USP 37

talino y granular. Es inodoro y eflorescente en aire seco. Sus

soluciones son cidas al tornasol. Muy soluble en agua (heptahidrato); fcilmente soluble en agua (monohidrato) y en
glicerina (heptahidrato); prcticamente insoluble en alcohol
(monohidrato); insoluble en alcohol (heptahidrato).
Sulfato de Codena: Cristales blancos, generalmente en
forma de aguja, o polvo cristalino blanco; es afectado por la
luz. Fcilmente soluble en agua a 80; soluble en agua; muy
poco soluble en alcohol; insoluble en cloroformo y en ter.
Sulfato de Colistina: Polvo fino, blanco a ligeramente
amarillo, inodoro. Fcilmente soluble en agua; poco soluble
en metanol; insoluble en acetona y en ter.
Sulfato de Dextroanfetamina: Polvo cristalino blanco,
inodoro. Soluble en agua; poco soluble en alcohol; insoluble
en ter.
Sulfato de Dihidroestreptomicina: Polvo cristalino o
amorfo, blanco o casi blanco. La apariencia amorfa es higroscpica. Fcilmente soluble en agua; prcticamente insoluble en acetona, en cloroformo y en metanol.
Sulfato de Efedrina: Polvo o cristales finos, blancos e
inodoros. Se oscurece al exponerse a la luz. Fcilmente soluble en agua; moderadamente soluble en alcohol.
Sulfato de Efedrina, Solucin Nasal: Solucin transparente e incolora. Es neutral o ligeramente cida al tornasol.
Sulfato de Estreptomicina: Polvo blanco o prcticamente blanco. Inodoro o con apenas un olor leve. Higroscpico, pero estable al aire y con la exposicin a la luz. Sus
soluciones varan entre cidas y prcticamente neutras al
tornasol. Fcilmente soluble en agua; muy poco soluble en
alcohol; prcticamente insoluble en cloroformo.
Sulfato de Estreptomicina, Inyeccin: Lquido viscoso
transparente, incoloro a amarillo. Es inodoro o tiene un olor
leve.
Sulfato de Fenelzina: Polvo blanco a blanco amarillento, con un olor caracterstico. Fcilmente soluble en
agua; prcticamente insoluble en alcohol, en cloroformo y
en ter.
Sulfato de Fisostigmina: Polvo microcristalino blanco e
inodoro. Es delicuescente en aire hmedo y adquiere un
tinte rojizo al exponerse al calor, a la luz o al aire, o cuando
est en contacto con trazas de metal durante perodos prolongados. Funde aproximadamente a 143. Fcilmente soluble en agua; muy soluble en alcohol; muy poco soluble en
ter.
Sulfato de Gentamicina: Polvo de color blanco a
beige. Fcilmente soluble en agua; insoluble en alcohol, en
acetona, en cloroformo, en ter y en benceno.
Sulfato de Guanadrel: Polvo cristalino blanco a blanquecino. Funde aproximadamente a 235, con descomposicin. Soluble en agua; moderadamente soluble en metanol;
poco soluble en alcohol y en acetona.
Sulfato de Hidroxicloroquina: Polvo cristalino blanco o
prcticamente blanco. Es inodoro y tiene un sabor amargo.
Sus soluciones tienen un pH de aproximadamente 4,5. Se
presenta en dos formas: la ms comn funde aproximadamente a 240 mientras que la otra funde aproximadamente
a 198. Fcilmente soluble en agua; prcticamente insoluble
en alcohol, en cloroformo y en ter.
Sulfato de Hiosciamina: Polvo cristalino de color
blanco o casi blanco, o agujas incoloras. Es delicuescente y
es afectado por la luz. El pH de una solucin (1 en 100) es
de aproximadamente 5,3. Muy soluble en agua; fcilmente
soluble en alcohol; prcticamente insoluble en ter. Funde a
una temperatura de no menos de 200.
Sulfato de lndinavir: Polvo higroscpico blanco o casi
blanco. Fcilmente soluble en agua; soluble en metanol;
prcticamente insoluble en heptano.
Sulfato de lsoproterenol: Polvo cristalino blanco a
prcticamente blanco e inodoro. Se oscurece gradualmente
al exponerse al aire y a la luz. Sus soluciones adquieren un
color rosado a rosado amarronado cuando se las deja ex-

