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Inter American Accreditation Cooperation

ILAC-P10:01/2013 Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los


Resultados de Medicin
Este documento es una traduccin al espaol preparada y endosada por IAAC,
del documento ILAC-P10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of
Measurement Results

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Subcomit de Documentacin
00
Enero 2013
Inmediata
IAAC MD 012/13
Secretario de IAAC
+52 (55) 9148-4300
secretariat@iaac.org.mx

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IAAC y en el Secretariado de IAAC.

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ILAC-P10:01/2013 Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los
Resultados de Medicin

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Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los resultados de medicin

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PREAMBULO
Para asegurar confianza en los resultados de laboratorios acreditados, los organismos de
acreditacin implementan las polticas de ILAC y utilizan los documentos guas para ayudar en el
enfoque uniforme y armonizado de los criterios de acreditacin. La Trazabilidad metrolgica de
los resultados de medicin es un tema clave para el cual una poltica armonizada es necesaria si el
mercado necesita confianza en las calibraciones, ensayos e inspecciones realizados por
laboratorios y organismos de inspeccin acreditados respaldados por el Acuerdo de ILAC.
La trazabilidad metrolgica requiere de una cadena ininterrumpida de calibraciones a referencias
establecidas, todas con una incertidumbre definida, refirase VIM [1]. El error persistente que la
trazabilidad metrolgica puede estar vinculado a una organizacin en particular (por ejemplo, "con
trazabilidad a un Instituto Nacional de Metrologa especfico") fomenta la confusin constante en
cuanto a su naturaleza. La trazabilidad metrolgica se refiere a los valores de cantidad de referencia de
patrones de medida y los resultados, no la organizacin que proporciona los resultados.
Factores que influencian el establecimiento de una poltica de ILAC armonizada en trazabilidad
metrolgica de los resultados de medicin incluyen los siguientes:
(a) El concepto de trazabilidad metrolgica de los resultados de las mediciones en campos como la
qumica, la medicina y las ciencias biolgicas est todava en desarrollo;
(b) No todas las economas tienen el mbito completo de patrones nacionales de medida o
calibracin y las capacidades de medicin necesarias para respaldar las necesidades de calibracin
y ensayos de todos los solicitantes de acreditacin en sus economas.
(c) El papel de materiales de referencia confiables y trazables para suministrar trazabilidad
metrolgica de los resultados de medicin no ha sido plenamente establecido.
PROPSITO
Este documento describe la poltica de ILAC con respecto a los requisitos de trazabilidad
metrolgica de ISO/IEC 17025:2005 [2] e ISO 15189:2007 [3]. Esta poltica puede ser aplicable a
otras actividades de evaluacin d ela conformidad donde ensayos y/o calibraciones estn
involucradas (por ejemplo, inspeccin y certificacin de producto). Para calibraciones realizadas
por un laboratorio para poder establecer la trazabilidad metrolgica de sus propias actividades, y
que no son parte del alcance de acreditacin del laboratorio, la poltica de ILAC en la seccin 2 es
aplicable. Las calibraciones internas son tambin conocidas como calibraciones In-house. .
La fecha de implementacin es Enero 2014.
AUTORA
Esta versin fue revisada por el Comit de Acreditacin de ILAC
publicacin por la Asamblea General de ILAC en 2013.

(AIC) y aprobado para

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Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los resultados de medicin

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1.

TRMINOS Y DEFINICIONES

Las siguientes definiciones aplican a lo largo de este documento


Trazabilidad Metrolgica (VIM 3 clusula 2.41)
Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida.
Nota 1 clusula 2.41 establece que una referencia pude ser una definicin de una unidad de medida
mediante su realizacin prctica, o un procedimiento de medicin que incluye la unidad de medida
para una cantidad no ordinal, o un patrn de medicin
En ISO/IEC 17025:2005 e ISO 15189:2007 el trmino trazabilidad es equivalente al de
Trazabilidad Metrolgica del VIM y el trmino trazabilidad es utilizado a lo largo de este
documento.
Cadena de trazabilidad Metrolgica (VIM 3 clusula 2.42)
Secuencia de patrones de medicin y calibraciones utilizada para relacionar un resultado de medicin
con una referencia.
Trazabilidad Metrolgica a una unidad de medida (VIM 3 clusula 2.43)
Trazabilidad Metrolgica donde la referencia es la definicin de una unidad de medicin mediante su
realizacin prctica.
Nota1: La expresin Trazabilidad al SI significa trazabilidad metrolgica a una unidad de medicin
del Sistema Internacional de Unidades.
INM
Institutos Nacionales de Metrologa (INM) e Institutos Designados (DI) mantienen los patrones en
pases (o regiones) de todo el mundo. A lo largo de este documento, el trmino INM es utilizado para
referirse a los Institutos Nacionales de Metrologa y a los Institutos Designados.
JCTLM
Comit Conjunto CIPM, IFCC e ILAC para Trazabilidad en laboratorios clnicos

2.

