LEY 29459

TITULO TERCERO
DE LOS PRODUCTOS GALENICOS
CAPITULO I
Del Registro Sanitario
Artculo 61.- El Registro Sanitario de productos galnicos se otorga por cada forma farmacutica,
concentracin, unidad posolgica y por fabricante.
Artculo 62.- Es de aplicacin a los productos galnicos lo dispuesto en los Artculos 51 y 52 del presente
Reglamento. No proceder el cambio de principio activo en la frmula de un producto galnico.
Artculo 63.- Los productos galnicos no podrn llevar nombre de marca. Debern usar el nombre
especificado en las farmacopeas de referencia o los nombres comunes ya conocidos.
Artculo 64.- La condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica.

CAPITULO II
De los requisitos para la obtencin Del Registro Sanitario
Artculo 65.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario, se deber presentar una solicitud
con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el Qumico Farmacutico responsable, en la
que se deber consignar la informacin general y tcnica a la que se refiere el Artculo 57 del presente
Reglamento a excepcin de la frmula qumica, estructural y molecular de los principios activos. A la
solicitud se adjuntar la misma documentacin a la que se refiere el Artculo 58 del presente Reglamento, a
excepcin del Certificado de Consumo.
Artculo 66.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deber contener la siguiente informacin:
a. Nombre del producto.
b. Forma farmacutica.
c. Frmula completa.
d. Va de administracin.
e. Usos. f. Dosificacin.
g. Precauciones.
h. Advertencias.
i. Contenido neto por envase.
j. Nombre y pas del laboratorio fabricante.
k. Nombre del Director Tcnico, en el caso que el producto sea de fabricacin nacional.
l. La leyenda "Mantngase alejado de los nios".
m. Nmero del Registro Sanitario.
n. Nmero de lote y fecha.
o. Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el Registro Unificado del
importador, as como el nombre del Qumico Farmacutico responsable.

Artculo 67.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a que se
refiere el artculo precedente, se rigen por lo establecido en el Artculo 44 del presente Reglamento.
Artculo 68.- La codificacin del registro Sanitario para productos galnicos se har de la siguiente forma:
N0000G : Productos galnicos nacionales.
E0000G : Productos galnicos importados.

TITULO CUARTO
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
CAPITULO I
De la clasificacin de los recursos Teraputicos naturales
Artculo 69.- Los recursos teraputicos naturales se clasifican en: a. Recurso natural de uso en salud. b.
Producto natural de uso en salud.
Artculo 70.- Recurso natural de uso en salud es todo material que proviene de organismos vivos y de
minerales, posee actividad farmacolgica comprobada, es presentado para su comercializacin sin haber sido
sometido a procesos artificiales que alteren su composicin natural y es envasado sin forma farmacutica.
Podr ser comercializado sin registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su envase no aparezcan
indicaciones de uso teraputico alguno.
Artculo 71.- Producto natural de uso en salud es el producto medicinal con actividad farmacolgica
comprobada, elaborado a partir del recurso natural de uso en salud, cuya sustancia activa corresponde a
alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en
estado natural, que es presentado en forma farmacutica y que se utiliza con fines teraputicos.

CAPITULO II
Del Registro Sanitario de los recursos Naturales de uso en salud Y los requisitos para su obtencin
Artculo 72.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud
con carcter de Declaracin jurada suscrita por el interesado y por el Qumico Farmacutico responsable,
en la que se deber consignar la siguiente informacin:
a. Objeto de la solicitud.
b. Nombre cientfico por gnero y especie del recurso y/o comn ms conocido en espaol.
c. Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
d. Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante as como del Qumico farmacutico
responsable o del Director Tcnico.
e. Si el recurso natural es vegetal, se deber sealar el nombre cientfico por gnero. Especie o variedad,
cuando corresponda.
f. Si el recurso natural es vegetal o animal, se deber sealar las partes de la planta o del animal utilizadas.
g. Clasificacin taxonmica del recurso natural y descripcin de las partes usadas de la planta o animal.
h. Para recursos vegetales de origen nacional, se incluir informacin respecto al tipo de plaguicidas o
fertilizantes utilizados y condiciones de almacenamiento y conservacin.
i. Composicin cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso, indicando el nombre cientfico del o
los recursos naturales.
j. Clasificacin teraputica.
k. Forma de presentacin.
l. Tipo y material del envase mediato e inmediato.
m. Uso recomendado.
n. Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado. Artculo 73.Adjunto a la solicitud se deber acompaar la siguiente documentacin:
a. Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas.
b. Certificado de Libre Comercializacin, si el recurso es importado.

