RDC #60 de 2014 Registro e Rrenovação de Genéricos e Similares

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria
D.O.U 13/10/2014.
RESOLUO - RDC N 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014.
Dispe sobre os critrios para a concesso renovao do registro
de medicamentos com princpios ativos sintticos e emissintticos,
classificados como novos, genricos e similares, e d outras
providncias.
Pgina 1 de 15
Dispe sobre os critrios para a concesso renovao do registro de medicamentos
com princpios ativos sintticos e semissintticos, classificados como novos, genricos
e similares, e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que
lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e
1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650
da ANVISA, de 29 de maio de 2014,tendo em vista os incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da
Lei n 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 09 de
outubro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente,
determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos mnimos para a
concesso e renovao do registro de medicamentos com princpios ativos sintticos e
semissintticos, classificados como novos, genricos e similares, nos termos desta Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os critrios e a documentao mnima
necessria para a concesso e renovao do registro de medicamentos com princpios ativos
sintticos e semissintticos, classificados como novos, genricos e similares, visando garantir a
qualidade, segurana e eficcia destes medicamentos.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos com princpios ativos sintticos e
semissintticos, classificados como novos, genricos e similares, com exceo dos regidos por
legislao especfica vigente.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:
I - acessrio - complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administrao da forma
farmacutica ao paciente, comercializado dentro da embalagem secundria, junto com o
medicamento e sem o contato direto com a forma farmacutica (Resoluo RDC n 31, de
11/08/2010);
II - biodisponibilidade - indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo
proveniente de uma forma farmacutica, a partir de sua curva concentrao/tempo na
circulao sistmica ou sua excreo na urina, medida com base no pico de exposio e na
magnitude de exposio ou exposio parcial;
III - biodisponibilidade relativa - comparao da biodisponibilidade de dois produtos sob um
mesmo desenho experimental;
IV - bioequivalncia - consiste na demonstrao de biodisponibilidades equivalentes entre
produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
V - biolote - lote utilizado para comprovao de equivalncia farmacutica e bioequivalncia;
VI - Certificado de boas prticas de fabricao (CBPF) - documento emitido pela Anvisa
atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Prticas de Fabricao
dispostas na legislao sanitria em vigor;
VII - Cdigo ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) - sigla utilizada para a classificao
Anatmica Teraputica Qumica dos frmacos em diferentes grupos e sub-grupos, de acordo
Rua Felipe Neri 287| 606
90440-150| Auxiliadora
Porto Alegre RS | 51.3026.7776
www.unicasuporte.com.br

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 2 de 15
com o rgo ou sistema sobre o qual atuam e segundo as suas propriedades qumicas,
farmacolgicas e teraputicas (OMS, 2013);
VIII - controle de qualidade - conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento,
a produo de lotes de medicamentos que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia
e inocuidade;
IX - Denominao Comum Brasileira (DCB) nomenclatura genrica atribuda aos insumos
farmacuticos, de acordo com a relaoestabelecida pela Farmacopia Brasileira;X mbalagem - invlucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou
manter, especificamente ou no, medicamentos (Lei n 6.360, de 23/09/1976, e ResoluoRDC n 71, de 22/12/2009);
XI - embalagem primria - embalagem que mantm contato direto com o medicamento
(Resoluo-RDC n 71, de 22/12/2009);
XII - embalagem secundria - embalagem externa do produto, que est em contato com a
embalagem primria ou envoltrio intermedirio, podendo conter uma ou mais embalagens
primrias (Resoluo-RDC n 71, de 22/12/2009);
XIII - embalagem secundria funcional - aquela que oferece proteo adicional ou serve para
liberar a dose do produto;
XIV - envoltrio intermedirio - embalagem opcional que est em contato com a embalagem
primria e constitui um envoltrio ou qualquer outra forma de proteo removvel, podendo
conter uma ou mais embalagens primrias, conforme aprovao da Anvisa (Resoluo- RDC
n 71, de 22/12/2009);
XV - Estudo de Equivalncia Farmacutica - conjunto de ensaios fsico-qumicos e, quando
aplicveis, microbiolgicos e biolgicos, que comprovam que dois medicamentos so
equivalentes farmacuticos (Resoluo RDC n 31, de 11/08/2010);
XVI - equivalentes farmacuticos - medicamentos que possuem mesma forma farmacutica,
mesma via de administrao e mesma quantidade da mesma substncia ativa, isto , mesmo
sal ou ster da molcula teraputica, podendo ou no conter excipientesidnticos, desde que
bem estabelecidos para a funo destinada; Devem cumprir com os mesmos requisitos da
monografia individual da Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros
compndios oficiais, normas ou regulamentos especficos aprovados/referendadospela Anvisa
ou, na ausncia desses, com outros padres
de qualidade e desempenho. Formas farmacuticas de liberao modificadaque requerem
reservatrio ou excesso podem conter ou no a mesma quantidade da substncia ativa, desde
que liberem quantidades idnticas da mesma substncia ativa em um mesmo intervalo
posolgico (Resoluo RDC n 31, de 11/08/2010);
VII - formulaes proporcionais - formulaes de medicamentos em que todos os
componentes da formulao esto exatamente na mesma proporo em todas as diferentes
dosagens ou a razo entre os excipientes e o peso total da formulao estiver dentro dos
limites para alterao moderada de excipientes, estabelecidos na legislao especfica vigente
para o ps-registro de medicamentos;
XVIII - inovao radical - desenvolvimento de nova molcula no registrada no pas;
XIX - inovao incremental - desenvolvimento de melhorias em relao a um medicamento j
registrado;
XX - insumo farmacutico ativo (IFA) - qualquer substnciaintroduzida na formulao de uma
forma farmacutica que, quandoadministrada em um paciente, atua como ingrediente ativo.
Tais substnciaspodem exercer atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico,

