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Certificado ISO 9001

Qu

son

las

normas

ISO

9001?

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que
se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para
tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Para qu sirve? ISO

9001 sirve como instrumento organizativo y de gestin de aquellas


organizaciones y empresas que deseen la definicin de sus procesos, y el sometimiento en el
cumplimiento
de
sus
propios
procedimientos.

Objetivos de las ISO 9001 Proporcionar elementos para que una organizacin pueda lograr
la calidad del producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de manera que las necesidades
del cliente sean satisfechas permanentemente, permitindole a la empresa reducir costos de calidad,
aumentar
la
productividad,
y
destacarse
o
sobresalir
frente
a
la
competencia.
Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los servicios tienen la calidad
deseada, concertada, pactada o contratada. Proporcionar a la direccin de la empresa la seguridad de
que se obtiene la calidad deseada. Establecer las directrices, mediante las cuales la organizacin, puede
seleccionar y utilizar las normas

NTON 03 024 99 NORMA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS


DE PRODUCTOS LCTEOS Y DERIVADOS
La Norma Tcnica Nicaragense 03 024-99 ha sido preparada por el
Grupo de Trabajo de Productos Lcteos del Comit Tcnico de
Alimento y en su elaboracin participaron las siguientes personas:

Rito Aguilar
Ministerio Agropecuario y Forestal (MAG-FOR)
Manuel
Cmara de Comercio de Nicaragua
Bermdez
(CACONIC)
Miguel Mendoza Cooperativa San Francisco. Lcteos
Hurtado
Camoapan
Ramiro Rivera
Cooperativa Ometepe, Lcteos Ometepe.
Amador
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio
Noem Solano
(MIFIC)
Rigoberto
Cmara de Industria de Nicaragua (CADIN)
Batres
Gilberto Solis Cmara de Industria de Nicaragua (CADIN)
Edgardo Prez Ministerio de Salud (MINSA)
Luis Manuel
Centro de Asistencia Tcnica para la Pequea
Saballos
y Mediana Industria (CATPYMI/MIFIC)
Jaime Mercado Industria Lctea La Selecta
Cooperativa Agropecuaria Santo Tmas,
Ulises Miranda
Chontales
Pedro Mndez Cooperativa ASOQUEFVH. Rio Blanco.
Nicols Escobar Industria Lctea La Perfecta.
Ninoska Granja Asociacin Queseros de Boaco

Ministerio del Ambiente y los Recursos


Naturales
Ministerio del Ambiente y los Recursos
Denis Peas
Naturales
Ministerio del Ambiente y los Recursos
Jos Wheelock
Naturales
Oscar Cceres
Instituto Nicaragense de Fomento Municipal
Espinoza
Nora Yescas

Esta norma fue aprobada por el Comit Tcnico en su ltima sesin


de trabajo el da 07 de julio de 1999.
1. OBJETO
Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios para
instalacin y funcionamiento que debern cumplir las plantas
industriales y productores artesanales que procesan productos lcteos
y derivados.
2. CAMPO DE APLICACIN
Esta norma es de aplicacin obligatoria para todas las plantas
industriales y productores artesanales que procesan productos lcteos
y derivados.
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
3.1 Efluentes. Cualquier descarga de desechos lquidos vertidos aun
cuerpo receptor de agua o alcantarillado.
3.2 Caja de pase. Es una caja de registro en la que pueden coincidir
una o varias tuberas, su funcin principal es garantizar el
mantenimiento en las tuberas tanto internas como externas.
3.3 Retenedor de slidos. Es una rejilla que pueden servir para retener
slidos en suspensin como ramas, hojas, etc. O un desarenador para
retener slidos arena o piedras.
3.4 Sistema de Tratamiento. Son sistemas destinados para el proceso
total o parcial de desdoblamiento y mineralizacin de la materia
orgnica contenida en las aguas residuales, para convertir esa materia
ofensiva e inestable en productos completamente estables e
inofensivos.
3.5 Aerobio. Proceso de descomposicin o transformacin de la
materia orgnica en presencia de oxgeno.

3.6 Anaerobio. Proceso de descomposicin o transformacin de la


materia orgnica en ausencia de oxgeno.
3.7 Manto fretico. Son las aguas subterrneas que estn debajo del
nivel fretico.
3.8 Tanques spticos. Estructura ingenieril diseada para el
tratamiento de aguas residuales, en el cual se da un proceso
anaerbico de la materia orgnica; se caracteriza porque los
volmenes de agua que entran vuelven a salir, ya sea a un campo de
infiltracin o de absorcin y luego a un cuerpo receptor que puede ser
el suelo o un cuerpo de agua.
3.9 Pozo de visita. Comnmente conocidos como manjoles, sirven
para dar mantenimiento al alcantarillado, se ubican cada 50 m al
centro de la calle.
3.10 Compuestos de amonio cuaternario. Son desinfectantes no
corrosivos; actan sobre bacterias y levaduras, pueden dejarse en
contacto con la superficie a desinfectar.
3.11 Agentes anfteros tensoactivos. Desinfectantes que consta de un
agente activo con propiedades detergentes y bactericidas, poco
txicos, relativamente no corrosivos.
4. EDIFICIO
4.1 Ubicacin. Este aspecto comprende las caractersticas del lugar
donde se va a localizar el edificio.
4.1.1 El terreno debe ser consistente, que no permita infiltraciones y
tener buen declive para evitar estancamiento de las aguas y debe
quedar alejada de focos de contaminacin que sean nocivos.
4.1.2 Las dimensiones del terreno sern 3 4 veces mayor que el
rea de construccin seleccionada para la planta.
4.1.3 El edificio de la planta debe de ser de fcil acceso y con una
distancia mnima de 100 metros de la carretera.
4.1.4 Estar a una distancia mnima de 2 Km. del poblado ms cercano,
para las nuevas edificaciones
4.1.5 Estar a una distancia mnima de 1 Km. de las fuentes de agua de
abastecimiento municipal.

4.1.6 Debe de estar a una distancia mnima de 1 Km. de los focos de


contaminacin (aguas residuales, basureros, etc.).
4.1.7 Debe tener un cerco protector en todo el permetro del edificio.
4.18 Para especificaciones ambientales, remitirse a la Norma Tcnica
Obligatoria Nicaragense NTON 05 006 99 Norma Tcnica Control
Ambiental Plantas Procesadoras de Productos Lcteos.
4.19 Requerir de lavados de pedal, con jabn desinfectante en el
pasillo de entrada a la sala de produccin.
4.2 Pisos. Debern ser de concreto slido, lisos impermeables y
suficientemente resistentes, que no presenten huecos, pisos de
resinas sintticas especiales para plantas alimentarias o losetas
decermicas especiales para plantas alimentarias. En aquellos casos
que posean desage, stos debern tener 6 pulgadas de dimetro,
estar protegidos con rejillas sanitarias y presentar buen estado de
limpieza.
4.3 Paredes. Las paredes estarn construidas con material liso y
pintadas con base plstica, debern poseer colores claros y
preferiblemente blancos, que permitan la fcil deteccin de suciedad y
mantenerlas en permanente estado de limpieza.
4.4 Techos. Los techos sern de material resistente a la intemperie
con cielo raso, sin filtraciones y se mantendrn en completo estado de
limpieza.
4.5 Puertas y Ventanas. Sern construidas de tan forma que impidan
la acumulacin de suciedad, y aquellas que permanezcan abiertas
debern tener proteccin (malla milimtrica) contra insectos.
4.6 Altura del edificio. El edificio tendr una altura mnima de 3.5 m
desde el piso hasta el techo.
4.7 Iluminacin. Los establecimientos debern contar con iluminacin
natural y/o artificial que garantice la realizacin de las labores y no
comprometa la higiene de los alimentos. Las luces artificiales debern
ser tubos fluorescentes, las que se encuentren sobre la zona de
manipulacin en cualquiera de las fases de produccin, deben estar
protegidas contra roturas.
4.8 Ventilacin. Se debe dotar al establecimiento de una ventilacin
adecuada que evite el calor excesivo, la condensacin de vapor y la

