Kit de herramientas de Disolucin

Procedimientos de calibracin mecnica y rendimiento Prueba

de verificacin Aparato 1 y Aparato 2
Versin 2.0
22 de marzo 2010
___________________________
Alcance:
El kit de herramientas de disolucin proporciona una descripcin de las mejores
prcticas relacionadas con la prueba de verificacin de la calibracin y el
funcionamiento mecnico de la cesta y de paddle aparatos de disolucin USP y
conjuntos de prueba. Se han desarrollado las mejores prcticas basadas en la
experiencia adquirida por el laboratorio de la USP (9, 13, 14, 15) y con las
sugerencias del Comit de Expertos de USP en Biofarmacia. Aunque no es una
norma que requiere el cumplimiento rgido, el kit de herramientas de disolucin
est destinado a proporcionar informacin de ayuda del laboratorio de
disolucin en el esfuerzo para obtener resultados de las pruebas de disolucin
vlidos.
Audiencia:
Los cientficos, qumicos y tcnicos, gerentes de laboratorio con experiencia
prctica de pruebas de disolucin que realizan y evaluar la prueba de
verificacin del rendimiento.
Esta segunda versin del juego de herramientas de disolucin representa un
esfuerzo continuo para proporcionar informacin detallada que describe los
procedimientos que si se utiliza asegurar un montaje de ensayo de disolucin
debidamente calificado. Como nueva informacin pertinente a ese objetivo
est disponible, se revisar el conjunto de herramientas de disolucin.
Cualificacin instrumento analtico (AIQ), que incluye la calificacin de
instalacin (IQ), calificacin operacional (OQ) y calificacin de desempeo (PQ),
es ampliamente aceptado. Para los conjuntos de disolucin, los pasos de
calibracin mecnicos en esta gua deben satisfacer OQ y partes de IQ. PQ
puede ser satisfecha por una prueba de verificacin del rendimiento (PVT), en
apoyo del cual USP hace oficiales disponibles USP Prednisona Referencia
tabletas estndar.

CONTENIDOS
I. Calibracin Mecnica
1. Medio ambiente
2. Asamblea
a. La conformidad de componentes
b. Alineaciones
c. Motor y transmisin
d. Control de temperatura
II. Prueba de verificacin del rendimiento
1. Materiales de Referencia
2. Disolucin Medio
Procedimiento 3. Disolucin
4. Procedimiento Analtico
5. Diseo del estudio
6. Criterios
III. Frecuencia
IV. Nomenclatura
V. Referencias
VI. Apndice

CALIBRACIN MECNICA
AmbienteMesas de trabajo se utilizan para apoyar el equipo de disolucin. Una mesa de
trabajo adecuada debe estar nivelada, robusto y proporcionar una masa
inercial alta para limitar la vibracin. Las perturbaciones tales como la
colocacin de grandes contenedores de soluciones de volumen pueden
producir vibraciones transitoria pero no deben afectar a la nivelacin de la
superficie.
Top-A nivelacin nivel digital o espritu Banco debe ser usado para medir la
inclinacin de thbench superior en dos direcciones ortogonales.
Banco de inclinacin de la superficie superior debe ser de no ms de 1 . La
influencia del banco de la inclinacin de la superficie superior en el conjunto de
la disolucin se compensa con dispositivos (ver Componente Conformidad,
buque de apoyo de la base abajo) nivelacin.
AsambleaTodos los buques y las partes individuales de los elementos de agitacin (ejes,
cestas, remos o palas de pdel) deben identificarse de forma nica,
documentados, y se mantienen en la misma posicin en el mismo conjunto de
prueba para todas las carreras de disolucin. Para facilitar la identificacin y
registro, las posiciones del aparato en la placa de soporte del recipiente del
conjunto de ensayo de disolucin se deben identificar de forma sistemtica.
Conformidad de componentes
Cesta (Aparato 1) dimensiones -Basket deben ajustarse a <711> Disolucin,
Figura 1. Use un micrmetro y / o un pie de rey para medir requisitos
dimensionales. El cilindro de malla de la cesta debe ser en ngulo recto con el
plano de la parte inferior y superior anillos. Utilice un juego de escuadras, galga
o bloque de calibracin, y pie de rey para determinar la desviacin (0,5 mm
desviacin ms de 37 mm de altura es de aproximadamente 1 grado). La malla
tiene graves defectos.
Paddle (Aparato 2) dimensiones -Paddle deben ajustarse a la figura 2 en
<711>. Use un micrmetro y / o pie de rey. La condicin de las superficies de
la hoja de la pala y el eje debe estar libre de defectos brutas incluyendo

