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OGA-FEC-001

2013-06-07/7
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Para uso exclusivo de la OGA.

No. de expediente:
Recibido:

SOLICITUD PARA ACREDITACION DE


LABORATORIOS DE ENSAYO/CALIBRACION

Este formulario debe completarse en su totalidad adjuntando el alcance de acreditacin y los anexos que se
solicitan.

El perodo de validez de toda solicitud es de un ao.

Toda la informacin proporcionada por el laboratorio en esta solicitud ser tratada para todos los efectos en
forma CONFIDENCIAL y ser devuelta al laboratorio al finalizar el proceso de acreditacin. No se
considerar aquella solicitud que no tenga contestadas todas las preguntas que le sean aplicables y/o no
adjunte los anexos correspondientes. La misma debe ser proporcionada en papel y en forma electrnica.

Para ms informacin consultar a la Oficina Guatemalteca de Acreditacin (OGA).

Yo:
mayor de edad con cdula/pasaporte No. como representante
debidamente autorizado por el laboratorio1:

con direccin en
(Calle/Avenida, No., Zona, etc.)

(Ciudad)

(Departamento)

(cdigo postal)

No. de acreditacin (si procede)

No. de revisin de la Solicitud (Uso OGA)

SOLICITO:

Ser evaluado para acreditacin, segn lo indicado en el ALCANCE DE LA ACREDITACIN,


de esta solicitud.

DECLARO:

Conocer el funcionamiento del sistema de acreditacin de la OGA, los documentos actualizados


relacionados con la Acreditacin (Procedimientos, Formatos y Guas) y los derechos y obligaciones
de los organismos acreditados.

Que los datos a continuacin son ciertos.


ME COMPROMETO A:

Cumplir con las disposiciones legales y criterios de acreditacin establecidos para los laboratorios
de ensayo/calibracin.

Cumplir el Procedimiento General de Acreditacin OGA-PAC-006, establecido por la OGA y los


dems documentos relacionados.

Cancelar las tarifas de solicitud, evaluacin, seguimiento y de las obligaciones econmicas que se
fijen para los laboratorios acreditados.

En la ciudad de __a los ___de del


Representante
(firma y sello)
1

Se entiende por representante debidamente autorizado a la persona individual dentro de la gerencia del
laboratorio, facultada para tomar decisiones relativas a los asuntos econmicos, tcnicos y administrativos
del mismo.
Todo documento impreso del sistema de calidad, es una copia no controlada

OGA-FEC-001
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INSTRUCCIONES PARA LA DEFINICION DEL ALCANCE DE LA


ACREDITACION EN LABORATORIOS DE ENSAYO
El Alcance de la Acreditacin es una parte fundamental de la solicitud de acreditacin;
por lo tanto debe quedar perfectamente definido antes de realizar la evaluacin y es de
suma importancia que se complete de forma clara y precisa.
Se podrn hacer fotocopias de esta pgina para definir el alcance completo de la
acreditacin y no necesariamente deber llenar todas las columnas, si requiere incluir
ms informacin, lo puede hacer en hojas adicionales.
1. Ensayo. Definir claramente el tipo de anlisis/ensayo a realizar o el tipo de
calibracin a realizar.
2. Mtodo de Referencia. Anotar claramente el Mtodo de Referencia empleado,
indicando edicin y, cuando corresponda, si es un mtodo no normalizado o
desarrollado por el laboratorio. Ej. SMWW, APHA, ICUMSA, etc.
3. Item de Ensayo/Espcimen/Muestra. Anotar claramente el tem a ser ensayado
(Ej. Aguas residuales, superficies, etc.); o bien, indicar el espcimen y/o la
muestra, definindolo tanto como sea preciso (Ej. Plasma-citrato, cido rico,
etc.)
4. Unidades. Especificar claramente las unidades de medida, Ej. UFC, ml, C, kg,
etc.
5. Rango. Definir los rangos de medida lmites de deteccin, segn corresponda.
Ej. > 0.03 mg/l; 0.001 a 1 000 mg/l; 1 000 kg a 3 000 kg; 1 600 a 14 000 U/I; >
100 000 UFC/ml, etc.
6. Incertidumbre. Anotar la incertidumbre calculada para cada uno de los
ensayos/calibraciones definidas.