c. Para recursos de procedencia nacional:

Monografas que comprueben la actividad farmacolgica del recurso, respaldadas por una universidad
acreditada en el Per para dicho fin y que incluyan aspectos etnobotnicos, fsicoqumicos, toxicolgicos y
clnicos.
Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoqumica, expedidos por una universidad
acreditada para el efecto o, alternativamente, por el rgano competente en materia zoosanitaria del
Ministerio de Agricultura. El recurso mineral ser certificado mediante el protocolo de anlisis respectivo.
d. Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato.
e. Comprobante de pago por concepto de registro.
Por Decreto Supremo N 004-99-SA publicado el 18.08.99, Se suspende la presentacin de monografas, certificados
de especie vegetal y marcha fotoqumica y estudios de estabilidad para la obtencin del Registro Sanitario de recursos
teraputicos naturales.

Artculo 74.- El Protocolo de anlisis deber incluir la identificacin qumica y fsicoqumica de cada uno de
los recursos de origen vegetal, as como de su combinacin. Pueden emplearse otros mtodos de
identificacin aceptados en farmacopeas.
Artculo 75.- El rotulado de los envases del recurso natural debe consignar la siguiente informacin:
a. Nombre cientfico y/o comn del recurso natural, considerando el de mayor actividad teraputica si se
trata de una combinacin.
b. Partes del recurso natural utilizadas.
c. Composicin cuantitativa y cualitativa del recurso, expresado por unidad de peso utilizando, el sistema
centesimal.
d. Uso recomendado y precauciones.
e. Contraindicaciones y advertencias.
f. Condiciones de almacenamiento.
g. Contenido neto por envase.
h. Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional se deber consignar adems
el nmero de Registro Unificado del fabricante.
i. Nmero de Registro Sanitario.
j. Nmero de lote y fecha de vencimiento.
k. Nombre del director Tcnico para laboratorios nacionales.
l. Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el Registro Unificado del
importador, as como el nombre del Qumico Farmacutico responsable.
m. Las leyendas "Si se observan reacciones adversas, interrumpir su uso", "mantngase fuera del alcance de
los nios", "Guardar en lugar fresco y seco".
n. Asimismo, cuando corresponda "Protjase de la luz".
o. Condicin de venta. Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receta mdica no debern
consignar informacin relativa al uso recomendado.
Artculo 76.- No procedern cambios o modificaciones del nombre o composicin de un recurso natural de
uso en salud. Las modificaciones en la informacin tcnica del rotulado o del prospecto o inserto, segn
corresponda, debern ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompaando a la
solicitud la informacin y documentacin sustentatoria de la modificacin. Artculo 77.- La condicin de
venta de los recursos naturales de uso en salud es sin receta mdica, salvo que se trate de un recurso de
origen vegetal comprendido en el listado de plantas medicinales de uso restringido a que se refiere el
Artculo 62 de la Ley General de Salud o de una asociacin de recursos naturales. La condicin de venta
para el caso de asociaciones de recursos naturales de uso en salud ser determinada previa opinin del
Comit Especializado del Ministerio de Salud. Es de aplicacin a los recursos naturales de uso en salud lo
dispuesto en el primer prrafo del Artculo 42 y el artculo 48 del presente Reglamento. El prospecto o

inserto respectivo, deber consignar la informacin a que se refiere el Artculo 94 del presente
Reglamento.
Artculo 78.- la codificacin del Registro Sanitario del recurso natural se har de la siguiente forma:
RNN0000 : Recurso Natural Nacional
. RNE0000 : Recurso Natural Extranjero.

