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AUDITORAS DE
EMPACADORA CON HACCP
Noviembre 2011
Revisin 1
PrimusLabs.com TM
2810 Industrial Parkway
Santa Maria, CA 93454
Tel. 1 800 779 1156
Fax 805 922 2462
--Primus Laboratorios de Mxico
Av. lvaro Obregn 999 Sur Int. 301
Col. Guadalupe. Culiacn, Sinaloa, CP. 80220
Tel. 667 7165077
Fax 667 7165026
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ndice
- Introduccin general
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Definiciones de los formatos de auditora, Estructura de la auditora y
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Sistemas de puntuacin
Falla automtica
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Terminacin de la Auditora
9
Cambios en el Servicio de Auditora
9
Agenda de la auditora de Instalaciones
9
Documentacin Requerida por PrimusLabs
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Confirmacin Visual contra Verbal
Cmo usar las guas de asignacin de puntos
12
- Guas de Asignacin de Puntos
1) Buenas Prcticas de Manufactura, el recorrido por las instalaciones
1.1) Aspectos generales de la inocuidad
1.2) Control de plagas
1.3) reas de almacn y materiales de empaque
1.4) Prcticas operacionales
1.5) Prcticas de los empleados
1.6) Equipo
1.7) Limpieza del equipo
1.8) Limpieza general
1.9) Edificios y terrenos
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3) Programa HACCP
3.1) Desarrollo del Equipo HACCP
3.2) Revisin del plan escrito HACCP
3.3) Ejecucin del plan HACCP en la planta
3.4) Apoyo Administrativo para HACCP
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4) Bioseguridad
4.1) Seguridad de las instalaciones
4.2) Seguridad de los empleados
4.3) Seguridad en el transporte
4.4) Seguridad de la fuente de agua
4.5) Sistemas de bioseguridad
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5) Preguntas Miscelneas
5.1) Alergnicos
5.2) Etiquetado del pas de origen
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- Anexos
Anexo 1_Tabla de aplicabilidad
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Este documento sirve como una gua solamente y de ninguna manera reemplaza
cualquier Ley o Gua Reguladora. PrimusLabs.com no acepta ninguna responsabilidad
por el contenido de este documento, ni por la aplicacin que le d cualquier individuo.
Este documento es propiedad de PrimusLabs.com y como tal no debe copiarse total o
parcialmente para cualquier otro uso. Este documento no puede ser copiado por o para
ninguna persona y bajo ninguna circunstancia sin el permiso expreso de PrimusLabs.
Las Guas de Puntuacin de Auditoras de Instalaciones no son exhaustivas y detallan
nicamente requerimientos mnimos por medio de afirmaciones cortas relacionadas con las
preguntas de auditora. Habr variaciones en su aplicabilidad a una operacin, dependiendo
de los procesos y los productos involucrados. Los auditores deben interpretar las preguntas y
los criterios de cumplimiento en diferentes situaciones, manteniendo como inters principal la
inocuidad y la minimizacin del riesgo.
Donde existan leyes, lineamientos especficos para ciertos productos y/o recomendaciones de
buenas prcticas y todos stos sean derivados de fuentes confiables, estas prcticas y
parmetros debern ser seguidos si presentan un nivel superior de conformidad con los
incluidos en el esquema de las auditoras.
Las ligas a sitios de Internet mostradas en este documento estn para facilitar su
entendimiento, as como para proveer ayuda. Estas ligas no son seal de endoso por parte de
PrimusLabs.com. Adems PrimusLabs.com no acepta ninguna responsabilidad por el
contenido de estas ligas. Si alguna de las ligas no funciona, le agradeceremos enve por favor
un correo electrnico a Webmaster@primuslabs.com , para que podamos actualizar nuestra
informacin.
Por favor, est consciente de que existe informacin adicional en el sitio de Internet de
PrimusLabs.com, incluyendo los formatos actuales de auditora, el sistema electrnico de
captura de auditora http://www.primuslabs.com/rs/documents.aspx.
Este documento est diseado para el uso de todas las partes interesadas, especialmente:
Auditores de primera parte, p.e., un Gerente de Aseguramiento de Calidad que audita su
propia operacin.
Auditores de segunda parte, p.e., un Gerente de Aseguramiento de Calidad que audita a sus
proveedores.
Auditores de tercera parte, p.e., Auditores empleados de PrimusLabs.com, auditores
subcontratados y cualquier auditor afiliado que use los formatos de PrimusLabs.com.
Algunos sitios de Internet que le ayudarn a investigar ms sobre los requerimientos de
inocuidad son:
Gua FDA para minimizar riesgos de inocuidad microbiana para frutas y hortalizas frescas
http://vm.cfsan.fda.gov/%7Edms/prodguid.html%20
Regulaciones actuales de Buenas Prcticas de Manufactura (BMP) 21 CFR 100-169
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cfr110.html
Gua de medidas preventivas de inocuidad para productores, procesadores, transportadores y
detallistas de alimentos http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/secguid.html
Gua de inspeccin de compaas productoras de alimentos susceptibles de contaminacin
con ingredientes alergnicos
http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/Allergy_Inspection_Guide.htm
USDA/FDA
Centro
de
informacin
http://foodsafety.nal.usda.gov/nal_display/index.php?info_center=16&tax_level=1
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Auditora de Empaque.
Esta auditora debe usarse para cualquier operacin de almacn (en fro o temperatura
ambiente), reempaque, clasificacin, el mnimo de cortes posible, empaque, lavado (o
no) de producto, producto entero, etc.. Tambin puede aplicar en tratamientos postcosecha (p.e. aplicacin de fungicidas, encerado). Si el producto es rebanado, rallado,
exprimido, o alterado en cualquiera de sus formas, entonces debe usarse una Auditora
de Procesadora.
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Esta auditora est diseada para ser utilizada en instalaciones que reciben producto
directo de los campos, huertos, etc.., despus de la cosecha las cuales impliquen
actividades de pre-enfriado y/o enfriado (inyectores de hielo, hielo para recubrir el
producto,
hidroenfriadores a presin, etc..) y almacenamiento a temperaturas
controladas. Si en las instalaciones existe empaque, reempaque, clasificacin, etc..,
entonces debe usarse una Auditora de Empaque.
Seccin HACCP (opcional, bajo solicitud del auditado, requerida por algunos
compradores). Por favor, note que las secciones 1 y 2 funcionan como prerrequisitos
de HACCP.
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El formato de auditora se actualiza segn se requiera. Esto puede incluir el diseo, las
preguntas y la asignacin de puntuacin. El siguiente es el sistema de puntuacin usado para
las auditoras de instalaciones de PrimusLabs.com:
Sistema de puntuacin (ponderacin) para preguntas individuales
Puntos
Total
Deficiencia
Deficiencia
No
posibles por
cumplimiento
menor
mayor
cumplimiento
pregunta
15 puntos
15 puntos
10 puntos
5 puntos
0 puntos
10 puntos
10 puntos
7 puntos
3 puntos
0 puntos
5 puntos
5 puntos
3 puntos
1 punto
0 puntos
3 puntos
3 puntos
2 puntos
1 punto
0 puntos
Cada pregunta y cumplimiento deben ser revisados individualmente y evaluados de acuerdo a
la severidad de la deficiencia, el nmero de deficiencias y los riesgos asociados. En la Gua de
Asignacin de puntos se encuentran los requerimientos de cumplimiento detallados, sin
embargo, a continuacin se describen afirmaciones generales. Estas afirmaciones son
reemplazadas por los criterios de cumplimiento y los usuarios deben estar conscientes que
algunas preguntas de la auditora no siguen las afirmaciones generales de aqu abajo, p.e., las
preguntas de falla automtica.
Total cumplimiento
Deficiencia menor
Deficiencia mayor
No cumplimiento
Categoras de cumplimiento
Cumplir con la pregunta y/o criterio de cumplimiento
completamente.
Cuando se tienen deficiencias menores respecto a la pregunta
y/o criterio de cumplimiento.
Cuando se presenta una deficiencia o deficiencias no severas
aisladas (usualmente hasta 3) respecto a la pregunta y/o
criterio de cumplimiento.
Haber cubierto la mayor parte del criterio de cumplimiento de la
pregunta; pero no completamente.
Cuando se tienen deficiencias mayores respecto a la pregunta
y/o criterio de cumplimiento.
Cuando se presentan numerosas deficiencias no severas
(usualmente ms de 3) respecto a la pregunta y/o criterio de
cumplimiento.
Cuando se presenta una deficiencia o deficiencias severas
aisladas respecto a la pregunta y/o criterio de cumplimiento.
Haber cubierto algunos de los criterios de cumplimiento de la
pregunta; pero no la mayora.
No cumplir en absoluto con la pregunta y/o criterio de
cumplimiento.
Cuando se presentan deficiencias sistemticas respecto a la
pregunta y/o criterio de cumplimiento (asuntos severos o no
severos).
Falla automtica
Existen cuatro preguntas en las auditoras de instalaciones 1.2.1., 1.2.2, 1.2.5 y 1.3.5 en las
que si existen deficiencias, se incurrira en una falla automtica y por lo tanto, en una
puntuacin total de 0%. El reporte incluir un desglose de las puntuaciones de cada seccin
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Circunstancias Especiales
Bajo circunstancias especiales PrimusLabs se reserva el derecho de emitir un certificado.
Estas circunstancias incluyen la imposibilidad de completar el reporte, deteccin de
situaciones serias con respecto a la inocuidad (durante la auditora o procesos de acciones
correctivas) o descubrimiento de actividades ilegales.
Terminacin de la Auditora
Una vez que el servicio de auditora ha empezado, si la parte auditada desea detener la
auditora por otro motivo que no sea una falla automtica (ver texto de arriba) el auditor
completar el reporte con las preguntas que alcanz a evaluar. Aquellas preguntas que no
alcanz a evaluar sern marcadas como no-cumplimento y recibirn cero como puntuacin.
En las preguntas que no puedan ser verificadas por el auditor se indicar que la auditora fue
concluida a peticin de la parte auditada antes de que el auditor pudiera verificar si se cumpla
o no con los criterios de la auditora. Se emitir un reporte y se aplicarn todos los cargos.
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Seccin HACCP (en caso de que sea relevante). El auditor podra ver el archivo
HACCP en la reunin de apertura para orientarse acerca del programa en sitio y los
PCCs. El auditor entrevistar a los operadores de los PCCs.
Tiempo aparte del auditor. Es el tiempo requerido por el auditor para cotejar sus
notas antes de la reunin de cierre.
Reunin de cierre. Es tiempo de discutir los hallazgos con el equipo auditado. Al final
de la auditora los auditores no son capaces de proveer la puntuacin final; tampoco un
dictamen satisfactorio o no satisfactorio, debido al gran nmero de preguntas que
contienen los formatos de auditora y el sistema de puntuacin utilizado. Sin embargo,
una vez que los auditores pueden hacer sus reportes de auditora libremente, los
entregan muy rpido, por lo que los auditados deben contactar a PrimusLabs.com si no
han recibido los reportes electrnicos (a ms tardar) dos semanas despus de que ha
ocurrido la auditora.
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Instalaciones ya Auditadas
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BPM en las
Esto incluye
de manos o
las reas de
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Control de plagas
1.2.1.- Estn los productos e ingredientes libres de insectos, roedores, aves, reptiles,
mamferos evidencia de su presencia? CUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA
PREGUNTA RESULTA EN FALLA AUTOMTICA DE LA AUDITORA.
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): La materia prima, material en proceso,
ingredientes
y
producto
terminado
estn
libres
de
infestacin
de
insectos/roedores/aves/reptiles/mamferos (humanos, perros, etc..) Ver 1.2.3 para referencia
de indicaciones potenciales de presencia de plagas.
Falla automtica (0 puntos) si:
Si existe una sola incidencia de adulteracin o contaminacin directa sobre los
productos e ingredientes.
1.2.2.- Est el material de empaque libre de insectos, roedores, aves, reptiles,
mamferos o evidencia de su presencia? CUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA
PREGUNTA RESULTA EN FALLA AUTOMTICA DE LA AUDITORA.
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): Los materiales de empaque estn libres
de evidencia o de la presencia de insectos/roedores/aves/reptiles/mamferos (humanos,
perros, etc..). Ver 1.2.3 para referencia de indicaciones potenciales de presencia de plagas.
Falla automtica (0 puntos) si:
Si existe una sola incidencia de contaminacin directa de los materiales de
empaque.
1.2.3.- Estn la planta y las reas de almacenamiento libres de insectos, roedores,
aves, reptiles, mamferos o cualquier evidencia de su presencia?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): Todas las reas estn libres de
recurrencia/existencia interna de actividad de plagas. Especficamente deben ser:
No recurrencia/existencia de actividad de roedores y/o nidos de pjaros alrededor del
permetro interior o de las instalaciones.
No evidencia de animales vivos observados dentro de las instalaciones tales como
gatos, perros, venados, etc.., incluyendo huellas o cualquier dao animal.
No evidencia de excremento o desechos.
No evidencia de plagas incluyendo insectos, araas/telaraas, roedores, lagartijas,
hormigas o pjaros en las instalaciones.
No evidencia de bolsas o sacos rodos o roedores sobre el material almacenado o
numerosos excrementos sobre los pisos/estantes de cualquier rea de
almacenamiento.
No-descomposicin de roedores o algn otro animal (ranas, lagartijas, etc..) en
trampas. El interior de las trampas debe ser revisado a menudo y los roedores u otros
animales muertos removidos.
Cualquier actividad de insectos vivos es un problema y debe ser calificado de acuerdo a la
gravedad. Los insectos deben estar en un nivel mnimo sobre las tablas engomadas. Las
instalaciones deben tener tablas engomadas adicionales para reemplazar/cambiar.
Sitio de Internet potencialmente til.Plagas de hogares, estructuras, estructuras, personas, mascotas Notas de plagas de la UC,
http://axp.ipm.ucdavis.edu/PMG/selectnewpest.home.html
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para prevenir su movimiento o que los montacargas choquen con ellas, etc.. Las trampas no
destructivas deben ser colocadas de manera que las entradas queden paralelas y lo ms
cercanas a las paredes. Las placas adherentes deben estar dentro de un dispositivo (p.e. una
trampa de caja, tubo de PVC) en lugar de estar sueltas en el piso. Queda a discrecin del
auditor la ubicacin de trampas en los bordillos.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nico/aislado de trampas de cebo que no estn aseguradas.
Eventos nico/aislado de trampas fuera de posicin.
Falta de seales en las paredes para trampas externas que estn aseguradas a los
bloques del patio.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de trampas de cebo que no estn aseguradas.
Numerosos eventos de trampas fuera de posicin.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Existe falla sistemtica para asegurar las estaciones de cebo.
Falla sistemtica para colocar apropiadamente las trampas interiores.
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Para el enfriado, lavado, produccin de hielo o cualquier otro uso que tenga
contacto con el producto se emplea agua superficial sin tratar o agua de
descarga de procesos.
