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Explicacin de los requisitos de la Norma ISO

9001:2008

CLAVE: PR750203
1
REVISIN: 00

Objetivo del curso


Explicar cada uno de los requisitos de esta norma

internacional
Explicar al personal como interpretar y entender esta
norma internacional para saber como:
Establecer;

Documentar;
Implementar;
Mantener y;

Mejorar un Sistema de Administracin


de la Calidad ISO 9001:2008
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Contenido

Introduccin

Ruta
de
Internacional

valores

ISO

Familia ISO 9000


Requisitos de un Sistema de
Administracin de la Calidad
ISO 9001:2008
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CLAVE: PR750203

Introduccin

ISO 9001:2008

Conjunto de
enunciados

que especifican los


elementos que deben
integrar el Sistema
de Administracin de
la Calidad de una
Organizacin;

y como deben interactuar estos elementos para


asegurar la calidad de los servicios o productos que
brinda la Organizacin a sus Clientes.

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CLAVE: PR750203

RUTA DE VALOR DE ISO INTERNACIONAL


LEY FEDERAL
SOBRE
METROLOGIA Y
NORMALIZACION

REPRESENTANTES
NACIONALES

ORGANISMOS DE
CERTIFICACION

ISO

GINEBRA,
SUIZA

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CADA
PAS

MXICO
ASOCIACION
CIVIL

NACIONAL
ES
SECTOR
PRIVADO

ORGANIZACIONES

NACIONALES
E

INTERNACIONALES

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Familia de norma ISO 9000


ISO 9000:2009.
Fundamentos y
vocabulario.

ISO 19011:2011.

ISO 9001:2008.

Auditora de los Sistemas


de Gestin

Sistemas de Gestin de la
Calidad Requisitos.

ISO 9004:2009.
Recomendaciones para
la mejora del desempeo

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La norma ISO

9001:2008 visualiza al Sistema de Administracin

de la Calidad en su conjunto como un

proceso:

CLIENTES

Requisitos
del servicio
/ producto

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Sistema
de Administracin
de la Calidad

Entrega del
servicio /
producto

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A su vez, el Sistema de Administracin de la


Calidad tambin est integrado por Procesos
Responsabilidad
de la Direccin

Administracin de
los Recursos

SAC

Medicin, Anlisis y
Mejora

Realizacin del
Servicio/ Producto

Y cada proceso se subdivide tambin en otros Procesos.

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Requisitos para un Sistema de Administracin de la Calidad


ISO 9001:2008
4

SISTEMA DE
ADMINISTRACIN
DE LA CALIDAD

ISO 9001 : 2008

RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION

ADMINISTRACIN
DE LOS
RECURSOS

MEDICIN ANLISIS
Y MEJORA

REALIZACIN
DEL
PRODUCTO/SERVICIO

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REVISIN: 00

a) Determinar los procesos

b) Determinar la secuencia e
interaccin de los procesos
c) Determinar los criterios y
los mtodos para operacin y
control de procesos

4.1 Requisitos
Generales

d) Asegurar disponibilidad de
recursos

e) Realizar el Seguimiento,
medicin y anlisis de los
procesos
f) Implementar acciones para alcanzar
resultados y la mejora continua en los
procesos

Requisito 4
SISTEMA DE
ADMINISTRACIN
DE LA
CALIDAD

4.2.1 Generalidades

4.2 Requisitos de la
documentacin

4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3 Control de los Documentos

4.2.4 Control de los Registros


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4 Sistema de Administracin de la Calidad


4.1 Requisitos Generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un
Sistema de Administracin de la Calidad (SAC) y Mejorar Continuamente su
eficacia.

La organizacin debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el SAC y su aplicacin a travs
de la organizacin;

b) Determinar la secuencia e interaccin de los procesos;


c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operacin y el control de estos procesos son eficaces;
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin para la operacin y
seguimiento de los procesos;

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e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando se aplicable y el


anlisis de estos procesos;
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de los procesos.
Cuando la organizacin opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecta a la conformidad del producto con los requisitos, la
organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y
grado de control a aplicar sobre dichos procesos debe estar definido
dentro del SAC.

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4.2 .Requisitos de la documentacin


4.2.1. Generalidades
La documentacin del SAC debe incluir:

Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad;


Manual de la Calidad;
Procedimientos requeridos:
Control de los Documentos,
Control de los Registros,
Auditorias Internas,
Control del servicio No Conforme,
Acciones Correctivas,
Acciones Preventivas.

