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Facultad de Medicina Humana y

Ciencias de la Salud
Escuela Acadmico Profesional de Tecnologa Mdica

CURSO:
RADIOFARMACIA
TEMA:
CONTROL
DE CALIDAD DE LOS RADIOFRMACOS
DOCENTE:
LIC.TEC MED. GIOVANNA ROJAS
ALUMNOS:
GIOVANNI VALER CHAMBEZ
DANIELA VITA FLORES
MICHAEL LEANDRES
MARIBEL CONCHA
GUADALUPE COYA
ELOY CAYRO
SEMESTRE: VI

AREQUIPA PER
2014

CONTROL DE CALIDAD DE LOS RADIOFRMACOS

INTRODUCCIN

Este trabajo es la recopilacin de Se refiere al conjunto de tcnicas y actividades


de accin operativa que se utilizan, para evaluar los requisitos que se deben
cumplir respecto de la calidad del producto, cuya responsabilidad recae,
especficamente, en el trabajador competente su principal funcin no es solamente
la elaboracin de los radiofrmacos que hoy en da conocemos sino el tratar de
cubrir el requerimiento como es el control de calidad del mismo para estar siempre
a la vanguardia de los ltimos avances tecnolgicos hicieron que de alguna
manera se pudiera dar el primer paso sin darse cuenta en lo que sera en un futuro
una nueva ciencia mdica la medicina nuclear que esta de la mano con la
radiofarmacia y esta a su vez va de la mano con el diagnstico por imagen como
lo es la radiologa . El campo de la radiofarmacia no incluye otras fuentes
radiactivas que se utilizan en medicina, como las soluciones radiactivas que se
emplean en laboratorios clnicos para pruebas con muestras de pacientes, sin
ponerlas en contacto con ellos, ni los slidos encapsulados hermticamente que
se emplean en radioterapia como fuentes de irradiacin. Ya que el material
radiactivo contenido en estas ltimas no se pone en contacto directo con los
tejidos del paciente, ni lo contaminan con dicha sustancia, se les llama fuentes
selladas, pues su cpsula hermtica impide la salida del material radiactivo y
permite que slo atraviesen la cpsula los rayos que emite. En cambio, los
radiofrmacos son administrados a los pacientes para ser incorporados a los
procesos fisiolgicos y las soluciones radiactivas para laboratorio clnico se
mezclan con las muestras biolgicas que sern analizadas, por lo que son
fuentes abiertas o sea, que no son hermticas.

Debido a que los radiofrmacos son medicamentos, sus propiedades, al menos


las ms generales, estn descritas en farmacopeas, aunque no las de todos como

sucede, por ejemplo, con determinadas vacunas, cuyas caractersticas fsicas,


qumicas, etc. cumplen, sin embargo, con los requisitos generales establecidos
para otros medicamentos

MARCO TEORICO
La radiofarmacia es una rama relativamente nueva de la farmacia que se ocupa
del diseo, la preparacin y el control de calidad del material radiactivo que se
administra a seres humanos para diagnstico mdico o terapia. A este tipo de
material radiactivo se le conoce como radiofrmaco, el cual es un medicamento
que emite radiacin nuclear,
La calidad de un radiofrmaco debe ser considerada principalmente mediante la
evaluacin del riesgo que implique su uso y del beneficio que pueda obtener el
paciente a quien se le aplique el radiofrmaco, por lo que su administracin
siempre debe ser prescrita o autorizada por el mdico que tenga a su cargo al
paciente. Por esto, los radiofrmacos deben tener propiedades uniformes y ser
efectivos y seguros para los usos a que se destinen. La Comisin Internacional de
Proteccin Radiolgica ha establecido, adems, que toda dosis de radiacin
ionizante que reciba un ser humano con un propsito mdico debe ser justificada
no slo por el posible beneficio que reciba el paciente sino que tambin, se debe
tomar en cuenta la irradiacin a la que se expongan todas las personas
involucradas en el procedimiento mdico, as como el pblico en general. Calidad
no es un trmino absoluto y el grado de calidad no es esttico sino que, como ha
sucedido en muchas ocasiones, debe estar en continuo desarrollo, conforme se
disponga de nuevos conocimientos y mejores recursos tcnicos para verificarla.
Desde el punto de vista del control de calidad, hay dos tipos de radiofrmacos,
segn su origen:

1. Los fabricados en centros de produccin o en radiofarmacias centrales, los


cuales estn listos para ser utilizados, ya sea en forma de dosis individuales o en
dosis mltiples. La elaboracin de estos radiofrmacos debe llevarse a cabo con
sumo cuidado, como la de todo medicamento, y aquellos que sean para inyeccin
deben ser sometidos a un proceso final de esterilizacin, si esto es aplicable.

