Introduccin

En la actualidad, es una cuestin innegable el hecho de que las organizaciones se

encuentran inmersas en entornos y mercados competitivos y globalizados,
entornos en los que toda organizacin que desee tener xito tiene la necesidad de
alcanzar buenos resultados empresariales. Para alcanzar estos buenos
resultados, las organizaciones necesitan gestionar sus actividades y recursos con
la finalidad de orientarlos hacia la consecucin de los mismos, lo que a su vez se
ha derivado en la necesidad de adoptar herramientas y metodologas que les
permitan configurar su sistema de gestin. Un sistema de gestin, por tanto, ayuda
a una organizacin a establecer las metodologas, las responsabilidades, los
recursos, las actividades, etc, que le permitan una gestin orientada hacia la
obtencin de esos buenos resultados que desea, o lo que es lo mismo, la
obtencin de los objetivos establecidos. Por medio de una manual de calidad de
se definen las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de
Gestin de Calidad, necesarios para conocer las directrices de la empresa. En el
siguiente trabajo se presenta un manual de calidad para el laboratorio MEDS:
Medical equipment supplies, que se encarga principalmente de realizar estudios y
pruebas de rayos X, adems de otros estudios clnicos, desde la aplicacin de la
radiacin hasta la entrega de resultados con su anlisis respectivo. Est ubicado
en el barrio san Judas en Managua.

Objetivos
General
-Formular un sistema de gestin de calidad para el laboratorio clinico MEDS
basado en los conocimientos adquiridos en clase.
Especficos
-Describir el proceso de estudios clnicos mediante la elaboracin de fichas
tcnicas del proceso.
-Determinar la poltica de calidad de la empresa por medio de un manual de
calidad

Marco terico
Los Sistemas de Gestin de la Calidad son un conjunto de normas y estndares
internacionales que se interrelacionan entre s para hacer cumplir los requisitos de
calidad que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados
con sus clientes a travs de una mejora continua, de una manera ordenada y
sistemtica.
Los estndares internacionales contribuyen a hacer ms simple la vida y a
incrementar la efectividad de los productos y servicios que usamos diariamente.
Nos ayudan a asegurar que dichos materiales, productos, procesos y servicios son
los adecuados para sus propsitos.
Segn Juran (1993) existen varios Sistemas de Gestin de la Calidad, que
dependiendo del giro de la organizacin, es el que se va a emplear. Todos los
sistemas se encuentran normados bajo un organismo internacional no
gubernamental llamado ISO, International Organization for Standardization
(Organizacin Internacional para la Estandarizacin).
Esta organizacin comenz en 1926 como la organizacin ISA, International
Federation of the National Standardizing Associations (ISA). Se enfoc
principalmente a la ingeniera mecnica y posteriormente, en 1947, fue
reorganizada bajo el nombre de ISO ampliando su aplicacin a otros sectores
empresariales.
ISO se encuentra integrada por representantes de organismos de estndares
internacionales de ms de 160 pases, teniendo como misin:
Promover el desarrollo de la estandarizacin
Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios.
Desarrollo de la cooperacin en las actividades intelectuales, cientficas,
tecnolgicas y econmicas a travs de la estandarizacin.
La familia de normas ISO 9000 citadas a continuacin se han elaborado para
asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la
operacin de Sistemas de Gestin de la Calidad eficaces.
ISO 9000: 2005 - Describe los trminos fundamentales y las definiciones utilizadas
en las normas.
ISO 9001: 2008 - Valora la capacidad de cumplir con los requisitos del cliente.
ISO 9004: 2009 - Considera la eficacia y la eficiencia de un Sistema de Gestin de
la Calidad y por lo tanto el potencial de mejora del desempeo de la organizacin.
(Mejora Continua).
ISO 19011: 2002 - Proporciona una metodologa para realizar auditorias tanto a
Sistemas de Gestin de la Calidad como a Sistemas de Gestin Ambiental.
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de Sistemas
de Gestin de la Calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio
nacional e internacional.
Existen algunos otros estndares como:
ISO 14001: 2004 - Define los requerimientos de un Sistema de Gestin Ambiental.
OHSAS 18001: 2007 - Es el estndar aplicable en las reas de seguridad
industrial y salud ocupacional. Por sus siglas, Occupational Health and Safety

