisitos

especificaciones.
c) declaracin sobre la incertidumbre de
medicin estimada.
d) cuando sea apropiada interpretaciones y
opiniones
e) informacin adicional
9.10.3.2. Para la interpretacin de resultados de los
ensayos tambin consideramos: a) fecha de
muestreo b) identificacin inequvoca de a
sustancia, material o producto muestreado c)
lugar del muestreo d) referencia al plan y
procedimientos realizados e) detalles de las

30

condiciones ambientales f) cualquier normal o


especificacin del mtodo o procediendo del
muestreo.
9.10.4.
9.10.5.

Certificados de Calibracin
Cuando sea necesario descifrar los resultados de la

calibracin debe contener lo siguiente:


a) las restricciones que se tomaron en cuenta para
realizar la calibracin y que a su vez intervienen en los
resultados de su medicin.
b) la incertidumbre de la medicin caso contrario una
manifestacin

9.10.6.

de

cumplimiento

con

detalles

meteorolgicos o parte de estos.


c) Pruebas de que las mediciones sean trazables.
Si se hace una manifestacin de la conformidad con la

explicacin, el certificado de calibracin debe de registrar


captulos con los detalles que se cumplen y los que no.
Adems el certificado de calibracin debe estar relacionado
con las magnitudes y los resultados de los ensayos
eficaces.
En el desarrollo de la manifestacin de la conformidad con
una explicacin omitiendo los resultados de la medicin y
las incertidumbres asociadas, estos resultados deben estar
registrados en el laboratorio como referencia para utilizarlos
en el futuro.
9.10.7. Si se hace una restauracin a un aparato de calibracin
se debe de anunciar los resultados antes y despus del
arreglo del aparato de calibracin.
9.10.8. Un certificado de calibracin no debe contener ninguna
recomendacin sobre el intervalo de calibracin, a menos
que se d un acuerdo con el cliente. Puede ser
reemplazado por disposiciones legales.
9.10.9.
Opiniones e Interpretaciones

31

El laboratorio debe escribir las bases que resguardan de las


opiniones e interpretaciones del ensayo o certificado, para
su continua mejora.
9.10.10.

Resultados de ensayo y Calibracin Obtenidos

de los Subcontratistas
Es la identificacin clara de los resultados y certificado de
calibracin del contratante. [6]
Cuando los resultados de los ensayos sea por los
subcontratistas deben estar claramente identificados,
presentando el informe por escrito y electrnicamente.
9.10.11.

Transmisin Electrnica de los Resultados

Transmisin de los resultados por telfono, facsmil, medio


electrnico, medio electromagntico debe cumplir con el
control de registros, datos e informes [6]
9.10.12.

Presentacin de informes y Certificados

La presentacin debe ser especfica para cada tipo de


ensayo

o calibracin efectuado para evitar malas

interpretaciones.
9.10.13.

Modificaciones a los informes de ensayos y a

los certificados de calibracin


Las modificaciones que se realizan del informe del ensayo
o certificacin de calibracin despus de su emisin es a
travs de un documento, transferencia de datos.
10. SITUACION DE LOS LABORATORIOS EN EL PERU

32

En la actualidad se dispone de documentos relacionados con la vigilancia


y fiscalizacin de la gestin de la calidad del agua y el cumplimiento de
las normas ambientales, pero en muchas oportunidades los informes con
datos que sirven a la fiscalizacin del ECA agua y LMP no tienen la
aceptacin por los usuarios de la informacin. Esto es, por los errores
conceptuales o no pueden interpretar la informacin. Por ello, en el
proceso de elaboracin del protocolo para la medicin de los estndares
de calidad ambiental para el agua, se ha visto la necesidad de conocer la
capacidad y calidad analtica de los laboratorios que reportan datos de
muestras ambientales a nivel nacional. A la fecha, no existe informacin
primaria ni secundaria de las capacidades analticas de los laboratorios
ambientales, salvo el estudio que hizo la Direccin General de Asuntos
Ambientales del Ministerio de Energa y Minas, en el marco del Proyecto
EMTAL/MEM en el ao 1995 (Castro de Esparza, 1995), cuando se
realiz una evaluacin dirigida a los laboratorios que realizan anlisis de
la calidad del agua. Por ello se plantea la necesidad de conocer la
capacidad analtica que presentan los laboratorios para actuar como
herramienta de medicin en la evaluacin del cumplimiento de las leyes
ambientales.
10.1. Capacidad de respuesta de las instituciones consultadas
Los laboratorios privados acreditados de servicios ambientales
a quienes se les envi la encuesta son 19 acreditados por
INDECOPI y 4 por entidades de Canad CALA y SCC (por sus
siglas en ingls), en total son 23 en el pas. Los 4 laboratorios
son de empresas privadas (3 empresas mineras y una
universidad particular). Entre los laboratorios no acreditados
comprenden laboratorios del sector pblico y privado, que
incluyen: laboratorios comerciales privados, laboratorios de
universidades, laboratorios de distintos sectores del gobierno en
todo el pas, tales como: Salud, Produccin, Energa y Minas,
Vivienda, Agricultura, Ministerio Pblico y Ministerio de Defensa.

