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品質學報 Vol. 15, No.

5 (2008) 385

紫式決策分析以建構液晶原料廠製程確效評估模式

林繼勇 簡禎富* 胡志翰

國立清華大學工業工程與工程管理學系

(97/02 收件;97/04 修改;97/07 接受)

摘 要

由於日益激烈的市場競爭及緊縮的產品上市時間,新製程被要求快速地發展與更新,因此為能
維持良好的營運品質,製程確效的評估在各產業中逐漸受到重視。本研究回顧相關文獻及國際通用
的作業標準,依據紫式決策分析架構,建構製程確效評估模式,提出關鍵的製程確效指標及系統化
的評估流程。本研究並以某液晶生產工廠為實證,根據所提出之決策分析架構和簡易多屬性評等技
術進行製程開發之決策評估,以驗證本研究之效度。

關鍵詞:製程確效、紫式決策分析架構、液晶生產、營運品質、決策品質

動,能證實程序、製程、機械設備、原材料或系
1. 前言 統確實能持續穩定的導致預期之效果」 、
「確認產
對於高資本、技術密集度的高科技產業,製 品之製造程序及其管制條件,具有良好的有效性
程設備是最主要的資本投入,因此若設備無法充 與再現性」(衛生署,2002)。當新設備交運進
分滿足生產之需求,帶來的損失不僅為鉅額的設 廠、新系統上線或製程有變動時,都必須對製程
備建置成本,同時也嚴重影響產出和良率,延誤 進行確效的驗證作業,意即必須透過系統化的評
交貨和上市時機,對客戶及公司都帶來慘重的損 估程序以證實製程是否能夠有效且穩定的發揮
失。因此,隨著科技的發展與市場需求的刺激,相 預定的功能,除了驗證功能是否符合生產需求之
對帶動許多新製程的發展、新設備的引進及舊製 外,還必須確認在安全作業及環境考量面上沒有
程舊設備的快速更新,然而每次的製程更新都可 疑慮,才能讓此機台上線進行生產作業;如果驗
能對產品品質帶來相當程度的影響,因此如何在 證過程不完整或者各層面考量觀點不夠周延,無
新製程和新產品開發過程中,持續地維持製程能 法及早發現問題,等到進行量產作業時,才發現
力以順利地達到量產和穩定產出,是各產業面臨 設備的功能及規格無法滿足生產需求,其損失往
的重要考驗之一。 往更甚於設備的投入成本。雖然對製程確效有明
穩定的製程能力是維持產業生產力的重要 確的定義與要求,但目前相關的作業制度與研究
關鍵,在製程變更前工程人員都必須對製程進行 仍大多侷限於醫藥及生物科技產業。
審慎的評估作業,以確保製程能力無虞產出新產 本研究針對高科技產業之需求,回顧相關文
品,因此製程能力的掌握及評估逐漸成為各產業 獻及國際通用的作業標準,依據紫式決策分析架
的重要研究議題。舉例而言,醫藥產業對產品安 構,發展系統化的製程確效評估模式,輔助工程
全及製程的嚴格要求因此非常重視「確效」 人員進行製程確效的評估以提昇決策品質。為了
(validation) , 衛 生 署 對 「 製 程 確 效 」 (process 要避免上述問題的發生,提供製程人員完整的製
validation) 的 定 義 分 別 為 「 有 文 件 證 明 的 行 程評估構面,可以逐項釐清關鍵的檢驗項目,有

*
聯絡作者:國立清華大學工業工程與工程管理學系,30013 新竹市光復路二段 101 號。
E-mail: cfchien@mx.nthu.edu.tw
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系統地評估製程能力。另外,當生產主管進行檢 試合格之判定標準的上、下界值在計畫書中也應
視督察工作時,也可藉此評估模式的執行快速掌 該清楚地被定義,以能有效進行產品之有效性及
握驗證作業的進度,確認各個層面是否都已經被 連續作業的變異評估。針對 FDA 對製程確效的
周全地考量,可大幅提升作業效率及決策應變的 基本規範,本研究整理重要規範之定義與作業內
能力。本研究並以某液晶生產工廠之製程確效驗 容,說明如下:
證過程為實例,具體驗證本研究之效度,以提昇
營運品質。 2.1.1 先期性確效 (prospective validation)
本文架構說明如下:第二節將回顧本研究之 在全新的產品上市之前或既有產品因製程
理論基礎及相關文獻;第三節說明製程確效評估 改變而對產品性質有疑慮時,應進行先期性確
模式之建構;第四節以液晶產業為實證案例介紹 效,內容包括製程及設備驗證、再確效驗證作業
如何進行製程方案評估之決策分析;最後總結本 及文件管理三項相關作業。
研究結果之貢獻並討論未來研究方向。 ˙ 製程及設備驗證
評估製程設備的適用性時,單憑製造商的數
據資料或過去其他產品的製造經驗是不夠的,必
2. 理論基礎 須參酌理論與實際工程經驗,作為評估的第一
步。驗證時,應反覆測試與挑戰,以確保得到可
2.1 製程確效基本準則
信賴及有意義的結果。在驗證期間各項驗證數據
確效的概念最早於 70 年代中期被提出,製 均應合乎規格標準,若有異常,應找出原因加以
程確效的評估對醫藥管理上是相當重要的作 修正。一旦設備系統架構以及性能特性通過驗證
業,多數的研究成果常見於生物醫藥領域的探討 之後,也應將驗證結果記錄存檔。此外,設備的
(Montgomery et al., 1996),由於藥物產出的品質 安裝驗證應包含維修方法、備品清單以及校驗方
優劣對於服用者的生命健康有相當直接的影 法的評核,以確保設備在運轉之後,能夠穩定地
響,若製程或產品有任何的變異,危害的範圍及 運轉作業。
付出的代價將非常可觀,因此對於製藥業的製程 製程性能驗證的目的為在嚴格的測試條件
確效政府機關往往制定了明確的規範,美國食品 下,製程的再現性 (reproducibility) 以及有效性
藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, 都能通過檢驗。在進行驗證之前,製程規格應已
FDA) 於 1994 年制定「製程確效基本原則規 制定,設備也應先通過驗證。驗證製程能力時,應
範」,其內容指出,慎選原料、良好的產品、製 模擬實際作業時可能遭遇的狀況,包括最糟糕的
程設計、製程控制及製程中最終產品的測試,才 條件在內,經過一定次數的反覆測試之後,檢驗
能有效控管產品品質。由於現今產品設計日趨複 製程能力是否穩定可靠。
雜,例行性的最終產品測試往往不足以確保產品 ˙ 再確效驗證作業
品質無虞,有時並無法顯現出可能影響產品品質 如果產品的包裝、處方,設備或製程的改變
或效能的產品變異。因此,製程確效的評估是確 對產品之有效性或產品特性有影響時,應進行製
保產品符合品質目標的重要關鍵,也可大幅減少 程再確效作業。企業應建立起品保體系,確立要
製程中例行性及最終測試的頻率。另外,完成製 求進行製程再確效的情況,一旦面臨上述重要參
程確效評估作業後,個別產品在開始量產前仍必 數變更前,即應進行再確效驗證作業,以確保品
須 與 客 戶 配 合 進 行 「 產 品 驗 證 」 (product 質。
qualification),通常客戶會要求連續製作三批產 ˙ 文件管理
品,以進行產品品質之驗證。 製程確效有關的文件記錄以及文件管理是
確效計畫書 (validation protocol) 是說明如 絕對必要的。在例行的製造作業時,製程之核准
何進行確效之書面計畫書,擬定一份完整的製程 與放行,必須以確效文件的內容作為依據。包括
確效計畫書,對於製程確效的評估是非常重要 設備和製程的性能驗證、製程能相容之產品、包
的,包含製程測試的指標、產品特性、設備資訊 裝測試的數據。例行生產作業時,也應該仔細記
及個別資料蒐集,都應正確地予以記錄。此外,測 錄製程參數 (如時間、溫度以及設備),記錄任
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何曾經發生的變異。這些資料對於日後再確效作 Simon) 則認為決策是結合事實性 (factual) 與