araazos, y si recubiertos, las superficies recubiertas tambin estn libres de

araazos brutos y por lo dems intacto.
Embarcaciones comerciales del buque se ajustan a los requisitos dimensionales
de <711> Disolucin. Utilice un pie de rey o calibrador de profundidad. Las
superficies internas de los vasos estn limpias, sin grabado grave o araazos.
Placa de soporte del recipiente (Placa base) -A nivel de burbuja puede ser
utilizado. Placa base inclinacin no es ms de 0,5 en cada una de dos
direcciones ortogonales.
La Figura 1 muestra que una lectura ms cercano a 0,0 se puede lograr. La
mayora de los diseos de la placa base de permitir el ajuste de la nivelacin, si
es necesario, por lo general mediante la rotacin de tornillos de ajuste en los
pies del conjunto de soporte y el marco.
La cepa de la estructura de conjunto de prueba de la masa de la baera llena
de agua debe ser considerada. As, la nivelacin de la base de soporte del
recipiente debe ser confirmada con la baera llena de agua. La condicin de la
placa de soporte del recipiente debe ser evaluado visualmente y se encontr
que ser uniforme, incluso, y no distorsionado o deforme. La placa de soporte
del recipiente debe resistir la deformacin bajo carga por buques llenos.
Figura 1. Nivel electrnico dando 0.0 leer en la placa base de un conjunto de
prueba.
Alineaciones
Eje verticalidad-Use un transportador digital para comprobar la verticalidad
de los elementos de agitacin.
Medir la verticalidad para cada elemento de agitacin en dos posiciones
ortogonales (vase la figura 2). La lectura ideales obtenido en una superficie
vertical es 90,0 . La desviacin no debe ser mayor de 0.5 de 90.0 para esta
medicin.
Embarcaciones verticalidad-Use un transportador digital para comprobar la
verticalidad de los vasos en la asamblea de disolucin. Mida la verticalidad
para cada buque en dos posiciones orientadas a los 90 alrededor del eje del
vaso. Las mediciones se realizan en la superficie interna del recipiente. La
lectura ideales obtenido en una superficie vertical es 90,0 . La desviacin no
debe ser mayor de 0.5 de 90.0 para esta medicin.
Centering- Determinar el centrado del eje de elemento de agitacin dentro del
recipiente para cada posicin. Centrado puede ser evaluada para el elemento
de agitacin colocado dentro del recipiente, ya que sera durante la prueba.
Mida el centrado con respecto al recipiente cilndrico no ms de 2 cm por