Registros requeridos.
Documentos requeridos por la Organizacin.

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4.2.2 Manual de la Calidad


La organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidad
que incluya:

El alcance del SAC y justificacin de exclusiones.


Los procedimientos establecidos para el SAC.
Una descripcin de la interaccin de los Procesos del SAC.

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4.2.3 Control de los Documentos


Los documentos requeridos por el SAC deben controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin;

Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario;

Identificar: Cambios, estado de la versin vigente de los documentos;

Asegurar de que las versiones se encuentren disponibles en los


puntos de uso, legibles y fcilmente identificables;

Asegurar que los documentos de origen externo que la organizacin


determina como necesarios para la planificacin y operacin del SAC
se identifiquen y controlen;

Prevenir el uso no intencionado de documentos Obsoletos.

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4.2.4 Control de los Registros


Deben controlarse, los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos, as como la operacin
eficaz del SAC.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para:

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La identificacin,

El almacenamiento,

La proteccin (legibles e identificables),

La recuperacin,

El tiempo de retencin y disposicin de los registros.

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5.1 Compromiso de la Direccin


5.2 Enfoque del Cliente
5.3 Poltica de la Calidad

5.4 Planificacin

Requisito 5
RESPONSABILIDAD
DE LA
DIRECCIN

5.4.1 Objetivos
de la Calidad

5.4.2 Planificacin
Sistema de Administracin
de la Calidad

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad


5.5 Responsabilidad,
autoridad y
comunicacin

5.5.2 Representante de la Direccin

5.5.3 Comunicacin Interna

5.6.1 Generalidades
5.6 Revisin por la Direccin

5.6.2 Informacin de entrada


para la revisin

5.6.3 Resultados de la revisin


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5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 COMPROMISO

5.4 PLANIFICACIN

Que hago yo?

A donde queremos ir?


Qu debemos hacer para lograr los objetivos
relacionados con:
La Organizacin, los procesos, el
producto/servicio, el SAC, el cliente, etc.?

5.2 ENFOQUE AL
CLIENTE
Que quiere el cliente?

5.5 RESPONSABILIDAD,
AUTORIDAD Y COMUNICACION

5.3 POLTICA DE
LA CALIDAD
Para qu vamos a hacerlo?
Como nos conducimos?
Que pretendemos?

Quines tienen responsabilidad por el SAC?


Quienes tienen autoridad?
Como se fluye la comunicacin?

5.6 REVISIN DE LA
DIRECCIN
Qu, cmo y cundo debo verificar
la conformidad del SAC?

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5.1 Compromiso de la Direccin

Comunicar a la organizacin la importancia de Satisfacer tanto los


requisitos del Cliente como los legales y reglamentarios.

Establecer una Poltica de la calidad.

Asegurar que se establezcan los objetivos de la calidad.

Realizar las revisiones por la direccin.

Asegurar la disponibilidad de recursos (materiales, humanos,


financieros y de tecnologa).

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5.2 Enfoque al Cliente


La direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin
de ste.

Que quiere el cliente?

Necesidades y expectativas de
partes interesadas
Que quiere el cliente, los usuarios y las
partes interesadas?
Cuales son los requisitos legales y los
reglamentarios?

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5.3 Poltica de la Calidad

Poltica de la Calidad: Intenciones globales y orientacin


de una Organizacin relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la Alta Direccin

La direccin debe asegurarse de que la Poltica de la Calidad:


a)Es adecuada al propsito de la organizacin;
b)Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de
Administracin de la Calidad (SAC);
c)Proporciona un marco de referencia para el establecer y
revisar los Objetivos de la Calidad;
d)Es comunicada y entendida dentro de la organizacin;
e)Es revisada para su continua adecuacin.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad

La Direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, se


establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser:

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Medibles.
Coherentes con la poltica de la calidad.
Incluir compromiso de mejora continua .
Cumplir con los requisitos del producto y
servicio.

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Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzar


determinados objetivos ya establecidos.

Acciones a seguir

PLANIFICACIN
DE LA CALIDAD

Objetivos de la
Calidad

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Planificacin de la
Organizacin

Poltica de la Calidad

Objetivos de Calidad

Necesidades actuales y futuras de la organizacin y los


mercados.
Hallazgos de las revisiones.
Desempeo de servicios y procesos.
Niveles de satisfaccin.
Resultados de auto evaluaciones.
Estudios comparativos y anlisis de la competencia.
Recursos necesarios para cumplir objetivos.