業進行時,皆極具有參考價值。 價值性 (valuational) 兩種判斷的邏輯推理過程
之結果 (Simon, 1997)。
回溯性製程確效
2.1.2 決策分析是嘗試從複雜的情境中藉由系統
(retrospective process validation) 化的邏輯推理與思考過程,例如以事實來檢驗決
回溯性製程確效是針對製程穩定的已上市 策問題的假設前提,釐清決策元素間的關連以及
的產品,但在上市前可能因資源限制未進行先期 量化決策預期結果的評估等,進而整理出系統化
性製程確效。此時可依據以往產品相關的生產製 可以學習應用的分析方法,以幫助決策者有效地
程記錄及累積的檢測數據,進行製程確效。對於 綜合研判各種相關資訊、定義對的問題、找到最
新產品或是變更製程之產品,除了上市前的先期 佳化和最適合的決策方案。因此,簡禎富
性確效已經確定產品可以上市之外,可再透過上 (2005) 發展「紫式決策分析架構」 (UNISON
市之後,實際生產批次的資料蒐集,進行回溯性 decision analysis framework) 作為一般化的思維
確效,對於製程的信心可以更為增強。如果有變 架構,包含六大階段:瞭解問題 (understand)、界
異的結果,也可進一步加以查明確認,並進行必 定 利 基 (niche) 、 架 構 影 響 關 係 (structure
要的製程或設備調整。 influence relationship)、客觀敘述感受 (sense and
FDA 針對一般性的製程確效,提出應從系 describe the results) 、 綜 合 判 斷 與 主 觀 衡 量
統設備端即開始進行確效作業,再進行製程確 (overall judgment and measurement) 及權衡與決
效。而在例行性的生產作業開始之後,仍然可以 策 (tradeoff and decision),如圖 1 所示。
透過回溯性製程確效,進行資料蒐集,作為製程 紫式決策分析架構可廣泛應用於不同領域
修正調整之基準。由此可了解,持續地蒐集生產 的決策問題,相關的研究與應用包括:由於受到
製程資訊,做好文件管理,是相當重要的。 機台裝配、參數設定與測試程式的影響,IC 產
品的最終測試結果為不確定或風險情況下的決
策問題,因此藉由評估風險下的積體電路最終測
2.2 紫式決策分析架構
試方案以提高作業效率、降低成本與風險,並進
「決策」是一種根據目標和預期結果來評估 行相關參數的敏感度分析 (Chien et al.,
和取捨執行方案的過程 (毛治國,2003)。1978 2007)。另外,Chien et al. (2008) 應用紫式決策
年 諾 貝 爾 經 濟 學 獎 得 主 司 馬 賀 教 授 (Herbert 分析架構發展設備檢測頻率決策模式,藉由統計

圖 1. 紫式決策分析架構 (資料來源:簡禎富,2005)
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方法對不同檢測頻率下可能的風險與收益進行 n,假設權重會落在 [0,1] 間 n 個相等區間內。舉


評估,進而做出最佳的檢測頻率。而針對半導體 例若一決策只考慮兩個屬性,且權重
封裝外包與供應鏈管理的複雜企業策略管理決 w1 > w2,w1 + w2 = 1,則可以假設 w1 落在 [0.5,1]
策問題,Wu and Chien (2008) 應用紫式決策分 之間而 w2 落在 [0,0.5] 之間,由於沒有其他資
析架構同時處理策略層級的供應商選擇 (半結 訊,因此取 [0.5,1] 之間的平均值 0.75 作為
構化決策問題) 及對應的作業層級的訂單分配 w1 ,取 [0,0.5] 之間的平均值 0.25 作為 w2 ,將
與物料需求規劃 (結構化決策問題),透過系統
平均值的概念延伸至多個屬性的權重給定,即為
化架構以提升整合決策的品質。
ROC 權重法。ROC 法決定權重的關鍵只在於權
重的順序及屬性的個數。
2.3 簡易多屬性評等技術 若所有屬性排序為 R1 , R2 ,L Rn ,相對之權重

