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Fsico-Qumico e
Microbiolgico
Professora Camilla DPaula Uzam.
Tcnico em Farmcia 3 Semestre.
Controle de Qualidade
de Medicamentos e Cosmticos: Conceito
Depois de 1977:
FDA/USA: Estudo de Biodisponibilidade
e Bioequivalncia.
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Biodisponibilidade:
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Bioequivalncia:
So equivalentes farmacuticos que, ao serem
administrados na mesma dose molar, nas mesmas
condies experimentais, no apresentam diferenas
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Objetivo:
Avaliar as caractersticas Fsico-Qumicas das matrias
primas, material de embalagem, produto semi-acabado e
produto acabado.
Mtodos de Identificao:
1. Ensaios Organolpticos: Avaliar as caractersticas do
produto
Exemplo: Cor, Odor, Sabor, Tato...
2. Ensaios Fsicos: Detectar uma ou mais caractersticas de
um produto
Exemplo: pH, umidade, dureza, dissoluo...
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Mtodos Instrumentais
Mtodos Qumicos
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Mtodos Instrumentais
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Mtodos Instrumentais
Cromatgrafo gs
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Todos os testes realizados e resultados so documentados
no
BOLETIM
DE
ANLISE
DA
MATRIA-PRIMA OU MATERIAL
DE EMBALAGEM (ficam guardados por anos
no arquivo da indstria, assim como amostras de reteno).
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devolvida
ao
fornecedor
ou
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SOLUBILIDADE
O COEFICIENTE DE SOLUBILIDADE a quantidade
de soluto suficiente para saturar, ou seja, dissolver
totalmente,
temperatura.
SOLVENTE,
numa
determinada
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3. As solues saturadas tambm podem ser com precipitado,
quando sua quantidade de soluto maior em relao a seu
coeficiente de solubilidade, e supersaturadas, quando a
quantidade de soluto maior em relao ao coeficiente de
solubilidade, porm, algum fator externo, como o
aquecimento, pode dissolver o excesso. Uma
determinada substncia pode ter diferentes solubilidades em
temperaturas diferentes.
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ASPECTOS
A amostra deve ser analisada, em relao ao
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DENSIDADE
A densidade relativa a relao entre a densidade
absoluta da amostra e a densidade absoluta de uma
substncia usada como padro. Quando a gua
utilizada como substncia padro, a densidade
determinada a densidade especfica (Brasil, 2007)
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DENSIDADE
Comprimidos: Variao de Peso ou Peso
Mdio
- Teste Oficial - Pesar individualmente 20 cp
- Pode-se tolerar no mais que 2 unidades
fora dos limites especificados
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DUREZA OU RESITNCIA A
QUEBRA
- Teste Oficial
- Dureza a resistncia do comprimido ao
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DUREZA OU RESITNCIA A
QUEBRA
- O teste consiste em submeter o comprimido
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FRIABILIDADE
- Teste
oficial
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COR
A colorimetria deve ser realizada pela comparao visual,
sob condies de luz branca e espectrofotomtrica, pela
anlise na regio espectral do visvel, da cor da amostra
com a cor do padro, armazenado nas mesmas condies e
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COR
A amostra pode ser classificada, em
relao cor em:
normal, sem alterao; levemente
modificada; modificada; intensamente
modificada.