Ensayo
-1-

Mtodo de
Ref.
-2-

Item de ensayo/
Espcimen / Muestra
-3-

Unidades

Rango

Incertidumbre

-4-

-5-

-6-

ALCANCE DE LA ACREDITACION
Todo documento impreso del sistema de calidad, es una copia no controlada

ALCANCE DE LA ACREDITACION EN LABORATORIOS DE CALIBRACION


Para informacin sobre el llenado de la tabla consultar la gua OGA-LC-024 Gua para la declaracin del alcance en Laboratorios Calibracin
Magnitud
I

II

Servicio de Calibracin o Medicin


Calibration or Measurement Service

Condiciones de Medicin /
Variable Independiente
Measurement
Conditions/Independent
Variable

Instrument
Cantida o o Medio
Tipo de
d/
Tcnico
Instrument
Mtodo /
Clase Instrument
o/
Method
Quantit
or
Instrument
y/ Class Technical
Type
Media

Parmetro
Parameter

Columnas que no aplican debe ir con X-

III

IV

Nivel de Mensurando o mbito


Mensurand Level or Range

Valor
Especificacio
mnimo
nes
Minimum
Specifications
value

Valor
mximo
Maximu
m value

Incertidumbre Expandida
Expanded Uncertainty

Div.
Mnima/
Valo
Unida Resoluci
r
d
n
Valu
Units Minimal
e
Resolutio
n

Factor
Nivel de
de
confianz
Unida cobertu
a Level
d
ra
of
Units Covera
Confiden
ge
ce
Factor

VI

Patrones de
Instalaci
Referencia usados en
n
la calibracin
/
Reference Standard
Facilities
used in calibration

Patrn
Standard

Fuente de
trazabilida
d Source
of
traceabilit
y

Fija o
Mvil
Fixed or
Mobile

CUESTIONARIO
1. Referencias del Laboratorio
Nombre o Razn Social _Laboratorio de Diagnstico Fitosanitario , Direccin de Sanidad
Vegetal, VISAR-MAGA.
Direccin Km 22 carretera al pacifico, Barcenas, Villa Nueva
Ciudad Guatemala Departamento Guatemala C.P.
Telfono Fax E-Mail
NIT

Marque la categora que corresponda al Laboratorio:


Pertenece a una persona individual
Pertenece a una empresa privada
Pertenece a una asociacin
Pertenece a una institucin pblica
Pertenece a una empresa o institucin que desarrolla otras actividades adems de
las de ensayo/calibracin
Son las otras actividades sus principales?
Si
No
En caso positivo descrbalas brevemente.
Pertenece a una institucin acadmica o profesional
Otra categora. En este caso, descrbalo

Dispone el laboratorio de personalidad jurdica propia?

Si

No

Observaciones:
El Laboratorio de Diagnstico Fitosanitario pertenece a la Direccin de Sanidad Vegetal,

Adjunte como Anexo A la documentacin que identifique la personalidad jurdica


(individual, sociedad annima, compaa limitada, etc.) del laboratorio de ensayo /
calibracin o de la organizacin a la que pertenece y los documentos que establecen las
regulaciones del Estado de Guatemala para el funcionamiento del laboratorio.

1.1. Sucursales2

Dispone la organizacin de sucursales para llevar a cabo las actividades incluidas en el


alcance solicitado?
Si

No

En caso afirmativo, incluya la siguiente informacin:


No.

Sucursal

Responsable y
Suplente

Actividad
que realiza

Direccin

Telfono

e-mail

Si requiere espacio adicional, incluya un listado con todos los centros de procedencia
de muestras, indicando la informacin solicitada (jefe de la sucursal, sucursal, actividad
que realiza (toma de muestra, anlisis, direccin, etc.)
2. Referencias de la organizacin superior a la que pertenece
Nombre _Direccin de Sanidad Vegetal la cual forma parte del Viceministerio Sanidad
Agropecuaria y Regulaciones
Direccin
Ciudad Departamento C.P.
Telfono Fax E-Mail

3. Datos del Personal


3.1. Responsable del funcionamiento del laboratorio de ensayo/calibracin y su
suplente
Nombre

Apellido

Cargo

3.2. Responsable de la gestin de calidad del laboratorio y su suplente


Nombre

Apellido

Cargo

Sonia Teresa

Hernndez Chacn

Encargada del Sistema de


Calidad del Laboratorio

Se podrn hacer fotocopias y composicin de esta pgina para referenciar a todas las sucursales para las
que se solicita la acreditacin. En tal caso, adjntese como anexo.