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5.4.2 Planificacin del Sistema de Administracin de la Calidad

La direccin debe asegurarse de que la planificacin del SAC, se


realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en la Norma ISO
9001:2008, as como en los objetivos de la calidad.

Se debe tomar en consideracin:


Procesos del sistema, incluyendo exclusiones;
Recursos necesarios para alcanzar objetivos;
Mejora continua del SAC;
Resultados documentados;
Mantener la integridad del SAC cuando se planifiquen e
implementen cambios en el.

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5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin


5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y


autoridades estn:

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Definidas.

Comunicadas.

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5.5.2 Representante de la Direccin


La direccin debe designar un miembro de la direccin de la
organizacin quien, independiente de otras responsabilidades,
tiene responsabilidad y autoridad que incluya:

Asegurar procesos establecidos y mantenidos;

Reportar el desempeo del SAC y de cualquier


necesidad de mejora;

Promover la toma de conciencia de los requisitos del

cliente en todos los niveles de la organizacin;

Relaciones

con

partes

externas

sobre

asuntos

relacionados con el SAC.

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5.5.3 Comunicacin Interna

La direccin debe asegurarse de:

Establecer
procesos
de
Comunicacin
apropiados dentro de la organizacin
La comunicacin se efecta considerando la
eficacia del SAC

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

5.5.3 Comunicacin Interna

Qu ?
Emisor

Como?
Mensaje

A Quien
?
Receptor

MEDIO

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

Comunicacin entre partes

Cliente
Proveedo
r

Organizacin

Cliente
Proveedo
r

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

Que podemos comunicar?

Resultados de Auditoria Internas y/o Externas.


Resultados de Cumplimiento de Objetivos.
Resultados de la Eficacia del SAC.
Difusin de la Poltica de la Calidad.
Ordenes de Servicio.
Ordenes de Compra.
Solicitud de materiales.
Comunicacin de eventos.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

5.6 Revisin por la Direccin


5.6.1 Generalidades
La direccin debe revisar el SAC a intervalos planificados, para
asegurarse de:

La conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.

Que se lleva a cabo la revisin, la cual incluye la evaluacin


de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el SAC, incluyendo la Poltica de la Calidad y

los Objetivos de la Calidad.


Se deben mantener registros de las revisiones por la Direccin.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

5.6.2 Informacin de Entrada para la Revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe


incluir:

REVISIN: 00

Los Resultados de Auditorias;


La Retroalimentacin del cliente;
EL Desempeo de los diferentes procesos;
La Conformidad del servicio;
El Estado de las acciones correctivas y preventivas;
Las Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas;
Los Cambios planificados y que puedan afectar al SAC;
Las Recomendaciones para la Mejora.

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5.6.3 Resultados de la revisin

Deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

REVISIN: 00

La mejora de la eficacia del SAC y sus procesos;


La mejora del producto y/o servicio en relacin con los
requisitos del cliente;
Necesidades de Recursos.

CLAVE: PR750203

6.1 Provisin de los recursos

6.2.1 Generalidades

6.2 Recursos Humanos


Requisito 6
ADMINISTRACIN
DE LOS
RECURSOS

6.2.2 Competencia, formacin y


toma de Conciencia.

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

6 Administracin de los Recursos


6.1 Provisin de Recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios


para:
a) Implementar y mantener el Sistema de Administracin de la
Calidad (SAC) y mejorar continuamente su eficacia.

b) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento


de sus requisitos.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

6.2 Recursos Humanos


6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con


los requisitos del Servicio/Producto, debe ser competente con
base en la educacin, formacin, habilidades

y experiencia

apropiadas
CAPACITACIN

PRACTICA
AULA

EXPERIENCIA

PUESTO
OTRAS EMPRESAS

COMPETENCIA
PREPARACIN
ACADMICA
HABILIDADES

REVISIN: 00

FSICAS
MENTALES
MOTORAS

CLAVE: PR750203

6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de Conciencia.


La organizacin debe:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que


realiza trabajos que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto o servicio,
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras
acciones para lograr la competencia necesaria,
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) Asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades y de cmo contribuye al
logro de los objetivos de la calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto y servicio.
La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a)

Edificios, espacio de trabajo, y servicios asociados.

b) Equipo para los procesos (hardware y software)


c) Servicios de Apoyo (Transporte)
d) Servicios de Apoyo (Comunicacin o Sistemas de Informacin)

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

6.4 Ambiente de Trabajo


La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
servicio.

El termino de Ambiente de Trabajo, esta relacionado con aquellas


condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo
factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como ruido,
temperatura, humedad, iluminacin y condiciones climticas).

