Sistema de distribucin de

medicamentos en dosis unitaria

(SDMDU)

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medicamentos en dosis unitaria

Tabla de contenido
1 DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MDICOS .................................................................................................................................................... 5
1.1 CARACTERSTICAS DEL PROCESO DE DISTRIBUCIN INTRA-HOSPITALARIA .................... 6
1.2 CONSIDERACIONES PARA SELECCIONAR EL SISTEMA DE DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA....................................................................................................................................... 6
1.3 CLASES DE DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA .................................................................... 7
1.3.1 Sistema de reserva por piso (stock o inventario permanente) ......................................................... 7
1.3.1.1 Ventajas ........................................................................................................................................................... 7
1.3.1.2 Desventajas ..................................................................................................................................................... 7

1.3.2 Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas ................................................. 8

1.3.2.1 Ventajas ........................................................................................................................................................... 8
1.3.2.2 Desventajas ..................................................................................................................................................... 8

1.3.3 Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos .................................................... 8

1.3.3.1 Ventajas ........................................................................................................................................................... 8
1.3.3.2 Desventajas ..................................................................................................................................................... 9

2 SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA (SDMDU) ..... 9

2.1 DEFINICIN ....................................................................................................................................... 9
2.2 ELEMENTOS DE LA DEFINICIN .................................................................................................... 9
2.3 OBJETIVO DEL SDMDU .................................................................................................................. 10
2.3.1 Ventajas del SDMDU .................................................................................................................. 10
2.3.2 Desventajas del SDMDU ............................................................................................................. 11
2.4 RELACIN DEL SDMDU CON LAS PREPARACIONES MAGISTRALES .................................... 11
2.5 FORMULACIN DE LAS POLTICAS PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU ................. 12
2.5.1 Seleccin de los medicamentos a ser entregados mediante el SDMDU ........................................ 13
2.5.2 Fase de socializacin .................................................................................................................. 13
2.5.3 Puesta en marcha del SDMDU .................................................................................................... 14
2.6 EL SDMDU Y LOS OBJETIVOS Y FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACUTICO ................... 14
2.6.1 Enfoque basado en procesos ........................................................................................................ 15
2.7 GRADO DE COMPLEJIDAD DEL SDMDU ..................................................................................... 16
3 CONDICIONES ESENCIALES PARA EL SDMDU ........................................................................ 17
3.1 INFRAESTRUCTURA FSICA PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU ............................. 17
3.1.1 rea de recepcin y registro ........................................................................................................ 18
3.1.2 Preparacin de medicamentos ..................................................................................................... 18
3.1.3 rea para reempaque .................................................................................................................. 19
3.1.4 rea de central de mezclas intravenosas ..................................................................................... 19
3.1.4.1 rea de pre-elaboracin ............................................................................................................................. 20
3.1.4.2 rea de elaboracin .................................................................................................................................... 20

3.2 DOTACIN PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU ........................................................... 21

3.2.1 Equipos ....................................................................................................................................... 21
3.2.2 Instrumental ................................................................................................................................ 22
3.2.3 Materiales ................................................................................................................................... 23

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3.2.4 Literatura .................................................................................................................................... 23

3.2.5 Soporte informtico ..................................................................................................................... 23
3.3 RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO ................................ 23
3.3.1 Calidad del recurso humano ........................................................................................................ 24
3.3.2 Direccin tcnica ....................................................................................................................... 25
3.3.3 Inoperancia de la direccin excepcional..................................................................................... 25
4 PROTOCOLOS QUE DEBEN ELABORARSE PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU25
4.1 CLASES DE PROTOCOLOS ............................................................................................................. 25
4.2 CONTENIDO Y ELABORACIN DE LOS PROTOCOLOS ............................................................ 27
4.2.1 Contenido de los Protocolos ........................................................................................................ 27
4.2.2 Elaboracin de los Protocolos..................................................................................................... 28
4.3 PROTOCOLOS PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS .......................... 28
4.3.1 Actividades previas...................................................................................................................... 28
4.3.2 Actividades propias del reempaque y reenvase ........................................................................... 28
4.3.3 Actividades posteriores................................................................................................................ 29
5 PROCEDIMIENTO PARA EL SDMDU ............................................................................................. 29
5.1 SECUENCIA DE PROCEDIMIENTOS ............................................................................................. 29
5.1.1 Prescripcin ................................................................................................................................ 29
5.1.2 Recepcin de prescripciones mdicas .......................................................................................... 30
5.1.3 Elaboracin del perfil farmacoteraputico .................................................................................. 30
5.1.4 Trascripcin de la prescripcin mdica cuando sta es en formato papel .................................... 31
5.1.5 Llenado de carros........................................................................................................................ 31
5.1.6 Comprobacin de carros ............................................................................................................. 32
5.1.7 Elaboracin de dosis unitarias en centrales de mezclas intravenosas .......................................... 33
5.1.8 Transporte a las unidades de hospitalizacin .............................................................................. 34
5.1.9 Administracin del medicamento ................................................................................................. 34
5.1.10 Traslado de nuevo al Servicio Farmacutico ............................................................................. 34
5.1.11 Registro y control de la medicacin devuelta ............................................................................. 34
5.2 CONTROL DE PROCEDIMIENTOS................................................................................................. 35
6 ETIQUETAS Y RTULOS .................................................................................................................. 36
7 CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRCTICAS EN TODAS LAS ACTIVIDADES DEL SDMDU
..................................................................................................................................................................... 37
8 COMERCIALIZACIN DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU ................................................ 37
9 DOSIS UNITARIA EN LA ATENCIN DOMICILIARIA ............................................................. 37
10 MEDICAMENTOS SUMINISTRADOS POR PERSONAS AJENAS A LA IPS ......................... 38
11 MEDICAMENTOS REEMPACADOS O REENVASADOS POR ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS POR FUERA DE LA SEDE DE LA IPS .............................................................. 38
12 TRASLADO DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU ................................................................... 39
13 IMPLEMENTACIN DEL SDMDU ................................................................................................ 39

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13.1 IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA EN IPS DEL SEGUNDO Y TERCER NIVEL DE

COMPLEJIDAD ...................................................................................................................................... 39
13.2 IMPLEMENTACIN DISCRECIONAL DEL SDMDU EN IPS DEL PRIMER NIVEL DE
COMPLEJIDAD ...................................................................................................................................... 40
14 PROHIBICIN A LOS DEPSITOS DE DROGAS ...................................................................... 40
15 DECISIN TCNICA-ADMINISTRATIVA DE EXCLUIR SERVICIOS, MEDICAMENTOS Y
PACIENTES DEL SDMDU ..................................................................................................................... 40
16 FUNCIONES DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL .................................................... 40
16.1 FUNCIONES DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL ....................................................... 40
16.2 ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES ....................................................................................... 41
17 ACCIONES DE CONTROL DENTRO DEL SDMDU .................................................................... 41
17.1 ACTIVIDADES DE VERIFICACIN ............................................................................................. 41
17.1.1 Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin ......................................... 41
17.1.2 Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la realizacin de
procedimientos ..................................................................................................................................... 42
17.2 MEDICIN Y SEGUIMIENTO ....................................................................................................... 42
17.2.1 Seguimiento y medicin del producto......................................................................................... 43
17.2.1.1 Control del producto no conforme ........................................................................................................ 43
17.2.1.2 Anlisis de datos........................................................................................................................................ 44

17.2.2 Satisfaccin del usuario ............................................................................................................. 44

17.2.3 Auditoria Interna ....................................................................................................................... 44
17.3 MEJORA .......................................................................................................................................... 45
BIBLIOGRAFA ........................................................................................................................................ 46

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medicamentos en dosis unitaria

Sistema de distribucin de medicamentos en dosis

unitaria (SDMDU)

1 DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS

Y DISPOSITIVOS MDICOS
La distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos es el
proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un paciente en una
IPS por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del
Servicio Farmacutico, la administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el
momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal
fin y el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin
debidamente sustentada de los no administrados con el fin de contribuir al xito de
la farmacoterapia.
El Servicio Farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de
distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que deban
implementarse en la IPS, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y
calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que deban suministrarse a los
pacientes.
Los establecimientos farmacuticos, Servicios Farmacuticos de las IPS y dems
establecimientos autorizados, slo distribuirn los medicamentos y dispositivos
mdicos que cumplan con las condiciones legales y tcnicas para su produccin y
comercializacin. Estos productos deben ser adquiridos y distribuidos a sitios
legalmente autorizados por las entidades territoriales de salud o el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
En la consulta mdica donde se requieran medicamentos y dispositivos mdicos,
estos sern suministrados por el Servicio Farmacutico, para la administracin por
parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en salud. En estos
consultorios se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y
almacenadas.