1.3.6.- Estn limpias todas las reas de almacenamiento, especialmente las estructuras
de los estantes, lmparas, techos, las orillas de las paredes y otras reas de difcil
acceso?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Todas las reas deben estar limpias y
bien ventiladas y protegidas de condensacin, drenaje, polvo, qumicos txicos y otros
contaminantes. Las repisas deben estar libres de desperdicios y limpias. Los productos y
materiales de empaque almacenados deben estar limpios y libres de polvo, desperdicios o
materiales fuera de lugar, etc.. Los protectores de lmparas deben estar limpios, libres de
algas, de insectos y de polvo excesivo. Se debe poner atencin especial en las esquinas,
vigas, estructuras de estantera y espacios entre paredes y estantes en los cuartos.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Evento nico/aislado de pisos, paredes, repisas, estantes y/o techos que estn sucios.
Eventos nicos/aislados de ingredientes y materiales de empaque con polvo,
desperdicios, etc..
Evento nico/aislado de lmparas/protectores de lmparas sucios.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de pisos, paredes, repisas, estantes y/o techos que estn sucios.
Numerosos eventos de ingredientes y materiales de empaque con polvo, desperdicios,
etc..
Numerosos eventos de lmparas/protectores de lmparas sucios.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Las reas de almacenamiento estn muy sucias existe poca o ninguna evidencia de
que se limpian.
Falla sistemtica en el mantenimiento de las condiciones de limpieza de
lmparas/protectores de lmparas.
1.3.7.- Estn los materiales (productos, ingredientes, empaques, producto en proceso,
etc..) marcados apropiadamente con cdigos de rotacin (fechas de recepcin, fechas
de elaboracin, etc..)?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Todos los materiales deben estar
apropiadamente marcados con las fechas de recepcin y/o informacin para su seguimiento
(nmero de lote, cdigo de fecha) para propsitos de su rastreo/recuperacin y rotacin de
inventario.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de faltantes en las fechas de recepcin y/o informacin de
seguimiento en productos, material de empaque, ingredientes, artculos de proceso,
producto en proceso, etc..
Faltan fechas de recepcin y/o informacin de seguimiento para materiales de
empaque.
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Prcticas operacionales
1.4.1.- Estn todas las reas de materiales expuestos (producto, material de empaque,
etc..) protegidas en contra de contaminacin superior p.e. escaleras, motores,
condensacin, lubricantes, andamios, etc..?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): Los techos y/o cualquier adorno colocado
arriba de las lneas y el almacn estn libres de condensacin o polvo. Las escaleras o
caminos para transitar (pasadizos) encima de producto expuesto o materiales de empaque
deben tener guardas para los pies de al menos 3 pulgadas (8 centmetros) de alto y estn
cubiertas de alguna manera que se protege el producto de partes ms bajas. Gotas o
condensados (p.e. de fisuras, ductos, tuberas, etc.) no deben contaminar producto,
superficies en contacto con el productos o material de empaque; se deben tomar las medidas
adecuadas para proteger contra los condensados. Los condensados son evaluados en 1.9.5
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Evento nico/aislado de contaminacin superior posible.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Numerosos eventos de contaminacin superior posible.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No se han instalado dispositivos protectores para eliminar la contaminacin potencial
posible.
Cualquier observacin de contaminacin directa de materia prima, producto en
proceso, producto terminado, ingredientes o materiales de empaque (excepto
condensados). En este caso la puntuacin se revierte a la pregunta 1.3.5.
1.4.2.- Estn completamente cerradas las reas de empaque y/o proceso?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): Las reas de produccin/empaque deben
estar todas dentro de las instalaciones, esto es, deben ser reas cerradas (paredes y techos)
con puertas ya sea cerradas, o con proteccin contra plagas en algunos de: cortinas de tiras,
cortinas de aire, puertas de velocidad, etc.. Las puertas pueden ser slidas, de redes finas o
de cualquier otro material a prueba de plagas. Los materiales de paredes a prueba de polvo y
plagas se requieren para operaciones de procesado. Las reas de produccin/empaque
deben estar tambin fsicamente separadas de las reas de almacenamiento. En algunos
casos una barrera fsica entre las reas de produccin/empaque y
las reas de
almacenamiento podra ser requerida dependiendo del tipo de producto bajo fabricacin y de
los artculos almacenados. P.e., los cartones no deben almacenarse en un rea de proceso de
corte de producto en fresco. Otro ejemplo sera almacenar materia prima cerca de donde se
almacena el producto terminado de corte en fresco.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Las reas de produccin/empaque no estn lo suficientemente separadas de las reas
de almacenamiento. No hay amenaza de contaminacin del producto o empaque.
Evento nico de una puerta permanentemente abierta que no tenga una red o que no
cuente con una cortina de aire.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Las reas de produccin/empaque no estn lo suficientemente separadas de las reas
de almacenamiento. Existe una amenaza para el producto o empaque.
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Los empleados que vacan los empaques debern haberse lavado las manos,
(idealmente) y si es poltica de la compaa utilizar guantes limpios, esto es, deben
seguir las reglas BPM de la compaa para sanitizacin de manos.
El rea de re-procesamiento est separada de la lnea principal de produccin.
El producto es recolectado en un contenedor designado claramente antes de ser
transferido de regreso a la lnea de proceso; idealmente el producto debe pasar por el
paso de lavado de nuevo.
El exterior del empaque no debe tocar el producto re-procesado al momento en que se
est vaciando.
Los detalles del seguimiento del producto deben ser transferidos correctamente.
No aplica si no se est llevando a cabo el re-proceso o re-empaque.
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para probar los detectores de metales otras piezas prueba de metales especficos deben
considerarse si el equipo de la planta est fabricado de otros materiales. Las piezas prueba
deben colocarse tan cerca del centro de apertura como sea posible; cubrir las piezas prueba
en el producto es el mtodo ideal. El auditor debe hacer que el auditado verifique la
sensibilidad de los detectores de metales mientras realiza su ronda por las instalaciones.
Sitios de Internet potencialmente tiles.OSU Detectores de Metal para Procesamiento de Alimentos,
http://pods.dasnr.okstate.edu/docushare/dsWeb/Get/Document-964/FAPC-105Web.pfd
Una Gua para la Deteccin de Metales en la Industria Alimenticia
http://www.loma.com/docs/Guide_to_Metal_Detection_pdf
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Evento nico de una lnea de proceso/empaque en operacin que no tenga una forma
de mtodo de control de material extrao si existen ms de dos lneas de
proceso/empaque en operacin.
Evento nico/aislado de fallas para seguir la frecuencia establecida de prueba de los
dispositivos.
Evento nico/aislado del uso incorrecto de la metodologa de prueba.
La frecuencia de prueba de los detectores de metal es por lo menos cada dos horas
pero no al menos cada hora.
Evento nico de un detector que falla en una verificacin o no funciona correctamente.
No usar una de las piezas prueba requeridas (deteccin de metal).
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Eventos aislados (dos a tres) de lneas de proceso/empaque en operacin que no
tengan una forma de mtodo de control de material extrao si existen ms de tres
lneas de proceso/empaque en operacin.
Numerosos eventos de fallas para seguir la frecuencia establecida de prueba de los
dispositivos.
Numerosos eventos del uso incorrecto de la metodologa de prueba.
La frecuencia de prueba de los detectores de metal es por lo menos cada cuatro horas
pero no al menos cada 2 horas.
Ms de un evento de un detector que falla en una verificacin o no funciona
correctamente.
No usar dos de las piezas prueba requeridas (deteccin de metal).
No cumplimiento (0 puntos) si:
La mayora de las lneas de proceso/empaque en operacin no cuentan con un mtodo
de deteccin de materia extraa si hay ms de tres lneas de proceso/empaque en
operacin.
No existen mtodos de control de materiales extraos en el lugar (producto cortado).
No existe un programa establecido que especifique la frecuencia de las pruebas de los
dispositivos.
No existen metodologas de prueba establecidas.
La frecuencia de prueba de los detectores de metal no es por lo menos cada cuatro
horas.
Los detectores no estn operando adecuadamente. Si nicamente se utiliza un
detector y no esta operando adecuadamente registrar no-cumplimiento.
No usar tres de las piezas prueba requeridas (deteccin de metal).
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Nota especial para la versin en Espaol: En caso de duda prevalece la Versin en Ingls.
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Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): Para asegurar un flujo adecuado de los
empleados debe haber mnimamente 1 estacin de lavado de manos por cada 10 personas.
En las auditoras de proceso y empaque las estaciones de lavado de manos deben estar
ubicadas al acceso de reas de produccin y en o inmediatamente de manera adyacente a las
instalaciones sanitarias. En otras auditorias de instalaciones es aceptable a una proximidad
de las reas de/en sanitarios y comedores. Las estaciones de lavado de manos deben estar
propiamente suministradas con jabn lquido no perfumado, neutro o jabn con esencias
medicinales, las esencias deben ser enjuagadas con la espuma dejando las manos libres de
residuos de fragancia. Se debe utilizar toalla individual de papel desechable y las unidades
deben estar colocadas de manera apropiada, las secadoras de aire caliente son aceptables si
se ubican de la manera correcta (las secadoras de aire caliente no deben localizarse dentro de
las reas de produccin, ya que crean aerosoles). Debe haber un almacn adecuado de jabn
sin esencia (no perfumado) y toallas de papel. Las estaciones de lavado de manos deben
tener un buen funcionamiento y un sistema de drenaje apropiado y agua tibia (>100F, 38C)
disponible para el uso. Se debe tener cuidado de asegurar que la temperatura del agua de
lavado de manos no sea muy caliente cuando se empleen llaves mezcladoras ya
programadas. Las estaciones de manos libres son el sistema ptimo en establecimientos
alimenticios. La limpieza de las manos es evaluada en el punto 1.8.10.
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Nmero de sanitarios
1
2
3
4
5
6
1 adicional por cada 40 empleados
En el caso de instalaciones para hombres los mingitorios no debe ser ms del 1/3 del
total de los sanitarios provistos.
Cada instalacin de bao individual debe ser posible de asegurarse desde el interior
del mismo.
Cada instalacin de bao debe ser mantenida, bien iluminada y ventilada con aire
exterior.
En el cuarto de bao, el piso y las paredes debern ser hermticas al agua. Las
paredes laterales debern ser hermticas al agua a una altura de por lo menos cinco
pulgadas (13 centmetros).
Los pisos, paredes, techos, distribucin y puertas de todos los cuartos de bao deben
ser fabricados de algn acabado que pueda ser limpiado fcilmente.
Las puertas deben ser construidas para que no abran directamente hacia las reas
donde el alimento es expuesto a contaminacin area, es decir, en reas de
procesamiento y empaque. Una solucin alternativa pudiera ser usar puertas dobles o
tener un sistema de flujo de aire positivo. En antiguas operaciones, donde las puertas
de los baos estaban diseadas para abrir hacia las reas de produccin, esto es no
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Sitio de Internet potencialmente til.United States Department of Labor 29 CFR 1910.141 (c)(1)(i): Toilet Facilities
http://www.osha.gov/pls/oshaWeb/owadisp/show_document?p_table=STANDARDS&p_id=9790
Los sanitarios (baos) deben tener estaciones de lavado provistas con:
Jabn no perfumado, neutro o jabn con esencias medicinales, las esencias deben
ser enjuagadas con la espuma dejando las manos libres de residuos de fragancia.
Un suministro adecuado de jabn y toallas de papel.
Drenaje apropiado y agua tibia (>100F, 38C) disponible para su uso.
Si las estaciones de lavado de manos dentro de las instalaciones sanitarias son las
nicas provistas entonces aplican los requerimientos mencionados en el punto 1.4.10.
La limpieza de las instalaciones de baos son evaluadas en el punto 1.8.10.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Uno de los criterios arriba mencionados no se cumple.
Slo el 50% de los baos requeridos estn presentes.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Dos de los criterios arriba mencionados no se cumplen.
Slo el 25% de los baos requeridos estn presentes.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Se proveen menos del 25% de los baos requeridos.
Existe una falla para proveer las instalaciones de baos suficientes o adecuadas.
Tres de los criterios arriba mencionados no se cumplen.
1.4.11.- Hay estaciones secundarias para sanitizacin de manos (p.e. inmersin de
manos, dispensadores de gel y/o aspersin de alcohol) adecuadas en nmero y
ubicacin? Las estaciones se mantienen en forma apropiada?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): En reas de proceso, empaque y
reempaque el uso de estaciones de sanitizacin de manos es la ltima actividad que un
empleado desarrolla antes de tomar su posicin en la lnea. Una segunda sanitizacin es
requerida por las operaciones de corte en fresco y para operaciones que produzcan alimentos
listos para comer p.e., frutas con hueso, tomates, ctricos, etc.. Hay que notar que la cscara
de los ctricos es comnmente utilizada en bebidas, obtencin de tiras finas, etc.. Una segunda
sanitizacin de manos (estaciones de inmersin, gel o rociadores) no reemplaza los
requerimientos normales de lavado de manos (falta de atributos surfactantes). Las estaciones
secundarias de sanitizacin de manos deben estar convenientemente localizadas en zonas de
trfico pero no deben ser obstructoras. Las estaciones de inmersin (si se usan) deben
contener un sanitizante grado alimenticio aprobado por la USDA a una determinada
concentracin qumicos comunes incluyen yodo (20-25 ppm), cloro (2-25 ppm de cloro libre)
y cuaternario de amonio (150-200 ppm). Las estaciones de desinfeccin de manos deben ser
monitoreadas regularmente (debe haber registros de las verificaciones de la concentracin
antimicrobiana) para asegurar su efectividad, as como registrar las accione correctivas (p.e.,
relleno de la solucin y adicin de antimicrobianos). Las estaciones de gel y rociadores de
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manos debern estar bien abastecidos y deben ser monitoreadas regularmente (conservar los
registros) para asegurar la disponibilidad de las acciones correctivas aplicadas (p.e. acciones
de rellenado) el uso de un dispensador con alerta de llenado es una prctica ideal. El auditor
deber verificar que las estaciones estn bien abastecidas y har que el auditado monitoree la
concentracin del antimicrobiano en las estaciones de sumergido de manos durante el
recorrido de las instalaciones. Los registros son evaluados en el punto 2.5.5. Ver la tabla de
aplicabilidad.
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estn limpias y se usen con una cofia claramente visible y detenga todo el cabello. Los
pasadores, horquillas, no deben ser usados fuera de las redes para el cabello. El cabello largo
debe ser recogido hacia atrs por razones de seguridad, usando algn tipo de liga (no broches
de metal, ni alfileres para el cabello). Las guardas de pelo deben: a) detener la cada del
cabello sobre el producto y b) prevenir que los empleados toquen su cabello y despus el
producto. Ver la tabla de aplicabilidad.