acumulacin de polvo. Las corrientes de aire no deben ir nunca de una


zona sucia a una limpia.
4.9 Vestidores. El establecimiento debe contar con un rea de
vestidores, stos estarn separados de las reas de proceso.
5. ABASTECIMIENTO DE AGUA
5.1 El agua que utilice la procesadora deber reunir los siguientes
requisitos:
5.1.1 Ser agua potable apta para el consumo humano.
5.1.2 En cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del
establecimiento.
5.2 Cuando se provean de pozo excavados individual, esta debe
reunir los siguientes requisitos:
5.2.1 Debe de estar separado de la letrina al menos 20 m de distancia.
5.2.2 El lugar de la construccin del pozo ser en la parte ms alta del
terreno.
5.3 El agua debe clorarse antes de su uso en la planta y mantener una
vigilancia permanente de la calidad sanitaria de la misma.
5.4 En el caso de que almacene en tanques, estos debern estar bien
ubicados y en buenas condiciones higinico sanitarias.
6. DISPOSICIONES DE RESIDUOS SLIDOS. AGUAS
RESIDUALES Y EXCRETAS
6.1 Residuos Slidos. Para la adecuada disposicin de los residuos
slidos se deber dar cumplimiento a los siguiente:
6.1.1 Los residuos slidos (basura) deben almacenarse en recipientes
adecuados (barriles, medios barriles, baldes plsticos, bolsas
plsticas), no mayores de 90 cm. de alto, de tal modo que se facilite la
manipulacin y limpieza de dichos recipientes, stos deben
mantenerse tapados.
6.1.2 La recoleccin debe ser diaria, de forma sistemtica y debe
garantizarse una adecuada disposicin final ya sea en basureros
autorizado. En el caso de que no existan basureros se deben construir

los soterramientos de acuerdo a especificaciones establecidas por el


Ministerio del Ambiente.
6.2 Aguas residuales. Los establecimientos debern disponer de un
sistema eficaz de evacuacin de efluentes y aguas residuales, el cual
deber mantenerse en buen estado fsico y limpios.
6.2.1 Las aguas residuales deben ser conducidas, mediante la
utilizacin de canales o tuberas.
6.2.2 Se debe garantizar la instalacin de obras accesorias en la lnea
de conduccin de los residuales, tales como
a. Caja de pase, provista de compuerta para derivacin de aguas
residuales.
b. Cajas o pozos de visita de un mnimo de 0.6 por 0.6 metros para
mantenimiento.
c. Retenedor de slidos (desarenador).
d. Trampa de grasa con capacidad igual al doble de la carga
mxima en la hora pico.
e. Sistema de tratamiento (sistema anaerobio, sistema aerobio o
combinado).
6.2.3 Para el control de los residuales lquidos se debe garantizar la
disposicin final adecuada de estos, mediante sistemas de tratamiento
como: lagunas de oxidacin, tanques spticos etc.
6.2.4 Para el mantenimiento y operacin de los sistemas de
tratamiento, remitirse a la Norma Tcnica Obligatoria Nicaragense
NTON 05 006 99 Norma Tcnica Control Ambiental Plantas
Procesadoras de Productos Lcteos.
6.3 Excretas. Se debe garantizar la adecuada disposicin de excretas
a travs del uso de servicios higinicos o letrinas. Cuando se tratare
de letrinas, estas deben cumplir con los siguientes requisitos:
6.3.1 Debern estar ubicadas en direccin contraria al viento y a una
distancia mnima de 25 metros de la planta.
6.3.2 Debern tener una profundidad mxima de 2.5 m y su lmite de
uso ser cuando las heces lleguen a una distancia de 0.60 m de la
superficie del suelo.

6.3.3 Deben permanecer tapadas y con las puertas cerradas.


6.3.4 La caseta deber ser construida con materiales slidos y
resistentes a la intemperie.
6.3.5 Deber existir una letrina por cada 20 personas.
6.3.6 Entre el fondo de la fosa y el nivel del manto fretico deber
existir una profundidad vertical mnima de 1.5 m y en caso de que el
manto fretico se encuentre a menor profundidad, se deben construir
letrinas sobre la superficie del suelo.
6.3.7 Debe estar a una distancia mnima de 20 m de cualquier fuente
de abastecimiento de agua y en un nivel ms bajo que dichas fuentes
de agua.
6.3.8 En el caso de servicios higinicos (inodoros), debern ubicarse
fuera del rea de proceso.
7. CONTROL DE VECTORES
7.1 Uso de malla para insectos. Para evitar la entrada de insectos
dentro de la planta debern colocarse mallas milimtricas o de plstico
en puertas y ventanas, as como en cualquier otro ambiente que se
estime necesario.
7.2 Animales domsticos. No debe permitirse la presencia de animales
en la planta y su entorno procesadora, para evitar la contaminacin de
los productos.
7.3 Saneamiento bsico de los alrededores. Se debe garantizar la
limpieza frecuente y minuciosa en los alrededores.
7.4 Toda empresa debe contar con un programa de control de
vectores, que cumpla con los siguientes requisitos:
a. El programa de control de plagas de cada planta debe abarcar,
tanto las reas internas como externas para asegurar que no
existan plagas.
b. Cuando por algn motivo se detecten plagas a lo interno de la
planta el programa debe contar con las medidas de exterminio y
control. Para ello deben utilizarse productos qumicos, fsicos o
biolgicos los que se tienen que manejar adecuadamente por
personal idneo.

c. Todo producto qumico que se utilice en el control de plagas


debe haber sido aprobado por la autoridad competente del
Ministerio de Salud y debidamente informado a la Inspeccin
Sanitaria del establecimiento.
d. Los plaguicidas empleados en rea interna deben acogerse a
las regulaciones y reglamentaciones vigentes,
e. Cuando se utilicen, sobre equipos y utensilios, estos deber ser
lavados antes de ser usados para eliminar los residuos que
podido quedar.
8. EQUIPOS Y UTENSILIOS
8.1 Diseo. El mobiliario y los utensilios que utilicen en los
establecimientos de alimentos, sern diseados de tal manera que
impidan la acumulacin de suciedad, estos deben ser fciles de
limpiar y mantenerlos en buen estado.
8.2 Materiales utilizados. Todo equipo y utensilios empleado en el
almacenamiento, transporte, servicio o que puedan entrar en contacto
con los productos lcteos, debern ser de un material cuyas
aleaciones no puedan desprender sustancias nocivas, olores ni
sabores desagradables; resistentes a la corrosin, capaces de resistir
repetidas operaciones de limpieza y desinfeccin.
8.3 Equipo para quesera. Las caractersticas de los equipos sern los
siguientes:
a. Tinas, de acero inoxidable.
b. Moldes, de acero inoxidable.
c. Liras, horizontal y vertical, de acero inoxidable.
d. Agitador de acero inoxidable.
e. Mesa para moldear, de acero inoxidable o de azulejos.
f. Cuchilla de acero inoxidable.
8.4 Equipos de laboratorios
a. Termmetro, de 0 a 100 C.
b. Balanzas.

c. Lactodensmetro.
d. Equipo completo para determinar grasa
e. Equipo para la determinacin de Acidez titulable
f. Equipo para la determinacin de Reductasa
g. Equipo para Prueba de Alcohol
h. Pipetas de diferentes medidas
8.5 Limpieza y desinfeccin.
8.5.1 Todos los equipos que se utilizan para el proceso de elaboracin
de productos lcteos deben lavarse y desinfectarse adecuadamente
despus de cada uso.
8.5.2 Debe existir un rea de lavado independientemente del rea de
proceso para efectuar el lavado y desinfeccin de los utensilios.
8.5.3 Para la esterilizacin de los utensilios se debe utilizar agua
caliente a una temperatura no menor que 80 C, durante 2 minutos
como mnimo.
8.5.4 Los utensilios debern almacenarse en estantes de capacidad
suficiente, construidos de material liso y lavable.
8.5.5 Para la desinfeccin con sustancias qumicas, se deben utilizar
los desinfectantes qumicos aprobados por la autoridad sanitaria, los
cuales se detallan a continuacin.
a. Cloro y productos a base de cloro de 12-13 % de pureza y de
utilizarse 200 ppm
b. Compuesto de yodo.
c. Compuesto de amonio cuaternario.
d. Agente anfteros tensoactivos.
8.6 Materiales de limpieza. Todo material de limpieza (escobas de
cerdas, escobillones, cepillos, fregaderos, etc.) debern guardarse
limpios y en un rea seca y limpia asignada para tal fin,

