Controle de Qualidade

Fsico-Qumico e
Microbiolgico
Professora Camilla DPaula Uzam.
Tcnico em Farmcia 3 Semestre.

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

Antes dos anos 70:

Determinao da quantidade de
princpio ativo presente no
medicamento.

Depois de 1977:
FDA/USA: Estudo de Biodisponibilidade
e Bioequivalncia.

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

Biodisponibilidade:

Indica a velocidade e a extenso de

absoro (e disponibilidade sistmica!)
de um princpio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva
concentrao/tempo na circulao
sistmica ou sua excreo na urina
(Lei n0 9.787 - 10/02/99)

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

Bioequivalncia:
So equivalentes farmacuticos que, ao serem
administrados na mesma dose molar, nas mesmas
condies experimentais, no apresentam diferenas

estatisticamente (?) significativas em relao

biodisponibilidade
(RDC 135 29/05/2003)

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

Por que dos Teste?

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

Surgiram as Campanhas ...

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

Objetivo:
Avaliar as caractersticas Fsico-Qumicas das matrias
primas, material de embalagem, produto semi-acabado e
produto acabado.

Mtodos de Identificao:
1. Ensaios Organolpticos: Avaliar as caractersticas do
produto
Exemplo: Cor, Odor, Sabor, Tato...
2. Ensaios Fsicos: Detectar uma ou mais caractersticas de
um produto
Exemplo: pH, umidade, dureza, dissoluo...

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

Como Quantificar os Princpios Ativos?

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito
Mtodos Instrumentais

Mtodos Qumicos

Mtodos Colorimtricos e de Precipitao

Mtodos de Quantificao e Qualificao

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito
Mtodos Instrumentais

Espectrmetro de Masas de Alta Resolucin FTMS Bruker modelo APEX Q IV

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito
Mtodos Instrumentais

Cromatgrafo gs

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

A CG uma tcnica utilizada para

identificao
e
quantificao
de
constituintes volteis
Fase mvel: gs de arraste (Nitrognio,
hlio e hidrognio);
Fase estacionria: Suporte slido
empacotado com uma pelcula lquida
(filme);

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

SO FEITOS MUITOS TIPOS DE TESTE TAIS

COMO:
Solubilidade,
Densidade relativa,
Testes de identificao (para saber se a matriaprima corresponde com o que esta escrito no
certificado e rtulo do fornecedor),
Testes de pureza e impurezas,
Teste de metais pesados, chumbo,
Umidade ... etc.

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito
Todos os testes realizados e resultados so documentados

no

BOLETIM

DE

ANLISE

DA

MATRIA-PRIMA OU MATERIAL
DE EMBALAGEM (ficam guardados por anos
no arquivo da indstria, assim como amostras de reteno).

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

Enquanto o Controle da Qualidade faz os

testes, as matrias-primas ficam em
QUARENTENA aguardando os resultados.
A matria-prima reprovada em algum teste ela

devolvida
ao
fornecedor
ou

destruda. Apenas se forem aprovadas as

matrias-primas podem ser utilizadas na
Produo de Medicamentos.

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

SOLUBILIDADE
O COEFICIENTE DE SOLUBILIDADE a quantidade
de soluto suficiente para saturar, ou seja, dissolver
totalmente,
temperatura.

SOLVENTE,

numa

determinada

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

1. Em relao soluo, deve-se ter em mente

que quanto maior a quantidade de soluto, mais

concentrada ser a soluo.

2. Alm disso, cada substncia saturada numa

determinada quantidade de solvente.

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito
3. As solues saturadas tambm podem ser com precipitado,
quando sua quantidade de soluto maior em relao a seu
coeficiente de solubilidade, e supersaturadas, quando a
quantidade de soluto maior em relao ao coeficiente de
solubilidade, porm, algum fator externo, como o
aquecimento, pode dissolver o excesso. Uma
determinada substncia pode ter diferentes solubilidades em
temperaturas diferentes.

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

ASPECTOS
A amostra deve ser analisada, em relao ao

padro, a fim de avaliar as caractersticas

macroscpicas para verificao de sinais de
instabilidade.

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

DENSIDADE
A densidade relativa a relao entre a densidade
absoluta da amostra e a densidade absoluta de uma
substncia usada como padro. Quando a gua
utilizada como substncia padro, a densidade
determinada a densidade especfica (Brasil, 2007)

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

(Farmacopia Brasileira, 2001).

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

DENSIDADE
Comprimidos: Variao de Peso ou Peso
Mdio
- Teste Oficial - Pesar individualmente 20 cp
- Pode-se tolerar no mais que 2 unidades
fora dos limites especificados

- Importante no controle em processo

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

DUREZA OU RESITNCIA A
QUEBRA
- Teste Oficial
- Dureza a resistncia do comprimido ao

esmagamento ou ruptura sob presso

radial
- So analisados 10 comprimidos

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

DUREZA OU RESITNCIA A
QUEBRA
- O teste consiste em submeter o comprimido

ao de um aparelho que mea a fora aplicada

diametralmente, necessria para esmag-lo.
- A fora medida em Neuton.

- O mnimo aceitvel 30N (3kg/f).

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

FRIABILIDADE

- Teste

oficial

- Friabilidade a falta de resistncia

dos comprimidos ao mecnica
de aparelhagem especfica.

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

COR
A colorimetria deve ser realizada pela comparao visual,
sob condies de luz branca e espectrofotomtrica, pela
anlise na regio espectral do visvel, da cor da amostra
com a cor do padro, armazenado nas mesmas condies e

embalagem que a amostra

Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito

COR
A amostra pode ser classificada, em
relao cor em:
normal, sem alterao; levemente
modificada; modificada; intensamente
modificada.