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.1 Planificacin de la
prestacin del producto
/ servicio
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados
con el producto / servicio

7.2 Procesos
relacionados
con el Cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados


con el producto / servicio

7.2.3 Comunicacin con el cliente

Requisito 7
REALIZACIN
DEL PRODUCTO
/ SERVICIO

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y


desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

7.3 Diseo
y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo


7.3.7 Control de los cambios del diseo y
desarrollo
REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.4 1. Proceso de compras

7.4 Compras

7.4.2 Informacin de las compras


7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5.1 Control de la produccin y


prestacin del servicio

Requisito 7
REALIZACIN
DEL PRODUCTO
/ SERVICIO

7.5 Produccin y
prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de


la produccin y prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto


/ servicio
7.6 Control de los equipos
de seguimiento y medicin

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7 Realizacin del Servicio / Producto


7.1 planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la realizacin del Servicio/Producto. La planificacin de la
realizacin debe ser coherente con los requisitos de los otros
procesos del SAC.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

Los Objetivos de la Calidad y


los Requisitos del Servicio /
Producto.

LA ORGANIZACIN
DEBE
DETERMINAR:

Los registros que sean


necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos
de realizacin y el Servicio /
Producto resultante cumplen
los requisitos.

La necesidad de establecer
procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especificos
para el Servicio / Producto.

Las actividades de verificacin,


validacin, seguimiento, medicin
inspeccin y ensayo / prueba para el
Servicio / Producto, as como los
criterios de aceptacin del mismo.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203
CLAVE: PR750203

7.2 Procesos relacionados con el cliente


7.2.1 Determinacin de los Requisitos relacionados con el
Servicio/Producto
La organizacin debe determinar:
a) Los requisitos especficos por el cliente y para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma;
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o uso previsto;
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al Servicio
/ Producto.
d) Cualquier requisito adicional que la organizacin considere
necesario.
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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el


Servicio/Producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el
servicio/Producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la
organizacin se comprometa a proporcionar un Servicio/Producto al
cliente y debe asegurarse de que:
Estn definidos los requisitos del servicio;
Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente;

La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los


requisitos definidos.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces


para la comunicacin con los clientes relativas a:

La informacin sobre el Servicio / Producto;


Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones;
La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.3 Diseo y Desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del


Servicio / Producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
Las etapas del diseo y desarrollo;
La revisin, verificacin y validacin, apropiada para cada
etapa del diseo y desarrollo,
Las responsabilidades y autoridades para el diseo y
desarrollo.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo

La organizacin debe administrar las interfaces entre los diferentes


grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de
una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, a medida que
progresa el diseo y desarrollo.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.3.2 Elementos de entrada para el Diseo y Desarrollo


Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto y mantenerse Registros.
Estos elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeo;

b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables


c) La informacin proveniente de diseos previos similares,
cuando se aplicable;
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que
sean adecuados. Los requisitos deben estar completos y no ser
contradictorios.
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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo


Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de
manera adecuada para la verificacin respectos a los elementos de
entrada y deben aprobarse antes de su liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo deben:


a) Cumplir los requisitos de lo elementos de entrada para el
diseo y desarrollo;
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio;

c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del


producto;
d) Especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo


En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemticas
del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado.
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos;
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.

En las revisiones deben incluirse representantes de las funciones


relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estn
revisando.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y
de cualquier accin necesaria.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo


Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado para
asegurarse que los resultados cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseo y desarrollo.

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y


de cualquier accin que sea necesaria.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo


Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo
con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es
capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin.
La validacin debe completarse
implementacin del producto

antes

de

la

entrada

Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de


cualquier accin que sea necesaria .

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.3.7 Control de los cambios del Diseo y Desarrollo


Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros.

Los cambios deben:


Revisarse
Verificarse

Validarse
La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del efecto de
los cambios en las etapas constitutivas y en el producto ya
entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin que sea necesaria.
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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
a) La organizacin debe asegurarse de que el Servicio/ Producto
adquirido cumple los requisitos de compra especificados.
b) El tipo y el grado del control aplicado al proveedor depende del
impacto al
Servicio / Producto adquirido en la posterior
realizacin del Servicio o Producto final.
c) Se debe evaluar y seleccionar a los proveedores en funcin de
su capacidad para suministrar productos o servicios de acuerdo
con los requisitos de la organizacin.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.4.2 Informacin de las Compras


La informacin de las compras debe incluir:
a) Los requisitos para la aprobacin del Servicio / Producto,
procedimientos, procesos y equipo.
b) Los requisitos para la calificacin del personal.

c) Los requisitos del SAC.

