N 41.

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DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Viernes 6 de Febrero de 2015

DESIGNA DIRECTOR NACIONAL DE OBRAS HIDRULICAS A PERSONA

QUE INDICA
Nm. 428.- Santiago, 23 de octubre de 2014.- Visto: Las facultades previstas
en el artculo 32 N 10 de la Constitucin Poltica de la Repblica; lo establecido
en el art. 40, inciso tercero, de la Ley N 18.575, y en los arts. 4, inciso
segundo; 7, letra c) y 16, inciso segundo, de la Ley N 18.834, segn textos
fijados por el DFL. N 1-19.653, de 2000, de Minsegpres, y el DFL. N 29,
de 2004, del Ministerio de Hacienda, respectivamente; lo establecido en los
artculos quincuagsimo sptimo y sexagsimo quinto de la Ley N 19.882; el
decreto N 596, de 2011, del Ministerio de Hacienda; en los DFL MOP Nos 143
y 279, de 1991 y 2009, y las atribuciones establecidas en el DFL MOP N 850,
de 1997, Orgnica del Ministerio de Obras Pblicas, y
Considerando:
Que el Presidente del Consejo de Alta Direccin Pblica ha enviado para
consideracin y resolucin de S.E. la Presidenta de la Repblica una nmina de
candidatos elegibles que resultaron del proceso de seleccin de los postulantes
para proveer el cargo de Director Nacional de Obras Hidrulicas
Que de los candidatos propuestos, S.E. la Presidenta de la Repblica ha
resuelto nombrar Director Nacional de Obras Hidrulicas a don Reinaldo Patricio
Fuentealba Sanhueza, quien asumir las funciones del cargo precitado en la
fecha que a continuacin se indica, en las condiciones y calidad previstas en el
Art. quincuagsimo sptimo, inciso segundo, de la Ley N 19.882.
Que mediante decreto N 596, de 2011, del Ministerio de Hacienda, se
fija el porcentaje de 90% de Asignacin de Alta Direccin Pblica al cargo
de Director Nacional de Obras Hidrulicas, que corresponde al primer nivel
jerrquico.
Decreto:
1.- Desgnase, por un perodo de hasta tres (3) aos, a contar del 20 de octubre
de 2014, a don Reinaldo Patricio Fuentealba Sanhueza, RUN N 7.213.118-5,
Ingeniero Civil, en el cargo de Director Nacional de Obras Hidrulicas, Jefe
Superior de Servicio, Grado 1 C, de la Escala nica de Sueldos, con residencia
en Santiago.
2.- Establcese que por imprescindible necesidad del Servicio, el Sr.
Fuentealba Sanhueza deber asumir sus funciones en la fecha sealada
precedentemente, sin esperar la total tramitacin del presente decreto.
3.- Pguense las remuneraciones correspondientes por intermedio de la
Direccin de Contabilidad y Finanzas, con cargo a los fondos del subtitulo 21
de la Direccin de Obras Hidrulicas, contemplados en la Ley de Presupuestos
ao 2014.
Antese, tmese razn, notifquese y publquese.- MICHELLE BACHELET
JERIA, Presidenta de la Repblica.- Alberto Undurraga Vicua, Ministro de
Obras Pblicas.
Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda atte.a Ud., Javier
Osorio Seplveda, Subsecretario de Obras Pblicas Subrogante

Ministerio de Salud
Instituto de Salud Pblica
APRUEBA TAMIZAJE DE DROGAS DE ABUSO EN ORINA:
RECOMENDACIONES PARA EL ANLISIS DE MUESTRAS, ELABORADO
POR EL DEPARTAMENTO LABORATORIO BIOMDICO NACIONAL
Y DE REFERENCIA DEL INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE CHILE