多屬性決策分析乃是基於多屬性價值理論 依 序 為 w1 , w2 ,L, wn , 且 滿 足 1 > w1 ≥ w2 ≥ L


所發展出的模式,主要應用於確定情況下必須評 ≥ wn > 0 ,則 ROC 權重法的權重為式 (1):
估一個以上屬性的決策問題。在處理多屬性的評
估問題時,往往藉助一些工具與標準化的操作流 1 n 1
wi = ∑
n k =i k
(1)
程,來幫助決策者達到系統化決策的目的,尤其
是面臨屬性間不具有相依性這類較不複雜的決
Barron and Barrett (1996) 利用模擬法,比較
策問題時,每個屬性可獨自進行衡量並以簡易的
多屬性模式常用之四種權重給定方法在尋求最
加法來加總方案的總體價值。其中簡易多屬性評
佳方案時的效率,四種方法為 ROC、Rank Sum
等 技 術 (Simple Multi-Attribute Rating
(RS)、Rank Reciprocal (RR) 及 Equal Weights
Technique; SMART) 為最早被發展出來的方法
(EW)。結果發現,ROC 法優於 RR 法、RR 法優
(Edwards, 1977),已經被廣泛的應用於各種屬性
於 RS 法,而 RS 法又優於 EW 法。而相較於
間獨立的決策問題。簡易多屬性評等技術主要包
SMART , ROC 權重找到最佳方案的比例約為
含以下十個步驟:
98%。
1. 找出決策者以決定誰的價值被考慮
本研究擬針對製程確效過程所面臨的決策
2. 確定決策元素與決策目標
選項,利用簡易多屬性評等技術加以分析評
3. 決定可供選擇的方案
估,作為製程確效評估的有效決策工具,期望對
4. 找出相關之評估屬性
製程確效管理,帶來簡單明瞭的分析利器。
5. 將屬性依其重要性予以排序
6. 按各屬性的重要程度給予相對權重
7. 將步驟 6 所得知權重予以標準化 3. 研究架構
8. 在每一屬性下衡量各方案之價值
9. 對於不同的方案,計算其加權後的總價值 3.1 製程確效評估研究架構
10. 決定最佳方案 本研究製程確效評估決策架構如圖 2 所
Edwards and Barron (1994) 提出了一套新 示,包括了解問題定義、界定利基、架構影響、客
的給定權重的方法改良 SMART,稱為排序次序 觀敘述感受、綜合判斷主觀衡量以及權衡與決策
重心權重法或 ROC 權重法 (Rank Order Centroid 等六大階段,內容於下列各節詳述。
Weights, ROC),而使用 ROC 權重法所改良的
SMART 方 法 則 稱 為 SMARTER (SMART
3.2 瞭解問題與問題定義
Extended to Ranking) 或 稱 為 SMARTER-
ROC。SMART-ROC 則是進一步針對 SMART 步 進行系統化決策分析時,首先必須先清楚描
驟 6 給定權重與步驟 7 標準化進行改善。除了屬 述與定義問題,藉著決策元素的釐清與決策相關
性相對權重的順序外若沒有其他資訊可參考或 人員間的討論,充分了解決策問題的背景、範圍
決策者難以決定相對價值時,可根據屬性個數 與相關限制。決策元素可分為外在環境相關元
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素、相關的限制元素 (如成本等)、決策相關的 目標可以區分為不同種類與不同功


人士 (如決策者、受決策影響者) 以及決策定義 能。Clemen (1996) 將目標以等級劃分為決策者
域的元素 (如目標、方案、不確定因子等) 四大 最終想達到的策略目標 (strategic objectives)、反
類。藉由關鍵決策元素的探討與檢核,可以將一 映決策者在特定決策問題所希望達成的根本目
個大而複雜的決策問題有系統地進行組成元素 標 (fundamental objectives)、可以幫助決策者達
的解構,讓決策者可進一步架構問題,在評估方 成 某 些 根 本 目 標 的 工 具 目 標 (means
案前更清楚地掌握問題。 objectives) 及所有決策者在相同情況會同時考
量的一般目標 (generic objectives) 等四類。目標
的 產 生 應 從 價 值 專 注 (value-focused
3.3 尋找利基並界定問題範圍
thinking) 的思維邏輯中,找出決策者認為有價
透過決策元素的探索可以更深入的整理探 值的目標。所謂價值是決策者用以評價方案的原
討整個決策問題的本質,並發掘決策問題的利基 則 (Keeney, 1992),因此目標存在或是重要的理
以聚焦在對的決策問題上,並界定該決策問題明 由即是其所反應的價值,價值專注的思考方式是
確的範圍 (domain)。根據決策問題定義域,必須 由反覆詰問目標的意義,推論決策努力的方向而
界定三項主要的決策元素:目標、方案與不確定 得到答案,以找出決策問題的價值。因此,決定
因子。目標代表著努力的方向,方案是達到目標 決策問題的目標,是價值專注思維的首要工
的方法,不確定因子則是影響方案達成目標的水 作,對於目標的尋找,Keeney (1992) 提供決策
準與預期的成效。尋找利基並界定問題範圍是決 者下列幾項可應用的方法。
策分析中最關鍵的步驟之一,因為它影響到後續 1. 發展期望清單 (develop a wish list)
決策的範圍、分析的架構、適用的決策模式以及 2. 找出可行方案 (identify alternatives)
實施的結果,影響關係重大。本研究在定義決策 3. 考量可能問題及缺點 (consider problems and
目標階段將透過相關決策主管訪談及製程驗證 shortcomings)
專案小組進行討論,探索決策問題的實質目標。 4. 預測可能結果 (predict consequences)

