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CONTROLE DE MUDANAS - REVALIDAO

1 Objetivo
Controle De Mudanas - Revalidao
2 Abrangncia
Aplica-se ao Setor de Produo.
3 Referncia
RESOLUO - RDC N 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013.
4 Definies e Abreviaes
4.1 Auto-Inspeo/Auditoria Interna: avaliao do cumprimento de
Boas
Prticas
em
todos
os
aspectos
dos
processos
de
fabricao/manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo
qualificado.
4.2 Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas necessrias
para prover segurana de que um produto ou servio ir satisfazer os
requerimentos de qualidade estabelecidos.
4.3 Materiais
de
Embalagem:
materiais
utilizados
para
o
acondicionamento do produto final. Podem ser classificados como
primrios ou secundrios de um produto, mas excluindo qualquer outra
embalagem externa usada no transporte.
4.4 Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um
produto a granel que faa parte deste na sua forma original ou
modificada.
4.5 Procedimento Operacional Padro (POP): procedimento escrito e
aprovado que fornece instrues detalhadas para a realizao de
atividades especficas.
4.6 Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e
demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessria e
efetivamente ao objetivo requerido.
4.7 NA: Sigla de no se aplica.

5 Responsabilidade
5.1 Garantia/Controle da Qualidade
5.1.1 Auto-inspecionar a rea fabril.
5.1.2 Controlar e verificar as mudanas.
5.2 Comit de Validao
5.2.1 Avaliar, aprovar ou reprovar qualquer mudana realizada na
empresa, como, processo, equipamento, entre outras.
5.2.2 Garantir a revalidao.
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6. DESCRIO
6.1

A revalidao pode ser dividida em duas amplas categorias:

6.1.1 Revalidao aps qualquer mudana;
6.1.2 Revalidao peridica.

6.2 Revalidao aps qualquer mudana

6.2.1 A revalidao deve ser realizada por ocasio da introduo de
quaisquer mudanas que afetem a fabricao e/ou o procedimento
padro, com influncia sobre as caractersticas de desempenho
estabelecidas para o produto.
6.2.2 Cada mudana de matria-prima, material de embalagem,

processo de fabricao, equipamento, controle em processo, reas de

fabricao e utilidades (gua, vapor, etc.), deve ser avaliada pelo
comit de validao da empresa, que decide se a mesma
suficientemente significativa para justificar a revalidao e, sua
abrangncia.
6.2.3 A revalidao

aps as mudanas pode estar baseada no

desempenho dos mesmos testes e atividades realizados durante a
validao original, incluindo os testes em processo e queles
referentes aos equipamentos.
6.2.4 Mudanas tpicas que requerem revalidao:

a. Mudana da matria-prima: mudanas das propriedades como:

densidade, viscosidade e aspecto, que podem afetar adversamente o
processo ou o produto.
b.Mudana nos produtos utilizados para lavagem e/ou sanitizao,
nos processos de limpeza dos equipamentos e/ou utenslios.
c. Mudana do material de embalagem: qualquer mudana do
procedimento de embalagem que possa afetar a estabilidade do
produto, por exemplo: substituio do material de envase de plstico
por vidro.
d.Mudana do processo: qualquer mudana que pode afetar os
passos subseqentes do processo e a qualidade do produto, por
exemplo, tempo de mistura, temperatura de secagem e processo de
resfriamento.
e. Mudana do equipamento, incluindo instrumentos de medio:
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qualquer substituio, reparo e manuteno que possam afetar tanto
o processo como o produto.
f. Mudana na rea de produo e utilidades: qualquer substituio,
reparo e manuteno que possam afetar tanto o processo como o
produto, por exemplo: o reparo e manuteno do sistema de
ventilao pode mudar as condies ambientais e em conseqncia,
pode ser necessria sua revalidao.
g.Quando so detectados desvios durante uma auto-inspeo ou
auditoria, ou durante a anlise contnua da tendncia dos dados de
processo.
Na etapa de elaborao das mudanas, deve estar descrita a
mudana propriamente dita, no registro de controle de mudanas
(A0014_GQ) e a sua respectiva justificativa.
6.2.5

Qualquer rea da empresa pode solicitar uma mudana, desde

que esta seja formalmente solicitada, conforme A0014_GQ.
6.2.6

Para a implementao de qualquer mudana, necessrio que

sejam definidas e estabelecidas algumas etapas. Essas etapas incluem:
6.2.7

a.
b.
c.
d.
e.