33

10.2. Informacin general de los laboratorios


Condicin del laboratorio con respecto a la acreditacin, segn
la norma ISO/IEC 17025 A esta pregunta respondieron 57 laboratorios.
De los cuales 13 (23%) respondieron que son acreditados y 45 (77%)

34

respondieron que no son acreditados. De los 13 laboratorios acreditados,


uno no analiza agua por el momento, slo analiza alimentos, por ello se
toman en cuenta 12 laboratorios acreditados. Las acreditaciones han
sido otorgadas por INDECOPI-Per y organismos de Canad - CALA
(Canadian Association for Laboratory Accreditation Inc) y SCC (Standard
Council of Canada).

35

Razn social del laboratorio:

El laboratorio debe completar nicamente la columna Documento con el


Cdigo y el Titulo del documento de su Sistema de Gestin.

Requisitos

Documento

Observaciones

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA
GESTIN
4.1 Organizacin
4.1.1

Responsabilidad legal

4.1.2 Requisitos de la Norma


ISO/IEC 17025:2005, necesidades
del cliente, autoridades
reglamentarias u organizaciones
que otorgan reconocimiento
4.1.3 Instalaciones permanentes,
sitios fuera de sus instalaciones
permanentes, o instalaciones
temporales o mviles
4.1.4 Responsabilidades del
personal clave
4.1.5

Deberes del laboratorio

a) personal administrativo y tcnico

36

b) libres de presiones internas y


externas
c) informacin confidencial y derechos
de propiedad
d) polticas y procedimientos para
evitar involucrarse con actividades
inapropiadas
e) organizacin definida y estructura
de la gestin
f)

responsabilidad, autoridad e
interrelaciones del personal

g) supervisin del personal que ensaya


o calibra
h) direccin tcnica

responsable de la calidad. Acceso,


al nivel ms alto de la direccin, del
responsable de la calidad
Sustitutos

k) Conciencia del personal

4.1.6 Procesos de comunicacin


dentro del laboratorio
4.2.1 Sistema de gestin
apropiado
Documentacin del sistema

Documentacin comunicada,
comprendida, disponible e
implementada

37

Manual de calidad
Declaracin de la poltica de la
calidad
a) compromiso de la direccin con la
buena prctica profesional y la
calidad de sus ensayos y
calibraciones durante el servicio a
sus clientes.
b) declaracin de la direccin con
respecto al tipo de servicio ofrecido
por el laboratorio
c) propsito del sistema de gestin
concerniente a la calidad
d) el personal relacionado con las
actividades de ensayo y calibracin
debe familiarizarse con la
documentacin de la calidad e
implementar polticas y
procedimientos en su trabajo
e) el compromiso de la direccin del
laboratorio con el cumplimiento de la
norma ISO/IEC 17025 y mejora
continua del sistema de gestin
4.2.3 Compromiso con el
desarrollo y la implementacin del
sistema de gestin y mejora
continua
4.2.4 Comunicar la importancia de
satisfacer los requisitos del cliente
Procedimientos de apoyo
Describir la estructura de la
documentacin
4.2.6 Funciones y
responsabilidades de la direccin
tcnica y del responsable de la
calidad
4.2.7 Mantenimiento de la
integridad del sistema de gestin

38

4.3.1

Generalidades

Procedimientos para
controlar los documentos del
sistema de calidad
4.3.2 Aprobacin y Emisin de los
documentos
4.3.2.1 Revisados y aprobados por
personal autorizado
Lista maestra o un procedimiento de
control de documentos equivalente
4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas

b) Revisin peridica

c) Documentos invlidos u
obsoletos.
d) Retencin de documentos
obsoletos
4.3.2.3 Identificacin de forma
nica
4.3.3.1 Revisin y aprobacin de
cambios
4.3.3.2 Identificacin de texto nuevo
o modificado
4.3.3.3 Enmiendas a mano de los
documentos
4.3.3.4 Cambios y control de
documentos en medios electrnicos