Management Systems (Sistemas de Salud Ocupacional y Administracin de la

Seguridad)
ISO/IEC 27001: 2005 - Estndares que se aplican a los requisitos en cuestiones
de seguridad informtica y tcnicas de seguridad. Implementa requerimientos para
el control de: riesgos, ataques, vulnerabilidades e impactos en los sistemas.
AS9100(C): 2009 - Sistema de Gestin de Calidad adoptado especficamente para
la industria Aeroespacial para satisfacer los requerimientos de calidad de la DOD,
NASA y FAA.
En la actualidad, existen algunos otros Sistemas de Gestin de la Calidad que
fueron creados por algunos otros organismos normalizadores como DIN o EN,
pero en este sitio nos enfocaremos a hablar en los que ISO ha desarrollado.
MANUAL DE CALIDAD
Segn James P. (1997) el Manual de Calidad es el documento gua del Sistema
de Gestin de Calidad (SGC), desarrolla todos los epgrafes de la Norma ISO
9001 aplicndolos a la organizacin e incluye todos los procedimientos y normas
que se aplican en el SGC. El Manual de Calidad contiene la descripcin detallada
de todo el Sistema de Gestin de Calidad de la Organizacin, manual de consulta
bsico para la implantacin, mantenimiento y mejora continua del SGC.

El objetivo del Manual de Calidad es facilitar una descripcin Sistema de Gestin

de la Organizacin, que sirva de referencia para la aplicacin de este sistema y se
complemente
con
el
conjunto
de
documentacin
del
sistema.

Los requisitos para el Manual de Calidad

Segn la ISO 9001 en su artculo 4.2.1 , la Organizacin debe establecer un
manual de calidad que incluya lo siguiente:
a) El alcance del sistema de gestin de calidad, detallado. Incluyendo las
exclusiones.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de
calidad o una referencia a los mismos.
Hay una serie de particularidades que hay que tener en cuenta en el momento
de elaborar el Manual de Calidad y que vienen detalladas en la UNE 66925
(directrices para los documentos de calidad):

Solo puede haber un solo Manual de Calidad.(nico)

El Manual de Calidad incluir el alcance del sistema de gestin de calidad,
explicando en detalles cualquier exclusin y su justificacin, asimismo incluir los
procedimientos documentados o las referencias de stos y describir los procesos
del sistema de gestin de calidad y sus interacciones.
La informacin completa de la organizacin: nombre, ubicacin, medios de
comunicacin, su lnea de negocios, antecedentes, historia y tamao.
Cada Organizacin debe definir el contenido necesario para satisfacer los
requisitos legales y reglamentarios, as como las necesidades y expectativas de
todas las partes interesadas. Al margen de ello, la norma establece un contenido
mnimo para el desarrollo del manual.

Contenido del Manual de Calidad

Ttulo y alcance. Podramos llamarlo prembulo del manual y contiene la
organizacin o parte de la organizacin, centro de trabajo, etc. al cual aplica el
sistema de gestin de calidad. Incluye referencia a la norma del sistema en el que
se basa el sistema de gestin de calidad (ej.: Este manual incorpora los requisitos
de la Norma ISO 9001:2008, inspirado en una filosofa de mejora continua,
considerando los principios de la Norma ISO 9004:2000, y los requisitos de la
Norma ISO 14001:2004
Tabla de contenidos. ndice del manual, con secciones, subsecciones.
Revisin aprobacin y modificacin: Como cualquier otro documento de calidad
estos
datos
tienen
que
estar
cumplimentados.
Poltica y objetivos de calidad. Cuando se opta por incluir la poltica de calidad y
los objetivos, el manual debe contenerla. Las metas de la calidad reales para
cumplir los objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la
documentacin del sistema de calidad.
Organizacin, responsabilidad y autoridad: El manual de la calidad debe
proporcionar informacin clara de la estructura de la organizacin,
responsabilidades, autoridad de cada estamento e interrelaciones. Puede incluirse
diagramas u organigramas si fuera necesario o se optase por ello. La descripcin
de los puestos de trabajo pueden reflejarse en otro documento, al que el manual
har
referencia.
Referencias: El manual de calidad contendr una relacin de todos los
documentos relacionados con el sistema de gestin de calidad a los que haga
referencia.
Descripcin del sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad
proporcionar una descripcin del sistema de gestin de la calidad y su