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 3 de 15
cura, tratamento ou preveno de uma doena, podendoainda afetar a estrutura e
funcionamento do organismo humano;(Resoluo RDC n 17, de 16/04/2010 e Resoluo-RDC
n 45, de 09/08/2012);
XXI - lote - quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto
processado em um ou mais processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. s
vezes pode ser necessriodividir um lote em sub-lotes, que sero depois agrupados para
formar um lote final ho mogneo. Em fabricao contnua, o lote deve corresponder a uma
frao definida da produo, caracterizada pela homogeneidade (Resoluo RDC n 17, de
16/04/2010);
XXII - lote piloto - lote de produto farmacutico produzido por um processo representativo e
reprodutivo de um lote de produo em escala industrial (Instruo Normativa IN n 02, de
30/03/2009);
XXIII - matrias-primas - substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de
medicamentos, tanto as que permaneceminalteradas quanto as passveis de sofrer
modificaes (Lei n 6.360, de 23/09/1976);
XXIV - medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico (Lei n 5.991, de 17/12/1973);
XXV - medicamento de referncia - produto inovador registrado no rgo federal responsvel
pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro (Lei n
9.787, de 10/02/1999);
XXVI - medicamento genrico - medicamento similar a um produto de referncia ou inovador,
que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou
renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI (Lei n
9.787, de 10/02/1999);
XXVII - medicamento similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos,
apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e
indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Medida Provisria n 2.19034, de 2001);
XXVIII - medicamento novo - medicamento com IFA no registrado no pas, seus novos sais,
ismeros ou mistura de ismeros, steres, teres, complexos ou demais derivados igualmente
no registrados;
XXIX - nome de medicamento: a designao do produto farmacutico tecnicamente
elaborado, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo detentor do registro;
XXX - nmero do lote - designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos
abrangidos pela Lei n 6.360, de 23/09/1976, que permita identificar o lote ou a partida a que
pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e
inspeo praticadas durante a produo (Lei n6.360, de 23/09/1976);
XXI - produto a granel - qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo,
sem incluir o processo de embalagem.
Os produtos estreis em sua embalagem primria so considerados produto a granel (RDC n
17, de 16/04/2010);


D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 4 de 15
XXXII - produto terminado - produto que tenha passado por todas as etapas de produo,
incluindo rotulagem e embalagem final (Resoluo-RDC n 17, de 16/04/2010);
XXXIII - produto intermedirio - produto parcialmente processado contendo o IFA e que deve
ser submetido a etapas subsequentes de fabricao antes de se tornar um produto a granel
(Adaptado da Resoluo-RDC n 17, de 16/04/2010); e
CAPTULO II
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 5 Todos os documentos devero ser encaminhados por via impressa numerada e
rubricada em todas as folhas. 1 A documentao dever ser apresentada de acordo com
a ordem disposta nesta Resoluo, acompanhada de ndice com numerao das respectivas
pginas das documentaes.
2 O solicitante do registro dever adicionar documentao impressa contendo arquivo em
formato pdf, que permita a realizao de busca textual e cpia, com todos os requisitos do
caput deste artigo.
3 O disposto no caput deste artigo no se aplica aos casos de submisso em meio
eletrnico.
Art. 6 Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados para fins de registro, expedidos
pelas autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo juramentada na forma da
lei.
Art. 7 Para efeito do disposto neste Regulamento, existindo legislao ou guias especficos,
estes devero ser atendidos e as respectivas provas devero ser apresentadas.
Pargrafo nico. A Anvisa poder requerer, a seu critrio e mediante justificativa tcnica, testes
e documentos que devero ser apresentados nos casos no previstos nesta Resoluo, ou que
no satisfaam a algum dos quesitos especificados.
Art. 8 O tamanho de lote a ser registrado ser referente ao lote utilizado para a comprovao
de segurana e eficcia demonstradas atravs de equivalncia farmacutica, bioequivalncia e
estudos clnicos, conforme o caso.
1 O tamanho de lote a ser considerado para aprovao do registro dos medicamentos
genricos e similares dever ter como referncia o tamanho de lote utilizado para comprovao
de equivalncia farmacutica e bioequivalncia. Ser permitida a aprovao de uma faixa para
tamanho de lote industrial, desde que toda a documentao e provas exigidas sejam
apresentadas conforme legislao especfica vigente de alteraes ps-registro.
2 O tamanho de lote a ser considerado para aprovao do registro de medicamento novo
dever ser aquele referente ao tamanho de lote utilizado para comprovao de segurana e
eficcia. A Anvisa poder considerar, para aprovao do registro, um tamanho de lote diferente
do descrito no caput deste artigo, desde que seja apresentado o histrico de alteraes de
formulaes, processos produtivos, tamanhos de lotes e locais de fabricao realizadas ao
longo do desenvolvimento clnico e os resultados dos estudos de comparabilidade realizados
com o medicamento que se pretende registrar.
Art. 9 Caso a empresa solicite concomitantemente ao registro a incluso de mais de um local
de fabricao do medicamento ou mais de um local de fabricao do insumo farmacutico ativo
(IFA), dever apresentar toda a documentao e provas adicionais exigidas na legislao
especfica vigente de alteraes ps-registro.

