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03 de junio 2013
10 de septiembre 2013
Por favor, use la plantilla ISO para la presentacin de observaciones, e incluir el correspondiente Nmero de CD en
lnea para cada comentario, en la 2da columna. Sabemos por experiencias pasadas con revisiones anteriores a la norma
ISO 9001 que podemos esperar un gran nmero de comentarios en la etapa de CD. Por lo tanto, puede tener que devolver
cualquier comentario que se presentan sin hacer referencia a los nmeros de lnea, o si otras partes de la plantilla no se han
completado correctamente, ya que podra no ser capaz de procesarlos adecuadamente.
Durante el desarrollo de este CD, ISO/TC 176/SC2/WG24 encontr con tres temas en los que se necesita el aporte
concreto de SC2:
Lanecesidaddemantenerelconceptodepermitir"exclusiones"derequisitosespecficos
Elusodeltrmino"bienesyservicios"enlugardeltrmino"producto"
Elusodeltrmino"mejora"enlugardeltrmino"mejoracontinua"
Una papeleta subsidiaria: sobre estas cuestiones ha sido publicada en el Portal de votacin del ISO, tambin con una
fecha de cierre el 10 de septiembre de 2013. El Anexo 1 proporciona informacin adicional para dar el contexto de stas
cuestiones:
Tenga tambin en cuenta que, aunque los miembros de rganos pueden elegir hacer comentarios sobre cualquier parte del
texto:
LoscomentariosrecibidossobrelosprincipiosdeGestindeCalidadrevisadosquefiguranenelanexoAdelCD es
probable que sea rechazada, ya que los SGCs hayan pasado previamente por un SC2 separada y SC1 votacin conjunta.
Loscambiospropuestosaelementosespecficosdel"AnexoSL"idnticotextodebenserapoyadospor justificaciones
muy claramente establecidas, que, si se considera por WG24 sea apropiado, sern devuelto a SC2 para la toma de decisin
Esperamos con inters recibir sus votos y comentarios en el CD.
Charles Corrie
Para la Secretara de BSI
ISO / TC 176 / SC 2
Exclusiones
Los actuales "exclusiones" en la clusula 1.2 de la norma ISO 9001 se introdujeron originalmente tras la decisin de
retirar la ISO 9002 e ISO 9003 en el 2000. Haba que encontrar un medio para permitir a las organizaciones con sistemas
de gestin de calidad que no incluyeran todos los requisitos de la norma ISO 9001: 2000 por razones tcnicas, pero que
previamente haban sido capaces de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9002 o ISO 9003, para poder declarar la
conformidad con la norma. La solucin resultante fue la clusula 1.2.
Este Proyecto del Comit ha adoptado un enfoque diferente a la manera en la que se establecen sus requerimientos, en
comparacin con las anteriores ediciones de la ISO 9001; en consecuencia, ya no debera haber ninguna razn tcnica
para que el SGC de una organizacin no sea capaz de cumplir todos los requisitos de la futura norma. Esto hace que la
necesidad de una clusula para tales exclusiones sea redundante. Por el momento, este Proyecto del Comit incluye texto
para permitir "exclusiones" (vase las lneas 387 a 391), pero esto puede modificarse dependiendo de los resultados de la
votacin.
Por favor revise el CD y decida si estos requisitos deben ser mantenidos, o si pueden ahora ser eliminados. Tenga en
cuenta que si los resultados de la votacin indican que la clusula de exclusin ya no debera ser mantenerse, entonces
esto tambin requerir la especificacin de diseo para esta revisin de la norma ISO 9001 (vase documento SC2 /
N1088) que debe modificarse, ya que la seccin 3, vieta e) establece que "La intencin de la clusula 1.2 de la norma
ISO 9001:2008 se mantendr en la norma revisada" Esta vieta e) tendra que ser borrada).
b)
c)
Mejora
La reciente revisin de los Principios de Gestin de Calidad (ver SC2/N1145) ha dado lugar a un cambio de uno de los
principios de "mejora continua" a slo "mejora". La ISO 9001 est siendo desarrollada para hacer un uso ms explcito de
los principios de gestin de calidad, por lo que tendra que pasar a usar slo el trmino "mejora" para estar en alineacin
con ellos.
Sin embargo, el texto de las normas de sistemas de gestin figura en el Anexo SL de las Directivas ISO/IEC,
Procedimientos especficos para ISO, utiliza el trmino "mejora continua", al igual que otro ISO normas del sistema de
gestin. Cambiar a simplemente usar "mejora" dara lugar a una desviacin del texto Anexo SL.
El CD ha sido preparado con la "mejora continua", pero "continua" se da en formato de texto tachado.
Por favor revise si la supresin de "continua" es aceptable para usted.
Advertencia
Este documento no es una Norma Internacional ISO. Se distribuye para su revisin y comentario. Est sujeto a cambios
sin previo aviso y no puede ser denominado como una norma internacional.
Se invita a los destinatarios de este proyecto a presentar, con sus comentarios, la notificacin de los derechos de patente
pertinentes de que tengan conocimiento y proporcionar documentacin de apoyo.
Aviso de Copyright
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la reproduccin de borradores o borradores del comit de trabajo en cualquier forma para uso de los participantes en el
proceso de desarrollo de normas ISO es permitida sin el permiso previo de ISO, ni este documento ni ningn extracto de
ella puede ser reproducida, almacenada o transmitida en cualquier forma y para cualquier otro propsito sin el permiso
previo y por escrito de ISO.
Las solicitudes de permiso para reproducir este documento con el propsito de venderlo debera abordarse como se
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Iv
ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados
ISO / CD 9001
Introduccin aesteComitdeProyecto
1.1 Generalidades
Esta introduccin es especfica de este comit de proyecto (CD) y no est destinado a ser incorporado a la versin final de
la norma. La introduccin a la norma ISO 9001: 2008 no se ha incluido en este borrador del comit. Ella se revisar como
parte de la respuesta a los comentarios y boletas del CD y se incorporar en el proyecto de norma internacional (DIS).
1.2 Anexo SL
Directivas ISO/IEC, Parte 1, Suplemento Consolidado ISO 2013, Anexo SL, Apndice 2 establece la estructura de alto
nivel, texto bsico idntico y trminos comunes y definiciones bsicas que se van a formar, cuando sea posible, el ncleo
del futuro y normas del sistema de gestin revisados, como la ISO 9001.
Todas las SMS (si son de tipo A o tipo B MSS) debern, en principio, utilizar una estructura consistente, texto y
terminologa comn, de modo que sean fciles de usar y compatibles entre s. La orientacin y estructura figuran en el
apndice 2 del presente anexo SL, en principio, tambin debe seguirse (basado en ISO / Resolucin de TMB 18/2012)
En consecuencia, la norma ISO/CD 9001 ha adoptado la estructura, el texto y la terminologa comn prevista en el Anexo
SL, Apndice 2 como el ncleo de esta revisin y destac esto en el documento mediante el uso de un tipo de letra cursiva
roja.
Anexo SL, Apndice 2 permite adiciones especficas de disciplina para el texto central y esto ha sido utilizado para la
siguiente:
a)
los requisitos especficos del sistema de gestin de calidad se consideran esenciales para cumplir con el alcance
b)
de la norma;
los requisitos pueden parecer ser genricos, pero se consideran esenciales para reflejar el uso de los Principios
de la Gestin de la Calidad de que forman la base de las normas de sistemas de gestin de la calidad dentro de la
c)
La continua omisin de la referencia especfica de "servicios" fue considerada como insostenible si la relevancia para el
sector de servicios deba ser mejorada. En ese "producto" base ha sido sustituido por "bienes y servicios" cuando
especficamente se refiriera a las prestaciones para el cliente. Este cambio propuesto ser objeto de una especfica nota
informativa y una solicitud de boleta de entrada de los cuerpos 176/SC 2 miembros de ISO / TC.