Tablas de Referencia / Descripcin y Solubilidad 1871

puestas al aire y tambin, de manera casi inmediata, cuando

se las alcaliniza. Una solucin (1 en 100) tiene un pH de
aproximadamente 5. Fcilmente soluble en agua; muy poco
soluble en alcohol, en benceno y en ter.
Sulfato de Kanamicina: Polvo cristalino blanco, inodoro. Fcilmente soluble en agua; insoluble en acetona, en
acetato de etilo y en benceno.
Sulfato de Magnesio: Cristales pequeos, incoloros,
generalmente en forma de aguja; con un sabor amargo, salino y refrescante. Eflorece expuesto al aire seco y tibio. Muy
soluble en agua en ebullicin; fcilmente soluble en agua;
fcil (y lentamente) soluble en glicerina; moderadamente soluble en alcohol.
Sulfato de Manganeso: Cristales de color rojo plido,
levemente eflorescentes, o polvo inodoro de color prpura.
Soluble en agua; insoluble en alcohol.
Sulfato de Metaproterenol: Polvo cristalino blanco a
blanquecino. Fcilmente soluble en agua.
Sulfato de Morfina: Cristales blancos, livianos y sedosos, masas cbicas de cristales, o polvo cristalino blanco.
Inodoro; cuando se lo expone al aire pierde agua de hidratacin paulatinamente. Se oscurece despus de exposicin
prolongada a la luz. Fcilmente soluble en agua caliente;
soluble en agua; poco soluble en alcohol pero ms soluble
en alcohol caliente; insoluble en cloroformo y en ter.
Sulfato de Neomicina: Polvo blanco a ligeramente
amarillo, o slido criodesecado. Es inodoro o prcticamente
inodoro e higroscpico. Sus soluciones son dextrgiras. Fcilmente soluble en agua; muy poco soluble en alcohol; insoluble en acetona, en cloroformo y en ter.
Sulfato de Netilmicina: Polvo de color blanco a blanco
amarillento plido. Fcilmente soluble en agua, prcticamente insoluble en alcohol deshidratado y en ter.
Sulfato de Oxiquinolina: Polvo amarillo. Funde aproximadamente a 185. Muy soluble en agua; fcilmente soluble en metanol; poco soluble en alcohol; prcticamente insoluble en acetona y en ter. Categora del NF: Agente
quelante y/o complejante.
Sulfato de Paromomicina: Polvo de color blanco cremoso a amarillo claro. Es inodoro o prcticamente inodoro y
muy higroscpico. Muy soluble en agua; insoluble en alcohol, en cloroformo y en ter.
Sulfato de Penbutolol: Polvo cristalino blanco a blanquecino. Funde aproximadamente a 217, con descomposicin. Soluble en agua y en metanol.
Sulfato de Polimixina B: Polvo de color blanco a beige.
Es inodoro o tiene un olor tenue. Fcilmente soluble en
agua; poco soluble en alcohol.
Sulfato de Protamina, Inyeccin: Solucin incolora
que puede tener olor a un conservante.
Sulfato de Protamina para Inyeccin: Polvo inodoro
de color blanco con el aspecto caracterstico de los slidos
liofilizados.
Sulfato de Pseudoefedrina: Polvo cristalino o cristales
de color blanco. Es inodoro. Fcilmente soluble en alcohol.
Sulfato de Quinidina: Cristales finos, en forma de
aguja y blancos, que suelen formar masas, o polvo fino
blanco. Es inodoro y se oscurece al exponerse a la luz. Sus
soluciones son neutras o alcalinas al tornasol. Soluble en alcohol; moderadamente soluble en cloroformo; poco soluble
en agua; insoluble en ter.
Sulfato de Quinina: Cristales blancos y finos en forma
de aguja, por lo general opacos, que forman una masa ligera y fcil de comprimir. Es inodoro. Se oscurece al exponerse a la luz. Su solucin saturada es neutral o alcalina al
tornasol. Fcilmente soluble en alcohol a 80 y en una mezcla de 2 volmenes de cloroformo y 1 volumen de alcohol
deshidratado; moderadamente soluble en agua a 100;
poco soluble en agua, en alcohol y en cloroformo; muy
poco soluble en ter.

