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PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA

FINANCIACIN Y FIJACIN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS Y SU INCLUSION EN LA PRESTACION
FARMACUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
La prestacin farmacutica en el Sistema Nacional de Salud comprende los
medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones
encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus
necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos
individuales, durante el periodo adecuado y al menor coste posible para ellos y
la comunidad.
Conforme con lo dispuesto en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre,
por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional
de Salud y el procedimiento para su actualizacin, la prestacin farmacutica
en el Sistema Nacional de Salud est integrada por la prestacin farmacutica
para pacientes no hospitalizados y la prestacin farmacutica para pacientes
hospitalizados
La prestacin farmacutica para pacientes no hospitalizados comprende la
indicacin, prescripcin y dispensacin de los medicamentos de uso humano
as como de los productos sanitarios dispensables por oficina de farmacia a
travs de la correspondiente receta u orden de dispensacin que cuenten con
el correspondiente marcado CE (antes conocidos como efectos y accesorios)
para los que, de acuerdo con la normativa de aplicacin, se hayan fijado sus
condiciones de financiacin y su precio industrial mximo y se haya resuelto su
inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Igualmente componen la prestacin farmacutica para pacientes no
hospitalizados las frmulas magistrales y los preparados oficinales elaborados
por oficinas de farmacia de acuerdo con lo establecido en el Formulario
Nacional y que cumplan las normas de la Real Farmacopea Espaola, as
como las vacunas individualizadas antialrgicas y las vacunas individualizadas
bacterianas, preparadas con agentes inmunizantes, a concentracin y dilucin
especfica en base a la correspondiente prescripcin facultativa para un
paciente determinado, de acuerdo con la normativa vigente.
Por otra parte, la prestacin farmacutica para pacientes hospitalizados
comprende los productos farmacuticos que necesiten los pacientes conforme
a lo regulado en materia de cartera de servicios comunes de atencin
especializada
En ambos casos, la prestacin farmacutica se proporciona, conforme a sus
competencias, por las entidades gestoras de la prestacin sanitaria en el
Sistema Nacional de Salud de acuerdo con los criterios que promueven el uso
racional de los medicamentos y en las condiciones de financiacin y precio
fijados por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
1

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al que corresponde la


competencia exclusiva en esa materia.
Desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios no se ha procedido al
desarrollo reglamentario completo de los diferentes aspectos relativos a la
financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios, lo que resulta
conveniente en orden a la necesaria trasparencia en las decisiones que se
adoptan por parte de las Administraciones Pblicas y la seguridad jurdica de
las empresas y entidades ofertantes de los mismos al Sistema Nacional de
Salud. Y ms an, tras la pluralidad de modificaciones habidas en la Ley
29/2006, de 26 de julio, desde su publicacin inicial, hace ya casi diez aos.
Por ello, este real decreto tiene por objeto regular, con carcter general, los
aspectos relativos a la financiacin en el Sistema Nacional de Salud de los
medicamentos de uso humano y productos sanitarios as como la fijacin de su
precio de financiacin pblica.
De otra forma, se procede a efectuar una regulacin particular y pormenorizada
de las diferentes reas y materias que integran el rgimen de financiacin
pblica.
As, el captulo I, sobre disposiciones de carcter general, determina el objeto y
mbito de aplicacin del real decreto y los principios generales en materia de
financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios e inclusin de los
mismos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El captulo II, sobre inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud regula, en su seccin primera, los criterios
generales para la financiacin pblica de medicamentos. En la seccin
segunda la fijacin de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de
Salud y en la seccin tercera el procedimiento para la inclusin de
medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El captulo III recoge el rgimen jurdico en materia de reservas singulares y
condiciones especiales de financiacin de medicamentos, diferenciando entre
ambas, conforme a la necesidad o no, para su aplicacin, de acuerdo previo
entre el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad y la empresa ofertante al
mismo. Se aaden los diferentes tipos de reservas singulares y de condiciones
especiales de financiacin.
El captulo IV, recoge los regmenes especiales de precios de medicamentos y,
en concreto, el rgimen de precios notificados, el rgimen de precio libre y el
de precios seleccionados, de gran relevancia en los ltimos aos y de gran
impacto en el futuro prximo. Se omite dentro de este captulo el sistema de
precios de referencia y el sistema de agrupaciones homogneas toda vez que
ambos han sido objeto de regulacin especfica por medio del Real Decreto
177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de
referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema
2

Nacional de Salud, y determinados sistemas de informacin en materia de


financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios.
El captulo V viene a regular el rgimen en materia de revisin de precios de
medicamentos, de oficio o a instancia de parte, procediendo a seguir y plazos
de aplicacin de los precios industriales revisados.
El captulo VI regula la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos.
El captulo VII regula el rgimen jurdico aplicable en los casos de exclusiones
de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El captulo VIII, regula la financiacin de medicamentos en situaciones
especiales.
El captulo IX regula la oferta de medicamentos al Sistema Nacional de Salud
recogiendo la exigencia de que los ofertantes se encuentren registrados, con
carcter previo, en los correspondientes registros oficiales.
El captulo X regula los sistemas de informacin sobre suministro de
medicamentos y de seguimiento de su financiacin en el Sistema Nacional de
Salud
El captulo XI viene a regular la inclusin de productos sanitarios en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme al mismo
orden seguido para la regulacin de los diferentes aspectos relativos a los
medicamentos, a cuya regulacin se remite con frecuencia para evitar
reiteraciones innecesarias, sin perjuicio de las caractersticas diferenciales
propias.
.
Este real decreto se dicta en uso de la habilitacin otorgada al Gobierno en
virtud de lo establecido en la disposicin final quinta de la Ley 29/2006, de 26
de julio. Se produce en desarrollo de los artculos 85ter, 89, 89 bis, 90, 91, 92,
93, 93bis y disposicin adicional decimocuarta de la citada ley, y al amparo de
lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado
la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos
farmacuticos.
De conformidad con lo establecido en el artculo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27
de noviembre, del Gobierno, este real decreto ha sido sometido a informe
previo del Ministerio de Hacienda y Administraciones Pblicas.
Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y 71 de la Ley
16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud,
ha sido objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del Pleno del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, as como de la Agencia
Espaola de Proteccin de Datos, en virtud de lo dispuesto en la Ley Orgnica
15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de datos de carcter personal y en
3

el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26


de marzo.
En el proceso de elaboracin se ha consultado, entre otros, a las comunidades
autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla, y han sido odos los sectores
afectados. Igualmente se ha escuchado a las organizaciones de pacientes,
cuyo inters en el acceso efectivo a los nuevos tratamientos y en el
mantenimiento de los ya existentes en el arsenal teraputico financiado por el
Sistema Nacional de Salud es creciente.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, con la aprobacin previa de la Comisin Delegada del Gobierno para
Asuntos Econmicos y del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas,
de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de
Ministros, en su reunin del da .
DISPONGO:
CAPTULO I
Disposiciones de carcter general
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.
1. Este real decreto tiene por objeto regular la financiacin pblica y fijacin de
precios de los medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de
Salud, y en particular:
a) Inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud
b) Reservas singulares y condiciones especiales de financiacin de
medicamentos
c) Regmenes especiales de precios de medicamentos
d) Rgimen de revisin del precio industrial de los medicamentos
e) Inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
de nuevas indicaciones de medicamentos
f) Exclusin de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud
g) Financiacin de medicamentos disponibles en situaciones especiales
h) Oferta de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud
i) Sistemas de Informacin sobre suministro de medicamentos y de
seguimiento de su financiacin en el Sistema Nacional de Salud
j) Inclusin de productos sanitarios en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud
2. Asimismo, con el fin de completar y actualizar la regulacin de la receta
mdica y rdenes de dispensacin, es objeto de este real decreto modificar el
Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes
de dispensacin.
4

3. Este real decreto es de aplicacin a:


a) Los medicamentos dispensables por oficinas o servicios de farmacia a
travs de receta mdica u rdenes de dispensacin oficiales del Sistema
Nacional de Salud y a los medicamentos de mbito hospitalario
b) Los productos sanitarios dispensables por oficinas o servicios de
farmacia a travs de receta mdica u rdenes de dispensacin oficiales
del SNS o suministrados o entregados a los usuarios por los centros o
servicios sanitarios o sociosanitarios.
c) Es igualmente de aplicacin a los medicamentos de uso humano y
productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud que se pretendan comercializar, fuera del mismo en
territorio nacional, en rgimen de precio libre o notificado, as como a los
medicamentos a que se refiere el Real Decreto 1015/2009, de 19 de
junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales.

Artculo 2. Principios de la financiacin pblica e inclusin en la


prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de medicamentos
y productos sanitarios.
1. La financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios exige su
inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
mediante resolucin previa y expresa del rgano competente del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por la que se resuelve su inclusin, se
determinan las condiciones de financiacin y se fija, para cada una de las
presentaciones, el precio industrial mximo de financiacin en el Sistema
Nacional de Salud.
2. Las condiciones de financiacin pblica fijadas para los medicamentos y
productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud podrn ser modificadas, conforme a los criterios legalmente
establecidos, en funcin del conocimiento cientfico, las necesidades de los
pacientes, la coyuntura econmica o los cambios en la estructura de costes y/o
los precios vigentes en el mercado farmacutico espaol, as como los precios
y otros parmetros en el marco de la Unin Europea y en otros pases
relacionados con esta.
3. La inclusin de medicamentos y productos sanitarios en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud es independiente de las
decisiones de autorizacin de comercializacin de medicamentos y de
notificacin de productos sanitarios, sin que estas supongan obligacin de
financiacin pblica de los mismos.
No obstante lo anterior, las decisiones sobre autorizaciones de
comercializacin de medicamentos, variaciones de las mismas, suspensiones
temporales de comercializacin y revocacin de la autorizacin de
comercializacin, y cualquier otra que pudiera tener efectos sobre la
financiacin pblica de medicamentos, debern producirse de forma
coordinada con el rgano competente en materia de prestacin farmacutica
5

del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad. En todo caso, las


decisiones sobre medicamentos ya incluidos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud debern tener en cuenta que no origine laguna
teraputica o colisione con los criterios de financiacin pblica de
medicamentos.
4. Las condiciones de financiacin establecidas para los medicamentos y
productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud sern de aplicacin en la misma fecha en todo el territorio
nacional, no pudiendo establecerse ningn tipo de diferencias entre
comunidades autnomas y dems entidades gestoras de la asistencia sanitaria
de carcter pblico.
5. La inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de
medicamentos y productos sanitarios obliga a los titulares de las autorizaciones
de comercializacin de medicamentos o, en su caso, a los representantes
locales en Espaa responsables de su oferta al Sistema Nacional de Salud y
empresas ofertantes de productos sanitarios, en el mbito de sus respectivas
responsabilidades, a mantener abastecido el mercado espaol y a su
suministro conforme a las condiciones de financiacin fijadas y las dems
normas de aplicacin.
6. Los medicamentos no incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud solo podrn ser adquiridos y utilizados por los hospitales del
mismo previo acuerdo de la comisin responsable de los protocolos
teraputicos u rgano colegiado equivalente en cada comunidad autnoma.
Para poder tomar las decisiones a que se refiere el prrafo anterior, las
comisiones responsables debern haberse constituido de acuerdo a la
normativa aplicable en la comunidad autnoma, dispondrn de un manual de
procedimiento que garantice la calidad de sus decisiones e informarn de su
constitucin y decisiones al rgano competente dentro de la consejera
responsable de la comunidad autnoma.

CAPTULO II
Inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud
Seccin primera
Financiacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud
Artculo 3. Criterios generales para la financiacin de medicamentos en el
Sistema Nacional de Salud.
1. La financiacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud se
producir de forma selectiva y no indiscriminada y cumpliendo estrictamente los
criterios establecidos en los artculos 89.1 y 89bis de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
6

2. No se financiarn por el Sistema Nacional de Salud los medicamentos cuya


financiacin no se estime necesaria para cubrir las necesidades sanitarias
bsicas de la poblacin espaola, los medicamentos no sujetos a prescripcin
mdica, los medicamentos homeopticos, los medicamentos que no se utilicen
para el tratamiento de una patologa claramente determinada, ni los productos
de utilizacin cosmtica, dietticos, aguas minerales, elixires, dentfricos y otros
productos similares.
Tampoco se financiarn los medicamentos indicados en el tratamiento de
sndromes y/o sntomas de gravedad menor, ni aquellos que, aun habiendo
sido autorizados de acuerdo a la normativa vigente en su momento, no
respondan a las necesidades teraputicas actuales, entendiendo por tal un
balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las que estn
indicados.
Asimismo podrn no ser financiados por el Sistema Nacional de Salud los
medicamentos que, aun habiendo demostrado eficacia y seguridad suficientes,
se comercialicen a precios tan elevados que comprometan la viabilidad y
sostenibilidad del Sistema. A estos efectos se realizarn los estudios y
comprobaciones oportunas por parte del rgano competente en materia de
prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad.
Se entiende por compromiso a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud
un impacto econmico que conlleve desequilibrio presupuestario, riesgo de
insolvencia para la Hacienda Pblica estatal o autonmica y cualquier situacin
en que el incremento de coste asociado a la utilizacin de una nueva
intervencin teraputica no se asocie a una mejora indiscutible en el estado de
salud de los pacientes en los que est indicado el medicamento.
Seccin segunda
Fijacin de precios de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud
Artculo 4. Fijacin de precios de los medicamentos en el Sistema
Nacional de Salud
1. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos,
adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad fijar, de modo
motivado y conforme a criterios objetivos, los precios industriales de
financiacin de las presentaciones de medicamentos susceptibles de ser
incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para las
que sea necesaria prescripcin mdica, que se dispensen en territorio espaol.
El precio industrial fijado por la Comisin tendr carcter de mximo (PVL
mximo).
2. El rgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad establecer el precio de venta al pblico (PVPIVA mximo) de las
presentaciones de medicamentos financiadas por el Sistema Nacional de Salud
mediante la agregacin del precio industrial mximo y los mrgenes
correspondientes a las actividades de distribucin mayorista y dispensacin al
7

pblico conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo,


por el que se establecen los mrgenes, deducciones y descuentos
correspondientes a la distribucin y dispensacin de medicamentos de uso
humano.
3. En caso de que el titular de la autorizacin de comercializacin del
medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de
su oferta al Sistema Nacional de Salud, decida comercializar las
presentaciones de medicamentos a un precio industrial de comercializacin
(PVL com) inferior al precio industrial fijado por la Comisin, deber
comunicarlo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. El rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad establecer el precio de venta al pblico de
comercializacin (PVPIVA com) de las presentaciones de medicamentos
incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
mediante la agregacin del precio industrial de comercializacin y los mrgenes
correspondientes a las actividades de distribucin mayorista y dispensacin al
pblico conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo.

Seccin tercera
Procedimiento para la inclusin de medicamentos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud
Artculo 5. Procedimiento conjunto.
Para la inclusin de un medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud se seguir un procedimiento administrativo nico al objeto
de resolver, de forma conjunta, sobre su financiacin pblica y, en su caso,
establecer las condiciones en que se produce y fijar el precio industrial mximo
para cada una de sus presentaciones.
Artculo 6. Coordinacin con la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
1. A efectos de inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, dentro de los cinco das siguientes a la fecha de su resolucin de
autorizacin de comercializacin, o de la asignacin de cdigo nacional e
inscripcin en el registro en el caso de medicamentos autorizados conforme al
Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31
de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para
la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y
por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, notificar al rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad las autorizaciones de comercializacin de
medicamentos que se vayan produciendo.

2. De la misma forma y en el mismo plazo se proceder en el caso de que se


autoricen variaciones en la autorizacin de comercializacin de un
medicamento que afecten al contenido de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.
Artculo 7. Iniciacin del procedimiento.
1. Dentro de los cinco das siguientes a la fecha de la autorizacin de
comercializacin por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios de un medicamento sujeto a prescripcin mdica, o de la asignacin
de cdigo nacional e inscripcin en el registro de un medicamento sujeto a
prescripcin mdica autorizado conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad iniciar procedimiento administrativo de oficio al
objeto de resolver sobre su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud.
Se proceder de igual modo en el caso de que se hayan autorizado variaciones
sustanciales en las condiciones de autorizacin de comercializacin de un
medicamento que afecten a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
2. La iniciacin del procedimiento se notificar al titular de la autorizacin de
comercializacin y se le requerir para que aporte la informacin y documentos
que se refieren en el artculo siguiente de este real decreto.
3. No se iniciar el referido procedimiento para los medicamentos no
financiables por el Sistema Nacional de Salud conforme a las disposiciones
legales de aplicacin, ni para medicamentos pertenecientes a grupos o
subgrupos teraputicos excluidos reglamentariamente de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud. En esos casos, el titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento podr comercializar en el
territorio nacional las presentaciones de esos medicamentos a partir de la fecha
de la autorizacin de comercializacin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, o de la a asignacin de cdigo nacional
e inscripcin en el registro en el caso de medicamentos autorizados conforme
al Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31
de marzo de 2004.
Artculo 8. Informacin y documentacin a aportar en el procedimiento.
1. Los titulares de autorizaciones de comercializacin de medicamentos o, en
su caso, los representantes locales en Espaa responsables de su oferta al
Sistema Nacional de Salud debern aportar al procedimiento administrativo, al
menos, la siguiente informacin o documentos:

a) Descripcin del medicamento: Copia de la ficha tcnica o resumen de


las caractersticas del producto y copia del informe de evaluacin
emitido en el procedimiento de la autorizacin del medicamento.
b) Incidencia y prevalencia en Espaa de la patologa en la que el
medicamento est indicado. Si tiene ms de una indicacin, el
informe de incidencia y prevalencia se emitir para cada una de ellas.
c) Propuesta justificada de precio industrial mximo de financiacin en
el Sistema Nacional de Salud y, en su caso, de precio industrial
notificado.
d) Previsin de ventas durante los primeros
comercializacin y justificacin de las mismas.

tres

aos

de

e) En su caso, propuesta de acuerdo para la sostenibilidad del Sistema


Nacional de Salud.
f) Situacin de precio y condiciones de financiacin del medicamento
en los Estados miembros de la Unin Europea donde estuviera
comercializado.
g) En su caso, la relevancia del medicamento para las subpoblaciones
de pacientes previstas en el artculo 89.1.b) de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
h) En su caso, informacin relativa a las actividades de I+D+i y de
fabricacin de medicamentos de la empresa que contribuyan de
forma positiva al Producto Interior Bruto y a la inversin del dficit de
la balanza comercial. Si el titular de la autorizacin de
comercializacin es una empresa integrada el marco del Plan
PROFARMA, la documentacin a que se refiere este apartado se
sustituir por una certificacin del Ministerio responsable de dicho
Plan.
i) En el caso de medicamentos que sean licencias de comercializacin
se deber comunicar y acreditar esa situacin.
2. La informacin y documentacin referida en el apartado anterior deber ser
veraz y fidedigna y se presentar, al menos, en castellano, a travs de la sede
electrnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
(sede.msssi.gob.es) y ajustada a los formularios electrnicos establecidos al
efecto, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22
de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos.
3. En los procedimientos de medicamentos genricos, biosimilares, o de
medicamentos cuyos principios activos tengan un uso medicinal claramente
establecido, la documentacin a aportar ser la prevista en los apartados a) y
c), salvo que el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad considere necesario
aportar documentacin adicional, en cuyo caso lo comunicar al titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, al
10

representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de


Salud para su debida cumplimentacin.
4. A requerimiento del rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, o por
decisin del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o,
en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al
Sistema Nacional de Salud, se podrn aportar estudios farmacoeconmicos,
estudios de utilizacin clnica o cualquier otra informacin que coadyuve al
procedimiento administrativo.
5. Los titulares de la autorizacin de comercializacin o en su caso, los
representantes locales en Espaa responsables de su oferta al Sistema
Nacional de Salud podrn proponer de forma justificada que el medicamento no
se incluya en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Artculo 9. Informe de posicionamiento teraputico.


1. El informe de posicionamiento teraputico elaborado por la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene por objeto determinar
el lugar que un nuevo principio activo o una nueva indicacin ocupa o puede
ocupar en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, as como
su comparacin con otras alternativas teraputicas para la misma patologa en
que el mismo est indicado.
Tendr una base cientfico-tcnica comn para todo el Sistema Nacional de
Salud y carcter vinculante. Por tanto, ninguna otra administracin pblica
podr elaborar informes de comparacin para medicamentos incluidos en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que contradigan,
modifiquen o restrinjan el informe de posicionamiento teraputico elaborado
por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para su
aplicacin en todo el Sistema Nacional de Salud.
2. Como norma general, el informe de posicionamiento teraputico ser
elaborado para nuevos principios activos cuya contribucin a la teraputica se
considere relevante y/o para nuevas indicaciones de los mismos.
Excepcionalmente, a criterio de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, del rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad, de las
administraciones sanitarias de las comunidades autnomas o de las dems
administraciones pblicas implicadas en la gestin de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud podr elaborarse el informe de
posicionamiento teraputico sobre principios activos ya incluidos en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud .
3. A efectos de coordinacin, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios informar peridicamente al rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad sobre nuevos principios activos o nuevas presentaciones
11

de medicamentos en trmite de autorizacin al objeto de que ambas, de comn


acuerdo, determinen cuales deben disponer de informe de posicionamiento
teraputico en paralelo a la tramitacin del procedimiento de inclusin en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud .
4. En el informe de posicionamiento teraputico se prestar especial atencin:
a) A la gravedad, incidencia y prevalencia de la enfermedad.
b) A la existencia de otras alternativas teraputicas que incidan sobre el
curso de la enfermedad.
c) A la posibilidad de que existan grupos especialmente vulnerables que se
puedan beneficiar del tratamiento y a todos los dems aspectos
sociosanitarios que pudieran ser de inters.
d) A los algoritmos teraputicos adoptados por el Ministerio de Sanidad
Servicios Sociales e Igualdad, as como a las diferentes
recomendaciones emitidas por sociedades mdicas u otras instituciones
que gocen de suficiente consenso en el momento en que vaya a
elaborarse el informe de posicionamiento teraputico.
5. La elaboracin del informe de posicionamiento teraputico no interrumpir
los plazos legales aplicables a la tramitacin de los procedimientos de inclusin
de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
A tal efecto, el proceso de evaluacin se efectuar en paralelo a la elaboracin
del informe de posicionamiento teraputico correspondiente. El rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad decidir, en cada caso si es absolutamente
necesario incorporar el informe de posicionamiento teraputico en el
procedimiento de evaluacin o si es suficiente la informacin disponible en el
momento de la adopcin de la resolucin sobre inclusin en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
6. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, previo informe a la Comisin Permanente de Farmacia del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se proceder a regular
todos los aspectos relativos a la elaboracin del informe de posicionamiento
teraputico.
Artculo 10. Proceso de evaluacin e informe tcnico.
1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborar un informe tcnico de
evaluacin teniendo en cuenta la informacin y documentacin incorporada al
procedimiento conforme a lo referido en el artculo 8. A estos efectos, el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad establecer la metodologa a seguir.
2. El informe tcnico de evaluacin ser motivado y contemplar, entre otros,
los aspectos relativos al lugar que el medicamento o la nueva indicacin va a
ocupar en el tratamiento de la patologa en que est indicado, su grado de
12

innovacin, un anlisis de coste-efectividad comparando las diferentes


presentaciones del medicamento con el estndar de tratamiento y, en su caso,
con otras alternativas teraputicas as como la previsin de impacto
presupuestario para el Sistema Nacional de Salud.
3. El informe tcnico de evaluacin servir de apoyo a la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos para proponer la inclusin del
medicamento a que se refiere en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud, as como sus condiciones de financiacin y, de conformidad
con lo establecido en los artculos 89.bis y 90 de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
fijar el precio industrial mximo para cada una de sus presentaciones.
Artculo 11. Plazo de resolucin.
El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dictar resolucin en el plazo mximo
de seis meses a contar desde la fecha del acuerdo de iniciacin del
procedimiento.
Artculo 12. Efectos de la resolucin.
1. La resolucin administrativa por la que se establece la inclusin de un
medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, las
condiciones de su financiacin y se fija el precio industrial mximo para cada
una de sus presentaciones producir efectos desde la fecha prevista en la
misma. No obstante, la efectividad de la inclusin en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud se producir atendiendo a la fecha en la que el
titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante
local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud
comunique la fecha para su comercializacin efectiva conforme a lo establecido
la disposicin adicional sexta del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
2. A efectos de lo establecido en este real decreto, se entender que existe
comercializacin efectiva de las presentaciones de medicamentos a partir de la
fecha fijada, por el titular de la autorizacin de comercializacin, en la
comunicacin a la que viene obligado conforme a lo establecido en el artculo
28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. No sern tenidas en
consideracin las presentaciones de medicamentos en los supuestos de
suspensin, revocacin o cese de su comercializacin segn lo dispuesto en
los artculos 69 y 70 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que
se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de
dispensacin de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente,
a partir del registro de esta situacin en el Nomencltor oficial de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en
el artculo 12 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
3. Recada resolucin de no inclusin de la presentacin de un medicamento
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud no se podr iniciar
13

un nuevo procedimiento de inclusin hasta que haya transcurrido, al menos, un


ao desde la anterior resolucin y slo ser admisible a trmite si concurren
circunstancias de inters general o para la salud no consideradas en el
procedimiento anterior.
4. Las resoluciones de no inclusin de presentaciones de medicamentos en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud permiten, a los titulares
de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, al representante local en
Espaa, comercializar las referidas presentaciones a precio libre a partir de la
fecha de la misma.
Artculo 13. Inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud a instancia de parte.
1. El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento o, en su
caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema
Nacional de Salud podr solicitar su inclusin en la prestacin farmacutica del
mismo una vez haya transcurrido, al menos, un ao desde la fecha de la
resolucin anterior de no inclusin en la misma y siempre que concurran
razones econmicas, tcnicas, sanitarias o en la valoracin de su utilidad
teraputica diferentes a las tenidas en cuenta para la resolucin anterior de no
inclusin en la prestacin farmacutica.
2. El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento o, en su
caso, el representante local en Espaa podr solicitar la inclusin en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de medicamentos no
financiables por el Sistema Nacional de Salud conforme a las disposiciones
legales de aplicacin, o de medicamentos pertenecientes a grupos o subgrupos
teraputicos excluidos reglamentariamente de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud, conforme a lo previsto en la disposicin adicional
nica del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la
clasificacin anatmica de medicamentos al sistema de clasificacin ATC.
3. Admitida a trmite la solicitud referida en los apartados anteriores se iniciar
procedimiento de inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud a instancia del interesado que se desarrollar conforme a lo dispuesto
en los artculos anteriores de esta seccin. El rgano competente en materia de
prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad dictar resolucin en el plazo mximo de seis meses a contar desde
la fecha del acuerdo de iniciacin del procedimiento.

