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Vol. 2, Supl. 1, May.-Ago. 2009


pp S32-S34

Normatividad y regulacin
sanitaria en Mxico
Alfonso Trujillo Plaisant*
* Subdirector Ejecutivo de Dictamen de Servicios e Insumos para la Salud. Comisin de Operacin Sanitaria.
Comisin Federal de Proteccin contra Riesgos Sanitarios. COFEPRIS. 30 de julio de 2009.
En nuestro pas, la regulacin de la prctica mdica
ha evolucionado con la participacin de diversos actores: academias, colegios y asociaciones mdicas; Consejo de Salubridad General, Secretara de Salud, Comisin Nacional de Arbitraje Mdico, Secretara de
Educacin Pblica y compaas aseguradoras; pero
regulacin para qu?
Partimos de la premisa de que el Acto Mdico conlleva un riesgo inevitable de que ocurran eventos adversos. El Acto Mdico es toda clase de examen, intervencin, tratamiento e investigacin de un paciente o
razonamiento clnico, con fines de proteccin a la salud, e incluye acciones de prevencin, diagnstico,
prescripcin, recomendacin teraputica y rehabilitacin llevados a cabo por personal de salud. La regulacin, por tanto, est enfocada a disminuir la probabilidad del riesgo, es decir, deber estar dirigida hacia
la seguridad del paciente.
El modelo de regulacin sanitaria se ha concebido
como una prctica de autoridad en relacin al cumplimiento de normas y opera en un marco de rigidez
que enfatiza sus acciones ms hacia la bsqueda de
omisiones que hacia la identificacin de soluciones y
fomento de buenas prcticas de seguridad sanitaria.
La calidad, seguridad y efectividad de los servicios
de atencin mdica son objetivos que conciernen a los
gobiernos, a los profesionales de la salud y a la sociedad en su conjunto, y la gestin de riesgos en los servicios sanitarios es el conjunto de actividades destinadas a identificar, evaluar y reducir o eliminar el riesgo
de que se produzca un suceso adverso que afecte:

Las instalaciones: edificios, equipos y dispositivos


mdicos, mobiliario, medio ambiente.
Los recursos econmicos: Inversiones, fondos de
crecimiento y desarrollo, recursos de investigacin.
El prestigio y renombre de la institucin y sus profesionales: satisfaccin del personal, reputacin,
propiedad intelectual, relevancia, atraccin de
clientes.
Gestin del riesgo
La gestin de cualquier tipo de riesgo se realiza a travs de las siguientes fases:
Identificacin del riesgo, que incluye las actuaciones destinadas a identificar todas las fuentes
y factores generadores de riesgo en los centros
sanitarios, e intenta dar respuesta a las siguientes
cuestiones: Qu ha salido mal?, qu puede ir
mal?, si algo sale mal qu puede ocurrir?
Anlisis del riesgo, que comprende todas las
actuaciones para valorar su frecuencia, su trascendencia, cmo evitarlo y las opciones posibles
de actuacin.
Su finalidad es responder a las siguientes preguntas: cul es el riesgo ms importante?, qu riesgos son reducibles?, qu riesgos podemos erradicar?, por dnde empezar a actuar?
Elaboracin de planes de control, fase que
incluye las actuaciones realizadas para eliminar,
reducir y mitigar los riesgos y, en caso necesario,
asegurarlos. Su fin es responder a la siguiente
cuestin: Qu puede y debe hacerse para evitar
daos y consecuencias de los riesgos?

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Las personas: pacientes, personal sanitario, directivos y dems trabajadores.

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El modelo siguiente ilustra la estrategia propuesta:

Estrategia

Fortalecer

Lnea estratgica

Estandarizacin de instrumentos de regulacin.


Personal mdico y afn en autorizacin, verificacin
y dictamen.
Programa de capacitacin permanente.

Focalizar

Por indicador prioritario de desarrollo humano.


Por frecuencia de evento adverso.
Por localidad con mayor frecuencia de riesgos.
Por servicio funcional riesgoso.

Asegurar

Proceso e instrumentos de verificacin basados en


el modelo de calidad.
Programa de supervisin a entidades basado en el
modelo de calidad.
Sistema de Informacin
Alfonso Trujillo Plaisant

Sistema de gestin de la calidad


La adopcin de un sistema de calidad es una decisin
estratgica en los servicios de salud. La gestin de la
calidad lleva implcito un proceso de mejora continua
que busca la satisfaccin de todos los que integran el
sistema. Las acciones de regulacin sanitaria instrumentadas mediante autorizaciones sanitarias en algunos pases del mundo exigen que los establecimientos
tengan un programa de aseguramiento de la calidad
respaldado por principios cientficos. Los elementos de
tales principios son:

bles riesgos y por tanto previene que stos lleguen a


ocurrir a travs de la gestin de las no conformidades. Las no-conformidades (NC) son uno de los mecanismos para poner en evidencia las disfunciones del
sistema, identificando el problema, tratndolo y resolvindolo.
Conclusin
La regulacin sanitaria en Mxico es un proceso permanente y dinmico ya que depende de la propia actividad humana, el desarrollo de nuevos productos y
servicios; tambin de los avances tecnolgicos y el
descubrimiento de alternativas teraputicas cada vez
ms complejas; adems, la sociedad tiene cada da
ms conciencia de la calidad y de su seguridad; de
esta manera se combina la gestin del riesgo y la gestin de la calidad en la elaboracin del marco normativo para la regulacin sanitaria.

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Estndares de calidad basados en evidencia.


Programas de educacin continua y capacitacin.
Auditora de la calidad/certificacin

El anlisis de la informacin en la gestin de la calidad permite la identificacin temprana de los posi-

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Referencias
1. Vide. Casa Madrid Mata, Octavio. El Acto Mdico y el Derecho Sanitario. Memoria del Noveno Simposio CONAMED.
Revista CONAMED. Vol. 10, No. 1, enero-marzo, 2005.
2. Juan Mercedes. Modernizacin de la Regulacin Sanitaria en
Mxico. Salud Pblica Mex 1991; 33: 373-377.
3. Nigenda G, Ruiz JA, Montes J. Nuevas tendencias en la regulacin de la profesin mdica en el contexto de la reforma
del sector salud: el caso de Mxico. Centro de Anlisis Social
y Econmico en Salud. Fundacin Mexicana para la Salud,
Instituto Nacional de Salud Pblica. Mxico, 2001.

4. Gmez DO. Regulacin de la Prctica Mdica en Mxico. La


Revista de Investigacin Clnica. Vol. 51/No. 4/Julio- Agosto 1999.
5. The Scientific Committee on Medicinal Products and Medical
Devices. European Commission Health & Consumer Protection Directorate-General. Quality and Safety of Blood. On 16
February 2000.
Correspondencia:
Alfonso Trujillo Plaisant
Monterrey 33, Col. Roma
Delegacin Cuauhtmoc C.P. 06700
Mxico, D.F.

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