圖 2. 製程確效評估決策架構
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5. 找出目標及其限制 策者想像置身於某決策情境中,真正清楚表達其
(identify goals and constraints) 偏好與風險態度。
6. 以不同觀點考量 屬性 (attribute) 是用來衡量目標是否被達
(consider different perspectives) 成的指標,要達到一個目標,可以有數個不同的
7. 決定策略目標 屬性來對應。本研究將以滿足評估目標與屬性集
(determine strategic objectives) 合的五個原則 (Keeney and Raiffa, 1993):完整
8. 決定一般目標 (determine generic objectives)
性 (complete)、可衡量性 (measurable)、可解構
本研究將依據四種不同目標與尋找目標方
性 (decomposable)、不重複性 (non-redundant) 和
法,具體討論決策問題之目標,以釐清正確的決
最小性 (minimal) 來評估並改進所建構的製程
策方向。
確效評估目標及衡量屬性。

3.4 架構因子的影響關係 3.6 主觀衡量與綜合判斷


架構目標層級是為能協助決策者建立起清
評估是決策的重要步驟也是非常主觀的程
楚的決策脈絡,用清楚的層級架構對複雜的問題
序,需要決策者做綜合的判斷並衡量其主觀偏
進行描述。當決策者瞭解目標的主從關係及相互
好,因此必須適當而準確地擷取決策者的心智模
間的關聯之後,將更能明快地做出正確的回
式,以價值函數或效用函數等量化的方式呈現其
應,而參與決策的相關人員,也能更明瞭決策者
偏好。不同屬性對決策者的重要性將反映在其權
的思維與邏輯,而做出更好的配合。
衡和取捨時的屬性相對權重。一個有效的屬性集
架構根本目標層級的方法可分為由上而下
合應可顯示出各不同屬性間的關係,本研究將應
的層級解構法,以及由下而上的合成歸納法。由
用多屬性價值理論為基礎的評估模式,透過多屬
上而下的層級解構法是將綜合的策略性目標分
性決策分析的步驟,根據屬性重要性之排序建立
解成低層較具可行性的次目標,將高層抽象目標
屬性間的相對權重,以反映決策者的偏好架構。
由上而下地去解構的過程中,可促使決策者思索
更深入、更底層的根本目標,然後用更詳細、更 表 1. 方案多屬性加權價值示意表
具體的方式表達出來,但應確保相關子目標可以 價 值 方案 S1 方案 S2 方案 S3
完 全 代 表 該 高 層 目 標 (collectively
屬性 A1 權重 w1 V1 ( x11 ) V1 ( x12 ) V1 ( x13 )
exhaustive)。反之,由下而上的合成歸納法,則
是將零散產生的決策目標重新組織拼湊回來的 屬性 A2 權重 w2 V2 ( x21 ) V2 ( S 22 ) V2 ( S 23 )

過程,可由基層目標由下而上地去整合為涵蓋的 屬性 A3 權重 w3 V3 ( x31 ) V3 ( x32 ) V3 ( x33 )


綜合性目標,但應確保所選擇的高層目標可以將 加權價值 V ( S1 ) V ( S2 ) V ( S3 )
所有對應的低層目標考慮進去,且在此過程中應
該避免目標之間的重複 (mutually exclusive)。
本研究以滿足客戶要求之製程確效為策略 3.7 權衡與決策
目標,依循上述目標層級架構方法並參考國際作
透過本研究所提出的製程確效評估紫式決
業標準、研究文獻及相關專家的意見,進而發展
策架構,決策者能夠依循明確的架構和步驟,選
具體且關鍵的製程確效目標層級關係。
擇合適的決策方案並獲得決策的結果和依據。利
用多屬性評估模式計算各方案加總後的總價
3.5 感受和客觀敘述 值,簡易的結果表如表 1 所示,橫軸標示決策的
待選方案 S、
1 S 2 和 S3 ,縱軸為根據決策目標產生
因為 製 程決 策 方 案的 好壞 和 產 出 品 質 有
關,所以必須讓決策者用心感受方案的預期結 的屬性 A、
1 A2 和 A3 ,每個屬性都有其相對的權重

果,為準確進行客觀敘述,必須區分在不同屬性 1 w2 和 w3,方案 S1 在屬性 A、


w、 1 A2 和 A3 下的客觀

下、不同自然狀態下的方案預期成果,才能使決 評估值為 x11、x21 和 x31 ,經價值函數的轉換後主


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觀價值為 V1 ( x11 、
) V2 ( x21 ) 和 V3 ( x31 ) ,最佳方案即 具有液晶特性的材料進行開發及應用,現為世界
為加總價值最高的方案,即可得到最佳的製程方 主要的液晶供應商之一。隨著台灣在 TFT-LCD
案供決策者參考。 等高科技產業的蓬勃發展,案例公司亦將亞洲主
要的液晶生產基地設在台灣,並依不同客戶和產
品之需求和應用,組成各種不同的液晶原料。隨
4. 液晶製造廠 著新製程的發展、新設備的引進及舊製程舊設備
製程確效決策模型實證 的快速更新,除了確保能夠有效且穩定的發揮預
本研究以某液晶製造公司為實例,依據提出 定的功能,還必須確認在安全作業、綠色生產及
之製程確效評估決策模式,藉由決策元素的釐 環境保護等沒有疑慮,成為重要的製程確效問
清、影響因子的解構、決策目標的定義、預期結 題。
果的客觀敘述及決策者的權衡與判斷等完整決 液晶的生產流程步驟,依產品不同,液晶原
策過程決定最佳的製程方案。本研究資料為保障 料分別由十種左右不同的單體 (single) 所組成
產學合作研究個案公司之營業機密,研究資料及 如圖 3 所示。首先依據工單上指示,領取原料單
指標已作必要之修正,但並不影響本研究之效 體並送到作業現場進行混料作業,依據產品配方
度。 的需求,逐一調配正確的重量投入混合容器中進
行均質化作業,透過加熱及攪拌確保原料單體充
分的溶解,並能與其他原料均勻混合。此作業後
在製程中取樣分析,檢驗液晶組成比例是否正
確,如有異常,應及時予以補償修正。檢驗無誤
的半成品緊接進行純化作業,藉由吸附劑吸附液
晶中的雜質與降低水分,這步驟對於產品品質的
提升是相當關鍵的。之後再次在製程中取樣分
析,分析比阻抗、含水率、組成比例等項目。後
續再經過濾作業去除雜質及吸附劑,提高比阻抗
並進行成品品質分析,檢驗項目包括組成比
例、澄清點溫度 ( 液晶由混濁轉為澄清的溫
度)、比阻抗、微塵粒子 及含水率等。完成檢驗
後,即可進行成品裝瓶作業,依據客戶訂單需求
將液晶充填在各種不同容量的玻璃瓶中並送往
包裝檢驗,檢查外包裝紙箱品質、成品品名、數
量及標籤是否正確,相關的出貨文件是否齊全。