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1.1 CARACTERSTICAS DEL PROCESO DE DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA

Todo proceso de distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos
mdicos debe cumplir con las siguientes caractersticas:
a) Documentar toda distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos
con el establecimiento de mecanismos de solicitud de pedidos y
elaboracin de formatos sencillos que incluyan la informacin pertinente
para facilitar el registro, revisin y preparacin
b) Establecimiento de procedimientos rpidos para seleccionar, preparar,
embalar e identificar los productos a despachar
c) Elaboracin de programas de despacho con base en los pedidos recibidos
d) Supervisin peridica de la recepcin de pedidos y entregas
e) Mantenimiento de comunicacin constante sobre medicamentos
existentes, productos sin movimiento, nivel de abastecimiento, prximos
a vencer, etc.
f) Elaboracin de normas para preparacin, manipulacin y reconstitucin
de medicamentos, tales como las mezclas intravenosas, las frmulas de
nutricin pareneteral y citostticos.
1.2 CONSIDERACIONES PARA SELECCIONAR EL SISTEMA DE
DISTRIBUCIN INTRA-HOSPITALARIA
La IPS definir la poltica de distribucin adecuada de acuerdo con el anlisis de
variables cuantitativas y cualitativas, tales como los costos fijos de inventarios,
costos financieros y costos de transporte, para establecer el tipo de distribucin con
base en consideraciones como las siguientes:
a) Tamao del hospital: Nmero de camas
b) Estructura fsica, distribucin arquitectnica del Servicio Farmacutico y
relacin con los servicios asistenciales
c) Disponibilidad de recurso humano en el Servicio Farmacutico
d) Unidades de cuidado de pacientes que mantienen cama de
hospitalizacin (medicina interna, pediatra, obstetricia) donde se puede
implantar sistema de distribucin individualizado por paciente y por
periodo de 24 horas

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e) Unidades de atencin mdica especial (sala de partos, ciruga, urgencias,

cuidado intensivo) que requieren sistemas de distribucin con stock o
farmacia satlite
1.3 CLASES DE DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA
La distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos se
podr hacer por uno o varios de los siguientes sistemas:
a)
b)
c)
d)

Sistema de reserva por piso (stock o inventario permanente).

Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas.
Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria.
Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos.

El Jefe del Servicio de Enfermera del servicio de salud donde se encuentren los
medicamentos y dispositivos mdicos responder por ellos y sus condiciones
tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de distribucin intrahospitalaria de medicamentos que se adopte(n).
1.3.1 Sistema de reserva por piso (stock o inventario permanente)
Distribucin basada en reposiciones de cantidades fijas a nivel de cada unidad
de atencin mdica.

1.3.1.1 Ventajas
a) Mayor prontitud en los tratamientos
b) Menor nmero de prescripciones
c) Menor nmero de recurso humano en Servicio Farmacutico

1.3.1.2 Desventajas
a)
b)
c)
d)

Mayor cantidad de inventario inmovilizado

Mayor prdida por robo, vencimientos, deterioro, etc.
Mayor probabilidad de errores de medicacin
Requiere tiempo laboral de la enfermera

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e)
f)
g)
h)

Aumento de gastos
Dificulta la facturacin
Difcil integracin del profesional Qumico Farmacutico
Pocas opciones para intervenir oportunamente para racionalizar la
terapia

1.3.2 Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas

Sistema de distribucin basado en la prescripcin mdica a cada paciente.

1.3.2.1 Ventajas
a) La orden mdica puede ser revisada por el profesional Qumico
Farmacutico
b) Mayor control de inventario
c) Facilita la facturacin a cada paciente por los productos consumidos

1.3.2.2 Desventajas
a)
b)
c)
d)

Inconvenientes por trascripcin

Exceso de tiempo laboral de la enfermera
Poco control sobre deterioro, fuga, prdidas, etc.
El medicamento no aplicado no se devuelve

1.3.3 Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos

Sistema en el que se establece la distribucin de algunos medicamentos
mediante prescripcin individual y mantiene en cada servicio un stock de
productos de uso comn.

1.3.3.1 Ventajas
a) Reduce el nivel de stock

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b) Mayor control farmacoteraputico por la participacin del profesional

Qumico Farmacutico

1.3.3.2 Desventajas
a)
b)
c)
d)

Exceso de tiempo laboral de la enfermera

Probabilidad de errores de medicacin
Dificultad para facturacin
Poco control sobre deterioro, fuga, prdidas, etc.

2 SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS

UNITARIA (SDMDU)
2.1 DEFINICIN
El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU)
puede definirse como un sistema de distribucin control de medicamentos que
proporciona directamente al paciente la dosis a ser administrada de una sola vez,
debidamente identificada, envasada y rotulada, bajo un condicionamiento unitario.
Mediante el SDMDU se dispensa la medicacin, si es posible, para ser
administrada directamente al paciente sin necesitar una manipulacin posterior
por otros. 3-4-12
Un medicamento se considera que est reenvasado o reempacado en dosis
unitaria si contiene la cantidad para una sola dosis y est identificado en cuanto a
composicin, dosis, lote y caducidad, quedando disponible para su administracin
directa, sin necesidad de clculos y/o manipulacin previa. 4
Los Servicios Farmacuticos de las IPS de mediano y alto nivel de complejidad
debern implementar el SDMDU, de acuerdo con las condiciones esenciales,
criterios y procedimientos establecidos en la Resolucin 1403 de 2007 y los
expedidos por el Comit de Farmacia y Teraputica en desarrollo de los mismos.
2.2 ELEMENTOS DE LA DEFINICIN
Son elementos esenciales del SDMDU los siguientes:

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10

a) Envases unitarios
b) Cantidad disponible
c) Perfil farmacoteraputico.
Aunque el SDMDU vara dependiendo de las necesidades especficas, los
recursos y las caractersticas de la IPS, hay cuatro elementos presentes en todos los
casos: 3
a) Los medicamentos estn contenidos y son administrados en dosis
individuales o paquetes de dosis nicas.
b) Los medicamentos se dispensan lo mas listo posible para su uso.
c) Para la mayora de los medicamentos se dispensa como mximo la
cantidad necesaria para 24 horas.
d) Se dispone en el servicio de farmacia del perfil farmacoteraputico de
cada paciente.
2.3 OBJETIVO DEL SDMDU
A travs del SDMDU se busca la oportunidad de intervenir e integrar al equipo
asistencial, como "especialistas del medicamento". Para ello es importante tener en
cuenta dos aspectos fundamentales; seleccionar el procedimiento mediante el cual
se logre un acercamiento entre el equipo asistencial y el Servicio Farmacutico y en
segundo lugar, complementario al anterior, se debe considerar el tener los
conocimientos bsicos de farmacoterapia para participar e intervenir
adecuadamente. 5-6-7-8
De todos los sistemas de distribucin de medicamentos, el SDMDU es el que
mejor ofrece la oportunidad para efectuar un adecuado seguimiento a la terapia
medicamentosa del paciente. ste permite intervenir en forma oportuna, desde el
punto de vista farmacoteraputico, antes de la aplicacin del medicamento al
paciente. 2

2.3.1 Ventajas del SDMDU

a) Es el sistema que mejor garantiza que el medicamento prescrito llegue al
paciente al que ha sido destinado ya que se basa en la orden mdica a
cada paciente en forma individual.

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11

b) Utiliza en forma eficiente y racional los recursos humanos involucrados

en al proceso de distribucin, en especial a la enfermera, a quien le
disminuye considerablemente el tiempo de manipulacin de
medicamentos y de control de niveles de inventarios de piso o sala,
pudiendo as dedicar ms tiempo al cuidado de los pacientes.
c) Disminuye el costo hospitalario asociado a la medicacin al minimizar el
tamao de los inventarios stock de medicamentos y dispositivos mdicos
en los servicios, disminuye el desperdicio por prdidas, deterioro,
vencimiento y otras fuentes, recupera los medicamentos no aplicados al
paciente y disminuye los errores de medicacin.
d) Permite un mejor control y seguimiento del tratamiento
farmacoteraputico a los pacientes a travs del perfil farmacoteraputico,
el cual facilita el efectuar estudios de reacciones adversas e identifica
posibles interacciones medicamentosas.
e) Perfecciona el cobro de la medicacin administrada al paciente
permitiendo una facturacin ms exacta de sus gastos por los
medicamentos que realmente se le han administrado.
f) Presenta mayor facilidad de adaptacin a procedimientos
computarizados y automatizados.

2.3.2 Desventajas del SDMDU

a) Aumento del costo destinado al Servicio Farmacutico
b) Aumento del espacio destinado al Servicio Farmacutico
c) Dificultad de mantener la disciplina en el equipo, por lo que es
importante una mejora continua que se puede conseguir con educacin,
formacin y participacin en equipos interdisciplinarios.
2.4 RELACIN DEL SDMDU CON LAS PREPARACIONES MAGISTRALES
El Decreto 2200 de 2005 define preparacin magistral como el preparado o
producto farmacutico elaborado por un Qumico Farmacutico para atender una
prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de algn tipo de
intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin magistral debe ser de
dispensacin inmediata.
De acuerdo con la Resolucin 1403 de 2007 las preparaciones magistrales
estriles pueden ser las siguientes:

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12

a) Mezcla de nutricin parenteral

b) Mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos
oncolgicos
c) Preparaciones estriles
d) Adecuacin y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para
cumplir con la dosis prescrita
e) Radiofrmacos
Dentro del SDMDU, el acondicionamiento unitario de los medicamentos
requiere la elaboracin de preparaciones magistrales estriles que se deben trabajar
en un rea exclusiva. Algunas preparaciones magistrales estriles pueden
elaborarse en una misma rea, siempre que tengan similar naturaleza y se cuente
con la dotacin necesaria.
La elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos debern
realizarse en rea separada de los dems productos estriles.
En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o
los respectivo(s) proceso(s).
Las actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones magistrales;
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el reempaque y/o
reenvase de medicamentos dentro del SDMDU, para pacientes hospitalizados y/o
ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, quien las controlar respecto a esta clase
de actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro
Sanitario.
2.5 FORMULACIN DE LAS POLTICAS PARA LA IMPLEMENTACIN DEL
SDMDU
La IPS definir las polticas de distribucin adecuada de acuerdo con el anlisis
de variables cuantitativas y cualitativas, tales como los costos fijos de inventarios,
costos financieros y costos de transporte.

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13

Las polticas para implementar el SDMDU debern quedar consignadas dentro

del Sistema de Gestin de Calidad y sern compatibles con el Sistema de Gestin
de Medicamentos y Dispositivos mdicos. Se requiere de anlisis sobre los
medicamentos y servicios que sern priorizados en la implementacin, se
disearn los procesos y procedimientos y se realizar una etapa de socializacin.

2.5.1 Seleccin de los medicamentos a ser entregados mediante el SDMDU

Los medicamentos que sern incluidos en el SDMDU se decidirn
conjuntamente entre mdicos, rea de enfermera y Servicio Farmacutico a travs
del Comit de Farmacia y Teraputica.
Se elaborar un listado priorizado para ser entregado por esta modalidad de
dispensacin en el cual debe contemplarse para la identificacin de los
medicamentos:
a) Grupo etreo que ser cubierto: pediatra, adultos, adultos mayores)
b) Tipo de medicamento utilizado en la IPS (antimicrobianos,
anticonvulsivos, intropiacos etc.)
c) Caractersticas especiales de manipulacin del medicamento en su
reempaque o reenvase
d) Factores econmicos involucrados en la logstica de suministro (costos,
consecucin de recursos etc.)

2.5.2 Fase de socializacin

Una vez elaborado identificado el mapa de procesos, identificados los
responsables y elaborada la gestin documental con los controles para
mejoramiento continuo se proceder a la socializacin con el equipo de salud
involucrado en le mismo, este se realizar mediante:
a) Capacitaciones
b) Charlas de informacin
c) Talleres
De esta fase se contar con documentacin de soporte para gestin documental
del SDMDU.

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14

2.5.3 Puesta en marcha del SDMDU

Una vez se ha informado a todo el personal, debe fijarse la fecha de inicio,
procurando que no sea lejana con las reuniones informativas.
El da de la puesta en marcha, as como los primeros das de la misma, se llevar
una verificacin continua de los detalles para resolver las dudas que vayan
plantendose en la marcha. Es habitual y as la experiencia lo demuestra, que en
los primeros quince das de la puesta en marcha, el personal, todava no valora
positivamente el nuevo sistema, por lo que no deben tomarse decisiones
importantes hasta pasados quince das o mejor treinta das desde el inicio.
2.6 EL SDMDU Y LOS OBJETIVOS Y FUNCIONES DEL SERVICIO
FARMACUTICO
El SDMDU har parte del Sistema de Gestin de Calidad del Servicio
Farmacutico, el cual deber especificar el sistema de gestin de la calidad del
servicio en concordancia con los objetivos y funciones de la IPS. La poltica
institucional que determina la implementacin del SDMDU dentro de la IPS debe
complementar y estar en concordancia con el Sistema de Gestin de Medicamentos
y Dispositivos mdicos.
El desarrollo de polticas y procedimientos constituye un paso preliminar
esencial para el trabajo que se pretenda abordar. Dichas polticas y procedimientos
deben ser aprobados por el Gerente de la IPS, de modo que el Comit de Farmacia
y Teraputica tenga la autorizacin necesaria para tomar y ejecutar decisiones y
exigir el debido cumplimiento de parte del personal mdico.13

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15

Figura 1. Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos mdicos

2.6.1 Enfoque basado en procesos

Para que una organizacin funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que
identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad
que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformacin de
elementos de entrada (inputs), en resultados (outputs), se puede considerar como
un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicacin del SDMDU, junto con la identificacin e interacciones entre los
procesos del Servicio Farmacutico, as como su gestin puede denominarse como
enfoque basado en procesos.
La bsqueda de la eficacia de las actividades desarrolladas por el SDMDU se
basa en un modelo de gestin de procesos que se concreta en la identificacin de

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los procesos y de su interrelacin, plasmada en la definicin del mapa de procesos

que se muestra en la siguiente figura. 7
Figura 2. Mapa de Procesos Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitarias

2.7 GRADO DE COMPLEJIDAD DEL SDMDU

El grado de complejidad del SDMDU depende de las actividades y reas que se
requieren para acondicionamiento unitario de los medicamentos seleccionados
para su implementacin por el Comit de Farmacia y Teraputica.
En primera instancia el SDMDU requiere de actividades y espacios para hacer
reempaque, nicamente, cuando los medicamentos que se acondicionan de forma
unitaria son formas orales no estriles (tabletas).
Un SDMDU de mayor complejidad requiere, adems de actividades y espacios
para hacer reenvase, cuando los medicamentos que se acondicionan de forma
unitaria incluyen las preparaciones magistrales estriles.

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3 CONDICIONES ESENCIALES PARA EL SDMDU

El Servicio Farmacutico deber cumplir las siguientes condiciones tcnicas y
cientficas, en la implementacin del sistema de SDMDU:
3.1 INFRAESTRUCTURA FSICA PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU
La estructura del Servicio Farmacutico debe incluir lo relativo a distribucin y
diseo para el funcionamiento del SDMDU. Para ello es preciso disponer de un
espacio exclusivo para el SDMDU, donde se realizarn todas las actividades
inherentes al sistema, desde la recepcin e interpretacin de la frmula mdica,
elaboracin del perfil farmacoteraputico, preparacin de los carros de medicacin,
rea de reempaque y rea de reenvase.
El espacio fsico y su distribucin dependern de los siguientes factores: 2
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Nmero de camas a cubrir con el sistema SDMDU,

Cantidad en inventario (almacenamiento) de medicamentos,
Cantidad de medicamentos preempacados en dosis unitaria,
Nmero de personas que trabajan en el rea,
Mtodo de llenado de cajetines (en carros de distribucin),
Mantenimiento del perfil farmacoteraputico de cada paciente.