debajo de la brida de la vasija. Utilice el medidor de centrado para evaluar la

alineacin del elemento de agitacin y el recipiente. La diferencia entre las
lecturas observadas, mayor y menor no debe ser mayor de 2,0 mm para la
rotacin de 360 .
Alternativamente, el centrado se puede medir usando un divisor en el interior
para obtener una distancia y midiendo la distancia con un calibrador vernier o
un micrmetro (vase la Figura 3). Cuando se utiliza este mtodo alternativo,
medir las distancias desde el eje de la pared del vaso interno en cuatro lugares
equidistantes alrededor del vaso y no ms de 2 cm por debajo de la brida de la
vasija (vea la Figura 3). La diferencia entre las lecturas mayor y el menor no es
mayor que 2,0 mm.
Cesta Wobble -Utilice un indicador de prueba de lnea para medir la oscilacin
de cada uno de los elementos de la canasta con la punta de la sonda indicador
de prueba de lnea en el borde cesto inferior se agita. Realizar la medicin de
oscilacin total con el elemento de agitacin se instala y lentamente rotar 360
.
Deflexin total de la punta de la sonda debe ser inferior a 1,0 mm.
Paddle Wobble -Medir la oscilacin para cada elemento agitador de paletas.
Utilice un indicador de prueba de lnea para medir la oscilacin para el eje de
paletas en un punto en el eje de aproximadamente 1 cm por encima de la hoja
de la pala con el elemento de agitacin se instala y se gira lentamente a travs
de 360 (vase la Figura 4).
Deflexin total de la punta de la sonda debe ser inferior a 1,0 mm.
Figura 2. Medicin de la verticalidad del elemento de agitacin usando
transportador digital.
Motor y Transmisin
Velocidad de rotacin-Medir la velocidad de rotacin de los ejes de los
elementos de agitacin utilizando un tacmetro. La velocidad de rotacin debe
ser evaluado tanto en 50 rpm y 100 rpm. Todas las velocidades medidas deben
estar dentro de 1 rpm del valor establecido.
Control de temperatura
Coloque los recipientes que contienen 500 ml de agua a temperatura ambiente
en cada posicin del sistema. Con el control de temperatura establecido para
alcanzar 37 C en los vasos, medir la temperatura del agua en cada recipiente
el uso de un termmetro calibrado. Despus de la equilibracin, la temperatura
del medio medido en todos los buques deben estar de acuerdo a una distancia
de 0,4 C (por ejemplo, 36,7 a 37,1 ).

Figura 3. Se utiliza en la determinacin de centrado alternativa, aqu un divisor

interior se utiliza para adquirir la distancia desde el recipiente interior al eje. La
distancia entre los puntos de contacto divisor se mide por medio de un
calibrador vernier o micrmetro.
Figura indicador de prueba 4. Marque (calibre descentramiento) que muestra la
sonda en contacto con prtiga de la pala instalada (Tenga en cuenta que la
medicin de la canasta de oscilacin es similar con la punta de la sonda en
contacto con la llanta cesto inferior). Un diseo diferente punta de la sonda se
puede utilizar como una gran punta plana.

PRUEBA DE VERIFICACION DE RENDIMIENTO

La evaluacin debe llevarse a cabo para todas las posiciones / buques en
asamblea.
Materiales de referenciaUSP La prednisona tabletas RS
USP Prednisona RS
Los materiales de referencia utilizados en la PVT deben almacenarse como se
describe en el certificado respectivo.
Disolucin de Mediano
El PVT para aparatos 1 y 2 usa un medio especfico como se describe en el
Certificado. El medio es DE aireado. USP De aireacin Procedimiento-Heat un
volumen apropiado del medio de entre 41 C a 45 C. Filtro de vaco a travs
de un filtro de membrana de 0,45 mm (tipo HVLP, o equivalente). Continuar
agitando medio bajo presin reducida durante 5 minutos adicionales.
El vaco medido debe ser inferior a 100 mbar.
De los medios de comunicacin gaseosas deben manipularse y utilizarse con
cuidado. El contenido de gas disuelto tender a aumentar y procedimientos
que aumentan la mezcla del medio de disolucin o aumentan el rea de
contacto entre la atmsfera y el medio tender a aumentar la tasa de re
equilibracin.