4.2 實證問題定義
實證 問題為進行某一製程開發 專案 的 評
估,案例公司和客戶共同合作開發具有突破性的
液晶產品,預期產品品質不僅能更加優異,同時
在客戶端也可以有效降低製造成本。案例公司為
圖 3. 液晶生產流程圖 此特地成立專案,由母公司負責先期開發研究與
樣本製作,台灣廠則負責量產製程開發。由於新
產品的獨特性及高度的市場潛力,公司總部將它
4.1 案例公司與液晶製程介紹 列為重大的年度目標之一,因此開發量產製程的
案例公司於 1904 年即投入液晶的研發與製 驗證過程受到相當重視。然而,在樣品製作階段
造,起初僅提供液晶給研究單位,長久來持續對 卻發生含水率和比阻抗數據不佳的狀況,僅能接
392 紫式決策分析以建構液晶原料廠製程確效評估模式

近規格合格的下限,雖然研發階段製造參數仍舊 值,因而可能造成整批產品報廢,導致巨額損
在規格之內,但是當客戶端上線生產應用時,極 失。針對此問題,製程開發人員認為應該要尋找
可能會有異常狀況發生。因此,如何有效提升產 新的吸附劑材料,才有機會根本解決此問題,對
品品質並順利的完成整個製程確效的過程,是專 舊有的材料無論如何調整也難有幫助。因此本研
案小組最主要的任務。 究將從多個管道搜尋取得不同材料並進行一系
為能有效改善上述的狀況,重新檢視了整個 列的測試檢驗,依製程確效評估決策模式決定出
樣品的製造履歷,進行徹底的風險評估及對策的 最適合的製程改善方案。綜合上述對實證問題的
研擬,試圖找出異常發生的原因。不過即使推敲 定義,利用表 2 決策元素檢核表對決策元素逐一
出可能的原因,並設計相關實驗去驗證假設,但 檢視,從決策元素的檢核過程再次對問題進行更
是都沒辦法有效改善品質。可能的推論為,由於 充分的了解與整理。
測試的批次量 (batch size) 太小,外界的干擾因
素相形之下被放大,因此很難釐清。在大批量生
產時,這個因素可能自然被排除,然而批次量較
4.3 尋找利基並界定實證問題範圍
大的實驗,成本非常高昂,而客戶也未必會量產 本實證研究中的專案是跟客戶共同開發一
此產品,因此是否花費大筆金額進行大批量實 個極具市場競爭力的產品,此實證問題最根本的
驗,高階主管多持保留態度。倘若經過大批量 目標,就是要能有效解決品質上的問題,決定出
(large batch) 製程驗證,卻又無法有效提升品質 滿足製程確效規範的最佳製程方案。換言之,在
時,勢必會讓後續的製程開發受到多方的阻 符合客戶開發期限的要求下,提供滿足客戶品質
礙。因此,在考量以上種種因素之後,決定先專 要求的產品。此外,由於大批量的實驗成本過於
注於小批量生產時能有效降低水份與提升比阻 龐大,且存在市場需求不確定的因素下,本實證
抗的方法,先針對小批量樣品進行品質的改 問題將針對小批量的品質問題進行改善,以通過
善,以獲取公司後續相關資源的支持。根據過去 製程確效驗證為目標決定出最佳的製程改善方
製程開發的經驗判斷,成品比阻抗偏低是因製程 案。有關製程確效目標、製程方案及相關評估屬
中部分成分被吸附劑所吸附,導致組成偏離正常 性將在後續小節詳述。

表 2. 決策元素檢核表
類型 決策元素 決策元素說明 檢核結果

環境趨勢

客戶 投資合夥的客戶企業
開發市場潛力無窮的新產品,必須確認新製程的穩定度,確保產品品
產業 
質,以提升客戶滿意度及產業競爭力
執行決策的成本 新製程研發及驗證的成本費用 
限制

執行決策的期限 在預計的生產日扣除驗證天數之前 
適用決策的時機 每當有新產品推出或新製程變動時 
決策者 製程確效專案小組 
決策關係人

受決策影響者 生產管理、品保和製程工程師 
影響決策者和遊說
客戶的製程要求及環保行政機關的材料應用規範 
團體
評估準則 產品品質特性、良率與設備當機率等品質相關檢驗準則 
目標 盡速通過製程確效驗證以順利生產新產品 
評估屬性 交期、成本、品質、安全及環保五大構面 
決策定義域

不確定因子 客戶需求變動、原物料供貨短缺、環保要求影響材料的使用與開發 
可能的結果 製程不穩將無法順利產出 
一方面不斷提升製程材料的研發技術,並能有系統的進行製程確效評
策略 
估,兼顧研發與製程能力,提升公司競爭力
方案 評估四種不同的應用材料對製程確效的影響,並決定出最適合的方案 
品質學報 Vol. 15, No. 5 (2008) 393