39

4.4.1 Procedimientos para


revisin de solicitudes, ofertas y
contratos
a) Requisitos definidos,
documentados y entendidos
b) Capacidad y recursos
c) Seleccin del mtodo apropiado
d) Resolucin de diferencias
4.4.2

Registro de revisiones

4.4.3 Revisin de los trabajos


subcontratados
4.4.4

Desviaciones del contrato

4.4.5 Enmiendas despus de que


el trabajo ha sido comenzado
4.5.1 Subcontratista competente
4.5.2 Notificacin al cliente y
aprobacin
4.5.3 Responsabilidad de
Laboratorio
4.5.4

Registro de subcontratados

Poltica y procedimiento(s) para la


seleccin y compra de servicios y
suministros
Procedimientos para la compra,
recepcin y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles
que se necesiten
Verificacin de los suministros,
reactivos y materiales consumibles

40

Cumplimiento con los requisitos


especificados
Registro de acciones tomadas para
verificar el cumplimiento
4.6.3 Descripcin de los servicios
y suministros
solicitados en los
documentos de compra

Revisin tcnica y aprobacin de


las rdenes de compra
4.6.4 Evaluacin de los
proveedores
4.7.1

Cooperacin a los clientes

Informacin de retorno
Utilizacin y anlisis de la
informacin de retorno
4.8. Poltica y procedimiento para la
solucin de quejas
Registro de quejas,
investigaciones y acciones
correctivas
Poltica y procedimiento para trabajo
no conforme
a) Responsabilidades y autoridades
para la gestin del trabajo no
conforme
b) Evaluacin de la importancia
c) Accin correctiva inmediata
d) Notificacin al cliente y repeticin
del trabajo
e) Responsabilidad para autorizar la
continuacin del trabajo
4.9.2 Uso de los procedimientos
de acciones correctivas dadas en
4.11

41

4.10 Mejora continua de la eficacia


del sistema de gestin
4.11.1 Generalidades
Poltica, procedimientos y
designacin de autoridades para
implementar la accin correctiva
4.11.2 Anlisis de las causas,
investigacin para determinar las
causas raz del problema
4.11.3 Seleccin e implementacin de
acciones correctivas
Apropiadas para la magnitud y
riesgo del problema
Documentacin e
implementacin de cambios
4.11.4 Seguimiento de las acciones
correctivas
4.11.5 Auditoras adicionales
4.12.1 Necesidades de mejoras y
potenciales fuentes de no
conformidades

Planes de accin

4.12.2 Procedimientos para


acciones preventivas
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 Procedimientos para
registros tcnicos y de calidad
4.13.1.2 Retencin de registros
4.13.1.3 Seguridad y
confidencialidad de los registros
4.13.1.4 Procedimientos para
proteger y salvaguardar los registros
electrnicos

42

4.13.2.1 Contenido del registro


4.13.2.2 Observaciones, datos y
clculos
4.13.2.3 Correccin de errores
4.14.1 Periodicidad de acuerdo con una
programacin y un procedimiento
predeterminado
-

Alcance de la Auditora

Responsabilidades del gerente


de calidad

Personal formado, calificado e


independiente
4.14.2 Accin correctiva,
notificacin al cliente
4.14.3 Registros de la auditora
interna
4.14.4 Actividades de seguimiento
a la auditora
4.15.1 La programacin y el
procedimiento predeterminados
deben tomar en cuenta:

La adecuacin de las polticas y


procedimientos;
Los informes del personal directo y
de supervisin;
Los resultados de las auditorias
internas recientes;
Acciones correctivas y preventivas;
Evaluaciones por organismos
externos;
Los resultados de comparaciones
interlaboratorios o ensayos de
aptitud;
Cambios en el tipo y volumen de
trabajo;

43

Retroalimentacin de los clientes;


Quejas;
Recomendaciones para la mejora;
Otros factores relevantes como
actividades de control de calidad,
recursos y formacin de personal
4.15.2 Hallazgos
5. Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades
5.1.2 Factores que contribuyen a
la incertidumbre total
5.2 Personal
5.2.1