8.7 Estado Fsico. Todos los equipos y utensilios utilizados en las


diferentes etapas de almacenamiento y elaboracin de los productos
lcteos y sus derivados, debern encontrarse en buen estado fsico y
condiciones sanitarias adecuados.
9. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
9.1 Las bodegas de almacenamiento, tanto de materia prima como
producto terminado de alimentos debern limpiarse y mantenerse
ordenada.
9.2 En las bodegas existirn estantes y polines que cumplan con los
siguientes requisitos sanitarios.
9.2.1 Estantes. Se ubicarn estantes construidos de material
resistente, con el objeto de aprovechar adecuadamente la capacidad
de la bodega. Estos estarn separados de los pisos 30 cm.
9.2.2 Polines. En las bodegas se ubicarn polines para evitar el
almacenaje directo al piso.
Poseern una altura de 6 plgs. del piso y estarn separados de las
paredes de 50 cm.
9.3 Los productos terminados debern almacenarse y transportarse en
condiciones tales que excluyan la contaminacin y/o la proliferacin de
microorganismos.
9.4 El almacenamiento y empacado debern efectuarse de forma tal y
que se evite la absorcin de humedad. Durante el almacenamiento,
deber ejercerse una inspeccin peridica de los productos
terminados, a fin de que slo se expidan alimentos para consumo
humano y que cumplan con las especificaciones del producto
terminado.
10. HIGIENE PERSONAL
10.1 Certificado de Salud. Toda persona que intervenga en el proceso
de elaboracin, almacenamiento y transporte de productos lcteos,
debern tener su certificado de salud actualizado y se renovar cada
ao, segn se especfica en las Normas Sanitarias.
10.2 Uso de ropa para trabajo. Toda persona que trabaja en la
elaboracin de productos lcteos deber usar uniforme adecuado para
las funciones que desempea (gabachas, gorros, botas, etc.)

debiendo mantenerse en ptimo estado de limpieza. Por lo general los


uniformes deben ser blanco y de fcil limpieza.
10.3 Aseo personal. Toda persona que trabaja en la elaboracin de
productos lcteos, debern tener una esmerada limpieza personal
mientras est de servicio, y en todo momento durante el trabajo
deber llevar ropa protectora, sus manos deben estar limpias, no usar
anillos, relojes u otros objetos capaces de contaminar los alimentos;
no debern fumar en las reas de trabajo, mantener cabellos y bigotes
cortos y en los general una buena presentacin. As mismo deben
mantener las uas cortas y sin pintar y las manos sin heridas ni
escoriaciones.
11. CONTROL SANITARIO
11.1 La planta procesadora de los derivados lcteos debe contar con
Licencia Sanitaria actualizada y/o permiso sanitario de funcionamiento
que avale las condiciones de higiene del local y los manipuladores
acorde a las disposiciones sanitarias del Ministerio de Salud.
11.2 Las plantas procesadoras de los derivados lcteos deben tener
Registro Sanitario de todos los productos que elaboran y poner el
nmero de este en las etiquetas o rotulaciones de dichos productos.
11.3 La transportacin de la leche, como de los productos terminados,
se debe realizar en vehculos limpios destinados especficamente para
esta actividad.
11.4 No usar en la leche sustancias qumicas prohibidas, tales como:
formalina, agua oxigenada, u otras, ya que atenta contra la salud de la
poblacin.
11.5 Para determinar la calidad sanitaria de la leche antes del proceso,
se debe efectuar: prueba de acidez, prueba de alcohol, prueba de
formalina, prueba de mastitis, determinacin de densidad y pH.
11.6 Toda industria procesadora de productos lcteos deber
garantizar la pasteurizacin de la leche y sus derivados.
11.7 Se deber mantener vigilancia por parte del MINSA sobre las
condiciones de procesamiento de las procesadoras y efectuar
muestreos peridicos del productos terminado para conocer la calidad
sanitaria de los productos.

11.8 Toda industria procesadora de productos lcteos tendr la


responsabilidad de garantizar los controles de calidad de todos los
productos que elabora.
12. CAPACITACIN
12.1 Las Empresas procesadoras capacitarn a los proveedores y
manipuladores de lcteos, de acuerdo a periodicidad establecida por
la autoridad sanitaria.
13 REFERENCIAS
a. Higiene del Medio tomo II. MINSA. Direccin de Higiene.
b. Elaboracin de Productos Lcteos 2da. Edicin, Abril 1990.
Editorial Trillas S.A. de C.V. Mxico.
c. Revista Alimentos Argentinos No. 2, Marzo 1997. Secretara de
Agricultura, Ganadera, Pesca y Alimentacin.
d. Leche y Derivados Vol. III. Coleccin cdigo alimentario espaol
y su desarrollo normativo. Ministerio de Sanidad y Consumo.
e. Norma Tcnica Control Ambiental en Plantas procesadoras de
lcteos.
f. Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias
COMISIN DEL CODEX ALIMENTARIUS, Volumen 12 Leches y
Productos Lcteos.
http://www.oirsa.org/aplicaciones/subidoarchivos/MarcoLegalCRIA/NTON030
2499NILeche.htm
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
Decreto Ejecutivo No 1583
(Registro Oficial N 347, junio 14 del 2001)
Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPBLICA
Considerando:
Que la Ley para la Promocin de la Inversin y la Participacin Ciudadana, promulgada en el
Registro Oficial No. 144 del 18 de agosto del 2000, en su Titulo 11 dispuso la sustitucin del
Ttulo IV del Libro U del Cdigo de Salud, relativo al Registro Sanitario;
Que es necesario dictar las normas reglamentarias que regularn lo relacionado con el Registro
Sanitario, en armona con las reformas legales citadas:

Que el numeral 20 del articulo 23 de la Constitucin Poltica de la Repblica proclama que el


Estado reconocer y garantizar el derecho de las personas a una calidad de vida que asegure
la salud, la alimentacin y la nutricin, entre otros: y,
En uso de sus facultades constantes en el numeral 5 del artculo 171 de la Constitucin Poltica
de la Repblica,
Decreta:
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
CAPITULO I
De la obligacin del Registro Sanitario
Art. 1.- OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Los alimentos procesados y
aditivos alimentarios, cosmticos, productos higinicos o perfumes, productos naturales
procesados, y plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola, en adelante denominados
productos, que se expendan directamente al consumidor bajo una marca de fbrica o nombres
y designaciones determinadas, debern obtener el Registro Sanitario expedido conforme a lo
establecido en el presente reglamento.
Adems, para el caso de productos naturales procesados de uso medicinal de los plaguicidas
de uso domstico, industrial o agrcola se atendrn a las normas legales y reglamentarias que
rigen la materia.
El Registro Sanitario de medicamentos en general, medicamentos genricos, drogas, insumos
o dispositivos mdicos y homeopticos unisistas se regir por lo dispuesto en la Ley de
Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de uso
Humano y su Reglamento.
El presente reglamento se aplicar con carcter supletorio, respecto de las normas
reglamentarias mencionadas en los incisos segundo y tercero de este articulo.
Se exceptan del cumplimiento del Registro Sanitario los siguientes productos:
1. Productos alimenticios en su estado natural como frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de
abeja y otros de origen agrcola que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de
transformacin.
2. Productos semielaborados.
3. Granos secos a granel.
4. Los de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a
proceso alguno de transformacin y se presentan sin marca comercial.

5. Materias primas en general, producidas en el pas o importadas, para su utilizacin exclusiva


en la industria, en la gastronoma y en la elaboracin de alimentos y preparacin de comidas.
6. Productos de panadera que son de consumo diario y se comercializan sin un envase
definido y sin marca comercial.
Sin embargo son sujetos de control por parte de la autoridad de salud correspondiente.
CAPITULO II
Del otorgamiento del Registro Sanitario
Art. 2.- COMPETENCIA. El Ministerio de Salud Pblica, por intermedio de sus subsecretaras,
direcciones provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo
Izquieta Prez, en los lugares en los cuales stos estn funcionando son los organismos
encargados de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario y disponer su
reinscripcinEl Sistema Nacional de Vigilancia y Control es el conjunto de entidades que coordinadamente
realizan las actividades tanto para expedir los registros sanitarios, como para la vigilancia y
control de los productos que han obtenido el Registro Sanitario y que se expenden en el
mercado,
El Ministerio de Salud Pblica tendr a su cargo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control
integrado por las siguientes instituciones:
Subsecretara de Salud.
Direccin General de Salud.
Direccin Nacional de Control Sanitario.
Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Prez
INHLIP.
Direcciones provinciales de salud.
Los laboratorios pblicos y privados acreditados.
Art. 3.- El Ministro de Salud Pblica o su delegado ser el Coordinador del Sistema Nacional
de Vigilancia y Control. Para este efecto disear un sistema de acuerdo con la normativa ISO
y certificado de acuerdo con la normativa internacional aplicable.
El Sistema Nacional de Vigilancia y Control se aplicar bajo el principio de descentralizacin y
desconcentracin en las direcciones provinciales de salud, acreditadas, de conformidad con la
ley y este reglamento.
Las actividades de anlisis tcnico requeridas previamente a la concesin del Registro
Sanitario por medio del informe tcnico sern realizadas por la red de laboratorios pblicos o
privados que cumplan con las buenas prcticas de laboratorio exigidas y verificadas por el
Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin. Estas normas
sern establecidas y controladas de acuerdo con las normas internacionales ISO.