El espacio para el SDMDU debe contener las siguientes zonas:

a) Recepcin, y registro
b) Preparacin de medicamentos
c) Reempaque y/o reenvase (dependiendo de la complejidad del SDMDU).
El tamao del espacio depende de los factores antes mencionados, para definirlo
se citan como ejemplo los parmetros indicados el la Gua para el Desarrollo de
Servicios Farmacuticos Hospitalarios de la OMS, con base en autores espaoles
que han propuesto la siguiente tabla para calcular el espacio en m 2 de acuerdo con
el nmero de camas de la IPS.

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18

Tabla 1. Proyeccin del tamao de los espacios necesarios para el SDMDU con base en el
nmero de camas 14

SDMD

Nmero de camas de la IPS

250
600
1000

Recepcin de solicitudes

6 m2

8 m2

10 m2

reas de preparacin por mdulos tipo U o L

25 m2

50 m2

70 m2

rea para carros de medicacin

5 m2

10 m2

15 m2

Adicionalmente, se deben tener en cuenta:

a) El rea del SDMDU debe estar bien comunicada con las unidades de
hospitalizacin.
b) Las unidades de hospitalizacin deben contar con el espacio necesario
para un cuarto de medicamentos que cubra urgencias y donde se coloque
el carro de dosis unitarias.

3.1.1 rea de recepcin y registro

Es el rea donde se reciben las rdenes mdicas, se hace el registro de stas y se
prepara el perfil farmacoteraputico.

3.1.2 Preparacin de medicamentos

A partir del perfil farmacoteraputico, el personal responsable procede al
llenado de los cajetines con los medicamentos en cantidad suficiente para un
perodo de 24 horas de tratamiento. Los cajetines se disponen dentro de carros
diseados para el efecto, que garantizan las ptimas condiciones de transporte.
Los medicamentos (envasados en dosis unitarias y debidamente identificados
para cada paciente) estar{n dispuestos en estanteras organizadas en U o L
que permiten agilidad para esta actividad.

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medicamentos en dosis unitaria

19

Figura 3. Panel o estanteras para medicamentos en dosis unitarias

3.1.3 rea para reempaque

El rea de reempaque de medicamentos es el rea del Servicio Farmacutico
donde acondicionan unitariamente formas orales no estriles (tabletas),
principalmente. Debe cumplir con las siguientes condiciones:
a)
b)
c)
d)

Unidad de fabricacin limpia con dedicacin exclusiva.

Se recomienda un rea mnima de 5 m2
Requiere mesn de trabajo con vertedero
Requiere instalaciones elctricas e hidrulicas para los equipos necesarias:
a. Selladora de polietileno
b. Equipo de cmputo con impresora

3.1.4 rea de central de mezclas intravenosas

Para elaborar estas preparaciones se requiere contar con la siguiente
infraestructura:

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

20

3.1.4.1 rea de pre-elaboracin

El Servicio Farmacutico debe contar con un rea destinada al alistamiento de
documentos, productos y personal responsable de la elaboracin de las mezclas,
que tenga las siguientes secciones:
a) Almacenamiento. Espacio donde se almacenan los medicamentos y
dispositivos mdicos requeridos para las mezclas, tendr estantera de
fcil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad relativas,
que permita la correcta conservacin de los productos y que debe estar
ubicada contigua a la zona de elaboracin.
b) rea tcnica. Para el trabajo tcnico referente a la recepcin e
interpretacin de la prescripcin mdica, programacin de las mezclas, y
elaboracin de etiquetas.

3.1.4.2 rea de elaboracin

Estar compuesta por tres zonas diferenciadas:
a) Preingreso o rea gris. Funciona como un sello de aire que asla el rea
negra del rea blanca. Espacio para el lavado de manos, colocacin de la
vestimenta estril y desinfeccin de los medicamentos y dispositivos
mdicos que ingresan al rea de elaboracin. Debe cumplir con las
condiciones de un ambiente grado C, segn la Organizacin Mundial de
la Salud -OMS. Se recomienda tener 2 m2 como rea mnima.
b) rea de preparacin o rea blanca. La elaboracin de la nutricin
parenteral debe realizarse en una cabina de flujo laminar horizontal
(cabina de trabajo limpio) que suministre un ambiente grado A, dentro de
un rea con un ambiente grado B o C, definidos por la Organizacin
Mundial de la Salud -OMS. El local tendr las siguientes caractersticas
adicionales: las superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni
grietas y resistentes a la limpieza y sanitizacin; las uniones entre paredes
y de stas con el piso y el techo deben ser redondeadas para facilitar la
limpieza; las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable;
debe evitarse al mximo la presencia de elementos salientes o de reas
muertas que puedan constituir focos de contaminacin y no debe haber
drenajes expuestos; los mesones deben ser de materiales que garanticen

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

21

que no existe riesgo de contaminacin. Se recomienda tener 9 m 2 como

rea mnima. El aire tendr una presin positiva y debe ser sometido a un
tratamiento a travs de filtros de alta eficiencia con monitoreo de las
condiciones del sistema (presin diferencial, temperatura y humedad) lo
mismo que de las cabinas de flujo laminar para verificar su correcto
funcionamiento.
c) rea de apoyo o rea de pos-elaboracin. Espacio adecuado para
acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del rea de
elaboracin y tener los medios que garanticen la temperatura de
refrigeracin (2C a 8C), debidamente controlada, cuando la mezcla as
lo requiera.
3.2 DOTACIN PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU
El Servicio Farmacutico tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales
necesarios para el cumplimiento del objetivo del SDMDU.

3.2.1 Equipos
Se dispondr de los siguientes equipos:
a) Cabina de flujo laminar cuya especificacin mnima sea de flujo laminar
horizontal (cabina de trabajo limpio) incluida dentro de un programa de
mantenimiento preventivo que la valide operacionalmente con una
frecuencia mnima anual.
b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente
capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si
procediere.
c) Mezclador automtico, si se requiere.
d) Termo-selladora, si se requiere.
e) Balanzas.
f) Lavamanos.
g) Panel o estanteras con los cajetines de los medicamentos perfectamente
identificados por orden alfabtico. Suelen colocarse en forma de U o
L porque se facilita la dispensacin y reposicin.
h) Carros de dispensacin. El nmero depende del nmero de unidades
hospitalarias con cubrimiento por dosis unitarias, as como de la
capacidad de cada carro. En cada cajetn deber ir la medicacin de un

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

22

paciente y para un mximo de 24 horas. Los casetes, bandejas o maletines

utilizados en cada carro de dispensacin, deben tener un duplicado, que
permanece en el Servicio Farmacutico y permite el intercambio vacolleno y viceversa en cada reparto. El rtulo del casetn deber contener:
Nombre del paciente, Nmero de historia clnica, Nmero de cama y
servicio de hospitalizacin en donde se encuentra.
i) Neveras y congeladores: se precisan con la capacidad necesaria para
almacenar materias primas y medicamentos que deben conservarse
refrigerados o congelados, una vez reconstituidos y dispuestos para su
administracin en dosis unitaria, dotadas de instrumentos para controlar
la temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera.
j) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin
en particular.
Figura 4. Carro de entrega medicamentos en dosis unitarias

3.2.2 Instrumental
Se dispondr del siguiente instrumental:
a) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, para
aquellas reas que se requieran y filtros de las cabinas de flujo laminar.

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

23

b) Termmetro para temperatura ambiente

c) Higrmetro para humedad relativa del aire ambiente.
d) Termmetro para control de la cadena de fro.