Competencia del personal

- Supervisin a personal en formacin


- Calificacin del personal
5.2.2 Metas con respecto a la
educacin, formacin y habilidades
del personal
- Poltica y procedimientos para
identificar las necesidades de
formacin y proveer formacin al
personal
- Relacin del programa de formacin
- Evaluacin de la formacin
proporcionada
5.2.3

Condiciones de empleo

- Supervisin del personal contratado


y adicional
5.2.4

Perfiles de los puestos

5.2.5

Autorizacin de personal

44

- Registros del personal


5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
5.3.1 Las instalaciones del
laboratorio
- Condiciones ambientales
facilitadoras
- Requisitos tcnicos para las
instalaciones y las
condiciones ambientales
5.3.2 Seguimiento, control y
registro de las condiciones
ambientales
- Interrupcin de pruebas
5.3.3 Separacin eficaz entre
reas vecinas
5.3.4

Control de acceso y uso

5.3.5

Medidas de orden y limpieza

5.4 Mtodos de ensayo y de


calibracin y validacin de
mtodos
5.4.1

Generalidades

- Uso de mtodos y procedimientos


apropiados
- Instructivos sobre el uso y
funcionamiento del equipo
pertinente y sobre manipulacin y
preparacin
- Documentos actualizados y
disponibles
- Desviacin de los mtodos de
ensayo y calibracin
5.4.2 Seleccin de los mtodos
- Los mtodos de ensayo y/o
calibracin cumplen con las
necesidades del cliente
-

Uso de la ltima edicin de una


norma

45

Seleccin del mtodo cuando el


cliente no lo especifica

Mtodo elegido por el laboratorio;


debe ser informado al cliente

Confirmacin ejecucin

Notificacin al cliente sobre


mtodos inapropiados o
desactualizados
5.4.3 Mtodos desarrollados por
el laboratorio
-Introduccin de mtodos
desarrollados por el laboratorio
-Comunicacin eficaz
5.4.4

Mtodos no normalizados

- Acuerdo con el cliente


- Validacin antes de su utilizacin
5.4.5 Validacin de los mtodos
5.4.5.1 Validacin para el uso
previsto
5.4.5.2 Registros de validacin
5.4.5.3 Gama y exactitud
pertinentes a las necesidades de los
clientes
5.4.6 Estimacin de la
incertidumbre de la medicin
5.4.6.1 Procedimiento para estimar
la incertidumbre de la medicin en
laboratorios de calibracin o
laboratorios de ensayo que efecta
sus propias calibraciones
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo
deben tener y aplicar
procedimientos para estimar la
incertidumbre de la medicin

46

Casos en que la naturaleza del


mtodo de ensayo puede impedir un
clculo riguroso metrolgica y
estadsticamente vlido de la
incertidumbre de la medicin
Informe de resultados
5.4.6.3 Importancia de los
componentes de la medicin
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Clculo y transferencia de
datos
5.4.7.2 Computadoras o equipos
automticos
a)validacin y documentacin del
software
b)procedimientos para proteger los
datos
c)mantenimiento de las
computadoras y los equipos
automatizados
5.5 Equipos
5.5.1 Muestras o materiales de
muestreo, equipo de medicin o
ensayo requeridos
- Equipos fuera del control
permanente del laboratorio
5.5.2

Exactitud de los equipos

Programas de calibracin

Calibracin del equipo antes de ser


puesto en servicio
5.5.3 El equipo debe ser operado
por personal autorizado
Instrucciones actualizadas sobre
uso y mantenimiento
5.5.4 Forma nica de
identificacin del equipo

47

5.5.5

Registros del equipos:

a)
identificacin del equipo y su
software;
b)
nombre del fabricante,
identificacin del modelo y nmero
de serie u otra identificacin nica;
c)
verificacin de que el equipo
cumple con la especificacin (5.5.2);
d)
ubicacin actual, cuando
corresponda;
e)
las instrucciones del
fabricante, si estn disponibles, o
referencia a su ubicacin;
f)
fechas, resultados y copias
de informes y certificados de todas
las calibraciones, ajustes, criterios
de aceptacin, y la fecha prevista de
la prxima calibracin;
g)
el plan de mantenimiento,
cuando corresponda, y
mantenimiento realizado hasta la
fecha;
h)
todo dao, mal
funcionamiento, modificacin o
reparacin del equipo.
5.5.6 Procedimientos para la
manipulacin segura, transporte,
almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado
5.5.7 Equipo defectuoso,
manipulacin inadecuada,
sobrecargado o de resultados
dudosos
Aislamiento del equipo que est
fuera de servicio
Efecto del defecto o desvo de los
lmites especificados en los ensayos
y/o calibraciones anteriores
5.5.8 Indicacin del estado de
calibracin