CAPTULO III
Reservas singulares y condiciones especiales de financiacin de
medicamentos
Artculo 14. Establecimiento de reservas singulares y condiciones
especiales.
14

1. A efectos de este real decreto se entiende por:


a) reservas singulares: Las medidas o conjunto de medidas aplicadas a las
condiciones especficas de prescripcin y/o dispensacin y/o financiacin
de un medicamento en el mbito del Sistema Nacional de Salud, con fines
de racionalizar su uso y de contribuir a su sostenibilidad.
b) condiciones especiales: Son las condiciones acordadas, previo informe
favorable de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos,
entre el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el
representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema
Nacional de Salud aplicables a la financiacin de un medicamento incluido
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
2. Corresponde al rgano competente en materia de prestacin farmacutica
del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de oficio o a
propuesta de las comunidades autnomas en la Comisin Permanente de
Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o, en su
caso, a propuesta de la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos, establecer en la resolucin por la que se decida la inclusin en
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento
reservas singulares, de aplicacin general en todo el Sistema Nacional de
Salud, si entiende que concurren razones que lo justifican con fines de
racionalizar su uso y de contribuir a su sostenibilidad.
De la misma forma, corresponde al rgano antes citado, previo informe
favorable de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos,
formalizar con el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento
o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al
Sistema Nacional de Salud, el acuerdo por el que, en su caso, se establezcan
condiciones especiales aplicables en la financiacin, el cual se incorporar
previamente y como documento anexo, a la correspondiente resolucin de
inclusin del medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud.
3. Igualmente, el mismo rgano y en la forma establecida en el apartado
anterior, podr establecer reservas singulares, en cualquier momento, tras la
resolucin de inclusin de un medicamento en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud, cuando concurran circunstancias sobrevenidas u
otras que, aun existiendo, no hubiesen sido consideradas en el momento de la
resolucin inicial.
4. La informacin sobre las reservas singulares, se recogern en el
Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud y surtirn efectos en la misma fecha en todo el territorio espaol.
Asimismo, se recoger la informacin sobre las condiciones especiales
aplicables a las presentaciones de medicamentos que resulten necesarias para
la adecuada gestin de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
15

Artculo 15. Tipos de reservas singulares y condiciones especiales.


1. A los efectos previstos en el artculo anterior, el rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad podr establecer las reservas singulares siguientes:
a) El establecimiento de visado en las condiciones de prescripcin y
dispensacin de los medicamentos conforme a lo establecido en el Real
Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento
para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las
condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos.
b) La limitacin de dispensacin, sin necesidad de visado, a los pacientes
no hospitalizados, en los servicios de farmacia de los hospitales,
conforme a lo establecido en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo.
c) La limitacin de la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud a determinadas indicaciones teraputicas.
2. Igualmente el rgano antes citado podr establecer las condiciones
especiales siguientes:
a) El condicionamiento de la inclusin en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud al cumplimiento, por parte del titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el
representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema
Nacional de Salud, de la obligacin de comunicar la situacin
actualizada del medicamento en otros mercados o de cualesquiera otras
actividades que sean aplicables.
b) El sometimiento a revisiones peridicas o a fecha fija del precio y/o de
las condiciones de financiacin. En caso de medicamentos de uso
hospitalario o medicamentos hurfanos, las revisiones se practicarn
preferentemente sobre los informes resultantes de registros de pacientes
tratados con dichos medicamentos.
c) El condicionamiento de la inclusin en la prestacin farmacutica del
Sistema nacional de salud al cumplimiento por parte del por parte del
titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su
caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al
Sistema Nacional de Salud, de compromisos ciertos en materia de I+D+i
o de actualizacin de la situacin del medicamento o producto sanitario
en otros mercados.
d) Frmulas de financiacin vinculadas a resultados en salud, cuando
exista incertidumbre sobre los resultados y estos sean mensurables.
e) El establecimiento de techos mximos de gasto para el medicamento por
perodos no inferiores a un ao. Estos techos mximos de gasto, podrn
extenderse durante todo el perodo temporal en que el medicamento
disfrute de proteccin de datos y sern revisables conforme a lo que
acuerde la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos.
Como regla general, dejarn de ser aplicables cuando termine el perodo
de proteccin de datos y exista competencia suficiente que garantice
precios acordes con la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
16

f) Otras que puedan establecerse conforme a las disposiciones legales de


aplicacin.

CAPTULO IV
Regmenes especiales de precios de medicamentos
Seccin primera
Rgimen de precios notificados de medicamentos
Artculo 16. Precio industrial notificado.
1. El precio industrial notificado de una presentacin de medicamento es el
propuesto por el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento
o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al
Sistema Nacional de Salud y en el caso de medicamentos no incluidos en la
prestacin farmacutica el propuesto por el titular de la autorizacin de
comercializacin del medicamento comunicado y no objetado por el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, al que debe ser comercializado para su
dispensacin en todo el territorio espaol fuera del Sistema Nacional de Salud.
2. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad solo
podr manifestar disconformidad con la propuesta cuando concurran razones
de proteccin de la salud pblica, de igualdad de acceso a los medicamentos y
por parte de los pacientes o de lesin real o potencial de los intereses de
colectivos desfavorecidos.
Artculo 17. Aplicacin del rgimen de precios notificados.
1. Este rgimen es de aplicacin obligatoria a:
a) Las presentaciones de medicamentos que resulten excluidas de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme con el
procedimiento establecido en el artculo 85ter de la Ley 29/2006, de 26
de julio.
b) Las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud siempre que se pretendan
comercializar fuera de dicho mbito, en territorio nacional, a un precio
industrial notificado diferente a su precio industrial mximo de
financiacin fijado para el Sistema Nacional de Salud.
2. Podrn acogerse de forma voluntaria al rgimen de precios notificados las
presentaciones de medicamentos no incluidas en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud. A estos efectos se considerarn como tales a
las no financiables por el mismo conforme a las disposiciones legales de
aplicacin y aquellas otras para las que se haya dictado resolucin decretando
su no inclusin en la prestacin farmacutica de Sistema Nacional de Salud.
17

3. Como regla general, el precio industrial mximo de financiacin en el


Sistema Nacional de Salud fijado por la Comisin Interministerial de Precios de
los Medicamentos a efectos de la inclusin de la presentacin del medicamento
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, ser inferior al
precio industrial notificado aplicado cuando se dispense fuera del Sistema
Nacional de Salud.
4. Las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para las que el titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento o en su caso, el
representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de
Salud no proponga precio industrial notificado, se debern comercializar,
siempre que se dispensen en territorio nacional, al precio industrial mximo de
financiacin fijado para el Sistema Nacional de Salud.
5. No se podrn comercializar presentaciones de medicamentos susceptibles
de ser incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
en rgimen de precios notificados antes de que se haya dictado resolucin
sobre inclusin en la prestacin farmacutica de Sistema Nacional de Salud.
Artculo 18. Comunicacin y conformidad con el precio industrial
notificado de presentaciones de medicamento excluidas de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
1. Los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el
representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de
Salud, de presentaciones de medicamentos que resulten excluidas de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo dispuesto
en el artculo 85ter de la Ley 29/2006, de 26 de julio, estn obligados a
comunicar al rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dentro del mes siguiente
a la fecha de notificacin de la resolucin de exclusin, el precio industrial
notificado al que se va a comercializar la presentacin de medicamento
excluida de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud que tengan indicaciones no excluidas de la
misma, mantendrn el precio industrial mximo que estuviese fijado por el
Sistema Nacional de Salud para las dispensaciones que se realicen en ese
mbito.
2. En el mes siguiente a la entrada en el registro del rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad de la comunicacin a que se refiere el apartado anterior,
este resolver sobre su conformidad con la propuesta. En caso de
disconformidad, dentro del plazo citado, se notificar al proponente y se elevar
la disconformidad a la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos, la cual resolver sobre dicha cuestin dentro del plazo de tres
meses a contar desde la fecha de entrada de la propuesta en el registro del
18

rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de


Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
3. En tanto se mantenga la disconformidad referida en el apartado anterior se
mantendr vigente el precio industrial mximo que estuviese fijado por el
Sistema Nacional de Salud. No obstante, transcurridos los plazos referidos en
el apartado 2 de este artculo sin resolucin expresa por parte del rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, se entender estimada la propuesta efectuada.
4. El precio industrial notificado establecido conforme a lo dispuesto en los
apartados anteriores se recoger en el Nomencltor oficial de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud atendiendo a la fecha de la
resolucin expresa o tcita del procedimiento y conforme a lo establecido en el
artculo 12 del Real Decreto 177/2014 de 21 de marzo.
Artculo 19. Comunicacin y conformidad con el precio industrial
notificado en caso de medicamentos y productos sanitarios incluidos en
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
1. Los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el
representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de
Salud de medicamentos respecto de los cuales se inicie procedimiento de
inclusin en la prestacin farmacutica del mismo conforme a lo establecido en
el artculo 7, podrn efectuar, para cada una de las presentaciones de
medicamentos, propuesta justificada de precio industrial notificado junto a la de
precio industrial de financiacin en el Sistema Nacional de Salud. En ese caso,
las propuestas de precio industrial notificado se resolvern dentro del citado
procedimiento administrativo.
En caso de no efectuar propuesta de precio industrial notificado, el titular de la
autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en
Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud vendr obligado
a suministrar las presentaciones de medicamentos, para su dispensacin en
territorio nacional fuera del Sistema Nacional de Salud al precio industrial
mximo fijado para el citado sistema.
2. No obstante lo anterior, los titulares de la autorizacin de comercializacin o,
en su caso, los representantes locales en Espaa responsables de la oferta al
Sistema Nacional de Salud de medicamentos incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud podrn efectuar propuesta de
precio industrial notificado en cualquier momento posterior a la fecha de
resolucin por la que se ha decidido su inclusin en la citada prestacin.
En ese caso, las propuestas de precio industrial notificado se tramitarn,
resolvern y producirn efectos conforme a lo dispuesto en los apartados 2 a 4
del artculo 18.

19

Artculo 20. Comunicacin y conformidad con el precio industrial


notificado en caso de medicamentos y productos sanitarios no incluidos
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
1. Los titulares de la autorizacin de comercializacin de presentaciones de
medicamentos no incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud podrn efectuar propuesta justificada de precio industrial notificado.
2. En el mes siguiente a la entrada en el registro del rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad de la comunicacin a que se refiere el apartado anterior,
este resolver sobre su conformidad con la propuesta. En caso de
disconformidad, dentro del plazo citado, se notificar al proponente y se elevar
la disconformidad a la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos, la cual resolver sobre dicha cuestin dentro del plazo de tres
meses a contar desde la fecha de entrada de la propuesta en el registro del
rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
3. Transcurridos los plazos referidos en el apartado 2 de este artculo sin
resolucin expresa por parte del rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se
entender estimada la propuesta efectuada.
4. El precio industrial notificado establecido conforme a lo dispuesto en los
apartados anteriores se recoger en el Nomencltor oficial de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud atendiendo a la fecha de la
resolucin expresa o tcita del procedimiento y conforme a lo establecido en el
artculo 12 del Real Decreto 177/2014 de 21 de marzo.
Artculo 21. Revisin del precio industrial notificado.
1. El precio industrial notificado de las presentaciones de medicamentos no
podr revisarse o modificarse antes de que transcurra un ao desde su fijacin
inicial o desde su ltima modificacin.
2. Con carcter excepcional, los titulares de la autorizacin de comercializacin
o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al
Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos podrn
solicitar la modificacin o supresin del precio industrial notificado en el caso de
que se hubiere producido una modificacin de las condiciones de financiacin
en el Sistema Nacional de Salud de la presentacin del medicamento de que
se trate, que aconsejen o hagan necesario la modificacin o supresin del
mismo.
Artculo 22. Extincin del precio industrial notificado.
1. El precio industrial notificado se extinguir a solicitud del titular de la
autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en
Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de la
20

presentacin del medicamento acogido a ese rgimen, mediante resolucin del


rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2. La extincin del precio industrial notificado determinar su eliminacin
automtica en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud en los plazos previstos en el artculo 12 del Real Decreto
177/2014, de 21 de marzo.

Seccin segunda
Rgimen de precio libre de medicamentos
Artculo 23. Aplicacin del rgimen de precio industrial libre de
medicamentos.
1. La aplicacin del rgimen de precio libre de medicamentos supone que los
titulares de la autorizacin de comercializacin de medicamentos o, en su caso,
el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional
de Salud gozan de libertad para la fijacin del precio industrial al que se van a
comercializar las presentaciones de medicamentos en territorio nacional.
2. El rgimen de precio libre es de aplicacin a las presentaciones de
medicamentos no incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud siempre que no vengan obligados a la aplicacin del rgimen de
precios notificados o que no se hayan acogido voluntariamente al mismo.
3. El precio industrial libre para la comercializacin de medicamentos no ser
objeto de registro en el nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.

Seccin tercera
Rgimen de precios seleccionados de medicamentos
Artculo 24. Aplicacin del rgimen de precios seleccionados.
1. El rgimen de precios seleccionados se aplicar en todo el Sistema Nacional
de Salud durante su perodo de vigencia y conforme a lo dispuesto en esta
seccin, a medicamentos sujetos a precios de referencia o, en su caso, a
agrupaciones homogneas atendiendo a los criterios recogidos en el artculo
93bis.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando concurran razones sanitarias
o econmicas que lo aconsejen.
2. En particular, se entender que concurren razones sanitarias para aplicar
dicho rgimen cuando se den, al menos, dos de las siguientes circunstancias:
a) Riesgo de desabastecimiento.
b) Falta de equidad o diferencias en el acceso a los medicamentos objeto
de seleccin en todo o parte del territorio espaol.
21

c) Inestabilidad de la oferta de medicamentos en un conjunto de referencia


o agrupacin homognea.
d) Necesidad de homogeneizar la oferta farmacolgica a nivel de ATC3.
e) Aportacin reducida.
f) Alarma epidemiolgica o riesgo extraordinario para la salud pblica.
3. Se entender que concurren razones econmicas que aconsejen aplicar el
rgimen de precios seleccionados cuando se den, al menos, dos de las
siguientes circunstancias:
a) Riesgo de desabastecimiento.
b) Consumo igual o superior al 5 % del consumo total del Sistema Nacional
de Salud producido a travs de receta u orden de dispensacin del
mismo a precio venta al pblico, correspondientes a los ltimos doce
meses disponibles o del ltimo ao calendario, si dicha informacin fuere
ms fidedigna.
c) Diferencias entre precios de integrantes de los conjuntos de referencia
y/o de las agrupaciones homogneas pertenecientes al mismo subgrupo
ATC3 superiores al 100%.
d) Incrementos interanuales de gasto farmacutico superiores al
porcentaje de incremento del PIB.
4. El rgimen de precios seleccionados podr aplicarse, previa propuesta e
informe favorable de la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos, a los medicamentos financiables por el Sistema Nacional de
Salud, as como a aquellos que, aun no estando financiados, se consideren de
inters para la salud pblica en los trminos expresados en la Ley 33/2011, de
4 de octubre, General de Salud Pblica.
Artculo 25. Determinacin y tramitacin de precios seleccionados.
1. La determinacin de los conjuntos de referencia o agrupaciones
homogneas a los que se aplicar el rgimen de precios seleccionados
corresponde al rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previa propuesta
motivada a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos e
informe favorable de sta.
2. Con periodicidad anual, el rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previas
las actuaciones referidas en el artculo 93bis.6 y 7 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, y previa valoracin de la concurrencia de las circunstancias sanitarias o
econmicas referidas en el artculo anterior, elevar propuesta motivada de
aplicacin del rgimen de precios seleccionados a determinados conjuntos de
referencia o agrupaciones homogneas, a la Comisin Interministerial de
Precios de los Medicamentos, la cual proceder a emitir su informe en la sesin
en que dicha propuesta se haya incluido en el orden del da o, si se requiriese
informacin o documentacin adicional, en la siguiente sesin, sin que quepa
mayor dilacin.
22

3. Producido informe favorable por parte de la Comisin Interministerial de


Precios de los Medicamentos, el rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad producir
resolucin por la que se convoca oferta pblica de seleccin de precios de los
medicamentos incluidos en los conjuntos de referencia o agrupaciones
homogneas determinados conforme a lo establecido en los apartados
anteriores.
La convocatoria de oferta pblica de seleccin de precios de un conjunto de
referencia o agrupacin homognea se publicar, adems, en la pgina web
del Departamento.
Artculo 26. Concurrencia a la oferta pblica.
1. A la convocatoria de oferta pblica de seleccin de precios de un conjunto de
referencia o agrupacin homognea podrn concurrir las empresas que, en la
fecha de publicacin, sean ofertantes al Sistema Nacional de Salud de
medicamentos incluidos en los conjuntos de referencia o agrupaciones
homogneas objeto de seleccin.
2. Sin perjuicio de las condiciones y requisitos que se establezcan en la
correspondiente resolucin por la que se convoca oferta pblica de seleccin
de precios, las empresas concurrentes debern aportar la siguiente
documentacin:
a) Solicitud de participacin en el proceso de seleccin.Relacin de
medicamentos que presenta para cada uno de los conjuntos de
referencia o agrupaciones homogneas a las que se concurre,
especificando el precio industrial mximo de financiacin en el Sistema
Nacional de Salud vigente en el momento de la solicitud y aquel con el
que concurre, que deber ser inferior al vigente en, al menos, el 10% o
al menos 3 euros en el caso de medicamentos y productos sanitarios
con precio inferior a 30 euros.
b) Capacidad mxima anual de produccin para el medicamento.
c) Compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante
declaracin expresa al efecto.
d) Lugar de produccin del medicamento y de liberacin de lotes.
e) Variaciones en tramitacin que pudieran afectar al suministro.
f) Informe sobre cualesquiera circunstancias que pudieran afectar al
suministro del medicamento durante el periodo de vigencia de la
seleccin.
Artculo 27. Resolucin.
La resolucin surtir efectos a partir de la fecha que en la misma se determine
y su aplicacin efectiva se producir a partir del registro del precio seleccionado
en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud conforme a lo establecido en el artculo 12 del RD 177/2014, de 21 de
marzo.
CAPTULO V
23

Rgimen de revisin del precio industrial de los medicamentos

Artculo 28. Revisin del precio industrial de medicamentos a instancia de


parte.
1. El precio industrial mximo de financiacin fijado a las presentaciones de
medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud podr ser revisado, a instancia de parte, en los supuestos previstos en el
artculo 91.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y cuando concurran razones
econmicas, tcnicas, sanitarias o en la valoracin de su utilidad teraputica.
Tambin podr ser revisado, en los trminos indicados en el apartado anterior,
el precio industrial mximo de financiacin de las presentaciones de
medicamentos excluidos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud pero que permanecen financiadas en el mismo de forma excepcional
para las indicaciones que se establezcan en cada caso.
2. El titular de la autorizacin de comercializacin o en su caso, el
representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de
Salud podr solicitar la revisin al alza del precio industrial mximo de
financiacin fijado con anterioridad cuando haya transcurrido, al menos, un ao
la fecha de inclusin en la prestacin farmacutica o, en su caso, desde la
fecha de resolucin del ltimo procedimiento de revisin de precio al alza,
entendindose a estos efectos la fecha en que se produce su efectividad y se
recoge en el correspondiente Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud.
3. El titular de la autorizacin de comercializacin o en su caso, el
representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de
Salud de la presentacin de medicamento objeto de tramitacin aportar junto
a la solicitud de revisin de precio o, en su caso, a requerimiento del rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad los siguientes datos:
a) Descripcin del medicamento objeto de solicitud de revisin de precio.
b) Nuevo precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional
de Salud que se propone y justificacin del mismo.
c) Razones y documentacin acreditativa que justifica la solicitud de
revisin de precio.
4. A requerimiento del rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad o por
decisin del titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, del
representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de
Salud del medicamento, se podrn adicionar estudios farmacoeconmicos, de
utilizacin clnica o cualquiera otra documentacin que coadyuve al
procedimiento administrativo.