La Direccin Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Publica podr efectuar
evaluaciones de anlisis de riesgos en la produccin y distribucin de productos, por intermedio
del Sistema Nacional de Vigilancia y Control.
En caso que los anlisis realizados por laboratorios acreditados de las direcciones provinciales
de salud no se consideraren tcnicamente suficientes, o estos laboratorios no estuvieren en
condiciones tcnicas de realizarlos la autoridad de salud deber remitir muestras para anlisis
al INHLIP o a otros laboratorios acreditados para el efecto.
CAPITULO III
De la obtencin del Registro Sanitario
Art. 4.- ANTECEDENTES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario
para
productos podr obtenerse sobre la base de uno de los siguientes antecedentes, segn el
caso:
a. Obtencin previa del informe tcnico favorable en virtud de un anlisis de control de calidad
de un laboratorio debidamente acreditado por el Sistema Ecuatoriano de Metrologa,
Normalizacin, Acreditacin y Certificacin;
b. Obtencin previa de un certificado de buenas prcticas de manufactura para la planta
procesadora; y,
c. Homologacin de documentos otorgados por una autoridad competente de otro Estado o por
una organizacin internacional especializada determinada conforme al presente reglamento.
Art. 5.- REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Se ampararn los productos
bajo un mismo Registro Sanitario en los siguientes casos:
a. Cuando se trate del mismo producto elaborado por diferentes fabricantes, con la misma
marca comercial o del mismo fabricante en diferentes ciudades o pases;
b. Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el
fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica;
c. Los productos con la misma composicin bsica que solo difieran en los ingredientes
secundarios;
d. El mismo producto en diferentes formas de presentacin al consumidor; y,
e. Cuando la empresa cuente con certificado de buenas prcticas de manufactura para un tipo
de productos especficos, cuyas variedades estn debidamente cubiertas en dicho certificado.
Cada Registro Sanitario ampara un tipo de productos a la vez como es el caso, pero no
exclusivamente: galletera, cereales, mermeladas, crnicos, lcteos, aceites y grasas
comestibles, confitera, pastas alimenticias, shampoos, acondicionadores de cabello, jabones,
gel para el cuerpo, fragancias talcos, productos de maquillaje y otros.

Art. 6.- UCENCIA SANITARIA DE VENTA PARA PRODUCTOS ARTESANALES. El Registro


Sanitario de productos de elaboracin artesanal consistir exclusivamente en la licencia
sanitaria de venta otorgada por la Direccin Provincial de Salud de la provincia en la que se
elaborare o expendiere el producto.
La Direccin Provincial de Salud exigir a los productores artesanales de productos procesados
el cumplimiento de las normas de buenas prcticas de manufactura que les fueren aplicables.
Se considerarn productos de elaboracin artesanal aquellos elaborados por artesanos o micro
empresarios registrados como tales en el MICIP y de conformidad con la reglamentacin
correspondiente.
CAPITULO IV
De la obtencin del Registro Sanitario mediante informe tcnico
Art. 7.- Las universidades, escuelas politcnicas y laboratorios pblicos y privados, incluidos
los del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, sern
acreditados por el Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y
Certificacin, para realizar los anlisis de control de calidad necesarios para la emisin del
informe tcnico, de conformidad con las normas ISC) o normativa internacional aplicable.
Art. 8.- El informe tcnico por producto se realizar previo pago por parte del solicitante de la
tasa que determine el Ministerio de Salud Pblica.
Art 9.- Las especificaciones fsico-qumicas, bromatolgicas, y microbiolgicas de los productos
procesados sern las establecidas en las normas INEN correspondientes y cdigos normativos
aprobados internacionalmente.
Art. 10.- Los productos registrados deben conservar las especificaciones aceptadas en el
trmite de Registro Sanitario. Durante la vigencia del Registro Sanitario, cualquier cambio al
respecto deber ser autorizado por la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control
que haya concedido el registro correspondiente.
Art. 11.- Para otorgar el Registro Sanitario a un producto el informe tcnico ser favorable si el
producto cumple con los requisitos de calidad requeridos segn el tipo de producto y de
acuerdo a tas normas tcnicas vigentes.
Art. 12.- Para los productos de fabricacin nacional, el interesado deber presentar lo
siguiente:
Solicitud dirigida a la autoridad de salud correspondiente, en original y tres copias en papel
simple, incluyendo la siguiente informacin;
a. Nombre o razn social del solicitante;
b. Nombre completo del producto;

c. Ubicacin de la fbrica o establecimiento, especificando ciudad, calle, nmero y telfono;


d. Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos). Los ingredientes
deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas;
e. Nmero de lote;
f. Fecha de elaboracin;
g. Formas de presentacin del producto: envase y contenido en unidades del Sistema
Internacional de acuerdo a la Ley de Pesas y Medidas y tres muestras de etiquetas, de
conformidad a la norma INEN de rotulado;
h. Condiciones de conservacin;
i. Tiempo mximo para el consumo; y,
j. Firma del propietario o representante legal y del representante tcnico.
Se anexarn los siguientes documentos:
a. Certificado de control de calidad del producto otorgado por laboratorio acreditado;
b. Informe tcnico del producto relacionado con el proceso de elaboracin con la firma del
representante qumico farmacutico o ingeniero en alimentos responsable, con su
correspondiente nmero de registro en el Ministerio de Salud Pblica;
c. Ficha de estabilidad que acredite el tiempo mximo de consumo con la firma del tcnico
responsable; y,
d. Permiso de funcionamiento.
Art. 13.-RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO OBTENIDO POR MEDIO DEL
INFORME TCNICO. Si al trmino de la vigencia del Registro Sanitario obtenido con informe
tcnico, subsiste el deseo de continuar comercializando un producto, se podr proceder a
renovarlo. La solicitud podr presentarse tres meses antes de su vencimiento. Vencida la
vigencia del Registro Sanitario el Director General de Salud proceder a cancelarlo.
Art. 14.- REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO. En caso de cancelacin de un
Registro Sanitario por vencimiento de vigencia, el titular podr solicitar su reinscripcin hasta
dentro de un ano en que se conservar el expediente del producto, en el archivo de la
autoridad que originalmente lo otorg, previo el pago de la tasa que para este caso determine
el Ministerio de Salud.
CAPITULO V
De la obtencin del Registro Sanitario por certificacin de buenas prcticas de
manufactura