implementacin en la organizacin. Incluir la relacin de los procedimientos

documentados o referencias. El manual debe reflejar los mtodos usados por la
organizacin para satisfacer su poltica y objetivos.
Anexos: pueden incluirse los anexos que contengan informacin de apoyo al
manual de calidad.
Usuarios del Manual de Calidad
El Manual como gua del SGC estar a libre disposicin de la Organizacin en
general,
lo
que
la
norma
clasifica
en
cuatro
reas.

El director.

El personal de la Organizacin.

Los auditores (internos y externos)

Los clientes de la Organizacin.

El manual debe satisfacer las necesidades de estos usuarios y estas necesidades
se consideran satisfechas si el Manual de Calidad les permite conocer:

La poltica de la calidad de la Organizacin.

Principales medidas adoptadas para llegar a los usuarios.

Estructura organizativa.

Actividades que realiza.

Ubicacin geogrfica

Funcionamiento del sistema de gestin de calidad

Reglas de organizacin y funcionamiento. volver

El Manual de Calidad debe estar redactado por una persona que conozca bien la
Organizacin y debe apoyarse en la participacin de todos los departamentos
afectados, principalmente en lo que respecta a la descripcin de sus actividades.
El personal implicado en el Sistema de Gestin de Calidad debe colaborar y
revisarlo, al objeto de mejorar la actitud de todo el personal en instaurar, mantener
y mejorar el SGC.
Si el manual no sigue la misma secuencia que la Norma, que es lo normal, debe
llevar un anexo con una tabla de equivalencia, entre los epgrafes del manual y lo
epgrafes de la norma a la que corresponde.

Qu son los rayos X mdicos?

Segn Griffiths & Sarno (1982) los rayos X son una forma de radiacin
electromagntica, similares a la luz visible. Sin embargo, a diferencia de la luz, los
rayos X tienen una mayor energa y pueden pasar a travs de la mayora de los
objetos, incluyendo el cuerpo. Los rayos X mdicos se utilizan para generar
imgenes de los tejidos y las estructuras dentro del cuerpo. Si los rayos X que
viajan a travs del cuerpo tambin pasan a travs de un detector de rayos X al
otro lado del paciente, se formar una imagen que representa las sombras
formadas por los objetos dentro del cuerpo. Un tipo de detector de rayos X es la
pelcula fotogrfica, aunque existen muchos otros tipos de detectores que se
utilizan para producir imgenes digitales. Las imgenes de rayos X que resultan
de este proceso se llaman radiografas.
Cmo funcionan los rayos X mdicos?
Para crear una radiografa, se coloca a un paciente de tal manera que la parte del
cuerpo que se va a examinar se encuentre entre una fuente y un detector de rayos
X. Cuando se enciende la mquina, los rayos X viajan a travs del cuerpo y son
absorbidos en diferentes cantidades por diferentes tejidos, dependiendo de la
densidad radiolgica de los tejidos por los que pasan. La densidad radiolgica se
determina tanto por la densidad como por el nmero atmico de los materiales
usados para las imgenes. Por ejemplo, las estructuras como los huesos
contienen calcio, el cual tiene un nmero atmico mayor que la mayora de los
tejidos. Debido a esta propiedad, los huesos absorben rpidamente los rayos X y,
por lo tanto, producen un gran contraste en el detector de rayos X. Como
resultado, las estructuras seas aparecen ms blancas que otros tejidos contra el
fondo negro de una radiografa. Por el contrario, los rayos X viajan ms fcilmente
a travs de los tejidos menos densos radiolgicamente, tales como la grasa y el
msculo, as como a travs de cavidades llenas de aire como los pulmones. Estas
estructuras se muestran en tonos grises en una radiografa.
Cundo se utilizan los rayos X mdicos?
Diagnstico Radiografa de rayos X. Detecta fracturas de huesos, ciertos tumores
y otras masas anormales, neumona, algunos tipos de lesiones, calcificaciones,
objetos extraos, problemas dentales, etc.
Mamografa. Una radiografa del seno que se usa para la deteccin y el
diagnstico del cncer. Los tumores tienden a aparecer como masas de forma
regular o irregular que son un poco ms brillantes que el fondo en la radiografa