3.3. Responsable(s) y suplente(s) de cada una de las unidades tcnicas para las que se
solicita la acreditacin.
Nombre

Apellido

Cargo

3.4. Persona designada por el laboratorio para gestionar la acreditacin 3


Nombre
Sonia Teresa

Apellido
Hernndez Chacn

Cargo
Encargada del sistema de
gestion de la calidad.

3.5. Departamentos/unidades relacionadas con la acreditacin (recepcin muestras, compras, etc.):


rea de recepcion de las muestras, rea custodio de las muestras

3.6. Nmero total de personas al servicio del laboratorio.


3.7. Nmero de personas al servicio de los departamentos/unidades objeto de
acreditacin
Adjunte como Anexo B una lista del personal del laboratorio indicado en el punto
anterior (Nombres y Apellidos / cargo y tipo de relacin contractual).
Adjunte como Anexo C Curriculum Vitae de los Responsables Tcnicos de los
departamentos/unidades dentro del alcance de la acreditacin
4. Organizacin
Adjunte como Anexo D un organigrama que refleje la estructura interna del
laboratorio de ensayo/calibracin y en caso de que forme parte de una organizacin
superior, adjuntar el organigrama de la organizacin superior. El organigrama
tambin deber incluir las sucursales cuando corresponda.

5. Equipos

Persona contacto con la OGA.

Adjunte como Anexo E una lista de los equipos disponibles para la realizacin de
los ensayos/calibraciones para los que se solicita la acreditacin con la siguiente
informacin: No. de inventario, equipo, fabricante, modelo, No. de serie, rango o
capacidad, mtodo de mantenimiento, mtodo o procedimiento de calibracin,
incertidumbre, perodo de calibracin, fecha de la ltima calibracin, nombre del
laboratorio de calibracin para calibraciones externas.
En el caso de calibraciones o verificaciones internas incluya como Anexo F una
lista de los patrones que utiliza para la realizacin de las mismas conteniendo igual
informacin que en el Anexo E. En el caso de calibracin interna, adjuntar el
procedimiento utilizado y el nombre y puesto de la(s) persona(s) a cargo.
5.1. Utiliza el laboratorio para las calibraciones del alcance solicitado calibraciones
externas de referencia?
Si
No
En caso positivo adjuntar como Anexo G una copia de los certificados de
calibracin de los instrumentos y patrones de calibracin externa.
Adjuntar tambin una copia de los procedimientos de calibracin interna
acompaado de un ejemplo numrico concreto de aplicacin perteneciente al plan
de calibracin en curso.
5.2. Utiliza el laboratorio para los ensayos del alcance solicitado materiales de
referencia/cepas de referencia?
Si
No
En caso positivo adjuntar como Anexo H una lista de Materiales de Referencia
que se encuentran disponibles incluyendo la siguiente informacin: descripcin,
identificacin, valor, desviacin tpica/incertidumbre, fabricante, certificado por,
fecha de emisin de certificado, fecha de caducidad.
Para Cepas de Referencia la siguiente informacin: identificacin, coleccin de
procedencia, fecha de recepcin, procedimiento de utilizacin y/o mantenimiento.
6. Locales y condiciones ambientales
Existe un sistema de comprobacin y registro de las condiciones ambientales?
Si

No

Indique reas y factores que se controlan:

7. Mtodos y procedimientos
Adjunte como Anexo I copia del mtodo de ensayo / procedimiento de calibracin
utilizado para la acreditacin solicitada y que se encuentra en el alcance de la
acreditacin.
Adjunte como Anexo J el o los procedimientos internos para la realizacin de los
mtodos de ensayo / procedimiento de calibracin para los cuales solicita la
acreditacin. Para los laboratorios de anlisis clnico, incluir procedimientos preanalticos y post-analticos. Para el caso que el laboratorio efecta muestreo a los
anlisis que realiza para sus clientes y que son sujetos al alcance de la acreditacin

debe adjuntar tambin el procedimiento que demuestre la representatividad de la


toma de muestras.
8. 8. Sistema de Calidad
Adjunte como Anexo K una copia actualizada del Manual de Calidad.
Adjunte como Anexo L un listado actualizado de los documentos del sistema de
calidad (procedimientos, formatos, guas, instrucciones, etc.) indicando nombre,
cdigo, edicin, fecha.
Adjunte como Anexo M una tabla de referencia cruzada de las clusulas de la
norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17 025 / COGUANOR NTG/ISO 15 189,
segn corresponda, con los captulos del Manual de Calidad.
Adjunte como Anexo N una tabla indicando las intercomparaciones en las que ha
participado durante los ltimos dos (2) aos as como el plan de intercomparaciones
para los prximos aos. Dicha tabla debe incluir: fecha de participacin, organismo
organizador, resultados y, tipos de ensayos/calibraciones.
9. Informe de Resultados/Certificado de Calibracin
Adjunto como Anexo O una copia de un informe de ensayo/certificado de calibracin
con datos reales para cada uno de los tipos de ensayo/calibracin para los que se
solicita la acreditacin. Indique la siguiente informacin de las personas firmantes de
los informes/certificados:
Nombre