Art. 15.- Para la obtencin del Registro Sanitario con aplicacin de las buenas prcticas de
manufactura de acuerdo con el reglamento respectivo, bastar presentar la solicitud de
Registro Sanitario que contendr la siguiente informacin:
a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el Registro
Sanitario y su domicilio;
b) Nombre o razn social y direccin del fabricante;
c) Nombre y marca (s) del producto;
d) Descripcin del tipo de producto; y,
e) Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos), los ingredientes
deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas.
Se anexarn los siguientes documentos:
1. Certificado de existencia de la persona jurdica y nombramiento de su representante legal y,
cuando se trate de persona natural, cdula de ciudadana o de identidad.
2. Certificado de existencia de la persona jurdica y nombramiento de su representante legal o
matricula mercantil del fabricante, cuando el producto sea fabricado por persona diferente al
interesado.
3. Recibo de pago, por derechos de Registro Sanitario, establecidos en la ley.
4. Certificado de operacin de la planta procesadora sobre la utilizacin de buenas prcticas de
manufactura, de acuerdo al respectivo reglamento.
CAPITULO VI
De la obtencin de Registro Sanitario por homologacin
Art. 16.- Para los productos importados se requiere:
1) Formulario de solicitud de Registro Sanitario el cual contendr la siguiente informacin:
a. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el Registro
Sanitario y su domicilio;
b. Nombre o razn social y direccin del fabricante;
c. Nombre y marca (s) del producto;
d. Descripcin del producto; y,

e. Lista de ingredientes utilizados en la formulacin (incluyendo aditivos), los ingredientes


deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas.
2) Certificado de existencia de la persona jurdica y nombramiento de su representante legal o
cdula de ciudadana o de identidad cuando se trate de persona natural.
3) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas exportador, en el cual conste que el
producto est autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese pas (CLV).
4) Constancia de que el producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado, salvo
cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.
5) Recibo de pago por derechos de Registro Sanitario establecidos en la ley.
Para el cumplimiento del presente artculo el Ministerio de Salud Pblica establecer un
formulario nico para la solicitud del Registro Sanitario.
Art. 17.- El Registro Sanitario podr ser solicitado por el fabricante del producto por s mismo o
su representante legal o por el distribuidor que designe el fabricante, cuando se trate de
persona jurdica; el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo
apoderado.
El Registro Sanitario saldr a nombre del fabricante o propietario del producto, salvo
disposicin expresa de los mismos.
Art. 18.- Los productos importados debern cumplir con las normas tcnico - sanitarias
expedidas por el Ministerio de Salud, las normas oficiales ecuatorianas o en su defecto con las
normas del Cdex Alimentarius, Farmacopeas y cdigos normativos internacionalmente
aprobados, segn el caso.
CAPITULO VII
Trmino para la expedicin del Registro Sanitario
Art. 19.- TERMINO PARA LA EXPEDICIN DEL REGISTRO SANITARIO. Presentada la
solicitud de Registro Sanitario y verificado que el formulario se encuentre debidamente lleno y
con los documentos exigidos, las autoridades competentes procedern a expedir el respectivo
registro, mediante el otorgamiento de un nmero que se colocar en el certificado
correspondiente, con la firma de la autoridad de salud competente. Este nmero de registro
permitir identificar el producto para todos tos efectos legales.
Para el cumplimiento de lo sealado en este artculo el Sistema Nacional de Vigilancia y
Control deber adoptar los procesos de sistematizacin y mecanismos necesarios y mantener
'actualizada la informacin de los productos registrados,
El trmino para la expedicin de Registro Sanitario ser el establecido en el artculo 104 del
Cdigo de Salud.

Art. 20.- RECHAZO DE LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. Si de la revisin y


verificacin del formulario de solicitud y de los documentos presentados se determina que no
cumplen los requisitos establecidos en el presente reglamento, la autoridad que recibi el
trmite debe rechazarlo fundamentadamente en el plazo de tres das laborables, dejando
constancia en el formulario presentado y se devolver la documentacin al interesado.
Los interesados o sus apoderados podrn interponer los recursos de revisin, reposicin o
apelacin ante la Direccin General de Salud contra los actos administrativos que expidan o
nieguen el Registro Sanitario, conforme lo estipula la Ley de la Jurisdiccin Contencioso
Administrativa.
CAPITULO VII
Vigencia del Registro Sanitario
Art. 21.- VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario tendr una vigencia de
diez aos, contados a partir de la fecha de su expedicin y podr renovarse por periodos
iguales en los trminos establecidos en el presente reglamento.
Art. 22.- Se requiere nuevo Registro Sanitario cuando bajo una denominacin determinada,
comercial o genrica, el producto procesado se presente con las siguientes variaciones:
a) Modificacin de la frmula de composicin;
b) Proceso de conservacin diferente;
c) Modificacin sustantiva de los aditivos;
d) Cambio de naturaleza del envase; y,
e) Cambio de fabricante responsable.
Art. 23.- RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO. Al trmino de la vigencia del Registro
Sanitario para poder seguir, con la comercializacin, su titular podr optar por su renovacin.
Para la renovacin del Registro Sanitario el interesado deber presentar antes de su
vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el Sistema Nacional
de Vigilancia y Control.
Los productos conservarn la misma designacin numrica bsica de Registro Sanitario
cuando se renueve el mismo, conforme al presente reglamento.
Art. 24.- ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN DEL REGISTRO SANITARIO. Durante la
vigencia del Registro Sanitario, el titular est en la obligacin de actualizar la informacin
cuando se produzcan cambios en la inicialmente presentada.
Para el cumplimiento del presente artculo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control
establecer un formulario nico de actualizacin de la informacin del Registro Sanitario.
CAPITULO IX
Vigilancia y Control

Art. 25.- VIGILANCIA SANITARIA. Al Ministerio de Salud Pblica, a travs del Sistema
Nacional de Vigilancia y Control le compete las actividades de vigilancia y control descritas en
el presente reglamento.
Art. 26.- COMPETENCIA. El Ministerio de Salud Pblica establecer las polticas en materia de
vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente reglamento. A las direcciones
provinciales de salud y al INHLIP les corresponde la ejecucin de las polticas de vigilancia
sanitaria, control de calidad, e inspeccin en coordinacin con las autoridades municipales de
salud.
Art. 27.- VISITAS DE INSPECCIN. Es obligacin de las autoridades sanitarias programar y
realizar visitas peridicas para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones
sanitarias y de las buenas prcticas de manufactura establecidas en el respectivo reglamento.
Art. 28.- ACTAS DE VISITA. Con base en lo observado en las visitas de inspeccin, las
autoridades sanitarias competentes levantarn actas en las cuales se har constar las
condiciones sanitarias o las buenas prcticas de manufactura encontradas en el
establecimiento objeto de la inspeccin, y mediante un informe emitirn las observaciones y
recomendaciones que fueren pertinentes.
El Ministerio de Salud Pblica establecer un formulario nico de acta de inspeccin para
aplicacin nacional, que deber ser diligenciado por la autoridad de salud competente que
practica la visita, en el cual se har constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y
las buenas prcticas de manufactura establecidas en el reglamento correspondiente.
Art. 29.- PLAZOS PARA EL CUMPLIMIENTO. Si como resultado de la visita de inspeccin se
comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias o las buenas
prcticas de manufactura, se proceder a consignar las observaciones que fueren del caso en
el informe correspondiente y se conceder un plazo perentorio, para su inmediata enmienda,
de acuerdo a la gravedad del incumplimiento.
Vencido el plazo mencionado, la autoridad de salud correspondiente verificar el estricto
cumplimiento de las exigencias contenidas en el informe y en caso de encontrar que stas no
se han cumplido, aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el
presente reglamento. Si el incumplimiento ha sido subsanado parcialmente, la autoridad de
salud podr otorgar un nuevo y ltimo plazo no mayor al inicialmente concedido.
Art. 30.- NOTIFICACIN DEL INFORME. El acta de visite ser firmada por los' funcionarios
que la practican conjuntamente con los representantes tcnico y legal del establecimiento y el
informe ser entregado al representante legal o propietario del establecimiento en un trmino
no mayor de cinco das, contados a partir de la fecha de realizacin de la visita. Copia del acta
firmada se dejar en poder del interesado. Para los vehculos transportadores de productos, las
autoridades sanitarias practicarn inspecciones" y mediante acta harn constar las condiciones
sanitarias de
los mismos.