Sitio de Internet potencialmente til.21 CFR Parte 110.10
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcr/CFRSearch.cm?fr=110.10
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manejan producto procesado y producto lavado de empaque (despus del paso de lavado)
que est potencialmente listo para comer. La vestimenta incluye donde aplique: bata, delantal,
mangas, guantes, etc... Por ejemplo el uso de batas en operaciones de proceso, mandiles
(mnimo) en empaques despus del paso de lavado. Las mangas son requeridas para prevenir
que le producto entre en contacto con la ropa. La vestimenta debe ser lavada de manera
interna por la empresa o bien subcontratar una agencia de lavandera. Los empleados no
deben lavar esta vestimenta en su casa. Donde la vestimenta sea lavada de manera interna, el
auditado deber tener documentado un POE y reglas de buenas prcticas de manufactura
para la limpieza de la vestimenta. Si las mangas llegan a estar en contacto con el producto
lavado listo para comerse, entonces deben usarse cubre mangas protectoras a prueba de
agua. La poltica de uso de guantes debe ser clara para los empleados los auditores
establecern la poltica antes de tomar decisiones sobre la puntuacin y registrarn esta
poltica en el reporte de auditora. No se permite que los guantes reemplacen el lavado de
manos. Los guantes se deben cambiar despus de los periodos de receso, despus de ir al
bao o despus de cualquier otra actividad diferente a la de manejo del producto, cuando
ests sucios, rotos o contaminados. Si se emplea el uso de guantes re-utilizables, entonces
stos deben ser de un material que pueda ser lavado y sanitizado, se deben proveer guantes
limpios por lo menos diariamente y conforme a las necesidades del da y deben ser guardados
de manera apropiada entre los usos. Los guantes no deben llevarse a casa para ser lavados.
Donde se utilicen guantes, stos no deben ser de ltex (p.e. de vinil de nitrilo, etc.). Esto
incluye a los guantes en el botiqun de primeros auxilios.
Sitios de Internet potencialmente tiles.http://www.cdc.gov/niosh/docs/97-135/pdfs/97-135.pdf
http://www.latexallergeyinfo.com/fc200.pd
http://www.latexallegyresources.org/topics/AskExpertDetail.cfm?ExpertlD=11
http://gloveuniversity.com/gloveallergy/powderallergy.php
http://gloveuniversity.com/foodsafety/gloveusage.php
Los empleados no deben de llevar ropa personal con lentejuelas, motas (pompones), etc., no
deben llevar camiseta sin mangas sin portar una vestimenta encima de ella. Ver tabla de
aplicabilidad.
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1.5.10.- El fumar, comer, mascar y beber est limitado a las reas designadas?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Fumar, masticar tabaco, masticar chicle,
beber y comer est permitido en reas designadas lejos de las reas de produccin y
almacenamiento. Debe estar prohibido escupir en todas las reas. No se debe permitir fumar
en reas como comedores y bebederos. Se debe suministrar agua potable en todos los
lugares para el consumo de los empleados, cumpliendo sta con las normas locales y
nacionales. Los termos porttiles para el agua de beber deben estar diseados de tal manera
que se puedan mantener en condiciones sanitarias, deben poder cerrarse y deben estar
equipados con tapadera. El agua debe beberse en conos o vasos desechables o en
bebederos. Los vasos, conos u otros artculos re-usables estn prohibidos. No se permite
beber cerca de las lneas de produccin. Verifique que no existan estos contenedores en las
reas de trabajo y busque en lugares fuera de la vista. Si las reas de consumo de alimento
estn designadas dentro de las reas de produccin o de mantenimiento, entonces debe
considerarse un control para la contaminacin cruzada, BPM y se debe considerar el acceso
a estaciones de lavado de manos.
Sitios de Internet potencialmente tiles:
21 CFR Part 110.10
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=110.10
29 CFR Part 1910.41
http://www.osha.gov/pls/oshaWeb/owadisp.show_document?p_table=STANDARDS&p_id=979
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Equipo
1.6.1.- Estn libres de escamas de pintura, corrosin, xido y otros materiales no
higinicos (p.e., cinta, cartones, mecates, etc..) las superficies de los equipos que tienen
contacto con alimentos?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): El equipo de procesamiento y empaque y
equipo de soporte auxiliar est libre de hojuelas de pintura y otros materiales no higinicos,
p.e., cinta, alambres, cartn, etc.. Las superficies que estn en contacto con alimentos estn
libres de corrosin. Las superficies se mantienen en buenas condiciones.
21 CFR 110.3 g Definicin. Las superficies de contacto con alimento son aquellas superficies
que tienen contacto con alimento para uso humano y aquellas superficies de las cuales se
drene a los alimentos o hacia las superficies que contactan el alimento ocurriendo
ordinariamente durante el curso normal de la operacin. Las superficies de contacto con
alimento incluyen utensilios y equipo usado en superficies de contacto con alimento.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de hojuelas de pintura, xido u otro material antihiginico que
no presenta una amenaza de contaminacin del producto o el empaque.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de hojuelas de pintura, xido u otro material antihiginico que
pueden presentar una amenaza de contaminacin del producto o el empaque.
Numerosos eventos de hojuelas de pintura, xido u otro material antihiginico que no
presentan una amenaza de contaminacin del producto o el empaque.
No cumplimiento (0 puntos) si:
La inspeccin muestra numerosas reas de hojuelas de pintura, xido u otro material
antihiginico que pueden presentar una amenaza de contaminacin del producto o el
empaque.
Cualquier contaminacin sistemtica directa grave del producto, ingredientes o
materiales de empaque (se revierte a la pregunta 1.3.5 como falla automtica).
1.6.2.- Estn libres de escamas de pintura, corrosin, xido y otros materiales no
higinicos (p.e., cinta, mecates, cartones, etc..) las superficies de los equipos que no
tienen contacto con alimentos?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Las superficies que no estn en contacto
deben estar libres de cualquier fuente potencial de contaminacin tal como hojuelas de
pintura, corrosin, xido y otros materiales antihiginicos, p.e., cinta, alambre, cartn, etc.. La
superficie debe estar hecha de material liso que pueda ser limpiado y sanitizado fcilmente.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de hojuelas de pintura, xido u otro material antihiginico,
p.e., cinta.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de hojuelas de pintura, xido u otro material antihiginico, p.e.,
cinta.
No cumplimiento (0 puntos) si:
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1.6.3.- El diseo del equipo y la condicin en que se encuentra (p.e. superficies lisas,
uniones de soldadura suavizadas, materiales no txicos, libres de madera) facilitan su
limpieza y mantenimiento?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): El equipo debe estar hecho de materiales
apropiados que puedan ser fcilmente limpiados (no porosos, no txicos, no zonas muertas) y
ser mantenidos en una condicin aceptable. El equipo debe estar diseado para permitir el
acceso a todas las reas y no deber tener reas que atrapen desperdicios que no puedan ser
limpiadas fcilmente. No debe haber contacto de metal con metal que resulte en rebabas y por
lo tanto en una contaminacin potencial de metal. No debe haber soldaduras abultadas que
atrapen residuos que sean difciles de limpiar. El equipo debe estar montado arriba del piso
dejando al menos 6 pulgadas (15 centmetros) para permitir la limpieza.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de soldaduras abultadas, superficies rugosas, o equipo
diseado rudimentariamente de tal manera que atrape residuos.
Eventos nicos/aislados de reas complicadas para acceder y donde la limpieza es
difcil.
Eventos nicos/aislados de materiales impropios, p.e., construccin de material
poroso, madera.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Numerosos eventos de soldaduras abultadas, superficies rugosas, o equipo diseado
rudimentariamente de tal manera que atrape residuos.
Numerosos eventos de reas complicadas para acceder y donde la limpieza es difcil.
Numerosos eventos de materiales impropios, p.e., construccin de material poroso,
madera.
No cumplimiento (0 puntos) si:
La condicin y/o diseo del equipo no permitir la limpieza efectiva bajo condiciones
normales.
Prueba sistemtica de un pobre diseo e instalacin haciendo que el equipo sea difcil
de limpiar.
Existencia sistemtica de malas soldaduras, superficies rugosas, equipo diseado tan
pobremente que atrape residuos.
1.6.4.- Hay termmetros presentes en todos los cuartos fros y congeladores?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Debern estar presentes termmetros
independientes o registros de temperatura en todos los cuartos fros y congeladores. No aplica
si no se usan enfriadores y/o congeladores. Los sensores deben estar separados de las
mediciones de termostato, pues existe siempre la posibilidad de que el sistema de termostato
deje de funcionar y/o las mediciones estn incorrectas (usualmente sensores mltiples, por lo
tanto existe un grado de construccin de redundancia).
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de termmetros que no estn presentes en enfriadores y/o
congeladores.
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1.7.3.- Estn limpios los artculos utilizados para colocar temporalmente o almacenar
producto (barriles, bins, canastas, etc..)?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Los bins, cajas, tolvas, barriles, cestos,
etc.., usados para el almacenamiento del producto o ingredientes deben mantenerse limpios.
El almacenamiento de estos artculos debe asegurar que permanecen limpios y no
contaminados, p.e., cubiertos.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de contenedores de almacenamiento de producto sucios (no
existe contaminacin directa del producto).
Eventos nicos/aislados de contenedores de almacenamiento de producto limpios,
pero estn almacenados en una rea en donde pudiera contaminarse y despus
usarse, p.e., un barril de centrfuga almacenado bajo una lnea superior de produccin,
sin la proteccin adecuada.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de contenedores de almacenamiento de producto sucios (no
existe contaminacin directa del producto).
Numerosos eventos de contenedores de almacenamiento de producto limpios, pero
estn almacenados en una rea en donde pudiera contaminarse y despus usarse,
p.e., un barril de centrfuga almacenado bajo una lnea superior de produccin, sin la
proteccin adecuada.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Falla sistemtica de no limpiar los contenedores de almacenamiento de producto.
No existe programa de limpieza para los contenedores.
Falta de control sistemtica con respecto al almacenamiento contenedores de
almacenamiento de producto limpios.
1.7.4.- Se protegen de la contaminacin los alimentos y el material de empaque
durante la limpieza?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): La materia prima, ingredientes, producto
en proceso, producto terminado y materiales de empaque deben ser protegidos o removidos
de las reas durante la limpieza. Esto incluye la limpieza de las lneas entre corridas de
produccin. Las operaciones de limpieza deben ser realizadas de tal manera que se prevenga
la contaminacin as como un excesivo rociado de agua a alta presin o por mangueras de
aire. La limpieza tampoco debe contaminar el equipo ya limpiado. No aplica si no se observan
prcticas de limpieza.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de actividades de limpieza que tienen el potencial para
"recontaminar" equipo limpiado previamente, p.e., limpieza de pisos despus de
sanitizar el equipo y observar que ocurre salpicado. Los productos, ingredientes y
materiales de empaque estn protegidos.
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1.7.8.- Los utensilios, mangueras y otros artculos que no estn siendo utilizados se
almacenan limpios y de manera que se evite su contaminacin?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Todos los utensilios, mangueras y otros
artculos que no estn siendo usados estn almacenados limpios y de alguna manera que se
prevenga la contaminacin (por arriba del piso, en reas designadas, etc..).
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de artculos que no estn en uso almacenados
inapropiadamente. Existe un pequeo potencial de peligro para el producto,
ingredientes o materiales de empaque.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de artculos que no estn en uso almacenados inapropiadamente.
Existe un pequeo potencial de peligro para el producto, ingredientes o materiales de
empaque.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Cualquier artculo que no est en uso almacenado de una manera que pueda
contaminar el producto, ingredientes o materiales de empaque.
1.7.9.- Las herramientas empleadas para mantenimiento de reas de produccin y
almacn de las instalaciones Se encuentran limpias, en condiciones sanitarias y libres
de corrosin?
Confirmacin visual. Cumplimiento Total (3 puntos): Las herramientas empleadas para reparar
equipo del rea de produccin y de almacn deben estar almacenadas de tal manera que se
asegure no sean un riesgo de contaminacin directa o indirecta cuando se utilicen en las reas
de produccin y almacenaje, deben estar limpias, libres de corrosin y con buen
funcionamiento es decir que cumplan con las especificaciones necesarias para su uso. Se
debe enfocar la atencin en aquellas herramientas que estn dentro de cajas en las reas de
produccin, herramientas que se encuentren en las reas de mantenimiento y se vayan a
llevar a las reas de produccin o que son usadas en el rea de mantenimiento en algn
equipo que se llevar a las reas de produccin o almacn. En algunas ocasiones los talleres
pueden tener herramientas que son utilizadas exclusivamente en camiones externos, equipos
de granja, campo; el auditor debe evitar evaluar este tipo de herramientas.
Deficiencia menor (2 puntos) si:
Eventos nicos/aislados herramientas de mantenimiento sucias y/o con corrosin que
son empleadas en equipos para alimentos.
Eventos nicos/aislados de herramientas de mantenimiento que se almacenan de
manera inapropiada.
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Limpieza general
1.8.1.- Se limpian inmediatamente los derrames?
Confirmacin verbal y visual. Cumplimiento total (10 puntos): Para prevenir crecimiento
microbiano y la atraccin de plagas, reducir la contaminacin cruzada y mantener un medio
ambiente sanitario, todos los derrames deben ser limpiados inmediatamente. Los auditores
deben verificar las esquinas, atrs de estantes y anaqueles, bajo las mquinas, etc..,
buscando desperdicios viejos. No aplica si no hay derrames.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de limpieza de derrames inapropiada, que no presenta un
riesgo para el producto y los materiales.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de problemas de limpieza relacionados a los derrames.
Eventos nicos/aislados de derrames que presenten un riesgo potencial de
contaminacin para el producto, materiales y/o superficies de contacto con el
producto.
Eventos nicos/aislados de derrames que presentan crecimiento de hongos u olores
desagradables, es decir, que no han sido limpiados por algn tiempo.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Numerosos eventos de derrames que presentan crecimiento de hongos u olores
desagradables, es decir, que no han sido limpiados por algn tiempo.
Numerosos eventos de derrames que pueden terminar en contaminacin potencial y
real del producto y/o materiales.
1.8.2.- Los desechos y la basura se remueven frecuentemente de las reas de empaque
y almacn?
Confirmacin verbal y visual. Cumplimiento total (5 puntos): Las prcticas de limpieza incluyen
la frecuente remocin de la basura y los desechos de todas las reas para asegurar que se
mantienen niveles aceptables de limpieza y se previene la atraccin de plagas. Los
contenedores de basura estn incluidos en un programa regular de limpieza, con el propsito
de evitar el desarrollo de olores, moscas, crecimiento bacteriano, etc..
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de problemas de remocin de desechos/basura, los cuales no
son una amenaza para el producto, material y/o equipo.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de problemas de remocin de desechos/basura, los cuales no son
una amenaza para el producto, material y/o equipo.
Un solo eventos en el que los desechos tienen olor; atrayendo moscas (a menos que
sean instalaciones para championes o cebollas) y/o se presenta crecimiento de
hongos.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Fallas en mantener las reas de las instalaciones libres de desechos y basura.
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Numerosos eventos donde los desechos tienen olor; atrayendo moscas (a menos que
sean instalaciones para championes o cebollas) y/o se presenta crecimiento de
hongos.
1.8.3.- Estn limpios los desages de los pisos, libres de olores y mantenidos en
buenas condiciones?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos):
Los desages del piso de las instalaciones, incluyendo las cubiertas y canales internos
estn limpios, y libres de podredumbre/material viejo.
Todos los desages del piso estn libres de olores.
No existe sobre-flujo o excesiva agua estancada en los desages del piso.