Elaborao;
Avaliao;
Aprovao / Reprovao;
Execuo; e
Monitoramento.

Durante a etapa de execuo da mudana, os responsveis tm

o papel de observar o cumprimento das aes previstas at ento,
juntamente com os prazos pr-estabelecidos.
6.2.8

Uma vez concluda a mudana, faz-se necessrio o

monitoramento de todos os componentes que possuam interface com
a mudana proposta. Tal monitoramento deve ser devidamente
documentado.
6.2.9

6.2.10 As mudanas podem ser necessrias para o cumprimento das

BPF, para atender solicitaes de clientes, para garantir a qualidade

dos produtos ou minimizar custos (implementao de melhorias).
6.3 Revalidao Peridica
6.3.1 As mudanas do processo podem ocorrer gradualmente, Mesmo
quando operadores experientes trabalham corretamente, de acordo
com mtodos estabelecidos.
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O desgaste natural do equipamento tambm pode causar
mudanas graduais.
6.3.2

A revalidao em intervalos programados recomendvel,

inclusive em caso onde no tenham sido efetuadas mudanas,
considerando os desgaste dos equipamentos e possveis erros
humanos.
6.3.3

A deciso de implementar a revalidao peridica deve estar

baseada principalmente na reviso de dados histricos, gerados
durante os testes em processo e do produto terminado, aps a ltima
validao, tendo por objetivo verificar se o processo se encontra sob
controle.
6.3.4

Obs.1: Durante a reviso dos referidos dados histricos, deve ser avaliada
qualquer tendncia dos dados coletados.
Em alguns processos produtivos, os seguintes pontos devem ser
verificados por ocasio da revalidao:
a. Ocorreu qualquer mudana na frmula, procedimentos,
tamanho do lote e etc. Em caso positivo, se foi avaliado seu
impacto sobre o produto. Se as calibraes foram realizadas de
acordo com a programao estabelecida.
6.3.5

b. A manuteno preventiva foi realizada de acordo com a

programao estabelecida.
c. Os Procedimentos Operacionais Padro
adequadamente atualizados e implementados.

(POPs)

foram

d. Foram realizados os programas de limpeza e higiene.

e. Foi realizada qualquer mudana dos mtodos analticos de
controle.
6.3.6

A mudana deve ser avaliada quanto aos seguintes aspectos:

a. Seu impacto na qualidade do produto;
b. Alterao do registro do produto;
c. Realizao de novos processos de validao;
d. Alterao de especificaes e documentos;
e. Realizao de novos estudos de estabilidade;
f. Realizao de novos treinamentos de pessoal.

6.3.7

O prazo para revalidao peridica so de 5 (Cinco) anos.

7 Registro da qualidade
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8. Anexos
A0012_GQ Registro de Controle de Mudanas

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Registro de Controle de Mudanas

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Descrio da Mudana (Etapa de Elaborao)

Avaliao da Mudana (Garantia da Qualidade)

Responsvel:

Data:

Aprovao ou Reprovao (Comit de Validao)

Responsvel:
Responsvel:

Data inicio:

Responsvel:

Data:
Data:
Etapa de Execuo
Prazo:

Data final:

*Os responsveis devem observar o cumprimento das aes

previstas na aprovao.*

Monitoramento

Responsvel:

Reviso n:
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Prxima Reviso:
Preparado por:
Revisado por:
Aprovado por:

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Marcello Pilotto

Data concluso:

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