24

5. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio


de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad proceder a la evaluacin y emisin
de informe tcnico conforme a lo establecido en el artculo 10 de este real
decreto.
6. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos,
decidir, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, sobre los
procedimientos de revisin al alza del precio industrial mximo de financiacin
de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud.
Si el medicamento objeto de revisin de precios al alza no est incluido en el
sistema de precios de referencia la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos podr eximirlo de la aplicacin de la siguiente norma que
actualice el sistema de precios de referencia, siempre y cuando esta
actualizacin entre en vigor antes de transcurrido un ao desde la fecha en que
la revisin de precio surta efecto.
7. El procedimiento administrativo para la revisin del precio industrial mximo
de financiacin en el Sistema Nacional de Salud se desarrollar conforme a lo
establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, debiendo dictarse
resolucin por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el plazo mximo de
seis meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en
el registro del citado rgano.
8. El titular de la autorizacin de comercializacin o en su caso, el
representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de
Salud podr presentar, en cualquier momento, solicitud de bajada voluntaria del
precio industrial sin cambio de cdigo nacional de las presentaciones de
medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud, conforme al procedimiento establecido en el artculo 9 del Real Decreto
177/2014, de 21 de marzo.
Artculo 29. Revisin de oficio del precio industrial de los medicamentos.
1. El precio industrial mximo de financiacin fijado a las presentaciones de
medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud podr ser revisado de oficio en los supuestos previstos en el artculo 91.1
de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y cuando concurran razones econmicas,
tcnicas, sanitarias o en la valoracin de su utilidad teraputica.
Tambin podr ser revisado, en los trminos indicados en el apartado anterior,
el precio industrial mximo de financiacin de las presentaciones de
medicamentos excluidos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud pero que permanecen financiadas con cargo al mismo de forma
excepcional para las indicaciones que se establezcan en cada caso.
2. No podr iniciarse procedimiento de revisin del precio industrial mximo de
financiacin de presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud hasta que haya transcurrido, al
25

menos, un ao desde la fecha de su inclusin, o, en su caso, desde la fecha de


resolucin del ltimo procedimiento de revisin de precio, entendindose a
estos efectos la fecha en que se produce su efectividad y se recoge en el
correspondiente Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud.
3. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad proceder a la evaluacin y emisin
de informe tcnico conforme a lo establecido en el artculo 10 de este real
decreto.
4. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos,
decidir, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, sobre los
procedimientos de revisin del precio industrial mximo de financiacin de las
presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.
5. El procedimiento administrativo para la revisin del precio industrial mximo
de financiacin en el Sistema Nacional de Salud se desarrollar conforme a lo
establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, debiendo dictarse
resolucin por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el plazo mximo de
seis meses a contar desde la fecha de iniciacin del procedimiento de revisin.
Artculo 30. Plazos de aplicacin de los nuevos precios industriales.
1. La resolucin administrativa por la que se decreta la fijacin de un nuevo
precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud
producir efectos desde la fecha de emisin. La revisin del precio industrial
mximo de las presentaciones de medicamentos no conllevar la modificacin
de su cdigo nacional.
2. Dentro de los primeros 10 das hbiles de cada mes se publicar en la
pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la
informacin de las revisiones de precio aprobadas hasta el da 20 del mes
anterior, y que sern registradas automticamente en el Nomencltor oficial de
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes siguiente.
3. A partir de la publicacin mensual en la pgina web del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la informacin relativa a las
revisiones de precio aprobadas a las que se refiere el apartado anterior, los
titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, representantes
locales en Espaa responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud
suministrarn al nuevo precio las presentaciones de medicamentos. Las
entidades de distribucin distribuirn al nuevo precio de comercializacin a
partir del da 20 de ese mes, y las oficinas de farmacia dispensarn al nuevo
precio de comercializacin a partir del da 1 del mes siguiente.
4. El precio de facturacin de cada presentacin de medicamento dispensado
con cargo al Sistema Nacional de Salud mediante receta oficial u orden de
dispensacin, incluidos los regmenes especiales de la Mutualidad General de
26

Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas
Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), ser el precio
de comercializacin que figure en el correspondiente Nomencltor oficial de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de cada mes.
5. Recada resolucin de no variacin del precio industrial mximo de
financiacin en el Sistema Nacional de Salud fijado con anterioridad para el
medicamento en trmite de revisin de precio, este se mantendr incluido en la
prestacin farmacutica y registrado en el Nomencltor oficial de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud en las mismas condiciones de
financiacin y precio fijados con anterioridad a la iniciacin del procedimiento
de revisin de precio.

CAPTULO VI
Inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de
nuevas indicaciones de medicamentos
Artculo 31. Criterios generales
1. Para la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud de nuevas indicaciones teraputicas por el rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, se aplicarn los principios y criterios recogidos en los
artculos 2 y 3 de este real decreto en lo relativo a la nueva indicacin
autorizada.
2. En tanto no se emita la correspondiente resolucin favorable por el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, no podr prescribirse ni dispensarse dicho
medicamento para la nueva indicacin autorizada.
Artculo 32. Procedimiento para la inclusin en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos
autorizadas.
1. El procedimiento administrativo sobre financiacin e inclusin en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de una nueva
indicacin autorizada de un medicamento se desarrollar, con las
particularidades que le son propias, conforme a lo dispuesto en la seccin
tercera del captulo II de este real decreto.
2. El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el
representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de
Salud de presentaciones de medicamentos para las que se hubiera autorizado
la nueva indicacin aportarn la documentacin exigida en el artculo 8 de este
real decreto, particularizada para la nueva indicacin.
3. La evaluacin de la nueva indicacin se efectuar siguiendo los mismos
criterios que se aplican a los nuevos medicamentos. La evaluacin prestar
27

especial atencin al impacto presupuestario que tendr la nueva indicacin en


caso de ser financiada en el Sistema Nacional de Salud y establecer el rango
de precio compatible con el principio de sostenibilidad del mismo.
4. La inclusin de una nueva indicacin en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para un medicamento ya autorizado se acompaar
de una reduccin en el precio industrial mximo fijado en el Sistema Nacional
de Salud para cada una las presentaciones de ese medicamento. Esta
reduccin ser proporcional con la ampliacin del nmero de pacientes
tributarios de tratamiento y con los dems criterios aplicables en el proceso de
evaluacin.

CAPTULO VII
Exclusin de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud
Artculo 33. Exclusin de oficio de medicamentos de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr excluir de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, mediante resolucin motivada, la
presentacin o presentaciones de medicamentos en las que concurran alguno
de los criterios recogidos en el artculo 85ter.2 de la ley 29/2006, de 26 de julio.
Las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud podrn permanecer financiados con cargo al
Sistema Nacional de Salud de forma excepcional para las indicaciones que se
establezcan en cada caso.
2. El procedimiento se iniciar de oficio y se notificar al titular de la
autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en
Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de la
presentacin del medicamento, al objeto de que pueda aportar los informes y
documentos que considere oportunos en defensa de sus intereses legtimos.
3. El procedimiento administrativo de exclusin se desarrollar conforme a lo
establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, debiendo dictarse
resolucin en el plazo mximo de seis meses a contar desde la fecha de
iniciacin del procedimiento de exclusin.
Artculo 34. Exclusin a instancia de parte de medicamentos de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
1. El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el
representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de
Salud de presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud podrn solicitar su exclusin una
vez haya transcurrido, al menos, un ao desde la fecha de inclusin en la
28

prestacin farmacutica, entendindose a estos efectos la fecha en que se


produce su efectividad y se recoge en el correspondiente Nomencltor oficial
de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
2. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
previo informe de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos,
y teniendo en cuenta lo dispuesto en los artculos 89.1 y 89.3 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, resolver sobre la exclusin solicitada.
En todo caso slo podr autorizarse la exclusin de un medicamento de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud si no se produce laguna
teraputica dentro de la indicacin o indicaciones del medicamento para el que
se solicita la exclusin. Tampoco se autorizar la exclusin si de la misma se
produjera incremento en el coste de la prestacin farmacutica.
3. El procedimiento administrativo de exclusin se desarrollar conforme a lo
establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, debiendo dictarse
resolucin en el plazo mximo de seis meses a contar desde la fecha en que la
solicitud haya tenido entrada en el registro del rgano competente.
Artculo 35. Exclusin de la prestacin farmacutica de medicamentos
con autorizacin de comercializacin revocada.
A efectos de su exclusin de forma automtica de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, dentro de los cinco das siguientes a la fecha de su
resolucin o comunicacin en el caso de medicamentos autorizados conforme
al Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31
de marzo de 2004, notificar al rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad las revocaciones de autorizaciones de
comercializacin de medicamentos que se vayan produciendo.
Artculo 36. Efectos de la exclusin de medicamentos de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
1. Las presentaciones de medicamentos que resulten excluidas de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se mantendrn en
situacin de baja transitoria facturable en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud durante tres meses. Esta situacin se recoger en
el Nomencltor de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
conforme a los plazos previstos en el artculo 12 del Real Decreto 177/2014, de
21 de marzo. Durante los tres meses que se mantenga la situacin de baja
transitoria facturable, las presentaciones de medicamentos podrn ser
dispensadas con cargo a fondos pblicos.
Transcurrido el periodo de tres meses en situacin de baja transitoria
facturable, las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin
farmacutica pasarn a situacin de baja por exclusin en el Nomencltor
oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. Las
29

presentaciones de medicamentos en situacin de baja por exclusin no podrn


ser dispensados con cargo a fondos pblicos, salvo en el supuesto de que
permanezcan financiadas con cargo al Sistema Nacional de Salud de forma
excepcional para las indicaciones que se establezcan en cada caso.
2. Las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud mantendrn su Cdigo Nacional
(CN). Desde la fecha de su exclusin, las presentaciones de medicamentos
que se fabriquen no podrn incorporar el cupn precinto de Asistencia Sanitaria
de la Seguridad Social (ASSS) en su acondicionamiento externo. El cupn
precinto ASSS de las presentaciones de medicamentos excluidas, ya
fabricadas y no liberadas por los laboratorios comercializadores a fecha de su
exclusin, deber ser anulado mediante trazo rotulado con tinta indeleble o
mediante una etiqueta annima. Las presentaciones de medicamentos con
cupn precinto ASSS, fabricados y liberados antes de la fecha de su exclusin,
que se encuentren en los laboratorios, almacenes de distribucin u oficinas de
farmacia podrn ser comercializados, distribuidos y dispensados hasta
agotamiento de existencias.
Las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud pero que permanezcan financiadas con cargo
al Sistema Nacional de Salud de forma excepcional para las indicaciones que
se establezcan en cada caso, debern incorporar un cupn precinto de ASSS
diferenciado y con el smbolo I en la parte superior derecha del mismo. En
estos casos, las presentaciones de medicamentos fabricadas pero an no
liberadas por los laboratorios comercializadores debern adaptarse a los
requisitos de cupn diferenciado a travs de un proceso de reetiquetado.
3. A los medicamentos excluidos de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud conforme a lo establecido en los artculos 33 y 34 y a los
responsables de los mismos les es de aplicacin las disposiciones recogidas
en el artculo 18 de este real decreto.

CAPTULO VIII
Financiacin de medicamentos disponibles en situaciones especiales
Artculo 37. Financiacin de medicamentos disponibles en situaciones
especiales.
1. Los medicamentos incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto
1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales, no sern financiados por el Sistema Nacional de Salud.
2. Excepcionalmente, previa autorizacin de los rganos competentes en
materia de asistencia sanitaria en las comunidades autnomas, la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos podr articular un
procedimiento especfico para la financiacin de los medicamentos previstos en
el artculo 38 y 39 siguientes.
30

3. Los tratamientos autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y


Productos Sanitarios como uso compasivo de un medicamento en
investigacin, bien sea medicamento sujeto a una solicitud de autorizacin de
comercializacin o bien sometido a ensayo clnico, se suministrarn sin coste
para las Administraciones Sanitarias por el solicitante de la autorizacin de
comercializacin o por el promotor del ensayo clnico.
Una vez autorizada la comercializacin del medicamento se aplicarn anlogos
criterios de financiacin durante el periodo que transcurra hasta el registro del
medicamento en Espaa y decisin de financiacin por el Sistema Nacional de
Salud, en el supuesto de autorizaciones de continuacin del tratamiento como
uso expandido. En estos casos se suministrar de forma gratuita el
medicamento por el titular de la autorizacin de comercializacin.
Artculo 38. Procedimiento aplicable a las situaciones de financiacin
excepcional.
1. Podrn financiarse por el Sistema Nacional de Salud, los medicamentos no
autorizados en Espaa cuyas solicitudes hayan sido resueltas favorablemente
por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en
aplicacin de lo previsto en el Captulo IV del Real Decreto 1015/2009, de 19
de junio.
2. El procedimiento de solicitud de financiacin excepcional no ser aplicable
una vez autorizado e inscrito el medicamento en el registro de medicamentos
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. En los supuestos para el acceso individualizado a un medicamento no
autorizado en Espaa, y evacuados los trmites previstos en el artculo 18 del
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, la comunidad autnoma
correspondiente presentar la solicitud de financiacin excepcional del
medicamento dirigida a la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos acompaada de la autorizacin de importacin emitida por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y documentacin
justificativa del precio del medicamento objeto de solicitud.
4. La Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos emitir su
informe sobre la financiacin del medicamento en la primera sesin que tenga
lugar con posterioridad a la recepcin de la solicitud por parte del rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, siempre que medien no menos de 48 horas
entre dicha recepcin y la celebracin de dicha Comisin. Dicho informe tendr
carcter vinculante y el rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad lo
trasladar a la comunidad autnoma correspondiente.
Artculo 39. Procedimiento aplicable a medicamentos no autorizados en
Espaa para los que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios haya establecido un protocolo de utilizacin.
31

1. Lo dispuesto en este artculo ser de aplicacin exclusiva a los casos


previstos en el artculo 19 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, esto es,
a los supuestos en los que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios haya autorizado el acceso de una subpoblacin significativa de
pacientes a un medicamento no autorizado en Espaa.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios trasladar al
rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los protocolos de utilizacin
inmediatamente despus de su autorizacin.
3. Las solicitudes de financiacin de estos medicamentos no autorizados en
Espaa y sujetos a protocolos de utilizacin aprobados por la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se cursarn por los
rganos competentes de las comunidades autnomas a la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos haciendo referencia al
protocolo de utilizacin aplicable a dicha solicitud y acompaando
documentacin justificativa del precio del medicamento objeto de solicitud.
4. La Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos podr recabar
la conformidad del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud antes
de emitir su informe sobre la financiacin de estos medicamentos. Dicho
Informe tendr carcter vinculante.
5. Las eventuales autorizaciones de financiacin de estos medicamentos
expirarn en caso de modificacin o de extincin de los protocolos de
utilizacin en base a los cuales hubieran sido cursadas.
Artculo 40. Garanta de transparencia.
1. Por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se publicar en la pgina
web del Departamento, la relacin de medicamentos no autorizados en Espaa
cuya financiacin haya sido acordada por la Comisin Interministerial de
Precios de los Medicamentos y para las que se haya emitido informe favorable.
2. En dicha publicacin se diferenciarn las autorizaciones de financiacin de
medicamentos con acceso regulado mediante protocolo de utilizacin de
aquellas otras correspondientes a supuestos de acceso individualizado.
3. La publicacin se actualizar con periodicidad semestral.

CAPTULO IX
Oferta de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud

32

Artculo 41. Obligaciones de los responsables de la oferta de


medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
1. Los titulares de autorizaciones de comercializacin de medicamentos o en su
caso, los representantes locales en Espaa responsables de su oferta al
Sistema Nacional de Salud debern:
a) Abstenerse de toda actividad comercial o de induccin a la utilizacin,
uso o consumo del medicamento susceptible de ser financiado hasta
tanto no se haya emitido resolucin administrativa sobre la decisin de
su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud por parte del rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
b) Aportar la documentacin que se establece en este real decreto, y en su
caso, aquella otra que le sea requerida por el rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad.
c) Comercializar las presentaciones de medicamentos incluidas en la
prestacin farmacutica para su dispensacin en territorio nacional en
las condiciones de financiacin y de precio fijadas en la correspondiente
resolucin de inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud en los plazos y trminos que en la misma se
establezcan.

2. Los responsables de la oferta de presentaciones de medicamentos incluidas


en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud vienen obligados
a su comercializacin cumpliendo las normas que les sean de aplicacin de
forma que sean accesibles a los beneficiarios del Sistema Nacional de Salud
en todo el territorio espaol desde la fecha en que surta efecto la resolucin de
inclusin en la citada prestacin farmacutica.
.
3. En caso de que el medicamento incluido en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud tenga autorizadas dos o ms indicaciones en su
ficha tcnica y alguna de ellas no est incluida en el mbito de financiacin, el
titular de su autorizacin de comercializacin se abstendr de todo tipo de
promocin de las indicaciones no financiadas.
4. Si el cumplimiento de las reservas singulares excediese las posibilidades de
organizacin y gestin de los entes responsables de la asistencia sanitaria, el
titular de la autorizacin de comercializacin podr elevar a la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos solicitud para hacerse cargo
del gasto imputable a esta materia. La Comisin Interministerial de Precios de
los Medicamentos resolver sobre el particular en un plazo no superior a tres
meses.
5. Lo dispuesto en los apartados anteriores debe entenderse sin perjuicio del
cumplimiento por parte el titular de autorizacin de comercializacin de un
33

medicamento o, en su caso, su representante local en Espaa, o importador en


el caso de autorizaciones de importacin paralela, de cuantas otras
obligaciones se establecen en este real decreto y dems normativa de
aplicacin.
Artculo 42. Registro de los responsables de la oferta de medicamentos
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
1. Para la financiacin y fijacin del precio de un medicamento susceptible de
ser incluido en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, debe
autorizarse un responsable de la oferta al mismo que ser el titular de la
autorizacin de comercializacin en Espaa, o en su caso, el representante
local en Espaa o importador en el caso de autorizaciones de importacin
paralela.
2. El responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud deber presentar al
rgano responsable en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la documentacin necesaria que
certifique que es el laboratorio titular o el representante local o importador
paralelo del medicamento, conjuntamente con el modelo cumplimentado de
solicitud de registro, con el fin de asignarle un nmero clave en la oferta del
Sistema Nacional de Salud e incluirle de alta en el registro de ofertantes de
medicamentos al mismo.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad mantendr un registro
actualizado de ofertantes de medicamentos que se atendr a lo dispuesto en la
normativa vigente sobre proteccin de datos de carcter personal.
Artculo 43. Alteraciones de la oferta de medicamentos.
1. Cualquier variacin en los datos registrados del ofertante de una
presentacin de medicamento incluida en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud, debern ser comunicados al rgano responsable
en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad por el responsable de la oferta al mismo en el plazo
mximo de 15 das contados a partir de la resolucin de la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios u organismo competente.
2. A tal efecto, el responsable de la oferta cumplimentar el modelo especfico
de alteracin de la oferta acompaado de la documentacin que acredite los
datos indicados con el fin de proceder a su anotacin en el Nomencltor oficial
de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud correspondiente,
as como a autorizar el nuevo cupn precinto para las presentaciones de
medicamentos dispensables a travs de receta mdica u orden de
dispensacin.
Las alteraciones autorizadas se recogern en el Nomencltor oficial de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de conformidad con lo
establecido en el artculo 12 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
34

3. El responsable de la oferta se compromete a suministrar las presentaciones


de medicamentos con las alteraciones autorizadas desde el momento de su
inclusin en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud correspondiente. Si el responsable de la oferta prev la
imposibilidad del suministro de los medicamentos con dichas modificaciones,
deber solicitar la autorizacin especfica de reetiquetado con el fin de adecuar
el cupn precinto a las alteraciones autorizadas. Igualmente, si se detectara un
error en el mismo deber comunicarlo, y en su caso, solicitar la autorizacin
especfica de reetiquetado del cupn precinto
Artculo 44. Cupn precinto de ASSS.
1. Las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud que se dispensen a travs de
oficina de farmacia, llevarn incorporado en el envase exterior el
correspondiente cupn precinto, que tendr que ser unido a la receta oficial u
orden de dispensacin en el momento de su entrega al usuario como
comprobante de la dispensacin.
En la receta electrnica se cumplimentar el procedimiento establecido de
conformidad con lo dispuesto en la disposicin transitoria primera del Real
Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de
dispensacin.
2. El cupn precinto ir impreso en el cartonaje y su forma y modalidades se
adaptarn a lo indicado en el Anexo 1 del presente real decreto.
El laboratorio que por caractersticas del material de acondicionamiento
requiera utilizar un cupn precinto autoadhesivo, deber solicitar la
correspondiente autorizacin.
3. El cupn precinto deber estar anulado en las presentaciones de
medicamentos que se suministren a los servicios de farmacia de los centros
hospitalarios o de atencin primaria dependientes del Sistema Nacional de
Salud.
4. Cualquier modificacin del cupn precinto debe ser autorizada mediante la
autorizacin de la oferta al Sistema Nacional de Salud, o en su caso mediante
autorizacin de reetiquetado del cupn precinto.
Artculo 45. Situaciones especiales en la oferta de medicamentos al
Sistema Nacional de Salud.
1. Las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, dispensables por oficina de
farmacia, dejen de comercializarse de acuerdo con la informacin procedente
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, pasarn a la
situacin de baja en la financiacin, se anotar en el nomencltor
correspondiente y sern facturable durante 3 meses contados a partir de la
35

fecha de la situacin de baja. Pasado ese plazo, el medicamento continuar en


situacin de baja no facturable durante otros 3 meses.
Si en el plazo de esos 6 meses, la presentacin del medicamento volviera a
comercializarse de acuerdo con la informacin procedente de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, pasar a la situacin de
alta segn la Disposicin adicional sexta del Real Decreto 177/2014, de 21 de
marzo.
Transcurrido el plazo total de 6 meses sin que la presentacin de medicamento
se comercialice de acuerdo con la informacin procedente de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se considerarn excluidos
de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. En el caso de que
el medicamento vuelva a comercializarse, el titular de la autorizacin de
comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en
Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud podr solicitar
de nuevo su inclusin en la prestacin farmacutica.
Si la presentacin de medicamento que deja de comercializarse de acuerdo
con la informacin procedente de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios es de mbito hospitalario, pasar a la situacin de baja en
la financiacin y se anotar en el Nomencltor oficial de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud correspondiente. Si en el plazo de
3 meses volviera a comercializarse, pasar a la situacin de alta segn la
Disposicin adicional sexta del RD 177/2014. Transcurrido ese plazo sin que el
medicamento se comercialice de acuerdo con la informacin procedente de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se considerarn
excluidos de la financiacin. En el caso de que el medicamento vuelva a
comercializarse, debern solicitar de nuevo la inclusin en la prestacin
farmacutica.