A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria competente podr certificar que el
establecimiento visitado cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de
manufactura establecidas en el reglamento correspondiente. Esta certificacin no podr ser
utilizada con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares.
Art. 31.- PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. Las autoridades sanitarias de las direcciones
provinciales y locales de salud practicarn al menos dos visitas por semestre a los
establecimientos de productos, cuya elaboracin y manejo involucrare mayor riesgo para la
salud pblica y al menos una visita por semestre para los dems establecimientos. Estas visitas
estarn enmarcadas en las acciones de vigilancia respecto a salud pblica y control de factores
de riesgo.
Art. 32.- LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La autoridad sanitaria competente
tendr
libre acceso a los establecimientos de que trata el artculo anterior, exclusivamente, para el
cumplimiento de sus funciones de inspeccin y control sanitarios.
Art. 33.- MUESTRAS PARA ANLISIS. Las autoridades sanitarias, podrn tomar muestras en
cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte y
comercializacin de los productos, para efectos de inspeccin y control sanitario. La accin y
periodicidad de muestreo estar determinada por criterios tales como: Riesgo para la salud
pblica, tipo de producto, tipo de proceso, cobertura de comercializacin.
Art. 34.- ACTA DE TOMA DE MUESTRAS. De toda toma de muestras de productos, la
autoridad sanitaria competente levantar un acta firmada por sta y el propietario o
representante legal o encargado del establecimiento, en la cual se har constar el mtodo de
muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejar en dicho establecimiento una copia con
una contramuestra.
El Ministro de Salud establecer un formulario nico de aplicacin nacional para la diligencia de
toma de muestras de productos,
El costo de las muestras lo absorber el fabricante o dueo del producto.
Art. 35.- REGISTRO DE LA INFORMACIN. Las autoridades del Sistema Nacional de
Vigilancia y Control debern llevar un registro sistematizado de la informacin, de los
resultados de las visitas practicadas a los establecimientos objeto del presente decreto, y de la
toma de muestras y resultados de laboratorio, todo lo cual estar disponible para efectos de
evaluacin, seguimiento, control y vigilancia sanitarios.
Art. 36.- ENFOQUE DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. Las acciones de control y
vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente reglamento, se
enmarcarn en las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo y se
sujetarn al cumplimiento de las condiciones sanitarias, las buenas prcticas de manufactura y
se orientarn por los principios que rigen el sistema de anlisis de peligros y control de puntos
crticos.

Art. 37.- VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR


ALIMENTOS. En el rea de su jurisdiccin, las direcciones provinciales de salud ejecutarn
programas permanentes de vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por la
va de los productos.
La informacin y notificacin de los casos y brotes de enfermedades transmitidas por la va de
los productos deber hacerse a travs del "Sistema alerta accin" y remitirse a las autoridades
competentes del Ministerio de Salud inmediatamente de que estos ocurran.
U vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por la va de los productos estar
sometida al reglamento que emita el Ministerio de Salud.
La implantacin de esta vigilancia estar soportada en las directrices de la Organizacin
Mundial de la Salud por medio de un Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiolgica
reglamentado por el Ministerio de Salud en coordinacin con el INHLIP.
Art. 38.- VIGILANCIA Y CONTROL DE PRODUCTOS CON REGISTRO SANITARIO. Las
autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, con fundamentadas razones podrn
ordenar el examen y anlisis de un producto amparado con Registro Sanitario, con el fin de:
1. Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones del Registro
Sanitario y a las disposiciones sobre la materia.
2. Actualizar las especificaciones y metodologa analticas, de acuerdo con los avances
cientficos y tecnolgicos que se presentan segn los productos.
3. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca por informacin nacional o
internacional acerca de un ingrediente o componente del producto, que pongan en peligro la
salud de los consumidores.
Si como resultado de la vigilancia y control se determina uno de los numrales descrito se
proceder a la revisin del Registro Sanitario.
Art. 39.- PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIN DEL REGISTRO SANITARIO. El
procedimiento a seguir para la revisin del Registro Sanitario, ser el siguiente:
1. Mediante resolucin motivada de la autoridad de salud competente, se ordenar la revisin
de oficio del Registro Sanitario del producto! Esta decisin se comunicar a los interesados
dentro de los cinco das laborables siguientes al envo de la citacin. En la comunicacin se
requerir la presentacin de los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimento o los
ajustes que se consideraren del caso, dependiendo de las razones que hubieren motivado la
revisin.
2. Si de los motivos que generaren la revisin de oficio se desprendiere que pudieren existir
terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos,
conforme lo dispone la ley.

3. Durante el trmino de cinco das, que se le concede al interesado para dar respuesta, la
autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control podr realizar los anlisis del producto o
de sus componentes, que considere procedentes, solicitar informes y el criterio de expertos en
la materia, as como la informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera
otra medida que considere del caso y tenga relacin con los hechos determinantes de la
revisin.
4. Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere el numeral 1 del
presente articulo, la autoridad del Sistema Nacional de Vigilancia y Control, adoptar la
decisin pertinente, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados.
5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas
sanitarias, la autoridad de salud competente proceder a adoptar las medidas y la sancin de
los infractores dando aviso a otras autoridades, si fuera el caso.
Art. 40.- MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y
SANCIONES. Corresponde al Sistema Nacional de Vigilancia y Control a travs del Comisario
de Salud competente, adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar
cumplimiento a las disposiciones del presente reglamento: y, u travs del Comisario de Salud
iniciar los procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
Art. 41.- CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. Para garantizar el
cumplimiento de las normas sanitarias establecidas en el presente reglamento y la proteccin
de la comunidad, las autoridades sanitarias debern informar y difundir ampliamente sobre la
existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento.
Art. 42.- DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Sern medidas de seguridad las
siguientes:
La clausura temporal del establecimiento que podr ser parcial o total; la suspensin parcial o
total de las actividades; el decomiso de productos, la destruccin o desnaturalizacin de
productos si es el caso y la suspensin temporal del expendio o uso de los mismos.
Art. 43.- DEFINICIN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efectos del
presente decreto se definen las siguientes medidas de seguridad:
- CLAUSURA TEMPORAL TOTAL O PARCIAL: Consiste en impedir temporalmente el
funcionamiento de un establecimiento en el que se fabrica, se almacena o se expenden los
productos, o una de sus reas cuando se considere que est causando un problema sanitario;
medida que se adoptar a travs de la respectiva imposicin de sellos en los que se exprese la
leyenda "clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la
autoridad de salud".
- SUSPENSIN TOTAL O PARCIAL DE ACTIVIDADES O SERVICIOS: Consiste en la orden
del cese de actividades cuando con estas se estn violando las disposiciones sanitarias. La
suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de las actividades o servicios.

- SUSPENSIN TEMPORAL DE LA PRODUCCIN, EXPENDIO O EMPLEO DE


PRODUCTOS: Consiste en el acto por el cual la autoridad de salud competente impide la
produccin, expendio o uso de un producto, materia prima que se presume esta originando
problemas sanitarios mientras se toma una decisin definitiva al respecto.
De acuerdo con la naturaleza del producto o materia prima, podrn permanecer retenidas a
rdenes de la autoridad quien realiza la inspeccin, en las mismas dependencias donde se
realiz aquella, con imposicin de sellos para evitar que el propietario disponga de ellos, por un
tiempo .mximo de 30 das laborables, lapso en el cual debe definirse sobre su destino final.
Esta medida
no podr exceder en ningn caso de la fecha de vencimiento del producto o materia prima.
- DECOMISO DEL PRODUCTO: Consiste en la incautacin de: materias primas o productos
que no cumple con los requisitos tcnico sanitarios o que viole normas sanitarias vigentes. El
decomiso se har para evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de
vencimiento expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar daos a la salud de] consumidor
o inducir a engao o viole normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrn
quedar a rdenes de la autoridad en las instalaciones que se definan para cada caso, mientras
se resuelva su destino final.
Art. 44.- ACTUACIN. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las
autoridades sanitarias competentes, podrn actuar de oficio o a peticin de parte, por
conocimiento directo o por informacin de cualquier persona,
Art. 45.- APLICACIN DE LA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Establecida la
necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad del sistema nacional de
vigilancia y control, con base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que
origina la violacin de las disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud individual o
colectiva aplicar la medida correspondiente de acuerdo al presente reglamento.
Art. 46.- DILIGENCIA. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber
levantarse una acta por triplicado que debern suscribir los funcionarios que la practican y las
personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin
del sitio donde se practica la diligencia, los nombres de los funcionarios intervinientes. las
circunstancias que han originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin
de las normas sanitarias presuntamente violadas; copia de la misma se entregar a la persona
que atienda la diligencia.
Art. 47.- DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los productos o materias primas
objeto del decomiso debern ser destruidas o desnaturalizados por el Comisario de Salud que
lo realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podrn ser destinados a una
institucin de servicio social.
De la anterior diligencia se levantar acta donde conste la cantidad, caractersticas y destino
final de los productos. En el evento que los productos o materias primas se destinen a una
institucin social sin fines de lucro, se dejar constancia en el acta de tal hecho y se anexar la
constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.