2. Los preparados en radiofarmacias hospitalarias a partir de generadores y


de reactivos elaborados por empresas autorizadas para ello. Estos son

preparados mediante un procedimiento cerrado, en el cual se introducen


aspticamente en recipientes sellados los lquidos estriles que se requieren.

La garanta de calidad es la suma de todas las medidas tomadas para obtener la


calidad requerida de un producto. En la preparacin de radiofrmacos la garanta
de calidad tiene como objetivo lograr un producto terminado que cumpla con las
especificaciones establecidas, o sea, que contenga los ingredientes debidos, en la
forma requerida, con la pureza sealada y en las cantidades necesarias; que haya
sido preparado como se ha definido, que est contenido en el recipiente adecuado
y correctamente rotulado; que sea conservado y transportado en las
condiciones

adecuadas, para ser administrado oportunamente, del modo debido y al paciente


indicado.

El mdico no requiere que se verifique la calidad de los medicamentos


convencionales mediante pruebas de laboratorio antes de administrarlos, ya que
su uso fue aprobado con anticipacin por las autoridades de salud y fueron
diseados y elaborados cuidadosamente, de acuerdo con las normas de la
industria farmacutica, las cuales se aplican a las materias primas, al proceso de
elaboracin y al producto terminado. Por regla general, los radiofrmacos que
contienen radionclidos de vida relativamente larga se obtienen de proveedores
comerciales y no son preparados en radiofarmacias hospitalarias. Los centros de
produccin de radiofrmacos y las radiofarmacias centrales, por ser fabricantes de
medicamentos, deben seguir los mismos lineamientos que las empresas
farmacuticas para cumplir con las disposiciones de las autoridades de salud
pblica y las especificaciones de la farmacopea.

Cada radiofrmaco que va a ser administrado mediante inyeccin debe reunir los
siguientes requisitos:

1. Cumplir con las especificaciones de pureza radionucldica establecidas para la


especie nuclear radiactiva que contenga el radiofrmaco.
2. Ajustarse a las especificaciones de pureza radioqumica o sea, el radionclido
debe estar en la forma qumica sealada.

3. Ser estril.
4. Estar libre de pirgenos.
5. Tener el pH correcto.
6. Ser isotnico, si no est especificado lo contrario.
7. Estar contenido en el volumen correcto de solucin.
8. Estar libre de partculas o, en los casos de coloides, macroagregados o
microesferas, el tamao de las partculas debe estar comprendido dentro de los
lmites sealados para ellas.

Las pruebas convencionales de esterilidad, descritas en la farmacopea, requieren


que se incuben muestras del medicamento en medios de cultivo durante 7 das
ms, por lo que no es posible obtener los resultados antes de administrar un
radiofrmaco marcado con un istopo de vida corta. Por esta razn, las pruebas
de esterilidad se emplean para el control de calidad del proceso de elaboracin, no
del producto terminado. En algunos laboratorios se utilizan pruebas radiomtricas
de esterilidad mediante medios de cultivo que contienen glucosa marcada con
14C, en vez de glucosa comn, para medir la radiactividad del gas carbnico que
produzcan los microorganismos que pudiera contener la muestra que se analice.
Estas pruebas radiomtricas proporcionan resultados confiables en unas cuantas
horas en vez de 7 das, cuando menos, pues la sensibilidad de la prueba es
mucho mayor y no depende de la observacin visual del medio de cultivo
incubado, particularmente si la muestra en estudio es turbia o tiene un color
intenso, como los macroagregados o el oro coloidal,

factores que pueden conducir a resultados falsos. Sin embargo, para medir el gas
carbnico marcado con 14C, el cual slo emite radiacin beta, se requiere una
cmara de ionizacin para muestras gaseosas, provista de un electrmetro o,
bien, un contador de centelleo lquido, instrumentos con los que no se cuenta en
muchas radiofarmacias. Adems, algunos radionclidos gaseosos o voltiles
contenidos en los radiofrmacos, o productos de su decaimiento, pueden interferir
en la medicin del gas carbnico radiactivo, pero no se sabe que esto ocurra con
radiofrmacos de tecnecio.