CAPITULO III
Del Registro Sanitario de los Productos naturales de uso en salud Y los requisitos para su obtencin
Artculo 79.- El Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud, ser otorgado por producto,
concentracin, forma farmacutica y por fabricante.
Artculo 80.- La comercializacin de los productos naturales de uso en salud se har bajo prescripcin
mdica o sin ella, de conformidad con lo que se determine al otorgarse el Registro Sanitario. Es de
aplicacin a los productos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer prrafo del Artculo 42 y el
Artculo 48 del presente Reglamento.
Artculo 81.- Los productos naturales de uso en salud no podrn combinarse con sustancias qumicas que
tengan actividad biolgica definida, a menos que se cuente con opinin favorable del Comit Especializado
del Ministerio de Salud.
Artculo 82.- Los productos naturales de uso en salud que contengan asociaciones de sustancias activas, as
como su condicin de venta sern previamente evaluados y aprobados por el Comit Especializado del
Ministerio de Salud.
Artculo 83.- Slo se aceptarn los excipientes o aditivos que sean necesarios y complementarios para la
elaboracin de los productos naturales de uso en salud.
Artculo 84.- La indicacin propuesta para el uso de un producto natural debe corresponder con las
acciones y propiedades de los recursos naturales que se encuentren en su frmula cualitativa y cuantitativa.
Artculo 85.- Los productos naturales de uso en salud de fabricacin nacional podrn utilizar, para su
identificacin, nombre comercial o nombre comn que estn en relacin con los recursos naturales
empleados en su frmula y que no induzcan o sugieran el uso indebido del producto. Artculo 86.- No se
consideran productos naturales de uso en salud, los complejos vitamnicos o las mezclas de vitaminas,
aminocidos, oligoelementos y protenas.
Artculo 87.- El cambio de composicin de productos naturales de uso en salud requiere de nuevo Registro
Sanitario. La modificacin de las dems condiciones bajo las cuales se otorg el Registro Sanitario, se rige
por lo dispuesto en los Artculo 51, 52, 53 y 54 del presente Reglamento. Artculo 88.- La codificacin
del Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud se har de la manera siguiente:
PNN0000 : Producto Natural Nacional.
PNE0000 : Producto Natural Extranjero.
Artculo 89.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud
con carcter de Declaracin jurada, suscrita por el interesado y por el Qumico Farmacutico responsable,
en la que se deber consignar la informacin general prevista en el Artculo 57 del presente Reglamento, e
incluir la siguiente informacin tcnica.
a. Frmula cualitativa y cuantitativa del producto natural de uso en salud, expresando por separado la
cantidad de la sustancia activa y los excipientes:
a.1. En el caso de extractos y tinturas, deber indicarse el solvente utilizado y la proporcin entre el
peso del recurso natural y el volumen de dicho solvente.
a.2. En el caso de tabletas, grageas, cpsulas y similares deber expresarse por unidad en forma de
presentacin dosificada.
a.3. Si es una composicin lquida, deber expresarse por cada 100 mililitros.
a.4. Si se trata de gotas, deber expresarse por cada mililitro.
a.5. En el caso de polvos, ungentos, cremas y similares, deber expresarse por cada 100 gramos.