USP 37
presenta un pico principal de acetato de prednisolona, cuyo
tiempo de retencin se corresponde con el del pico principal de acetato de prednisolona en el cromatograma de la
Preparacin estndar obtenida segn se indica en Valoracin

de acetato de prednisolona.
Esterilidad (71 ): cumple con los requisitos.
Llenado mnimo (755): cumple con los requisitos.
Agua, Mtodo I (921 ): no ms de 2,0%, utilizando 20 ml
de una mezcla de tolueno y metanol (7:3) en lugar de metano! en el vaso de valoracin.
Partculas metlicas-Cumple con los requisitos de la
prueba de Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos
(751).

Valoracin de gentamicina-Proceder con el Ungento

Oftlmico segn se indica para gentamicina en
Antibiticos-Valoraciones Microbiolgicas (81 ), usando una
cantidad pesada con exactitud de Ungento Oftlmico, que
equivalga aproximadamente a 1 mg de gentamicina, agitada en un separador con 50 ml de ter aproximadamente
y extrada con cuatro porciones de 20 ml de Solucin Amortiguadora N 3. Combinar los extractos acuosos y diluir
cuantitativamente y en diluciones sucesivas con Solucin
Amortiguadora N 3 para obtener una Dilucin de Prueba con
una concentracin de gentarnicina que se supone igual a la
mediana de los niveles de dosis del Estndar.
Valoracin de acetato de prednisolonaFase mvil-Preparar una mezcla adecuada de agua y
acetonitrilo (60:40) y pasar a travs de un filtro adecuado
con un tamao de poro de 1 m o menor. Hacer ajustes si
fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografa
(621 )).
Solucin de estndar interno-Preparar una solucin en
metanol que contenga aproximadamente 2,7 mg de acetato
de fluorometolona por ml.
Preparacin estndar-Transferir aproximadamente 38 mg
de ER Acetato de Prednisolona USP, pesados con exactitud,
a un matraz volumtrico de 1 00 ml, disolver en metanol,
diluir a volumen con metanol y mezclar. Transferir 8,0 ml
de esta solucin a un matraz volumtrico de 50 ml, agregar
25 ml de n-hexano y agitar. Agregar 2,0 ml de Solucin de
estndar interno, diluir a volumen con metanol y agitar vigorosamente durante 30 segundos. Dejar que las capas se separen, extraer por aspiracin la capa superior de n-hexano y
desechar el aspirado. Diluir la solucin a volumen con metano! en el matraz volumtrico y mezclar. Centrifugar una
porcin de esta solucin y usar el lquido transparente como
Preparacin estndar. Esta solucin contiene aproximadamente 0,06 mg de ER Acetato de Prednisolona USP por ml.
Preparacin de va/oracin-Transferir a un matraz volumtrico de 50 ml una porcin de Ungento Oftlmico, pesada
con exactitud, que equivalga aproximadamente a 3 mg de
acetato de prednisolona, agre.9ar 25 ml de n-hexano y agitar. Agregar 2,0 ml de Solucion de estndar interno, diluir a
volumen con metanol y agitar vigorosamente durante 30
segundos. Dejar que las capas se separen, extraer por aspiracin la capa superior de n-hexano y desechar el aspirado.
Diluir a volumen la solucin en el matraz volumtrico con
metano! y mezclar. Centrifugar una porcin de esta solucin
y usar el lquido transparente como Preparacin de va/oracin.
Sistema cromatogrfico (ver Cromatografa (621) )-Equipar
un cromatgrafo de lquidos con un detector a 254 nm y
una columna de 3,9 mm x 20 cm rellena con material L1.
La velocidad de flujo es de aproximadamente 2 ml por minuto. Cromatografiar la Preparacin estndar y medir las respuestas de los picos segn se indica en el Procedimiento: el
factor de asimetra no es mayor de 1,5; la resolucin, R,
entre el pico de acetato de prednisolona y el pico de acetato de fluorometolona no es menor de 2,0; la eficiencia de
la columna no es menos de 2500 platos tericos; y la des-