La prueba tradicional de pirgenos se lleva a cabo en conejos mantenidos


cuidadosamente en un ambiente controlado y requiere un volumen de muestra

relativamente grande, lo que es un inconveniente, ya que generalmente los


radiofrmacos son prepararados en volmenes pequeos. Los resultados se
obtienen al cabo de algunas horas, por lo que, como en el caso de las pruebas de
esterilidad, generalmente se utiliza para el control de calidad del proceso de
fabricacin de radiofrmacos y no del producto final. En vez de emplear conejos,
en algunos laboratorios se prefiere efectuar la prueba del Limulus polyphemus (un
crustceo que se encuentra principalmente en las costas del Atlntico, en Amrica
del Norte, conocido con el nombre de cacerolita, cangrejo cacerola o cangrejo
balloneta). Se denomina amebocitos a las clulas sanguneas de este animal. La
presencia de pirgenos convierte rpidamente en un gel a un lisado de
amebocitos de limulus (LAL). Esta prueba es ms sensible, ms rpida, requiere
una cantidad mucho menor de muestra, permite realizar simultneamente ensayos
con un control positivo y uno negativo y es menos costosa que la prueba con
conejos. Una desventaja que presenta es que determinados radiofrmacos
pueden contener alguna sustancia que interfiera con la formacin del gel, lo cual
debe ser verificado previamente. En los radiofrmacos para administracin oral y
los gases radiactivos para inhalacin no se aplican los requisitos de esterilidad,
pirgenos, isotonicidad y tamao de partculas, pero deben ser preparados
cuidadosamente, sin olvidar que son medicamentos.

En algunos pases, sus organismos nacionales de salud pblica y de seguridad


radiolgica son muy estrictos en la regulacin y el control para fabricar y utilizar
radiofrmacos. Los lineamientos que se siguen estn dirigidos al bienestar del
paciente, por lo que el suministro de estos medicamentos est a cargo,
principalmente, de instalaciones nucleares o de radiofarmacias centrales
debidamente autorizadas para realizarlo, pues resultara excesivamente costoso
cumplir con las disposiciones oficiales al elaborarlos en cada gabinete de medicina
nuclear. En los hospitales y clnicas generalmente tampoco se fabrican los
medicamentos convencionales que en ellos se utilizan, pues sera antieconmico
hacerlo. Si una radiofarmacia hospitalaria pretende producir sus propios juegos de
reactivos de calidad farmacutica para preparar radiofrmacos, se convierte en un
fabricante de medicamentos inyectables, para lo cual debe contar con el equipo y
el personal necesarios y comprobar totalmente la calidad de las materias primas,
del proceso y de los productos terminados. Pero, generalmente, ste no es el
caso, ya que las actividades que se efectan en las radiofarmacias

hospitalarias deben ser ms simples, por lo que el control de calidad en ellas


consiste aproximadamente en lo siguiente:

Verificacin de la radiactividad de las dosis individuales de radiofrmacos.


Manejo y evaluacin de los generadores de tecnecio 99m, si stos son
utilizados.

Preparacin de radiofrmacos con tecnecio y con kits elaborados por


sus fabricantes.

Determinacin de la pureza radioqumica de radiofrmacos.

Marcacin de componentes sanguneos.

Para la garanta de calidad en una radiofarmacia es indispensable contar


con un sistema de documentacin, el cual debe mantenerse actualizado con
toda la informacin relacionada con cada uno de los radiofrmacos que se
manejen, como son:

Las instrucciones detalladas de los procedimientos de trabajo que se efecten.

El inventario de los radiofrmacos, generadores y juegos de reactivos


que se empleen para la preparacin de cada radiofrmaco.

Los detalles de cada proceso realizado.

La historia completa de cada dosis administrada.

Los resultados del control de calidad de los radiofrmacos y juegos de


reactivos, as como de las pruebas de funcionamiento de los instrumentos que se
utilicen para
medir la radiactividad.

Esta informacin permite principalmente cumplir con las disposiciones


vigentes y rastrear cualquier dosis individual, en los casos en que al obtener un
resultado inesperado en un paciente se deba aclarar alguna duda.

CONTROL DE CALIDAD EN LA RADIOFARMACIA DE HOSPITAL

a) Generadores. El 99mTc es, quizs, el radionclido que ms se emplea en el


mundo para realizar estudios de centelleografa. Como el suministro de este
radionclido depende principalmente del uso de generadores de 99Mo/99mTc, es
de primordial importancia verificar en la radiofarmacia hospitalaria el buen
funcionamiento de stos. De manera abreviada, los principales puntos de la
verificacin son los siguientes:

1. Calcular la actividad de 99Mo que contenga el generador cuando se haga la


elucin y estimar la radiactividad de 99mTc que se espera obtener.
2. Extraer la solucin de tecnecio y medir su volumen, para conocerlo y verificar
que se haya recolectado la cantidad esperada.
3. Medir la radiactividad que se obtuvo de 99mTc y calcular la concentracin
radiactiva.
4. Calcular la eficiencia de la extraccin y determinar si el generador
produjo la radiactividad esperada.

