FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MAGNESIA SAN PELLEGRINO POLVO EFERVESCENTE.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 5 g contiene :
Hidrxido de Magnesio: 2,245 g
La capacidad neutralizante de cido es de 73,44 mEq por sobre.
Excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvo efervescente
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Tratamiento sintomtico y temporal del estreimiento ocasional y de la hiperacidez gstrica.
4.2 Posologa y forma de administracin
Va oral.
Verter el polvo contenido en un sobre en medio vaso de agua. Disolverlo completamente y esperar a que
termine la efervescencia antes de beberlo. No tomarlo con el estmago demasiado lleno de comida o
bebida.
Dosis para adultos y nios mayores de 12 aos:
Un sobre cada 24 horas ( 2,245 g de hidrxido de magnesio)
Cuando se utiliza como laxante tomar preferentemente durante las maanas en ayunas. Cuando se utiliza
como anticido se puede tomar con las comidas o por la noche al acostarse.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al hidrxido de magnesio o a cualquiera de los componentes del producto.
Insuficiencia renal grave o en situaciones de desequilibrio hidroelectroltico (riesgo de hipermagnesemia)
Estreimiento reciente, no explicable por un cambio en la forma de vivir.
Enfermedades inflamatorias del colon.
Sntomas de apendicitis.
Obstruccin intestinal.
Hemorragia intestinal o rectal
Colostoma o Ileostoma: el empleo de anticidos puede producir retencin de lquidos y electrolitos
como sodio y/o potasio.
Diarrea crnica: los anticidos que contienen magnesio pueden empeorar la diarrea.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No utilizar de manera prolongada sin prescripcin facultativa (5 das como mximo).

CORREO ELECTRNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atendern exclusivamente incidencias informticas sobre la aplicacin CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID

No administrar a nios menores de 12 aos.

En el caso de que el paciente padezca insuficiencia renal no grave o enfermedades del hgado, es
importante realizar una monitorizacin de los valores de electrolitos en sangre. Tambin deber realizarse
un especial control en pacientes que presenten edemas, enfermedades cardacas o toxemia del embarazo,
ya que el empleo de anticidos que contienen sodio puede producir retencin de lquidos.
Debern tener precaucin los ancianos o pacientes debilitados . En nios pequeos tambin puede producir
hipermagnesemia, sobre todo si presentan alteraciones renales o deshidratacin.
Este medicamento no se deber tomar para el alivio de excesos de comida o bebida ya que puede causar un
aumento de la produccin de dixido de carbono, lo que originara una distensin gstrica e incluso
perforacin de las paredes del estmago. Por esta misma razn, es necesario esperar siempre a que se
disuelva completamente y cese el burbujeo antes de tomar este medicamento.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento por contener 246 mg de sodio por sobre puede ser perjudicial en pacientes con dietas
pobres en sodio.
Este medicamento contiene 850 mg de sacarosa por sobre, lo que deber ser tenido en cuenta en pacientes
con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorcin de glucosa/galactosa, deficiencia de
sacarasa-isomaltasa y pacientes diabticos.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin

El hidrxido de magnesio y en general, los anticidos pueden reducir la biodisponibilidad o retrasar la
absorcin de otros frmacos a travs de la modificacin del pH gstrico o mediante quelacin o unin con
otros frmacos. Las modificaciones del pH gstrico pueden dar lugar a alteraciones en la liberacin,
disolucin, solubilidad o ionizacin de diferentes sustancias que tengan un carcter cido o bsico dbil.
De igual manera, los anticidos incrementan el pH urinario, pudiendo acelerar la eliminacin de frmacos
de carcter cido dbil o reducirla en el caso de bases dbiles.
La administracin concomitante de hidrxido de magnesio puede aumentar la absorcin de:
- Antidiabticos (clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida).
- Dicumarol: aunque no se han observado modificaciones del tiempo de protrombina en el hombre.
No se produjeron modificaciones en la absorcin de warfarina.
- Levodopa.
- Sulfamidas: el incremento del pH aumenta su disolucin y absorcin.
En algunos estudios, se ha descrito una reduccin de la absorcin de otros frmacos como:
- Atenolol: debido a una reduccin en la disolucin del betabloqueante.
- cido flico: el uso prolongado con anticidos que contienen magnesio puede disminuir la absorcin del
cido flico al reducir el pH del intestino delgado.
- Anticolinrgicos u otros medicamentos con actividad anticolinrgica: puede disminuir la absorcin,
reducindose la eficacia de los anticolinrgicos, y tambin la excrecin urinaria se puede retrasar por
alcalinizacin de la orina, lo que potenciar los efectos secundarios del anticolinrgico.
- Quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino, pefloxacino, enoxacino) por formacin de complejos insolubles
no absorbibles.
- Antagonistas de los receptores histamnicos H2 : aumento del grado de ionizacin de este frmaco a pH
ms alto.
- Fosfatos orales: el magnesio puede unirse al fosfato y evitar su absorcin.
- Sales de hierro: por formacin de complejos insolubles no absorbibles.
- Tetraciclinas (clortetraciclina, doxiciclina, tetraciclina): su avidez por los cationes metlicos, conlleva la
formacin de complejos estables que impiden la absorcin del antibitico. Adems es necesario un pH
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios

gstrico cido para la disolucin de tetraciclinas, de forma que la administracin de hidrxido de

magnesio tambin reduce la absorcin por este mecanismo.
- Digoxina, fenitona, captopril, ketoconazol, fenotiazinas (especialmente la clorpromazina oral),
penicilamina, indometacina, clordiazepxido, cido alendrnico y cido tiludrnico.
Estas interacciones se pueden evitar separando la administracin del hidrxido de magnesio y de estos
frmacos 2-3 horas.
La alcalinizacin de la orina secundaria a la administracin del hidrxido de magnesio puede modificar la
eliminacin de algunos frmacos; as, se ha observado un incremento en el caso de salicilatos y una
reduccin de la eliminacin de quinidina, de algunas anfetaminas y de la mecamilamina.
Se ha descrito que el uso simultneo de anticidos que contienen magnesio con:
- Medicamentos con cubierta entrica puede hacer que la cubierta se disuelva con demasiada rapidez, lo
que puede producir irritacin gstrica o duodenal.
- Misoprostol: puede agravar la diarrea inducida por misoprostol
- Resina de poliestirn sulfonato sdico: puede verse afectada la neutralizacin del cido gstrico, dando
lugar posiblemente a alcalosis sistmica
- Vitamina D, incluyendo calcifediol y calcitriol: puede producirse hipermagnesemia, sobre todo en
pacientes con insuficiencia renal crnica.
La administracin concomitante de hidrxido de magnesio puede disminuir la eficacia de:
- Metenamina: al inhibir su conversin a formaldehdo.
- Pancreolipasa
- Sucralfato: el anticido puede interferir con la unin del sucralfato a la mucosa.
- Acidificantes urinarios, como cloruro de amonio, cido ascrbico o fosfatos de potasio o sodio: los
anticidos pueden alcalinizar la orina y contrarrestar el efecto de los acidificantes urinarios.
Adems se han descrito otras interacciones, sin mecanismo conocido, como el incremento de la velocidad
de absorcin de algunos antiinflamatorios (ibuprofeno, flurbiprofeno, cido mefenmico o flufenmico).
Se ha descrito que el uso simultneo de anticidos que contienen bicarbonato sdico con:
- corticosteroides o corticotrofina, puede aumentar los niveles de sodio en sangre, lo que podra producir
retencin de agua en el organismo.
Interacciones con pruebas de diagnstico:
- Pruebas de deteccin de la secrecin cida gstrica (puede antagonizar el efecto de la pentagastrina y de
la histamina)
- Concentraciones sricas de gastrina (puede aumentar)
- Concentraciones sricas de potasio (puede disminuir por el uso excesivo y prolongado)
- pH sistmico y urinario (puede aumentar)
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo: Se debe administrar con precaucin durante el embarazo evitando el empleo de dosis elevadas
o durante periodos de tiempo prolongados, por el riesgo de hipermagnesemia. Tener en cuenta posibles
aumentos de la presin arterial o posibles retenciones de agua por el organismo, debido al sodio contenido
en la frmula.
Lactancia: El magnesio se excreta en pequeas cantidades por la leche. Algunos informes afirman que se
han producido casos de diarrea en el lactante. No existe contraindicacin para el uso de este frmaco
durante la lactancia, aunque se debe evitar el uso de dosis excesivas o consumos prolongados.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se ha descrito que este medicamento ejerza algn efecto sobre la capacidad de conducir vehculos o
manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos del hidrxido de magnesio son en general leves y transitorios. El ms frecuente es la
aparicin de diarreas.
Los efectos adversos ms graves estn relacionados con la hipermagnesemia observada tras la
administracin prolongada de compuestos que contienen magnesio en pacientes con insuficiencia renal.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios

Los sntomas incluyen rubor, sed, hipotensin, nuseas, vmitos, astenia, confusin, mareos, visin
borrosa, ataxia y debilidad muscular. Posteriormente se alteran los reflejos osteotendinosos y en
situaciones ms graves, puede producirse depresin respiratoria, coma y arritmia/parada cardiaca.
En caso de observar la aparicin de reacciones adversas, se deben notificar al sistema de
farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosificacin
Una sobredosis se caracterizar por diarrea y ms raramente por hipermagnesemia, con trastornos en la
visin, en el ritmo cardaco y trastornos neurolgicos ( confusin, mareos o sensacin de mareos,
calambres musculares, cansancio o debilidad no habituales).
El tratamiento consistir en la eliminacin del medicamento ingerido (dilisis peritoneal, administracin
de cloruro de calcio) y en la correccin de eventuales trastornos hidroelectrolticos en caso de prdida
importante de lquidos. La administracin de diurticos (furosemida, cido etacrnico) acelera la
eliminacin renal de magnesio.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
La actividad frmaco-teraputica es laxante y anticida .
El hidrxido de magnesio es un laxante de los llamados osmticos. Utiliza el efecto osmtico del in
magnesio. Esto, acompaado del hecho de no ser absorbido, favorece el enriquecimiento de lquido en el
lumen intestinal, aumentando de esta manera la masa endoluminal, la que distendiendo la pared del
intestino promueve la actividad peristltica refleja.
El hidrxido de magnesio es un anticido capaz de neutralizar el contenido gstrico cido. Un sobre de la
especialidad Magnesia San Pellegrino Polvo Efervescente tiene una capacidad neutralizante de cido de
73,44mEq.
5.2 Propiedades farmacocinticas
El hidrxido de magnesio es insoluble, lo que limita la absorcin intestinal del catin. La transformacin
en cloruro de magnesio tras el contacto con el jugo gstrico permite cierta absorcin de este compuesto,
que en condiciones normales se elimina por el rin.
Se excreta en la leche y saliva en pequeas cantidades. La eliminacin de Mg++ se produce
fundamentalmente por rin.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

En los estudios toxicolgicos realizados en animales se vio que el hidrxido de magnesio est dotado de
una baja toxicidad aguda para animales comunes de laboratorio (rata y ratn) cuando se utiliza por va
oral. De hecho no se han observado casos de muerte hasta llegar a una dosis de 8,5g/Kg.
En pruebas de toxicidad subaguda (administracin a corto plazo) el hidrxido de magnesio ha
experimentado efecto txico letal utilizado por va oral en la rata, para dosis diarias de 4,25g/Kg
administradas durante 4 semanas. Dosis de 0,825g/Kg no han ocasionado muertes, ni ninguna
sintomatologa txica.
En pruebas de toxicidad crnica el hidrxido de magnesio ha resultado bien tolerado, ya sea desde un
punto de vista sistmico como local.
No se observan efectos teratognicos ni tampoco potencial mutagnico o carcinognico
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relacin de excipientes
Sacarosa.
Acido tartrico.
Bicarbonato sdico.
Esencia de anis.
6.2 Incompatibilidades
Una vez preparada la disolucin no se deber mezclar con otros medicamentos.
6.3 Periodo de validez
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios

5 aos.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
No se precisan condiciones especiales de conservacin.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Estuche de cartn conteniendo 5 sobres de 5 g
6.6 Instrucciones de uso y manipulacin
Ver epgrafe 4.2.
7 NOMBRE O RAZN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIN
Anotaciones Farmacuticas, S.L. Carretera de Rub a Sant Cugat, Km 1. 08174 Sant Cugat del Valls
Barcelona - Espaa
8. FECHA DE APROBACIN DE LA FICHA TCNICA
Mayo de 2002

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios