DESCRIPCION DE PLAN MAESTRO DE VALIDACION

Laboratorios xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx implementa un Plan Maestro de Validacin

conforme a las Buenas Prcticas de Manufactura de informe 32 de la OMS.
El Plan Maestro en su contenido contempla:

Los objetivos propuestos, los cuales garantizan la integridad y eficiencia de todos

sus procesos y el cumplimiento de la norma que los rigen.

El alcance de dicho plan cobija todos los procesos que intervienen directa o
indirectamente en los procesos productivos desarrollados en la empresa.

Una terminologa definida, lo que aporta mayor entendimiento y compresin

unnime en el desarrollo de diferentes actividades de validacin.

Se establecen responsabilidades en cada parte involucrada del proceso,

garantizando el desarrollo, la implementacin y el seguimiento del Plan Maestro de
Validacin, desde la Gerencia General, Direccin de Planta, Coordinador de
Validaciones, Jefes y Coordinadores de las distintas reas.

En las Polticas Generales, se disponen de los requerimientos mnimos que debe

cumplir el rea de Validaciones para cumplir con lo establecido en el informe 32 de
la OMS, contando con personal idneo, desarrollando las validaciones de acuerdo
a procedimientos elaborados, generando los informes requeridos.

La conformacin del equipo del rea de Validaciones, garantiza atribuir las

responsabilidades pertinentes a cada integrante.

Establece los periodos de vigencia de las validaciones y la priorizacin de los

procesos a validar, garantiza el cumplimiento de todas las actividades de
validacin teniendo en cuenta la criticidad de los mismos, priorizando aquellos que
tengan ms impacto en los procesos, con periodos establecidos y garantizando la
verificacin de cada una de ellos.

La definicin de los distintos procesos, ayudan a mantener cada proceso

controlado, teniendo en cuenta su naturaleza y su forma farmacutica.

La definicin de los tipos de validacin y la documentacin requerida, mejoran el

proceso hacindolo ms eficaz y eficiente, debido a la estandarizacin y
mejoramiento de los procesos, el control de las actividades y la trazabilidad de los
resultados.