2. Cuando una presentacin de medicamento incluida en la prestacin


farmacutica del Sistema Nacional de Salud y dispensable por oficinas de
farmacia, cambie las condiciones de prescripcin y dispensacin en el mismo y
pase a dispensarse en los servicios de farmacia hospitalaria o instituciones
sanitarias, se anotar dicho cambio en el nomencltor correspondiente y
pasar a ser facturable durante 3 meses contados a partir de la fecha de la
situacin de modificacin, salvo indicacin expresa de la entrada en vigor del
cambio en las condiciones de prescripcin y dispensacin que establezca la
correspondiente resolucin del rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
3. Cuando una presentacin de medicamento incluido en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud y dispensable por oficina de
farmacia, sea suspendido temporalmente en el registro de acuerdo con la
informacin procedente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, pasar a la situacin de baja en la financiacin por suspensin
temporal de comercializacin durante 12 meses, pudiendo ser prescrito y
36

dispensado con cargo al Sistema Nacional de Salud. Pasados los 12 meses, se


considerarn excluidos de la financiacin a todos los efectos.
Si el medicamento es de dispensacin hospitalaria y es suspendido
temporalmente en el registro de acuerdo con la informacin procedente de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pasar a la
situacin de baja en la financiacin por suspensin temporal de
comercializacin.
4. Cuando una presentacin de medicamento incluida en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud y dispensable por oficina de
farmacia, sea suspendido por alerta sanitaria en el registro de acuerdo con la
informacin procedente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, pasar a la situacin de suspensin temporal por alerta sanitaria en
el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud del mes que corresponda. Ser facturable durante 3 meses en el
nomencltor de facturacin contados a partir de la fecha de la situacin de
suspensin, no pudiendo ser dispensado con cargo al Sistema Nacional de Salud.
Si la presentacin de medicamento es de dispensacin hospitalaria y es
suspendido temporalmente en el registro de acuerdo con la informacin
procedente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
pasar a la situacin de baja en la financiacin por suspensin temporal por
alerta sanitaria.
5. Cuando un medicamento incluido en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud y dispensable por oficina de farmacia, sea suspendido en
cumplimiento de las notificaciones que los correspondientes juzgados
comuniquen medidas cautelares, se anotar en el Nomencltor oficial de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud correspondiente dicha
situacin y dejar de ser facturable desde ese momento, no pudiendo ser
dispensado con cargo al Sistema Nacional de Salud.
Si el medicamento es de dispensacin hospitalaria y es suspendido en
cumplimiento de las notificaciones que los correspondientes juzgados
comuniquen sobre medidas cautelares, se anotar en el Nomencltor oficial de
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud correspondiente
dicha situacin.
CAPTULO X
Sistemas de Informacin sobre suministro de medicamentos y de
seguimiento de su financiacin en el Sistema Nacional de Salud
Artculo 46. Sistema de Informacin sobre suministro de medicamentos.
1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad contar con un
sistema informtico para el seguimiento de la informacin sobre suministro de
medicamentos de uso humano en el mercado nacional, segn lo previsto en el
artculo 87 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, con el objetivo de garantizar un
adecuado abastecimiento del mercado, garantizar la calidad de la prestacin
37

farmacutica del Sistema Nacional de Salud y establecer garantas de


seguridad para los ciudadanos.
Artculo 47. Obligaciones de informacin por parte de los agentes de la
cadena de suministro de medicamentos.
1. Los diferentes agentes de la cadena de suministro de medicamentos estn
obligados a comunicar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
las transacciones de medicamentos que se produzcan en el territorio nacional,
en la forma y con la estructura y contenido que se establezca mediante
resolucin de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema
Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad.
2. Lo dispuesto en el apartado anterior se efectuar a travs de las
aplicaciones informticas a gestionar por la Direccin General de Cartera
Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, o por cualquier otro procedimiento que
sea establecido a estos efectos mediante resolucin del citado centro directivo.
3. Con el fin de garantizar la adecuada correspondencia coordinacin en la
informacin a suministrar y las oficinas de farmacia autorizadas en territorio
nacional, se establece la siguiente obligacin de comunicacin de datos a la
Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de
Salud y Farmacia:
- Los Colegios Oficiales de Farmacuticos remitirn mediante procedimiento
telemtico al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos, antes
del da 5 de cada mes, los datos de: nombre y apellidos, CIF/NIF del titular o
titulares y direccin completa de las oficinas de farmacia ubicadas en su mbito
territorial.
- El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos remitir mediante
procedimiento telemtico a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios
del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
entre los das 5 y 10 de cada mes, los datos de: nombre y apellidos, CIF/NIF de
los titulares y direccin completa de las oficinas de farmacia recibidos de cada
uno de los Colegios.
Artculo 48. Seguimiento de la financiacin de medicamentos en el
Sistema Nacional de Salud.
1. Las Administraciones Sanitarias responsables de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud pondrn en marcha las actividades necesarias
para verificar que los medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del
mismo estn disponibles en el canal de comercializacin, se prescriben y
utilizan para las indicaciones financiadas y se siguen las condiciones
establecidas en la resolucin de inclusin en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.
38

2. En caso de medicamentos sometidos a reservas singulares, el rgano


competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad podr determinar si es de aplicacin un mtodo
especfico de seguimiento.
3. El seguimiento se practicar con herramientas informticas de fiabilidad y
seguridad contrastadas y en el proceso podr participar la empresa titular de la
autorizacin de comercializacin si el rgano competente del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad responsable de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud lo considera necesario. Tales
aplicaciones informticas sern administradas por dicho rgano.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr utilizar el
sistema de informacin sobre el suministro de medicamentos como sistema de
apoyo al seguimiento de la financiacin de medicamentos y productos
sanitarios y para la aplicacin y seguimiento de medidas sobre reservas
singulares en su financiacin.
CAPTULO XI
Inclusin de productos sanitarios en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud
Seccin primera
Financiacin de productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud
Artculo 49. Criterios generales para la financiacin de productos
sanitarios en el Sistema Nacional de Salud.
1. La financiacin de un producto sanitario en el Sistema Nacional de Salud se
producir de forma selectiva y no indiscriminada y con rigurosa exigencia de los
criterios establecidos en los artculos 89.6 y 89 bis, de la Ley 29/2006, de 26 de
julio.
2. No podrn ser financiados en el Sistema Nacional de Salud los productos
sanitarios sobre los que se haya efectuado publicidad dirigida al pblico en el
ao inmediato anterior a la fecha de oferta de financiacin al mismo.
3. Para la financiacin de un producto sanitario en el Sistema Nacional de
Salud se exige su inclusin en su prestacin farmacutica para pacientes no
hospitalizados mediante resolucin previa y expresa del rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad por la que se resuelve su inclusin, las condiciones en que
se produce y se fija el precio industrial mximo de financiacin en el Sistema
Nacional de Salud.
4. La inclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados supone que puede
ser dispensado con cargo al mismo por oficina de farmacia a travs de receta
mdica u orden de dispensacin o ser suministrado o entregado a los usuarios
39

a travs de centros o servicios sanitarios o sociosanitarios en la forma y en los


trminos que establezcan las administraciones sanitarias responsables de la
gestin de la prestacin farmacutica.
5. Solo podrn ser financiados e incluidos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados los productos
sanitarios de fabricacin seriada que dispongan del correspondiente marcado
CE y que cumplan todos los requisitos siguientes:
a) Que sean conformes con los criterios generales de financiacin referidos
en el apartado 1.
b) Que pertenezcan a una de las categoras y a uno de los grupos referidos
en el apartado 6.
c) Que cumplan los requisitos y especificaciones tcnicas establecidas por
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
d) Que cumplan la regulacin aplicable a los productos sanitarios.
6. Los productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados
debern pertenecer a una de estas categoras:
-

Materiales de cura.

Productos sanitarios destinados a la aplicacin de medicamentos.

Productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones.

Utensilios destinados a la proteccin o reduccin de lesiones o


malformaciones internas.

Igualmente, debern pertenecer a uno de estos grupos:


a) Algodones.
b) Gasas.
c) Vendas.
d) Esparadrapos.
e) Apsitos.
f) Parches oculares.
g) Tejidos elsticos destinados a la proteccin o reduccin de lesiones o
malformaciones internas.
h) Irrigadores y accesorios para irrigacin.
i) Bragueros y suspensorios.
j) Absorbentes para incontinencia urinaria.
40

k) Otros sistemas para incontinencia.


l) Aparatos de inhalacin (inhaladores, cmaras de inhalacin, insufladores).
m) Sondas.
n) Bolsas recogida de orina.
) Colectores para bolsas de recogida de orina y accesorios.
o) Bolsas de colostoma.
p) Bolsas de ileostoma.
q) Bolsas de urostoma.
r) Accesorios de ostoma.
s) Apsitos de ostoma.
t) Sistemas de irrigacin ostoma y accesorios.
u) Sistemas de colostoma continente.
v) Cnulas de traqueotoma y laringectoma, filtros y accesorios.
Seccin segunda
Fijacin de precios de productos sanitarios en el Sistema Nacional de
Salud
Artculo 50. Fijacin del precio industrial mximo
1. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos
fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios industriales
de financiacin de los productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no
hospitalizados, que se dispensen en territorio espaol. El precio industrial fijado
por la Comisin tendr carcter de mximo (PVL mximo).
2. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el precio de venta al
pblico (PVPIVA mximo) de los productos sanitarios incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados
mediante la agregacin del precio industrial mximo y los mrgenes
correspondientes a las actividades de distribucin mayorista y dispensacin al
pblico conforme a lo dispuesto en los artculos 43 y 44 de este real decreto.
3. En caso de que el responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud,
decida comercializar los productos sanitarios incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados a
un precio industrial de comercializacin (PVL com) inferior al precio industrial
fijado por la Comisin, deber comunicarlo al Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad. El rgano competente en materia de prestacin
41

farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad


establecer el precio de venta al pblico de comercializacin (PVPIVA com) de
los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud mediante la agregacin del precio industrial de
comercializacin y los mrgenes correspondientes a las actividades de
distribucin mayorista y dispensacin al pblico conforme a lo dispuesto en los
artculos 43 y 44 de este real decreto.

Seccin tercera
Mrgenes correspondientes a la distribucin y dispensacin de productos
sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud
Artculo 51. Mrgenes correspondientes a la distribucin de productos
sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud.
1. El margen correspondiente a la distribucin de productos sanitarios que,
incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para
pacientes no hospitalizados, se dispensen por oficinas de farmacia a travs de
receta mdica u orden de dispensacin de dicho Sistema, cuyo precio industrial
mximo sea igual o inferior a 59 euros se fija en el 6 por ciento del precio de
venta del distribuidor sin impuestos.
2. El margen correspondiente a la distribucin de productos sanitarios que,
incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para
pacientes no hospitalizados, se dispensen por oficinas de farmacia a travs de
receta oficial u orden de dispensacin de dicho Sistema, cuyo precio industrial
mximo sea superior a 59 euros se fija en 3,77 euros por envase.
Artculo 52. Mrgenes correspondientes a la dispensacin de productos
sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud.
1. El margen de las oficinas de farmacia correspondiente a la dispensacin y
venta al pblico de productos sanitarios que, incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados,
se dispensen a travs de receta u orden de dispensacin de dicho Sistema,
cuyo precio industrial sea igual o inferior a 59 euros se fija en el 21 por ciento
del precio de venta al pblico sin impuestos.
2. El margen de las oficinas de farmacia correspondiente a la dispensacin y
venta al pblico de productos sanitarios que, incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados,
se dispensen a travs de receta u orden de dispensacin de dicho Sistema,
cuyo precio industrial sea superior a 59 euros se fija en 16,69 euros por
envase.

42

Seccin cuarta
Procedimiento para la inclusin de productos sanitarios en la prestacin
farmacutica para pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de
Salud
Artculo 53. Procedimiento conjunto.
Para la inclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica para
pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de Salud se seguir un
procedimiento administrativo nico al objeto de resolver, de forma conjunta,
sobre su financiacin pblica y, en su caso, establecer las condiciones en que
se produce, fijar el precio industrial mximo y asignarle un cdigo nacional.
Artculo 54. Registro previo de empresas ofertantes
1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad mantendr un registro actualizado de
empresas ofertantes de productos sanitarios para su financiacin por el
Sistema Nacional de Salud, que se atendr a lo dispuesto en la normativa
vigente sobre la proteccin de datos de carcter personal. Cada ofertante
tendr asignado un nmero clave en la oferta del Sistema Nacional de Salud.
2. Las empresas ofertantes que a la fecha de entrada en vigor de este real
decreto no tengan incluidos productos sanitarios en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y deseen
efectuar ofertas debern, con carcter previo, solicitar el alta de su empresa en
el citado registro mediante la presentacin del modelo de solicitud de registro y
la ficha de datos establecidos al efecto.
3. Quedan exceptuadas de lo establecido en el apartado anterior las empresas
ofertantes que a la entrada en vigor de este real decreto tuvieran incluidos
productos sanitarios en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud para pacientes no hospitalizados las cuales se considerarn incluidas en
el citado registro. No obstante, dichas empresas, debern proceder a la
actualizacin de sus datos, dentro de los tres meses siguientes a la entrada en
vigor de este real decreto
Artculo 55. Iniciacin del procedimiento.
1. El procedimiento conjunto para la financiacin y fijacin del precio de un
producto sanitario susceptible de ser incluido en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados se iniciar a
solicitud de la empresa ofertante que deber estar registrada conforme a lo
establecido en el artculo anterior.
2. La solicitud se presentar conforme a lo previsto en el artculo 27.6 de la Ley
11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los
Servicios Pblicos, a travs de la sede electrnica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad (sede.msssi.gob.es) y ajustada a los formularios
43

electrnicos establecidos al efecto, salvo que se justifique que no se tiene


garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnolgicos precisos.
3. La iniciacin del procedimiento se notificar al ofertante y, en su caso, se le
requerir para que aporte la informacin y documentos que se refieren en el
artculo siguiente de este real decreto.
4. No se iniciar el referido procedimiento para los productos sanitarios no
susceptibles de ser incluidos en la prestacin farmacutica para pacientes no
hospitalizados del Sistema Nacional de Salud conforme a las disposiciones
legales de aplicacin.
Artculo 56. Documentacin a aportar junto a la solicitud.
1. La empresa ofertante del producto sanitario objeto de tramitacin aportar
junto a la solicitud de inclusin en la prestacin farmacutica para pacientes no
hospitalizados del Sistema Nacional de Salud los siguientes datos o
documentos:
a) Descripcin del producto sanitario que se oferta.
b) Propuesta justificada de precio industrial mximo de financiacin en el
Sistema Nacional de Salud y, en su caso, de precio industrial notificado
c) Previsin de ventas durante los primeros tres aos de comercializacin y
justificacin de las mismas.
d) En su caso, propuesta de acuerdo para la sostenibilidad del Sistema
Nacional de Salud
e) Declaracin CE de conformidad, segn establece el Real Decreto
1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios.
f) Certificado del Organismo Notificado en los productos que as lo
requieran segn el mencionado real decreto.
g) Certificado de cumplimiento de los requisitos y especificaciones tcnicas
establecidas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
h) Justificante de abono de las tasas correspondientes segn lo establecido
en la Ley 29/2006, de 26 de julio.
i) La documentacin necesaria para evaluar la financiacin del producto y
en los modelos establecidos al efecto, que determine el Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
j) Situacin de precio y condiciones de financiacin del producto sanitario
en los Estados miembros de la Unin Europea.
2. A requerimiento del rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, o por
decisin de la empresa ofertante, se podrn adicionar estudios econmicos, de
utilizacin clnica o cualquiera otra documentacin que coadyuve al
procedimiento administrativo. En todo caso, la empresa ofertante deber
presentar muestras del producto ofertado.
Adems la empresa ofertante aportar informacin, si la hubiere, de los precios
de los productos sanitarios, de similares caractersticas, comercializados por la
empresa y no incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
44

Salud para pacientes no hospitalizados. El Ministerio de Sanidad, Servicios


Sociales e Igualdad podr efectuar las comprobaciones que sean necesarias
para la verificacin de la informacin y documentacin aportada.
Artculo 57. Proceso de evaluacin e informe tcnico.
1. Una vez recibida y validada la documentacin, se iniciar el proceso para la
elaboracin de un informe tcnico de evaluacin. A estos efectos, el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad establecer la metodologa a seguir.
2. El informe tcnico de evaluacin ser motivado y contemplar, entre otros,
los aspectos relativos al lugar que el nuevo producto sanitario va a ocupar en el
tratamiento de la patologa en que est indicado, el grado de innovacin, la
comparacin con otras alternativas de tratamiento y la previsin del impacto
presupuestario para el Sistema Nacional de Salud. En caso necesario, el
informe tcnico de evaluacin podr incluir un anlisis coste-efectividad en el
que el producto sanitario en trmite se comparar con otros similares del
mercado.
3. El informe tcnico de evaluacin servir de apoyo a la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos para proponer la inclusin del
producto sanitario en la prestacin farmacutica para pacientes no
hospitalizados del Sistema Nacional de Salud y la fijacin del precio industrial
mximo, de conformidad con lo establecido en los artculos 89.bis y 90 de la
Ley 29/2006, de 26 de julio.
Artculo 58. Plazo de resolucin.
El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dictar resolucin en el plazo mximo
de seis meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada
en el registro del rgano competente para su tramitacin.
Artculo 59. Efectos de la resolucin.
1. La resolucin administrativa por la que se establece la inclusin de un
producto sanitario en la prestacin farmacutica para pacientes no
hospitalizados del Sistema Nacional de Salud, las condiciones de su
financiacin y se fija el precio industrial mximo producir efectos desde la
fecha prevista en la misma. No obstante, la efectividad de la inclusin en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se producir
atendiendo a la fecha que el ofertante establezca para su comercializacin
efectiva, y conforme a lo establecido en la disposicin adicional sexta del Real
Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
2. A efectos de lo establecido en este real decreto, se entender que existe
comercializacin efectiva de un producto sanitario incluido en la prestacin
farmacutica para pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de Salud a
partir de la fecha fijada, por el ofertante, en la comunicacin fehaciente y
expresa que debe efectuar al rgano competente en materia de prestacin
45

farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad con


indicacin de la fecha en que se va a proceder a su puesta en el mercado.
3. Recada resolucin de no inclusin de un producto sanitario en la prestacin
farmacutica para pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de Salud
no se podr iniciar un nuevo procedimiento de inclusin hasta que haya
transcurrido, al menos, un ao desde la anterior resolucin y slo ser
admisible a trmite si concurren circunstancias de inters general o para la
salud no consideradas en el procedimiento anterior.
4. Las resoluciones de no inclusin de productos sanitarios en la prestacin
farmacutica para pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de Salud
permiten, a los ofertantes, comercializar los productos sanitarios referidos a
precio libre a partir de la fecha de la misma.
Artculo 60. Cupn precinto.
1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en la resolucin por la que se
determine la inclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, otorgar la
autorizacin de uso del correspondiente cupn precinto a efectos de identificar
su inclusin y posibilitar su utilizacin como comprobante de dispensacin por
las oficinas de farmacia.
2. Las caractersticas del cupn precinto se atendrn a lo dispuesto en el
Anexo II del presente real decreto.
3. Para su dispensacin a travs de oficina de farmacia, los productos
sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud para pacientes no hospitalizados, llevarn incorporado el referido cupn
precinto, que tendr que ser adherido a la receta oficial u orden de
dispensacin en el momento de su entrega al usuario, como comprobante de la
dispensacin. En la receta electrnica se cumplimentar el procedimiento
asimilado que se establezca.
4. Los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, que se suministren a los
usuarios a travs de los centros o servicios sanitarios o sociosanitarios o se
entreguen directamente a los mismos, debern ser suministrados, con el cupn
precinto debidamente anulado.
Artculo 61. Alteraciones de la oferta de productos sanitarios.
1. La empresa ofertante de un producto sanitario ya incluido en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados,
podr solicitar la alteracin de la oferta de un producto por cambios en los
datos del material de acondicionamiento, denominaciones comerciales o de
marca, cambio del ofertante o del fabricante y otras variaciones leves que
46

aporten mejoras al producto. Se acompaar la documentacin que acredite


los extremos indicados para su valoracin.
2. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dictar resolucin previa
comprobacin de que la alteracin solicitada no afecte negativamente a las
caractersticas tcnicas de producto y que se garantice el cumplimiento de las
especificaciones tcnicas y las indicaciones que determinaron su inclusin.
3. La resolucin deber dictarse en el plazo mximo de tres meses a contar
desde la fecha de registro de la solicitud y producir efectos desde la fecha
prevista en la misma. Asimismo determinar la fecha de registro en el
Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud atendiendo a la fecha que el ofertante establezca para su
comercializacin efectiva, conforme a las reglas establecidas en el artculo 51.1
de este real decreto.

Seccin quinta
Dispensacin de productos sanitarios y aportacin de los usuarios
Artculo 62. Dispensacin por oficinas de farmacia.
1. El farmacutico dispensar el producto sanitario prescrito, indicado o
autorizado a dispensar, en la receta mdica u orden de dispensacin
respectivamente.
2. Con carcter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se
disponga en la oficina de farmacia del producto sanitario prescrito, indicado o
autorizado a dispensar, o concurran razones de urgente necesidad en su
dispensacin, el farmacutico podr sustituirlo por un producto de
caractersticas similares de igual o menor precio.
3. Al dispensar el producto sanitario, las oficinas de farmacia debern emitir un
recibo en el que se haga constar su identificacin y la fecha de dispensacin, el
nombre del producto dispensado, su precio de venta al pblico y la aportacin,
en su caso.
Artculo 63. Aportacin de los usuarios y sus beneficiarios.
1. La aportacin de los usuarios en la dispensacin por oficina de farmacia de
los productos sanitarios incluidos en los grupos referidos en los apartados a) a
k) del artculo 41.6 de este real decreto ser la correspondiente a la fijada con
carcter general en el artculo 94bis.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Para los productos sanitarios incluidos en los grupos referidos en los apartados
l) a v) del artculo 41.6 de este real decreto la aportacin ser la misma que la
establecida para los grupos ATC de los medicamentos de aportacin reducida
segn lo dispuesto en el artculo 94bis.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
47

2. Lo dispuesto en el apartado anterior no ser de aplicacin a los productos


sanitarios exentos de realizar aportacin conforme a lo establecido en las
disposiciones legales de aplicacin.
Seccin sexta
Reservas singulares y condiciones especiales de financiacin de
productos sanitarios
Artculo 64. Establecimiento de reservas singulares y condiciones
especiales.
Lo dispuesto en Capitulo IV de este real decreto sobre reservas singulares y
condiciones especiales de financiacin de medicamentos ser de aplicacin,
con las particularidades que les son propias, a los productos sanitarios
incluidos en la prestacin farmacutica para pacientes no hospitalizados del
Sistema Nacional de Salud.
Seccin sptima
Exclusin de productos sanitarios de la prestacin farmacutica para
pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de Salud.
Artculo 65. Exclusiones de productos sanitarios financiados.
Un producto sanitario incluido en la prestacin farmacutica para pacientes no
hospitalizados del Sistema Nacional de Salud podr ser excluido de la misma
conforme a los criterios establecidos en el artculo 89 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, y a lo dispuesto en este real decreto. El procedimiento de exclusin
podr iniciarse de oficio o a solicitud de la empresa ofertante.
Artculo 66. Exclusiones de oficio.
1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad iniciar procedimiento de exclusin
de oficio de un producto sanitario incluido en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados conforme a lo
establecido en los artculos 89.3 y 89.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y en
el apartado siguiente.
2. En caso de existencia de otros productos sanitarios disponibles u otras
alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o
igual o inferior coste de utilizacin, en el procedimiento de exclusin se tendr
en cuenta:
a) El producto sanitario de referencia debe ser al menos de la misma
calidad, seguridad y eficacia y de efecto equivalente.
b) La comparacin en funcin del precio industrial mximo se realizar
entre productos sanitarios que sean equiparables.
c) La comparacin en funcin del coste de utilizacin se realizar entre
productos sanitarios que tengan efecto equivalente.

48

3. Una vez iniciado el procedimiento de exclusin de oficio se notificar a la


empresa ofertante afectada, concedindole un plazo de quince das para que
formule las alegaciones y, en su caso, efecte las oportunas modificaciones
que pudieran determinar la no exclusin del producto.
Artculo 67. Exclusiones a instancia de parte.
1. Las empresas ofertantes de productos sanitarios incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados
podrn solicitar su exclusin una vez haya transcurrido, al menos, un ao
desde la fecha del registro de su inclusin en el correspondiente Nomencltor
oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
2. Slo podr autorizarse la exclusin de un producto sanitario de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados
si de la misma no se deriva laguna teraputica dentro de la indicacin o
indicaciones del producto sanitario para el que se solicita la exclusin.
Tampoco se autorizar la exclusin si de la misma se produjera incremento en
el coste de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
3. La solicitud de exclusin deber recoger las razones que la justifican y se
acompaar del justificante de abono de las tasas correspondientes segn lo
establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio.
4. Si un producto sanitario incluido en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deja de comercializarse de
forma definitiva, por causas no imputables al Sistema Nacional de Salud la
empresa ofertante viene obligada a solicitar de forma inmediata su exclusin de
la prestacin.
En caso de suspensin temporal de comercializacin por causas no imputables
al Sistema Nacional de Salud durante un periodo superior a nueve meses, el
ofertante viene obligado a solicitar la exclusin del producto sanitario de la
prestacin dentro del mes siguiente, si el producto contina en esa misma
situacin.
Artculo 68. Procedimiento administrativo de exclusin de productos
sanitarios.
El procedimiento administrativo de exclusin se desarrollar, con las
particularidades que exijan las caractersticas especficas de los productos
sanitarios, conforme a lo establecido en los artculos 56 y 57 para los casos de
exclusiones, de oficio o a instancia del interesado, de medicamentos. En el
caso de resolver la exclusin del producto, esta ser efectiva transcurridos tres
meses, a contar desde la notificacin al interesado.
Artculo 69. Efectos de la exclusin de productos sanitarios de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

49

A los productos sanitarios que resulten excluidos de la prestacin farmacutica


del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados les ser de
aplicacin, con las particularidades que exijan sus caractersticas especficas,
lo establecido en el artculo 36 de este real decreto para los casos de
exclusiones de medicamentos.
Seccin octava
Regmenes especiales de precios de productos sanitarios.
Artculo 70. Regmenes de precios notificados, precio libre y precios
seleccionados.
A los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados les ser de aplicacin, con
las particularidades que exijan sus caractersticas especficas, lo establecido en
el captulo IV de este real relativo a rgimen jurdico de precios notificados, de
precio libre y de precios seleccionados aplicables a medicamentos.

Seccin novena
Revisin de precios de productos sanitarios
Artculo 71. Revisin del precio industrial.
A los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados les ser de aplicacin, con
las particularidades que exijan sus caractersticas especficas, lo establecido en
el captulo V de este real relativo a rgimen de revisin del precio industrial de
los medicamentos.