7.4.3 Verificacin de los Productos o servicios comprados.


La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el producto o servicio
comprado cumple con los requisitos de compra especificados.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio / Producto


7.5.1 Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio/Producto.
La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del
servicio /Producto bajo las condiciones controladas.
Las condiciones deben incluir:
a) La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
servicio;
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo;
c) El uso del equipo apropiado;

d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin;


e) La implementacin del seguimiento y medicin;

f)

REVISIN: 00

La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a


la entrega del servicio.

CLAVE: PR750203

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la


prestacin del Servicio / Producto.

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de


prestacin del Servicio / Producto cuando los productos o servicios
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento
o medicin posteriores.
La validacin debe mostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos


incluyendo, cuando se aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos;
b) La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal;
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos;

d) Los requisitos de los registros;


e) La revalidacin.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad.

La organizacin debe identificar el producto/servicio por medios


adecuados, a travs de toda la operacin y realizacin del Servicio /
Producto

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar


la identificacin nica del servicio prestado y mantener registros.
Trazabilidad: significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de
producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes
utilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema.

La organizacin debe identificar el estado del Servicio / Producto con


respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la
realizacin del Servicio/Producto (Conforme, no Conforme), asegurando
que solo los servicios aprobados puedan ser entregados.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.5.4 Propiedad del Cliente


La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma.

Los bienes se deben:


a) Identificar;
b) Verificar;

c) Proteger;
d) Salvaguardar.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.5.5 Preservacin del Servicio / Producto


La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos. Dicha preservacin tambin se aplica a
las partes constitutivas de un producto.
La preservacin debe incluir:
a) La Identificacin;

b) Manipulacin;
c) Embalaje;
d) Almacenamiento;

e) Proteccin.
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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medicin


La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a
realizar.
La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el
seguimiento y medicin se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse, a intervalos especificados o antes de
su utilizacin;
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) Estar identificado para poder determinar su
estado de
calibracin;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado
de la medicin;
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de


las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos.
La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado.
Deben mantenerse Registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse
de nuevo cuando sea necesario.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.2.1 Satisfaccin del cliente

8.1 Generalidades

8.2.2 Auditoria Interna


8.2 Seguimiento y
medicin

8.2.3 Seguimiento y medicin


de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin
del producto

Requisito 8
MEDICIN
ANLISIS
Y MEJORA

8. 3 Control del Producto / Servicio


No Conforme

8. 4 Anlisis de datos

8. 5.1 Mejora Continua

8. 5 Mejora

8. 5.2 Accin Correctiva

8. 5.3 Accin Preventiva


REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8 Medicin, Anlisis y Mejora


8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos
de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios
para:

a) Demostrar conformidad con los requisitos del Servicio / Producto;


b) Asegurase de la conformidad del SAC;

c) Mejorar continuamente la eficacia del SAC;

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables , incluyendo las


tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin

67
REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.2 Seguimiento y Medicin


8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Como una medida del desempeo del SAC, la organizacin debe:

Realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin


del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organizacin.

Determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.2.1 Satisfaccin del Cliente


PROMESA
DE VALOR
Calidad del Servicio
y/o Producto

Conformidad
Desempeo
Seguridad
Oportunidad

Altamente valorada
Altamente diferenciada

SATISFACCI
N DEL
CLIENTE

Disponibilidad
Duracin
Metodologa
Atencin a Quejas
Disponibilidad

Calidad del Personal


Competencias
Cultura - Valores
Calidad de
recursos

Disponibilidad
Calidad

Tecnologa
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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.2.2 Auditoria Interna


La organizacin debe llevar acabo a intervalos planificados auditorias
internas para determinar si el SAC:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas con los


requisitos de esta norma Mexicana y con los requisitos del
SAC establecidos por la organizacin;
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

Se debe planificar un programa de auditoras:

Estado e Importancia de los


procesos

Tomando en cuenta

Las reas a auditar

Los resultados de las auditoras


previas

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.2.2 Auditora Interna


Al planificar auditoras se debe definir:

El alcance
Los criterios de la auditora
Seleccin de los Auditores
Metodologa

Su frecuencia

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.2.2 Auditora Interna

Las auditorias
deben asegurar:

Objetividad

Imparcialidad del proceso

Que los auditores no auditen su propio trabajo


o proceso.