POLTICA DE ILAC PARA LA TRAZABILIDAD CUBIERTA POR EL ACUERDO


DE ILAC EN CALIBRACIN

El requisito general para trazabilidad en ISO/IEC 17025:2005 es:


5.6.1 todos los equipos utilizados para los ensayo o las calibraciones, incluidos los
equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que
tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la
calibracin o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.
Es una obligacin del laboratorio justificar la necesidad de calibracin. En ISO/IEC 17025:2005, el
requisito adicional para trazabilidad para laboratorios de calibracin es:
5.6.2.1.1 Para laboratorios de calibracin, el programa de calibracin de los equipos
debe ser diseado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las
mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades
(SI).
Para patrones de referencia los requisitos de trazabilidad de ISO/IEC 17025:2005 son:

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5.6.3.1 El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibracin de
sus parones de referencia, Los patrones de referencia deben ser calibrados por un
organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones
de referencia para la medicin, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados slo
para la calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su
desempeo como patrones de referencia no ser invalidado. Los patrones de referencia
deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste.
Con el fin de mantener la trazabilidad en los programas de calibracin, orientaciones pueden encontrarse en
ILAC G24:2007 [4] Gua para la definicin de intervalos de calibracin de los instrumentos de
medicin.
La clusula 5.6.2.1.1 en ISO/IEC 17025:2005 establece adems que Cuando se utilicen servicios de
calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medicin mediante el uso de servicios de
calibracin provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medicin y
trazabilidad. Para equipos y patrones de referencia que deben calibrarse, la poltica de ILAC es que
deben ser calibrados por:
1) Un INM cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista y est cubierto por el MRA
del CIPM. Los servicios cubiertos por el CIPM MRA se pueden ver en el apndice C del
KCDB del BIPM que incluye el mbito y la incertidumbre para cada servicio enlistado.
Nota 1: Algunos INM pueden indicar que sus servicios estn cubiertos por el MRA del
CIPM MRA al incluir el logotipo del MRA del CIPM en sus certificados de calibracin, sin
embargo la utilizacin del logotipo no es obligatorio y el KCDB del BIPM se mantiene como
la fuente autorizada de verificacin.
Nota 2: Los INM de los Estados Miembros que participan de la Convencin del Metro
pueden tener trazabilidad directamente de las mediciones realizadas en el BIPM. El KCDB
proporciona un vnculo automtico a los servicios de calibracin relevantes del BIPM
(incluyendo el mbito y la incertidumbre). Los certificados de calibracin emitidos por el
BIPM tambin estn enlistados.
O,
2) Un laboratorio acreditado cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista (es decir, el
alcance de acreditacin especficamente cubre la calibracin apropiada) y el Organismo de
Acreditacin est cubierto por el Arreglo de ILAC o por uno de los Acuerdos Regionales
reconocidos por ILAC.
Nota: Algunos laboratorios de calibracin indican que su servicio est cubierto por el
Acuerdo de ILAC al incluir la Marca Combinada de Laboratorio de ILAC en los certificados
de calibracin. Alternativamente, el smbolo de acreditacin del organismo de acreditacin
que es signatario del Acuerdo de ILAC y/o del MLA regional reconocido puede ser incluido
en el certificado de calibracin. Ambas opciones pueden considerarse como evidencia de
trazabilidad.
O,
3a)

Un NMI cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista, pero no est cubierto por
el CIPM MRA. En este caso, el organismo de acreditacin debe establecer una poltica
para asegurar que esos servicios cumplen con los criterios pertinentes para la trazabilidad
metrolgica en la norma ISO / IEC 17025:2005.
O,

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3b)

Un laboratorio de calibracin cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista, pero


no est cubierto por el Acuerdo ILAC o por los Acuerdos Regionales reconocidos por
ILAC. En estos casos el organismo de acreditacin debe establecer una poltica para
asegurar que esos servicios cumplen con los criterios pertinentes para la trazabilidad
metrolgica en la norma ISO / IEC 17025:2005.