如圖 4 所示,各項評估屬性說明於下:
4.4 架構因子的影響關係
1. 環保衝擊:不論是來自於法規的要求,或者
為了達到上述策略目標,製程確效專案小組 基於環境保護的基本認知,在製程設計
成員進一步討論所要達到的根本目標,分別為品 時,必須充分考量對環境層面的衝擊程度。
質、交期、成本、安全以及環保等五項。對企業 2. 操作安全:所有的製程設計都必須優先考量
組織行為進行效能評估時,品質、交期、成本一 人員操作的安全性,如果有危害作業人員安
直都是主要的考量,其中交期用於評估企業內部 全的影響時,則應該準備好因應的安全措
行為時,可以解讀成對於時間、效率的管理是否 施、護具,對作業人員進行充分的安全訓
最佳化。除了上述的考量點之外,人員工作的安 練。安全設施的完善與否是製程確效的第一
全性及對環境的衝擊影響,也越來越受到重 步,也是最根本的。
視,品質、交期、成本都應該奠基於作業安全及 3. 教育訓練:必須透過良好的教育訓練讓第一
環境保護的前提之下,因此本研究中製程確效必 線的作業人員都能夠了解作業,製程才能確
須在上述五大根本目標的考量下進行。 實有效地進行。此外,在生產過程當中所發
由於取得品質管理系統 ISO9001、環境管理 生的各式各樣的異常狀況,如何被發現及排
系 統 ISO14001 及 職 業 安 全 衛 生 管 理 系 統 除皆應該被正確地記錄下來,可做為教育訓
OHSAS18001 等認證越來越受到重視,尤其對於 練時最佳的教材。
部份高科技產業,如果未取得此相關的認證,將 4. 產品規格:如果最終的產品品質不符客戶需
可能無法成為其主要供應商的資格。因此,本研 求,則所有的研究開發、生產作業,都是沒
究將上述三種主要管理系統中所蘊含的精神,也 有價值的。品質滿足客戶需求是生產作業最
納入製程確效作業的評估屬性,使本研究提出之 基本的要求,製程驗證時,必須確實與客戶
評估模式能夠更加健全,同時也能貼近國際認證 溝通,充分了解品質要求,才能將各種必要
的規範要求。表 3 為三項國際認證與製程確效作 的條件全部納入驗證作業當中。一般業界的
業評估屬性之關連性。 作法,如果連續三批認證的產品批次 (three
本研究建構製程確效評估之目標層級架構 qualification batch) 都能通過可靠度檢驗,客

表 3. 國際認證與製程確效評估屬性對應表
國際認證 規範重點 本研究製程確效評估屬性
以顧客為關注焦點
公司領導階層的投入
全員參與
生產週期時間∕作業成本∕
ISO9001 重視流程管理 良率∕產品規格∕操作性∕
(品質管理系統) 有系統的管理方法 代表性∕再現性∕定期監測/
教育訓練
持續改善
基於事實的決策方法
與供應商互利的關係
制定環境管理政策
ISO14001 評估產品及服務流程中對環境的影響衝擊 環境衝擊∕教育訓練∕定期
(環境管理系統) 制定環境管理目標 監測∕作業成本

執行環境管理措施、檢查、改善及管理審查
消除或降低跟產品或流程相關人員的安全風險
OHSAS18001 作業安全∕教育訓練/定期監
導入∕維持∕並持續改善職業安全衛生條件
(職安衛管理系統) 測∕作業成本
確保符合職業安全衛生管理政策
394 紫式決策分析以建構液晶原料廠製程確效評估模式

戶通常可以認可產品是合格且穩定的。 產方式,確效的檢驗即有明顯不同,特別是
5. 操作性:製程確效的目的即是為了確認製程 批次生產時,在相同參數條件下,大批量和
的穩定度可進行大量生產。因此各項製程設 小批量的良率可能差距非常大。因此,在設
計的原則,必須滿足量產作業的基本需 計確效實驗時,必須充分考量製程特性,將
求,例如操作簡單、不易犯錯、可以標準化 代表性的生產條件設計到確效實驗中,才能
的作業流程。在滿足安全及容易操作的前提 準確找到代表性的數據,讓良率數據能更完
下,排除人為因素的影響也都能夠得到穩定 整且有效。
的結果,才能確認此製程設計是有效的。 10. 作業成本:設法以最經濟的手段作出客戶所
6. 代表性:在製程驗證時,以能代表量產時的 要的規格的產品,一直是工程人員所努力的
真實作業條件進行試驗,除了代表性的普遍 目標。製程認證時,在符合時間需求的前提
條件必須通過驗證;在一些偶發的極端條件 之下,應該儘量朝著降低成本的方向來進
下,可能會發生的狀況,也不可輕易排除在 行,以求取最大效益。
驗證項目之外。如果無法以單一條件確認其 11. 生產週期時間:時間即是金錢,如果能合理
有效性,應該針對各個具代表性的環境條件 化生產流程、有效縮短製程生產週期時
加以測試。另外也可透過集思廣益的討 間,就能得到增加產能的效果。
論,把各種可能發生的情境,逐一審視過 架構出製程評估目標後,將進一步探討本實
濾,納入驗證的條件,力求完整。 證案例的可行方案。製程人員從多個管道找到新
7. 再現性/重複性:再現性是指不同的人,用 的吸附劑材料,製程開發人員、品保部門及生產
相同的規定作法進行作業,得到的結果是否 部門即開始規劃可能的生產流程。經過多方討論
能具有一致的結果。我們也常用重複性觀察 之後,篩選出四種可行的方案 A、B、C 以及 D。A
同一個人重複做一件事三次時,其結果是否 方案是採用案例公司的吸附劑材料,搭配標準的
具有均一性。基本上,操作設計越是複雜 生產流程; B 方案則同樣採用公司吸附劑材
的,就越容易出錯,再現性及重複性也會越 料,但是吸附劑直接浸泡在液晶中,進行反應;C
差。 方案則是採用新的圓球狀吸附劑材料,進行標準
8. 定期檢測:製程確效有許多的問題是進行到 製程; D 方案則是採用新的粉末狀吸附劑材
量產後才發現,因此在量產作業開始後,應 料,進行標準製程。透過 A 和 C 比對,可以比
該持續蒐集數據,做為製程確效的一部分。 較不同吸附劑材料對製程改善的效果;藉由 A
9. 良率:檢驗製程良率時,務必考慮確效條件 和 B 可以比對不同吸附方法的效果;C 和 D,可
的代表性與完整性。例如單件式和批次式生 比對不同吸附劑型態對品質的影響。

