COMPOSICIN

COMPOSICIN
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol 500 mg
Cafena 25 mg
Fenilefrina clorhidrato 5 mg
Clorfenamina maleato 4 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
ACCIN FARMACOLGICA
GRIPA C FORTE Tableta contiene en su formulacin:
Paracetamol, su mecanismo de accin analgsica no ha sido completamente determinado.
paracetamol puede actuar inhibiendo la sntesis de prostaglandinas en el Sistema Nervioso
Central (SNC) y a travs de una accin perifrica debido al bloqueo de la generacin de los
impulsos del dolor. La accin perifrica tambin puede deberse a la inhibicin de sntesis
de prostaglandinas o a la inhibicin de sntesis o accin de otras sustancias que sensibilicen
a los receptores del dolor ante un estmulo mecnico o qumico. Como antipirtico,
paracetamol probablemente produce antipiresis actuando en el centro de regulacin del
calor del hipotlamo produciendo una vasodilatacin perifrica dando por resultado el
incremento de flujo sanguneo a travs de la piel, sudoracin y prdida de calor.
Cafena, estimula levemente al SNC. La constriccin de los vasos sanguneos cerebrales
inducida por cafena puede contribuir al alivio de la Cefalea. Evidencias preliminares
tambin sugieren que la adicin de cafena a medicamentos que contienen paracetamol
puede proveer un rpido inicio de accin y/o incremento del alivio del dolor con bajas
dosis de analgsicos.
Fenilefrina clorhidrato, es una amina simpaticomimtica que acta a nivel de los
receptores alfa-adrenrgicos en la mucosa del tracto respiratorio produciendo una
vasoconstriccin, la cual reduce temporalmente la hinchazn relacionada con la
inflamacin de las membranas mucosas que recubren el pasaje nasal.
Clorfenamina maleato, es un antihistamnico usado en el tratamiento de las alergias, acta
por competencia con la histamina por los sitios del receptor H1 en las clulas efectoras.
clorfenamina evita pero no de manera reversible, la respuesta mediada por la histamina. La
accin anticolinrgica de clorfenamina proporciona un efecto de sequedad en la mucosa
nasal.
INDICACIONES
INDICACIONES: GRIPA C FORTE Tableta es una combinacin de frmacos
analgsicos, antipirticos, antihistamnicos y descongestivos nasales que es til en el
manejo de padecimientos ya sea de origen infeccioso, viral o alrgico, que se acompaan
de fiebre, dolor, reaccin histamnica como en faringitis, otitis y rinitis alrgica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
El riesgo-beneficio deber ser considerado cuando existan los siguientes problemas
mdicos:

 Asma agudo: Aunque los antihistamnicos pueden disminuir la broncoconstriccin

inducida por los alrgenos, los efectos anticolinrgicos de sequedad pueden causar un
espesamiento de las secreciones lo que perjudica la expectoracin durante un episodio
agudo de asma.
Obstruccin del cuello de la vejiga o predisposicin a la retencin urinaria: Los efectos
anticolinrgicos de los antihistamnicos pueden precipitar o agravar la retencin urinaria.
Enfermedad cardiovascular: El efecto presor e incremento de los latidos cardiacos puede
exacerbarse debido a los efectos cardiovasculares inducidos por las aminas
simpaticomimticas.
Diabetes mellitus: Las aminas simpaticomimticas pueden incrementar el riesgo de
desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Glaucoma de ngulo cerrado o predisposicin a ello: El incremento de la presin
intraocular puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ngulo cerrado.
Glaucoma de ngulo abierto: El efecto miditrico puede causar un leve incremento de la
presion intraocular; puede ser necesario un ajuste de la terapia contra la glaucoma.
Insuficiencia heptica: Puede presentarse un incremento del riesgo de hepatotoxicidad
debido a la disminucin del metabolismo del paracetamol.
Hipertensin: Las propiedades vasoconstrictivas de las aminas simpaticomimticas
pueden exacerbar esta condicin .
Hipertensin severa: Los efectos presores de las aminas simpaticomimticas pueden
precipitar una crisis hipertensiva.
Hipertiroidismo: Caracterizado por taquicardia, la cual puede ser incrementada, debido a
las efectos cardioestimulantes de las aminas simpaticomimticas.
Hipertrofia prosttica sintomtica: La reduccin del tono de la vejiga urinaria, debido a
los efectos anticolinrgicos de los antihistamnicos, puede conducir a una retencin urinaria
completa.
Insuficiencia renal severa: Incrementa el riesgo de efectos adversos renales,
especialmente con el uso de altas dosis por periodos prolongados.
Alcoholismo activo o hepatitis viral: Incremento del riesgo de hepatotoxicidad.
Insuficiencia cardiaca severa: Altas dosis de cafena puede incrementar el riesgo de
taquicardia o extrasstoles, los cuales pueden conducir a una insuficiencia cardiaca.
ADVERTENCIAS
En adultos no se debe exceder la dosis lmite de 4 gramos por da. No debe usarse por
ms de tres das para el tratamiento de fiebre, sin consultar a su mdico.
No debe exceder la dosis recomendada por su mdico.
No es recomendable su uso por ms de 7 das. Puede causar dao heptico y renal.
Se recomienda administrar con los alimentos, agua o leche para disminuir la irritacin
gstrica.
Si se olvido una dosis, administrar tan pronto como sea posible; no administrar si est
cerca a la siguiente dosis, no duplicar la dosis.
Se recomienda tener precaucin si se requiere un ensayo de piel utilizando alrgenos;
debido a una posible interferencia con los resultados.
Consultar con su mdico si los sntomas persisten o empeoran, o si se presenta fiebre alta.
Se recomienda evitar las bebidas alcohlicas u otros depresores del SNC mientras se
administra este medicamento; tambin el consumo de alcohol puede incrementar el riesgo
de toxicidad heptica inducida por paracetamol.

 Se recomienda precaucin si se presenta somnolencia o vrtigos.

Se recomienda precaucin si se administra supresores del apetito.
Informar a su mdico sobre el uso de este medicamento, si se requiere alguna clase de
ciruga (incluyendo ciruga dental) o tratamiento de emergencia.
Se puede presentar sequedad de boca; se recomienda usar caramelos o goma de mascar
sin azcar, hielo o saliva sustituta para el alivio; consultar con su dentista si la sequedad de
boca continua por ms de 2 semanas.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
Pacientes sensibles a otros antihistamnicos u otras aminas simpaticomimticas (por
ejemplo: Anfetaminas, efedrina, epinefrina, isoproterenol, metaproterenol, norepinefrina,
terbutalina) tambin pueden ser sensibles a este medicamento.
Pacientes sensibles al cido acetilsaliclico pueden no ser sensibles al paracetamol; sin
embargo, se ha reportado una leve reaccin broncoespstica con paracetamol en algunos
pacientes sensibles al cido acetilsaliclico (menos de 5 % de estas pruebas).
Embarazo/Reproduccin
Fertilidad: Estudios de toxicidad crnica en animales no han demostrado que altas dosis
de paracetamol causen atrofia testicular e inhibicin de la espermatognesis; la importancia
de este descubrimiento para el uso en humanos es desconocida.
Embarazo: Aunque el uso ocasional de las combinaciones de antihistamnicos,
descongestionantes y analgsicos en dosis recomendadas durante el embarazo, no es
probable de producir efectos adversos en el feto o recin nacido, la siguiente informacin
deber ser considerada: Fenilefrina: No se han realizado estudios con fenilefrina acerca de
los efectos teratognicos en animales o humanos. Paracetamol: No se han documentado
problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, es de
conocimiento que paracetamol atraviesa la placenta. cafena: Estudios en animales han
demostrado que cafena causa anormalidades de los huesos en los dedos y falanges y
retarda el desarrollo esqueltico (cuando se administra en bajas dosis). Sin embargo
estudios en humanos no han demostrado que cafena cause defectos congnitos.
Lactancia: Pequeas cantidades de antihistamnicos y aminas simpaticomimticas son
distribuidas en la leche materna; su administracin no es recomendada en madres que dan
de lactar debido al riesgo de excitabilidad, irritabilidad en el infante o el alto riesgo de las
aminas simpaticomimticas. Tambin, los antihistamnicos pueden inhibir la lactancia
debido a su accin anticolinrgica. paracetamol: No se han documentado problemas en
humanos. Aunque concentraciones pico de 10 mcg a 15 mcg por mL se han medido en la
leche materna de 1 a 2 horas despus de la ingestin de una dosis de 650 mg, no se han
detectado ni sus metabolitos en la orina de los infantes lactantes. La vida media del
paracetamol en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. cafena: Es distribuida en la leche
materna en pequeas cantidades; en dosis recomendadas, la concentracin en infantes es
considerada insignificante.
Pediatra: El uso de antihistamnicos no es recomendado en recin nacidos o prematuros.
Este grupo etario puede tener mayor riesgo que otros grupos debido a un incremento de la
susceptibilidad a los efectos adversos, tales como la excitacin del SNC y un incremento de
la tendencia a presentar convulsiones. En nios la administracin de antihistamnicos

puede producir una reaccin paradjica caracterizada por una hiperexcitabilidad. Los nios
muy pequeos pueden ser ms sensibles a los efectos de las aminas simpaticomimticas,
especialmente a los efectos vasopresores.
Geriatra: Los pacientes geritricos, a quienes se les administra antihistamnicos, pueden
ser ms susceptibles a presentar confusin, vrtigos, sedacin, hipotensin,
hiperexcitabilidad y los efectos adversos de los antihistamnicos, tales como sequedad de
boca y retencin urinaria (especialmente en varones). Si se presentan los efectos adversos
anticolinrgicos y continan, o son severos, el medicamento probablemente deber ser
discontinuado. Los pacientes geritricos a quienes se les administra aminas
simpaticomimticas son ms propensos a presentar confusin, alucinaciones, convulsiones
y depresin del SNC. Los pacientes geritricos pueden ser ms sensibles a otros efectos,
especialmente los efectos presores de las aminas simpaticomimticas.
Odontolgico: El uso prolongado de antihistamnicos puede disminuir o inhibir el flujo
salival, contribuyendo as al desarrollo de la caries, enfermedad periodontal, candidiasis
oral e incomodidad.
EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Aquellas que necesitan atencin mdica:
Incidencia rara: Ms frecuente con altas dosis. Reacciones alrgicas (erupcin cutnea,
urticaria, comezn); anemia (cansancio o debilidad inusual); discrasias sanguneas (dolor
de garganta; fiebre; moretones o sangrado inusual; cansancio o debilidad inusual);
episodios psicticos (cambios mentales o de humor, usualmente asociado con un
antecedente previo de enfermedad psiquitrica); presion del pecho.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clnica;
dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este frmaco:
Alcohol u otros medicamentos que producen depresin del SNC: El uso concomitante
puede potenciar los efectos depresores del SNC de cualquiera de los medicamentos o
antihistamnicos.
Anestsicos inhalatorios hidrocarbonados tales como cloroformo, ciclopropano, enflurano,
halotano, isoflurano, metoxiflurano, tricloroetileno o glucsidos digitlicos: Puede
presentarse arritmias cardiacas cuando fenilefrina es administrado anterior a la anestesia o
concomitantemente con glucsidos digitlicos, debido a que estos medicamentos pueden
sensibilizar el miocardio frente a los efectos de los simpaticomimticos.
Anticolinrgicos, otros medicamentos con actividad anticolinrgica u otros
antihistamnicos: Los efectos Anticolinrgicos pueden potenciarse cuando estos
medicamentos son usados concomitantemente con antihistamnicos; los pacientes debern
ser aconsejados de reportar inmediatamente problemas gastrointestinales, debido a que se
puede presentar leo paraltico con una terapia concomitante.
Antidepresivos tricclicos o maprotilina: El uso concomitante con antihistamnicos puede
potenciar el efecto depresor del SNC de estos medicamentos o del antihistamnico
contenido en este medicamento. El uso concomitante puede potenciar el efecto
cardiovascular de las aminas simpaticomimticas.

Antihipertensivos o diurticos usados como antihipertensivos: El efecto antihipertensivo