Los laboratorios que han demostrado la trazabilidad de sus mediciones mediante el uso de servicios de
calibracin ofrecidos de acuerdo con 1) o 2) anteriores, han hecho uso de servicios que han sido objeto
de revisiones por pares o acreditacin pertinente. En la situacin que se aplican las opciones 3a) o 3b) ,
este no es el caso, por lo que estas opciones solamente deberan aplicarse cuando 1) o 2) no son
posibles para una calibracin particular. Por tanto, el laboratorio debe asegurar evidencia apropiada de la
trazabilidad declarada y la incertidumbre de la medicin est disponible y el organismo de acreditacin
debe evaluar esta evidencia. Orientacin adicional se encuentra en el Anexo A.

La clusula 5.6.2.1.2 de ISO/IEC 17025:2005, establece:


Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en
unidades del SI. En estos casos la calibracin debe proporcionar confianza en las
mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medicin apropiados, tales como:
-

el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente


con el fin de caracterizar fsica o qumicamente un material de manera confiable;
la utilizacin de mtodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos
y acordados por todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participacin en un programa adecuado de


comparaciones interlaboratorios.
La poltica de ILAC es:
4)

3.

La clusula 5.6.2.1.2 solamente puede ser aplicada en el caso en que el laboratorio haya
demostrado que las polticas 1) al 3) no puede ser cumplida de manera razonable. Es
responsabilidad del laboratorio elegir una forma para satisfacer 5.6.2.1.1 y proporcionar la
evidencia apropiada. Esta evidencia debe ser documentada y la documentacin debe ser
evaluada por el organismo de acreditacin.

POLTICA DE ILAC PARA TRAZABILIDAD CUBIERTA POR EL ACUERDO DE


ILAC EN ENSAYOS

El Acuerdo de ILAC en ensayos cubre tanto laboratorios de ensayos acreditados con ISO/IEC
17025:2005 as como laboratorios clnicos acreditados con ISO 15189:2007. En ISO/IEC 17025:2005,
los requisitos de trazabilidad en laboratorios de ensayos son:
5.6.2.2.1 para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los
equipos de medicin y de ensayo con funciones de medicin que utilice, a menos que se
haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracin contribuye muy poco
a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se d esta situacin, el
laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de
medicin requerida.
NOTA: El grado de cumplimiento de los requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la
contribucin relativa de la incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si la
calibracin es el factor dominante, es conveniente que se sigan estrictamente los
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Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los resultados de medicin

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requisitos.
En ISO 15189:2007, los requisitos son:
5.6.3 Se debe disear y realizar un programa de calibracin de sistemas de medicin y
verificacin de la veracidad para asegurar que los resultados son trazables a las unidades
del SI o por referencia a una constante natural y otra referencia establecida.
La poltica de ILAC es:
5)

6)

Si la calibracin de instrumentos utilizados en los ensayos contribuye significativamente a


la incertidumbre total, la misma poltica para trazabilidad aplica (como se detallo de 1) a 4)
anteriormente).
Si la calibracin no es un factor dominante en el resultado del ensayo, el laboratorio debe
tener evidencia cuantitativa para demostrar que la contribucin asociada contribuye poco
(insignificante) a los resultados de medicin y la incertidumbre de la medicin del ensayo y
por tanto la trazabilidad no necesita ser demostrada.

En ISO/IEC 17025:2005 el requisito adicional para trazabilidad para laboratorios de ensayo es:
5.6.2.2.2 cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no
sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por
medio de materiales de referencia certificado, mtodos acordados o normas
consensuadas) que para los laboratorios de calibracin (vase 5.6.2.1.2).
En ISO/IEC 15189:2007 el requisito para trazabilidad es:
5.6.3 Cuando nada de esto sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para
proporcionar confianza en los resultados, incluyendo entre otros los siguientes:
a) participacin en un programa adecuado de comparaciones
interlaboratorios;
b) uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la
caracterizacin del material;
c) anlisis o calibracin por otro procedimiento;
d) mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad;
e) normas o mtodos de consentimiento muto que estn claramente
establecidos, especificados, caracterizados y mutuamente acordados por
todas las partes involucradas;
f) documentacin de declaraciones respecto de reactivos, procedimientos o
el sistema de anlisis cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o
el fabricante.
En este caso, la Poltica de ILAC para trazabilidad es idntica al punto 4) anterior.
4.