Los desages en las plantas procesadoras, empaques con pasos de lavado y
enfriadores con alta humedad deben ser limpiados diariamente. La limpieza diaria de
los desages tambin debe ocurrir en enfriadores que usan sistema de aspirado con
agua, aspirado con aire, inyectores de hielo y humidificadores, donde las reas de
almacenamiento estn a menudo mojadas y/o hmedas y tambin en cualquier
enfriador, que aunque no tenga estos tipos de equipo de enfriado, almacene producto a
humedades altas.
Los desages deben tener paredes y pisos lisos que permitan el libre flujo de agua sin
atrapar desperdicios y tambin ayuden a que sean limpiados.
Si es necesario, pida que las cubiertas de los desages del piso sean removidas donde sea
posible. Use una linterna para iluminar el fondo de los desages profundos.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de desages del piso de una instalacin que estn fallando
en uno de los requerimientos mencionados arriba.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de desages del piso de una instalacin que no estn mantenidos
bajo condiciones sanitarias aceptables.
Numerosos eventos de desages del piso de una instalacin que estn fallando en
uno de los requerimientos mencionados arriba.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Falla sistemtica para mantener los desages del piso de una instalacin en
condiciones limpias.
1.8.4.- Estn limpias las reas de niveles superiores, incluyendo tuberas, ductos,
abanicos, etc..?
Confirmacin visual y verbal. Cumplimiento total (10 puntos): Las prcticas de sanitizacin
incluyen la limpieza programada de tuberas, ductos, soportes y estructuras de techos (p.e.,
vigas), techos, etc.. Los ductos, estructuras de soporte y tuberas estn libres de polvo
excesivo y telaraas. La acumulacin de hongo/moho y hielo se mantienen al mnimo. No hay
reas obscuras o reas manchadas (dao por el agua). Buscar manchas y otros problemas
con respecto al uso de techos falsos usados.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de cualquier situacin mencionada anteriormente.
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Eventos nicos/aislados de una pieza del equipo de seguridad requerido que no est
siendo provedo a los empleados.
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Hay botes de basura disponibles para las toallas de papel para secado de manos.
Las estaciones de lavado de manos estn correctamente conectadas al sistema de
drenaje.
Las estaciones de lavado de manos estn limpias y no bloqueadas.
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Edificios y terrenos
1.9.1.- Estn todas las lmparas de las instalaciones que pudieran potencialmente
contaminar materia prima, producto en proceso, ingredientes (incluyendo hielo),
producto terminado, equipo o empaque, protegidas de tal manera que se protejan los
productos mencionados de una posible contaminacin en caso de ruptura?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): Todos los vidrios de las lmparas en las
instalaciones que potencialmente pueden contaminar el producto terminado, materia prima,
equipo o material de empaque deben ser cubiertos para proteger el producto de
contaminacin en el caso de una ruptura. Esto incluye, pero no est limitado a artculos tales
como lmparas, luces de emergencia, luces de carga de camiones (lmparas de muelles de
embarque), lmparas atrapa insectos, luces de montacargas, lmparas de los baos o talleres
de mantenimiento que abran hacia las instalaciones, etc... Las terminales en las lmparas de
tubo deben ser seguras. Se debe tomar precauciones para prevenir la contaminacin por
vidrio en caso de una ruptura. Las ventanas y monitores de computadoras en reas de
empaque deben ser cubiertas con una pelcula plstica para prevenir astilladuras. Por dentro,
las cubiertas de las luces deben estar limpias, libres de algas, insectos y polvo excesivo.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de vidrio no protegido en un rea que podra potencialmente
contaminar el producto terminado, materia prima, equipo de proceso/empaque o
materiales de empaque.
Se observa que faltan las terminales en las lmparas de tubo.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Numerosos eventos de vidrio no protegido en un rea que podra potencialmente
contaminar el producto terminado, materia prima, equipo de proceso/empaque o
materiales de empaque.
Evento nico de una lmpara rota en las instalaciones.
No cumplimiento (0 puntos) si:
La mayora de las lmparas no estn protegidas.
Ms de un evento de lmparas rotas encontradas en la instalacin.
1.9.2.- Se ha eliminado o controlado en la planta cualquier contaminacin potencial de
metal, vidrio, plstico, etc...?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): No se observan problemas con objetos
de metal, vidrio o plstico (excluyendo las situaciones relacionadas a preguntas especficas ya
mencionadas en esta auditora). Esta pregunta est diseada para permitir al auditor que
subraye al auditado los potenciales contaminantes de material extrao que no estn cubiertos
por otras preguntas ms especficas en la auditora. Ejemplos incluyen, tachuelas en tablas de
sealizacin dentro de las instalaciones, el uso de navajas ensamblables en lugar de navajas
de una pieza, situaciones de plsticos rotos y astillados en bolsas reusables y encontrar
artculos de vidrio no controlados como tazas de caf, pantallas de computadoras, cartulas
de relojes, lentes, vidrio de las ventanas de la oficina, etc..., en reas de produccin. Los
lmparas con cartulas irrompibles tambin son aceptables sin ms proteccin. Los auditores
deben tomar precauciones de no traer artculos de vidrio a las instalaciones durante las
inspecciones. Si un artculo de vidrio no puede ser reemplazado inmediatamente o si se
necesita vidrio, p.e., un medidor de alta presin, entonces se podra considerar el uso de un
registro de vidrio, ver la pregunta en la seccin 2.1.
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1.9.6.- Estn las superficies de los pisos en buena condicin, sin agua estancada, sin
rajaduras que puedan atrapar desperdicios y son fciles de limpiar?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): La superficie de los pisos en las
instalaciones debe ser la apropiada para el tipo de operacin que se va a llevar a cabo. El piso
deber ser construido de tal manera que pueda ser adecuadamente limpiado y mantenido en
buen estado. Los pisos deben ser lisos sin grietas o aberturas. Las grietas no debern tener
desperdicios o agua. Pueden existir algunas grietas en el piso pero deben ser fciles de
limpiar y no deben atrapar desperdicios. Verifique la ruptura del concreto (sobretodo, las
partes expuestas, donde el piso est expuesto a concentraciones de diferentes qumicos, p.e.,
cerca de lneas de lavado, almacenamiento de qumicos, etc...). Evale reas en las que el
concreto se ha roto y vea si existe agua y desperdicios. Los pisos no deben tener reas bajas
que permitan la formacin de lagunas. Ponga especial atencin a las reas que tienen mucho
trfico de montacargas.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de piso que no se mantiene en condiciones de limpieza o que
muestra un mal estado.
Eventos nicos /aislados de agua encharcada.
Eventos nicos/aislados de encontrar situaciones de las mencionadas arriba.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de piso que no se mantiene en condiciones de limpieza o que
muestra un mal estado, p.e., donde las grietas son profundas y tienen desperdicios.
Numerosos eventos de pisos con agua encharcada.
Numerosos eventos de encontrar situaciones de las mencionadas arriba.
Cualquier evento donde una condicin del piso plantea una amenaza de la inocuidad
por contaminacin potencial, p.e., contaminacin cruzada potencial, es decir, agua
salpicando sobre producto expuesto y/o material de empaque.
No cumplimiento (0 puntos) si:
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2.1.2.- Hay una poltica procedimiento escritos para el manejo de vidrio, (incluyendo la
poltica de la compaa de vidrio, procedimiento en caso de ruptura de vidrios y donde
sea necesario el registro de vidrios)?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos). Debe existir una poltica escrita para el
vidrio, vidrio quebradizo y debe establecer:
Dnde el vidrio es prohibido y dnde es permitido.
La poltica debe establecer como los empleados debern reportar la prdida o rotura
de lentes, lentes de contacto y a quien se le debe reportar este incidente.
Si algunos artculos de vidrio se permiten, entonces debe existir un registro de vidrio
que describa cada artculo, ubicacin y cantidad. Note que los registros de vidrio
deben solamente enumerar los artculos que no pueden ser reemplazados con un
material menos peligroso. No debe abusarse del registro de vidrio mediante la
permisin de artculos de vidrio en sitio que son usualmente vistos como pobres BPM,
p.e., permitir botellas de vidrio dentro de las reas de produccin, lmparas de vidrio
sin proteccin. Los artculos en el registro de vidrio deben verificarse en una base
rutinaria (por lo menos mensualmente) para asegurar que no estn daados/rotos,
etc... Las revisiones deben estar documentadas.
Un procedimiento de ruptura de vidrio que incluya los registros de lo que sucedi,
registros de lo que le sucede al producto potencialmente afectado, registro de
acciones preventivas futuras y especialmente donde se registr con detalle el
incidente, p.e., en el formato NUOCA (por sus siglas en ingls).
Un procedimiento para la limpieza de vidrio quebrado, que indique que equipo se
debe utilizar y debe incluir las revisiones de los procedimientos de descontaminacin
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del calzado y herramientas usadas para asegurar que no se transporte vidrio a otras
reas.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Polticas carentes de un elemento mencionado anteriormente.
Eventos nicos/aislados donde los detalles de ruptura de vidrio no han sido registrados
adecuadamente.
Eventos nicos/aislados donde no se realiza de manera rutinaria la revisin de los
objetos de vidrio.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Polticas carentes de ms un elemento mencionado anteriormente.
Numerosos eventos donde los detalles de ruptura de vidrio no han sido registrados
adecuadamente.
Eventos nicos/aislados donde no se realiza de manera rutinaria la revisin de los
objetos de vidrio.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existen polticas.
Han habido rupturas de vidrio pero no se tienen registros.
Falla sistemtica de la revisin rutinaria de los objetos de vidrio.
2.1.3.- Cuenta la compaa con Procedimientos de Operacin Estndar (POE's)
escritos que definan instrucciones especficas de trabajo requerido para asegurar la
inocuidad del alimento y las Buenas Prcticas de Manufactura?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Debe haber Procedimientos de Operacin
Estndar (POE) escritos que cubran temas de BPM que cuando sean seguidos, ayuden a
prevenir peligros para la inocuidad del alimento. incluyan p.e., recepcin de producto,
controles de temperatura, control de plagas, entrenamiento de inocuidad, embarques, control
de materiales forneos, etc... El POE debe mostrar lo que se hace, cmo se hace, qu tan
frecuentemente y por quin, qu registros se requieren y procedimientos de acciones
correctivas para cuando haya problemas. Los auditores deben tratar y evaluar asuntos
especficos de los POE bajo las preguntas especficas existentes, p.e., la pregunta de manejo
de materiales rechazados 2.2.4, cambio y prueba de los sistemas de agua y hielo pregunta
2.3.4. Use esta pregunta para evaluar deficiencia sobre los POE faltantes, si una pregunta
especfica que cubre alguno en particular no es todava parte de la auditora. Idealmente debe
haber un ndice de POE y formatos asociados de registro de estos POE.
Como mnimo las operaciones deben tener un POE escrito de los siguiente aspectos
importantes (si aplica):
Recepcin de materia prima/aprobacin de los proveedores.
Control de temperatura (donde aplique).
Control de materia extraa p.e. deteccin de metal.
Procedimientos de monitoreo de qumicos (antimicrobianos, cera, fungicidas, gas
etileno, generadores de ozono, etc...).
Control de plagas (si se realiza de manera interna).
Alergenos.
Envos.
Requisitos de higiene del personal.
Entrenamiento de inocuidad alimentaria.
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permite ver qu valor fue cambiado). Cualquier evidencia de registros falsificada se considera
una no conformidad (p.e. registros llenos del da siguiente)
Deficiencia menor (3 puntos):
Eventos nicos/aislados de registros encontrados con corrector blanco, lpiz o tinta
deleble.
Eventos nicos/aislados de registros con enmiendas donde los textos originales
no son legibles.
Eventos nicos/aislados de registros en computadora que carecen de historial de
enmiendas.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de registros encontrados con corrector blanco, lpiz o tinta
deleble.
Numerosos eventos de registros con enmiendas donde los textos originales no son
legibles.
Numerosos eventos de registros en computadora que carecen de historial de
enmiendas.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Uso sistemtico de corrector blanco, lpiz o tinta deleble en los registros.
Falla sistemtica para asegurar que los textos originales sean legibles cuando se
han realizado enmiendas a los registros.
Falla sistemtica para registrar historiales de enmiendas cuando los registros estn
en computadora.
Cualquier evidencia de registros falsificados.
2.1.6. Hay un certificado actual de inspeccin de prevencin del sistema de flujo de
regreso de agua en las lneas entrantes a las instalaciones?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (3 puntos). Debe haber un dispositivo de prevencin
del regreso de flujo en las lneas principales de agua que entran a las instalaciones y tambin
en las lneas individuales de agua dentro de las reas de produccin. Un inspector entrenado
(p.e. un plomero certificado) deber verificar el sistema de prevencin de regreso de flujo cada
12 meses (a menos que haya una fecha de vigencia en el certificado). Los pozos tambin
requieren de herramientas para la prevencin del contra flujo para prevenir el flujo de regreso
durante los arreglos o mantenimientos. Esta pregunta tambin aplica an si las normas locales
o nacionales no solicitan este tipo de inspecciones/pruebas. Si la vlvula es del tipo de las que
no puede ser inspeccionada o probada entonces el auditado debe tener en el sitio
documentacin que sustente esta caracterstica, p.e. el instructivo o documentacin del
fabricante.
Sitios de Internet potencialmente tiles.http://www.ccdeh.com/documents/doc_view/152-california-plan-check-guide-for-retail-foodfacilities
http://www.usc.edu/dept/fccchr/intro.html
http://www.mindspring.com/~loben/water.htm
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Rastreabilidad
2.2.1. Se cuenta con un sistema documentado que indique como funciona el sistema
de rastreabilidad de productos de la compaa, de tal forma que se permita rastrear
hacia adelante o hacia atrs en caso de que se presente un incidente potencial de
recuperacin de producto?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Un documento escrito (narrativo), ya sea
como parte del programa de recuperacin o como un documento separado que muestre el
sistema de rastreo en la instalacin debe estar disponible para revisin. Puede ser una
explicacin en texto o un diagrama de flujo. El sistema debe ser capaz de mostrar que
puede rastrear hacia atrs hasta los proveedores de los materiales y tambin que puede
rastrear hacia delante e indicar cules clientes recibieron los productos. Esto generalmente se
logra mediante la codificacin de materiales a travs de un proceso y registrar estos cdigos
de lote en diferentes puntos del proceso. Debe haber evidencia del sistema de rastreo cuando
se haga el recorrido por la instalacin y tambin cuando se revise la documentacin. El
sistema de rastreo escrito debe concordar con el sistema que est siendo usado en
produccin en las instalaciones. El registro de identificadores de empaque se requiere para
algunos productos donde las recuperaciones de material de empaque pueden ocurrir, p.e.,
empaque para atmsferas modificadas, botellas de jugo, etc... El registro de los identificadores
de material de empaque no es requerido para empaque que no es usualmente la causa de
una recuperacin, p.e., cajas de cartn. Los auditados de enfriadores, almacenes en fro y
almacenamiento y distribucin que operan a una capacidad de tercera para sus clientes
podran tener su propio sistema de rastreo, o haber adoptado el de sus clientes. Mientras que
cualquier ruta es aceptable, si los sistemas de rastreo de cada cliente son usados, entonces el
auditor verificar cada sistema de rastreo individual en sitio. Las operaciones para enfriadores,
almacenes en fro y almacenamiento y distribucin deben tener un sistema que pueda rastrear
de los lotes que salen a travs de su proceso hasta los lotes que entran.