3.2.3 Materiales
Se debe contar con los siguientes materiales:
a) Vestuario para el personal que ingrese a las reas limpias: vestido estril,
incluyendo polainas, gorro, tapabocas y guantes estriles.
b) Recipientes para el depsito de desechos de acuerdo con su clasificacin.
c) Dispositivos mdicos estriles para transferencia y medicin de los
constituyentes de la nutricin.

3.2.4 Literatura
El Servicio Farmacutico contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de
seguridad industrial necesaria para la conservacin de la estabilidad de los
medicamentos y la seguridad de las personas y dems recursos involucrados en las
operaciones del SDMDU, que determine el Comit de Farmacia y Teraputica.

3.2.5 Soporte informtico

El soporte informtico debe facilitar el proceso de farmacoterapia
individualizada. La fase de prescripcin asistida por computador est actualmente
en desarrollo en algunos hospitales. Es fundamental que se imponga para que el
Proceso mejore en calidad y eficiencia. La fase de dispensacin resulta sencilla de
automatizar porque existen programas de software desarrollados y validados. Los
puestos de trabajo necesarios dependen de la carga de trabajo y del personal
disponible.
3.3 RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO
Para operar el SDMDU el Servicio Farmacutico dispondr del recurso humano
con los conocimientos, destrezas y competencias necesarios para la realizacin de
las actividades propias del o los procesos.

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

24

El nmero del personal varia dependiendo del tipo y especialidad de la IPS,

siendo imprescindible contar con profesionales Qumicos Farmacuticos
entrenados en dispensacin por dosis unitarias y, debido a que el sistema incluye
la interpretacin del perfil farmacoteraputico, es necesario que el (los) Qumicos
Farmacuticos tengan entrenamiento bsico en farmacoterapia. La literatura indica
recomendaciones sobre la relacin farmacutico/camas, existiendo factores
fundamentales que influyen en este clculo:
a) La funcin de interpretacin de los perfiles teraputicos que requiere de
la participacin directa del qumico farmacutico.
b) El nivel educativo y nmero del personal auxiliar en los que los
profesionales pueden delegar el desarrollo de tareas que slo demandan
supervisin y no intervencin directa del farmacutico.
Estos dos factores son los determinantes en la relacin del nmero de camas con
el SDMDU y los profesionales Qumicos Farmacuticos.
En general, el personal de apoyo incluye tambin Regentes en Farmacia y
Auxiliares en Servicios Farmacuticos. El nmero de este personal depender del
nmero de camas o servicios de la IPS, a los que se les distribuirn los
medicamentos utilizando el SDMDU, el nmero de profesionales Qumicos
Farmacuticos, la organizacin de las tareas, el horario de distribucin a lo largo
del da y sobre todo del tipo de tareas que le sern delegadas dentro del sistema.
El personal Auxiliar en Servicios Farmacuticos y el administrativo tambin
debe ser capacitado en el funcionamiento del SDMDU, incluyendo las normas y
procedimientos que regulan la dispensacin en los diferentes servicios de
hospitalizacin.

3.3.1 Calidad del recurso humano

La direccin de la IPS tendr en cuenta al establecer las competencias por parte
del personal a desempearse dentro del SDMD los siguientes aspectos:
a) Horarios de Trabajo: El SDMD genera operaciones de flujo continuo en el
tiempo, por lo cual deber contemplar las caractersticas de horarios a

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

25

cubrir que permitan la oportunidad del servicio para satisfaccin de las

necesidades de medicamentos cubiertos por el sistema.
b) Planificacin de necesidades de formacin: El personal deber recibir
induccin que contempla el recurso humano a nivel de mdicos,
enfermeras, Qumicos Farmacuticos, regentes en farmacia y auxiliares
de farmacia para la socializacin del funcionamiento del sistema dentro
de la IPS
c) Compromiso de los actores involucrados en el sistema: El desarrollo del
SDMD una vez implementado estar en manos de los usuarios internos
del mismo, por lo tanto exigir la verificacin del cumplimiento de las
funciones asignadas a cada uno de los integrantes

3.3.2 Direccin tcnica

El director tcnico del SDMDU ser un profesional Qumico Farmacutico.

3.3.3 Inoperancia de la direccin excepcional

Los Servicios Farmacuticos de las IPS de baja complejidad podrn adoptar el
SDMDU, sometindose a las condiciones esenciales, criterios y procedimientos
sealados en las normas que regulen la materia.
Por tal razn, es inoperante en este caso, la direccin excepcional de profesional
no Qumico Farmacutico, como es el Regente en Farmacia y/o Auxiliar en
Servicios Farmacuticos.

4 PROTOCOLOS QUE DEBEN ELABORARSE PARA LA

IMPLEMENTACIN DEL SDMDU
Los Servicios Farmacuticos de las IPS, para poder realizar los procesos de
preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, constitutivos del SDMDU,
debern contar con protocolos para las actividades siguientes:
4.1 CLASES DE PROTOCOLOS

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

26

a) Interpretacin de la orden mdica y clculo de cantidades. Actividades

que realiza el responsable dentro del SDMDU, introduciendo las
observaciones sobre incompatibilidades, toxicidad, intercambios
teraputicos, sustituciones genricas, etc., que consideren oportunas.
b) Limpieza y desinfeccin de reas. Programa de actividades de
sanitizacin, limpieza y desinfeccin de las reas de acuerdo con los
estndares recomendados por las buenas prcticas de elaboracin de los
productos estriles.
c) Desinfeccin personal. Serie de operaciones realizadas para evitar la
contaminacin de productos a causa de contacto directo con el
responsable de la manipulacin.
d) Ingreso a las reas. Secuencias de actividades relacionadas con los flujos
de desplazamiento del personal dentro de reas especficas de trabajo.
e) Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla. De
acuerdo con los parmetros tcnicos dictados por las farmacopeas
oficialmente aceptadas en el pas.
f) Elaboracin de preparaciones magistrales. Representa las actividades
realizadas para la identificacin y alistamiento, en el caso del reempaque,
de formas farmacuticas (slidos o lquidos) en los cuales no se ajustan
concentraciones de la presentacin; y en el caso de reenvase de
medicamentos, de formas farmacuticas (lquidas inyectables) en las
cuales se ajustan condiciones de concentracin del medicamento
mediante la utilizacin de operaciones de reconstitucin y dilucin.
g) Contaminacin accidental. Se contar con protocolos de actuacin
oportunos y adecuados en caso de una contaminacin accidental del
personal o de las reas de trabajo por ruptura del envase o derrame del
medicamento, estableciendo procedimientos de primeros auxilios.
h) Control fsico-qumico y microbiano. Se contar con protocolos para los
controles fsico-qumicos y microbiolgicos a realizar en las reas que lo
requieran, definiendo su periodicidad y tcnica.
i) Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos. Secuencia de
actividades para el uso y tolerancias de los equipos con base en las
recomendaciones de los fabricantes, la desinfeccin y mantenimiento
tanto preventivo como correctivo de equipos y tecnologa involucrada en
procesos de distribucin de medicamentos.
j) Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias
primas y material de acondicionamiento. Secuencias de actividades
relacionadas con los flujos de desplazamiento de materias primas,

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

27

medicamentos y material de acondicionamiento dentro de reas

especficas de trabajo.
k) Manejo de residuos. Secuencia de actividades para el control y
disposicin de desechos generados por el SDMDU, en concordancia con
el Plan de Gestin Integral de Manejo de Residuos Hospitalarios.
l) Procedimiento para las devoluciones de los medicamentos objeto del
SDMDU. Secuencia de actividades que se realizan para registrar las
devoluciones de medicamentos al Servicio Farmacutico, las causas, los
formatos y el seguimiento.
m) Medidas de bioseguridad: Representan las actividades tendientes a la
proteccin del personal y el producto durante realizacin de operaciones
especficas de produccin.
n) Control de factores de riesgo: Representan las actividades a tener en
cuenta en la prevencin de riesgos para el recurso humano, insumos y
productos.
o) Control microbiolgico y ambiental. Se trata de los controles
microbiolgicos de las reas y las preparaciones magistrales preparadas,
especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubacin y
tiempos, de acuerdo con las normas de vigilancia epidemiolgica
expedidas por el Comit de Infecciones de la IPS. Se determinarn los
sitios de muestreo, el nmero y la frecuencia de los cultivos. Se definirn
los materiales y herramientas para estos controles, describiendo de forma
completa y operativa las pruebas rutinarias de monitoreo microbiolgico
y ambiental.
4.2 CONTENIDO Y ELABORACIN DE LOS PROTOCOLOS

4.2.1 Contenido de los Protocolos

Los protocolos se elaborarn teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
a) La literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente
b) Los lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en
Colombia
c) La normatividad nacional cuando resulte aplicable
d) Los estndares aceptados por las ciencias farmacuticas en el mbito de
organizaciones de la salud, reconocidas internacionalmente y por el
Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos, en concordancia con el

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

28

Artculo 25 de la Resolucin 1403 de 2007 y el Artculo 7 de la Ley 212 de

1995.