Un tiempo mnimo debe ser planificada para el equilibrio trmico del medio y la
carrera se debe iniciar con prontitud. Otros procedimientos de desaireacin
estn permitidos, pero deben demostrar que son equivalentes al procedimiento
de la USP. Esto se puede comprobar con un medidor de gas disuelto. Para la
prueba con la USP Prednisone tabletas RS, un nivel de oxgeno disuelto de no
ms de aproximadamente 6 ppm ha demostrado ser aceptable.
El volumen se mide a estar dentro de 1% del valor especificado. El volumen
de medio declar (por ejemplo 500 ml) es para la medida a temperatura
ambiente. A medida que la temperatura de ensayo es superior a la
temperatura ambiente, debe ser tenida en consideracin para la expansin de
la calefaccin. A medida independiente ms precisa y la temperatura del
volumen del medio es a travs de peso.
Con los vasos llenos de tamao colocados en la asamblea, equilibrar la
temperatura del medio a 37 C 0,5 . Medir la temperatura del medio en
cada recipiente. El medio se equilibra cuando la temperatura ha alcanzado el
punto de ajuste y no cambiar entre dos lecturas sucesivas hecho no menos de
tres minutos de diferencia (no ms de 0,2 de cambio para cada buque).
Disolucin temperatura del medio se confirma en cada recipiente en equilibrio
y a la finalizacin de la prueba de disolucin.
Medio de Disolucin de prednisona Tablets RS -500 ml desaire agua
purificada. (Ver la seccin de desaireacin arriba.)
Burbujeo de nitrgeno no es un procedimiento adecuado de desaireacin y por
lo tanto no debe ser utilizado.
Disolucin ProcedimientoLa agitacin Elemento Altura -Set la distancia entre la parte inferior de la
superficie interior del buque y la parte inferior del elemento de agitacin.
Utilice medidores de altura para comprobar la distancia entre el fondo del
recipiente y el elemento de agitacin. Medir la distancia para cada posicin de
la embarcacin. Algunos conjuntos de prueba permiten a la altura del elemento
de agitacin que se fijar antes de comenzar la prueba. Todos los valores
deben estar dentro de 23.0 y 27.0 mm.
Cestas-Coloque una tableta en cada canasta seco. Coloque la canasta a su eje.
La prueba se considera para comenzar cuando la cesta se sumerge en el medio
a la altura prescrita. Iniciar inmediatamente la agitacin.
Palas-Permita que
estandarizada, por
embarcacin a lo
comenzar cuando

la tableta se caiga en el recipiente de una manera

ejemplo, a lo largo de la pared del vaso o en el centro de la
largo del eje de paddle. La prueba se considera para
el comprimido llega a descansar en la parte inferior del

recipiente. Las condiciones ms reproducibles existirn con la muestra se

establecieron directamente debajo del eje de paletas (por ejemplo, en el eje del
recipiente). Iniciar inmediatamente la agitacin.
Timing-Record la hora de inicio del ensayo de disolucin utilizando un
dispositivo de tiempo calibrada. El tipo de procedimiento de arranque debe
permitir la recogida de muestras y la filtracin de todas las posiciones dentro
del lmite de tolerancia actual 2% para el tiempo ( 36 segundos para 30
minutos en pista). El tiempo necesario para tomar muestras de cada barco
puede ser acomodado con una salida escalonada permitiendo un intervalo
mnimo de tiempo de inicio entre los buques y se recomienda, si es posible.
Observaciones-cuidado registran las observaciones visuales de la prueba de
disolucin, como la cesta de oscilacin, la formacin de burbujas de aire, o la
condicin o el movimiento de las partculas de tabletas de desintegracin.
Muestreo-Retiro y la filtracin de la alcuota de la muestra concluyen el
intervalo de prueba. Despus de 30 minutos de prueba y con rotacin continua,
retirar una porcin del medio de disolucin de cada recipiente, alrededor de 30
mL. Muestra de una zona a medio camino entre la superficie del medio de
disolucin y la parte superior de la cesta o parte superior de la hoja de la pala,
no menos de 1 cm de la pared del vaso.
Filtra cada muestra inmediatamente a travs de un filtro de jeringa (0,45micras de tipo PVDF o equivalente), desechando la primera porcin de 5 ml de
filtrado. [Nota: Los filtros equivalentes proporcionarn filtrado con respuesta
analtica dentro del 1% de la solucin filtrada. Descartar volumen es una
funcin del filtro y puede no ser idntica a la que se recomienda en este
documento.] Enfriar la disolucin se filtr para muestras temperatura ambiente
antes del anlisis UV (muestra y soluciones estndar son a la misma
temperatura). No centrifugar la muestra. Un filtro separado sin usar, cnula, y
una jeringa limpia se debe utilizar para cada buque.
Muestreo Automatizado
Si se utilizan, los mtodos de muestreo automatizados y sondas de filtro deben
ser validados en contra del mtodo de muestreo manual. Las variables
incluyen, realizar el relevo de las superficies del sistema expuestos a la
solucin de prueba, el tiempo de permanencia para el anlisis en lnea
espectrofotomtrico, y la interferencia del filtro.
Analtica ProcedimientoEspectrofotometra ultravioleta (UV) se utiliza para determinar la concentracin
de prednisona disuelto del Estndar de Referencia de la tableta. La absorbancia
de la solucin de muestra se compara con la absorbancia del material estndar