Siempre que sea posible, las clusulas de la norma se han revisado para reducir la naturaleza prescriptiva de algunos
requisitos que se derivan originalmente de las prcticas para el sector de hardware, en particular las clusulas 7.1.4
Seguimiento y dispositivos de medicin y 8.5 Desarrollo de productos y servicios.
b) Contexto de la organizacin
Anexo SL, Apndice 2 Estructura de alto nivel y el texto central ha introducido dos nuevas clusulas relativas al contexto
de la organizacin, 4.1 Comprender la organizacin y su contexto y 4.2 Entendimiento las necesidades y expectativas
de las partes interesadas. En conjunto, estas clusulas requieren que la organizacin determine los problemas y las
necesidades que pueden tener impacto en la planificacin del sistema de gestin de calidad y se puede utilizar como una
entrada en el desarrollo del sistema de gestin de la calidad.
Aunque ahora hay referencia a la determinacin de los requisitos de las partes interesadas pertinentes no hay nuevos
requisitos para asegurar que los bienes y servicios satisfagan las necesidades y expectativas de las partes externas que no
sean los ya identificados en la norma ISO 9001:2008, es decir, clientes, reguladores, etc. Tal cambio requerira cambiar el
alcance de la norma que no est permitido por la especificacin de diseo para la revisin.
c) Enfoque de procesos
La ISO 9001: 2008 promovi la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la
eficacia de un sistema de gestin de la calidad. Esta propuesta de revisin de la norma hace que est ms explcita
mediante la inclusin de la clusula 4.4.2 Enfoque de procesos - requisitos especficos que se consideran esenciales para
la adopcin de un enfoque de procesos.
d) Riesgos y medidas preventivas
Anexo SL, Apndice 2 Estructura de alto nivel y el texto bsico no incluye una clusula que otorgue requisitos especficos
para la "accin preventiva". Esto se debe a que uno de los propsitos fundamentales de un sistema formal de gestin es
actuar como una herramienta preventiva. En consecuencia, la estructura de alto nivel y un texto idntico requieren una
evaluacin de la organizacin, problemas externos e internos que son relevantes para su propsito y que afectan su
capacidad para lograr el resultado previsto en la clusula 4.1, y "determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan
para ser dirigida a: asegurar que el sistema de gestin de calidad puede alcanzar el resultado pretendido(s); prevenir, o
reducir, los efectos no deseados; lograr la mejora continua." en la clusula 6.1. Estos dos conjuntos de requisitos se
considera que cubre el concepto de "accin preventiva", y tambin para tener una visin ms amplia que analiza los
riesgos y oportunidades. Este enfoque se contina en la disciplina especfica del texto aadido al anexo SL texto bsico
para exigir el pensamiento basado en el riesgo y un enfoque impulsado por el riesgo a la accin preventiva a travs del
desarrollo e implementacin del sistema de gestin de calidad. Esto tambin ha facilitado alguna reduccin en requisitos
prescriptivos y su sustitucin por los requisitos basados en el desempeo. Aunque los riesgos tienen que ser identificados
y actuar en consecuencia no hay ningn requisito para la gestin del riesgo formal.
e) Informacin documentada
El Anexo SL Apndice 2 clusula sobre informacin documentada ha sido adoptada sin cambios significativos o
adiciones. En su caso, el texto en otras partes de la norma se ha alineado con sus requisitos. En consecuencia, los trminos
"documento" y "registro" se han sustituido por requerimientos en todo el texto por "Informacin documentada".
f) Control de la prestacin externa de bienes y servicios
Clusula 8.6 Control de la prestacin externa de bienes y servicios - direcciones de todas las formas de exterior
prestacin, ya sea mediante la compra de un proveedor, a travs de un acuerdo con una empresa asociada, a travs de la
externalizacin de los procesos y funciones de la organizacin, o por cualquier otro medio. Se requiere la organizacin
para tomar un enfoque basado en riesgos para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor
externo y toda prestacin externa de bienes y servicios.