(es decir, ms blancas sobre un fondo negro o ms negras sobre un fondo

blanco). Los mamogramas pueden tambin detectar partculas diminutas de
calcio, llamadas microcalcificaciones, las cuales aparecen como manchas muy
brillantes en un mamograma. Aunque por lo general son benignas, las
microcalcificaciones pueden indicar ocasionalmente la presencia de un tipo
especfico de cncer.
TC (tomografa computarizada). Combina la tecnologa tradicional de rayos X con
el procesamiento computarizado para generar una serie de imgenes
transversales del cuerpo, que luego se pueden combinar para formar una imagen
tridimensional de rayos X. Las imgenes por TC son ms detalladas que las
radiografas simples y ofrecen a los mdicos la habilidad de ver las estructuras
dentro del cuerpo desde muchos ngulos diferentes.
Fluoroscopa. Utiliza rayos X y una pantalla fluorescente para obtener imgenes
en tiempo real del movimiento dentro del cuerpo o para ver procesos de
diagnstico, tales como seguir el trayecto de un medio de contraste inyectado o
ingerido. Por ejemplo, se utiliza la fluoroscopa para ver el movimiento de los
latidos del corazn y, con la ayuda de medios de contraste radiogrficos, para ver
el flujo de sangre hacia el msculo del corazn as como a travs de los vasos
sanguneos y los rganos. Esta tecnologa se utiliza tambin con un medio de
contraste radiogrfico para guiar un catter ensartado internamente durante una
angioplasta cardiaca, la cual es un procedimiento mnimamente invasivo para
abrir las arterias obstruidas que suministran sangre al corazn.

Marco metodolgico
Para la recopilacin de datos de la empresa se realizaron dos visitas al laboratorio
ubicado en el barrio san Judas, Managua. Se realizaron preguntas al dueo del
laboratorio sobre la poltica de calidad, misin y visin que tiene su empresa, entre
otros aspectos.
Se realiz un recorrido en las instalaciones para conocer los procesos que se
llevan a cabo, adems de las herramientas, maquinaria y personal. Se observ el
proceso en especfico de cmo se realiza un estudio de rayos X en una persona
desde la aplicacin de la radiacin hasta la entrega de la placa y el informe.

Bibliografa
JURAN J.M., GRYNA F.M., Manual de Control de Calidad (Volmenes I y
II). Madrid: McGrawHill, 1993
JAMES P. Gestin de la Calidad Total. Mxico: PrenticeHall, 1997
Griffiths H. J., Sarno R. C. Radiologa Moderna. 1 ed. Mxico: Nueva
Editorial Interamericana, 1982

Conclusiones

Con la identificacin e interrelacin de los procesos estratgicos, claves y

de apoyo, se pudo presentar las diferentes actividades del laboratorio
clnico desde una perspectiva ms integradora.

Los procedimientos levantados para el laboratorio permite conocer el

funcionamiento interno de las actividades para el anlisis posterior del
trabajo y el mejoramiento de los sistemas, procedimientos y mtodos.

Recomendaciones
1. Con la colaboracin de la direccin se debe dar a conocer las fortalezas
que conlleva trabajar bajo un Sistema de Gestin de Calidad logrando la
integracin de las reas del laboratorio.
2. Capacitar a los empleados ms idneos en la utilizacin de tcnicas
estadsticas que ayudaran a controlar y detectar puntos crticos en los
procesos involucrados en la elaboracin de exmenes clnicos.
3. Implementar Proyectos de Mejora con el objetivo de poner en marcha
nuevas formas de realizar las actividades dentro de los procesos del
laboratorio MEDS y mantener la adecuacin del sistema a las necesidades
del lugar.
4. Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados y definir
el cronograma de implementacin.