a.6. Si se trata de suspensin, deber expresarse por gramos de polvo necesarios para su
reconstitucin a 100 mililitros.
b. Clasificacin taxonmica del recurso natural, segn corresponda
c. Forma farmacutica.
d. Forma de presentacin.
e. Va de administracin.
f. Dosificacin.
g. Uso recomendado.
h. Material y tipo de envase mediato e inmediato.
i. Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado.
j. Tiempo de vida til.
k. Condicin de venta.
l. Clasificacin teraputica.
Artculo 90.- Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin siguiente:
a. Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas
. b. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato, incluyendo el inserto o prospecto.
c. Certificado de libre Comercializacin, si el producto es importado.
d. Estudio de estabilidad.
e. Para productos naturales de uso en salud de procedencia nacional:
Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoqumica de los recursos naturales de
origen vegetal utilizados en su frmula, expedidos por una universidad acreditada en el Per para dicho fin.
Certificado de Especie Animal para los de origen animal, expedido por una universidad acreditada
para el efecto, alternativamente, por el rgano competente en materia zoosanitaria del ministerio de
Agricultura. El recurso natural de origen mineral ser certificado mediante el protocolo de anlisis
respectivo.
Monografas que comprueben la actividad farmacolgica del producto, respaldadas por una
universidad acreditada en el per para tal fin y que incluyan, de acuerdo al tipo de recurso empleado en su
frmula, aspectos etnobotnicos, fsico-qumicos toxicolgicos y clnicos.
Especificaciones tcnicas y mtodo analtico del producto.
f. Comprobante de pago por concepto de registro.
Por Decreto Supremo N 004-99-SA publicado el 18.08.99, Se suspende la presentacin de monografas, certificados
de especie vegetal y marcha fitoqumica y estudios de estabilidad para la obtencin del Registro Sanitario de recursos
teraputicos naturales.

Artculo 91.- El protocolo de anlisis deber incluir la identificacin qumica y fsicoqumica de cada uno de
los recursos de origen vegetal empleados en su frmula, as como de su combinacin. Pueden emplearse otros
mtodos de identificacin aceptados en farmacopeas.
Artculo 92.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos naturales de uso en salud
deber consignar lo siguiente:
a. Nombre de marca, comn o cientfico del producto.
b. Nombre cientfico del recurso natural utilizado en la frmula del producto, consignado debajo del nombre
de marca o nombre comn del producto.
c. Forma farmacutica.
d. Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del recurso natural utilizado, usando el sistema
centesimal, segn la forma farmacutica.
e. Va de administracin.
f. Contraindicaciones y advertencias.
g. Condiciones de almacenamiento.
h. Contenido neto por envase

. i. Condicin de venta, si es bajo receta mdica.

j. Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional se deber consignar adems el
nmero de Registro Unificado del fabricante.
k. Nombre del Director Tcnico para laboratorios nacionales.
l. Nmero de lote y fecha de expiracin o vencimiento.
m. Las leyendas "Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte con su mdico",
"Mantngase fuera del alcance de los nios", "Guardar en lugar fresco y seco". As mismo, cuando
corresponda, "Protjase de la luz" y "Agitar antes de usar".
n. Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el registro Unificado del
importador, as como el nombre del Qumico Farmacutico responsable.
o. Uso recomendado.
p. Dosificacin, frecuencia y tiempo de administracin.
q. Nmero de Registro Sanitario.
Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a que se refiere la
presente disposicin debern consignar, cuando menos, la informacin a que se refieren los literales a), b),
c), e), j) y l) precedentes.
Artculo 93.- Los rotulados de los productos naturales de uso en salud de venta con receta mdica no
debern contener informacin relativa a uso recomendado, dosificacin, tiempo y frecuencia de
administracin.
Artculo 94.- El prospecto o inserto del producto natural de uso en salud deber consignar la informacin
siguiente:
a. Nombre del producto.
b. Composicin.
c. Accin teraputica.
d. Uso recomendado.
e. Interacciones con otros productos.
f. Indicaciones.
g. Contraindicaciones.
h. Precauciones.
i. Reacciones adversas.
j. Advertencias.
k. Va de administracin.
l. Condiciones de almacenamiento.
m. Nombre y direccin del laboratorio fabricante, si es de produccin nacional, o del importador.