Disposicin adicional primera. Tratamiento de la informacin.


En las actuaciones previstas en este real decreto relacionadas con el
tratamiento, cesin y custodia de datos de carcter personal se estar a lo
previsto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de
datos de carcter personal, y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de
diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley
Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter
personal.
Disposicin adicional segunda. Identidad de principios activos y vas de
administracin de medicamentos.
1. En la aplicacin de los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones
homogneas reguladas en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, y a
efectos de identidad de principios activos se atender, con carcter general, a
la clasificacin a Nivel 5 (principio activo) del Sistema de Clasificacin
Anatmica, Teraputica, Qumica (ATC: Anatomical, Therapeutic, Chemical
50

classification system) desarrollado y mantenido por la Organizacin Mundial de


la Salud (OMS).
2. Con la misma finalidad recogida en el apartado anterior y a los efectos de
identidad de va de administracin de medicamentos se atender a la
calificacin que hubiera otorgado la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios a nivel de grupo de va de administracin. En el caso de
que un medicamento tuviera asignado dos grupos de va, prevalecer la que se
considere grupo de va de administracin principal.
Se habilita a la Direccin General de Cartera Bsica del Sistema Nacional de
Salud y Farmacia a modificar la clasificacin de grupos de vas de
administracin, exclusivamente en el mbito de aplicacin de los sistemas de
precios de referencia y de agrupaciones homogneas, con el fin de dar cabida
a otros posibles grupos de vas de administracin.
Disposicin adicional tercera. Aportaciones por volumen de ventas al
Sistema Nacional de Salud establecido en la disposicin adicional sexta
de la Ley 29/2006. Minoracin por participacin en consorcios de I+D o
realizacin de asociaciones temporales.
1.- Las minoraciones de las aportaciones por volumen de ventas al Sistema
Nacional de Salud establecidas en la disposicin adicional sexta de la Ley
29/2006, de 26 de julio, se aplicarn atendiendo a las calificaciones obtenidas
en la ltima resolucin del programa PROFARMA que se hubiera producido
con anterioridad a la fecha de emisin del proyecto de resolucin del rgano
competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por el que
se determina la cuanta a aportar correspondiente a cada cuatrimestre.
2.- La minoracin adicional del diez por ciento de la aportacin por la
participacin en consorcios de I+D o realizacin de asociaciones temporales
con este fin con otras empresas establecidas en Espaa y centros de I+D
pblicos y privados, para realizar investigacin bsica y preclnica ser
aplicable a las empresas calificadas como excelentes o muy buenas en el
correspondiente programa PROFARMA siempre que hayan obtenido una
puntuacin igual o superior al 50% sobre la puntuacin mxima alcanzable en
el apartado Consorcios.
3.- En el caso de cambios en la composicin de un grupo empresarial, las
minoraciones referidas en los dos apartados anteriores solo se aplicarn
respecto a las compaas que fuesen integrantes del mismo en la valoracin
del correspondiente programa PROFARMA aplicable y en tanto se mantengan
como tales.
Disposicin adicional cuarta. Aplicacin de las deducciones previstas en
los artculos 8 y 9 del Real Decreto Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que
se adoptan medidas extraordinarias para la reduccin del dficit pblico
1. Las deducciones se aplicarn a las presentaciones de medicamentos
incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
dispensadas mediante receta oficial u orden de dispensacin por oficinas de
51

farmacia, as como a las compras formalizadas con cargo a fondos pblicos del
Sistema Nacional de Salud a travs de los servicios de farmacia de los
hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atencin primaria.
El porcentaje de deduccin se aplicar segn proceda sobre el precio de venta
al pblico o sobre el precio de compra y ser:
a) El 7,5% con carcter general
b) El 4% a aquellos medicamentos que cuenten con declaracin de
medicamentos hurfanos, y solo durante el tiempo que mantengan esta
calificacin.
c) El 15% a los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente,
respecto de los que no exista genrico o biosimilar autorizado en
Espaa, incluidos los de mbito hospitalario, para los que hayan
transcurrido diez aos desde la fecha en que se hubiese adoptado la
decisin de financiar con fondos pblicos, u once en el caso de haber
sido autorizada una nueva indicacin.
2. Se consideran las siguientes excepciones a la aplicacin de las
deducciones:
a) No se aplicarn deducciones a las presentaciones de medicamentos
genricos, ni a las presentaciones de medicamentos afectadas por la
aplicacin del sistema de precios de referencia. No son objeto de
excepcin a la aplicacin de las deducciones, las presentaciones de
medicamentos que hubieran estado incluidas en conjuntos de referencia
suprimidos.
b) No se aplicar la deduccin del 15% a los medicamentos que cuenten
con proteccin de patente de producto en todos los Estados miembros
de la Unin Europea que, sin estar sujetos a regmenes excepcionales o
transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a
su ordenamiento jurdico la legislacin comunitaria correspondiente, y
siempre que esta circunstancia se acredite por el titular de la
autorizacin de comercializacin.
c) No se aplicarn a los contratos derivados de adquisicin de
medicamentos promovidos al amparo de lo previsto en la disposicin
adicional vigsima octava Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de
noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de
Contratos del Sector Pblico, siempre que los ahorros que resulten de la
compra centralizada sean superiores a las deducciones fijadas en los
artculos 8 y 9 del Real Decreto-ley 8/2010, de 29 de mayo.
d) Para las presentaciones de medicamentos integradas en el sistema de
agrupaciones homogneas, se igualar el importe de las deducciones de
todas las presentaciones de medicamentos que se siten
52

voluntariamente en el precio menor de su correspondiente agrupacin


homognea, a la deduccin inferior que se aplique a las presentaciones
de precio menor, y mantenindose dicha equiparacin tan slo si el
precio sigue alineado con el precio menor de la agrupacin.
3. De conformidad con lo establecido en la Disposicin adicional primera del
Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la
calidad y cohesin del Sistema Nacional de Salud, de contribucin a la
consolidacin fiscal, y de elevacin del importe mximo de los avales del
Estado para 2011, para la aplicacin de la deduccin del 15 %, los titulares de
autorizacin de comercializacin de las presentaciones de medicamentos
afectadas, presentaran declaracin responsable sobre la existencia de patente
en los pases de la UE que, no estando sujetos a regmenes excepcionales o
transitorios de propiedad industrial, hubieran incorporado a su normativa la
legislacin europea. Esta declaracin se ha de presentar anualmente durante el
mes de enero, para aquellos medicamentos que se pudieran ser afectados
durante los doce meses siguientes.
Las notificaciones y comunicaciones derivadas de la aplicacin de la presente
Disposicin adicional que el rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad deba
efectuar a los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, a
los representantes locales en Espaa responsables de la oferta al Sistema
Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos, as como las
actuaciones de stos ante aquella se realizarn, de acuerdo con el artculo 27.6
de la Ley 11/2007, de 22 de junio, a travs de la sede electrnica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (sede.msssi.gob.es). En dicha sede
electrnica se facilitar el modelo de declaracin responsable a presentar,
donde deber constar la fecha de finalizacin de la patente.
Una vez analizada la documentacin presentada, dentro de los primeros 10
das del mes siguiente se publicar en la pgina web del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, la relacin provisional de medicamentos
afectados por la deduccin del 15% durante el ao. Tras la publicacin de la
relacin provisional de medicamentos afectados por la deduccin del 15%, los
titulares de autorizacin de comercializacin afectados podrn presentar
alegaciones, en el plazo de 7 das naturales, a contar desde el da siguiente a
la publicacin de la relacin provisional. Una vez estudiadas las alegaciones,
se publicar en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad la relacin definitiva de presentaciones afectadas por la deduccin del
15% especificando el mes al que corresponde su aplicacin.
La aplicacin de la deduccin del 15% se producir conforme a lo establecido
en el artculo 12 del Real Decreto 177/2014 de 21 de marzo, salvo para
aquellas presentaciones de medicamentos especificadas en el listado, con
fecha de aplicacin posterior.

53

4. El porcentaje de deduccin que se aplique a cada presentacin de


medicamento incluida en la prestacin farmacutica se recoger en el
Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud, conforme a lo establecido en el artculo 12 del Real Decreto 177/2014
de 21 de marzo. La informacin sobre las deducciones se actualizar y se
publicar mensualmente en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad.
Disposicin adicional quinta. Especificaciones tcnicas de los productos
sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud para pacientes no hospitalizados.
1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad actualizar, mediante resolucin
dictada dentro del ao siguiente a la entrada en vigor de este real decreto, los
requisitos y especificaciones tcnicas que deben cumplir los diferentes
productos sanitarios para su inclusin en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados para cada una de
las agrupaciones homogneas, categoras, grupos o subgrupos de productos
sanitarios que se determinen en la citada resolucin.
En la misma forma y plazo se determinarn, en su caso, los Centros que
podrn expedir Certificados de cumplimiento de especificaciones tcnicas para
los productos sanitarios que soliciten su inclusin en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados o para
productos sanitarios ya incluidos en la misma que experimenten variaciones.
2. Los requisitos y especificaciones tcnicas exigibles a las agrupaciones
homogneas, categoras, grupos y subgrupos de productos sanitarios
determinadas conforme a lo establecido en el apartado anterior sern revisadas
y actualizadas por ese mismo rgano, al menos, con periodicidad bianual.
Disposicin adicional sexta. Actualizacin de categoras y grupos de
productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestacin
farmacutica para pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de
Salud.
Las categoras y grupos de productos sanitarios susceptibles de ser incluidos
en la prestacin farmacutica para pacientes no hospitalizados del Sistema
Nacional de Salud referidos en el artculo 41.6 de este real decreto podrn ser
actualizadas por medio de orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad cuando concurran razones de carcter tcnicosanitario o de carcter econmico que as lo requieran.
Disposicin adicional sptima. Exclusin excepcional de productos
sanitarios incluidos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud para pacientes no hospitalizados.

54

Con carcter excepcional, por resolucin del rgano competente en materia de


prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, se proceder a excluir de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados a aquellos productos
sanitarios incluidos en la misma que no se encuentren comercializados en la
fecha de entrada en vigor de este real decreto y que mantengan esa misma
situacin de no comercializacin transcurridos tres meses desde la misma.
Disposicin transitoria primera. Productos sanitarios incluidos en la
prestacin farmacutica del SNS para pacientes no hospitalizados antes
de la entrada en vigor de este real decreto.
Los productos sanitarios que hubiesen sido incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados
con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto tendrn, a partir del
da 1 del segundo mes siguiente a la entrada en vigor de este real decreto, el
precio industrial mximo que resulte del actual precio de venta al pblico, sin
impuestos, descontando los mrgenes de comercializacin recogidos en los
artculos 43 y 44 de este real decreto.
Disposicin transitoria segunda. Certificados de
especificaciones tcnicas de productos sanitarios.

caractersticas y

Hasta tanto se determinen los Centros que puedan expedir Certificados sobre
caractersticas y cumplimiento de especificaciones tcnicas para los productos
sanitarios que soliciten su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados o para productos sanitarios
ya incluidos en la misma que experimenten variaciones, la certificacin exigida
conforme a lo establecido en el artculo 48.1.g) podr ser emitida por el
responsable tcnico de su fabricacin o, en caso de fabricacin fuera del
territorio nacional, por el representante legal de la entidad ofertante al Sistema
Nacional de Salud.
Disposicin transitoria tercera. Revisin de calificacin de los
medicamentos no sujetos a prescripcin mdica incluidos en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
1. Por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el
plazo de tres meses a contar desde la entrada en vigor de este real decreto, se
iniciar, de oficio, procedimiento de revisin de la calificacin de todos aquellos
medicamentos que estando incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud en esa fecha no estn sujetos a prescripcin mdica para su
dispensacin, resolviendo sobre esta calificacin en el plazo mximo de seis
meses desde la iniciacin del procedimiento administrativo.
2. Por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dentro de los seis meses
siguientes a contar desde la fecha de resolucin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, se proceder a iniciar, de oficio,
procedimiento administrativo de exclusin de la prestacin farmacutica del
55

Sistema Nacional de Salud a todos aquellos medicamentos que finalmente


hayan sido calificados como no sujetos a prescripcin mdica y que a esa
fecha se mantengan incluidos en la misma.
Disposicin
transitoria
cuarta.
posicionamiento teraputico.

Elaboracin

del

informe

de

Hasta tanto se proceda a la regulacin a la que se refiere el artculo 9.6 de este


real decreto, la elaboracin de los informes de posicionamiento teraputico se
producir conforme a las directrices recogidas en el documento de
colaboracin para la elaboracin de los informes de posicionamiento
teraputico de los medicamentos consensuado por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, la Direccin General de Cartera Bsica
de Servicios del SNS y Farmacia y los representantes de las comunidades
autnomas en la Comisin Permanente de Farmacia y aprobado en el marco
de la referida comisin.
Disposicin transitoria quinta. Presentacin de solicitudes por va o
medio no telemtico de productos sanitarios.
Hasta tanto se desarrollen y estn operativas las aplicaciones informticas que
permitan la presentacin de solicitudes y documentacin en materia de
productos sanitarios conforme a lo previsto en el artculo 27.6 de la
Ley11/2007, de 22 de junio, estas se podrn producir conforme con lo
establecido en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Disposicin transitoria sexta. Aplicacin del rgimen de precios
notificados de medicamentos
Hasta tanto no est implantado el sistema que reglamentariamente se
determine para dar cumplimiento en Espaa a lo dispuesto por la Comisin
Europea en virtud del artculo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE, que posibilite a
los laboratorios farmacuticos, a las entidades de distribucin y a las oficinas
de farmacia a travs de la Organizacin Farmacutica Colegial, aportar la
informacin necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas
de farmacia a laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin en
aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema
Nacional de Salud, no se aplicar a las presentaciones de medicamentos
incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud,
dispensables en oficina de farmacia, el rgimen de precios notificados regulado
en la seccin primera del captulo IV de este real decreto, salvo en los
supuestos de presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme con el procedimiento
establecido en el artculo 85.ter de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Disposicin derogatoria. Derogacin normativa.


Queda derogada cualquier disposicin de igual o inferior rango que se oponga
a lo dispuesto en este real decreto y expresamente:
56

1. El Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la seleccin de


los efectos y accesorios, su financiacin con fondos de la Seguridad Social o
fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y
dispensacin a pacientes no hospitalizados.
2. La Orden SCO/ 470/2002, de 20 de febrero, por la que se actualiza el cupn
precinto de los efectos y accesorios incluidos en la financiacin del Sistema
Nacional de Salud.

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17


de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.
1. Se aade un nuevo apartado 5 del artculo 3 del Real Decreto 1718/2010, de
17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin, que tendr la
siguiente redaccin:
5. En el supuesto de recetas expedidas para su dispensacin en otro Estado
miembro de conformidad con la Directiva 2012/52/UE de la Comisin, de 20 de
diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el
reconocimiento de las recetas mdicas expedidas en otro Estado miembro,
deber figurar la denominacin del/los principio/s activo/s. La denominacin
comercial figurar en el caso de los medicamentos biolgicos o cuando el
profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista
mdico; en tal caso, en la receta se justificar brevemente el uso del nombre
comercial.
2. Se modifica el apartado 3 del artculo 4, que tendr la siguiente redaccin:
3. Los consejos generales de las organizaciones colegiales corporativas de
mdicos, odontlogos, podlogos, fisioterapeutas y enfermeros con actividad
privada y/o libre ejercicio profesional, sern los nicos responsables de la
edicin, gestin, control e inspeccin de la impresin, distribucin y entrega de
sus talonarios e impresos de recetas mdicas y rdenes de dispensacin.
Asimismo, adoptarn cuantas medidas resulten necesarias con el fin de evitar o
corregir cualquier fraude, abuso, corrupcin o desviacin en esta materia.
3. Se aade una disposicin adicional novena, con el siguiente ttulo y
contenido:
Disposicin adicional novena. Garantas de seguridad y trazabilidad de
los talonarios e impresos de receta mdica privada y rdenes de
dispensacin.
1. Con el fin de garantizar el ejercicio por parte de los Consejos Generales de
las organizaciones colegiales corporativas a que se refiere el artculo 4.3 de
este real decreto de las responsabilidades a ellos atribuidas, dichas
corporaciones establecern un sistema propio y nico que permita garantizar la
seguridad y trazabilidad de los talonarios e impresos de receta mdica privada
57

y rdenes de dispensacin en formato papel e impresin informtica y el


procedimiento de solicitud y entrega de los mismos a los prescriptores, as
como, en los trminos previstos en el artculo 15.4, el procedimiento que
permita a los farmacuticos, cuando les surjan dudas razonables sobre la
autenticidad o validez de las recetas mdicas prescritas, la verificacin de la
legitimidad de las prescripciones con carcter previo a las dispensaciones.
2. Los Consejos Generales de Mdicos, Odontlogos, Podlogos,
Fisioterapeutas y Enfermeros establecern un sistema de plataforma nica
para la generacin y creacin de los Cdigos de Verificacin Electrnica y de
un repositorio de almacenamiento de los mismos correspondientes a las
recetas emitidas, de conformidad con las especificaciones tcnicas exigidas
para ello.
3. Dicha plataforma deber ser empleada de forma obligatoria por los
profesionales sanitarios Mdicos, Odontlogos, Podlogos, Fisioterapeutas y
Enfermeros para la obtencin de talonarios de recetas y rdenes de
dispensacin.
4. Los profesionales sanitarios Farmacuticos podrn, en su caso, acceder con
carcter previo a la dispensacin, a la comprobacin de la legitimidad de las
prescripciones cuando les surjan dudas razonables sobre la autenticidad o
validez de las recetas mdicas y rdenes de dispensacin que les sean
presentadas para su dispensacin (prescritas). A tal efecto, los Colegios
Oficiales de Farmacuticos y el Consejo General arbitrarn el procedimiento
necesario para ello a travs de una plataforma de dispensacin.
Disposicin final segunda. Actualizacin de cupn precinto.
Se faculta al Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para adaptar
los modelos de cupn precinto a los avances que se produzcan en sistemas y
tecnologas de la informacin.
Disposicin final tercera. Ttulo competencial.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16 de
la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en
materia de legislacin sobre productos farmacuticos.
Disposicin final cuarta. Facultad de desarrollo.
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este real
decreto.
Disposicin final quinta. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en
el Boletn Oficial del Estado.
58

ANEXO I
ESPECIFICACIONES DEL CUPN PRECINTO DE MEDICAMENTOS
El cupn precinto de los medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud constar de dos zonas tericas, ajustadas al
siguiente esquema:

En la parte superior o zona terica A se imprimirn, en caracteres normales los


siguientes datos:
A.S.S.S.
Nombre del ofertante.
Nombre y presentacin del medicamento.
Cdigo nacional del formato.
En la parte inferior o zona terica B se colocar el cdigo de barras EAN13/SF, con las debidas garantas de estandarizacin:
Seis dgitos que identifican el sector farmacutico (que sern siempre 847000).
Seis dgitos correspondientes al cdigo nacional del medicamento.
Un dgito de control del cdigo EAN-13.
Entre ambas zonas tericas no existe lnea ni seal impresa alguna que las
delimite.

59

MODELOS DE CUPN PRECINTO ESPECIALES

CUPN PRECINTO PARA MEDICAMENTOS DE APORTACIN REDUCIDA

CUPN PRECINTO PARA MEDICAMENTOS UNIDOSIS

60

CUPONES PRECINTO DIFERENCIADOS:

CUPN PRECINTO PARA MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN


VISADO

Para aquellos medicamentos que con objeto de garantizar su uso racional, el


Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad someta a reservas
singulares las condiciones especficas de prescripcin, dispensacin y
financiacin de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a
propuesta de las comunidades autnomas en la Comisin Permanente de
Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (art 89 Ley
29/2006).

CUPN PRECINTO PARA MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN


VISADO DE ESPECIAL CONTROL MDICO

Para aquellos medicamentos que estn destinados a pacientes ambulatorios,


pero cuya utilizacin pueda producir reacciones adversas muy graves, lo que
requerir, en su caso, prescripcin por determinados mdicos especialistas y
una vigilancia especial durante el tratamiento.

CUPN PRECINTO PARA MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN


VISADO DE DIAGNSTICO HOSPITALARIO
61

Para aquellos medicamentos que se utilicen en el tratamiento de enfermedades


que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que
dispongan de medios de diagnstico adecuados o por determinados mdicos
especialistas, aunque la administracin y seguimiento pueda realizarse fuera
del hospital.

CUPN PRECINTO PARA MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN


VISADO FINANCIADOS PARA DETERMINADAS INDICACIONES

Para los medicamentos pertenecientes al apartado 3 del anexo de la


Resolucin de 2 de agosto de 2012 de la Direccin General de Cartera Bsica
de Servicios del SNS y Farmacia, que se mantienen financiados con cargo al
SNS solo para las indicaciones expresamente recogidas.

62

CUPN PRECINTO PARA MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN


VISADO FINANCIADOS SEGN EDAD

63

ANEXO II
ESPECIFICACIONES DEL
SANITARIOS FINANCIADOS

CUPN

PRECINTO

DE

PRODUCTOS

Primero. Descripcin del cupn precinto de productos sanitarios


financiados.
Cada envase estar dotado de un nico cupn precinto, que identificar de
forma inequvoca a cada presentacin. Este cupn precinto ser autoadhesivo,
extrable, de modo que pueda ser utilizado como comprobante de la
dispensacin, y estar ubicado en una zona del envase lo ms visible posible y
colocado de forma que no se impida la lectura ptica.
Adems, el cupn precinto ser de caractersticas tales que, al separarlo, no se
produzca deterioro del envase y en el espacio en el que estaba ubicado quede
la siguiente frase en Arial, 13, negrita, de color rojo, Pantone 032, y con
inclinacin de 30, el siguiente texto: Dispensado al SNS.
El cupn precinto de los productos sanitarios financiados constar de dos
zonas tericas, ajustadas al siguiente esquema:

En la parte superior o zona terica A se imprimirn, en caracteres normales los


siguientes datos:
A.S.S.S.
Tipo de producto.
Nombre comercial-presentacin (dimensiones, tallajes, nmero de unidades).
Ofertante.
Cdigo nacional del producto.
En la parte inferior o zona terica B se colocar el cdigo de barras EAN13/SF, con las debidas garantas de estandarizacin:
64

Seis dgitos que identifican el sector farmacutico (que sern siempre 847000).
Seis dgitos correspondientes al cdigo nacional del artculo.
Un dgito de control del cdigo EAN-13.
Entre ambas zonas tericas no existe lnea ni seal impresa alguna que las
delimite.
Las dimensiones fijadas se considerarn mnimas en lo referente a la altura de
la zona A, no pudiendo superar el tamao total del cupn precinto el adecuado
para garantizar la grabacin y procesamiento informtico de los datos
contenidos en el mismo.
El cupn precinto estar dotado de las siguientes medidas de seguridad, que
eviten su falsificacin, una vez que la empresa ofertante ponga el producto en
el mercado:
Leyenda visible nicamente a la luz ultravioleta, que abarque la zona A del
precinto, de forma cruzada al texto, en la que figure repetidas veces SNS,
con fuente Time Bold, de 12 puntos, y 45 de inclinacin.
Texto en microimpresin situado junto al borde lateral derecho de la zona A, en
el que figure la leyenda SNS repetida con un cuerpo de 240 micras.
Todo el cupn precinto llevar un fondo de seguridad, en Pantone 2995, con
mensaje encriptado con el texto SNS, que se leer con una lente
decodificadora. Fondo continuo de diseo de lnea fina que posibilite la lectura
automtica de los cdigos de barras.

Segundo. Cupones precinto especiales.


El cupn precinto de los productos sanitarios financiados a los que, segn este
real decreto les corresponde aportacin reducida, ser idntico al cupn
precinto descrito en el punto primero, pero adems llevar impreso en su parte
superior izquierda, delante de las siglas A.S.S.S., un ccero de color negro,
como se indica en el siguiente esquema:

65

En aquellos productos para cuya dispensacin con cargo al Sistema Nacional


de Salud se requiera visado previo, el cupn precinto tendr las mismas
dimensiones descritas en el punto primero y ser diferenciado mediante un
recuadro de 1 milmetro de ancho en la parte superior y lateral de la zona A, tal
como se detalla en el siguiente esquema:

66

MEMORIA DEL ANLISIS DE IMPACTO NORMATIVO

PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA


FINANCIACIN Y FIJACIN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Y SU INCLUSION EN LA
PRESTACION FARMACUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE
SALUD.