Monografas Oficiales / Gentamicina 3665

viacin estndar relativa para inyecciones repetidas no es

ms de 2,0%.
Procedimiento-Inyectar por separado en el cromatgrafo
volmenes iguales (aproximadamente 30 L) de la Preparacin estndar y de la Preparacin de valoracin, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad, en mg, de acetato de prednisolona
(CnH3o06) en la porcin de Ungento Oftlmico tomada,
por la frmula:

50C(Ru ! Rs)
en donde C es la concentracin, en mg por ml, de ER Acetato de Prednisolona USP en la Preparacin estndar; y Ru y
R5 son los cocientes entre las reas de los picos de acetato
de prednisolona y de acetato de fluorometolona obtenidos a
partir de la Preparacin de valoracin y la Preparacin estndar, respectivamente.

Sulfato de Gentamicina
Gentam1c1na

C1A

C1

Gentamicin sulfate (salt);

Sulfato de gentamicina [1405-41-0].
DEFINICIN

El Sulfato de Gentamicina es el sulfato, o una mezcla de

sulfatos, de las sustancias antibiticas producidas por el
crecimiento de la Micromonospora purprea. Tiene una potencia equivalente a no menos de 590 g/mg de gentamicina, calculado con respecto a la sustancia seca.
IDENTIFICACIN
A. ABSORCIN EN EL INFRARROJO (197K)
B. IDENTIFICACIN-PRUEBAS GENERALES,

Sulfatos (191)

VALORACIN
PROCEDIMIENTO

Anlisis:

Proceder segn se indica para Gentamicina en

Antibiticos-Valoraciones Microbiolgicas (81 ).

Criterios de aceptacin: No menos de 590 g/mg de
gentamicina, calculado con respecto a la sustancia seca
IMPUREZAS
RESIDUO DE INCINERACIN

(281): No ms de 1,0%

Cambio en la redaccin:
(si estuviera presente)
Solucin de estndar interno: 0,50% v/v de alcohol nproplico
Solucin estndar: 0,25% v/v de metanol y de alcohol
n-proplico
Solucin control: 250 mg/ml de Sulfato de
Gentamicina
Solucin muestra: 250 mg/ml de Sulfato de Gentamicina en una mezcla de Solucin de estndar interno y
agua (1 :1)
Sistema cromato9rfico
(Ver Cromatografw (621 ), Aptitud del Sistema.)

LMITE DE METANOL

Monografas Oficiales / Gentamicina 3667

USP 37

Tabla 2

Nombre
Gentamicina C2
Gentamicina C",
Gentamicina C2b

(Continuacin)

Tiempo de
Retencin
Relativo

Criterios de
Aceptacin,
No ms de(%)

18
2 3

25%-55% 0

20

25%-50% 0
Gentamicina C1
29
,, Estos compuestos se proveen slo para fines informativos y no deben
informarse en esta prueba.
b 4-0-[3-Desoxi-4-C-metil-3-(metilamino)-{3-L-arabinopiranosil]-2-desoxi-Lestreptamina.
e 0-3-Desoxi-4-C-metil-3-(metilamino)-{3-L-arabinopiranosil-(l -c>4)-0-[2,6diam ino-2, 3,4, 6-tetradesoxi-cx-D-glicero-hex-4-enopi ranosi 1-( 1 --76)]-2-desoxi-D-estrepta mi na.
d El lmite es para la suma de gentamicina C, y gentamicina e,,.
'El lmite es para la suma de gentamicina C2" y gentamicina C1.

ROTACIN PTICA, Rotacin Especfica (781 S)

Solucin muestra: 1 O mg/ml
Criterios de aceptacin: + 107 a + 121
PH (791)
Solucin muestra: 40 mg/ml
<;riterios de aceptacin: 3,5-5,5
PERDIDA POR SECADO (731)
Anlisis: Secar al vaco a una presin de no ms de
5 mm de mercurio a 11 O durante 3 horas.
Criterios de aceptacin: No ms de 18,0%
PRUEBAS DE ESTERILIDAD (71 ): Cuando la etiqueta declara
que el Sulfato de Gentamicina es estril, cumple con los
requisitos.
PRUEBA DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS (85): Cuando la etiqueta declara que el Sulfato de Gentamicina es estril o
que debe someterse a procesamiento adicional durante la
preparacin de formas farmacuticas inyectables, contiene no ms de 0,71 Unidades USP de Endotoxina/mg
de gentamicina.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
ETIQUETADO: Cuando est destinada a la preparacin de
formas farmacuticas inyectables, la etiqueta declara que
es estril o que debe someterse a procesamiento adicional durante la preparacin de formas farmacuticas
iny~ctables.