puede reducirse cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con aminas
simpaticomimticas; el paciente deber ser cuidadosamente monitorizado para confirmar si
el efecto deseado est siendo obtenido.
Agentes bloqueadores beta-adrenrgicos orales: El uso concomitante con aminas
simpaticomimticas puede producir una hipertensin significativa y bradicardia excesiva
con una posible insuficiencia cardiaca; el uso concomitante requiere una cuidadosa
monitorizacin.
Doxapram: El uso concomitante puede incrementar el efecto presor tanto de Doxapram
como de las aminas simpaticomimticas.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbacina: El
uso concomitante con antihistamnicos no es recomendado debido a que pueden prolongar
e intensificar los efectos anticolinrgicos y depresores del SNC de los antihistamnicos. El
uso concomitante con las aminas simpaticomimticas puede prolongar e intensificar los
efectos vasopresores y estimulantes cardiacos de Fenilefrina (incluyendo cefalea, arritmia
cardiaca, vmitos y crisis hiperpirtica e hipertensiva severa y repentina), debido a la
liberacin de catecolaminas, las cuales son acumuladas en almacenes intraneuronales
durante la terapia con inhibidores de la MAO; estos medicamento no debern administrarse
durante o dentro de 14 das despus de la administracin de un inhibidor de la MAO.
Medicamentos ototxicos: El uso concomitante con antihistamnicos puede enmascarar los
sntomas de ototoxicidad tales como zumbidos, mareos o vrtigos.
Alcaloides de la rauwolfia: El uso concomitante tericamente puede prolongar la accin de
los simpaticomimticos de accin directa, tal como Fenilefrina, debido a que evita la
captacin en los grnulos de almacenamiento.
Alcohol, especialmente el abuso crnico, inductores de enzimas hepticas u otros
medicamentos hepatotxicos: El riesgo de hepatotoxicidad, con dosis txicas o el uso
prolongado de altas dosis de paracetamol, se puede incrementar en alcohlicos o pacientes
que se les administra regularmente otras medicamentos hepatotoxicos o inductores de
enzimas hepticas. Se ha reportado que el uso crnico de barbitricos (excepto el
butalbital) o primidona disminuye el efecto teraputico del paracetamol, probablemente
debido al incremento del metabolismo causado por la induccin de la actividad enzimtica
microsomal heptica, deber considerarse la posibilidad de que otros inductores
enzimticos hepticos tengan efectos similares.
Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona: La administracin crnica
concomitante de altas dosis de paracetamol puede incrementar el efecto del anticoagulante,
posiblemente por una disminucin de la sntesis heptica de los factores procoagulantes;
puede ser necesario un ajuste de dosis de los anticoagulantes basado en el incremento
monitoreado del tiempo de protrombina, cuando se inicie o discontine una terapia crnica
de altas dosis de paracetamol; sin embargo esto no se aplica al uso ocasional o al uso
crnico de dosis por debajo de 2 g al da de paracetamol.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), cido acetilsaliclico u otros
salicilatos: No se recomienda el uso prolongado concomitante de paracetamol con un
salicilato, debido a que la administracin crnica de altas dosis de analgsicos combinados
(1,35 g diariamente o la ingesta acumulativa de 1 kg anualmente por 3 aos o ms)
incrementa significativamente el riesgo de nefropata analgsica, necrosis papilar renal,
etapa final de la enfermedad renal y cncer de rin o vejiga urinaria; tambin se
recomienda que el uso por un periodo corto de la dosis combinada de paracetamol ms