48

5.5.9 Revisar el equipo que salga


fuera del control directo del
laboratorio
5.5.10 Comprobaciones
intermedias
5.5.11 Factores de correccin
5.5.12 Proteccin contra ajustes
5.6 Trazabilidad de las
mediciones
5.6.1

Generalidades

-Calibracin del equipo antes de ser


puesto en servicio
-Programa y procedimiento
establecido para la calibracin de
los equipos
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1Laboratorios de
Calibracin: trazabilidad al
Sistema Internacional de
Unidades (SI)
- Servicios de calibracin externos
- Contenido de los certificados de
calibracin
5.6.2.1.2
Calibraciones que
actualmente no pueden ser
realizadas estrictamente en
unidades del SI
- uso de materiales de referencia
certificados
- uso de mtodos especificados
y/o normas de consenso
- Participacin en un programa de
comparaciones interlaboratorio
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1Los requisitos dados en
5.6.2.1 se aplican para el equipo
utilizado de medicin

49

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de


las mediciones a las unidades
del SI no es posible y/o pertinente
5.6.3 Patrones de referencia y
materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de Referencia
Programa y procedimiento para la
calibracin de los patrones de
referencia
Trazabilidad de los patrones de
referencia
nicamente para calibracin
Calibracin antes y despus de
cualquier ajuste
5.6.3.2 Materiales de referencia
Trazables a las unidades de
medicin del SI o a materiales de
referencia certificados
5.6.3.3 Verificaciones intermedias,
programas y procedimientos
definidos
5.6.3.4 Transporte y
almacenamiento
Procedimientos para la
manipulacin segura, transporte,
almacenamiento y uso de los
patrones de referencia y de
materiales de referencia
5.7 Muestreo
5.7.1 Plan y procedimientos para
el muestreo

Disponibilidad del plan de


muestreo y del procedimiento de
muestreo en el sitio donde se realiza

Mtodos estadsticos
apropiados
5.7.2 Desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento de
muestreo

50

5.7.3 Procedimientos para registro


de datos y operaciones del
muestreo
5.8 Manipulacin de los tems de
ensayo o de calibracin
5.8.1 Procedimientos para el
transporte, recepcin, manipulacin,
proteccin, almacenamiento,
conservacin o disposicin final de
los tems de ensayo o de calibracin
5.8.2 Sistema para identificar los
tems de ensayo o calibracin
5.8.3 Registro de anomalas o
desvos de las condiciones
normales o especificadas en el
momento de la recepcin
Se solicita al cliente sobre
instrucciones adicionales antes de
proceder
5.8.4 Procedimientos e
instalaciones apropiadas para evitar
deterioro, prdida o dao del tem
de ensayo o calibracin

Mantenimiento,
seguimiento y registro de las
condiciones ambientales del
almacenamiento

Condiciones del
almacenamiento

Disposiciones de
seguridad

5.9 Aseguramiento de la calidad


de los resultados de ensayo y de
calibracin
5.9.1

Procedimientos de control
de calidad

Deteccin de tendencias y
aplicacin de tcnicas estadsticas

Actividades para realizar el


seguimiento:

51

a)uso regular de materiales de


referencia cerificados o control de
calidad interno utilizando
materiales de referencia
secundarios
b)participacin en comparaciones
interlaboratorios o programas de
ensayos de aptitud
c)repeticin de ensayos o
calibraciones utilizando el mismo
o diferentes mtodos;
d)repeticin del ensayo o de la
calibracin de los objetos
retenidos
e)correlacin de resultados para
diferentes caractersticas de un
tem
5.9.2 Anlisis de los datos de
control de calidad
5.10 Informe de Resultados
5.10.1 Generalidades

Resultados informados en forma


exacta, clara, no ambigua y
objetiva, de acuerdo con los
mtodos

Los informes incluyen toda la


informacin requerida por el
cliente, la necesaria para la
interpretacin de los resultados y
toda la informacin requerida por
el mtodo utilizado

Informes simplificados para


clientes internos o por un acuerdo
escrito con el cliente

Disponibilidad de la informacin
detallada en 5.10.2, 5.10.3 y
5.10.4

5.10.2 Informes de ensayos y


certificados de calibracin
a)un ttulo (por ejemplo Informe de
ensayo o Certificado de
Calibracin);