Alcance
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:
a)
necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente
b)
Referencias normativas
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de este documento. Para referencias con
fechas, slo aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000: 2015, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario
4
Trminos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
{Notaderedaccin:LostrminosdelanexoSLseincorporanenlaactualidadparaayudaraloscolaboradoresdel
proyectodelcomit.EnestemomentonohayningnacuerdoquenoincluyaesostrminosenlanormaISO9001,
ysetrasladarmstardealanormaISO9000.
LoscambiosenlasdefinicionesestnsiendodesarrolladosporISO/TC176/SC1annohansidoincorporadas.}
3.01
Organizacin
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para
lograr sus objetivos (3,08)
Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, pero no est limitado a las empresas-comerciante, compaas,
corporacin, firma, empresa, autoridad, asociacin, la caridad o la institucin, o parte o combinacin de los mismos, ya
sea o no personalidad jurdica, pblica o privada.
3.02
Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un
propsito, una operativa criterio, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por
ejemplo, objetivo, meta o destino).
Nota 4 de la entrada: En el contexto de la gestin de calidad objetivos de calidad normas de sistemas son establecidos
por la organizacin, en consonancia con la poltica de calidad, para lograr resultados especficos.
3.09
Riesgo
Efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado - positiva o negativa.
Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la informacin relacionada
con, la comprensin o conocimiento de, un evento, su consecuencia, o probabilidad.
Nota 3 a la entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos potenciales (Gua ISO 73, 3.5.1.3) y
las consecuencias (Gua ISO 73, 3.6.1.3), o una combinacin de stos.
Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en trminos de una combinacin de las consecuencias de un evento
(incluyendo los cambios en circunstancias) y la probabilidad asociada (Gua ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.
3.10
Competencia
Capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados
3.11
Informacin documentada
Informacin requerida para ser controlado y mantenido por una organizacin (3.01) y el medio en el que es contenida
Nota 1 a la entrada: la informacin documentado puede estar en cualquier formato y los medios de comunicacin y de
cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: Documentado informacin puede referirse a:
-
3.12
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados
3.13
Rendimiento
Resultado medible
Nota 1 a la entrada: Performance puede corresponder a lo cuantitativo o resultados cualitativos.
Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestin de las actividades, procesos (3.12), productos
(incluidos servicios), sistemas u organizaciones (3,01).
3.14
Externalizar (verbo)
Hacer un arreglo donde una organizacin externa (3,01) realiza parte de la funcin de una organizacin o proceso (3.12)
Nota 1 a la entrada: Una organizacin externa est fuera del alcance del sistema de gestin (3,04), aunque la funcin
subcontratada o proceso est dentro del alcance.
3.15
Monitoreo
Determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad
Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado no puede existir la necesidad de revisar, supervisar o crticamente
observar.
3.16
Medicin
Proceso (3.12) para determinar un valor
3.17
Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado (3.12) para la obtencin de pruebas y evaluar objetivamente para
determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditora
Nota 1 a la entrada: Una auditora puede ser una auditora interna (primera parte) o una auditora externa (segunda
parte o tercera parte), y que puede ser una auditora combinada (la combinacin de dos o ms disciplinas).
Nota 2 a la entrada: Evidencia de auditora y los criterios de auditora se definen en la norma ISO 19011.
3.18
Conformidad
Cumplimiento de un requisito (3.03)
3.19
No conformidad
Incumplimiento de un requisito (3.03)
3.20
Correccin
Accin para eliminar una no conformidad (3.19)
3.21
Accin correctiva
Accin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir la recurrencia
3.22
Mejora continua
Actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.13)
Contexto de la organizacin
La organizacin debe determinar los problemas externos e internos, que son relevantes para su propsito y su
direccin estratgica y que afectan a su capacidad para lograr el resultado deseado(s) de su sistema de gestin de
calidad.
La organizacin debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario.
Al determinar cuestiones externas e internas pertinentes, la organizacin debe considerar los derivados de:
a)
b)
c)
d)
Nota 1 Entender el contexto externo puede ser facilitada por cuestiones que consideran derivados de entorno jurdico,
tecnolgico, competitivo, cultural, social, econmico y natural, ya sea internacional, nacional, regional o local.