TITULO QUINTO
DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL
CAPITULO I
Del Registro Sanitario
Artculo 95.- Producto cosmtico es toda sustancia o frmula de aplicacin local a ser usada en las diversas
superficies externas del cuerpo humano y sus anexos, incluyendo mucosa bucal y dientes, con el fin de
limpiarlos, perfumarlos, mejorar su aspecto y protegerlos o mantenerlos. Los productos de higiene personal
se consideran productos cosmticos. El producto cosmtico que, en razn de su composicin o absorcin,
tenga efectos farmacolgicos deber registrarse como producto farmacutico. Igual disposicin rige para
los cosmticos a los que se les atribuye propiedades teraputicas.
Artculo 96.- El Registro Sanitario se otorga por pas fabricante, producto, lnea o grupo cosmtico. Los
productos que corresponden a un mismo grupo cosmtico se amparan en el mismo Registro Sanitario.
Artculo 97.- Se considera grupo cosmtico a:

a. Los productos cosmticos con la misma composicin bsica cualitativa-cuantitativa, uso y denominacin
genrica y comercial que poseen distintas propiedades organolpticas.
b. Los tintes con la misma composicin cualitativa de sus colorantes.
c. Los cosmticos de perfumera con la misma fragancia.
d. Los productos cosmticos para maquillaje de la misma composicin bsica y diferente tonalidad.
Artculo 98.- El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de los productos cosmticos deber
contener la siguiente informacin:
a. Nombre del producto cosmtico.
b. Forma cosmtica.
c. Contenido nominal en peso o en volumen, en unidades del sistema mtrico decimal.
d. Precauciones para su empleo y restricciones o condiciones de uso.
e. Lista de ingredientes en orden ponderal decreciente.
f. Laboratorio fabricante y pas de procedencia.
g. Nombre del Director Tcnico para productos nacionales.
h. Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el Registro Unificado del
importador, as como el nombre del Qumico Farmacutico responsable.
i. Nmero de Registro Sanitario.
j. Nmero de lote.
En los envases mediatos e inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin sealada
anteriormente, se deber consignar, cuando menos, el nombre del producto, el nmero de Registro
Sanitario, el contenido nominal, el laboratorio fabricante, el nmero de lote y las sustancias cuyo uso
implique riesgo para el consumidor.
Artculo 99.- Cuando se modifique la composicin bsica del producto cosmtico, se requerir nuevo
Registro Sanitario. Se entiende por composicin bsica aquella que le confiere las caractersticas
principales al producto. Las modificaciones en los componentes secundarios del producto cosmtico, debern
ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompaando a la solicitud la informacin y
documentacin sustentatoria de la modificacin.
Artculo 100.- Cuando se desee incorporar al producto sustancias no comprendidas en los listados de las
instituciones a que se refiere el ltimo prrafo del literal a) del numeral 2. Del Artculo 102 del presente
Reglamento, se deber solicitar previamente la opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud.
Artculo 101.- En caso que se incorpore al producto o grupo cosmtico nuevas variedades en cuanto a color,
olor o sabor, se entender como una ampliacin del Registro Sanitario. Para proceder a dicha ampliacin
deber incluirse en la solicitud la informacin tcnica a que se refiere el inciso b) del Artculo 102 del
presente Reglamento. Si se trata de un producto importado, se deber adjuntar a la solicitud un nuevo
Certificado de Libre Comercializacin.

CAPITULO I
De los requisitos para la obtencin Del Registro Sanitario
Artculo 102.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario, se deber presentar una solicitud
con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el profesional Qumico Farmacutico
responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica:
1. Informacin general:
a. Objeto de la solicitud.
b. Nombre del producto y grupo cosmtico, para el cual se solicita el registro.
c. Forma cosmtica.
d. Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
e. Nombre o razn social, direccin y registro Unificado del solicitante.
f. Nombre del Qumico Farmacutico responsable o del Director Tcnico.