52

b)el nombre y la direccin del


laboratorio y el lugar donde se
realizaron los ensayos o las
calibraciones, si es diferente de la
direccin del laboratorio;
c)identificacin nica del informe de
ensayo o del certificado de
calibracin (tal como el nmero
de serie) y en cada pgina una
identificacin para asegurar que la
pgina es reconocida como parte
del informe de ensayo o del
certificado de calibracin, y una
clara identificacin del final del
informe de ensayo o del
certificado de calibracin;
d)nombre y direccin del cliente;
e)identificacin del mtodo utilizado;
f) una descripcin, la condicin y
una identificacin no ambigua del
o de los tems ensayados o
calibrados;
g)la fecha de recepcin del o de los
tems sometidos al ensayo o
calibracin, cuando sta sea
esencial para la validez y
aplicacin de los resultados, y la
fecha de ejecucin del ensayo o
calibracin;
h)referencia al plan y los
procedimientos de muestreo
utilizados por el laboratorio u otros
organismos, cuando stos sean
pertinentes para la validez o
aplicacin de los resultados;
i) Los resultados de ensayos o
calibraciones con sus unidades de
medida, cuando corresponda;
j) el o los nombres, funciones y
firmas o identificacin equivalente
de la o las personas que autorizan
el informe de ensayo o certificado
de calibracin;

53

k)cuando corresponda, una


declaracin de que los resultados
slo estn relacionados con los
tems ensayados o calibrados.
5.10.3 Informes de Ensayos
5.10.3.1 Informes de Ensayos,
requisitos adicionales:
a) desviaciones, adiciones o
exclusiones del mtodo de ensayo,
e informacin sobre las condiciones
de ensayo especficas, tales como
condiciones ambientales;
b) cuando corresponda, una
declaracin sobre el cumplimiento o
no cumplimiento con los requisitos o
las especificaciones;
c) cuando sea aplicable, una
declaracin sobre incertidumbre de
medicin estimada; la informacin
sobre la incertidumbre es necesaria
en los informes de ensayo cuando
sea pertinente para la validez o
aplicacin de los resultados de los
ensayos, cuando as lo requieran las
instrucciones del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el
cumplimiento de los lmites de una
especificacin;
d) opiniones e interpretaciones
cuando sea apropiado y necesario
(vase 5.10.5);
e) informacin adicional que pueda
ser requerida por mtodos
especficos, clientes o grupos de
clientes.
5.10.3.2 Los informes de ensayo
que contengan resultados de
muestreo deben incluir adems lo
siguiente:
a) fecha del muestreo;

54

b) identificacin inequvoca de la
sustancia, material, producto
muestreado (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de
designacin y nmeros de serie
segn corresponda);
c) el lugar del muestreo,
incluyendo cualquier diagrama,
croquis o fotografa;
d) referencia al plan y
procedimientos de muestreo
utilizados;
e)
detalles de las condiciones
ambientales durante el muestreo;
f) cualquier norma o
especificacin sobre el mtodo o
procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adiciones o
exclusiones de la especificacin
concerniente.
5.10.4 Certificados de calibracin
5.10.4.1Requisitos adicionales para
los certificados de calibracin:
a)las condiciones (por ejemplo,
ambientales) bajo las cuales fueron
realizadas las calibraciones
b)la incertidumbre de medicin o
una declaracin de cumplimiento
con una especificacin metrolgica
identificada
c)evidencia de que las mediciones
son trazables (vase Nota 2 en
5.6.2.1.1).
5.10.4.2 Declaraciones de
cumplimiento
5.10.4.3 Resultados de calibracin
antes y despus del ajuste o
reparacin
5.10.4.4Recomendacin respecto al
intervalo de calibracin
5.10.5 Opiniones e interpretaciones

55

5.10.6 Resultados de ensayo y


calibracin obtenidos de
subcontratistas
Claramente identificados
Resultados del subcontratado por
escrito o electrnicamente
Certificado del subcontratista
emitido al laboratorio contratante
5.10.7 Transmisin
electrnica de los resultados
5.10.8 Presentacin de
los informes y de los certificados
5.10.9 Modificaciones a
los informes de ensayo y a los
certificados de calibracin
Suplemento al informe de ensayo
o certificado de calibracin

X
FUENTES DE REFERENCIA
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Captulo I-III, 2005.
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gestion_iso_iec_17.htm
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Rev. 5 Octubre 2009
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o_de_Bibliografa

60