4.2.2 Elaboracin de los Protocolos

En las IPS el Comit de Farmacia y Teraputica en colaboracin con el Comit
de Infecciones, cuando sea del caso, elaborar o sugerir la adopcin de los
protocolos y los presentar para la aprobacin del director, gerente o quien haga
sus veces.
4.3 PROTOCOLOS PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE
MEDICAMENTOS
Dentro del SDMDU, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos
para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendr los
siguientes aspectos:

4.3.1 Actividades previas

El protocolo debe incluir el cumplimiento de los siguientes criterios tcnicos,
con base en el numeral 1 del Artculo 15 de la Resolucin 1403 de 2007.
a) Comprensin del procedimiento.
b) Determinacin de medicamentos a reenvasar y reempacar.
c) comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones
almacenamiento de los medicamentos.
d) Verificacin de las condiciones del rea.
e) Verificacin de las condiciones del material a utilizar.

de

4.3.2 Actividades propias del reempaque y reenvase

De acuerdo con el numeral 2 del Artculo 15 de la Resolucin 1403 de 2007, se
deben contemplar dentro de los protocolos de reempaque y reenvase los siguientes
aspectos:

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

29

a) Debern cumplir con criterios tcnicos para los procedimientos de

reempaque y reenvase.
b) Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos
que deben realizarse hasta llegar al resultado final.
c) Mecanismos de control durante la actividad de reempaque y reenvase.
d) Mecanismos de resolucin de los problemas que puedan presentarse
durante la operacin.

4.3.3 Actividades posteriores

El numeral 3 del Artculo 15 de la Resolucin 1403 de 2007, indica que los
protocolos para el reempaque y reenvase de medicamentos dentro del SDMDU,
deben contemplar los siguientes aspectos:
a)
b)
c)
d)

Retiro de materiales.
Limpieza.
Revisin de equipos.
Almacenamiento de los medicamentos.

5 PROCEDIMIENTO PARA EL SDMDU

El procedimiento para el SDMDU debe estar documentado dentro del Sistema
de Gestin de Calidad y el Plan de Gestin de Medicamentos y Dispositivos
mdicos del Servicio Farmacutico, elaborado por el Comit de Farmacia y
Teraputica, y aprobado por el Gerente de la IPS.
5.1 SECUENCIA DE PROCEDIMIENTOS
El profesional Qumico Farmacutico, como responsable del sistema, debe
supervisar en forma constante el que las actividades se cumplan adecuada y
oportunamente como parte del control de calidad del proceso mismo.

5.1.1 Prescripcin
El SDMDU se inicia con la elaboracin de la prescripcin u orden mdica de
cada paciente. El mdico, tras establecer el diagnstico correspondiente, elabora la
prescripcin mdica, de forma manual o electrnica. Si es manual se suele utilizar

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

30

un impreso con original y un nmero de copias entre dos o tres. Cuando es un

tratamiento que debe iniciarse de inmediato, debe hacerse constar en la orden
mdica, de la misma forma debe indicarse si es dosis nica o si corresponde a un
cambio de pauta o tratamiento. En este caso debe dispensarse el medicamento en
forma inmediata. Los medicamentos de control especial deben prescribirse en
frmula separada. En esta etapa, el Qumico Farmacutico puede acompaar al
mdico en su ronda de visita a los pacientes e interactuar apoyando en lo
relacionado con la terapia medicamentosa.

5.1.2 Recepcin de prescripciones mdicas

El Servicio Farmacutico recibir las prescripciones mdicas en los originales y
copias definidas por el Comit de Farmacia y Teraputica en el horario fijado
previamente con el personal mdico y de enfermera. Las prescripciones mdicas
pueden ser entregadas en el Servicio Farmacutico por la enfermera, ser retiradas
del servicio clnico por el Qumico Farmacutico al acompaar al mdico en su
ronda por el servicio, o ser retiradas por el auxiliar o personal de apoyo de
farmacia debidamente autorizado, de acuerdo con lo establecido.

5.1.3 Elaboracin del perfil farmacoteraputico

A partir de la prescripcin mdica, el Qumico Farmacutico elabora el perfil
farmacoteraputico e interpreta la informacin all contenida, debiendo aclarar
cualquier duda con el mdico tratante en lo que se refiere a dosificacin,
interaccin medicamentosa, reacciones adversas y/o sustitucin de tratamiento.
Este documento contendr nombre del paciente, nmero de historia clnica,
ubicacin del paciente, diagnsticos, nombre de los medicamentos prescritos en
denominacin comn internacional, concentraciones, presentaciones farmacuticas
y esquema de dosificacin.
El Qumico Farmacutico (o personal autorizado) actualizar el perfil
farmacoteraputico a diario y registrar el nmero de dosis entregadas para 24
horas. La actualizacin de los perfiles se realiza mediante la informacin que
diariamente debe llegar de la sala o servicio al Servicio Farmacutico donde se
indique la ubicacin del paciente (traslados a otro servicio, alta o muerte).

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

31

5.1.4 Trascripcin de la prescripcin mdica cuando sta es en formato

papel
El personal tcnico del Servicio Farmacutico realiza la trascripcin de la
prescripcin al sistema informtico.

5.1.5 Llenado de carros

A partir del perfil farmacoteraputico el auxiliar o tcnico del Servicio
Farmacutico procede al llenado de los cajetines con los medicamentos (envasados
en dosis unitarias y debidamente identificados para cada paciente) en cantidad
suficiente para un perodo de 24 horas de tratamiento.
a) Se lleva a cabo el alistamiento preferiblemente con un formato que
contenga las necesidades del servicio a entregas, lo cual facilita esta
actividad.
b) Cuando no existe un programa previo de reenvase o reempaque, este
paso incluye la preparacin de las dosis unitarias requeridas para cada
paciente.
c) Los cajetines deben estar identificados con los datos del paciente
(nombre, nmero de expediente, nmero de cama y servicio).
d) Debe haber dos cajetines de medicamentos por paciente, uno situado en
el carro de medicacin en el servicio clnico y el otro en el carro de
medicacin en el Servicio Farmacutico;
e) Es responsabilidad del Qumico Farmacutico el revisar conforme al
perfil farmacoteraputico la medicacin depositada en cada cajetn.

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

32

Figura 5. Llenado de carros de medicamentos

5.1.6 Comprobacin de carros

Actividad que realiza un tcnico del Servicio Farmacutico diferente al que
prepar el carro.

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

33

Figura 6. Revisin carro de medicamentos

5.1.7 Elaboracin de dosis unitarias en centrales de mezclas intravenosas

Realizacin
farmacuticas
concentracin
reconstitucin
laminar.

de operaciones de elaboracin de dosis unitarias de formas

(lquidas inyectables) en las cuales se ajustan condiciones de
del medicamento mediante la utilizacin de operaciones de
y dilucin en condiciones especiales de trabajo en cabina de flujo

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

34

5.1.8 Transporte a las unidades de hospitalizacin

El carro de medicacin es llevado por el personal auxiliar del Servicio
Farmacutico al servicio clnico respectivo, en el horario fijado previamente.
a) El auxiliar efecta el cargo correspondiente segn el sistema de control de
inventario definido en el proceso.
b) Los medicamentos de control especial que se han prescrito a esos
pacientes deben ser contabilizados y entregados al personal de
enfermera para su manejo de acuerdo con lo establecido.