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 5 de 15
Pargrafo nico. Para os casos em que a legislao especfica vigente de alteraes psregistro solicitar a apresentao de protocolo de estudos de estabilidade, para o registro dever
ser apresentado o estudo acelerado completo e o de longa durao em andamento.
Art. 10. Os medicamentos novos e similares devero adotar obrigatoriamente nome de
medicamento, conforme legislao especfica vigente.
Art. 11. As apresentaes do medicamento a serem registradas devero estar de acordo com o
regime posolgico e a indicao teraputica do medicamento.
Art. 12. A Anvisa poder, a seu critrio e mediante justificativa tcnica, exigir provas adicionais
de qualidade de medicamentos e requerer novos estudos para comprovao de qualidade,
segurana e eficcia.
1 A Anvisa poder solicitar empresa os dados brutos dos ensaios clnicos e no clnicos,
assim como os dados de qualidade do medicamento.
2 A exigncia de provas adicionais poder ocorrer mesmo aps a concesso do registro.
Art. 13. Nos casos dispostos na norma em que for solicitada a apresentao de Plano ou
Relatrio de Farmacovigilncia, ou Plano de Minimizao de Risco, ou o Sumrio Executivo
referente ao perodo de cinco anos do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia, a
documentao dever ser protocolada por meio de expediente direcionado rea da Anvisa
responsvel pela farmacovigilncia de medicamentos, aps o peticionamento da solicitao de
registro ou renovao.
Art. 14. O relatrio de ensaios clnicos, quando solicitado, dever conter, alm do disposto nos
requisitos especficos, as seguintes informaes:
I - referncias bibliogrficas, quando disponveis;
II - todas as informaes clnicas disponveis, favorveis e desfavorveis ao medicamento em
estudo;
CAPTULO III
DOS REQUISITOS GERAIS PARA O REGISTRO
Seo I
Das Medidas Antecedentes ao Registro de Medicamento Novo
Art 15. Todos os estudos clnicos conduzidos em territrio nacional para fins de registro devem
seguir a legislao especfica vigente para pesquisa clnica.
Pargrafo nico. A aprovao prvia do desenvolvimento clnico conduzido em territrio
nacional obrigatria para a utilizao dos resultados para fins de registro.
Art. 16. O solicitante do registro dever solicitar para a Farmacopia Brasileira a incluso do
IFA e excipiente na lista da Denominao Comum Brasileira (DCB) caso esse ainda no esteja
presente na lista.
Seo II
Das Medidas Antecedentes ao Registro de Medicamento Genrico e Similar
Art. 17. O solicitante do registro dever consultar a lista de medicamentos de referncia
disponvel no portal da Anvisa, para verificar se h medicamento de referncia eleito na
concentrao e forma farmacutica para o medicamento que se pretende registrar.

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 6 de 15
Pargrafo nico. Na ausncia de medicamento de referncia eleito, deve ser protocolada junto
Anvisa solicitao de eleio de medicamento de referncia, conforme legislao especfica
vigente.
Art. 18. No sero admitidos para fins de registro como medicamento genrico ou similar:
I - produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do plasma e sangue humano;
II - medicamentos fitoterpicos;
III - medicamentos especficos;
IV - medicamentos dinamizados;
V - medicamentos de notificao simplificada;
VI - antisspticos de uso hospitalar;
VII - produtos com fins diagnsticos e contrastes radiolgicos;
VIII- radiofrmacos;
IX - gases medicinais; e
X - outras classes de medicamentos que venham a possuir legislao especfica para seu
registro.
Seo III
Da Documentao Administrativa
Art. 19. O pedido de registro de medicamento nos termos desta Resoluo dever ser
individualizado por forma farmacutica. Pargrafo nico. Para os medicamentos genricos e
similares em que as diferentes concentraes para a mesma forma farmacutica tiverem
diferentes medicamentos de referncia eleitos o processo dever ser o mesmo.
Art. 20. Todas as peties protocoladas devero estar acompanhadas dos seguintes
documentos:
I - formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente preenchidos e assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria -TFVS e
respectiva Guia de Recolhimento da Unio-GRU, ou iseno, quando for o caso;
III - modelo de texto de bula;
IV - layout das embalagens primria e secundria de cada apresentao do medicamento,
referente a cada local de fabricao;
V - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) vlido emitido pela Anvisa,
para a linha de produo na qual o medicamento, objeto de registro, ser fabricado, ou ainda,
cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado de BPFC; e
1 No caso de existir mais de um local de fabricao ou deetapas de produo, dever ser
apresentado a documentao descrita no inciso V para cada empresa envolvida na cadeia
produtiva do medicamento.
2 Para os casos em que houver reciprocidade entre a Anvisa e a Autoridade Regulatria do
pas onde seja fabricado o medicamento poder ser apresentado documento de comprovao
de boas prticas de fabricao emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas
fabricante.
3 Para os produtos intermedirios poder ser apresentado documento de comprovao de
boas prticas de fabricao emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas
fabricante.
4 No caso de produtos importados a cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins
de emisso do certificado de BPFC dever ser acompanhada de cpia de documento de