El sistema de rastreo debe cumplir los requerimientos de un paso atrs, un paso adelante, tal
como los requerimientos de la FDA. Cualquier requerimiento nacional, local o de pases de
importacin debe ser seguido.
Sitios de Internet potencialmente tiles.http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-26929.htm,
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac23.html,
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ffregui4.html
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac12.html,
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2.2.5. Hay una lista de los proveedores aprobados de materia, ingredientes y material
de empaque?
Confirmacin visual. (5 puntos). Debe haber una lista de los proveedores aprobados de
materia, ingredientes (incluyendo hielo e ingredientes que participen en el proceso) y material
de empaque. Todos los productos, ingredientes y material de empaque deben ser comprados
a proveedores aprobados; cuando se realice una excepcin (p.e. condiciones de mercado) se
debe documentar la aprobacin de la gerencia. Debe haber evaluaciones realizadas a las
instalaciones del vendedor p.e. reportes de auditoras de tercera, certificados o evaluaciones
de auditoras de segunda parte.
Esta pregunta solo es relevante in las auditoras de Cuarto Fro & Almacn en Fro y
Almacenamiento & Distribucin donde la compaa compra XYZ y despus lo usa/almacena
y vende. No aplica si acta como una operacin de almacenaje de tercera o tercera en
operaciones de empaque (es decir no tiene que ver con la compra de materia prima o artculos
de empaque)
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en los registros.
Eventos nicos/aislados de excepciones de compra realizadas (fuera de la lista de
proveedores aprobados) sin la aprobacin de la gerencia.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en los registros.
Numerosos eventos de excepciones de compra realizadas (fuera de la lista de
proveedores aprobados) sin la aprobacin de la gerencia.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existe un lista de proveedores aprobados.
Existe una lista de proveedores aprobados pero las excepciones de compra son
realizadas como norma.
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y vende. No aplica si acta como una operacin de almacenaje de tercera o como un coempacador (maquilador) siempre y cuando el cliente que est utilizando los servicios del
auditado haya proporcionado una carta/acuerdo en la que libere al auditado de la
responsabilidad de inspeccionar la materia prima entrante.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en los registros.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en los registros.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existen registros.
Falla de mantenimiento de registros.
2.2.7.- Se tiene en las instalaciones reportes relevantes de auditoras de tercera,
auditoras de certificaciones de los proveedores y/o cartas de garanta de los materiales
de empaque?
Confirmacin visual. Cumplimiento Total (10 puntos): El auditado debe tener archivados
certificados actuales de auditoras de tercera, reportes de auditoras o cartas de garanta para
el material de empaque comprado o filmes (como plsticos) sean comprados. Las cartas de
garanta deben indicar que los artculos suministrados cumplen con todos los estndares
legales, con las buenas prcticas y cumplen con las especificaciones requeridas, y que se
pretende cumplir todos estos lineamientos con todos los materiales que provean al cliente, es
decir, una carta de garanta continua (de otra manera las cartas tienen una vigencia de 12
meses a partir de la fecha de la misma. Prestar especial atencin a las cartas de
garanta/certificados/reportes de auditoras de la materia importada.
Esta pregunta solo es relevante in las auditoras de Cuarto Fro & Almacn en Fro y
Almacenamiento & Distribucin donde la compaa compra XYZ y despus lo usa/almacena
y vende. No aplica si acta como una operacin de almacenaje de tercera o como un coempacador (maquilador) es decir que no tenga nada que ver con la compra de los materiales
de empaque.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en los registros.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en los registros.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existen registros.
Falla de mantenimiento de registros.
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Qumicos
2.3.1.- Se tienen copias de todas las Hojas Tcnicas de Seguridad (detergentes,
desinfectantes, pesticidas, etc...) accesibles todo el tiempo y con ndices claros?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Las HTS (Hojas Tcnicas de Seguridad)
estn disponibles para todos los qumicos (para control de plagas, limpieza, mantenimiento
(especialmente aquellos que son usados en la lnea) y sanitizantes qumicos, etc...) usados en
las instalaciones. Cuando se adquiere o selecciona material de limpieza y mantenimiento que
est en contacto directo con el producto (incluyendo materiales usados en las superficies en
contacto con el alimento), se deben seleccionar y adquirir materiales apropiados para su uso.
Seleccione una muestra de al menos tres qumicos mientras realice su recorrido por la planta
para revisarlos contra el archivo de HTS. Las HTS estn accesibles todo el tiempo y estn
almacenadas en los departamentos apropiados. El sistema de archivo est organizado, para
su rpido acceso a la informacin. Los registros electrnicos p.e. HTS archivadas en
memorias, CD o computadoras son permitidos siempre y cuando el auditado pueda demostrar
que estn al alcance de los empleados. Solo las HTS de los productos que son usados en la
planta deben estar incluidas en el archivo activo. Es ideal contar con copias de las
aprobaciones (cuando estn disponibles) de limpiadores y qumicos empleados en objetos que
tienen contacto directo con el alimento.
Sitios de Internet potencialmente tiles.Etiqueta CDMS/Informacin de HTS, http://www.cdms.net/manuf/manuf.asp
Base de datos de HTS, http://www.msdssearch.com/DBLinksN.htm
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/foodadd.html
http://www.nsf.org/business/nonfood_compounds/categories.asp?program=NonFoodComReg
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2.3.4.- Se cuenta con POE's especficos para el cambio y anlisis de los sistemas de
agua y hielo, ej. tneles de lavado, tneles de hidroenfriado, mquinas fabricantes de
hielo e inyectores de hielo, etc..?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Los sistemas de hielo y agua deben tener
POE especficos que describan el proceso de cambio del agua, realizacin y registro de
pruebas para la concentracin de los desinfectantes (incluyendo parmetros, frecuencia de
anlisis, metodologa y requerimientos de acciones correctivas). Idealmente debe haber
documentacin que valide la frecuencia de cambio del agua y la frecuencia de anlisis del
agua. Esta pregunta no se anexa en las auditoras de Almacn y Distribucin.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en los POE para cambio de agua y
anlisis relativos a los sistemas de agua y hielo.
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en la validacin de la
documentacin para el cambio de agua y anlisis relativos a los sistemas de agua y
hielo.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en los POE para cambio de agua y
anlisis relativos a los sistemas de agua y hielo.
Numerosos eventos de errores u omisiones en la validacin de la documentacin
para el cambio de agua y anlisis relativos a los sistemas de agua y hielo.
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Control de plagas
2.4.1.- Hay un programa de control de plagas que incluya copia del contrato con la
compaa exterminadora (si se usa una), licencia como controlador de plagas (si se
utilizan cebaderos) y documentos de seguro?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (15 puntos): Debe haber un programa de control de
plagas documentado en sitio que detalle el alcance del programa, plagas a atacar y la
frecuencia de los chequeos. Si se realiza internamente, el operador de control de plagas o su
posicin equivalente debe tener un registro, licencia o debe tener documentada evidencia de
entrenamiento formal (si las regulaciones no requieren certificacin o registro) note que la
capacitacin y/o licencia de la persona deben especificar el control de plagas urbanas. La
licencia de cualquier sustituto del operador tambin debe estar en archivo. Si el servicio se
contrata, la compaa de control de plagas contratada debe tener licencia el control de plagas
urbanas, estar asegurada, y el contrato debe estar documentado (citando el alcance del
programa, tipos de plagas que cubre y frecuencia de las visitas). La documentacin del seguro
idealmente debe nombrar al auditado como un asegurado adicional. Cuando la legislacin de
licencias no aplique, p.e., en ciertos pases, debe haber evidencia de capacitacin continua.
Los auditores deben revisar las fechas de expiracin de la documentacin donde sea
necesario.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Un documento no est en su sitio o no est actualizado.
Evento nico/aislado de omisin(es) de un programa escrito.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Dos documentos no estn en su sitio o no estn actualizados.
Numerosas omisiones de un programa escrito.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Ms de dos documentos no estn en su sitio o no estn actualizados.
El programa escrito no tiene similitud a lo que se est llevando a cabo en la prctica.
2.4.2.- Hay un dibujo esquemtico que muestre la ubicacin numerada de las trampas
y/o estaciones de cebo tanto dentro como fuera de la planta?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Un dibujo o mapa de trampas estn en
archivos, es actual y detalla las trampas internas y externas. Todos los dispositivos (p.e.,
trampas no letales para ratones, estaciones de cebos, tablas engomadas, lmparas atrapa
insectos, unidades de matamoscas electrnicos, etc..) deben estar numerados e identificados
claramente en el mapa. Los nmeros deben coincidir con lo que est en realidad en las
instalaciones. Idealmente el mapa debe estar fechado, dado que la colocacin podra variar
con el tiempo.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
El mapa de ubicaciones no distingue entre los diferentes tipos de dispositivos.
Eventos nicos/aislados de una trampa que falta en el mapa.
Eventos nicos/aislados de que la numeracin de trampas est incorrecta.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de trampas que faltan en el mapa.
Numerosos eventos de que la numeracin de trampas est incorrecta.
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Autoinspeccin
2.5.1.- Existe un sistema documentado para ocuparse de quejas relacionadas con la
inocuidad de alimentos/la retroalimentacin por parte de los consumidores y
compradores incluyendo las respuestas de la compaa, y acciones correctivas?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Existe un procedimiento documentado que
detalle como manejar las quejas y retroalimentaciones (de compradores y/o consumidores). Es
importante conservar los registros de las quejas y retroalimentacin para sustentar el
procedimiento/poltica de la compaa. La poltica y registros deben incluir (donde aplique):
Fecha/hora de la queja/rechazo,
Quien realiz la queja,
Informacin de contacto,
Descripcin del producto,
Donde fue comprado el producto,
Cantidad del producto,
Cdigo/Fecha del producto,
Naturaleza de la queja,
Acciones correctivas,
Acciones correctivas tomadas para prevenir recurrencia.
Idealmente las quejas sobre materiales extraos deben incluir fotografas del problema
encontrado. Otros ejemplos de problemas que pueden ser vistos como potencialmente
relacionados con la inocuidad incluyen adulteracin, enfermedad y en algunos casos,
decaimiento del producto. Donde existan muchas quejas (p.e., ms de 5 en un mes), se
espera un grado de anlisis y revisin. Si la oficina corporativa/departamento de ventas
manejan las quejas debe existir un reporte general para comunicarlas al personal relevante,
indicando los tipos de quejas y frecuencias. Cuando el auditado dice que no ha recibido
quejas/rechazos, de todas maneras el auditor debe verificar que exista un sistema para
manejar quejas en el lugar y que cuenta con los elementos necesarios mencionados
anteriormente.
Donde el auditado sea un co-empacador y/o instalaciones de cuarto fro o almacn
contratadas como tercera, deben an contar con un sistema para tratar con las quejas de los
clientes relacionadas con la inocuidad cuando stas puedan involucrar esta porcin de la
cadena. Por ejemplo, una queja sobre la presencia de vidrio, ya que ste pudo venir de
cualquier parte de la cadena (a menos que el tipo de vidrio sea identificado) y por ende se
debe contar con el registro del incidente, investigacin y respuesta por parte del co-empacador
o almacenador de tercera.
Esta pregunta es slo relevante en las auditoras de enfriadoras y almacn en fro, de almacn
y distribucin en las que la compaa vende productos. No aplica si se acta como una
operacin de almacn de tercera parte.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de omisiones y datos incorrectos en los registros incluyendo
las acciones correctivas.
Ms de 5 quejas/rechazos recibidos en un mes, pero no se ha realizado anlisis de
tendencias o revisiones.
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total. Consulte la informacin de los sitios abajo mencionados para referencia de niveles para
cloro libre, cloro total, POR, cido peroxi-actico y pH. Otros agentes antimicrobianos p.e.
ozono, agua electrolizada, etc. deben cumplir con las recomendaciones del fabricantes (la
parte auditada debe mostrar la prueba de donde se derivan esos parmetros) y deben
estar aprobados para su uso en el agua de lavado. La frecuencia del monitoreo debe ser
relativa a la estabilidad del sistema, pero al menos se debe checar antes del inicio y despus
con una frecuencia que asegure que la cantidad del agente antimicrobiano disponible sea la
adecuada mientras el sistema est trabajando. Como una pequea gua, una instalacin de
productos partidos en fresco debe ser revisada cada 30 minutos, mientras que las que el agua
de lavado de productos enteros debe ser revisada cada hora. Las acciones correctivas deben
ser registradas. Estos pasos deben ser cubiertos en un plan HACCP (sanitizacin de tneles
de lavado). Cualquier tratamiento de agua (p.e. cloro, smosis inversa, luz UV, carbn activo)
en la fuente (p.e. pozo, canal) debe ser monitoreado y se deben tener disponibles estos
registros.
Sitios de Internet potencialmente tiles.Journal of Food Protection, Vol. 74, No. 3, 2011, Pages 352358
http://ddr.nal.usda.gov/dspace/bitstream/10113/49558/1/IND44593977.pdf
http://edocket.access.gpo.gov/cfr_2009/aprqtr/pdf/21cfr173.315.pdf
http://onfarmfoodsafety.org/wp-content/uploads/Chlorination-of-Water-for-Fluming-andCleaning-Fresh-Fruits-and-Vegetables-and-Cleaning-Equipment.pdf
UC Davis, http://ucce.ucdavis.edu/files/datastore/234-406.pdf
http://search.nal.usda.gov/bitstream/10113/33618/1/IND44258766.pdf
UC Davis, http://ucce.ucdavis.edu/freeform/UC_GAPs/documents/Water_Disinfection1890.pdf
http://www.caleafygreens.ca.gov/sites/default/files/LGMA%20Accepted%20Food%20Safety%2
0Practices%2008.04.2010.pdf
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Bsicamente es una revisin rpida de ltimo minuto de que todo est bien y la produccin
puede empezar. El uso de dispositivos bio-luminiscentes, es decir, equipo de medicin de
ATP, es algo que un auditor debe registrar en los comentarios, y si es usado, debe verificar
para asegurar que los resultados y acciones correctivas estn siendo registrados
correctamente (ver pregunta 2.6.10).
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de omisiones o datos incorrectos en los registros.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de omisiones o datos incorrectos en los registros.
Persistente repeticin de acciones correctivas sin solucin a largo plazo.
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Mantenimiento y sanitizacin
2.6.1.- Se tiene en la planta un programa de mantenimiento preventivo con un
calendario documentado?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Debe haber un programa formal de
mantenimiento preventivo. El programa de mantenimiento debe tener un calendario que
muestre inspecciones rutinarias, lubricaciones, reemplazo de partes, etc.., en las frecuencias
adecuadas (diariamente, semanalmente, mensualmente, etc..). Deben existir registros de que
el mantenimiento preventivo se ha completado. Todos los registros se mantienen en archivo y
son organizados de una manera que son fciles de encontrar (se incluyen sistemas de bases
de datos). En operaciones complejas (p.e., procesadoras de jugo), el auditor tambin puede
seleccionar piezas especficas de equipo para verificar los programas de mantenimiento
planeados y los registros de terminacin para las piezas seleccionadas.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de registros incompletos.