圖 4. 製程確效目標層級架構
品質學報 Vol. 15, No. 5 (2008) 395

表 4. 製程確效衡量屬性定義及說明
衡量屬性 定義 範圍 說明
從投料開始到裝瓶出貨,包括生 濃縮液製程,不僅增加生產作業時間,同
生產週期時間 8~10 天
產以及品質檢驗的所有時間在內 時也增加了品檢作業時間
作業成本 吸附劑耗用量以及不同來源的材 雖然吸附劑成本遠低於液晶原料,但是工
最高 6 萬元
(吸附劑成本) 料價格,會影響到吸附劑成本 程人員不應忽略成本因素
液晶產出量和投入原料間之重量 不同的吸附劑會吸附不同的液晶量,品檢
比,其中品質檢驗時的耗用量, 取樣數量多,也會影響良率,特別是對於
成品良率 大於 95%
也須計入 高單價產品而言,良率是極為重要的生產
管制要素
產品規格 吸 附 劑 能 去 除 水 分 , 用 Karl- 除了要合乎產品規格外,還要比較水分的
<50 ppm
(有效降低含水率) Fischer 法進行檢測液晶含水率 去除率,亦即純化前後含水率的差異
吸附劑能吸附液晶中的雜質,提 比阻抗高低代表了液晶中雜質的多寡,雜
產品規格
升比阻抗流速以及吸附劑之數量 >5E+13 ohm 質越多則比阻抗越低
(顯著改善比阻抗)
也會影響結果
生產作業流程是否容易操作,不 複雜冗長的操作流程,需要更多的檢驗等
操作性
易犯錯 待時間,管理上容易出錯
確效作業是否能有效代表量產時 製程確效選擇的製程條件是否貼近實際作
代表性 的真實作業條件,涵蓋範圍是否 業需求,會影響到最終效果判定,條件許
具有代表性 可的話,應模擬具代表性的參數條件
相同的參數設定,是否可以得到 唯有再現性高的製程設計,才是一個穩定
再現性
穩定的結果輸出 而可以量產的製程

個方案執行時,都能適時加入取樣點,所以也不
4.5 感受和客觀敘述
列入評估項目。經最後整理,專案成員訂出八個
本研究製程確效評估目標架構提供關鍵的 評估屬性作為進一步評估分析,彙整各屬性之定
評估目標及屬性,決策者針對這些目標可依不同 義及其相關說明於表 4 中。
的案例情境進一步篩選合適的評估屬性。在本實
4.6 主觀衡量與綜合判斷
證案例中,專案成員評估認為:在這四個方案
中,皆因不影響環境,所以將不考量環境衝擊的 進一步將採用各衡量屬性對不同方案進行
評估;教育訓練也因四方案並不複雜,在訓練操 評估,決定出能夠滿足製程確效的製程方案。針
作人員上並不特別困難,因此不加以考量;至於 對前述八個衡量屬性,依照其重要性排序,再應
安全的考量,四種方案都不會產生危險氣體,不 用排序次序重心權重法 (Edwards and Barron,
影響人員操作安全,也予以忽略;定期檢測在四 1994),計算相對權重,如表 5 所示。

表 5. 製程確效屬性重要性排序
重要性 屬性 相對權重
1 顯著改善比阻抗 0.3397
2 有效降低含水率 0.2147
3 成品良率 0.1522
4 生產週期時間 0.1106
5 代表性 0.0793
6 再現性 0.055
7 操作性 0.0335
8 吸附劑成本 0.0156
396 紫式決策分析以建構液晶原料廠製程確效評估模式

表 6. 製程確效價值衡量表
項次 屬性 重要性 權重 方案 A 方案 B 方案 C 方案 D
1 顯著改善比阻抗 1 0.3397 6 8 10 7
2 有效降低含水率 2 0.2147 9 8 8 9
3 成品良率 3 0.1522 10 9 9 8
4 生產週期時間 4 0.1106 7 8 6 8
5 代表性 5 0.0793 8 10 9 9
6 再現性 6 0.055 9 6 7 8
7 操作性 7 0.0335 10 10 9 10
8 吸附劑成本 8 0.0156 10 10 9 8

表 7. 製程確效方案加權總分表
項次 屬性 方案 A 方案 B 方案 C 方案 D
1 顯著改善比阻抗 2.0382 2.7176 3.3970 2.3779
2 有效降低含水率 1.9323 1.7176 1.7176 1.9323
3 成品良率 1.5220 1.3698 1.3698 1.2176
4 生產週期時間 0.7742 0.8848 0.6636 0.8848
5 代表性 0.6344 0.7930 0.7137 0.7137
6 再現性 0.4950 0.3300 0.3850 0.4400
7 操作性 0.3350 0.3350 0.3015 0.3350
8 吸附劑成本 0.1560 0.1560 0.1404 0.1248
加權總分 7.8871 8.3038 8.6886 8.0261