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 7 de 15
comprovao de boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos por linha de produo
vlido, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas fabricante.
5 A falta do CBPF vlido no impedir a submisso do pedido de registro, mas impedir sua
aprovao.
Art. 21. Alm do rol de documentos contidos no art. 20, para os medicamentos importados,
dever ser informada a fase do medicamento a importar como produto terminado, produto a
granel ou na embalagem primria.
Pargrafo nico. Para medicamento novo, devero ser apresentadas, quando disponveis, as
informaes sobre eventuais compromissos assumidos junto a outras agncias quanto
realizao de estudos complementares de segurana clnica, eficcia clnica, farmacologia
clnica ou toxicologia no-clnica. A apresentao destas informaes no impedir a
submisso do pedido de registro.
Seo IV
Da Documentao Tcnica da Qualidade
Art. 22. No ato do protocolo de pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro
dever apresentar relatrio tcnico contendo as seguintes informaes:
I - sobre o insumo farmacutico ativo (IFA):
a) nomenclatura: Denominao Comum Brasileira (DCB);
b) estrutura: frmula estrutural, incluindo estereoqumica relativa e absoluta, frmula molecular,
e massa molecular relativa;
c) propriedades fsico-qumicas: forma fsica, relao estequiomtrica entre a forma qumica de
apresentao do IFA e seu componente farmacodinamicamente ativo, ponto de fuso,
solubilidade, tamanho de partcula e pKa;
d) nome do(s) fabricante(s) do(s) IFA(s) com os respectivo(s) endereo(s) e documento do
rgo oficial sanitrio do pas de origem comprovando autorizao para a atividade de fabricar
IFA;
e) descrio do processo de sntese: fluxograma do processo de sntese, incluindo frmula
molecular, estruturas qumicas dos materiais de partida, intermedirios e respectivas
nomenclaturas, solventes, catalisadores, reagentes e o IFA, contemplando a estereoqumica;
f) elucidao da estrutura e outras caractersticas e impurezas:
confirmao da estrutura com base na rota de sntese e em anlise espectral, contemplando o
espectro de infravermelho da molcula e outras anlises necessrias correta identificao e
quantificao da(s) molcula(s), e informao sobre potencial isomerismo estrutural e
geomtrico, rotao ptica especfica, ndice de refrao, quiralidade, potencial de formar
polimorfos, discriminando as suas caractersticas e de outros polimorfos relacionados ao IFA, e
informaes sobre impurezas;
g) controle de qualidade: especificaes, justificativa das especificaes para IFA no
farmacopeico, mtodos analticos utilizados e validao e laudo de anlise de um lote emitido
pelo fabricante do IFA; e
h) estabilidade: um resumo sobre os tipos de estudos conduzidos e os resultados, conforme
legislao especfica vigente, incluindo os resultados de estudos de degradao forada e
condies de stress e respectivos procedimentos analticos, bem como as concluses sobre o
prazo de validade ou data de reteste e material de
embalagem.
II - sobre o desenvolvimento da formulao:

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 8 de 15
a) resumo sobre o desenvolvimento da formulao, levando em considerao a via de
administrao e utilizao, assim como o sistema de embalagem;
b) informaes sobre a compatibilidade do IFA com os excipientes, caractersticas fsicoqumicas principais do IFA que possaminfluenciar na performance do produto terminado;
c) documentos com os detalhes de fabricao, caracterizao,e controles com referncia
bibliogrfica para suportar os dados desegurana para excipientes usados pela primeira vez
em um medicamentoou em uma nova via de administrao;
d) dados e discusso sobre a avaliao de eficcia do sistemaconservante utilizado(s) na
formulao; e
e) justificativa no caso de excesso de ativo.
III - sobre o produto terminado:
a) descrio detalhada sobre a frmula completa, designandoos componentes conforme a
Denominao Comum Brasileira(DCB);
b) informao sobre a quantidade de cada componente da frmula e suas respectivas funes,
incluindo os componentes dacpsula, e indicao das respectivas referncias de
especificaes dequalidade descritas na Farmacopia Brasileira ou em outros cdigosoficiais
autorizados pela legislao especfica vigente;
c) descrio detalhada sobre a proporo qualitativa e quantitativados produtos intermedirios
utilizados na frmula do produto terminado; e
d) justificativa quanto presena de sulco no comprimido com os devidos testes.
IV - sobre a produo do produto terminado:
a) dossi de produo referente a 1 (um) lote;
b) nome e responsabilidade de cada fabricante incluindo terceirizados e cada local de
fabricao proposto envolvido na produo e nos testes a serem realizados, incluindo controle
de qualidade e estudos de estabilidade acelerado e de longa durao;
c) fluxograma com as etapas do processo de fabricao mostrando onde os materiais entram
no processo, identificando os pontos crticos do processo e os pontos de controle, testes
intermedirios e controle do produto final;
d) informao sobre tamanhos de lotes do produto terminado, descrio das etapas do
processo de fabricao, incluindo todos os parmetros utilizados, do controle em processo e
dos produtos intermedirios;
e) lista dos equipamentos envolvidos na produo, identificados por princpio de funcionamento
(classe) e desenho (subclasse) com suas respectivas capacidades;
f) controle das etapas crticas com a informao sobre os testes e critrios de aceitao
realizados nos pontos crticos identificados no processo de fabricao, alm dos controles em
processo; e
g) relatrio sumrio da validao do processo de fabricao, incluindo lotes, definio das
etapas crticas de fabricao com as respectivas justificativas, parmetros avaliados, e
indicao dos resultados obtidos e concluso.
V - sobre o controle de qualidade das matrias-primas:
a) especificaes, mtodos analticos e laudo analtico para os excipientes, acompanhados de
referncia bibliogrfica, feitos pelo fabricante do medicamento;
b) informaes adicionais para os excipientes de origem animal de acordo com a legislao
especfica vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel; e
c) especificaes, mtodos analticos e laudo analtico para oinsumo farmacutico ativo,
acompanhados de referncia bibliogrfica, realizados pelo fabricante do medicamento.
VI - sobre o controle de qualidade do produto terminado:

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 9 de 15
a) especificaes, mtodos analticos e laudo de anlise, acompanhados de referncia
bibliogrfica, incluindo relatrios de validao de mtodo analtico; e
b) grfico do perfil de dissoluo, quando aplicvel.
VII - sobre a embalagem primria e embalagem secundria funcional;
a) descrio do material de embalagem; e
b) relatrio com especificaes, mtodo analtico e resultados do controle de qualidade de
embalagem.
VIII - sobre o envoltrio intermedirio: descrio do material de constituio do envoltrio
intermedirio e suas especificaes;
IX - sobre os acessrios que acompanham o medicamentoem sua embalagem comercial:
descrio do material de constituio do acessrio e suas especificaes; e
X - sobre os estudos de estabilidade do produto terminado:
a) relatrio com os resultados dos estudos de estabilidadeacelerada e de longa durao
conduzidos com 3 (trs) lotes, protocolos usados, incluindo concluses com relao aos
cuidados de conservao e prazo de validade;
b) resultados de estudos de estabilidade para medicamentos que, aps abertos ou preparados,
possam sofrer alterao no seu prazo de validade original ou cuidado de conservao original;
e
c) resultados do estudo de fotoestabilidade ou justificativa tcnica para a iseno do estudo;
1 As informaes explicitadas no inciso I e suas alneas devem demonstrar autenticidade de
origem do(s) IFA(s), sendo facultadoao(s) fabricante(s) deste(s) enviar ANVISA, no prazo de
30 (trinta) dias aps o protocolo do registro, a referida documentao, devidamente identificada
com o nmero do processo a que se relaciona.
2 Em cumprimento ao inciso I, devem ser apresentados para IFA registrado na ANVISA o
nmero de processo de registro e o nmero de registro do IFA, em substituio aos
documentos das alneas b, e, f e h.
3 Em cumprimento alnea g do inciso I, devem ser enviadas justificativas das
especificaes para IFA no farmacopeico.
4 Em cumprimento alnea b do inciso II, na hiptese de associaes, deve-se apresentar
discusso sobre a compatibilidade entre os ativos e entre estes e os excipientes.
5 Em cumprimento ao inciso II, para os medicamentos genricos e similares deve ser
enviado o relatrio de desenvolvimento do mtodo de dissoluo, conforme legislao
especfica vigente.
6 Em cumprimento alnea a) do inciso III na ausncia da DCB para algum excipiente
utilizado na formulao apresentar justificativa de ausncia emitida pela Farmacopeia
Brasileira.
7 As informaes explicitadas nos incisos III e IV e suasalneas devem ser apresentadas
conforme disposto no Anexo I.
8 Em cumprimento alnea a) do inciso IV, nos casos em que a solicitao de registro se
referir a mais de uma concentrao, o dossi de produo dever ser apresentado para a
maior e menor concentrao, desde que as formulaes sejam qualitativamente iguais, sejam
proporcionais e sejam fabricadas no mesmo local e com mesmo processo produtivo.
9 Em cumprimento alnea c do inciso V, deve ser enviada justificativa das especificaes e
dos mtodos analticos com as respectivas validaes para IFA no farmacopeico.
10. Em cumprimento ao inciso VI, alm dos dispositivos anteriores, as empresas que
pretendam importar medicamentos tero que apresentar metodologia e laudo analtico de
controle de qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica e respectivas