Nota 2 Al comprender el contexto interno de la organizacin puede considerar las relacionadas con las percepciones,
valores y la cultura de la organizacin.
las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de calidad, y
los requisitos de estas partes interesadas
La organizacin debe actualizar dichas determinaciones para comprender y prever las necesidades o expectativas que
afectan a los requisitos del cliente y la satisfaccin del cliente.
Se indicar el alcance en trminos de bienes y servicios, los principales procesos para entregarlos y los sitios de la
organizacin incluida.
Cuando se indique el alcance, la organizacin debe documentar y justificar cualquier decisin de no aplicar el requisito de
esta Norma Internacional y se excluye del mbito de aplicacin del sistema de gestin de calidad. Cualquier exclusin se
limitar a la clusula 7.1. 4 y 8, y no afectar a la "capacidad de la organizacin o responsabilidad para asegurar la
conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente, una exclusin no puede ser justificada por la base de
una decisin que disponga un proveedor externo para realizar una funcin o proceso de la organizacin
Nota: Un proveedor externo puede ser un proveedor o una organizacin hermana (con una sede o ubicacin alternativa) es
decir fuera de la organizacin del sistema de gestin de calidad.
El alcance deber estar disponible como informacin documentada.
Liderazgo
6.1
Liderazgo y compromiso
6.1.1
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de calidad para:
a) garantizar que se establecen las polticas de calidad y objetivos de calidad para el sistema de gestin de calidad y que
son compatibles con la direccin estratgica de la organizacin;
b) garantizarquelapolticadecalidadseentiendaysesiguadentrodelaorganizacin;
c) garantizar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en los asuntos de la organizacin
procesos;
d) promoverelconocimientodelenfoquedeprocesos;
e) garantizar que los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidad estn disponibles
f) comunicar la importancia de la gestin de la calidad eficaz y de acuerdo a los requisitos del sistema de gestin de
calidad ylosrequerimientosdebienesyservicios;
g) garantizar que el sistema de gestin de la calidad logra las salidas de los resultados esperados;
h) participar, dirigir y apoyar a las personas que contribuyen a la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
i) promover la mejora continuaylainnovacin, y
j) apoyar a otras funciones de gestin pertinente para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus reas de
responsabilidad.
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los clientes
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientacin al cliente, garantizando que
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente se identifican y
abordar;
b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;
c) se mantiene el enfoque a ofrecer de bienes y servicios que satisfagan al cliente y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables
d) Se mantiene el enfoque en la mejora de la satisfaccin del cliente;
NOTA Referente a los negocios en esta norma internacional debera interpretarse ampliamente en el sentido de
aquellas actividades que son fundamentales para los fines de la existencia de la organizacin.
Planificacin
integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.4),y
evaluar la eficacia de estas acciones
Todas las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades sern proporcionales a los efectos potenciales sobre
conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.
Nota: Opciones para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo evitar riesgos, mitigacin de riesgos o la aceptacin
de riesgos
6.2 Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos
La organizacin debe establecer objetivos de calidad en las funciones pertinentes, niveles yprocesos.
Los objetivos de calidad debern
a) ser coherentes con la poltica de calidad,
b) serrelevanteparalaconformidaddelosbienesyserviciosylasatisfaccindelcliente,
c) ser medibles (si es posible),
d) Tener en cuenta los requisitos aplicables,
e) supervisar,
f) ser comunicado, y
g) ser actualizado segn corresponda.
La organizacin conservar informacin documentada sobre los objetivos de calidad.
Al planear la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organizacin debe determinar
a) lo que se har,
b) qu recursos sern necesarios (vase7.1),
c) quien ser responsable,
d) cuando se completar, y
e) cmoseevaluarnlosresultados.
6.3 Planificacin de los cambios
La organizacin debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener y mejorar el funcionamiento
del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemtica, identificando los riesgos y
oportunidades y la revisin de las posibles consecuencias del cambio.
NOTA: Los requisitos especficos en materia de control de cambios se incluyen en la clusula 8.
Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacin,
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe considerar
a) Que recursos internos existentes, las capacidades y limitaciones, y
b) Que bienes y servicios deben ser de origen externo.