Debe establecerse un procedimiento documentando para definir las


responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias,
establecer los registros e informar de los resultados.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

La direccin responsable del proceso auditado debe asegurar:

Que se realizan las correcciones y se toman acciones


correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar
las No Conformidades detectadas y sus causas;
Las actividades de seguimiento e incluir la verificacin de las
acciones tomadas;
La entrega del informe de los resultados de la verificacin a
los auditados.

74
REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.2.3 Seguimiento y medicin de los Procesos


La organizacin debe:
Aplicar mtodos

apropiados para la medicin de los

procesos del SAC, stos mtodos debern demostrar la

capacidad de los procesos para alcanzar los resultados


planificados.

Las

actividades

de

seguimiento,

incluyendo

la

verificacin de las acciones tomadas para alcanzar los


resultados planificados;

Cuando no se alcancen los resultados:


Llevar a cabo correcciones

Acciones correctivas o preventivas


75
REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.2.4 Seguimiento y medicin del Servicio / Producto


La organizacin debe:

Hacer el seguimiento y medir las caractersticas del Servicio /


Producto para verificar que se cumplen con los requisitos del

mismo.

Realizar en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del

servicio / Producto de acuerdo a las disposiciones planificadas.

Mantener evidencia de la conformidad con los criterios de


aceptacin.
Los registros deben indicar la o las personas que autoriza o autorizan la
liberacin producto/servicio
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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no


deben

llevarse

cabo

hasta

que

se

hayan

completado

satisfactoriamente las disposiciones planificadas.

A menos que sean aprobadas de otra manera por una


autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el Cliente

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.3 Control del Producto / Servicio No Conforme

La organizacin debe asegurarse de que el Servicio/Producto que no


sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir
su uso o entrega no intencionados.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar
el producto / servicio no conforme.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

Tomando acciones para


conformidad detectada.

Cuando sea
aplicable la
organizacin debe
tratar los Servicios
/ Producto No
Conformes:

eliminar

la

no

Autorizando su uso bajo responsabilidad de


una autoridad pertinente o el cliente.
Tomando acciones para impedir el uso o
aplicacin prevista originalmente.
Tomando acciones apropiadas a los efectos, o
efectos potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un Producto /Servicio no
conforme despus de su entrega o cuando ya
ha comenzado su uso.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

Ciclo de control del Producto / Servicio No Conforme

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.4 Anlisis de Datos

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar datos apropiados

para demostrar la idoneidad y eficacia del SAC, y para evaluar donde


puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SAC. Esto debe

incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin, y


de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:


a) La satisfaccin del cliente,
b) La conformidad con los requisitos del producto,

c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los


productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo

acciones preventivas, y
d) Los proveedores

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.5 Mejora

Actividades de
seguimiento y
medicin

Anlisis de Datos

Mejoramiento
Continuo

MEJORAMIENTO DEL SAC

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

La
organizacin
debe mejorar
continuament
e
la eficacia
del SAC

Mediante el uso de la Poltica de la Calidad;

Objetivos de la Calidad;

Resultados de las Auditorias;

Anlisis de datos;

Acciones correctivas;

Acciones preventivas;

Revisin por la direccin.

84
REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.5.2 Accin Correctiva


La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de
las No Conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Investigacin
de
las Causas
No Conformidad
del
Servicio/producto,
Procesos,
Quejas del Cliente

Acciones
Correctiv
as

Establecer
Accin
Correctiva

Aplicar
Controles
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REVISIN: 00

CLAVE:

Debe establecer un procedimiento documentado en el cual definir los


requisitos para:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los


clientes);

b) Determinar las causas de las No Conformidades;


c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que no

se presenten nuevamente los errores o no conformidades.


d) Determinar e implementar las acciones necesarias;
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas;
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

8.5.3 Accin Preventiva


La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de la No
Conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
Deteccin de
Causas
Potenciales
Causa
Potencial
de
No Conformidad

Acciones
Preventiv
as

Definir
Tratamiento
del Problema
Realizar
Accin
Preventiva
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REVISIN: 00

CLAVE:PR750203
CLAVE:

Debe establecerse un procedimiento documentado y definir los


requisitos para :
a) Determinar las No Conformidades potenciales y sus causas;
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de

no conformidades;
c) Determinar e implementar las acciones necesarias;

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas;


e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

20 MINUTOS,
PARA CONTESTAR LA EVALUACIN

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REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

POR SU ATENCIN

GRACIAS

90
REVISIN: 00

CLAVE: PR750203