5.1.9 Administracin del medicamento

Se establecern las actividades tendientes a la correcta administracin del
medicamento por parte de enfermera. Una vez que la medicacin se encuentra
disponible en la sala o servicio, la enfermera procede a la administracin del
medicamento de acuerdo con el horario y frecuencia establecidos por el mdico a
cada paciente, revisando previamente su tarjeta de control de inventario u hoja de
administracin.
Despus de administrar el medicamento, la enfermera debe proceder a registrar
en la historia clnica del paciente, especficamente en la hoja (control de
medicamentos), la hora, fecha y su firma.

5.1.10 Traslado de nuevo al Servicio Farmacutico

El auxiliar responsable, en horario establecido y por perodos de 24 horas, pasa a
retirar el carro transportador del servicio clnico regresndolo al Servicio
Farmacutico para la preparacin de las dosis de ese da, conteniendo los cajetines
vacos o con la medicacin devuelta no administrada.

5.1.11 Registro y control de la medicacin devuelta

El registro lo realiza el personal auxiliar y el control, posteriormente, el Qumico
Farmacutico.

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

35

a) El auxiliar debe reportar al Qumico Farmacutico los medicamentos

devueltos con los impresos de enfermera en donde se notifiquen los
cambios en la ubicacin del paciente, causas de la no administracin, y
otros.
b) El Qumico Farmacutico debe valorar las causas de devolucin y
comunicar al personal mdico y de enfermera las incidencias
encontradas en la farmacoterapia.
En la Tabla 2 se presenta un esquema del procedimiento general del SDMDU.
Tabla 2. Esquema del procedimiento del SDMDU
Unidad
Servicio de hospitalizacin
Servicio Farmacutico

Servicio de hospitalizacin

Servicio Farmacutico

Accin
1. Prescripcin
2. Recepcin de prescripciones
mdicas
3. Elaboracin del perfil
farmacoteraputico

4. Trascripcin de la
prescripcin
5. Llenado de carros
6. Comprobacin de carros
7. Elaboracin de dosis
unitarias en centrales de
mezclas intravenosas
8. Trasporte de carros a las
unidades de hospitalizacin
9. Administracin de
medicamentos
10. Traslado de carros de
nuevo al Servicio Farmacutico
11. Registro y control de la
medicacin devuelta

Responsable
Mdico
Auxiliar/Regente de Farmacia
Qumico Farmacutico o
Auxiliar/Regente con
supervisin del Qumico
Farmacutico
Auxiliar/Regente de Farmacia
Auxiliar/Regente de Farmacia
Auxiliar/Regente de Farmacia
Qumico Farmacutico

Auxiliar/Regente de Farmacia
Enfermera
Auxiliar/Regente de Farmacia
Auxiliar/Regente de Farmacia

5.2 CONTROL DE PROCEDIMIENTOS

Los procedimientos deben ser controlados a travs de la verificacin de la
evidencia de actividades desempeadas durante la realizacin de los mismos. Este
control es realizado mediante auditorias internas y externas acorde con listas de

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

36

verificacin de cada uno de los procedimientos elaborados por la institucin en

particular y teniendo en cuenta la normatividad vigente.

6 ETIQUETAS Y RTULOS
Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen
deben asegurar la mxima legibilidad, contraste y durabilidad, de acuerdo con la
Resolucin 1403 de 2007. Es fundamental realizar un diseo de los modelos de
impreso a utilizar, y probar su utilidad antes de su impresin definitiva. Adems,
contendrn la siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)

Nombre del medicamento en la Denominacin Comn Internacional.

Forma farmacutica y va de administracin.
Concentracin del contenido final.
Indicaciones
especiales
de
almacenamiento,
preparacin
administracin, en aquellos casos que fsicamente sea posible.
e) Fecha de vencimiento.
f) Nmero de lote.

En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir en una separata.

Figura 7. Medicamentos rotulados con impresos para identificacin

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

37

7 CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRCTICAS EN TODAS LAS

ACTIVIDADES DEL SDMDU
Las IPS, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas que realizan
actividades y/o procesos del Servicio Farmacutico contarn con un conjunto de
normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y
documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el
cumplimiento del objeto del SDMDU.
Las Buenas Prcticas del Servicio Farmacutico estn consagradas en la
Resolucin 1403 de 2007 y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o
sustituyan.

8 COMERCIALIZACIN DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU

Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o
reenvasados dentro del SDMDU, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios
en casos especiales que se elaboren en el servicio farmacutico de una IPS, podrn
ser comercializadas con otras IPS, de acuerdo con la Resolucin 1403 de 2007.

9 DOSIS UNITARIA EN LA ATENCIN DOMICILIARIA

Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atencin
domiciliaria estarn a cargo del director del Servicio Farmacutico de la IPS
oferente, debiendo cumplir con las condiciones y requisitos establecidos para cada
una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo
relacionado con la recepcin y almacenamiento, embalaje, transporte, manejo de
residuos y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos.
Las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis
de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas; y el SDMDU, debern ser elaboradas y/o adecuadas en el Servicio
Farmacutico, o en el establecimiento farmacutico autorizado, y trasportados al
domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se sometern a las
disposiciones que regulan a cada una de ellos.
El director del Servicio Farmacutico de la IPS, o la persona que acte bajo su
direccin, ser el responsable de proporcionar al paciente y sus familiares la

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

38

informacin referente a condiciones de almacenamiento de medicamentos y

dispositivos mdicos, posibles riesgos de contaminacin y manejo de residuos,
entre otros aspectos.
Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un
establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin, por la
entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un
Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se
ofrece, en desarrollo de un contrato, a pacientes de una IPS, sta institucin deber
declarar tal circunstancia a la entidad territorial de salud que le habilit.
En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se
preste(n) en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los
recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la Ley 09 de
1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras
municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones,
cuando no fuere posible contar con personal del Servicio Farmacutico, los
servicios relacionados con el suministro de medicamentos podr estar a cargo del
mdico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los
previstos en el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.

10 MEDICAMENTOS SUMINISTRADOS POR PERSONAS

AJENAS A LA IPS
Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la IPS
donde se encuentre interno (hospitalizado) el paciente, sin embargo, en aquellos
casos excepcionales, en que personas ajenas a la institucin suministren
medicamentos para un paciente determinado, debern ser entregados al Servicio
Farmacutico para su verificacin, almacenamiento y distribucin, excepto cuando
se trate de casos de urgencia, cuya responsabilidad corre a cargo del servicio de
enfermera.

11 MEDICAMENTOS REEMPACADOS O REENVASADOS POR

ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS POR FUERA DE LA
SEDE DE LA IPS

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

39

Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del SDMDU por

establecimientos farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la IPS, se
entregarn al Servicio Farmacutico institucional para que sean revisados y
enviados a los servicios de enfermera de cada servicio clnico, responsable de la
administracin.

12 TRASLADO DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU

Los medicamentos reempacados o reenvasados se embalarn adecuadamente y
se trasladarn de manera segura y oportuna. En este procedimiento se tendrn en
cuenta los siguientes requisitos:
a) Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas, cajetines
o cualquier otro medio que permita su transporte adecuadamente y
asegurar la conservacin de su calidad.
b) Se trasladarn directamente del Servicio Farmacutico al servicio de
enfermera responsable de su administracin.
c) Durante el transporte no se abrirn las bolsas resistentes, cajas, cajetines o
cualquier otro medio donde vayan depositados y/o embalados los
medicamentos.
d) Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera de
turno o su delegado, responsable de su administracin.
e) Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente
identificados en el servicio de enfermera, donde se encontrarn
correctamente identificado el paciente y su respectiva cama.
f) Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento
no puedan ser ubicados en el sitio asignado para cada paciente se
ubicarn en otro sitio, que cumpla con condiciones ambientales que
garanticen su adecuado almacenamiento, de manera segregada y
plenamente identificados.