Art. 48.- CARCTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las medidas


sanitarias de seguridad tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la
existencia de una situacin atenten contra la salud de la comunidad, son de ejecucin
inmediata, transitorias y
se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. Tales medidas se levantarn
cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no
procede recurso alguno.
Art. 49.- CONSECUENCIAS DE LA APLICACIN DE UNA MEDIDA SANITARIA DE
SEGURIDAD. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se proceder inmediatamente a la
sancin por parte de la autoridad competente con el apoyo tcnico debido, si fuera el caso.
Art. 50.- PROCEDIMIENTO PARA INFRACCIONES Y SANCIONES. Para los efectos
contemplados en este reglamento, sern aplicables las disposiciones pertinentes del Cdigo de
la Salud, la Ley Orgnica de Defensa del Consumidor y Usuario, el presente reglamento y las
dems leyes y normas vigentes, segn el caso.
Art. 51.- SUSPENSIN DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario ser suspendido
por la autoridad que lo expidi, por las siguientes causales:
1. Deficientes condiciones sanitarias en las que se elabora, procesa, envasa o se expende un
producto.
2. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentren que el producto se ofrece al consumidor, no corresponde con la informacin
y condiciones con las que fue registrado.
3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no cumple con las normas
tcnico- sanitarias ecuatorianas vigentes.
La suspensin del Registro Sanitario no podr ser por un trmino inferior a tres meses, ni
superior a un ao, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los problemas que
originaron la suspensin, en caso que decida continuar fabricando o envasando el producto.
La suspensin del Registro Sanitario del producto conlleva adems al decomiso del producto y
a su retiro inmediato del mercado, por el trmino de la misma.
Art. 52.- CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario ser cancelado
por la autoridad de salud competente por las siguientes causales:
1. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control
encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el producto,
no cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura fijadas en el
respectivo reglamento.

2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control


encuentre que el producto que se ofrece al consumidor presenta caractersticas fisicoqumicas
y/o microbiolgicas que representen riesgo para la salud de las personas.
3. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento, elaboracin, envase,
transporte, distribucin y dems procesos a que sea sometido el producto, se produzcan
situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
4. Cuando por revisin de oficio del Registro Sanitario, efectuada por la autoridad de salud
competente, se compruebe que el producto es peligroso para la salud o viola las normas
sanitarias vigentes.
5. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa, elabora,
envasa o distribuye el producto.
La cancelacin del Registro Sanitario conlleva adems, que el titular 110 pueda volver a
solicitar Registro Sanitario para dicho producto, durante los cinco aos siguientes a la
imposicin de la cancelacin.
La cancelacin del Registro Sanitario lleva implcito el decomiso del producto y su retiro
inmediato del mercado.
Art. 53.- DE LAS IMPORTACIONES. Los productos que se importen al pas requerirn del
Registro Sanitario en forma previa, a la importacin.
Art. 54 - DE LOS PRODUCTOS TRANSGNICOS. Los productos alterados genticamente o
transgnicos slo podrn ingresar al pas cuando cumplan los requisitos exigidos por el
Ministerio de Salud, el que emitir una lista de los productos transgnicos cuya importacin y
consumo est permitida.
Art. 55.- IMPORTACIN DE PRODUCTOS SEMIELABORADOS Y AL GRANEL. Los
fabricantes e
importadores de productos o materias primas determinados en este reglamento podrn
importar los productos semielaborados y al granel sin contar para el efecto con el Registro
Sanitario respectivo, previa la autorizacin de la Direccin General de Salud,
Los productos o materias primas importados al granel o semielaborados, para su
comercializacin al consumidor final, dentro del pas, debern contar con el respectivo Registro
Sanitario.
Art. 56.- CERTIFICADO DE INSPECCIN SANITARIA PARA NACIONALIZACIN. El
Ministerio de Salud Pblica, en coordinacin con los ministerios competentes segn el caso,
establecer una lista de productos y materias primas que requieren para su nacionalizacin,
certificado de inspeccin sanitaria expedido por la autoridad de salud del puerto de ingreso de
los productos. La incorporacin de productos o materias primas en la lista a la que se refiere
este artculo, estar respaldada por informes tcnicos sanitarios y de laboratorio que
demuestren que tales productos y materias primas son nocivas o peligrosas para la salud.

Art. 57.- DOCUMENTACIN PARA EXPEDIR EL CERTIFICADO DE INSPECCIN


SANITARIA PARA NACIONALIZACIN. Para la expedicin del certificado de inspeccin
sanitaria para la nacionalizacin de productos y materias primas, en la lista de control, se
requiere:
a. Certificado sanitario del pas de origen o su equivalente;
b. Copia del Registro Sanitario para aquellos productos que estn sujetos a este requisito
segn lo establecido en el reglamento correspondiente;
c. Acta de inspeccin de la mercanca;
d. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos; y,
e. Certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen en el que conste que el consumo o
uso de los productos y materias primas que son objeto de importacin al Ecuador, est
permitido y no prohibido en dicho pas de origen.
La autoridad de salud competente del puerto de ingreso podr eximir de anlisis de laboratorio
a aquellos que conforme al presente decreto no se encuentren dentro de los considerados de
mayor riesgo en salud pblica y otros
productos que como resultado de las acciones de vigilancia y control en la importacin
demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En este caso la
autoridad de salud podr aceptar certificados de anlisis expedidos por laboratorios autorizados
o reconocidos por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Art. 58.- INSPECCIN DE LA MERCANCIA. La autoridad de salud en el lugar donde se
tramite el proceso de importacin practicar una inspeccin sanitaria de los productos y
materias primas que figuren en la lista de control para verificar:
a. La existencia de la mercanca;
b. La conformidad de las condiciones sanitarias del producto o materia prima con las sealadas
en el certificado sanitario del pas de origen y en el Registro Sanitario cuando el producto lo
requiera;
c. La certificacin de la autoridad sanitaria del pas de origen en el que conste que el consumo
del producto que es objeto de importacin al Ecuador, est permitido y no prohibido en dicho
pas de origen;
d. Las condiciones de almacenamiento, conservacin, envase, rotulacin y empaque; y,
e. Condiciones sanitarias de manejo del producto o materias primas de acuerdo con su
naturaleza y con las recomendaciones tcnicas, segn el caso.
De dicha inspeccin se levantar una acta suscrita por los funcionarios que la realizan y por el
interesado que participe en ella.

Art. 59.- ANLISIS DE LABORATORIO. Los anlisis de laboratorio a los productos o materias
primas importadas que consten en la lista correspondiente, se realizarn:
1. En un laboratorio acreditado por el Sistema Nacional de Metrologa, Normalizacin,
Acreditacin y Certificacin, del lugar de ingreso de los productos y materias primas al pas o
de no haber un laboratorio acreditado el mas prximo.
2. En el laboratorio acreditado de la Direccin Provincial de Salud correspondiente al lugar de
nacionalizacin de los productos y materias primas, cuando para la importacin no se
nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos de entrada al pas.
En caso que los anlisis realizados por los laboratorios de las direcciones provinciales de salud
no se consideren tcnicamente suficientes, la autoridad de salud deber remitir muestras para
anlisis al INHLIP.
Art. 60.- TRASLADO DE PRODUCTOS Y MATERIAS PRIMAS PREVIO A LA
NACIONALIZACIN. Los productos y materias primas que se importen al pas segn la lista
que elabore el Ministerio de Salud, previo a la nacionalizacin, podrn ser trasladados del
puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos exigidos para el
almacenamiento de productos, en las cuales permanecern hasta cuando se emitan los
resultados de los anlisis de laboratorio.
Art. 61.- EXPEDICIN DEL CERTIFICADO DE INSPECCIN SANITARIA PARA
NACIONALIZACIN. Cuando se trate de importacin de los productos o materias primas que
figuran en el listado para control previo, la autoridad de salud competente del lugar de
nacionalizacin del embarque, con base en los documentos presentados, as como en el acta
de inspeccin de la mercanca y en el resultado aceptable de los anlisis de laboratorio,
expedir el certificado de inspeccin sanitaria.
En caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la inspeccin de la
mercanca se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones sanitarias de los
productos o materias primas, la autoridad de salud podr requerir que se complete la
informacin y aplicar las medidas sanitarias de seguridad que considere pertinentes, segn la
naturaleza de los productos.
Si de los resultados de los anlisis efectuados por un laboratorio acreditado se requiere la
realizacin de anlisis complementarios y especiales para decidir sobre la aptitud del producto
para el uso o consumo humano, deber acudirse a otro laboratorio acreditado que est en
capacidad de hacerlo.
En caso de que los resultados de los anlisis de laboratorio efectuados, demuestren que loa
productos o las materias primas no son aptos para el uso o consumo humano, se negar el
certificado de inspeccin sanitaria y se proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad
pertinentes en los trminos de este reglamento.
Art. 62.- PRODUCTOS ELABORADOS O ENVASADOS EN ZONAS FRANCAS. Los
productos elaborados o envasados que se nacionalicen desde cualquier zona franca instalada