I- RESUMEN EJECUTIVO

Ministerio/rgano

Ministerio

de

proponente.

Sociales

Igualdad

General

de

Cartera

Sanidad,

Servicios Fecha
(Direccin

Bsica

30 de junio
2015

de

Servicios del Sistema Nacional de


Salud y Farmacia).

Ttulo de la norma.

Real Decreto por el que se regula la financiacin y fijacin


de precios de medicamentos y productos sanitarios y su
inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud.

Tipo de Memoria.
Normal

Abreviada

OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA

Situacin que se regula.

A travs de este proyecto de real decreto se procede a


regular los diferentes aspectos de la financiacin y fijacin
de precios de los medicamentos y productos sanitarios en el
Sistema Nacional de Salud.

Objetivos que se

Establecer el marco jurdico necesario que permita la

persiguen.

aplicacin, conforme a los principios de transparencia y


seguridad jurdica, de lo establecido en las diferentes
disposiciones recogidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantas y uso racional de medicamentos y productos
sanitarios, en materia de financiacin y fijacin de precios de
los medicamentos y productos sanitarios en el Sistema
Nacional de Salud.

Principales alternativas

No procede valorar otra alternativa por cuanto este real

consideradas.

decreto se produce en desarrollo de las diferentes


disposiciones en materia de financiacin y fijacin de precios
de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema
Nacional de Salud recogidas en la Ley 29/2006, de 26 de
julio, y al amparo de la habilitacin otorgada al Gobierno por
la disposicin final quinta del citado texto legal para aprobar
los reglamentos y normas para su aplicacin y desarrollo.

CONTENIDO Y ANLISIS JURDICO

Tipo de norma.

Real Decreto

Estructura de la Norma

Parte expositiva: Prembulo.


Parte dispositiva: Con 11 captulos, 71 artculos, 7
disposiciones adicionales, 6 disposiciones transitorias y 5
disposiciones finales.
Se aaden anexos I y II

Informes recabados.

Adems del informe preceptivo de la Secretara General


Tcnica del Departamento, debern ser recabados los
siguientes informes o dictmenes:
Informe de los diferentes Departamentos Ministeriales.
Dictamen del Consejo Econmico y Social, de conformidad
con lo previsto en el apartado 1 del artculo 7 de la Ley
21/1991, de 17 de junio, de Creacin del Consejo
Econmico y Social y en el artculo 15.2 de su Reglamento
de Organizacin y Funcionamiento Interno.
Informe de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos de
acuerdo con lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13
de diciembre.
Informe de la Comisin Nacional de los Mercados y la
Competencia, del Consejo de Consumidores y Usuarios y
del Comit Consultivo y Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud.
Dictamen del Consejo de Estado, conforme a lo dispuesto
en el artculo 21.3 de la Ley Orgnica 3/1980, de 22 de
abril, del Consejo de Estado.

Trmite de audiencia.

En trmite de informacin pblica deber evacuarse


consulta a las comunidades autnomas y a las ciudades de
Ceuta y Melilla, as como a la Federacin Espaola de
Municipios y Provincias.
Igualmente deber darse audiencia a los sectores afectados
conforme a lo previsto en el artculo 24.1.c) de la Ley
Orgnica 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

ANALISIS DE IMPACTOS

ADECUACIN AL ORDEN
DE COMPETENCIAS.

Este proyecto de real decreto se dicta al amparo de las


competencias referidas en el Artculo 149.1.16 de la
Constitucin, que establece la competencia exclusiva del
Estado

en

materia

de

legislacin

sobre

productos

farmacuticos.

IMPACTO ECONMICO Y

Efectos sobre la economa

Con su entrada en vigor no se

PRESUPUESTARIO.

en general.

producir

efecto

sobre

la

economa en general

En relacin con la competencia

x la norma no tiene efectos significativos


sobre la competencia.

la norma tiene efectos positivos sobre


la competencia.

la norma tiene efectos negativos sobre


la competencia.

Desde el punto de vista de las


cargas administrativas

X supone una reduccin de cargas


administrativas.
Cuantificacin estimada: 262.500

incorpora nuevas cargas


administrativas.
Cuantificacin
estimada:________________
no afecta a las cargas administrativas.

Desde el punto de vista de los


presupuestos,

la

norma

No

implica un gasto:

afecta a los presupuestos de la

Cuantificacin

AGE ni de otras administraciones

estimada:________________

Territoriales.
implica un ingreso.
Cuantificacin
estimada:________________

IMPACTO DE GNERO.

La norma tiene un impacto de


gnero

Negativo

Nulo

Positivo

OTROS IMPACTOS

No se prevn impactos en materia de garanta de la Unidad


de Mercado

CONSIDERADOS.

OTRAS

No se realizan

CONSIDERACIONES.

MEMORIA DEL ANLISIS DE IMPACTO NORMATIVO DEL PROYECTO DE REAL


DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA FINANCIACIN Y FIJACIN DE PRECIOS
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y SU INCLUSION EN LA
PRESTACION FARMACUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

NDICE:
I. MEMORIA DEL ANLISIS
II. OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
1. Motivacin
2. Objetivos
III. CONTENIDO Y ANLISIS JURDICO
1. Contenido
2. Anlisis jurdico
3. Descripcin de la tramitacin
IV. ANLISIS DE IMPACTOS
1. Consideraciones generales
2. Adecuacin del proyecto al orden de distribucin de competencias
3. Impacto econmico y presupuestario
a) Impacto econmico general
b) Efectos sobre la competencia en el mercado
c) Anlisis de cargas administrativas
d) Impacto presupuestario
4. Impacto por razn de gnero
5. Otros impactos

I. MEMORIA DEL ANLISIS


Esta Memoria se ha elaborado conforme a lo establecido en el artculo 24 de la Ley 50/1997, de
27 de noviembre, del Gobierno y en el artculo 1.2 del Real Decreto 1083/2009, de 3 de julio, por
la que se regula la memoria del anlisis de impacto normativo.

Su estructura responde al modelo de Memoria al que hace referencia el artculo 2 del Real
Decreto 1083/2009, de 3 de julio y la Gua Metodolgica para la elaboracin de la memoria del
anlisis de impacto normativo.
II.- OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
1.- MOTIVACIN
Desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, se han producido una pluralidad de modificaciones legales
sobre el texto inicial, que no han contribuido a crear un marco legal estable. A ello hay que aadir
que tampoco, como consecuencia de ello, se ha procedido al correspondiente desarrollo
reglamentario de los diferentes aspectos relativos a la financiacin y fijacin de precios de
medicamentos y productos sanitarios por el Sistema Nacional de Salud.

As, resulta oportuno y conveniente, en orden a garantizar la necesaria transparencia en los


procedimientos de financiacin y fijacin de precios de medicamentos y productos sanitarios y la
seguridad jurdica de los sectores afectados, proceder a la elaboracin de un reglamento en el
que se recojan, con la mayor amplitud y claridad, las disposiciones necesarias en desarrollo de los
diferentes aspectos sobre esa materia recogidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Este proyecto de real decreto legislativo afecta a todos y cada uno de los elementos que se
integran en la cadena de los medicamentos y productos sanitarios. As, incide sobre laboratorios
farmacuticos, entidades de distribucin y oficinas de farmacia. Tambin lo hace sobre los
profesionales sanitarios relacionados con la prescripcin y dispensacin de medicamento y
productos sanitarios, as como sobre los ciudadanos como receptores de los medicamentos y
productos sanitarios necesarios para el mantenimiento o recuperacin de su salud.
2.- OBJETIVOS
Este proyecto de real decreto tiene como objetivo general crear un marco jurdico estable en
materia de financiacin, fijacin de precios e inclusin de medicamentos y productos sanitarios en
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

A tal fin, a travs de este real decreto se procede a regular, entre otros, los siguientes aspectos
particulares:
-

La inclusin de medicamentos y productos sanitarios en la prestacin farmacutica del


Sistema Nacional de Salud.

Las condiciones de financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios.

El rgimen general de fijacin de precios de medicamentos y productos sanitarios en el


Sistema Nacional de Salud.

El procedimiento administrativo conjunto para la inclusin de medicamentos y productos


sanitarios en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Las alteraciones de la oferta.

El establecimiento de reservas singulares en la prescripcin, dispensacin y financiacin


de medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.

El establecimiento de condiciones especiales en la financiacin de medicamentos y


productos sanitarios

La exclusin de medicamentos y productos sanitarios de la prestacin farmacutica del


Sistema Nacional de Salud.

Los regmenes especiales de precios de medicamentos y productos sanitarios.

El rgimen de revisin de precios y condiciones especiales de financiacin de los


medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud.

El rgimen de fijacin de precio en nuevas indicaciones de medicamentos autorizados.

La financiacin de medicamentos disponibles en situaciones especiales.

Los sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de medicamentos y


productos sanitarios.

La coordinacin de los procedimientos de fijacin de precios y condiciones de financiacin


de medicamentos y productos sanitarios con los procedimientos de autorizacin,
revocacin, suspensin temporal de la comercializacin y modificaciones de las
condiciones de autorizacin de los medicamentos y productos sanitarios.

De la misma forma este proyecto de real decreto tiene como objeto, con el fin de completar y
actualizar la regulacin de la receta mdica y rdenes de dispensacin, modificar el Real Decreto
1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.

III.- CONTENIDO, ANALISIS JURDICO Y DESCRIPCIN DE LA TRAMITACIN


1.- CONTENIDO

El proyecto de real decreto consta de un prembulo o parte expositiva y una parte dispositiva.
La parte dispositiva se estructura en 11 captulos, 71 artculos, 7 disposiciones adicionales, 6
disposiciones transitorias y 5 disposiciones finales.
Se aaden anexos I y II, en los que se recogen las especificaciones de los cupones precinto a
incorporar en el embalaje de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El Captulo I, recoge disposiciones de carcter general e integra los artculos 1 a 2
El artculo 1, en su apartado 1, determina el objeto del real decreto. En el mismo se recoge que
tiene como objeto general la regulacin de la financiacin y fijacin de precio de los medicamentos
y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud.
Junto a este objeto general se concretan una serie de materias particulares objeto de regulacin
especfica y que son, entre otros, la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud de medicamentos y productos sanitarios, la inclusin en la misma de las alteraciones de
la oferta inicial, el establecimiento de reservas singulares y condiciones especiales de
financiacin, la exclusin de medicamentos y productos sanitarios de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud, los regmenes especiales de precios (con excepcin de lo
recogido en el RD 177/2014, de 21 de marzo por el que se regula el sistema de precios de
referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema nacional de Salud, y
determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos
y productos sanitarios), el rgimen de revisin de precios y condiciones de financiacin, la fijacin
de precio en nuevas indicaciones de medicamentos, la financiacin de medicamentos en
situaciones especiales, la oferta de medicamentos y los sistemas de informacin sobre suministro
de medicamentos y de seguimiento de su financiacin en el Sistema Nacional de Salud.
Se aade en su apartado 2 que el real decreto tambin tiene por objeto modificar el Real Decreto
1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y ordenes de dispensacin con el fin de
completar la regulacin en relacin a la participacin de los consejos generales de las
organizaciones colegiales corporativas de mdicos, odontlogos, podlogos, fisioterapeutas y
enfermeros con actividad privada y/o libre ejercicio profesional, en cuanto a edicin, gestin,
control e inspeccin de la impresin, distribucin y entrega de sus talonarios e impresos de
recetas mdicas y rdenes de dispensacin.
Igualmente este artculo, en su apartado 3, establece su mbito de aplicacin.
El artculo 2, recoge un conjunto de principios generales aplicables a la financiacin pblica de
medicamentos y productos sanitarios y a su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud y, en tal sentido, se establece:

10

La exigencia de inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de


un medicamento o producto sanitario, mediante resolucin previa y expresa, como
requisito para considerar que los mismos estn financiados por el Sistema Nacional de
Salud.

La posibilidad de modificacin de las condiciones de financiacin previamente


establecidas, atendiendo a una serie de criterios concretos.

La exigencia de coordinacin entre diferentes rganos de la Administracin Pblica


competentes en materia de autorizacin de comercializacin y en materia de financiacin y
precio. En tal sentido se recoge que la inclusin de medicamentos y productos sanitarios
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud es independiente de la
decisin de autorizacin de comercializacin de forma que esta no condiciona u obliga a
adoptar la decisin de financiacin pblica.

La exigencia de aplicar las mismas condiciones de financiacin, y desde la misma fecha,


en todo el territorio nacional.

La obligacin de adecuado abastecimiento y suministro de medicamentos y productos


sanitarios en las condiciones fijadas.

Los captulos II a X, regulan, cada uno de ellos, de forma especfica, aspectos concretos en
materia de financiacin y fijacin de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de
Salud, mientras que el captulo XI, recoge esos mismos aspectos respecto de los productos
sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud para pacientes no hospitalizados.
El Captulo II, regula la inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud e integra los artculos 3 a 13. Se estructura en tres secciones.
La seccin primera sobre financiacin e inclusin de medicamentos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, est integrada por un nico artculo, el 3, en el que
se recogen los criterios generales para la financiacin pblica de medicamentos en el mismo.
La seccin segunda, integrada por el artculo 4, regula el rgimen de fijacin de precios de los
medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Se reitera la competencia de la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en lnea con lo
establecido en artculo 90.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, para fijar el precio industrial de
financiacin de las presentaciones de medicamentos susceptibles de ser incluidas en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, que tiene carcter de mximo (PVL mximo).
Igualmente se establece que corresponde al rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el precio de
venta al pblico mximo (PVPIVA mximo) aadiendo al precio industrial mximo fijado los

11

mrgenes correspondientes a la distribucin mayorista y dispensacin al pblico y los impuestos


correspondientes.
Por ltimo y dado que el precio de venta de laboratorio (PVL) fijado por la Comisin Interministerial
de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios tiene el carcter de mximo, en el
apartado 3, se recoge la posibilidad de que el ofertante al Sistema Nacional de Salud,
voluntariamente, fije un PVL inferior al fijado por la citada Comisin, en cuyo caso debe
comunicarlo al objeto de que se determine el precio de financiacin por el Sistema Nacional de
Salud a partir de ese precio inferior comunicado y aadiendo al mismo los mrgenes e impuestos
correspondientes.
La seccin tercera, integrada por los artculos 5 a 13, regula de forma pormenorizada el
procedimiento administrativo para la inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.
El artculo 5, establece un procedimiento nico al objeto de resolver, de forma conjunta, sobre la
financiacin pblica del medicamento que se trate y, en su caso, sobre el precio industrial mximo
de cada una de sus presentaciones que resulten financiadas.
El artculo 6 exige la necesaria coordinacin con la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, toda vez que a ella le corresponde la decisin en materia de autorizacin de
comercializacin de medicamentos en Espaa.
En este sentido se establece la obligacin de notificar al rgano competente en materia de
prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las
autorizaciones de comercializacin de medicamentos que se vayan produciendo as como las
autorizaciones de variaciones en la autorizacin de comercializacin, dentro de los cinco das
siguientes a la fecha de su resolucin.
El artculo 7 relativo a la iniciacin del procedimiento, establece la obligacin de iniciacin, de
oficio, por parte del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dentro de los cinco das siguientes a contar desde la
fecha de notificacin de la autorizacin de comercializacin o de la variacin, del procedimiento
administrativo al objeto de resolver sobre la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud de los medicamentos sujetos a prescripcin mdica y fijar, en su caso, el precio
industrial mximo.
La iniciacin del procedimiento administrativo de oficio tiene su fundamento en lo dispuesto en el
artculo 90.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ya que para proceder a la comercializacin de un
medicamento o producto sanitario en territorio espaol es imprescindible haber tramitado la oferta
del mismo al Sistema Nacional de Salud. De otra forma, si no se iniciase de oficio y con carcter
general los procedimientos de financiacin de los medicamentos sujetos a prescripcin mdica no
se podra iniciar su comercializacin en territorio nacional.

12

El artculo 8, regula la informacin y documentacin a aportar en el procedimiento por parte de


los titulares de las autorizaciones de comercializacin o, en su caso, los representantes locales en
Espaa.
A resaltar, conforme se establece en el apartado 2, la exigencia relativa a que la aportacin de
informacin y documentacin se produzca a travs de la sede electrnica del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, lo que supone un avance en materia de acceso
electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos y una menor carga administrativa.
Igualmente merece ser destacado el hecho de recoger, de forma expresa, la posibilidad de que los
titulares de las autorizaciones de comercializacin o, en su caso, los representantes locales en
Espaa, en el procedimiento administrativo puedan proponer, de forma justificada, que el
medicamento en cuestin no sea incluido en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
El artculo 9, regula los aspectos bsicos del informe de posicionamiento teraputico. Se trata de
incorporar al procedimiento administrativo el informe que la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios haya elaborado determinando el lugar que un principio activo o una nueva
indicacin ocupa o pueda ocupar en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud,
as como su comparacin con otras alternativas teraputicas para la misma patologa. Se
establece, por lo dicho, la competencia de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios para su elaboracin y se aade que se trata de un informe de carcter cientfico-tcnico
y vinculante, de aplicacin en todo el territorio nacional, por lo que ninguna otra administracin
sanitaria puede elaborar informes comparativos que contradigan, modifiquen o restrinjan el
informe de posicionamiento teraputico elaborado para su aplicacin en todo el Sistema Nacional
de Salud.
En el apartado 2 se establece que su elaboracin se producir, con carcter general, para nuevos
principios activos de relevancia teraputica y para nuevas indicaciones de los mismos. Sin
embargo, con carcter excepcional, tambin proceder su elaboracin para supuestos de
principios activos ya incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El apartado 3 regula el procedimiento de coordinacin entre la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios y el rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud con el fin de acordar los casos en los que procede
disponer del informe de posicionamiento teraputico en paralelo al procedimiento de inclusin en
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El apartado 4 regula los aspectos bsicos a considerar a la hora de la elaboracin del informe de
posicionamiento teraputico.
El apartado 5 establece que la elaboracin del

informe de posicionamiento teraputico no

interrumpe los plazos fijados para la resolucin del procedimiento de inclusin de medicamentos

13

en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y a tal efecto el rgano competente
debe decidir, en cada caso, sobre la necesidad de contar con el informe con carcter previo a la
decisin de inclusin o si es suficiente con la informacin disponible hasta ese momento.
El apartado 6 viene a ordenar a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad la regulacin de los diferentes aspectos del proceso de elaboracin del informe de
posicionamiento teraputico que precisen desarrollo reglamentario.
Por otra parte, y pendientes de esa regulacin, la disposicin transitoria cuarta viene a establecer
que hasta que se cuente con esa regulacin, la elaboracin de los informes de posicionamiento
teraputico se producir conforme a lo recogido en el documento de colaboracin para la
elaboracin de los informes de posicionamiento teraputico consensuado por la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del
Sistema Nacional de Salud y Farmacia y los representantes de las comunidades autnomas en la
Comisin Permanente de Farmacia y aprobado en el marco de la referida comisin.
El artculo 10, regula el proceso de evaluacin de la informacin y documentacin incorporada al
procedimiento. Su apartado 1 recoge la obligacin de incorporacin al procedimiento
administrativo de un informe tcnico cuya elaboracin corresponde al rgano competente en
materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
El apartado 2, estable que el informe de evolucin debe ser motivado y debe contemplar, al
menos, los siguientes aspectos: El lugar que el medicamento, o la nueva indicacin, va a ocupar
en el tratamiento de la patologa en que est indicado, su grado de innovacin, un anlisis de
coste-efectividad y la previsin de impacto presupuestario.
El apartado 3, finalmente, establece que el objeto del informe de evaluacin es el de servir de
apoyo, de ah que no sea vinculante, a la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos y Productos Sanitarios para que esta pueda proponer la inclusin del medicamento
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y las condiciones de financiacin
pblica y, en su caso, fijar su precio industrial mximo para cada una de las presentaciones.
El artculo 11, viene a fijar en seis meses, a contar desde la fecha de iniciacin del procedimiento
administrativo, el plazo para que se dicte resolucin.
El artculo 12, relativo a los efectos de la resolucin administrativa, recoge en su apartado 1 que
la resolucin decretando la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
produce efectos desde la fecha de la misma. No obstante, la eficacia de la inclusin en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud queda condicionada a la fecha que el
titular de la autorizacin de comercializacin o el representante local en Espaa responsable de la
oferta fije para la comercializacin efectiva, de forma que ser esta la que determine la fecha de
registro de su comercializacin efectiva en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del

14

Sistema Nacional de Salud y la efectividad de su inclusin, todo ello conforme a lo establecido en


la disposicin adicional sexta del RD 177/2014, de 21 de marzo.
El apartado 2, establece que se entiende que existe comercializacin efectiva de medicamentos a
partir de la fecha fijada por el titular de la autorizacin de comercializacin o el representante local
en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud en la preceptiva comunicacin
al que viene obligado conforme a las disposiciones de aplicacin.
Los apartados 3 y 4, se refieren a las resoluciones por las que se decreta la no inclusin de
medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. El apartado 3 recoge
que en esos casos no se podr iniciar nuevo procedimiento de inclusin hasta que haya
transcurrido un ao desde la anterior resolucin y solo ser admitida a trmite la solicitud cuando
concurran circunstancias de inters general o para la salud que no hubiesen sido consideradas en
el procedimiento anterior.
El apartado 4 viene a establecer que las resolucin de no inclusin en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud facultan para poder iniciar la comercializacin del medicamento en
Espaa a partir de la fecha en que se produce.
El artculo 13, recoge la posibilidad de inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud a instancia de parte, en los casos en los que se hubiera dictado
resolucin previa de no inclusin y concurran razones econmicas, tcnicas, sanitarias o en la
valoracin de su utilidad teraputica diferentes a las tenidas en cuenta para la resolucin anterior
de no inclusin en la prestacin farmacutica.
El Captulo III, integra los artculos 14 y 15 y recoge el rgimen jurdico aplicable en materia de
reservas singulares y condiciones especiales de financiacin de medicamentos en el Sistema
Nacional de Salud.
El artculo 14 recoge las definiciones de ambos trminos haciendo especial referencia al hecho
diferencial de que las condiciones especiales de financiacin suponen condiciones especficas en
las que, para su aplicacin efectiva, se requiere un acuerdo complementario expreso y previo con
la empresa ofertante del medicamento al Sistema Nacional de Salud.
El artculo 15 recoge listados de tipos de reservas singulares y de condiciones especiales de
financiacin. A destacar, dentro de estas ltimas las relativas a determinados acuerdos de
financiacin, de utilizacin ms reciente en el Sistema Nacional de Salud, como son los conocidos
como acuerdos de riesgo compartido, los de techo de gasto o los acuerdos de precio-volumen.
El Captulo IV, integra los artculos 16 a 27 y recoge los regmenes especiales de precios de los
medicamentos. Se estructura en tres secciones.
La seccin primera, integra los artculos 16 a 22 y regula el rgimen jurdico de precios
notificados.

15

Esta regulacin pretende ser una respuesta determinante a la peticin producida por diferentes
sectores farmacuticos en cuanto a la necesaria liberalizacin del precio de los medicamentos y
productos sanitarios cuando estos se suministran para su dispensacin fuera de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El artculo 16 define el precio industrial notificado como el propuesto por el titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa
responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud y en el caso de medicamentos no incluidos
en la prestacin farmacutica el propuesto por el titular de la autorizacin de comercializacin del
medicamento comunicado y no objetado por el rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al que debe ser
comercializado para su dispensacin en todo el territorio espaol fuera del Sistema Nacional de
Salud.
Se aade que el precio industrial notificado comunicado no puede ser objetado por el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud salvo que
concurran razones de proteccin de la salud pblica, de igualdad de acceso a los medicamentos y
productos sanitarios por parte de los pacientes o de lesin real o potencial de los intereses de
colectivos desfavorecidos. Solo en esos casos el precio notificado comunicado puede ser
objetado.
El artculo 17 regula la aplicacin del rgimen de precio notificado diferenciando entre los
supuestos de aplicacin obligatoria y los de aplicacin voluntaria.
La obligatoriedad se produce en relacin a las presentaciones de medicamentos que resulten
excluidos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme al procedimiento
recogido en el artculo 85ter de la Ley 29/2006, de 26 de julio y respecto de las presentaciones de
medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que se
pretenda comercializar fuera de ese mbito con un precio industrial o precio de venta de
laboratorio diferente al precio industrial mximo de financiacin en el Sistema nacional de Salud.
La voluntariedad se recoge en relacin a las presentaciones de medicamentos no incluidas en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Se aade:
-

Que el precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud debe ser,
con carcter general, inferior al precio industrial notificado para dispensacin fuera del
mismo.