ESTANDARES DE REFERENCIA USP (11)

ER Endotoxina USP
ER Sulfato de Gentamicina USP
ER Sulfato de Sisomicina USP

Sulfato de Gentamicina, Crema

La Crema de Sulfato de Gentamicina contiene
el equivalente a no menos de 90,0 por ciento y
no ms de 135,0 por ciento de la cantidad declarada de gentamicina.

Envasado y almacenamiento-Conservar en tubos depresibles o en otros envases impermeables y evitar la exposicin al calor excesivo.
Estndares de referencia USP (11 )ER Sulfato de Gentamicina USP
Identificacin-Agitar una cantidad de Crema, que equivalga aproximadamente a 5 mg de gentamicina, con una
mezcla de 200 ml de cloroformo y 5 ml de agua. Dejar que
se separe y filtrar la fase acuosa: el filtrado as obtenido
cumple con los requisitos de la prueba de Identificacin en
Gentamicina, Inyeccin.

Llenado mnimo (755):

cumple con los requisitos.
Valoracin-Proceder con la Crema segn se indica en la
Valoracin en Sulfato de Gentamicina, Ungento.

Sulfato de Gentamicina, Solucin

Oftlmica
La Solucin Oftlmica de Sulfato de Gentamicina es una solucin amortiguada y estril de Sulfato de gentamicina con conservantes. Contiene
el equivalente a no menos de 90,0 por ciento y
no ms de 1 35,0 por ciento de la cantidad declarada de gentamicina .

Envasado y almacenamiento-Conservar en envases impermeables y evitar la exposicin al calor excesivo.

Estndares de referencia USP (11 )ER Sulfato de Gentamicina USP
pH (791 ):
entre 6,5 y 7,5.
Otros requisitos-Cumple con los requisitos de la prueba
de Identificacin en Gentamicina, Inyeccin y cumple con los
requisitos en Pruebas de Esterilidad (71) cuando se analiza
segn se indica en la seccin Filtracin por Membrana en
Prueba de Esterilidad del Producto a Examinar.

Valoracin-Proceder con la Solucin Oftlmica segn se

indica en la Valoracin en Gentamicina, Inyeccin .

Sulfato de Gentamicina, Ungento

El Ungento de Sulfato de Gentamicina contiene el equivalente a no menos de 90,0 por
ciento y no ms de 1 35,0 por ciento de la cantidad declarada de gentamicina.

Envasado y almacenamiento-Conservar en tubos depresibles o en otros envases impermeables y evitar la exposicin al calor excesivo.
Estndares de referencia USP (11 )ER Sulfato de Gentamicina USP
Identificacin-Agitar una cantidad de Ungento, que
equivalga aproximadamente a 5 mg de gentamicina, con
una mezcla de 200 ml de cloroformo y 5 ml de agua. Dejar
que se separe y filtrar la capa acuosa: el filtrado as1 obtenido
cumple con los requisitos de la prueba de Identificacin en
Gentamicina, Inyeccin.

Llenado mnimo (755):

cumple con los requisitos.
Agua, Mtodo I (921 ):
no ms de 1,0%, utilizando 20 ml
de una mezcla de tolueno y metanol (7:3) en lugar de metano! en el vaso de valoracin.
Valoracin-Proceder con el Ungento segn se indica en
Antibiticos-Valoraciones Microbiolgicas (81 ), usando una
cantidad de Ungento, pesada con exactitud, que equivalga
aproximadamente a 1 mg de gentamicina; agitar en un separador con aproximadamente 50 ml de ter y extraer con
cuatro porciones de 20 ml de Solucin Amortiguadora N 3.
Combinar los extractos acuosos y diluir cuantitativamente y
en diluciones sucesivas con Solucin Amortiguadora N 3
para obtener una Dilucin de Prueba con una concentracin
que se supone igual a la mediana de los niveles de dosis del
Estndar.