13 IMPLEMENTACIN DEL SDMDU

13.1 IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA EN IPS DEL SEGUNDO Y TERCER
NIVEL DE COMPLEJIDAD

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

40

El SDMDU es de obligatorio cumplimiento para IPS de mediana y alta

complejidad, sea cual fuere su naturaleza. En los dems aspectos, se sometern a lo
establecido en el inciso 2 del artculo 18 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que
lo modifique, adicione o sustituya.
13.2 IMPLEMENTACIN DISCRECIONAL DEL SDMDU EN IPS DEL PRIMER
NIVEL DE COMPLEJIDAD
Conforme con lo dispuesto en el Artculo 18 del Decreto 2200 de 2005, las IPS de
baja complejidad podrn adoptar el SDMDU, en cuyo caso, debern someterse al
cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a
travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios,
medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.

14 PROHIBICIN A LOS DEPSITOS DE DROGAS

El Numeral 2.5 del Captulo IV del Ttulo I del Manual adoptado por la
Resolucin 1403 de 2007, especifica que los depsitos de drogas no podrn elaborar,
transformar o reenvasar ningn medicamento, de conformidad con lo ordenado en
el artculo 440 de la Ley 09 de 1979.

15 DECISIN TCNICA-ADMINISTRATIVA DE EXCLUIR

SERVICIOS, MEDICAMENTOS Y PACIENTES DEL SDMDU
Las instituciones que implementen el SDMDU, a travs del Servicio
Farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios,
medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.

16 FUNCIONES DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL

16.1 FUNCIONES DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL
De acuerdo con el Artculo 22 de la Resolucin 1403 de 2007, el INVIMA
certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los
Servicios Farmacuticos de las IPS, verificando el cumplimiento de las condiciones
esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen
preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

41

medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis

prescritas, dentro del SDMDU.
16.2 ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES
La expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Elaboracin expedido por el INVIMA faculta al Servicio Farmacutico para realizar
las actividades y/o procesos especialmente autorizados. Las preparaciones
magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentracin de medicamentos
oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el
proceso de reempaque y reenvase de medicamentos dentro del SDMDU, para
pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el
producto final no requiere de registro sanitario.

17 ACCIONES DE CONTROL DENTRO DEL SDMDU

El Servicio Farmacutico deber asegurarse de que se utilizan mtodos eficaces
y eficientes para identificar reas para mejorar el desempeo del Sistema de
Gestin de la Calidad. 7
El SDMDU debe asegurar la calidad del servicio prestado, tanto al final del
proceso como en las fases intermedias, adems de todas aquellas fases del proceso
que inciden en gran medida sobre la calidad del servicio.
17.1 ACTIVIDADES DE VERIFICACIN

17.1.1 Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin

Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las
condiciones de la prescripcin, especialmente en los siguientes aspectos: identidad
del medicamento, calidad de los materiales utilizados, correccin de la informacin
de la etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento, nmero de lote y
fecha de vencimiento y de reempaque.

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

42

17.1.2 Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en

la realizacin de procedimientos
Se velar por el cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas establecidas
en la Resolucin 1403 de 2007 y las dems normas aplicables, en los
procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de conservar la
estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se implementarn
mecanismos que permitan proteger el contenido del medicamento del deterioro
por efecto de las condiciones ambientales y de la manipulacin y que permitan el
uso rpido, fcil y seguro de su contenido.
17.2 MEDICIN Y SEGUIMIENTO
El seguimiento del SDMDU debe ser realizado de forma continua y basada en
un cronograma fijado.
La medicin del funcionamiento del SDMDU se har mediante la utilizacin de
indicadores de gestin acorde con la siguiente lista propuesta. 10 La medicin de los
indicadores contendrn los parmetros establecidos en la Resolucin 1043 de 2006.
Tabla 3. Identificacin indicadores de gestin del SDMDU
Nombre del indicador

Preparacin de carros

Distribucin

Identificacin de la
prescripcin
preparada para

Frmula
Nmero de
medicamentos
incorrectamente
preparados x 100/
Nmero total de
medicamentos a
dispensar
Nmero de
medicamentos
incorrectamente
distribuidos en dosis
unitarias x 100/
Nmero total de
medicamentos
distribuidos en dosis
unitarias
Nmero de
preparaciones
incorrectamente

Tipo de indicador

Tasa

Objetivo
Estimular el grado de
exactitud en la
preparacin de carros
de acuerdo con los
listados obtenidos en
el perfil
farmacoteraputico

Tasa

Estimar el grado de
exactitud en la
dispensacin de
medicamentos de
acuerdo con la
prescripcin mdica

Tasa

Evaluar la correcta
identificacin de las
prescripciones

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

Nombre del indicador

dispensacin en dosis
unitarias

Control de esterilidad

Esterilidad

Frmula
etiquetadas x 100/
Nmero total de
preparaciones

43

Tipo de indicador

Nmero de mezclas
sometidas a control
microbiolgico x 100/
Nmero total de
mezclas reenvasadas
Nmero de mezclas
contaminadas x 100/
Nmero mezclas
sometidas a control
microbiolgico

Tasa

Tasa

Objetivo
elaboradas de acuerdo
a las especificaciones
que figuran en los
protocolos de
elaboracin
Estimar el grado de
cumplimiento de los
controles de
esterilidad
establecidos
Estimar el grado de
contaminacin de los
medicamentos
reenvasados.

17.2.1 Seguimiento y medicin del producto

El seguimiento del producto debe ser realizado de forma continua y basada en
un cronograma fijado.

17.2.1.1 Control del producto no conforme

El proceso de verificacin de conformidad dentro del SDMDU es evaluativo; las
caractersticas deben clasificarse por el valor generado para l as los defectos se
ordenan por su importancia as.
a) Defectos crticos: Son los que afectan la vida o la seguridad del usuario
del producto.
b) Defectos mayores: Son los que impiden el uso del producto.
c) Defectos menores: Son los que permitiendo el uso no gustan al
consumidor.
El producto no conforme clasificado dentro de defectos crticos y defectos
mayores, ser retirado del SDMDU y se clasificar como desecho. Este ser tratado
acorde con el manual para desechos que acompaa esta documentacin.

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

44

El producto no conforme clasificado dentro del grupo de defectos menores ser

sometido a criterio tcnico para su correccin y posterior continuacin dentro del
flujo de operaciones del SDMDU.

17.2.1.2 Anlisis de datos

Los datos provenientes de los registros sern clasificados y analizados en:
a) Grficos
b) Tablas de resultados de indicadores

17.2.2 Satisfaccin del usuario

El Servicio Farmacutico debe realizar el seguimiento de la informacin relativa
a la percepcin del usuario (mdicos, enfermeras, pacientes) con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte del SDMDU. Deben determinarse los
mtodos para obtener dicha informacin. Entre los mtodos a tener en cuenta se
sugiere:
a)
b)
c)
d)

Encuestas de satisfaccin
Buzn de sugerencias
Entrevista personal
Correspondencia interna

17.2.3 Auditoria Interna

El proceso de auditoria interna acta como una herramienta independiente
aplicable para obtener evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos
existentes, dado que la auditoria interna evala la eficacia y la eficiencia de la
organizacin.
En el desarrollo de la planificacin de la auditoria interna deberan considerarse
los elementos de entrada provenientes del rea a auditarse as como otras partes
interesadas.

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria

45

Dentro del Servicio Farmacutico son ejemplos de aspectos a considerar en las

auditorias internas:
a) Implementacin eficaz y eficiente del SDMDU dentro de la institucin
(cubrimiento de servicios, medicamentos, tipos de pacientes etc.)
b) Oportunidades para mejor continua a travs de las actividades propias
del proceso en aspectos relacionaos con medicamentos, recurso humano,
equipos o productos.
c) Capacidad del proceso para responder a variaciones (aumento de
pacientes, complejidad patologas, creacin de nuevas unidades de
hospitalizacin, hbitos de prescripcin etc.)
17.3 MEJORA
El proceso de mejora continua del sistema de dispensacin de medicamentos en
dosis unitaria se sugiere establecer el diagrama de Ishikawa en le cual se evalan
las causas de los problemas que se detectan con la participacin del personal
involucrado dentro del sistema. 11

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medicamentos en dosis unitaria

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BIBLIOGRAFA
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