Que en los casos de presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin


farmacutica del Sistema Nacional de Salud en las que no se proponga precio industrial

16

notificado deben ser suministradas al precio industrial mximo de financiacin cualquiera


que sea su destino, siempre que estn destinadas a ser dispensadas en territorio nacional.
-

Que no se pueden comercializar presentaciones de medicamentos susceptibles de


inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud en rgimen de
precio notificado hasta que se haya dictado resolucin sobre su inclusin en la misma.

El artculo 18 regula todos los aspectos del procedimiento en relacin a la comunicacin de


precio industrial notificado y la conformidad u objecin al mismo en el caso de presentaciones de
medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El artculo 19 regula los mismos aspectos referidos en el artculo anterior pero en lo relativo a
presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
El artculo 20 regula los mismos aspectos referidos en los dos artculos anteriores pero en lo
relativo a presentaciones de medicamentos no incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud.
El artculo 21 regula la revisin del precio notificado partiendo de la exigencia de que una vez
establecido un precio industrial notificado inicial o una vez revisado o modificado este debe
mantenerse durante un periodo mnimo de un ao, transcurrido el cual los titulares de la
autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de
la oferta al Sistema Nacional de Salud puede solicitar su revisin o modificacin.
Solo se permite, con carcter excepcional, promover un expediente de revisin o modificacin del
precio industrial notificado en cualquier momento cuando se hubiere producido una modificacin
en las condiciones de financiacin en el Sistema Nacional de Salud que aconsejen o hagan
necesaria su modificacin o supresin.
El artculo 22 regula el rgimen de extincin del precio industrial notificado.
La seccin segunda, sobre rgimen de precio libre de medicamentos integra el artculo 23.
Este artculo 23, establece que el rgimen de precio libre de medicamentos es de aplicacin a las
presentaciones de medicamentos no incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud siempre que no estn obligados a la aplicacin del rgimen de precio notificado o se
hubieren acogido al mismo con carcter voluntario.
La aplicacin de este rgimen determina que los titulares de la autorizacin de comercializacin o,
en su caso, el representante local en Espaa gozan de libertad para la fijacin del precio industrial
de las presentaciones de medicamentos que se van a comercializar en territorio nacional siempre
que se trate de presentaciones de medicamentos no incluidas en la prestacin farmacutica del

17

Sistema Nacional de Salud y siempre que no vengan obligados a la aplicacin de precio industrial
notificado o que se hubieren acogido voluntariamente al mismo.
La seccin tercera regula el rgimen de precios seleccionados de medicamentos e integra los
artculos 24 a 27.
El sistema de precios seleccionados se manifiesta como herramienta complementaria a los
sistemas de precios de referencia de medicamentos y agrupaciones homogneas por medio del
cual el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud,
previa aprobacin de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos y a travs de un
procedimiento de oferta pblica procede a seleccionar el mejor precio industrial de financiacin en
el Sistema Nacional de Salud de entre los ofertados en el procedimiento pblico convocado
relativo para determinadas y concretas presentaciones de medicamentos sometidas a precios de
referencia o, en su caso, a agrupaciones homogneas.
Este procedimiento de seleccin de precios pretende, dentro de la necesaria garanta de
competencia entre ofertantes, conseguir el mejor precio industrial de financiacin en el Sistema
Nacional de Salud para determinados presentaciones de medicamentos estableciendo adems
las disposiciones y requisitos necesarios en orden a garantizar el adecuado suministro y
abastecimiento del mercado.
El artculo 24 regula el rgimen de aplicacin del sistema de precios seleccionados disponiendo
que sea aplicable en todo el territorio nacional y durante su periodo de vigencia. Aade que se
aplicar a los medicamentos sujetos a precios de referencia o, en su caso, agrupaciones
homogneas cuando concurran razones sanitarias o econmicas.
En los apartados 2 y 3 de este artculo se recogen las relaciones de circunstancias que deben
darse para que quepa entender que concurren razones sanitarias o econmicas para la aplicacin
del rgimen de precios seleccionados.
Se aade en el apartado 4 la posibilidad de aplicacin de este rgimen a los medicamentos
financiables y a los no financiados pero que se consideren de inters para la salud.
El artculo 25, regula el procedimiento para la determinacin y tramitacin de precios
seleccionados. Se atribuye la competencia para la determinacin de medicamentos a los que se
va a aplicar el sistema de precios seleccionados al rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, si bien es preceptiva la propuesta previa a la
Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, propuesta que debe producirse con
periodicidad anual.
El informe favorable de la citada Comisin habilita para dictar resolucin de convocatoria de
oferta pblica de seleccin de precios.

18

El artculo 26, regula la concurrencia limitando la misma a las empresas que en la fecha de
publicacin de la convocatoria fueren ofertantes al Sistema nacional de Salud de medicamentos
incluidos en los conjuntos de referencia o agrupaciones homogneas objeto de seleccin.
Se recoge igualmente los informes y documentos que las empresas concurrentes deben aportar
junto a su solicitud de participacin en el proceso de oferta pblica.
El artculo 27 regula la fecha de efectos de la resolucin y su fecha de aplicacin efectiva a partir
de su registro en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
El Captulo V, sobre rgimen de revisin del precio industrial de los medicamentos, integra los
artculos 28 a 30.
El artculo 28, regula el procedimiento de revisin del precio industrial iniciado a instancia de
parte, estableciendo esta posibilidad tanto para los medicamentos incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud como para los excluidos pero que mantengan
financiada, de forma excepcional, alguna indicacin.
La revisin del precio industrial de financiacin solo es factible cuando concurran razones
econmicas, tcnicas, sanitarias o en la evaluacin de su utilidad teraputica y siempre que haya
transcurrido un ao desde la fecha de inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud o desde la ltima revisin de precio al alza.
Se establecen los documentos a anexar a la solicitud de revisin de precio y la posibilidad de
incorporar, a requerimiento o por propia iniciativa del solicitante informes farmacoeconmicos o de
otro tipo que puedan aportar mayor informacin para la adopcin de la oportuna resolucin.
En el procedimiento, que se seguir conforme a las reglas determinadas en la ley 30/92, de 26 de
noviembre, se incorporar informe de evaluacin tcnica y se resolver en el plazo mximo de
seis meses.
Se determina que el rgano competente para decidir sobre la solicitud de revisin de precio de
medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud es la
Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos que podr eximirlo, siempre que no est
sujeto a precios de referencia, de la aplicacin de la siguiente norma de actualizacin de los
mismos en el caso de que la actualizacin entre en vigor antes de transcurrir un ao desde la
fecha de revisin de precio.
Sin perjuicio de lo anterior tambin se recoge la posibilidad de iniciar un procedimiento de bajada
de precio industrial, en cualquier momento y sin cambio de cdigo nacional, conforme al
procedimiento establecido en el RD 177/204, de 21 de marzo.

19

El artculo 29, regula el procedimiento de revisin del precio industrial iniciado de oficio y lo hace
en trminos similares al procedimiento iniciado a instancia de parte con las particularidades que le
son propias.
El artculo 30 regula los plazos de aplicacin de los precios industriales una vez revisados.
Se determina que la revisin del precio no conlleva cambio del cdigo nacional.
Se establece los plazos para la publicacin de las revisiones de precio y la obligacin de
suministro al nuevo precio revisado para los titulares de la autorizacin a partir de la fecha que se
determina en cada caso.
Se establece que el precio de facturacin de las presentaciones de medicamentos dispensadas
con cargo al Sistema nacional de Salud, incluidas las mutualidades, se debe corresponder con el
precio de comercializacin que conste en el Nomencltor de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud correspondiente al mes en que se ha producido.
Se aade finalmente que en el caso de resolucin de no revisin del precio se mantiene la
inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y el precio industrial fijado
con anterioridad a la presentacin de medicamento objeto de procedimiento de revisin de precio.
El Captulo VI, integra los artculos 31 y 32, y recoge la inclusin en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos.
El artculo 31 regula los criterios generales que se aplican.
Se establece que no podr prescribirse ni dispensarse dicho medicamento para la nueva
indicacin autorizada hasta que no se emita la correspondiente resolucin favorable por el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad.
El artculo 32 regula el procedimiento para la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos autorizadas, y lo hace en trminos
similares al procedimiento de inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica, con las
particularidades que le son propias.
Se establece que la inclusin de una nueva indicacin en la prestacin farmacutica para un
medicamento ya autorizado se acompaar de una reduccin en el precio industrial mximo fijado
en el Sistema Nacional de Salud para cada una las presentaciones de ese medicamento,
proporcional a la ampliacin del nmero de pacientes tributarios de tratamiento.
El Captulo VII, integra los artculos 33 a 36, y recoge la exclusin de medicamentos de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

20

El artculo 33 regula la exclusin de oficio de medicamentos de la prestacin farmacutica del


Sistema Nacional de Salud.
Se establece que la exclusin solo se puede producir mediante resolucin motivada y atendiendo
a los criterios recogidos en el artculo 85ter.2 de la Ley 29/2006, de 26 de junio.
Se establece que el procedimiento debe producirse conforme a lo establecido en la Ley 30/92 de
26 de noviembre y se debe dictar resolucin en el plazo mximo de seis meses.
El artculo 34 regula el procedimiento de exclusin de medicamentos de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional a instancia de parte, procedimiento que no podr iniciarse
hasta que haya transcurrido un mnimo de un ao desde su inclusin y que no podr autorizarse
en el caso de que la exclusin produzca laguna teraputica o incremento en el coste de la
prestacin farmacutica.
Al igual que en la exclusin de oficio, se establece que el procedimiento debe producirse conforme
a lo establecido en la Ley 30/92, de 26 de noviembre y se debe dictar resolucin en el plazo
mximo de seis meses.
El artculo 35 regula la exclusin automtica de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud en los supuestos de revocacin de la autorizacin de comercializacin. En estos casos la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios debe comunicar al rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud la revocacin
dentro de los cinco das siguientes a la fecha de resolucin de revocacin.
El artculo 36 regula los efectos de la exclusin de medicamentos. Establece que con la
exclusin la presentacin de medicamento afectada pasa a situacin de baja transitoria facturable
en la prestacin durante tres meses. Trascurrido ese plazo pasa a situacin de baja por exclusin
no pudiendo ser dispensadas con cargo a fondos pblicos.
A pesar de la exclusin la presentacin de medicamento mantiene el cdigo nacional si bien no
puede incorporar el cupn precinto de ASSS.
Se completa con normas sobre cupn precinto de presentaciones fabricadas y no liberadas y
fabricadas y liberadas.
Se aade la obligacin de comunicar el precio notificado en los casos que corresponda.
El Captulo VIII, integra los artculos 37 a 40, y regula la financiacin de medicamentos en
situaciones especiales.
El artculo 37 establece los criterios generales para la financiacin de medicamentos en
situaciones especiales. As, no son financiables por el Sistema Nacional de Salud los
medicamentos incluidos en el mbito de aplicacin del RD 1015/2009, de 19 de junio, que regula
la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

21

Excepcionalmente, y previa conformidad de los rganos competentes de las comunidades


autnomas, se podr articular un procedimiento especfico para la financiacin de los
medicamentos que se indican expresamente.
Se regula igualmente el suministro de medicamentos en los supuestos de tratamientos
autorizados como uso compasivo por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
El artculo 38 regula el procedimiento administrativo aplicable a las situaciones de financiacin
excepcional en los casos que especficamente se determinan.
Se establecen las actuaciones a desarrollar por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y se establece la competencia de la Comisin Interministerial de Precios de
los Medicamentos para informar sobre la financiacin excepcional.
El artculo 39 regula el procedimiento administrativo aplicable a los medicamentos no autorizados
en Espaa para los que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios hubiere
establecido un protocolo de utilizacin..
Se establece la obligacin por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios de comunicar los protocolos de utilizacin inmediatamente despus de su autorizacin.
Se establece la necesidad de que las solicitudes de financiacin se cursen por parte de las
comunidades autnomas y se establece la competencia de la Comisin Interministerial de Precios
de los Medicamentos para informar sobre la financiacin excepcional, pudiendo esta recabar la
conformidad del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
El artculo 40 regula la necesaria publicidad de las autorizaciones de financiacin excepcional en
orden a la garanta de trasparencia.
La publicacin se realizar en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, a iniciativa del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud y en la misma se recoger de forma diferenciada las autorizaciones de
financiacin de medicamentos con acceso regulado mediante protocolo de utilizacin de las
correspondientes a acceso individualizado.
Se aade la obligacin de actualizacin semestral.
El Captulo IX, integra los artculos 41 a 45, y viene a regular una serie de cuestiones de
relevancia en relacin a la oferta de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud. Y as:
El artculo 41 regula las obligaciones a cumplimentar por parte de las empresas ofertantes de
medicamentos al Sistema Nacional de Salud. A resaltar las siguientes obligaciones recogidas en
los diferentes apartados:

22

A Abstenerse de toda actividad comercial o de induccin a su uso y consumo hasta que est
incluido en la prestacin, as como a abstenerse de cualquier promocin de las indicaciones que
no estuviesen incluidas en la financiacin pblica.
A comercializar las presentaciones de medicamentos en todo el territorio nacional en las
condiciones, plazos y trminos establecidos.
El artculo 42 regula la necesidad de autorizacin de un responsable de la oferta que ser el
titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local o importador.
El responsable de la oferta viene obligado a presentar, junto a la solicitud de alta en el registro de
ofertantes de medicamentos al Sistema Nacional de Salud, la documentacin necesaria en orden
a la debida acreditacin y asignacin de su clave como como ofertante al mismo.
El artculo 43 regula las alteraciones de la oferta de medicamentos. Se establece la obligacin
del responsable de la oferta de comunicar cualquier variacin en los datos registrados de una
presentacin de medicamento incluida en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud una vez autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El responsable de la oferta debe cumplimentar el documento de modificacin o alteracin de la
oferta y acompaar la documentacin que acredite las variaciones autorizadas.
Las alteraciones autorizadas se recogen en el Nomencltor de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud conforme a lo establecido en el artculo 12 del RD 177/2014, de 21 de
marzo.
El artculo 44 regula las caractersticas que debe cumplir el cupn precinto de ASSS, recogidas
en el Anexo I, que debe llevar incorporado en el envase exterior toda presentacin de
medicamento incluida en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
En el caso de presentaciones de medicamentos suministradas a servicios de farmacia de
hospitales o de centros de atencin primaria del Sistema Nacional de Salud, el cupn precinto
debe ir anulado.
Se requiere autorizacin expresa para utilizar cupn precinto autoadhesivo o para cualquier
modificacin del mismo.
El artculo 45 recoge una pluralidad de situaciones especiales relativas a la oferta que se van
regulando individualmente.
En el apartado 1 se recoge el supuesto de presentaciones de medicamento, dispensables por
oficina de farmacia, que dejen de comercializarse conforme a la informacin procedente de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se aade el supuesto de
presentaciones de medicamentos de mbito hospitalario. Se recoge la situacin especfica que se
produce en cuanto a la financiacin en esos casos.

23

En el apartado 2 se recoge el supuesto de presentaciones de medicamentos, dispensables por


oficina de farmacia e incluidas en la prestacin, cuando cambian las condiciones y pasan a ser
dispensadas por parte de servicios de farmacia hospitalaria.
En el apartado 3 se regula la situacin de suspensin temporal de comercializacin de
presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin y dispensables por oficina de
farmacia. Se aade el supuesto de suspensin temporal de comercializacin de presentaciones
de medicamentos de mbito hospitalario.
En el apartado 4 se regula la situacin de suspensin temporal de comercializacin de
presentaciones de medicamento incluidas en la prestacin y dispensables por oficina de farmacia
por causa de alarma sanitaria.
En el apartado 5 se regula la situacin de suspensin temporal de comercializacin de
presentaciones de medicamento incluidas en la prestacin y dispensables por oficina de farmacia
por establecimiento de medidas cautelares por decisin judicial. Se aade el supuesto de medidas
cautelares en los casos de presentaciones de medicamentos de mbito hospitalario
El Captulo X, integra los artculos 46 a 48, y viene a regular determinados sistemas de
informacin sobre suministro de medicamentos y de seguimiento de su financiacin en el Sistema
Nacional de Salud.
El artculo 46 relativo al sistema de informacin en materia de suministro de medicamentos
recoge la obligacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de contar con un
sistema de informacin para el seguimiento del suministro de medicamentos con la finalidad de
garantizar un adecuado abastecimiento del mercado, garantizar la calidad de la prestacin y la
seguridad de los ciudadanos.
El artculo 47 regula las obligaciones de informacin por parte de los agentes de la cadena de
suministro. En tal sentido la informacin a suministrar se refiere a las transacciones de
medicamentos que se produzcan en territorio nacional y la comunicacin al Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad se producir conforme a la estructura y contenido que se establezca
mediante resolucin de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del SNS y Farmacia.
La informacin se producir a travs de las aplicaciones informticas que se establezcan en la
resolucin anteriormente citada o por otro procedimiento que se considere oportuno.
Se recoge igualmente la obligacin por parte del Consejo General de Colegios Oficiales de
farmacuticos de trasladar la informacin que previamente les hayan facilitado los Colegios
Oficiales relativos a oficinas de farmacia ubicadas en cada mbito territorial, ello con el fin de
garantizar la adecuada correspondencia entre la informacin obtenida sobre transacciones de
medicamentos y oficinas de farmacia.

24

El artculo 48 recoge la obligacin de las administraciones sanitarias gestoras de la prestacin


farmacutica del Sistema Nacional de Salud de desarrollar las actividades necesarias para
verificar la disponibilidad en el canal de comercializacin de los medicamentos incluidos en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, as como para comprobar que se
prescriben y utilizan para las indicaciones financiadas y conforme a las condiciones fijadas.
Se aaden los procedimientos de seguimiento en los casos de reservas singulares y la necesaria
utilizacin de herramientas informticas de fiabilidad y seguridad contrastada.
El Captulo XI, integra los artculos 49 a 71, y viene a regular la inclusin de productos sanitarios
en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Este captulo se estructura en nueve secciones con el fin de recoger en cada uno de ellos la
regulacin especfica de cada de las materias a las que se refieren cada uno de los captulos
relativos a los medicamentos.
La seccin primera regula la financiacin de productos sanitarios en el Sistema Nacional de
Salud e integra el artculo 49 por el que se establecen los criterios generales de financiacin de
productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud, en lnea con lo establecido en el artculo 3
para el caso de medicamentos.
Se aade, en su apartado 6, las categoras y grupos de productos sanitarios susceptibles de ser
incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no
hospitalizados.
La seccin segunda regula la fijacin de precios de productos sanitarios en el Sistema Nacional
de Salud e integra el artculo 50. La regulacin se produce en iguales trminos a los recogidos en
el artculo 4 para el caso de medicamentos.
La seccin tercera regula, por primera vez, los mrgenes a aplicar correspondientes a la
distribucin y dispensacin de productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados. Integra los artculos 51 y 52.
El artculo 51 regula los mrgenes correspondientes a la distribucin. Para el caso de productos
sanitarios con precio industrial mximo igual o inferior a 59 el margen se fija en el 6% del precio
de venta del distribuidor sin impuestos.
Si el precio industrial mximo es superior a 59 el margen se fija en 3,77 por envase.
El artculo 52 regula los mrgenes correspondientes a la dispensacin. Para el caso de productos
sanitarios con precio industrial mximo igual o inferior a 59 el margen se fija en el 21% del precio
de venta al pblico sin impuestos.
Si el precio industrial mximo es superior a 59 el margen se fija en 16,69 por envase

25

La seccin cuarta regula el procedimiento administrativo para la inclusin de productos sanitarios


en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y lo
hace en lnea con el procedimiento regulado en la seccin tercera del captulo II para el caso de
medicamentos. Integra los artculos 53 a 61.
El artculo 53 establece, al igual que se hace en el artculo 5 para el caso de medicamentos, un
procedimiento nico en que se debe resolver, de forma conjunta, sobre la financiacin de un
producto sanitario y, en su caso, sobre las condiciones en que se produce y sobre el precio
industrial mximo de financiacin.
El artculo 54 establece la obligacin de alta previa de las entidades ofertantes de productos
sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud para pacientes no hospitalizados en el registro de empresas ofertantes gestionado por el
rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Se aade la obligacin de actualizacin de datos para las empresas ofertantes que tuvieran
incluidos productos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes
no hospitalizados y constasen en alta en el registro en la fecha de entrada en vigor de este real
decreto.
El artculo 55 regula la iniciacin del procedimiento de inclusin. A resear que, a diferencia de
los medicamentos no se precisa autorizacin de comercializacin previa de la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios. Por ello la regulacin recoge exclusivamente la
iniciacin a instancia de la empresa ofertante.
Al igual que en el caso de los medicamentos se establece la obligatoriedad de presentacin de la
solicitud por procedimientos telemticos salvo que se acredite que no se tiene garantizado el
acceso y disponibilidad de los medios tecnolgicos precisos.
El artculo 56 recoge la informacin y documentos a aportar junto a la solitud.
El artculo 57 regula el proceso de evaluacin de la informacin y documentacin incorporada al
procedimiento y el informe tcnico. La regulacin se produce en los mismos trminos que para el
caso de los medicamentos y as:
La elaboracin del informe tcnico corresponde al rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Debe ser motivado y
contemplar, al menos, los siguientes aspectos: El lugar que el producto sanitario va a ocupar en el
tratamiento de la patologa en que est indicado, su grado de innovacin, un anlisis de costeefectividad y la previsin de impacto presupuestario. Igualmente puede recoger un anlisis costeefectividad comparndolo con otros similares del mercado.
Finalmente, establece que el objeto del informe de evaluacin es el de servir de apoyo, de ah que
no sea vinculante, a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos para que esta

26

pueda proponer la inclusin del producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y las condiciones de financiacin pblica y, en
su caso, fijar su precio industrial mximo.
El artculo 58 fija el plazo de resolucin en seis meses.
El artculo 59 regula los efectos de la resolucin administrativa y lo hace en idnticos trminos a
los recogidos respecto al artculo 12, de aplicacin en el caso de medicamentos, a los que hay
que remitirse.
El artculo 60 regula la autorizacin del preceptivo cupn precinto y remite al Anexo II en cuanto a
sus caractersticas. El cupn precinto debe incorporarse al producto y se debe adherir, como
comprobante de su dispensacin, a la receta oficial u orden de dispensacin una vez producida la
misma. En el caso de suministro a los usuarios a travs de centros o servicios sanitarios o
sociosanitarios o se entreguen directamente a los mismos el cupn precinto debe ir anulado.
El artculo 61 regula las alteraciones de la oferta.
Se recoge la posibilidad de que la empresa ofertante pueda solicitar la alteracin de la oferta por
cambios en el material de acondicionamiento, cambios en la denominacin comercial o de marca,
cambios de ofertante o de fabricante y otras variaciones que puedan mejorar el producto incluido
en la prestacin farmacutica.
La resolucin favorable se podr dictar una vez comprobada que la alteracin propuesta no afecta
negativamente a las caractersticas tcnicas y se garantizan las especificaciones e indicaciones
que determinaron su inclusin.
La seccin quinta integra los artculos 62 y 63 y regula la dispensacin por oficina de farmacia y
la aportacin a efectuar por los usuarios y sus beneficiarios.
El artculo 62 establece la obligacin del farmacutico de dispensar el producto sanitario
prescrito, indicado o autorizado en la receta u orden de dispensacin.
La posibilidad de sustitucin se recoge de forma excepcional para los casos de desabastecimiento
o concurrencia de razones de urgencia que la justifiquen. En esos casos, el producto dispensado
debe ser de similares caractersticas y de precio igual inferior.
El artculo 63 regula el rgimen de aportacin de los usuarios y sus beneficiarios en la
dispensacin por oficina de farmacia atendiendo a los grupos de productos sanitarios recogidos
en el artculo 41.6.
Dependiendo del grupo, y salvo en los supuestos de productos sanitarios exentos, la aportacin
ser la de carcter general recogida en el artculo 94bis.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, o la
recogida en el artculo 94bis.6, del mismo texto legal.