Eventos nicos/aislados de piezas de equipo que no son incluidas en los programas.
Se requieren mejoras menores en el archivo u organizacin de los registros.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de registros incompletos.
Numerosos eventos de piezas de equipo que no son incluidas en los programas.
Los archivos no se encuentran fcilmente y hay una prctica pobre de clasificacin.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existe programa.
Falla sistemtica para mantener registros.
2.6.2.- Hay registros del trabajo de mantenimiento u rdenes de trabajo y estn
firmados indicando el trabajo finalizado?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Debe haber un formato para rdenes de
servicio de mantenimiento/reparaciones, rdenes de trabajo y de trabajo realizado. Este
formato puede incluir: fecha/hora, equipo seleccionado/rea, razones para el servicio
requerido, quien lo solicita, quien est siendo informado, observaciones; fecha y firma de
cuando se termina la reparacin. Los formatos se mantienen en archivo y se pueden obtener
fcilmente.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de registros incompletos.
Se requieren mejoras menores en el archivo u organizacin de los registros.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de registros incompletos.
Los archivos no se pueden obtener fcilmente y existe una prctica pobre de
clasificacin.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existen formatos en archivo.
Falla sistemtica para mantener registros.
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2.6.3.- Hay registros que muestren que el equipo se ha limpiado y sanitizado despus
de que el trabajo de mantenimiento ha sido terminado?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): La compaa mantiene registros de todos
los trabajos de mantenimiento con la firma de un empleado designado para confirmar que el
equipo ha sido sanitizado despus de que el trabajo de mantenimiento ha sido completado y
antes de que sea usado otra vez. Si el equipo ha sido reparado en el rea de produccin
(contrario a que se haya transferido al rea de mantenimiento), entonces el rea alrededor del
equipo que recibi mantenimiento recientemente debe ser sanitizada tambin (deben
mantenerse los registros de esta sanitizacin).
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de omisiones o datos incorrectos en los registros.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de omisiones o datos incorrectos en los registros.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No hay registros.
Falla para mantener los registros.
2.6.4.- Se cuenta con un programa calendarizado de limpieza (Programa Maestro de
Sanitizacin) que muestre qu cosas deben ser limpiadas, en dnde y la frecuencia en
que se debe realizar?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): La compaa debe tener un programa
maestro de sanitizacin que cubra el rea completa de las instalaciones, incluyendo el equipo.
El programa debe establecer lo que se va a limpiar y cuando (qu tan a menudo). Las reas
deben incluir donde es aplicable, el procesamiento, empaque, almacn de producto, almacn
en seco, reas de desperdicio, baos y reas de descanso. Dentro de esta lista debe haber
detalles como los pisos, paredes, cubiertas de las lmparas, tuberas, techos, equipo y partes
y superficies de los equipos; incluir vehculos de transporte interno (montacargas, bobcats,
gatos para tarimas, limpiadoras de pisos, etc..) Cuando sea relevante los cepillos y accesorios
de las limpiadoras de pisos debern ser cambiados o limpiados cuando pasen de una zona de
riesgo a otra. Camiones internos de entrega debern ser incluidos en los calendarios de
sanitizacin, tener POES y registros de limpieza. Los programas que no son frecuentes, es
decir, los semanales y ms espaciados son usualmente creados por varias razones, p.e., si se
limpian reas y equipo que no se limpian diariamente, el uso de una tcnica/qumico de
limpieza diferente al que se utiliza en diariamente y/o porque se hace una limpieza ms
profunda del equipo. Note que toda la limpieza mencionada en el programa debe cubrirse en
algn lugar de los procedimientos de limpieza y tambin en los registros de sanitizacin. El
programa debe mantenerse en archivo y de una manera que se encuentre fcilmente. El
programa maestro de sanitizacin debe incluir lo que se va a limpiar y cuando, es decir:
Listas de reas, equipo, vehculos de transporte interno, camiones de entrega
internos, etc..)
La frecuencia de limpieza (diaria, semanal, mensual, trimestral, anual, etc..).
Sitio de Internet potencialmente til.Estuche de herramientas de la Universidad de Purdue,
http://www.cfs.purdue.edu/RHIT/foodsafety/Checklists_Cleaning.htm
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Responsabilidad de la limpieza.
Objeto a ser limpiado.
Frecuencia de limpieza.
Precauciones de seguridad (etiquetas de salida, seguridad del personal con respecto a
qumicos, etc..)
Qumicos (nombre, dilucin y requerimientos de la temperatura del agua) y utensilios
usados.
Pasos detallados de limpieza/sanitizacin (especialmente con respecto al enjuagado
de qumicos y el uso de sanitizantes terminales).
Persona responsable.
Instrucciones especiales con respecto a la limpieza.
Formatos de registro que necesiten llenarse y responsabilidad de la verificacin.
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Limpieza en el Lugar (LEL) Procedimiento de limpieza de un equipo que ocurre con todo el
equipo dejado en el lugar y cuando un programa de cualquier tipo de limpieza. Este
procedimiento es en ocasiones parte de un procedimiento ms grande donde un equipo es
limpiado parcialmente cuando se encuentra ensamblado y despus se desarma para una
limpieza ms profunda y despus es enjuagado profundamente (limpieza en el lugar)
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Hasta 2 de los requisitos mencionados anteriormente no estn contemplados o son
incorrectos.
Eventos nicos/aislados de omisiones en el procedimiento o registros de un equipo o
rea de las instalaciones.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Tres o ms de los requisitos mencionados faltan o son incorrectos.
Numerosos eventos de omisiones en el procedimiento o registros de un equipo o rea
de las instalaciones.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No se han desarrollado procedimientos escritos.
No hay registros.
Los procedimientos existen pero no reflejan las actividades actualmente realizadas.
2.6.8.- Hay registros que indiquen que los desages de los pisos se limpian
regularmente (mnimo diario en reas hmedas y de produccin de producto fresco
cortado)?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Existen registros que indican que los
drenajes de pisos son limpiados diariamente en reas de empaque hmedo y en reas de
procesado de corte en fresco. Los drenes de reas de almacn hmedo deben limpiarse
diariamente. Los auditores deben usar su discrecin cuando audite instalaciones en seco, pero
la frecuencia mnima de limpieza de drenes debe ser semanalmente.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de registros incompletos u omisiones.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
El programa o formato de sanitizacin no indica que los pisos y los drenajes son
limpiados; pero las condiciones sanitarias de los pisos y drenajes se revisan
diariamente en la inspeccin pre-operacional.
Numerosos eventos de registros incompletos u omisiones.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existe evidencia escrita (programa o registros) de que los drenajes se limpian.
2.6.9.- Hay registros que muestren que se realiza el servicio y la limpieza a las
unidades de enfriamiento por lo menos cada 12 meses o ms frecuentemente de ser
necesario?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Los registros deben estar disponibles
para verificar que se les da mantenimiento y limpieza regularmente a las unidades de
enfriamiento. Estos registros deben incluir: registros de sanitizacin interna, registros de
mantenimiento y/o registros/facturas de contratistas. Note que los contratos, facturas, etc.,
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deben establecer claramente los servicios prestados adems de cualquier otro registro. Es un
requisito como mnimo tener un servicio de limpieza por lo menos una vez cada 12 meses,
pero usualmente la frecuencia debe ser mayor, especialmente en operaciones hmedas y con
unidades enfriadoras con unidades que se sabe se ensucian ms rpido que otras p.e.
enseguida de puertas abiertas.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de omisiones o datos incorrectos en los registros.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de omisiones o datos incorrectos en los registros.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No hay registros.
Falla para mantener los registros.
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Personal
2.7.1.- Hay una lista de los miembros del comit de inocuidad y se cuenta con registros
de las reuniones de inocuidad que incluya los temas cubiertos y la lista de asistencia?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Debe haber un comit de inocuidad activo,
responsable del mantenimiento estratgico y desarrollo del plan de operaciones de inocuidad.
Si la operacin tiene un plan HACCP, el equipo HACCP podra tambin cuidar de los
problemas de inocuidad. Esta pregunta no aplica para compaas familiares pequeas (menos
de 20 personas). La compaa debe mantener formatos y minutas/notas de las reuniones
relacionadas con temas de inocuidad. Estas reuniones deben estar dedicadas a la inocuidad o
pueden ser parte de otra reunin regular, p.e., una reunin de produccin, una reunin de
HACCP, etc.. Las reuniones deben ocurrir al menos trimestralmente.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores y omisiones en los formatos de reuniones, p.e., no
registrar quienes atendieron la reunin.
Eventos nicos/aislados de reuniones no llevadas a cabo a la frecuencia mnima
especificada.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de errores y omisiones en los formatos de reuniones, p.e., no
registrar quienes atendieron la reunin.
Numerosos eventos de reuniones no llevadas a cabo a la frecuencia mnima
especificada.
No cumplimiento (0 puntos) si:
El comit de inocuidad alimenticia no ha sido creado.
La compaa no tiene formatos o reuniones de inocuidad.
2.7.2.- Se cuenta con registros de entrenamiento en inocuidad de alimentos (BPM) para
nuevos empleados que incluyan los temas cubiertos y la lista de asistencia y se le
solicita a los empleados de nuevo ingreso que firmen la poltica de inocuidad, higiene y
salud de la compaa?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): La compaa mantiene registros de
entrenamiento de orientacin de BPM (para nuevos contratados) con los temas cubiertos,
nombre del capacitador y materiales usados y dados a los nuevos contratados. Los materiales
a entregarse a los nuevos contratados despus del entrenamiento deben estar en el idioma
relevante y cubrir reglas clave de BPM incluyendo reglas sobre lavado de manos,
comida/bebida, fumar, reglas de vestimenta especficas, etc.. El entrenamiento de inocuidad
debe darse a todos los empleados que trabajan en las reas de produccin y almacenamiento,
esto incluye empleados temporales y empleados subcontratados. Se le debe pedir a los
empleados de nuevo ingreso que lean (en el idioma correspondiente), confirmen que
comprenden y estn de acuerdo en cumplir con la poltica de inocuidad de la compaa, as
como en obedecer las reglas de salud e higiene segn los requisitos de las BPM (p.e. que
estn libres de enfermedades que puedan ocasionar un riesgo de contaminacin cruzada). Se
debe tener en archivo una copia de la poltica de inocuidad firmada por los empleados y se les
debe dar una copia a los mismos.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores y omisiones en los registros o en la poltica de
inocuidad, higiene y salud.
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2.7.4.- Existen procedimientos escritos que soliciten a las personas que estn en
contacto con el alimento que reporten cualquier cortada, herida o enfermedades que
puedan ser un riesgo de contaminacin para los productos que se procesan? (Se
acepta confirmacin verbal)
Confirmacin visual y verbal. Cumplimiento total (3 puntos). Deben existir procedimientos
documentados que son comunicados a las personas que manipulan los alimentos, en stos se
les debe solicitar que reporten cualquier cortada, herida y/o enfermedades que puedan ser un
riesgo de contaminacin en la inocuidad del alimento. Los procedimientos deben sealar a
quin se le har el reporte de estos eventos, cmo se registrar el evento y las acciones
debidas que se deben llevar a cabo para los diferentes casos. Los registros del auditado
deben verse como confidenciales es por eso que se debe aceptar una confirmacin verbal
Deficiencia menor (2 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en el procedimiento.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en el procedimiento.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existe en el lugar un procedimiento documentado.
En el lugar existe un procedimiento pero no ha sido comunicado a las personas que
manejan los alimentos.
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Pruebas microbiolgicas
Sitios de Internet potencialmente tiles.Informacin de enfermedades de CDC, http://www.cdc.gov/ncidod/dbmd/diseaseinfo/#E
El libro de los microbios malos de FDA, http://www.cfsan.fda.gov~mow/intro.html
Estndares de agua potable de la EPA, http://www.epa.gov/safewater/mcl.html#mcls
Centro de informacin de la calidad del agua de la USDA, http://www.nal.usda.gov/wqic/
2.8.1.- Hay registros de anlisis microbiolgicos de rutina al equipo?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Deben existir registros de pruebas
microbiolgicas de rutina con esponjas/hisopo de el equipo, para instalaciones de produccin y
almacenamiento, ya sea que tengan, un paso de lavado o estn involucradas con el
almacenamiento a alta humedad. Estas pruebas deben estar diseadas para evaluar el
proceso de sanitizacin del equipo. Las instalaciones que requieren pruebas con esponjas
sern principalmente las que produzcan artculos (o almacenen en el caso de las enfriadoras)
que son consumidos en estado crudo (sin coccin, potencialmente listos para comer) y con
una cscara comestible (p.e. duraznos, manzanas, ctricos, etc.) o no comestible (p.e.
melones, papaya, mango, aguacate, etc). Mientras que la piel o cscara no es consumida en
algunos productos, el mtodo de manipuleo o preparacin posee un riesgo que requiere que
estos productos sean considerados como potencialmente listos para comer. Esta pregunta
no aplica para productos que requieren coccin y/o tienen cscara o piel no comestibles, p.e.,
papas y/o capa externa de producto (corteza, cscara, piel, etc.) que no es consumida o usada
como alimento en cualquiera de sus formas p.e. variedades de cebolla, ajo, etc., aunque se
promueve la realizacin de pruebas en cualquier tipo de operacin. Si existe duda sobre si el
producto es consumido crudo es decir sin cocinar (p.e. arndanos, col de Bruselas,
esprragos, nueces en cscara, etc.) entonces se debe considerar como si el producto se
consumiera sin cocinar por lo que si aplican las pruebas de hisopo o esponja. La frecuencia de
las pruebas debe estar relacionada a la evaluacin del riesgo de la produccin involucrada.
Como una pequea gua una instalacin de corte en fresco debe llevar a cabo pruebas de
esponja o hisopo semanales, donde los productos de bajo riesgo, p.e., las manzanas, ctricos
idealmente deberan realizarse las pruebas de esponja o hisopo por lo menos mensualmente.
Escoger dnde realizar las pruebas, debe hacerse evaluando las piezas principales del equipo
que podran necesitar que se les pase la esponja, basado en el riesgo y en la facilidad para
limpiar. Si se detectan resultados fuera de especificacin, entonces deben registrarse los
detalles completos de las acciones correctivas. Las operaciones de enfriado deben incluir
inyectores de hielo, tubos de vaco (ambos hmedos (con agua) y secos) en la rotacin de
pruebas microbianas. El auditor debe registrar el tipo de pruebas llevadas a cabo, y la
frecuencia de las pruebas, el nombre del laboratorio, resultados y donde sea necesario
confirmacin de los registros de las acciones correctivas llevadas a cabo. Ver la tabla de
aplicabilidad.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de equipo no considerado en el programa de pruebas,
frecuencia incorrecta.
Deficiencia mayor (3 punto) si:
Numerosos eventos de equipo no considerado en el programa de pruebas, frecuencia
incorrecta.
Las pruebas son espordicas y no estn en una calendarizacin.
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Se usa hielo de una fuente externa pero no existe carta de garanta actualizada (con
fecha dentro de los ltimos 12 meses y no hay anlisis microbiolgicos.)
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Ms de dos de los criterios mencionados faltan en los detalles del plan de acciones
correctivas.