de referencia apropiado disuelto en medio de disolucin. Prepare dos

preparaciones estndar independientes, un estndar de trabajo y un nivel de
control. Preparar las normas dentro de las 24 horas de uso. Un procedimiento
de ejemplo para la preparacin de soluciones estndar de referencia es la
siguiente:
Prednisone solucin estndar: Transferencia aproximadamente 25 mg de
Prednisona USP RS a un matraz volumtrico de 25,0 mL. Disolver en
aproximadamente 10 ml de alcohol con sonicacin. Despus de enfriar a
temperatura ambiente, diluir a volumen con alcohol. Diluir la solucin madre
de 5,0 ml en 500,0 ml con agua purificada.
Realizar mediciones UV a la longitud de onda de mxima absorcin. Para
utilizar prednisona 242 nm. La absorbancia se mide en solucin de una clula
de cuarzo de longitud de trayectoria 1,0 cm. Usando la ley de Beer, la UA
absortividad calculada por mg / ml) valores de las normas de trabajo y de
control debe estar de acuerdo con los valores histricos y dentro del 1% de la
otra. Informacin adicional sobre el anlisis espectrofotomtrico se puede
encontrar en <851> Espectrofotometra y dispersin de luz.
Diseo del estudio y interpretacinEl PVT est diseado para ofrecer la opcin de una sola etapa o dos etapas
procedimiento. La prueba de una sola etapa sirve como el procedimiento
predeterminado. La prueba opcional de dos etapas se compone a partir del
anlisis de
dos carreras de los datos y se aplica a los conjuntos con menos de 12
posiciones. El nmero de muestras recogidas para los conjuntos de diferente
configuracin en el de una sola etapa o dos procedimientos etapa se da en la
siguiente tabla.
Tamao del conjunto de datos para las pruebas individuales y dos etapas
Nmero de puntos de datos
Nmero de posiciones
en conjunto de prueba
Prueba de una sola etapa Primera etapa de dos etapas
prueba
Segunda etapa de dos etapas
prueba (total)