7.1.2 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para sus operaciones y para
asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.
c) cuando proceda, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas, y
d) conservar la informacin apropiada y documentada como evidencia de la competencia.
NOTA: Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la oferta de formacin a, la tutora de, o la reasignacin de
personas ocupados en la actualidad o la contratacin, o contratacin de personas competentes.
7.3 Conciencia
Las personas que realizan un trabajo bajo el control de la organizacin debe ser consciente de
a) la poltica de calidad,
b) losobjetivosdecalidadpertinentes,
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de calidad, incluyendo los beneficios de rendimiento de la mejora
de la calidad, y
d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestin de calidad.
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y externas pertinentes para el sistema de
gestin de calidad incluidos
a) de lo que se comunicar,
b) cuando comunicarse, y
c) con quien comunicarse.
Operacin
La organizacin debe implementar un proceso de interaccin con los clientes para determinar sus requisitos relativos a los
bienes y servicios.
Nota 1: Un "cliente" significa un cliente existente o potencial
Nota 2: La organizacin puede interactuar con otras partes interesadas pertinentes para determinar los requisitos
adicionales para bienes y servicios (vase 4.2).
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
La organizacin debe determinar en su caso
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la
entrega,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o uso previsto, cuando sea
conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los bienes y servicios, y
d) los requisitos adicionales que se consideren necesarios por la organizacin.
Nota: Los requisitos adicionales pueden incluir los derivados de las partes interesadas pertinentes
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con los bienes y servicios. Esta revisin ser realizada antes del
compromiso de la organizacin para suministrar bienes y servicios al cliente (por ejemplo, presentacin de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y velarn por que
a) los requisitos de los bienes y servicios estn definidos y acordados,
b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados previamente se resuelven, y
c) la organizacin es capaz de satisfacer los requisitos definidos.
Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de la revisin.
Cuando el cliente no proporciona una declaracin documentada de los requisitos, los requisitos del cliente debern ser
confirmados por la organizacin antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos de bienes y servicios, la organizacin debe asegurarse de que la informacin
documentada pertinente se modifica y que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA: En algunas situaciones una revisin formal es poco prctica para cada pedido. En su lugar, la revisin puede
cubrir la informacin pertinente a disposicin del cliente.
8.2.4 Comunicacin con el Cliente
La organizacin debe determinar e implementar los planes previstos para la comunicacin con los clientes relacionados
con:
a) informacin de los bienes y servicios,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones,
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas (vase 9.1),
d) el manejo de la propiedad del cliente, si aplica, y
e) los requisitos especficos para acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
1)
2)
3)
La organizacin debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores externos mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar la propiedad del cliente o proveedor externo proporcionados para su utilizacin o incorporacin en los bienes
y servicios.
Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se ha perdido, daado o de lo contrario se considera inadecuado
para utilizar, la organizacin debe informar de ello al cliente o proveedor externo y mantener documentada la informacin.
NOTA: Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos pueden incluir la propiedad intelectual y confidencial
o datos personales.
La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los bienes y servicios, incluidas las salidas del proceso, durante el
procesamiento y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.
La preservacin debe aplicarse tambin a las salidas del proceso que constituye parte de los productos o de cualquier
salida de proceso fsico que se necesita para la prestacin del servicio.
El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren deber tener en cuenta
a) los riesgos asociados con los bienes y servicios,
b) la retroalimentacin del cliente, y
c) requisitos legales y reglamentarios.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o disposicin
final.
8.6.6 Control de cambios
La organizacin debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemtica, teniendo en cuenta la opinin de las
posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar medidas, segn sea necesario, para asegurar que la integridad de
los bienes y servicios se mantienen.
Se mantendr informacin documentada que describe los resultados de la revisin de los cambios, el personal autorizando
el cambio y las acciones necesarias.
La organizacin debe asegurarse de que los bienes y servicios que no se ajusten a los requisitos sean identificados y
controlados para prevenir su uso no intencional o entrega que tendr un impacto negativo en el cliente.