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 10 de 15
validaes, realizados pelo importador, de acordo com a forma farmacutica do produto
acabado, granel ou na embalagem primria.
11. Em cumprimento ao inciso IX, deve ser apresentado o respectivo nmero de registro para
soluo diluente/reconstituinte que acompanhar o medicamento a ser registrado.
12. Em cumprimento ao inciso IX, na hiptese de a soluo diluente/reconstituinte no ter
sido registrada na Anvisa, a empresa dever apresentar documentao conforme legislao
especfica vigente.
13. Em cumprimento ao inciso IX o acessrio dever obrigatoriamente estar em quantidade e
graduao adequadas considerando sua posologia, quando aplicvel.
14. Com relao ao prazo de validade disposto na alnea a do inciso X, no caso do produto a
granel importado, o prazo dever ser contado a partir da data de sua fabricao no exterior e
no da data de embalagem aqui no Brasil, respeitando-se o prazo de validade registrado na
Anvisa.
CAPTULO IV
DOS REQUISITOS ESPECFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
Seo I
Do Registro de Medicamento Novo
Art. 23. Esta seo se refere ao registro de medicamento com IFA no registrado no pas, seus
novos sais, ismeros ou mistura de ismeros, steres, teres, complexos ou demais derivados,
igualmente no registrados.
Art. 24. A petio de registro descrita nesta seo, alm da documentao citada nas Sees
III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de:
I - relatrio de segurana e eficcia de acordo com guia especfico, contendo:
a) relatrio de ensaios no-clnicos; e
b) relatrio de ensaios clnicos fase I, II e III.
II - plano de Farmacovigilncia, de acordo com a legislao especfica vigente.
1 Em situaes especficas relacionadas segurana, um Plano de Minimizao de Risco
poder ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia disposto no inciso II.
2 No caso de medicamentos comercializados em outros pases, dever ser apresentado
junto ao pedido de registro o Relatrio de Farmacovigilncia atualizado do medicamento.
Art. 25. A empresa poder apresentar, excepcionalmente, o relatrio de ensaios clnicos
contendo estudos de fase II concludos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o
registro de medicamento novo destinado preveno ou tratamento de doenas de grave
ameaa vida ou altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos
como necessidade mdica no atendida
Pargrafo nico. Em casos especficos onde os estudos de fase III no sejam aplicveis e os
estudos de fase II sejam suficientes para comprovao da eficcia e segurana do
medicamento, a empresa poder submeter o pedido de registro aps a concluso dos
estudos de fase II.
Seo II
Do Registro de Nova Associao
Art. 26. Esta seo se refere ao registro de medicamento composto por uma nova combinao
de dois ou mais IFAs j registrados no pas em:

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 11 de 15
I - uma razo fixa de doses em uma mesma unidade farmacotcnica doravante denominada
associao em dose fixa; ou
II - uma razo fixa de doses em diferentes unidades farmacotcnicas em uma mesma
embalagem, para uso concomitante ou sequencial, doravante denominada kit.
Pargrafo nico. Nos casos em que um ou mais IFAs, ou novos sais, ismeros ou mistura de
ismeros, steres, teres, complexos ou derivados deste(s) IFA(s) que compem a associao
no for(em) registrada(s) no pas, a petio de registro dessa associao dever cumprir os
mesmos requisitos previstos para o registro de medicamento novo.
Art. 27. O registro de novas associaes na forma de kit ser permitido apenas quando:
I - for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associao em
dose fixa em qualquer forma farmacutica e houver claro benefcio do kit para sade pblica ou
II - for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associao em
dose fixa em qualquer forma farmacutica e o kit demonstre aumento de adeso ao tratamento
e a relevncia clnica desse aumento tenha sido adequadamente investigada
e comprovada para a populao alvo.
Seo III
Do Registro de Nova Associao em Dose Fixa
I - justificativa tcnica da racionalidade da associao; e
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com guia especfico, contendo:
a) ensaios no-clnicos, quando aplicvel;
b) ensaios clnicos de fase I e II, quando aplicvel, e estudos
de fase III para cada indicao teraputica, provando que:
1. associaes com as mesmas doses dos IFAs tenham um efeito aditivo ou sinrgico sem
aumento dos riscos quando comparados com cada IFA isoladamente ou com combinaes
entre eles com um nmero menor de IFAs; ou
2. a associao com dose menor de pelo menos um dos IFAs obtenha o mesmo benefcio com
riscos iguais ou menores quando comparados com uma associao com doses conhecidas.
III - Plano de Farmacovigilncia adequado nova associao em dose fixa, de acordo com a
1 O relatrio de eficcia e segurana deve incluir informaes acerca das interaes
farmacocinticas e farmacodinmicas entre os IFAs que compem a associao.
poder ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia disposto no inciso III.
Relatrio de Farmacovigilncia atualizado do medicamento.
Seo IV
Do Registro de Nova Forma Farmacutica
Art. 29. Esta seo se refere ao registro de nova forma farmacutica no pas, para um
medicamento j registrado.
I - justificativa tcnica;