Apellido

Cargo

Indique el nmero aproximado de ensayos/calibraciones realizados durante el ltimo


ao (de aquellos para los que se solicita la acreditacin).
10. Preparacin para la Evaluacin
10.1. Indique la razn por la que desea la acreditacin de su laboratorio.

10.2. Indique la fecha propuesta por usted para realizar la evaluacin.

10.3. Adjunte como Anexo P el comprobante de pago correspondiente a la apertura de


expediente de acreditacin, segn el Reglamento de Tarifas de la OGA, Acuerdo
Gubernativo Nmero 314-2003.
Nota: Los pagos deben realizarse con cheque de caja en las instalaciones de la
Oficina Guatemalteca de Acreditacin.
11. Resumen

La presente solicitud cuenta con los siguientes anexos (marque los que
correspondan)
Anexo A:

Documentacin de la personalidad jurdica

Anexo B:

Listado del personal del laboratorio

Anexo C:

Curricula de Gerente(s) Tcnico(s)

Anexo D:

Organigrama(s) del laboratorio y de la entidad superior en la


que est encuadrado

Anexo E:

Listado de los equipos disponibles para la realizacin de los


ensayos/calibraciones

Anexo F:

Listado de los patrones para calibraciones o verificaciones


internas

Anexo G:

Certificados de calibracin de los instrumentos y patrones de


calibracin externa

Anexo H:

Listado de Materiales de Referencia/Cepas de Referencia

Anexo I:

Mtodos de ensayo / procedimientos de calibracin

Anexo J:

Procedimientos internos

Anexo K:

Copia actualizada del Manual de Calidad

Anexo L:

Listado actualizado de los documentos del sistema de calidad

Anexo M:

Tabla cruzada de las clusulas de la norma COGUANOR


NTG/ISO/IEC 17 025 / COGUANOR NTG/ISO 15 189 con los
captulos del manual de calidad

Anexo N:

Listado de intercomparaciones

Anexo O:

Copia de informe de ensayo/certificado de calibracin con datos


reales

Anexo P:

Comprobante de pago para apertura de expediente

Otros.

Ej.: memoria de actividades, etc.

Este cuestionario cuenta con un total de anexos.


Cada anexo debe estar debidamente identificado y fechado.
Si se considera necesario la OGA podr solicitar informacin adicional.
12. Datos de la persona que ha respondido este cuestionario.
Nombre: _
Cargo: __

Fecha:

(f)

Mediante mi firma doy fe que los datos descritos en el cuestionario son verdicos.

Para uso exclusivo de la OGA.


Oficial de Acreditacin responsable:
Fecha de Revisin Inicial:
Fecha de Evaluacin Documental:

MAS INFORMACIN:
DIRECCIN DEL SISTEMA NACIONAL DE CALIDAD
OFICINA GUATEMALTECA DE ACREDITACIN

Calzada Atanasio Tzul, 27-32, Zona 12


PBX (502) 2247-2600
Fax (502) 2247-2687

www.mineco.gob.gt
e-mail: info-oga@mineco.gob.gt
info@oga.org.gt

ACUSE DE RECIBO

Complemente por favor los siguientes datos para remitir el acuse de recibo de esta solicitud:

Laboratorio:
Persona1:
E-mail:

Telfono:

Fax:

(A completar por OGA)


Con fecha _____/____/_____ hemos recibido su solicitud de acreditacin expediente n __________.
La persona de contacto en OGA para su expediente es_________________________________ quien se
pondr en contacto con Ud. para comunicarle las siguientes etapas del proceso y estar a su disposicin para
cualquier aclaracin que precise.
Los documentos del Sistema de Acreditacin de aplicacin al proceso que nos solicita se encuentran en su
versin actualizada en nuestra sitio Web del Ministerio de Economa www.oga.org.gt

(Nota 1): Persona a la que se dirigen todas las comunicaciones de OGA