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Maestra en Ciencias Farmacuticas

L.F Xochitl Citlali Palomec Reyes


Modulo Teora y Mtodos de la Investigacin Farmacutica

Trimestre: 15-I

Calidad
La calidad tiene distintos conceptos, el ms reciente es todas las formas a travs
de las cuales la organizacin satisface las necesidades y expectativas de sus
clientes, sus empleados, las entidades implicadas financieramente y toda la
sociedad en general.
Existen tres mecanismos mediante los cuales se lleva la organizacin;
Se habla de control de calidad, es el departamento responsable de la inspeccin y
ensayo de los productos para verificar su conformidad en las especificaciones.
Posteriormente se habla de aseguramiento de la calidad, que engloba al conjunto
de actividades planificadas y sistemticas, necesario para dar confianza de que un
producto o servicio va a satisfacer los requerimientos establecidos.
La gestin de la calidad es la estrategia de gestin cuyo objetivo es que la
organizacin satisfaga de una manera equilibrada las necesidades y expectativas
de los clientes, de los empleados, de los accionistas y de la sociedad en general.
Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos las
funciones del responsable sanitario son:
Informar por escrito a la Secretara, en los trminos, forma y periodicidad los
casos de enfermedades transmisibles de notificacin obligatoria.

Adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiolgica, tomando


en cuenta lo dispuesto en la ley y dems disposiciones generales aplicables.

Comunicar por escrito a la Secretara el horario de asistencia al


establecimiento, as como cualquier modificacin al mismo.

Comunicar por escrito a la Secretara la fecha de su designacin, renuncia


o sustitucin.

Notificar en su caso al ministerio pblico y dems autoridades competentes,


los casos en que se presuma la comisin de hechos ilcitos.

Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la


prestacin de los servicios, y coadyuvar para su resolucin, ya sean las
originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, tcnicos o
auxiliares.

Maestra en Ciencias Farmacuticas


L.F Xochitl Citlali Palomec Reyes
Modulo Teora y Mtodos de la Investigacin Farmacutica

Trimestre: 15-I

Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma,


conservacin, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del
establecimiento.

Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como
externos.

Firmar los reportes de los anlisis realizados o, en su caso, vigilar que sean
firmados por el personal profesional o tcnico por l autorizado y de manera
autgrafa.

Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las


medidas de seguridad e higiene para la proteccin de la salud del personal
expuesto por su ocupacin.

Mantener actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal.

Los laboratorios llevarn un registro cronolgico de los anlisis que


realicen. Estos debern conservarse por un periodo mnimo de seis meses.

Los informes de resultados de los anlisis debern tener impresos los


valores de referencia conforme a las tcnicas empleadas, salvo en aquellos
casos donde no se requiera.

Para la obtencin de licencia sanitaria los responsables, debern presentar


el formato con los datos y requisitos de conformidad inscritos en el Registro
Federal de Trmites Empresariales que aplica la Secretara de Salud.

Un responsable sanitario de laboratorio clnico podr ser:


Qumico con curriculum orientado al laboratorio clnico y mnimo 3 aos de
experiencia en el rea tcnica, comprobable con documentos oficiales.
Para la fabricacin de medicamentos; las funciones de un responsable sanitario
son:
Debe ocupar el mayor nivel jerrquico de la unidad de la calidad y reportar
directamente al puesto ms alto del establecimiento.
Designar por escrito a la persona (s) que atender (n) cualquier eventualidad
cuando ste se encuentre ausente.
Debe tener un mnimo de estudios de licenciatura en el rea farmacutica o
qumica, as como ttulo y cdula profesionales.

Maestra en Ciencias Farmacuticas


L.F Xochitl Citlali Palomec Reyes
Modulo Teora y Mtodos de la Investigacin Farmacutica

Trimestre: 15-I

Debe garantizar que la fabricacin de los medicamentos cumpla con el


contenido de la norma estipulada.
Tiene TODA la responsabilidad y autoridad para verificar y garantizar el
cumplimiento de la presente norma

Referencias:
1. La calidad y su evolucin.
2. NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1:1997 Para la organizacin y
funcionamiento de los laboratorios clnicos
3. NOM-059-SSA1:2013.
Buenas
Practicas
de
Fabricacin
para
Medicamentos.