salicilato no debe exceder a la dosis recomendada para paracetamol o salicilato

administrados solos. Diflunisal puede incrementar la concentracin plasmtica de
paracetamol hasta un 50%, conduciendo a un incremento del riesgo de hepatotoxicidad. El
uso prolongado concomitante de paracetamol con otros AINEs tambin puede incrementar
el riesgo de efectos adversos renales; se recomienda que los pacientes estn bajo
supervisn mdica cercana mientras reciben la terapia combinada.
Zidovudina: paracetamol puede inhibir competitivamente la glucuronidacin heptica y
disminuir la depuracin de zidovudina; zidovudina tambin puede inhibir la
glucuronidacin heptica de paracetamol; el uso concomitante deber ser evitado debido a
que la toxicidad de cualquiera o de ambos medicamentos puede potenciarse.
Otros medicamentos que producen estimulacin del SNC: El uso concomitante con cafena
puede producir una estimulacin excesiva del SNC, conduciendo a la presencia de efectos
adversos no deseados tales como nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posibles
convulsiones o arritmias cardiacas; se recomienda una observacin cercana.
INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
SOBREDOSIFICACIN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Vaciar el estmago va induccin de la emesis o lavado gstrico.
Administrar carbn activado. Sin embargo, el carbn activado puede interferir con la
absorcin oral de acetilcistena (antdoto usado para la proteccin contra la hepatotoxicidad
inducida por paracetamol); la remocin del carbn activado va lavado gstrico puede ser
recomendable antes de la administracin de acetilcistena.
Para el efecto hipertensivo excesivo: Puede administrarse un bloqueador alfa-adrenrgico,
tal como fentolamina.
Deber monitorizarse el estado cardaco y medirse los electrolitos sricos.
Administracin de acetilcistena: Se recomienda que la administracin de acetilcistena
sea instituida inmediatamente despus que se ha reportado la ingestin de una sobredosis,
sin esperar por los resultados de la determinacin del paracetamol plasmtico u otros
ensayos de laboratorio. Sin embargo acetilcistena es ms efectivo si el tratamiento se
empieza dentro de 10 a 12 horas despus de la ingestin de la sobredosis; sin embargo,
puede tener cierta ventaja si el tratamiento empieza dentro de las 24 horas. Para la
administracin oral, la dosis recomendable para adultos de acetilcistena inicialmente es de
140 mg por kg de peso corporal (mg/kg), luego es 70 mg/ kg cada 4 horas por 17 dosis.
Cada dosis deber ser diluida a una solucin al 5%, con cola u otra bebida suave antes de la
administracin, debido al olor desagradable de la acetilcistena y sus caractersticas
irritantes o esclerosantes. Cualquier dosis vomitada dentro de 1 hora despus de la
administracin, deber ser repetida. Si es necesario, el antdoto puede administrase (diluido
con agua) va intubacin duodenal.
Determinar la concentracin plasmtica de paracetamol por lo menos 4 horas despus de
la ingestin de la sobredosis. Determinaciones realizadas antes de este tiempo no son
confiables para la determinacin del potencial de toxicidad. La concentracin plasmtica
inicial por encima de 150 mcg por mL en 4 horas, 100 mcg por mL en 6 horas, 70 mcg por
mL en 8 horas, 50 mcg por mL en 10 horas, 20 mcg por mL en 15 horas, 8 mcg por mL en

20 horas 3,5 mcg por mL en 24 horas despus de la ingestin indicara una posible
hepatotoxicidad y la necesidad de completar el tratamiento con acetilcistena. Si las
determinaciones iniciales indican una concentracin plasmtica por debajo del listado en
los tiempos indicados, se puede considerar el termino de la terapia con acetilcistena. Sin
embargo, algunos mdicos aconsejan que deber realizarse ms de una determinacin para
comprobar el pico de absorcin y vida media de paracetamol antes de considerar la
discontinuacin de acetilcistena.
Instituir la hemodilisis o hemoperfusin puede ser beneficioso para remover el
paracetamol de la circulacin, si la administracin de acetilcistena no puede ser instituida
dentro de las 24 horas despus de la ingestin masiva de una sobredosis de paracetamol.
Sin embargo, la eficacia de este tratamiento en la prevencin de la hepatotoxicidad
inducida por paracetamol es desconocida.
Realizar un anlisis de la funcin heptica (anlisis de aspartato aminotransferasa srica
[AST; SGOT], alanina aminotransferasa srica [ALT; SGPT], tiempo de protrombina y
bilirrubina) en intervalos de 24 horas hasta por lo menos 96 horas despus de la ingestin,
si las concentraciones plasmticas de paracetamol indican una hepatotoxicidad potencial.
Si no se detectan anormalidades dentro de 96 horas, no son necesarias futuras
determinaciones.
Monitorizacin de las funciones cardiacas y renales y administracin de una terapia
adecuada cuando sea requerida.
Instituir el tratamiento de soporte, incluyendo el mantenimiento del balance hdrico y
electroltico, correccin de la hipoglucemia y administrar vitamina K1 (si el tiempo de
protrombina excede a 1,5) y plasma fresco congelado o factor de coagulacin concentrado
(si el tiempo de protrombina excede a 3).
DOSIFICACIN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Va Oral.
La dosis recomendada segn la severidad del padecimiento es 1 tableta cada 4 a 6 horas sin
que se ingieran ms de 7 tabletas como dosis total en 24 horas. Pueden utilizarse 2 tabletas
al inicio del tratamiento.
PRESENTACIN
FORMAS DE PRESENTACIN
Caja con 20, 60, 90, 100 y 120 tabletas.
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787, Lima-Per
Telf.: 332-6200