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 12 de 15
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com guia especfico, contendo os resultados de
estudos clnicos de fase III e fase I e II , se aplicvel; e
III - plano de Farmacovigilncia adequado nova forma farmacutica, de acordo com a
1 Em cumprimento ao inciso II, os estudos clnicos de fase II e III podem ser substitudos por
prova de biodisponibilidade relativa quando o medicamento proposto estiver dentro da faixa
teraputica aprovada.
poder ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilncia.
Seo V
Do Registro de Nova Concentrao
Art 31. Esta seo se refere ao registro de nova concentrao no pas para um medicamento
registrado na mesma forma farmacutica.
estudos clnicos de fase III e fase I e II , se aplicvel; e
III - plano de Farmacovigilncia adequado nova concentrao, de acordo com a legislao
especfica vigente.
1 Em cumprimento ao inciso II, os estudos clnicos de fase II e III podem ser substitudos por
prova de biodisponibilidade relativa quando o medicamento proposto estiver dentro da faixa
Seo VI
Do Registro de Nova Via de Administrao
Art. 33. Esta seo se refere ao registro de nova via de administrao no pas para um
medicamento j registrado na mesma forma farmacutica, mesma concentrao e mesma
indicao teraputica.
estudos clnicos de fase III e fase I e II , se aplicvel; e.
III - plano de Farmacovigilncia adequado nova via de administrao, de acordo com a
1 Em cumprimento ao inciso II, os estudos clnicos de fase II e III podem ser substitudos
por prova de biodisponibilidade relativa quando o medicamento proposto estiver dentro da faixa
Seo VII

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 13 de 15
Do registro de Nova Indicao Teraputica
Art. 35. Esta seo se refere ao registro de nova indicao teraputica no pas, para um
medicamento j registrado na mesma forma farmacutica e mesma concentrao.
I - justificativa tcnica para o registro;
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com o guia especfico, contendo os resultados
de estudos clnicos de fase III e fase I e II , se aplicvel; e.
III - plano de Farmacovigilncia adequado nova indicao teraputica, de acordo com a
1 Em situaes especficas relacionadas segurana, um
Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido de forma adicional ao Plano de
Farmacovigilncia.
Seo VIII
Do Registro de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo j Registrado
Art. 37. Esta seo se refere ao registro de um medicamento no caso em que j exista
medicamento novo registrado com o(s) mesmo(s) IFA(s).
Pargrafo nico. O disposto no caput deste artigo no se aplica aos medicamentos
enquadrados como genricos e similares para os quais haja viabilidade tcnica para a
realizao de equivalncia farmacutica e estudo de biodisponibilidade relativa
(bioequivalncia) para comprovao de eficcia e segurana do medicamento.
I - justificativa tcnica para o registro;
II - relatrio de Segurana e Eficcia de acordo com guia especfico, contendo:
a) relatrio de ensaios no-clnicos; e
b) relatrio de ensaios clnicos de fase I, II e III.
III - plano de Farmacovigilncia, de acordo com a legislao especfica vigente.
2 No caso de medicamentos comercializados em outros pases, Relatrio de
Farmacovigilncia atualizado do medicamento.
Seo X
Dos Estudos de Biodisponibilidade Relativa
Art. 39. Para a petio de medicamento novo para a qual for necessria a apresentao dos
estudos de biodisponibilidade relativa nos termos desta Resoluo dever ser protocolado
aditamento para os estudos de acordo com as orientaes disponveis na pgina eletrnica da
ANVISA.
CAPTULO V
DOS REQUISITOS ESPECFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTO GENRICO E
SIMILAR
Seo I
Dos Estudos de Equivalncia Farmacutica e Perfil de Dissoluo
Art. 40. A petio de solicitao de registro de medicamentos similares e genricos, alm da
documentao citada nas Sees III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 14 de 15
certificado de equivalncia farmacutica e certificado de perfil de dissoluo e relatrio de
desenvolvimento do mtodo de dissoluo, conforme legislao especfica vigente.
Pargrafo nico. Este artigo no se aplica caso a fabricao do medicamento genrico ou
similar e do medicamento de referncia for realizada em um mesmo local de fabricao, com
formulao, processo de produo e equipamentos idnticos.
Seo II
Dos Estudos de Bioequivalncia
Art. 41. Para a petio de solicitao de registro de medicamentos similares e genricos, alm
da documentao citada nas Sees III e IV do Captulo III, dever ser protocolado aditamento
para os estudos de bioequivalncia de acordo com as orientaes disponveis na pgina
eletrnica da ANVISA.
Art. 42. O estudo de bioequivalncia ou testes para a bioiseno devero ser realizados,
obrigatoriamente, com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalncia farmacutica.
CAPTULO VI
DA RENOVAO DE REGISTRO
Art. 43. Para efeito de renovao do registro do medicamento na Anvisa, todas as empresas,
no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade do registro j concedido,
devero apresentar:
I - formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente preenchidos e assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria-TFVS e
respectiva Guia de Recolhimento da Unio-GRU, ou iseno, quando for o caso;
III - sumrio executivo em portugus referente ao perodo de cinco anos do Relatrio Peridico
de Farmacovigilncia do mesmo perodo; e
IV - documento comprobatrio de venda no ltimo quinqunio de vigncia do registro, contendo
os nmeros das notas fiscais emitidas no Brasil e a relao de estabelecimentos compradores
em um mnimo de 1 (uma) nota fiscal emitida no Pas, por forma farmacutica e concentrao.
Pargrafo nico. No caso de laboratrios oficiais, dever ser apresentada justificativa de no
comercializao quando no houver a produo do medicamento no perodo referido no inciso
IV.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 44. Durante a anlise do processo de registro ou renovao, a empresa fabricante do
medicamento poder ser auditada, critrio da Anvisa.
Art. 45. Ser divulgada informao na pgina eletrnica da Anvisa com as bases tcnicas para
a aprovao do registro do medicamento.
Art. 46. A Anvisa poder emitir orientao tcnica sobre a aplicabilidade desta Resoluo para
os casos especficos de registro de medicamento, tal como a apresentao de dados para a
comprovao de segurana e eficcia para as inovaes incrementais, nas hipteses que se
fizerem necessrias.
Art. 47. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativas e penal cabveis.
Art. 48. Ficam revogadas a Resoluo - RDC n. 136, de 29 de maio de 2003, a Resoluo RDC n. 16, de 02 de maro de 2007, com exceo dos itens 1 e 2, VI, do Anexo I; a
Resoluo - RDC n. 17, de 02 de maro de 2007, com exceo dos itens 1 e 2, VI, do Anexo,
os artigos 1 e 4 da Resoluo - RDC n. 210, de 02 de setembro de 2004 e a Seo I e II do
Captulo XVIII da Resoluo- RDC n 48, de 06 de outubro de 2009.