en el pas, se sujetarn a la obtencin previa del Registro Sanitario, de acuerdo con las
disposiciones del presente reglamento.
Art. 63.- COSTO DE LOS ANLISIS DE LABORATORIO. Los costos de anlisis, transporte
de muestras, destruccin o tratamiento, almacenamiento o conservacin, por retencin o
cuarentena de los productos o materias primas, estarn a cargo de los importadores de los
mismos.
Art. 64.- AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACIN DE PRODUCTOS. Las autoridades del
Sistema Nacional de Vigilancia y Control otorgarn visto bueno sanitario a la importacin de
productos y materias primas. Para ello determinarn los requisitos sanitarios para la aprobacin
del formulario nico de importacin, segn la naturaleza e implicaciones de orden sanitario y
(epidemiolgico de los productos y materias primas y podrn delegar esta facultad a otras
entidades pblicas que cumplan con las condiciones para este fin.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- Se introducen las siguientes reformas, derogatorias y aclaraciones en las normas
que se indican a continuacin:
a) En los artculos 1 y 2 del Decreto Ejecutivo No. 651, publicado en el Registro Oficial No. 156
de 19 de septiembre de 1997, que contiene el "Reglamento para acreditar la participacin de
laboratorio de anlisis y control de calidad en la elaboracin de anlisis previos a emisin del
registro sanitario" a continuacin de la frase Ministerio de Comercio Exterior. Industrializacin y
Pesca", agrguese la frase "... a travs, del Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin,
Acreditacin y Certificacin...
b) En el "Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin",
expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 401, publicado en el Registro Oficial No, 87 de 30 de
mayo del 2000:
A continuacin de la letra f) del articulo 6 adase un literal que diga: "Acreditar a los
laboratorios pblicos o privados a que se refiere el Reglamento de Registro y Control Sanitario
".
A continuacin de la letra f) del articulo 5, agrguese mi literal que diga "g) Un representante
del Ministerio de Salud Pblica ";
c) Derganse los artculos 7, 12 y 13 del "Reglamento de Fortificacin y enriquecimiento de
harina de trigo", expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 4139, publicado en el Registro
Oficial, Suplemento No. 1008 de 10 de agosto de 1996, en virtud de que el control y vigilancia
relacionadas con el Registro Sanitario, as como el procedimiento para infracciones y
sanciones, se encuentra previsto en el Reglamento de Registro y Control Sanitario materia del
presente decreto;
d) El "Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en general, dispositivos mdicos y
cosmticos, productos higinicos y perfumes" expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 4142,
publicado en el R.O. (Suplemento; 1008 de 10 de agosto de 1996, ser aplicable

exclusivamente para los productos definidos en los artculos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 del


mismo decreto. Respecto de todos los dems productos a los que se refiere el mismo Decreto
4142, se observar lo previsto en el Reglamento de Registro y Control Sanitario;
e) En el "Reglamento de Alimentos" expedido mediante Decreto Ejecutivo No. 4114 publicado
en el Registro Oficial No, 984 de 22 de julio de 1988:
En los artculos 42 y 43 en lugar de "...el Director General de Salud.." y "... la Direccin General
de Salud...", respectivamente, pngase: ...las entidades descritas en el inciso primero del
artculo 101 del Cdigo de Salud... ".
Derganse los captulos I, II y III del Ttulo IV.
Derganse la letra f) del articulo 160 y los artculos 168 y 169.
El articulo 178 dir: "Art. 178: Los laboratorios del Instituto Nacional de Higiene INHLIP. Los
laboratorios pblicos y privados acreditados realizarn anlisis de control de calidad de los
alimentos procesados y aditivos alimentarios sujetos al Registro Sanitario, en forma peridica,
para lo cual se tomarn muestras en las aduanas, plantas industriales procesadoras de
alimentos, lugares de almacenamiento, lugares de expendio y transporte.".
Derganse los artculos 181, 183 y 189;
f) El artculo 177 del "Reglamento de Leche y productos lcteos", expedido mediante Decreto
Ejecutivo No. 2800 publicado en el Registro Oficial 802 de 7 de agosto de 1984, dir: "Art. 177:
El Ministerio de Salud Pblica, a travs de las autoridades de salud competentes, autorizar el
respectivo Registro Sanitario, previa a la comercializacin de la leche y productos lcteos,
sujetndose al mismo Cdigo y al Reglamento vigente establecido para el objeto ":
g) En el "Reglamento de Comercializacin de Frmulas Alimenticias para lactantes",' expedido
mediante Decreto Ejecutivo No. 2215 publicado en el Registro Oficial No. 619 de 15 de
noviembre de 1983:
Dergase el artculo 31.
El artculo 30 dir: "Art. 30: El control de la calidad de los alimentos descritos en el articulo 2 de
este reglamento lo realizarn los laboratorios del INHLIP, laboratorios pblicos o privados
acreditados "; y,
h) En el "Reglamento para la inscripcin de cosmticos" expedido mediante Decreto Ejecutivo
No. 450, publicado en el Registro Oficial 122 de 2 de abril de 1962:
Dergase los artculos 2, 3, 4, 5 y 12.
El artculo 6 dir: "Art. 6: Practicado el anlisis por las instituciones determinadas en la ley,
estas
comunicarn los resultados a la Direccin General de Salud para constituir un banco de datos
".

El artculo 7 dir: "Art. 7: Las instituciones autorizadas por ley otorgarn al interesado el
correspondiente registro sanitario de conformidad con lo establecido en las normas pertinentes.
Una vez otorgado el registro sanitario Se entregar al interesado la documentacin pertinente,
quedando este obligado a hacer constar en la etiqueta del cosmtico registrado o en su
envase, segn los casos, la numeracin asignada en el registro sanitario".
En el ltimo prrafo del numeral 3, del artculo 11, cmbiese "...de la Direccin General de
Sanidad..." por "...a las disposiciones determinadas en el artculo 101 del Cdigo de la Salud...
".
SEGUNDA.- En toda reglamentacin relacionada con el otorgamiento de Registro Sanitario
para alimentos procesados y aditivos alimentarios, productos naturales procesados,
cosmticos, productos higinicos o perfumes, y plaguicidas de uso domstico, industrial o
agrcola, o para las
empresas que los produzcan, en la cual se haga referencia o faculte al Ministerio de Salud
Pblica se entender que se refieren a las dependencias pblicas descritas en el primer inciso
del artculo 101 del Cdigo de Salud, exceptuando las subsecretaras.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Todos los registros sanitarios que se hayan otorgado desde el 18 agosto del 2000,
tendrn una duracin de 10 aos, conforme lo seala la ley.
SEGUNDA.- Toda controversia que se suscite por la aplicacin del presente reglamento ser
resuelta por el Sistema Nacional de Vigilancia y Control o el Ministro de Salud Pblica en ltima
instancia.
TERCERA.- En el plazo mximo de 90 das contados a partir de la publicacin del presente
decreto en el Registro Oficial, el MNAC acreditar los laboratorios para los efectos previstos en
este reglamento. Hasta tanto l INHLIP ser el laboratorio competente as como los
laboratorios que en este lapso se vayan acreditando.
DISPOSICIN FINAL.- De la ejecucin del presente decreto, que entrar en vigencia a partir
de su publicacin en el Registro Oficial, encrguense los seores ministros de Salud Pblica y
de Comercio Exterior, Industrializacin y Pesca.
Dado en Palacio de Gobierno, en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a 11 de junio del
2001.
f.) Gustavo Noboa Bejarano, Presidente Constitucional de la Repblica.
f.) Patricio Jamriska, Ministro de Salud.
f.) Richard Moss, Ministro de Comercio Exterior, Industrializacin y Pesca.
Es fiel copia del original.- Lo certifico,
f.) Marcelo Santos Vera, Secretario General de la Administracin Pblica.

http://www.ecomint.com.ec/sanita.htm