La organizacin debe tomar acciones (incluyendo correcciones si es necesario) adecuadas a la naturaleza de la no
conformidad y sus efectos. Esto se aplica tambin a los bienes y servicios no conformes detectados despus de la entrega
de las mercancas o durante la prestacin del servicio.
Cuando los bienes y servicios no conformes se han entregado al cliente, la organizacin debe tambin tomar acciones
correctivas apropiadas para asegurar que se logra la satisfaccin del cliente.
Acciones correctivas apropiadas deben ejecutadas (ver 10.1).
Cuando los bienes y servicios no conformes se corrigen, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar la
conformidad con los requisitos.
La informacin documentada que describe la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente, incluidas las concesiones obtenidas, debe ser mantenida
b) evaluareldesempeodelproveedor(s)externo(vase8.4);
c) determinarlos mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, en su caso, para garantizar resultados
vlidos;
d) determinarcundo se llevarn a cabo el seguimiento y medicin;
e) determinarcuando se analizan y evalan los resultados del seguimiento y medicin; y
f) determinarsisenecesitanindicadoresdedesempeodelsistemadegestindecalidad.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se llevan
a cabo de una manera que sea consistente con los requisitos de seguimiento y medicin.
La organizacin conservar informacin documentada apropiada como evidencia de los resultados.
La organizacin debe evaluar el desempeo de la calidad y la eficacia de la gestin del sistema de calidad.
9.1.2 satisfaccin del cliente
La organizacin debe supervisar los datos relativos a la percepcin de los clientes sobre el grado en que los requisitos se
han cumplido.
En su caso, la organizacin debe obtener los datos relativos a:
a) la retroalimentacin del cliente, y
b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la organizacin, sus procesos y sus bienes y servicios.
Los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin ser determinado.
La organizacin debe evaluar los datos obtenidos para determinar oportunidades para mejorar la satisfaccin del cliente.
9.1.3 Anlisis y evaluacin de datos
La organizacin debe analizar y evaluar los datos correspondientes derivadas del seguimiento, medicin (ver 9.1.1 y 9.1.2)
y otras fuentes pertinentes. Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables.
Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn:
a) para determinar la conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de calidad,
b) para asegurar que los bienes y servicios pueden satisfacer consistentemente las necesidades del cliente,
c) para asegurar que la operacin y control de procesos es eficaz, y
d) para identificar las mejoras en el sistema de gestin de calidad.
Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn como entrada para la revisin por la direccin.
9.2 Auditora Interna
La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar informacin sobre si el
sistema de gestin de calidad;
a) cumple
1) las propias necesidades de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad; y
2) los requisitos de esta norma internacional;
b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz.
La organizacin deber:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa(s) de auditora, incluyendo la frecuencia, mtodos,
responsabilidades, requisitos de planificacin y presentacin de informes. El programa(s) de auditora tendr en
consideracin los objetivosdecalidad,la importancia de los procesos de que se trate, losriesgosrelacionados,y los
resultados de auditoras anteriores;
b) definir los criterios de auditora y las posibilidades de cada auditora;
c) seleccionar los auditores y realizar auditoras para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora;
d) garantizar que los resultados de las auditoras se reportan a la gestin pertinente parasuevaluacin,
e) tomarlasmedidasapropiadassinretrasosindebidos; y
f) conservar la informacin documentada como evidencia de la ejecucin del programa de auditora y los resultados de
la auditora.
NOTA: Ver ISO 19011 para recibir orientacin.
9.3 Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para
asegurar su continua conveniencia, adecuacin y eficacia.
Revisin por la direccin se plane y llev a cabo, teniendo en cuenta el entorno empresarial cambiante y en alineacin
con la direccin estratgica de la organizacin.