5. Verificar que el escape de 99Mo no sea mayor que el permitido.


6. Si se va a preparar algn radiofrmaco con muy bajo contenido de estao
divalente, estimar mediante clculos la actividad especfica del 99mTc, o
consultarla en la tabla correspondiente, para determinar si este radionclido es
adecuado para realizar la preparacin.

Al elaborar radiofrmacos con bajo contenido de estao, se recomienda que la


actividad especfica del pertecneciato sea mayor de 106 Ci de 99mTc por gramo
de tecnecio total (99mTc + 99Tc). Para cumplir con este requisito debe extraerse el
tecnecio a intervalos menores de 30 horas, segn se puede ver en la tabla IX
(captulo 9), ya que al cabo de dicho periodo la actividad especfica es 1.173 X 106
Ci de 99mTc/g de tecnecio total.

b) Radiofrmacos. Cuando se utilizan kits de reactivos y generadores de tecnecio,


ambos elaborados por fabricantes autorizados, y se siguen cuidadosamente las
instrucciones para usarlos, no es indispensable realizar pruebas de control de
calidad a todos los radiofrmacos que se preparen con ellos. Tanto los kits como
los generadores son fabricados para garantizar una probabilidad muy alta de xito
en la preparacin de radiofrmacos confiables y seguros. La cromatografa es el
mtodo de anlisis ms comn para determinar la pureza radioqumica de
radiofrmacos.
Las
pruebas
de control de calidad que se realicen
ocasionalmente en la radiofarmacia hospitalaria son tiles, principalmente, para
verificar que la persona que prepar un radiofrmaco lo haya hecho de modo
correcto o para determinar la calidad de una nueva partida de reactivos.

Las impurezas radioqumicas que puede contener un radiofrmaco marcado con


99mTc son pertecneciato que no haya sido reducido durante la preparacin y, en
algunos casos, tecnecio reducido e hidrolizado que no est unido al agente
ligante. Se utilizan diversas tcnicas para determinar la pureza radioqumica, pero
la que ms se emplea en radiofarmacias hospitalarias es la cromatografa rpida
en papel o en capa delgada. Generalmente se utilizan como material adsorbente
tiras de papel cromatogrfico o de placas pequeas de algn material adecuado
cubiertas con una capa delgada de gel de slice, almina o de otra sustancia
conveniente y diversos disolventes, segn el radiofrmaco que vaya a ser
analizado.

Aunque se pueden emplear recipientes abiertos de vidrio como cmaras


cromatogrficas, se obtienen los resultados en menor tiempo y con mayor
reproducibilidad si se usan tubos de ensayo o frascos de tamao pequeo, con
tapn o tapa, para colocar dentro de ellos las tiras. Los recipientes que se
mantienen abiertos presentan el inconveniente de que de ellos se desprenden
vapores de los disolventes orgnicos que se utilicen, algunos de los cuales
pueden ser txicos o inflamables. Cada cmara debe permanecer tapada todo el
tiempo, excepto cuando se introduzca o se saque de ella la tira.

Se considera en general que la pureza radioqumica de los radiofrmacos no debe


ser menor de 97% y as debe suceder en la mayora de los casos. Sin embargo, la
pureza resulta menor en algunas ocasiones y, entonces, el mdico nuclear o el
responsable de la radiofarmacia deben decidir si es conveniente administrar un
radiofrmaco cuando su pureza est comprendida entre 93 y 97%. Como una
excepcin, un fabricante del reactivo para preparar 99mTc-MIBI ha sugerido no
usar este radiofrmaco si su pureza radioqumica es menor del 90%. La razn
para esta excepcin es que, despus de administrar el radiofrmaco al paciente,
es alta la relacin de la radiactividad en el tejido sano del miocardio con respecto a

la radiactividad del fondo, por lo que an con esa pureza un poco menor que la
aceptada comnmente, el mdico puede obtener la informacin que busca.