的材料,而將這材料排除在可能方案在外,在這
4.7 權衡與決策
次試驗中也納入考量的方案中,同樣設計實驗進
計算評估屬性之權重後,將對各評估屬性進 行確效評估。最後發現這種材料,竟可同時解決
行評估或衡量。各方案的評核將利用直接給分的 原先比阻抗偏低、含水率偏高及製程中吸附添加
方式,依據決策者的偏好賦予方案適當的價 劑,以致添加劑濃度偏低的品質問題,讓製程開
值,將各方案的衡量結果從質化的敘述轉化為量 發的進度,往前邁進了一大步。因此,進行決策
化的價值衡量。參與本實證之評核者為專案小組 時應該常保持開放的態度,以避免落入現成偏差
成員,包括:生產部經理、副理、專案工程師、品 (availability bias) 的決策陷阱,侷限於依據現成
保部經理、組長、工程部經理、專案工程師等人 的或容易找到的資訊做判斷決策。
共同討論後,在一定的給分區間 [0,10] 中評
分,各方案之屬性評分於表 6 中所示。
最後將 A、B、C、D 四方案各屬性的分數
5. 結論
分別乘以各屬性的權重,則可以得到各屬性的加 本研究根據紫式決策分析架構逐步發展製
權分數。接著再加總各方案之各項加權分數,即 程確效評估模式以提昇營運品質,不僅參考國際
可得到加權總分。如表 7 所示,方案 C 得分最 組織之規範並納入相關的實務考量以建構評估
高,為最佳方案。 模式,並提出關鍵的評估目標及對應之屬性,提
方案 C 是顆粒狀的吸附劑材料,過去只偶 供完整且有系統的製程確效評估架構,幫助製程
爾被用來做為某些液晶材料的重工用途。當初進 人員進行確效檢驗時能夠有所依循。在液晶廠的
行此新製程品質改善的過程中,這材料並不常見 實證案例中,實際應用提出之評估架構及簡易多
於備選材料的清單當中,但沒有因為它不是慣用 屬性評等技術進行製程變更方案之決策問題,從
品質學報 Vol. 15, No. 5 (2008) 397

有系統的決策分析流程及完整的評估架構,順利 作。另外,確效的評估架構必須時時注意產業與
決定出最佳的製程變更方案。 環境的變化而不斷適度的修正與更新,例如常關
本研究提出之評估架構可進一步讓不同領 心國內法規或國際相關規範的改變,才能長期確
域之決策者依不同產業特性與環境需求,選擇合 保驗證作業的有效性。
適的評估屬性進行有效的製程確效評估以提昇
營運品質,而不僅限應用於案例中的液晶產 誌謝
業。未來研究可以本研究為基礎,發展不同產業 本研究承蒙國科會專題研究計劃
之製程確效評估架構,讓確效驗證工作能更有系 (NSC94-2213-E-007-050 ; NSC 95-2221-E-007-
統且規範化於各產業中,即使資淺的新手也能輕 125) 及國立清華大學增能計畫補助,謹此致謝。
鬆掌握製程確效的評估關鍵,有效進行評估工

參考文獻
1. 毛治國,2003,決策,天下出版社,台北市。 Transactions on Systems, Man, and Cybernetics,
2. 行政院衛生署藥物食品檢驗局,2002,製程確效作 SMC-7, 326-340.
業指導手冊,行政院衛生署,台北市。 9. Edwards, W. and Barron, F. H., 1994, SMARTS and
3. 簡禎富,2005,決策分析與管理,雙葉書廊,台北 SMARTER: improved simple methods for multiattribute
市。 utility measurement, Organizational Behavior and
4. Barron, F. H. and Barrett, B. E., 1996, The efficacy of Human Decision Processes, 60(3), 306-325.
SMARTER: simple multi-attribute rating technique 10. Keeney, R. L., 1992, Value-Focused Thinking, Harvard
extended to ranking, Acta Psychologica, 93, 23-36. University Press, Cambridge.
5. Chien, C. F., Hu, C. H. and Lin, C. Y., 2008, Analyzing 11. Keeney, R. L. and Raiffa, H., 1993, Decisions with
inspection frequency for wafer bumping process and an Multiple Objectives: Preferences and Value Tradeoffs,
empirical study of UNISON decision framework, Cambridge University Press, New York.
International Journal of Manufacturing Technology 12. Montgomery, E. R., Taylor, S., Segretario, J., Engler, E.
and Management, 14(1/2), 130-144. and Sebastian, D., 1996, Development and validation of
6. Chien, C. F., Wang, H. and Wang, M., 2007, A a reversed-phase liquid chromatographic method for
UNISON framework for analyzing alternative analysis of aspirin and warfarin in a combination tablet
strategies of IC final testing for enhancing overall formulation, Journal of Pharmaceutical and
operational effectiveness, International Journal of Biomedical Analysis, 15(1), 73-82.
Production Economics, 107, 20-30. 13. Simon, H. A., 1997, Administrative Behavior, 4th ed.,
7. Clemen, R. T., 1996, Making Hard Decisions, 2nd ed., Free Press, New York.
Duxbury Press, Belmont. 14. Wu, J. Z. and Chien, C. F., 2008, Modeling strategic
8. Edwards, W., 1977, How to use multiattribute utility semiconductor assembly outsourcing decisions based
measurement for social decision making, IEEE on empirical settings, OR Spectrum, 30(3), 401-430.
398 紫式決策分析以建構液晶原料廠製程確效評估模式

UNISON Decision Analysis Framework for Constructing the Process


Validation Model for Liquid Crystal Manufacturing Plant

Chi-Yung Lin Chen-Fu Chien* Chih-Han Hu

Department of Industrial Engineering and Engineering Management,


National Tsing Hua University

(Received 02/2008; Revised 04/2008; Accepted 07/2008)

Abstract
Owing to the increasing competition and time-to-market pressure, new products and new process technologies are
constantly developed and ramped-up in high-tech industries. To ensure operational quality and manufacturing
excellence, process validation is a critical procedure. However, little research has been done on process validation in
high-tech industries. This study aims to develop a systematic process validation procedure, on the basis of UNISON
decision analysis framework and international standards, and construct a set of validation indices that are appropriate
for high-tech industry. To estimate the validity of this approach, an empirical study was conducted in a liquid crystal
production plant for their process validation and the results showed practical viability of this approach. Similar
approaches can also be developed for other high-tech industries to enhance operational quality.
Keywords: process validation, UNISON decision analysis framework, liquid crystal production, operational quality,
decision quality

*
Correspondence: Department of Industrial Engineering and Engineering Management, National Tsing Hua University
101 Section 2 Kuang-Fu Road, Hsinchu 30013, Taiwan, R.O.C.
E-mail: cfchien@mx.nthu.edu.tw