27

La seccin sexta integra el artculo 64 relativo al establecimiento de reservas singulares y


condiciones especiales de financiacin de los productos sanitarios. Remite a la regulacin
recogida en el captulo III, de aplicacin a los medicamentos, estableciendo que ser de
aplicacin, con las particularidades propias, a los productos sanitarios incluidos en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.
La seccin sptima integra los artculos 65 a 69 y regula la exclusin de productos sanitarios de
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.
El artculo 65 establece que la exclusin puede producirse conforme a los criterios recogidos en
el artculo 89 de la Ley 29/2006, de 26 de julio y conforme a lo dispuesto en este real decreto.
La iniciacin del procedimiento de exclusin puede ser de oficio o a instancia de parte.
El artculo 66 regula la exclusin iniciada de oficio.
La iniciacin de oficio del procedimiento de exclusin se debe producir conforme a lo establecido
en los apartados 3 y 4 del artculo 89 de la Ley 29/2006, de 26 de julio y atendiendo a una serie de
criterios concretos que se determinan para los casos de que existan otros productos sanitarios
disponibles u otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o
igual o inferior coste de utilizacin.
El artculo 67 regula la exclusin iniciada a instancia de parte.
Al igual que en el caso de los medicamentos se establece que el procedimiento de exclusin no
podr iniciarse hasta que haya transcurrido un mnimo de un ao desde su inclusin y que no
podr autorizarse en el caso de que la exclusin produzca laguna teraputica o incremento en el
coste de la prestacin farmacutica.
La solicitud de exclusin debe recoger las razones que la justifican y se acompaar del
justificante de abono de las tasas legalmente establecidas.
Se aade que en caso de que un producto sanitario incluido en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deje de comercializarse de forma
definitiva por causas no imputables al citado sistema el ofertante viene obligado a solicitar de
forma inmediata su exclusin de la prestacin.
En caso de suspensin temporal de comercializacin por causas no imputables al citado sistema
durante un periodo superior a nueve meses el ofertante viene obligado a solicitar su exclusin de
la prestacin, dentro del mes siguiente al cumplimiento del citado plazo en el caso de que se
mantenga la situacin de suspensin de comercializacin.
El artculo 68 establece que el procedimiento administrativo de exclusin de productos sanitarios
de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud ser el recogido en los artculos 56 y

28

57 de este real decreto con las particularices que sean necesarias en atencin a las
caractersticas especficas de los productos sanitarios.
El artculo 69 sobre efectos de la exclusin remite, con las particularidades que sean exigibles, a
lo recogido en el artculo 36 sobre efectos de la resolucin de exclusin en el caso de
medicamentos.
La seccin octava integra el artculo 70 relativo a regmenes especiales de precios de productos
sanitarios y remite, para evitar reiteraciones innecesarias, a la regulacin recogida en el captulo
IV, de aplicacin a los medicamentos, estableciendo que ser de aplicacin, con las
particularidades propias, a los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.
La seccin novena integra el artculo 71 sobre revisin del precio industrial de los productos
sanitarios y al igual que la seccin anterior remite, para evitar reiteraciones innecesarias, a la
regulacin recogida en el captulo V relativo a revisin del precio industrial en el caso de
medicamentos.
DISPOSICIONES ADICIONALES.
La Disposicin adicional primera, sobre tratamiento de la informacin establece que las
actuaciones previstas en el real decreto relacionadas con el tratamiento, cesin y custodia de
datos de carcter personal se deben producir conforme a lo previsto en la Ley Orgnica 15/1999,
de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal, y normativa de desarrollo.
La Disposicin adicional segunda, sobre identidad de principios activos y de vas de
administracin de medicamentos se produce particularmente en relacin a la aplicacin de los
sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogneas en cuanto a la identidad de
principio activo y vas de administracin de medicamentos.
El RD 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de
agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados
sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos
sanitarios establece en su artculo 3.1 que en el conjunto de referencia de medicamentos como
unidad bsica del sistema de precios de referencia se integrarn todas las presentaciones de
medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que tengan
el mismo principio activo e idntica va de administracin.
Igualmente el artculo 8.1 establece que en cada agrupacin homognea de medicamentos se
integrarn las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s
activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacutica o agrupacin de forma farmacutica, y
va de administracin, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.

29

Es por ello, que resulta necesario concretar con carcter reglamentario el criterio bsico y general
que permita establecer la identidad entre principios activos y as dar respuesta a la exigencia de
que las presentaciones de medicamentos integrantes de cada conjunto de referencia tienen el
mismo principio activo.
Para ello se viene a establecer que para establecer la necesaria identidad entre principios activos
se atender, con carcter general, a la clasificacin a Nivel 5 (principio activo) del Sistema de
Clasificacin Anatmica, Teraputica, Qumica (ATC: Anatomical, Therapeutic, Chemical
classification system) desarrollado y mantenido por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
En cuanto a las vas de administracin y con la misma finalidad, se establece que para determinar
la identidad entre vas de administracin se atender a la calificacin que hubiera otorgado la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios a nivel de grupo de va y en caso de
que una presentacin de medicamento tuviera asignada dos grupos de va, prevalecer la que se
considere grupo de va de administracin principal.
La Disposicin adicional tercera, se produce al efecto de desarrollar la disposicin adicional
sexta de la ley 29/2006, de 26 de julio por la que se establecen aportaciones de determinadas
entidades por volumen de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de
Salud.
A travs de esta disposicin adicional:
-

Se concreta que para la aplicacin de las minoraciones vinculadas a la calificacin


obtenida en el Programa PROFARMA, se atender a la ltima calificacin producida con
anterioridad a la fecha de emisin del proyecto de resolucin por la que se determina la
aportacin a efectuar correspondiente a cada cuatrimestre.

Se determina que la minoracin adicional por la participacin en consorcios de I+D o


asociaciones temporales se aplicar siempre que se hubiese obtenido una calificacin
igual o superior al 50% de la calificacin mxima alcanzable en el apartado consorcios del
Programa PROFARMA.

Se establece que las minoraciones antes referidas se aplicaran, en el caso de grupos


empresariales que cambien de composicin, solo a los componentes del grupo empresarial
en tanto se mantengan como integrantes del grupo empresarial que fue objeto de
calificacin dentro del Programa PROFARMA.

La Disposicin adicional cuarta, viene a regular la aplicacin de las deducciones previstas en


los artculos 8 y 9 del Real Decreto-Ley, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas
extraordinarias para la reduccin del dficit pblico.

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La Disposicin adicional quinta se produce en relacin a los requisitos y especificaciones


tcnicas que deben cumplir los productos sanitarios para su inclusin en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.
En primer lugar se recoge el mandato al rgano competente en materia de prestacin
farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para que en el plazo de un
ao proceda, mediante resolucin, a actualizar los requisitos y especificaciones tcnicas y se
determinen los centros autorizados para la expedicin de certificados de especificaciones
tcnicas.
Se aade que los requisitos y especificaciones tcnicas establecidas para las agrupaciones
homogneas, categoras, grupos o subgrupos de productos sanitarios deben ser revisadas y
actualizadas por ese mismo rgano con periodicidad bianual.
La Disposicin adicional sexta viene a habilitar a la persona titular del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad para que pueda actualizar las categoras y grupos de productos
sanitarios susceptibles de inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
para pacientes no hospitalizados cuando concurran razones de carcter tcnico-sanitario o
econmicas.
La Disposicin adicional sptima recoge la posibilidad excepcional de que el rgano
competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud pueda proceder
a excluir de la misma a aquellos productos sanitarios que an incluidos no se hubiesen
comercializado antes de la entrada en vigor del real decreto y que mantengan esa situacin de no
comercializacin transcurridos tres meses desde la misma.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS.
La Disposicin transitoria primera se refiere a la determinacin del precio industrial mximo de
financiacin en el Sistema Nacional de Salud para los productos sanitarios incluidos en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados con
anterioridad a la entrada en vigor del real decreto.
La Disposicin transitoria segunda viene a establecer que hasta que se determinen los centros
que puedan expedir certificados de caracterstica y especificaciones tcnicas de los productos
sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud para pacientes no hospitalizados la correspondiente certificacin, de aportacin preceptiva
en el procedimiento de inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud,
puede ser emitida por el responsable tcnico de su fabricacin o, en su caso, por el representante
de la entidad ofertante.
La Disposicin transitoria tercera recoge el mandato de que por la Agencia Espaola de
medicamentos y Productos Sanitarios se proceda a la revisin de la calificacin de aquellos

31

medicamentos calificados como no sujetos a prescripcin mdica y que sin embargo constan
incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud a la fecha de entrada en
vigor del real decreto, al objeto de que una vez producida esa revisin se pueda proceder
inmediatamente a continuacin, de oficio, a su exclusin de la misma, por cuanto el
mantenimiento de su financiacin no es conforme con las disposiciones legales de aplicacin.
La Disposicin transitoria cuarta se produce en relacin y complementaria a lo establecido en
artculo 9 del real decreto sobre el informe de posicionamiento teraputico. Esta disposicin viene
a establecer que hasta tanto se proceda a regular mediante orden ministerial los diferentes
aspectos relativos a la elaboracin del informe de posicionamiento teraputico esta se debe
producir conforme a las directrices recogidas en el documento de colaboracin que en este
sentido fue aprobado en el marco de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
La Disposicin transitoria quinta recoge la posibilidad de presentacin de solicitudes y
documentacin en relacin a la financiacin de productos sanitarios en el Sistema Nacional de
Salud conforme a lo establecido en la Ley 30/92, de 26 de noviembre y hasta tanto estn
disponibles y operativas las aplicaciones informticas necesarias que permitan su presentacin
por va telemtica.
La Disposicin transitoria sexta se refiere a la aplicacin del rgimen de precios notificados
respecto a las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud y dispensables por oficinas de farmacia. Respecto de esas
presentaciones de medicamentos se establece que no se aplicar el rgimen de precios
notificados hasta tanto no se disponga del sistema que reglamentariamente se determine que
posibilite a los laboratorios farmacuticos, entidades de distribucin y oficinas de farmacia aportar
la informacin necesaria que permita hacer efectivo el reembolso debido respecto a aquellas
presentaciones de medicamentos debidamente individualizadas que se hubiesen dispensado
fuera del Sistema Nacional de Salud en rgimen de precio notificado.
DISPOSICIONES FINALES.
La disposicin final primera recoge la modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17 de
diciembre, sobre receta mdica y ordenes de dispensacin.
Se aade un nuevo apartado 5 al artculo 3, que modifica el modelo de receta mdica
estableciendo que nicamente en el supuesto de recetas expedidas para su dispensacin en otro
Estado miembro, deber figurar la denominacin del/los principio/s activo/s. La denominacin
comercial figurar en el caso de los medicamentos biolgicos o cuando el profesional sanitario
prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista mdico; en tal caso, en la receta se
justificar brevemente el uso del nombre comercial. El modelo ahora vigente establece unos
requisitos comunes para todos los modelos de receta aplicables en Espaa, y con validez

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igualmente para su dispensacin en cualquier Estado miembro de la Unin Europea, para dar
cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
9 de marzo de 2011, relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en la asistencia
sanitaria transfronteriza y en la Directiva de ejecucin 2012/52/UE de la Comisin, de 20 de
diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las
recetas mdicas expedidas en otro Estado miembro. La modificacin que se introduce supondr
que en la prctica existan dos modelos de receta o dos niveles de cumplimentacin de la receta
segn sea de dispensacin en territorio nacional o para ser dispensado en otro Estado miembro
de la UE. Ser necesaria la adaptacin de los sistemas de informacin para apoyo a la
prescripcin por parte de las administraciones sanitarias encargadas de la gestin de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Por otra parte se procede a la modificacin del artculo 4.3 al objeto de establecer la
responsabilidad nica de los Consejos Generales de las organizaciones colegiales corporativas en
la edicin, gestin, control e inspeccin de la impresin, distribucin y entrega de talonarios de
rectas y ordenes de dispensacin para uso privado.
Finalmente se aade una disposicin adicional novena en orden a regular las garantas de
seguridad y trazabilidad de los talonarios e impresos de receta mdica privada y ordenes de
dispensacin.
La disposicin final primera recoge la modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17 de
diciembre, sobre receta mdica y ordenes de dispensacin. Con la modificacin del artculo 4.3 se
establece la responsabilidad nica de los Consejos Generales de las organizaciones colegiales
corporativas en la edicin, gestin, control e inspeccin de la impresin, distribucin y entrega de
talonarios de rectas y ordenes de dispensacin para uso privado.
Se aade una disposicin adicional novena en orden a regular las garantas de seguridad y
trazabilidad de los talonarios e impresos de receta mdica privada y ordenes de dispensacin.
La disposicin final segunda viene a habilitar a la persona titular del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e igualdad para adaptar los modelos de cupn precinto a los avances
tecnolgicos que se vayan produciendo.
Las disposiciones finales tercera, cuarta y quinta, recogen el titulo competencial, la facultad de
desarrollo y la entrada en vigor, respectivamente.
Se completa el proyecto de real decreto con los anexos I y II, en los que se recogen las
caractersticas y especificaciones de los cupones precinto a incorporar en los presentaciones de
medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud

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2.- ANALISIS JURDICO


Este real decreto se dicta en el ejercicio de las competencias exclusivas en materia de legislacin
sobre productos farmacuticos que el artculo 149.1.16 de la Constitucin reserva al Estado y de
acuerdo con la autorizacin otorgada al Gobierno por la disposicin final quinta de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, para en el mbito de sus competencias apruebe los reglamentos y normas para la
aplicacin y desarrollo de lo establecido en el citado texto legal.
El real decreto se produce en desarrollo de los artculos 85ter, 89, 89bis, 90, 91, 92, 93, 93bis y
disposicin adicional decimocuarta de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Las disposiciones de este real decreto son conformes con las recogidas en la normativa europea
sobre la materia.
El presente proyecto de real decreto procede a la derogacin expresa del Real Decreto 9/1996, de
15 de enero, por el que se regula la seleccin de los efectos y accesorios, su financiacin con
fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro
y dispensacin a pacientes no hospitalizados, as como la Orden SCO/470/2002, de 20 de
febrero, por la que se actualiza el cupn precinto de los efectos y accesorios incluidos en la
financiacin del Sistema Nacional de Salud.
Igualmente procede a la derogacin de cualquier disposicin de igual o inferior rango que se
oponga a lo establecido en este real decreto.

3.- DESCRIPCIN DE LA TRAMITACIN

En la tramitacin del proyecto de real decreto se debern seguir las previsiones establecidas en el
artculo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.
Informes y dictmenes. En la tramitacin del real decreto, adems del informe preceptivo de la
Secretara General Tcnica del Departamento, se debern recabar los siguientes informes y
dictmenes:
-

Informes de los diferentes Departamentos Ministeriales.

Dictamen del Consejo Econmico y Social, de conformidad con lo previsto en el apartado 1


del artculo 7 de la Ley 21/1991, de 17 de junio, de Creacin del Consejo Econmico y
Social y en el artculo 15.2 de su Reglamento de Organizacin y Funcionamiento Interno.

Informe de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos de acuerdo con lo dispuesto en la


Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre..

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Informe de la Comisin Nacional de los Mercados y la Competencia, del Consejo de


Consumidores y Usuarios y del Comit Consultivo y Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud.

Consulta a las comunidades autnomas y a las ciudades de Ceuta y Melilla, y a la


Federacin Espaola de Municipios y Provincias.

Por ltimo, este proyecto se deber someter a dictamen del Consejo de Estado, conforme
a lo dispuesto en el artculo 21.3 de la Ley Orgnica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de
Estado.

Agentes y sectores representativos de inters.


Este proyecto, conforme a lo previsto en el artculo 24.1.c) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre,
deber ser trasladado en trmite de audiencia a los agentes y sectores representativos de inters,
entre otros:
Instituto Nacional de Gestin Sanitaria (INGESA)
Consejos Generales de Colegios Oficiales de las Profesiones Sanitarias.
Organizacin de Consumidores y Usuarios (OCU).
Asociacin Nacional de Empresarios de la Industria Farmacutica (FARMAINDUSTRIA).
Asociacin Espaola de Farmacuticos de la Industria (AEFI).
Asociacin Espaola de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacuticas
Genricas (AESEG).
Asociacin para el autocuidado de la salud (ANEFP).
Federacin Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades
Farmacutica y Productos Parafarmacuticos (FEDIFAR).
Federacin Espaola de Empresas de Tecnologa Sanitaria (FENIN).
Asociacin Nacional de Fabricantes de Apsitos Mdico Sanitarios (ANFAMS).
Federacin de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pblica.
Sociedad Espaola de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC).
Sociedad Espaola de Medicina Rural y Generalista (SEMERGEN).
Sociedad Espaola de Farmacuticos de Atencin Primaria.
Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria.
Federacin Empresarial de Farmacuticos Espaoles (FEFE).
Organizaciones sindicales ms representativas (CCOO y UGT)
Participacin y observaciones de las Comunidades Autnomas.

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Sin perjuicio de su necesaria participacin en trmite de audiencia, las comunidades autnomas,


Ciudades de Cuta y Melilla, INGESA, MUFACE, MEGEJU e INGESA sern informadas y podrn
expresar su parecer, adems, a travs de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
IV.- ANALISIS DE IMPACTOS
1.- CONSIDERACIONES GENERALES

Con carcter general se pueden prever impactos positivos derivados de la aplicacin de lo


dispuesto en este real decreto.
En primer lugar, este real decreto procede a desarrollar y a recoger formalmente en un reglamento
una serie de disposiciones en materia de financiacin de medicamentos y productos sanitarios en
el Sistema Nacional de Salud que ya se venan aplicando en la prctica. Igualmente concreta y
determina procedimientos administrativos y plazos.
En segundo lugar regula materias novedosas incluidas ms recientemente en la Ley 29/2006, de
26 de julio, como son los regmenes de precios notificados y de precios seleccionados.
Todo ello supone un impacto positivo tanto en cuanto a la necesaria trasparencia de la
Administracin Pblica como en la seguridad jurdica para los diferentes elementos de la cadena
del medicamento.
Igualmente se prev un impacto positivo en la reduccin de cargas administrativas al introducir
una simplificacin de los trmites administrativos al posibilitar la presentacin de solicitudes y de
documentacin a travs de procedimientos telemticos.
2.- ADECUACIN DE LA NORMA AL ORDEN DE DISTRIBUCIN DE COMPETENCIAS

Este proyecto de real decreto se dicta al amparo de las competencias referidos en el Articulo
149.1.16 de la Constitucin, que establece las competencias exclusivas del Estado en materia de
legislacin sobre productos farmacuticos. En este sentido no es previsible que surjan diferencias
competenciales con las administraciones sanitarias de las comunidades autnomas.
En cualquier caso est prevista su participacin en el trmite de audiencia y est prevista su
especfica informacin a travs de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

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3.- IMPACTO ECONMICO Y PRESUPUESTARIO


a). Impacto econmico general.
Por el contenido de este proyecto de real decreto no se prevn impactos en los precios de los
productos, en la productividad de las personas trabajadoras y empresas, en materia de empleo,
en materia de innovacin, en la economa europea u otras economas, ni sobre las PYMES.
En cuanto a los consumidores, la regulacin de los mrgenes en el suministro y dispensacin de
productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados posibilita la presentacin de solicitudes de
inclusin de nuevos productos sanitarios en la prestacin y la posibilidad de acceso a los mismos.
b). Efectos en la competencia en el mercado
Igualmente, la inclusin de nuevos productos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud para pacientes no hospitalizados deber producir un impacto positivo en cuanto a la
competencia entre fabricantes y/o ofertantes.
c). Anlisis de cargas administrativas
Considerando como cargas administrativas las que deben llevar a cabo las empresas y
ciudadanos para cumplir con las obligaciones derivadas de la norma y del detenido anlisis del
contenido de este proyecto de real decreto se identifican las siguientes:
1.- Artculo 4.3: Obligacin del titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento o,
en su caso, del representante local en Espaa, de comunicar el precio industrial de
comercializacin cuando se pretenda comercializar a un precio inferior al fijado en el Sistema
Nacional de Salud.
2.- Artculo 8.1: Obligacin del titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento o,
en su caso, del representante local en Espaa, de aportar determinada informacin y
documentacin al procedimiento de inclusin de un medicamento en la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud.
3.- Artculo 18.1: Obligacin del titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento
excluido de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud o, en su caso, del
representante local en Espaa, de comunicar el precio industrial notificado al que se va a
comercializar la presentacin de medicamento excluida.

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4.- Artculo 41.1.b): Obligacin del ofertante al Sistema nacional de aportar la documentacin que
le sea requerida por el rgano competente en materia prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud.
5.- Artculos 42.2 y 43.1.: Obligacin de los responsables de la oferta de medicamentos de aportar
documentacin acreditativa y solicitud de registro como ofertante al Sistema Nacional de Salud y
comunicar cualquier variacin de los datos registrados.
6.- Artculo 47.1: Obligacin de los diferentes agentes de la cadena de suministro de informar
sobre transacciones de medicamentos en el territorio nacional.
7.- Artculo 54.1: Obligacin del ofertante de productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud de
alta previa en el registro de ofertantes.
8.- Artculo 56.1: Obligacin del ofertante de productos sanitarios de aportar determinada
informacin y documentacin al procedimiento de inclusin de un producto sanitario en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.
Todas las cargas administrativas identificadas en los puntos anteriores o bien se corresponden
con obligaciones ya establecidas en otras disposiciones legales vigentes, incluida la ley 30/92, de
26 de noviembre, o bien se trata de cargas administrativas que an no recogidas expresamente
en disposiciones legales o reglamentarias ya se vienen aplicando en la prctica habitual. Por
tanto, teniendo en cuenta lo establecido en cuanto a la obligacin de utilizar la va telemtica para
la iniciacin de procedimientos, para la aportacin de informacin y documentacin, as como para
las comunicaciones entre Administracin y entidades farmacuticas, esto supondra una reduccin
del total de las cargas que habra de cuantificarse conforme a los siguientes datos:
Nmero de expedientes de inclusin, exclusin, revisin de condiciones de financiacin, de
alteraciones en la oferta, y en general sobre otras cuestiones en materia de financiacin y fijacin
de precio de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud, estimados
para el ejercicio 2016: 3.500 expedientes administrativos.
Cuantificacin estimada de la reduccin de cargas administrativas:
80 (Solicitud presencial)- 5 (Solicitud electrnica)= 75 de reduccin/procedimiento
3.500 procedimientos administrativos * 75 de reduccin/procedimiento= 262.500 de reduccin
Respecto de la carga recogida en el punto 6, obligacin de informacin sobre transacciones de
medicamentos recogida en el artculo 47.1, de este real decreto, hay que poner de manifiesto la

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imposibilidad de proceder, en el momento actual, a su cuantificacin por cuanto tal obligacin


queda pendiente de regulacin posterior tanto en cuanto a la forma, y por tanto de su periodicidad,
como a su estructura y contenido.
d). Impacto presupuestario
Con la entrada en vigor de este real decreto no se prev impacto presupuestario alguno ya que en
la actualidad se cuenta con las aplicaciones informticas necesaria o estn en fase de
implantacin, por tanto no se requieren incrementos presupuestarios para prximos ejercicios.

Por otra parte el cumplimiento de las actividades derivadas de su puesta en prctica no requerir
un incremento de los recursos humanos actuales.

4.- IMPACTO POR RAZN DE GNERO


Por su contenido este real decreto no tiene impacto por razn de gnero.
5.- OTROS IMPACTOS
No se han constatado
Madrid, 30 de junio de 2015

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