POLTICA DE ILAC PARA TRAZABILIDAD PRORPORCIONADA


MEDIANTE MATERIALES DE REFERENCIA (MR) Y MATERIALES DE
REFERENCIA CERTIFICADOS (MRC)

En ISO/IEC 17025:2005 los requisitos de trazabilidad relacionados con


certificados incluyen:

materiales de referencia

5.6.3.2 Materiales de referencia


Cuando sea posible, se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a
las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados.
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Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los resultados de medicin

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Nota 1: Los valores asociados con los MR pueden no ser metrolgicamente trazable. Los
valores asociados con MRC (por definicin) son metrolgicamente trazables.
Nota 2: Actualmente, el Acuerdo de ILAC no cubre la acreditacin de productores de materiales de
referencia (PMR). A nivel regional, APLAC opera un MRA para PMRs y un nmero de pases
operan sistema para la acreditacin de PMRs, y el nmero de PMRs acreditados est aumentando.
La poltica de ILAC en relacin con trazabilidad proporcionada por PMRs es:
7) Los valores asignados a MRC producidos por INM e incluidos en la KCDB del BIPM o
producidos por un PMR cubierto por su alcance de acreditacin con la Gua ISO 34:2009
[5]
, son considerados que han establecido una trazabilidad vlida (vase la Resolucin de la
Asamblea General de ILAC 8.12).
8) Los valores asignados a MRC cubiertos por el listado en la base de datos del JCTLM son
considerados que han establecido una trazabilidad vlida.
9) La mayora de los MR y MRC son producidos por otros PMRs. Estos pueden considerarse
como consumibles crticos y el laboratorio debe demostrar que cada MR o MRC es
adecuado para su uso previsto como se requiere en la clusula 4.6.2 en ISO/IEC
17025:2005 o ISO 15189:2007.
5.

REFERENCIAS

[1]

International Vocabulary of Metrology Basic and General Concepts and Associated Terms
VIM, 3rd edition, JCGM 200:2012 (JCGM 200:20008 with minor corrections) available from
the BIPM homepage www.bipm.org or ISO/IEC Guide 99:2007 available from ISO.

[2]

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories.

[3]

ISO 15189:2007, Medical laboratories Particular requirements for quality and competence.

[4]

ILAC-G24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring


instruments.

[5]

ISO Guide 34:2009, General requirements for the competence of reference material producers.

[6]

ILAC P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration.

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ILAC-P10:01/2013

Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los resultados de medicin

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ANEXO A
Orientacin para las consideraciones cuando la trazabilidad no se
ha establecido a travs del MRA del CIPM y el Acuerdo de ILAC
(Informativo)
Cuando se establece la trazabilidad a travs de cualquiera de las opciones 3a) o 3b) de esta poltica,
esto requiere acciones, en primer lugar, por parte del organismo de acreditacin que debe dirigir esta
situacin en su poltica de trazabilidad; en segundo lugar, para los laboratorios que luego necesitarn
cumplir con esta poltica; y finalmente para evaluadores pares que evaluarn la eficacia de esta
poltica durante la evaluacin de pares a los organismos de acreditacin. Se reconoce que la
trazabilidad cubierta por 3a) y 3b) vara entre las calibraciones realizadas por el INM fuera del MRA
del CIPM, laboratorios acreditados que realizan calibraciones fuera de su alcance de acreditacin,
hasta los laboratorios que no estn acreditados para ningn servicio (por cualquier razn).
La evidencia apropiada para competencia tcnica de un laboratorio que declar la trazabilidad
metrolgica es posible que se incluya pero no se limite a lo siguiente: - (los nmeros se refieren a
las clusulas en ISO/IEC17025: 2005):
Registros de la validacin de los mtodos de calibracin (5.4.5)
Procedimientos para la estimacin de incertidumbre (5.4.6)
Documentacin de la trazabilidad de las mediciones (5.6)
Documentacin para asegurar la calidad de los resultados de calibracin (5.9)
Documentacin de la competencia del personal (5.2)
Documentacin de instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
Auditoras del laboratorio de calibracin (4.6.4 and 4.14)
Para laboratorios no acreditados debera tenerse en cuenta que puede ser necesario llevar a cabo una
evaluacin prctica del laboratorio utilizado, similar a la que se lleva a cabo por un organismo de
acreditacin contra la norma ISO/IEC 17025, para asegurar que se realiza trabajo competente. La
eleccin de la va 3a) o 3b) no debe justificarse en razones puramente econmicas, y es ms probable
que sea un ltimo recurso, si otras vas no estn disponibles.

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