ANLISIS DE RESULTADOS INESPERADOS

En algunas ocasiones, cuando se obtiene un resultado inesperado al


efectuar
un estudio centelleogrfico, el responsable de la radiofarmacia
hospitalaria debe reunirse con el mdico nuclear para analizar juntos la
informacin que se tenga acerca de la realizacin del estudio, con el fin de tratar
de determinar la causa de dicho resultado. El primer paso para esto consiste en
reunir toda la informacin disponible acerca del radiofrmaco y del paciente como,
por ejemplo:

Los resultados del control de calidad del radiofrmaco, realizado antes


de su administracin o despus de ella.

La comparacin del resultado inesperado con los resultados obtenidos en


otros pacientes, a quienes se les haya administrado el mismo radiofrmaco.

La historia clnica del paciente, para establecer si algn probable


padecimiento de ste o algn medicamento que hubiera tomado, pudieran explicar
el resultado.

Los detalles del procedimiento seguido para administrar el radiofrmaco y


realizar el estudio, los cuales hayan sido fuera de lo comn.

Tambin puede ser til la siguiente estrategia para localizar fallas en


centelleografa descrita previamente por Buck Rhodes en 1977 y modificada por el
autor de estas lneas y Filiberto Corts Marmolejo:
Si la imagen es normal:
El enfermo est sano (quizs an no se diagnostica su padecimiento) o

El sistema (radiofrmaco y equipo centelleogrfico) no es suficientemente


sensible.
Si la imagen es anormal:
El paciente est enfermo y se debe diagnosticar y tratar su enfermedad o
El sistema produce artefactos.
Si el sistema produce algn artefacto:
La calidad del radiofrmaco es responsable del artefacto, o si
El radiofrmaco es de buena calidad,
Tal vez hubo algn problema al administrarlo al paciente.
Si la administracin fue correcta,
El equipo centelleogrfico es el responsable.
Pero si el equipo funciona bien,
Alguna tcnica aplicada fue inadecuada.
O si las tcnicas fueron correctas,
Entonces el sistema no es adecuado para realizar el estudio.
LAS IMPUREZAS OCASIONAN

Biodistribucin diferente del RF.


Aumenta dosis de radiacin interna.
Degradacin de la imagen obtenida.
Interfiere con los resultados del estudio.

CONSIDERACIONES A TOMAR EN LA DISPENSACIN DEL RF

Determinar actividad de la dosis segn el protocolo de estudio.


Al ajustar el volumen y evitar las burbujas
mantener la aguja dentro del vial.
Medir la dosis a administrar y marcarla.
Colocar la jeringa en blindaje y/o contenedor de plomo para transportarla
hasta el paciente
Utilizar guantes y elementos de radioproteccin.
Trabajar detrs del visor blindado y sobre papel absorbente.
Controlar la etiqueta del vial del RF marcado a dispensar
Mantener el vial dentro del blindaje.
Usar mximo 2/3 partes del volumen de la jeringa.

CONCLUSIONES

En resumen, se puede decir hay que valorar a los procedimientos y formas de


mani`pulacion de los radiofrmacos permitiendo un mejor
estudio ; la
radiofarmacia para estos tiempos , siendo esta una de las ramas de la radiologa
que ms importancia debe de tener ya que en algn momento de nuestra carrera
tendremos que manipular o estar en contacto con compuestos radioactivos
ionizantes ,tambin tendremos que tener en cuenta que desde un inicio se
buscaba un mejor mtodo para el diagnstico como para el tratamiento y ahora
est en nosotros tomar estas fuentes ya que como futuros profesionales para
manejar un mejor criterio

BIBLIOGRAFIA
Libros
J. Mallol Escobar (2008 ), Manual de radiofarmacia , Espaa ,Ediciones Daz de
Santos
E. Silvia Verdera ,(2007), Radiofrmacos Teraputicos , Bolivia , Gomez de
Castiglia Editores
Tobajas Asencio, Luis Miguel, ( 2000 ) , El legado de Roentgen y Becquerel en la
medicina del siglo XX : beneficios y riesgos , Espaa , Editorial Mdica
Panamericana
Artculos
PA. Corts-Blanco y J. Esteban Gmez ,( 2003 ) , Radiofrmacos de uso Humano
en la Prctica Clnica , Seguridad Nuclear , Nmero 26 I Trimestre 5 25
Mara Cinthya Ortega Hrescak, Gustavo A. Socolsky , ( 2012 ), Godfrey Newbold
Hounsfield: Historia e Impacto , RAR , Volumen 76 - Nmero 4 ,331-361
Renato Radicella , ,( 2008 ) Proyecto Peru y Latinoamrica ,CNA , Nmero 28 ,1-9

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