D.O.U 13/10/2014.
providncias.
Pgina 15 de 15
Art. 49. As peties de concesso de registro de medicamentos novos, genricos e similares
protocoladas antes da data de publicao desta Resoluo, ou que j se encontram em anlise
na Gerncia-Geral de Medicamentos, sero analisadas conforme as Resolues vigentes
poca do protocolo.
Art. 50. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da data
de sua publicaoo.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
ANEXO I
RELATRIO DE PRODUO
Cabealho
Princpio Ativo (DCB)
Nome de medicamento
Complemento diferencial
Forma Farmacutica
Concentrao
Classe Teraputica e cdigo ATC
Nome e endereo da empresa fabricante do IFA
Frmula Mestra
Substncia Nmero DCB Quantidade % p/p da forma farmacutica Funo na Frmula
Referncias de especificao do controle de qualidade
Informaes do lote
Tamanho do lote piloto/biolote
Tamanho de lote industrial1
Nmeros dos lotes pilotos ou industriais fabricados1 Lote 1 (Biolote) Lote 2 Lote 3
Nmero de lote do IFA utilizado na produo dos lotes
Dossi de produo2
Processo produtivo
Nome e Endereo completo (incluindo cidade, pas e CNPJ)3
Lista de equipamentos (incluindo identificao por tipo, automao, capacidade de trabalho,
desenho e princpio de funcionamento)
Descrio do processo farmacotcnico4
Metodologias de controle em processo (incluindo referncia bibliogrfica - Validao)
Fluxograma de produo
Etapa5 Substncia6 Operao Unitria Parmetros da operao unitria7
Equipamento Controle em processo8
1. Tamanho de lote industrial a ser aprovado no registro, conforme Pargrafos do Art. 8.
2. Enviar uma cpia do dossi produo referente ao lote/biolote. E para os outros dois lotes
enviar apenas as cpias dos laudos de anlise do controle de qualidade do medicamento, das
fichas de pesagens
e das fichas de clculo de rendimento das etapas de manipulao, embalagem e final.
3. Nome e responsabilidade de cada fabricante, incluindo terceirizados e cada local de
fabricao proposto envolvido na produo, incluindo o controle de qualidade;
4. Descrever o processo na forma de tpicos numerando cada uma das etapas;
5. De acordo com a numerao da descrio do processo farmacotcnico;
6. Indicar a ordem de adio das substncias na etapa em que esta ocorrer;
7. Informaes referentes a velocidade, temperatura, tempo, etc... Valores numricos
associados podem ser apresentados como faixas esperadas. Faixas numricas para etapas
crticas devem ser justificadas. Em
certos casos condies ambientais (ex.: baixa umidade para produtos efervescentes) devem
ser listados;
8. Informar quais os testes que sero realizados e em qual etapa ocorrero.

RDC #60 de 2014 Registro e Rrenovação de Genéricos e Similares

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

RDC #60 de 2014 Registro e Rrenovação de Genéricos e Similares

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Rua Felipe Neri 287| 606

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria

También podría gustarte