6 12 6 12
7 14 7 14
8 16 8 16
12 12 - [Tenga en cuenta que para el conjunto de prueba de doce posicin slo se
realiza la prueba de una sola etapa.]
Calcular el porcentaje disuelto en cada buque de la asamblea. Determinar la
media geomtrica y el coeficiente% de variacin (% CV). El proceso es el
siguiente.
De una etapa de prueba
1. Para cada posicin en la asamblea, determine el porcentaje disuelto en el
punto de tiempo de muestreo especificado. Transformar el porcentaje
resultados disueltas respecto a la escala logartmica natural y determinar la
media y la varianza. Para montajes con 12 posiciones (12 vasos de disolucin),
no es necesario realizar ms pruebas.
2. Para los conjuntos con menos de 12 posiciones, repita el paso 1 probando un
conjunto adicional de tabletas. Una vez ms despus de transformar el
porcentaje resultados disueltas y la escala logartmica natural, determinar la
media y la varianza.
3. Calcular la media de los dos medios y de las dos varianzas obtenidas en los
pasos 1 y 2. (Utilizar los resultados de la Etapa 1 solo durante las asambleas
que tienen 12 posiciones).
4. Convertir los resultados del paso 3 a una media geomtrica (GM) y el
coeficiente de variacin (% CV) por ciento. Ver ejemplo de clculo a
continuacin para obtener ms detalles.
5.Compare los resultados de la Etapa 4 a la de una sola etapa de aceptacin. El
GM no debe caer fuera de los lmites y el% CV no debe ser mayor que el lmite.
Si ambos cumplen con los criterios, la asamblea ha aprobado la PVT.
Opcional de dos etapas de prueba
Un laboratorio puede optar por aplicar la PVT como una prueba de dos etapas.
La prueba de dos etapas es un medio estadsticamente vlidas de lo que
permite la posibilidad de detener la prueba en la primera etapa con un ms
estricto requisito de% CV. Los siguientes son paso a paso las instrucciones para
la prueba de dos etapas.

1. Para cada posicin en la asamblea, determine el porcentaje disuelto en el

punto de tiempo de muestreo especificado. Despus de transformar el
porcentaje resultados disueltas respecto a la escala logartmica natural,
determinar la media y la varianza.
2. Convertir los resultados de la Etapa 1 a un GM y% CV, y compare con la 1
etapa de dos etapas oscila aceptacin. El GM no debe caer fuera de los lmites
y el% CV no debe ser mayor que el lmite. Para el clculo de la GM y% CV,
vase el ejemplo de clculo para obtener ms detalles.
3. Si los resultados de la Etapa 2 satisfacen ambos criterios de aceptacin,
detenga; la asamblea ha aprobado la PVT. De lo contrario, contine con el paso
4.
4. Repita el paso 1 con un conjunto adicional de tabletas y despus de
transformar el porcentaje resultados disueltas y la escala logartmica natural de
determinar la media y la varianza de los datos obtenidos en este paso.
5. Media de los dos medios y dos varianzas obtenidas en los pasos 1 y 4.
6. Convertir los resultados del paso 5 a una media geomtrica (GM) y el
coeficiente de variacin (% CV) por ciento. Para el clculo de la GM y% CV,
vase el ejemplo de clculo para obtener ms detalles.
7. Comparar los resultados de la Etapa 6 a la Etapa 2 de dos etapas oscila
aceptacin. El GM no debe caer fuera de los lmites y el% CV no debe ser
mayor que el lmite. Si ambos cumplen con los criterios de aceptacin, la
asamblea ha aprobado la PVT.
Ejemplo de clculo (expresada como funciones de hoja de Microsoft Excel):
Ejecutar 1: x1, x2, ..., xn en escala logartmica natural: Ln x1, Ln x2, ..., Ln xn
Ejecutar 2: x n + 1, x n + 2, ..., x2n en escala logartmica natural: Ln x n + 1,
Ln x n + 2, ..., Ln x2n
1.
2.
3.
4.
exp: exponencial (ex
) Var: sqrt varianza: raz cuadrada *: se multiplican
100: factor de conversin a porcentaje