2. Informacin tcnica:
a. La descripcin del producto con indicacin de su frmula cualitativa. Adicionalmente, se requerir la
declaracin cuantitativa de los ingredientes activos contenidos en desodorantes y antitranspirantes,
coadyuvantes en el tratamiento de la caspa, seborrea y acn; neutralizadores, desrizadores y onduladores
para el cabello; protectores solares; autobronceadores y aceleradores del bronceado; depilatorios qumicos,
cremas blanqueadoras y repelentes; y, exfoliantes de tipo qumico. Tambin se consignar la declaracin
cuantitativa de las fragancias, en el caso de productos de perfumera; vitaminas; ingredientes de origen
biolgico; y, sustancias de uso restringido. La frmula cualitativa y cuantitativa deber expresarse en
unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal o en unidades convencionales, internacionalmente
reconocidas, segn el caso. Todos los ingredientes que constituyen la forma cosmtica se expresarn por su
nomenclatura internacional o genrica y/o qumica y en idioma espaol. Si los excipientes se expresan con
marcas comerciales, stas debern ir entre parntesis. Los colorantes adicionados a la frmula debern
identificarse con el nombre genrico o sus equivalentes en los ndices de colorantes permitidos
internacionalmente. Slo se aceptarn ingredientes permitidos, comprendidos en los listados de la Food &
Drug Administracin de los Estados Unidos de America (FDA), de la Cosmticos Toiletry & Fragance
association (CTFA) y de la Unin Europea. Tambin se aceptarn ingredientes de uso restringido, siempre
que estn dentro de los estndares establecidos por las instituciones mencionadas.
b. Datos de las pruebas efectuadas y resultados obtenidos en el protocolo de anlisis del producto
terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza del producto, las especificaciones
organolpticas, fsico-qumicas y/o microbiolgicas de dicho producto.
c. Contenido del rotulado a utilizar.
d. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
e. Material de envase primario.
f. Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado.
Artculo 103.- Adjuntos a la solicitud se deber acompaar los siguientes documentos:
a. Certificado de libre comercializacin y Certificado de Uso, si el producto es importado.
b. Comprobante de pago por concepto de registro.

TITULO SEXTO
DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA
CAPITULO I
Del registro Sanitario
Artculo 104.- Los productos sanitarios y de higiene domstica que requieren Registro Sanitario son:
a. Toallas sanitarias, tampones, protectores y paales desechables.
b. Condones.
c. Diafragmas y dispositivos intrauterinos.
d. Protectores de seno.
e. Soluciones de conservacin y limpieza de lentes de contacto.
f. Biberones, tetinas, paletas, entretenedores.
g. Desodorantes de ambientes, slo en la forma de aerosol.
h. Jabones de lavar ropa
i. Detergentes
j. Lava vajillas
k. Pulidores de uso en cocina
Artculo 105.- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este Ttulo se otorga por
producto o grupo, fabricante y pas de origen. Se entiende por grupo a aquellos productos que tengan la
misma frmula, composicin o componentes.

Artculo 106.- La modificacin de la composicin bsica o de las especificaciones de los productos

comprendidos en este Ttulo requiere de nuevo Registro Sanitario.

CAPITULO II
De los requisitos para la Obtencin del Registro Sanitario
Artculo 107.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario el interesado deber presentar
una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el
profesional Qumico Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin
general y tcnica:
1. Informacin general:
a. Objeto de la solicitud.
b. Nombre del producto para el cual se solicita el Registro.
c. Forma de presentacin
. d. Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
e. Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante.
2. Informacin tcnica:
a. Frmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre genrico o componentes utilizados en su
fabricacin, si corresponde.
b. Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de anlisis del producto
terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza del producto, las especificaciones
organolpticas, fsico-qumicas y/o microbiolgicas de dicho producto.
c. Tipo y material de envase.
d. Forma de presentacin.
e. Uso.
f. Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboracin sistemas de produccin
continua.
Tratndose de productos importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para identificar
el lote.
Artculo 108.- Adjuntos a la solicitud se deber acompaar los siguientes documentos:
a. Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Uso, si el producto es importado.
b. Comprobante de pago por concepto de registro.
Artculo 109.- El rotulado de los envases deber consignar la siguiente informacin:
a. Nombre del producto.
b. Contenido neto por envase.
c. Composicin del producto, indicando las cantidades de los ingredientes.
d. Nombre y pas del laboratorio o empresa fabricante.
e. Instrucciones para su empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, si fuere el caso.
f. Nmero de Registro Sanitario.
g. Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboracin sistemas de produccin
continua.
Tratndose de productos importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para identificar
el lote.
h. Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las caractersticas del producto.
i. Condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde.
j. Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del importador.