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verificacin deberan incluir una verificacin de los registros del monitoreo de los PCC por un
supervisor o gerente entrenado, que revise que cada registro de monitoreo de PCC ha sido
completado en tiempo y forma y que incluya cualquier accin correctiva necesitada. Considere
que un operador de PPC no puede verificar su propio trabajo. Las actividades de verificacin
deben incluir, pruebas microbiolgicas, quejas de los clientes y cualquier otra informacin que
cada PCC pudiera generar. La verificacin de la informacin podra ayudar a mejorar y
desarrollar el programa HACCP, pero debe mostrar que el plan ha sido implementado
correctamente, que est controlando el riesgo a un nivel aceptable (o eliminndolo) y cuando
no sea el caso, debe estar indicado en la verificacin de la documentacin junto con los
detalles de las acciones correctivas (p.e. revisin un PCC, un flujo de proceso, un paso de un
anlisis de riesgo, etc...)
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en la verificacin de los detalles en
el plan.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en la verificacin de los detalles en el
plan.
Evento nico de un plan con mltiples PCC donde no se han registrado detalles de
verificacin.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No se han desarrollado planes de verificacin para ningn PCC.
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3.3.3. Los operadores de PCC entienden los principios bsicos de HACCP y su rol en
el monitoreo de los PCC? (Entreviste a los empleados para verificar)
Confirmacin verbal y visual. Cumplimiento total (15 puntos): Los operadores de PCC deben
estar concientes de los principios bsicos HACCP, especficamente de los PCC de sus reas y
sus responsabilidades para seguir las acciones apropiadas en caso de que se excedan los
lmites. Esto puede ser determinado a travs de entrevistas casuales a los empleados, con la
aprobacin del anfitrin de auditora. En la parte visual de esta confirmacin coincide lo que el
operador del PCC dice contra lo que est escrito en la documentacin HACCP y tambin lo
que est escrito en los registros de monitoreo de PCC.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Eventos nicos/aislados donde a los operadores de PCC les hace falta
conocimientos bsicos acerca de los principios HACCP.
Eventos nicos/aislados donde los operadores de PCC no son capaces de explicar
correctamente, detalles acerca de los PCC que estn monitoreando, p.e., qu
hacer si se exceden los PCC.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Numerosos eventos donde a los operadores de PCC les hace falta conocimientos
bsicos acerca de los principios HACCP.
Numerosos eventos donde los operadores de PCC no son capaces de explicar
correctamente, detalles acerca de los PCC que estn monitoreando, p.e., qu
hacer si se exceden los PCC.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Falla sistemtica de los operadores de PCC entrevistados en mostrar
conocimientos bsicos acerca de los principios HACCP.
Falla sistemtica de operadores de PCC entrevistados en ser capaces de explicar
correctamente, detalles acerca de los PCC que estn monitoreando, p.e., qu
hacer si se exceden los PCC.
3.3.4.- Son firmados los registros de monitoreos de los PCC (o se ponen iniciales) por
el (los) operador(es) que realizan las verificaciones?
Confirmacin verbal. Cumplimiento total (10 puntos): La verificacin de cada PCC debe
firmarse por el operador de PCC que lleva a cabo la verificacin. Las firmas completas, las
iniciales y las firmas electrnicas son aceptables. Si se usan las iniciales, se debe poner
cuidado para que no haya confusin entre dos personas que tengan las mismas iniciales, p.e.,
pueden usarse las iniciales de los segundos nombres.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de registros de PCC que no estn firmados por los
operadores.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de registros de PCC que no estn firmados por los operadores.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Falla sistemtica en firmar los registros.
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3.3.5.- Se detallan por escrito las acciones correctivas cuando ocurre una falla a un
PCC?
Confirmacin verbal. Cumplimiento total (15 puntos): Se deben detallar las acciones
correctivas por escrito cuando ocurre la falla de un PCC. Las fallas de los PCC deben
establecerse en los registros correctos (segn se especifique en el plan HACCP), deben
detallar lo ocurrido, lo que se hizo para corregir el problema y si hubo acciones preventivas.
Los registros deben indicar lo que le sucedi a cualquier producto afectado y tambin detallar
cmo se rectific el proceso (segn los requerimientos de 3.2.6). Los detalles de las acciones
correctivas deben coincidir con lo que se describe en el plan HACCP.
Deficiencia menor (10 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de acciones correctivas registradas pero que les falta
detalle.
Eventos nicos/aislados de acciones correctivas registradas, pero que no cumplen
los requerimientos que se establecen en el plan HACCP.
Deficiencia mayor (5 puntos) si:
Un solo evento de una brecha de un lmite de control crtico de PCC que no se
registr y/o acciones correctivas que no se registraron.
Numerosos eventos de acciones correctivas registradas pero que les falta detalle.
Numerosos eventos de acciones correctivas registradas, pero que no cumplen los
requerimientos que se establecen en el plan HACCP.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Ms de un evento de una brecha de un lmite de control crtico de PCC que no se
registr y/o acciones correctivas que no se registraron.
Falla sistemtica para registrar apropiadamente los detalles de las acciones
correctivas o los detalles registrados de ninguna manera cumplen con los
requerimientos del plan HACCP.
3.3.6.- Los registros de PCC se revisan y firman diariamente por el supervisor de
control de calidad y/o la gerencia como parte del plan de verificacin?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): Los registros de los PCC deben revisarse
y firmarse diariamente por el supervisor o gerente de control de calidad (segundo signatario).
Esta debe ser una firma por separado, adems de la del operador de PCC. La persona que
firma este formato debe verificar los registros, p.e., fechas, lneas de produccin, resultados de
monitoreo, frecuencias, acciones correctivas, uso de los formatos correctos, etc.., ya que, su
firma est bsicamente estableciendo que todo est en orden de acuerdo al plan HACCP
escrito y los documentos asociados. Si se encuentran discrepancias el segundo signatario
debe registrar los problemas y las acciones correctivas que se toman.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de registros de PCC no revisados y firmados diariamente
por el supervisor o gerente de control de calidad (segundo signatario).
Eventos nicos/aislados de registros de PCC firmados por el segundo signatario;
pero hay problemas que no fueron sealados en los registros.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de registros de PCC no revisados y firmados diariamente por
el supervisor o gerente de control de calidad (segundo signatario).
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3.3.7 Se realiza alguna otra verificacin de los PCC (aparte de la verificacin diaria de
los registros) de acuerdo con el plan HACCP?
Confirmacin Visual. Cumplimiento Total (10 puntos): La verificacin de los pasos de los PCC
es en base al plan HACCP y debe ser completada y se deben mantener los registros. El plan
debe incluir pruebas microbiolgicas, retroalimentacin de clientes, etc.. (ver 3.2.10). Donde
las actividades de verificacin hayan encontrado que los PCC no se estn comportando
conforme a lo requerido debe haber registros que indiquen que se ha realizado una revisin de
la parte correspondiente del programa HACCP. Por ejemplo quejas de contaminacin por
metal, donde la deteccin del metal sea un PCC entonces se debe realizar una revisin de las
operaciones de deteccin de metal (mtodos por los que se realiza la deteccin del metal,
tipos de metal a detectar, sensibilidad de deteccin (LCCs), actividades de los empleados y
entrenamiento).
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Evento nico/asilado(s) de actividades de verificacin de PCC que no estn siendo
realizadas conforme al plan.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de actividades de verificacin de PCC que no estn siendo
realizadas conforme al plan.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Falla sistemtica en la implementacin del plan de verificacin.
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Seccin 4 - Bioseguridad
La seccin de Bioseguridad/defensa de la auditoria se evala automticamente como un
porcentaje separado de la puntuacin total de inocuidad en el sistema de reportes de
auditora. Algunos compradores solicitan que los porcentajes de inocuidad y
bioseguridad/defensa se combinen para mostrar una sola puntuacin de auditora.
Sitios de Internet potencialmente tiles.FDA Food Security Preventative Measures Guidance,
http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/FoodSecurity/default.htm
PMA Food Defense Guidance, http://www.pma.com/resources/issues-monitoring/food-security
FSIS Food Security Guidance, http://www.fsis.usda.gov/oa/topics/securityguide.pdf
FDA Guidance for Industry ,
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/Foo
dDefenseandEmergencyResponse/ucm082751.htm
Seguridad de la instalacin
4.1.1.- Estn las reas externas y los puntos de entrada vulnerables (ej. reas que no
estn cerradas con candados permanentemente) rodeadas por cercos de seguridad?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): En casos donde existan almacenes
externos y/o entradas vulnerables (sin llave) las instalaciones deben estar rodeadas por una
cerca continua de seguridad donde hay almacenamiento externo y/o puntos de entrada
vulnerables (que no se mantienen bajo llave). La reja debe estar diseada para excluir
intrusos, p.e., la altura (puede ser de 6 pies -1.80 metros- o mayor), el calibre del cable debe
ser grueso y en la parte superior debe existir alambre de pas. Las instalaciones podran usar
una pared de ladrillos en el permetro y en la parte superior tener un alambre de pas o algn
otro disuasor. Donde no haya almacenamiento externo y las puertas estn con seguro
permanentemente evaluar como N/A.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de observaciones de la reja daada.
Eventos nicos/aislados de reas externas de la instalacin expuestas, a las que les
falta cerca.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Existe cerca, pero no es una cerca de seguridad apropiada, p.e., no tiene la suficiente
altura para prevenir la entrada.
Numerosos eventos de observaciones de la reja daada.
Numerosos eventos de reas externas de la instalacin expuestas, a las que les falta
cerca.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existe cerca en el permetro.
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rutinariamente fuera
de
las
reas seguras
de
4.1.4.- Se almacenan los qumicos tales como cloro, cido ctrico, fungicidas y
productos para sanitizacin, dentro de reas seguras con acceso controlado?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Todos los materiales qumicos se
almacenan adentro de las instalaciones o en un rea segura con acceso restringido. Esto es
usualmente un almacn de qumicos con acceso restringido a personal especfico de la
compaa. Los materiales qumicos incluyen qumicos sanitizantes, qumicos usados en el
lavado de producto, etc.. Los contenedores vacos deben tambin almacenarse de manera
segura hasta que sean recolectados o dispuestos de manera adecuada. La pregunta 1.1.2
tambin verifica el almacn de qumicos; pero desde una perspectiva de inocuidad.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de qumicos no almacenados apropiadamente.
Eventos nicos/aislados de controles de seguridad pobres con respecto al acceso
restringido a los almacenes qumicos.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de qumicos no almacenados apropiadamente.
Numerosos eventos de controles de seguridad pobres con respecto al acceso
restringido a los almacenes qumicos.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existe acceso designado para el rea de almacn de qumicos.
No hay restricciones para acceder al almacn de qumicos.
4.1.5.- El material de empaque (cartones, plstico para envolver, canastillas, etc..) est
almacenado en reas seguras, p.e., dentro del permetro asegurado?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Los materiales de empaque deben
almacenarse dentro de las instalaciones o bajo medidas de seguridad, p.e., un rea cercada
(observe que este es un criterio de cumplimiento diferente al de las preguntas en 1.3). Si se
almacenan en el exterior bajo medidas de seguridad debe haber proteccin contra
adulteracin y contaminacin potencial, p.e., almacenar lejos de la reja y tambin asegurar
que los materiales estn protegidos de la contaminacin, p.e., con cubiertas.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de material de empaque que es almacenado dentro de un
rea segura, pero no est cubierto, p.e., con una cubierta (por lo tanto expuesto a
contaminacin).
El material de empaque es almacenado bajo medidas de seguridad, pero cerca del
permetro de la reja (por lo tanto con el potencial de que un contaminante sea aplicado
desde afuera del permetro de la cerca).
Nota especial para la versin en Espaol: En caso de duda prevalece la Versin en Ingls.
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4.2.3.- Se emiten tarjetas de identificacin, tarjetas de la compaa, etc.. noreproducibles para los empleados?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Los empleados deben tener
identificaciones personales que los relacionen a la compaa. Las identificaciones deben tener
el nmero del empleado, fotografa y puesto en la organizacin. Las tarjetas checadoras con
fotografa son aceptables. Si los gafetes se usan por fuera de la ropa deben sujetarse
firmemente para no representar un riesgo a la inocuidad. Tambin es aceptable guardarlos en
la propia persona, es decir, para que la tarjeta pueda ser mostrada si se requiere (si se guarda
en los bolsillos, etc.., se requerira de sanitizacin de manos despus de mostrarla, antes de
volver a manejar producto). El control de las identificaciones, especialmente con respecto a
empleados que dejan la operacin debe mantenerse. Todos los empleados deben tener
identificaciones, incluyendo la administracin, y los trabajadores de agencias contratadas. Los
trabajadores de agencias contratadas podran tener identificaciones de la agencia (las que se
verifican a la llegada). No se espera que las compaas que tienen menos de 20 empleados
tengan un sistema de ID.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Las identificaciones han sido emitidas para todo el personal, pero no incluyen
fotografa.
Eventos nicos/aislados de empleados que no tienen gafetes de identificacin.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de empleados que no tienen gafetes de identificacin.
Falta de control sobre las tarjetas de identificacin cuando el personal deja la
operacin.
No cumplimiento (0 puntos) si:
El personal no cuenta con tarjetas de identificacin.
4.2.4.- Se requiere a los visitantes (incluyendo contratistas) que tambin usen tarjetas
de identificacin, ropa de visitante visible, etc..?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (5 puntos): Todos los visitantes incluyendo los
contratistas deben ser provistos con tarjetas de identificacin que sean vlidas slo para el
tiempo que estos visitantes estarn en el lugar. Las tarjetas de identificacin deben recogerse
cuando los visitantes dejen el lugar. La emisin de tarjetas y su retorno debe registrarse, p.e.,
en el registro del libro de visitantes. Idealmente cada tarjeta debe tener un nmero nico y ste
nmero es registrado en el libro de visitantes. Si los gafetes se usan por fuera de la ropa
deben sujetarse firmemente para no representar un riesgo a la inocuidad. Tambin es
aceptable guardarlos en la propia persona, es decir, para que la tarjeta pueda ser mostrada si
se requiere (si se guarda en los bolsillos, etc.., se requerira de sanitizacin de manos despus
de mostrarla, antes de volver a manejar producto). Tambin es aceptable el uso de chalecos,
delantales o casco protector con la leyenda visitante contando con un registro de devolucin
(p.e. firma de entrada/salida de proceso). Las compaas con menos de 20 empleados estn
exentas de este requerimiento, marcar como N/A.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de visitantes y contratistas que no han sido provistos de
gafetes de identificacin de la compaa u otra identificacin (especificar cul).
Eventos nicos/aislados de emisiones y retornos de gafetes u otra identificacin
(especificar cul) que no han sido registrados (p.e., como parte del proceso de registro
y del libro de visitantes).
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Seguridad en el transporte
4.3.1.- La compaa utiliza camiones sellados y/o cerrados con candados para las
cargas entrantes (excluyendo camiones de caja abierta)?