Criterios
La media y% CV geomtrica para los datos del procedimiento de disolucin se
comparan con los lmites de aceptacin apropiados. Los lmites de aceptacin
se dan en el Certificado para el RS Tablet utilizado.
[Todos los valores deben calcularse en base a la demanda de la etiqueta para
cada uno de la Norma de referencia de la tableta (10 mg de prednisona Tablets
RS). El peso real de la tableta no es relevante para los clculos.]
Una herramienta web que se puede utilizar para realizar el clculo se
encuentra disponible en el sitio Web de la USP (www.USP.org)
PERIODICIDAD / FRECUENCIA
USP recomienda lo siguiente periodicidad relacionada con el calibrado
mecnico y
Rendimiento de los procedimientos de las pruebas de verificacin.
Calibracin mecnica: intervalos de seis meses
Verificacin de la prueba: intervalos de seis meses. Se requiere PVT para un
aparato especfico si ese aparato se utiliza en el conjunto de prueba. Ambos
aparatos 1 y 2 se necesita ser 1
st Etapa de dos etapas para n = 6, 7, 8 y de una etapa para n = 12:
GM1 = exp (promedio (Ln x1
: Ln xn
))
% CV1 = 100 * sqrt (exp (var (Ln x1
: Ln xn
)) -1)
De una etapa o segunda etapa de dos etapas para n = 6, 7, 8:
GM = exp (la media (promedio (Ln x1
: Ln xn
), Promedio (Ln x n + 1: Ln x2n))) = exp (promedio (Ln x1
: Ln x2n))
% CV = 100 * sqrt (exp (promedio (var (Ln x1

: Ln xn
), Var (Ln xn + 1: Ln x2n))) - 1)
evaluado slo si ambos aparatos se utilizan en el conjunto de prueba.
Calibracin mecnica y PVT se deben realizar
translocacin, o la reparacin de la asamblea.

en

la

instalacin,

la

NOMENCLATURA
Aparato: La unidad bsica para las pruebas de rendimiento in-vitro de unidades
de dosificacin. El aparato consiste en un recipiente (vaso) de la unidad de
dosificacin y medio de disolucin, un dispositivo para la promocin de
movimiento de la (elemento de agitacin) medio de disolucin, control de
temperatura y el apoyo para sostener el recipiente y agitando elemento en una
orientacin fija. Tpicamente, de seis a ocho aparatos se agrupan en un
conjunto de ensayo de disolucin.
Elemento agitador: Una paleta, cesta y el eje, u otro dispositivo rotativo para
promover la circulacin de medio de disolucin en relacin con la unidad de
dosificacin bajo prueba.
Posicin: Localizacin dentro de un conjunto de ensayo de disolucin cuando se
emplea un aparato particular.
Asamblea: Una combinacin de varios aparatos que proporcionan control de
temperatura, control de movimiento unificado de agitar los elementos, y
proporcionar la oportunidad para que arranque simultneo o individual de los
aparatos.
Buque de apoyo Plate (Placa base): El elemento estructural del conjunto de
pruebas que fija y proporciona apoyo a los buques durante las pruebas.
Algunos diseos de montaje utilizan la placa de la unidad de accionamiento
para posicionar los vasos.
Conduzca Plate Unidad: Estructura de soporte para el mecanismo de
accionamiento para elementos de agitacin. Las partes mviles de la unidad de
accionamiento estn protegidos de la contaminacin por una cubierta que
tambin proporciona proteccin contra las lesiones al operador. La cubierta de
la unidad unidad extrable no se considerar normalmente para representar
una superficie adecuada en la que el nivel de la placa de la unidad de
accionamiento se puede determinar.
Sistema de Disolucin: Prueba de montaje conectada a la unidad de muestreo
y el filtro, pero sin instrumentacin tales como UV / VIS espectrofotmetro o
cromatgrafo HPLC.

Ejecutar: terminologa comn para el procedimiento de preparacin de la

muestra alcuota disolucin. Segn se indica en Interpretacin en <711>
Disolucin el conjunto ms pequeo muestra analizada se compone de seis
unidades de dosificacin. Una carrera puede incluir mltiples intervalos de
muestreo, pero se lleg a la conclusin por la retirada de las alcuotas de
muestra (con la filtracin) en el punto de tiempo especificado final.