La revisin por la direccin debe incluir la consideracin de:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas;
b) los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el sistema de gestin de la calidad;
c) la informacin sobre el desempeo delsistemadegestindelacalidad, incluyendo las tendencias e indicadores para:
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir
en otros lugares, con
1) la revisin de la no conformidad;
2) determinar las causas de la no conformidad, y
3) determinar si existen no conformidades similares, o podran ocurrir;
c) realizar cualquier accin necesaria;
d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas; y
e) realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
La organizacin conservar informacin documentada como prueba de
a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente; y
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
10.2 Mejora
La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de calidad
La organizacin debe mejorar el sistema de gestin de calidad, los procesos y los bienes y servicios, apropiadamente, a
travs de la respuesta de:
a) resultados de anlisis de datos;
b) los cambios en el contexto de la organizacin;
c) cambios en el riesgo identificado (vase 6.1); y
d) nuevas oportunidades.
La organizacin debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.
Anexo A
Los principios de gestin de calidad
(Informativo)
A.1 Introduccin
Este documento presenta los siete principios de gestin de calidad en los que se basan las normas de sistemas de gestin
de calidad de la serie ISO 9000.
Los principios fueron desarrollados y actualizados por expertos internacionales de la ISO / TC 176, que es responsable del
desarrollo y mantenimiento de la serie ISO 9000 sobre normas de gestin de calidad.
En este anexo se ofrece una "declaracin" que describe cada principio y las "razones" para explicar por qu una
organizacin debe abordar el principio.
A.2 QMP 1 - Enfoque en el cliente
a) declaracin
El enfoque principal de gestin de la calidad es satisfacer las necesidades de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas del cliente.
b) Justificacin
l xito sostenido se logra cuando una organizacin atrae y retiene la confianza de los clientes y otras partes interesadas
sobre los que depende. Cada aspecto de la interaccin con el cliente ofrece una oportunidad para crear ms valor para el
cliente. La comprensin de las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes interesadas contribuye al xito
sostenido de una organizacin
A.3 QMP 2 - Liderazgo
a) declaracin
Los dirigentes de todos los niveles establecen la unidad de propsito y direccin y crear condiciones en las que las
personas son comprometidas en el logro de los objetivos de calidad de la organizacin.
b) Justificacin
La creacin de la unidad de propsito, la direccin y el compromiso permite a una organizacin alinear sus estrategias,
polticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.
A.4 QMP 3 - Participacin de Personas
a) declaracin
Es esencial para la organizacin de que todas las personas son competentes, capacitados y comprometidos en la entrega de
valor.
Competentes personas, habilitados y comprometidos en toda la organizacin mejorar su capacidad para crear valor.
b) Justificacin
Para gestionar una organizacin eficaz y eficiente, es importante la participacin de todas las personas en todos los niveles
y para respetarlos como individuos. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de las habilidades y el
conocimiento facilitan la participacin de las personas en la consecucin de los objetivos de la organizacin.
A.5 QMP 4 - Enfoque basado en procesos
a) declaracin
Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms eficaz y eficiente cuando se entienden las actividades y
gestionado como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
b) Justificacin
El sistema de gestin de calidad se compone de procesos interrelacionados. La comprensin de cmo los resultados son
producidos por este sistema, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organizacin
optimizar su rendimiento.
A.6 QMP 5 - Mejora
a) declaracin
Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.
b) Justificacin
La mejora es esencial para una organizacin para mantener los actuales niveles de rendimiento, para reaccionar a los
cambios en sus condiciones internas y externas y para crear nuevas oportunidades.
A.7 QMP 6 - Toma de decisiones basada en la evidencia
a) declaracin
Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos y la informacin son ms propensos a producir deseado
resultados.
b) Justificacin
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto grado de incertidumbre. A menudo
implica mltiples tipos y fuentes de entradas, as como su interpretacin, que puede ser subjetiva. Es importante entender
las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y anlisis de datos conducen a una
mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
A.8
QMP 7 - Gestin de las Relaciones
a) declaracin
Para el xito sostenido, las organizaciones a gestionar sus relaciones con las partes interesadas, como los proveedores.
b) Justificacin
Las partes interesadas influyen en el desempeo de una organizacin. El xito sostenido es ms probable que sean lograr
cuando una organizacin gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar su impacto en su
rendimiento. Gestin de las relaciones con sus proveedores y la red de socios es a menudo una importancia especial.
Bibliografa