Confirmacin verbal. Cumplimiento total (3 puntos): Los camiones que entran, es decir, las
entregas de materia prima (productos, material de empaque, etc..) al auditado deben tener
sellos y/o candados para mantener la seguridad. Si se usan sellos, los nmeros de los sellos
deben registrarse. Es difcil pedir sellos a los proveedores de materiales si el auditado no
ordena cargas completas de material. Los camiones de plataforma abierta no pueden ser
sellados o asegurados, por lo tanto se marcan con N/A.
Deficiencia menor (2 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de camiones que entran a la instalacin que no estn
sellados y/o asegurados.
Eventos nicos/aislados de nmeros de sellos que no se registran (cuando se usan
sellos).
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de camiones que entran a la instalacin que no estn sellados y/o
asegurados.
Numerosos eventos de nmeros de sellos que no se registran (cuando se usan sellos).
No cumplimiento (0 puntos) si:
Los camiones entrantes no tienen sello.
Los nmeros de los sellos no se registran (cuando se usan sellos).
4.3.2.- Hace uso la compaa de camiones sellados y/o cerrados con candados para las
cargas salientes?
Confirmacin verbal. Cumplimiento total (3 puntos): Los camiones salientes (embarques) de
producto terminado deben tener sellos y/o candados para mantener la seguridad. Si se usan
sellos, los nmeros de los sellos deben registrarse. Es difcil usar sellos si los camiones hacen
entregas mltiples. Cuando el auditado no tiene poder de decisin en la eleccin de la
compaa de transporte, es decir, los compradores reservan los camiones y no el auditado;
podra no ser posible para el auditado cumplir con la poltica de uso de sellos o envo bajo
llave de la carga en estos casos la pregunta debe calificarse como N/A.
Deficiencia menor (2 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de camiones que salen de la instalacin que no estn
sellados y/o asegurados con llave.
Eventos nicos/aislados de nmeros de sellos que no se registran (cuando se usan
sellos).
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de camiones que no estn sellados y/o asegurados con llave.
Numerosos eventos de nmeros de sellos que no se registran.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Los camiones entrantes no tienen sello y/o seguro con llave.
Los nmeros de los sellos no se registran (cuando se usan sellos).
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4.3.3. Los vehculos de transporte (camiones, trailers, vagones, etc..) cuentan con
equipo de comunicacin p.e. telfono celular, radio de dos vas?
Confirmacin verbal. Cumplimento total. (3 puntos): Los trailers de envo de cargas salientes o
producto terminado deben estar equipados con sistemas de comunicacin p.e. telfono celular
o radio de 2 vas para mantener la seguridad. Los vehculos de transporte idealmente estn
equipados con GPS o sistemas similares para la localizacin de los vehculos y cargas.
Cuando el auditado no es quien selecciona la compaa de transporte es decir cuando el
medio de transporte es reservado por los compradores y no por la parte auditada, puede no
ser posible asegurar que exista un sistema de comunicacin en estos casos esta pregunta
debe ser sealada como N/A.
Deficiencia menor (2 puntos) si:
Eventos nicos/aislados en el que los trailers con carga saliente no estn equipados
con sistemas de comunicacin p.e. telfono celular, radio de dos vas.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos en el que los traileres con carga saliente no estn equipados con
sistemas de comunicacin p.e. telfono celular, radio de dos vas.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Los traileres con carga saliente no estn equipados con sistemas de comunicacin p.e.
telfono celular, radio de dos vas.
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Sistemas de bioseguridad
4.5.1.- Cuenta la compaa con una poltica de bioseguridad basada en los riesgos
asociados a la operacin?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos): La compaa debe tener una poltica de
bioseguridad/defensa documentada que defina los controles de seguridad de la operacin.
Estos deben incluir polticas que cubran el personal, visitantes, contratistas, receptores de
materia prima (producto y material de empaque), camiones (entrantes y salientes), etc., es
decir, cualquier riesgo de bioseguridad/defensa relevante. Podra haber tambin un requisito
para asegurar que los proveedores tienen programas de bioseguridad apropiados. Los
sistemas de Administracin de Riesgo Operacional documentados (ORM, por sus siglas en
ingls) son aceptables si muestran los controles que han sido implementados para los riesgos
de bioseguridad que han sido identificados.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Eventos nicos/aislados
bioseguridad/defensa.
de
errores
omisiones
en
las
polticas
de
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la profundidad y el nivel podran variar dependiendo del cargo del empleado en la compaa
auditada.
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en los temas cubiertos en la
capacitacin de bioseguridad/defensa.
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en los registros de asistencia de la
capacitacin de bioseguridad/defensa.
Eventos nicos/aislados de empleados que no estn capacitados con respecto a
bioseguridad/defensa.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en los temas cubiertos en la capacitacin
de bioseguridad/defensa.
Numerosos eventos de errores u omisiones en los registros de asistencia de la
capacitacin de bioseguridad/defensa.
Numerosos eventos de empleados que no estn capacitados con respecto a
bioseguridad/defensa.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Los empleados no son capacitados con respecto a los requerimientos de
bioseguridad/defensa.
No existen registros de capacitacin en bioseguridad/defensa.
4.5.4.- Se cuenta con registros del personal que tiene acceso a reas sensibles de la
planta, p.e., un listado del personal que cuenta con llaves para accesar a reas como el
almacn de qumicos?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (3 puntos): Para poder rastrear quin ha sido otorgado
con acceso a las reas delicadas y para mantener informacin acerca del paradero de las
llaves debe mantenerse un formato documentado. P.e., los almacenes de qumicos deben
tener acceso restringido debe haber un formato de quin tiene acceso a esta rea. En
muchos casos, este ser un listado de las personas responsables de las llaves; sin embargo,
algunas operaciones podran usar cdigos de acceso, lectoras de palmas y otras tecnologas.
Se debe poner especial atencin cuando los empleados dejen o sean removidos de sus
cargos dentro de la compaa, p.e., los cdigos de acceso deben ser cambiados, se deben
regresar las llaves y los registros se deben actualizar. El auditor puede retar al sistema, p.e.,
preguntando para ver las llaves de algn responsable.
Deficiencia menor (2 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en los formatos que muestran quien
tiene acceso a las reas delicadas.
Eventos nicos/aislados de empleados que deben tener acceso a las reas
restringidas y no son capaces de probar que tienen este acceso, p.e., una llave
perdida.
Eventos nicos/aislados de empleados que no deben tener acceso a las reas
restringidas; pero s tienen acceso, es decir, que tienen una llave que no deberan
tener y conocen el cdigo de acceso de seguridad.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en los formatos que muestran quien tiene
acceso a las reas delicadas.
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Numerosos eventos de empleados que deben tener acceso a las reas restringidas y
no son capaces de probar que tienen este acceso, p.e., una llave perdida.
Numerosos eventos de empleados que no deben tener acceso a las reas restringidas;
pero s tienen acceso, es decir, que tienen una llave que no deberan tener y conocen
el cdigo de acceso de seguridad.
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Alergnicos
Sitio de Internet potencialmente til.Gua de Inspeccin de Alergnicos FDA
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074944.htm
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Esta pregunta solo es relevante en las auditoras de Cuarto Fro & Almacn en Fro y
Almacenamiento & Distribucin donde la compaa compra XYZ despus lo usa/almacena y
vende. No aplica si acta como una operacin de almacenamiento de tercera o de maquila
(es decir que no est involucrada en la compra de producto terminado).
Deficiencia menor (2 puntos) si:
Evento nico/aislado(s) de errores u omisiones en las especificaciones.
Evento nico/aislado(s) de carencia(s) de especificaciones.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en las especificaciones.
Numerosos eventos de carencia de especificaciones.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No se tienen especificaciones escritas.
Falla para conservar las especificaciones.
6.1.7.- Se tiene un procedimiento escrito para la aprobacin y monitoreo continuo de
los proveedores de materia prima, ingredientes, producto terminado y materiales de
empaque?
Confirmacin Visual. Cumplimiento Total (5 puntos): Se debe tener un procedimiento escrito
para la aprobacin y monitoreo continuo de los proveedores de materia prima, ingredientes,
productos terminado y materiales de empaque para asegurar que todo el material comprado o
recibido cumpla con los requisitos especificados (especificaciones). Los resultados de
cualquier evaluacin y seguimientos deben estar documentados.
Los procedimientos escritos deben incluir:
Detalles de los requisitos que deben cumplir los proveedores.
Como son evaluados y seleccionados los proveedores.
Requisitos para que los proveedores notifiquen al auditado sobre cualquier cambio(s)
en el producto o servicio.
Esta pregunta solo es relevante en las auditoras de Cuarto Fro & Almacn en Fro y
Almacenamiento & Distribucin donde la compaa compra XYZ despus lo usa/almacena y
vende. No aplica si acta como una operacin de almacenamiento de tercera o de maquila
(es decir que no est involucrada en la compra de materia prima).
Deficiencia menor (3 puntos) si:
Evento nico/aislado(s) de errores u omisiones en el procedimiento.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en el procedimiento.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No se tiene un procedimiento escrito.
6.1.8.- Hay un procedimiento escrito para control de documentos que describa cmo
se conservarn, actualizarn y reemplazarn?
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Confirmacin Visual. Cumplimiento Total (3 puntos): Debe haber registro de todos los
documentos utilizados, cuando fueron emitidos y actualizados, que refleje el estatus de
revisin actual para evitar el uso de documentos obsoletos. Los documentos incluyen los
programas de re-requisitos, POEs, POESs, otras instrucciones de trabajo, especificaciones
de materia prima y producto terminado.
El procedimiento debe especificar:
Quien es el responsable del control de documentos (es decir quien se haga cargo de
que los documentos estn actualizados y guardados de manera segura).
Como se actualizan los documentos y aprobacin de enmiendas (p.e. versiones en
papel firmadas, registros electrnicos protegidos con contrasea, etc..)
Como se identifican los cambios (p.e. fecha, nmero de versin, texto con diferente
color o fuente, etc..)
Como se previene el uso de documentos obsoletos.
Deficiencia menor (2 puntos) si:
Evento nico/aislado(s) de errores u omisiones en el procedimiento.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en el procedimiento.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No se tiene un procedimiento escrito.
6.1.9.- La codificacin del producto terminado relaciona o liga claramente al proveedor
de los materiales adquiridos/entrantes? (El auditor debe realizar un rastreo real para
verificar la documentacin 2.2.1)
Confirmacin Visual. Cumplimiento Total (10 puntos): El material adquirido o entrante (materia
prima, ingredientes, producto terminado y material de empaque) deben tener cdigos de lotes
que sean rastreables que permitan seguir al artculo a travs del almacenamiento y uso en el
producto terminado. El auditor debe seleccionar el cdigo de un lote de producto terminado a
hacer que el auditado demuestre como el cdigo rastrea hasta el proveedor del producto. El
sistema usado en las instalaciones de produccin debe coincidir con el sistema de
rastreabilidad escrito (2.2.1).
Deficiencia menor (No hay deficiencia menor en esta pregunta)
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Evento nico/aislado(s) ya sea de elementos incorrectos, faltantes o inadecuados para
identificacin de lotes del sistema de codificacin que limite o detenga la rastreabilidad
hacia el proveedor de la materia prima. Por ejemplo cdigos que no relaciones o
dirijan de manera clara a los lotes procesados de materia prima en un cierto da.
No cumplimiento (0 puntos) si:
Numerosos eventos ya sea de elementos incorrectos, faltantes o inadecuados para
identificacin de lotes del sistema de codificacin que limite o detenga la rastreabilidad
hacia el proveedor de la materia prima. Por ejemplo cdigos que no relaciones o
dirijan de manera clara a los lotes procesados de materia prima en un cierto da.
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6.1.10 Las instalaciones cuentan con evidencia documentada que asegure que los
riesgos para la inocuidad relacionados con el tratamiento de aguas residuales (p.e.
estanques, aplicacin de tierras, etc..) estn controlados?
Confirmacin visual. Cumplimiento total (10 puntos). Se debern seguir todas las
normatividades nacionales y locales con respecto al tratamiento interno de aguas residuales,
esto deber ser documentado. Deben estar presentes los permisos aplicables, evidencia de
agencias reguladoras y/o inspecciones de tercera o copias de cualquier excepcin de
permisos o inspecciones. Esta pregunta solo aplica a reas abiertas de coleccin de agua:
estanques, aplicacin de tierra. Esta pregunta no aplica si no existe tratamiento de aguas
residuales en sitio. No aplica para los sistemas spticos (a menos que se usen para el
procesamiento de agua residual) o sistemas de alcantarillado.
Sitios de Internet potencialmente tiles:
http://www.p2pays.org/ref%5C05/04874.pdf
http://cfpub.epa.gov/safewater/watersecurity/index.cfm
http://www.epa.gov/own/primer.pdf
Deficiencia menor (2 puntos) si:
Eventos nicos/aislados de errores u omisiones en los registros.
Deficiencia mayor (1 punto) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en los registros.
No cumplimiento (0 puntos) si:
No existen registros que muestren cumplimiento con las leyes nacionales y locales
concernientes a sistemas de tratamiento de aguas residuales en sitio (donde aplique).
6.1.11.- Se han establecido lmites de operacin y frecuencia para los PCC?
Confirmacin Visual. Cumplimiento Total (10 puntos): Los lmites de operacin (LOs) y
frecuencias deben estar establecidos. Se pretende que los valores de los lmites de operacin
sean ms estrictos que los lmites crticos y sean usados para reducir el riesgo de una
desviacin de los lmites crticos. Los ajustes a los procesos deben realizarse antes de que un
lmite crtico sea infringido, evitando una desviacin de un Lmite Crtico y la produccin de un
producto potencialmente inseguro. La frecuencia debe estar especificada: como necesaria no
es aceptada una frecuencia establecida.
Deficiencia menor (7 puntos) si:
Evento nico/aislado(s) de errores u omisiones en los lmites de operacin de los
requisitos de monitoreo.
Evento nico/aislado(s) de errores u omisiones en los detalles de la frecuencia.
Deficiencia mayor (3 puntos) si:
Numerosos eventos de errores u omisiones en los lmites de operacin de los
requisitos de monitoreo.
Numerosos eventos de errores u omisiones en los detalles de la frecuencia.
Un nico PCC (donde existan mltiples PCC) carece de requisitos de monitoreo de
lmites de operacin o detalles de frecuencia.
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1
2
3
4
5
Instalacin
Micro
Equipo
Micro
Mandiles
Cofias/Redes
para
cabello
S
Estaciones de
sanitizacin
de manos
S
Estaciones de
sanitizacin de
calzado
S
Ejemplo de Producto
agrcola
S1
S3
N4
Brcoli empacado en
campo
S3
Notas
1) En empaque que lava producto el requerimiento de mandiles o delantales es una obligacin despus del paso de lavado, pero idealmente debe
ser a travs de toda la operacin.
2) Cscara no comestible es decir una superficie exterior de una fruta u hortaliza que no es comida o usada como una parte integral del producto,
p.e. variedades de cebolla, ajo.
3) Aplica si las reas de almacenamiento se usan para almacenar producto hmedo o como almacn de alta humedad.
4) Aplica cuando ocurre reempacado de emergencia para productos potencialmente listos para comer.
S Aplica, no usar N/A
N Generalmente N/A, si la operacin lo ha implementado entonces DEBE evaluarse.
La pregunta no est incluida en esta auditora.