Cuerpo I - 9

Considerando:
Primero: Que los mtodos utilizados para la deteccin del consumo de drogas
son de vasta gama, siendo la deteccin a travs de la orina de amplio uso por su fcil
recoleccin, a que no utiliza mtodos invasivos y mediante la cual pueden detectarse
altas concentraciones de drogas y sus metabolitos. No obstante la calidad de la
prueba, sta puede ser fcilmente alterada, diluida o sustituida, por ello requiere de
recomendaciones que consideren los aspectos relevantes de la toma de muestra, su
manipulacin, cadenas de custodia, trazabilidad e informes de laboratorio relativos
a ellas.
Segundo: Que este documento permitir proporcionar pautas para una adecuada
toma de muestra, realizacin del examen e informe de resultados de los exmenes
de drogas de abuso o de sus metabolitos en muestras de orina.
Tercero: Que, en consecuencia, y en mrito de lo expuesto, y
Teniendo presente: Lo dispuesto en la Ley Orgnica Constitucional de Bases
Generales de la Administracin del Estado; en la ley nmero 19.880, que establece
bases de los procedimientos administrativos, que rigen los actos de los rganos de la
Administracin del Estado; lo prescrito en los artculos 60 y 61 letra a) del decreto
con fuerza de ley nmero 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y
sistematizado del decreto ley nmero 2.763, de 1979 y de las leyes nmeros 18.933
y 18.469; lo contemplado en el artculo 10 letra a) del decreto supremo nmero
1.222, de 1996, de la misma Secretara de Estado, que aprueba el Reglamento del
Instituto de Salud Pblica de Chile; lo mandatado en el decreto supremo nmero
607, de 2014, del Ministerio de Salud; as como lo establecido en la resolucin
nmero 1.600, de 2008, de la Contralora General de la Repblica, dicto la siguiente
Resolucin:
1 Aprubase el Tamizaje de drogas de abuso en orina: Recomendaciones para
el anlisis de muestras, elaboradas por el Departamento Laboratorio Biomdico
Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pblica de Chile, cuyo tenor es el
siguiente:
TAMIZAJE DE DROGAS DE ABUSO EN ORINA: Recomendaciones para el
anlisis de muestras.
AUTORES ISP:
BQ. Ren Gmez Lagos.
Jefe Seccin Qumica Clnica.
Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles.
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pblica de Chile
BQ. Paola Pellegrini Pinto.
Seccin Qumica Clnica
Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles.
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pblica de Chile.
REVISORES INTERNOS
Dra. Vernica Ramrez Muoz.
Jefe Subdepartamento Coordinacin Externa.
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pblica de Chile.

(Resolucin)

BQ. Hugo Moscoso Espinoza.

Jefe Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles.
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pblica de Chile.

Nm. 172 exenta.- Santiago, 20 de enero de 2015.- Vistos: El memorndum

nmero 84, de la Jefa (S) del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y
de Referencia, de fecha 29 de diciembre de 2014; la providencia nmero 2.893,
de fecha 30 de diciembre de 2014; la providencia interna nmero 6, de fecha 7 de
enero de 2015,

TM. Mitzy Celis Morales.

Jefe Seccin Coordinacin de Redes de Laboratorio.
Subdepartamento Coordinacin Externa.
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pblica de Chile.


Cuerpo I - 10

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Viernes 6 de Febrero de 2015

REVISORES EXTERNOS

ALCANCE

Comit Asesor de consultores externos para el PEEC Drogas de Abuso:

N 41.076

Prof. Dr. QF. Cristian Camargo Grandn

Estas recomendaciones son aplicables a los laboratorios clnicos que hacen

tamizaje de drogas de abuso en muestras de orina y aquellos que participan en el
subprograma PEEC de drogas de abuso del ISP.

Dr. QF. Claudio Lobos

TOMA DE MUESTRA DE ORINA, CADENA DE CUSTODIA Y TRANSPORTE

Dra. Sandra Solari

Representante de la Sociedad Mdica de Laboratorio Clnico
RESUMEN
El ao 2013 se llev a cabo una reunin en el Instituto de Salud Pblica de
Chile (ISP), con el Comit Asesor del Programa de Evaluacin Externa de Calidad
(PEEC) para Drogas de Abuso, y profesionales de laboratorios clnicos adscritos
a este programa, la cual se trasmiti va videoconferencia a todo el pas. Durante
esta reunin se acord que el ISP elaborara recomendaciones para los adecuados
protocolos de tratamiento de muestras de orinas, para el tamizaje de drogas de abuso
en orina, con la colaboracin del Comit Asesor para este programa.
Las recomendaciones dadas en este documento consideran los aspectos ms
relevantes sobre toma de muestras de orina, manipulacin de las muestras, cadenas
de custodias trazabilidad de muestras e informes de laboratorio. Tambin se incluyen
algunas recomendaciones para responder al programa PEEC de drogas de abuso,
teniendo presente que los materiales controles suministrados deben ser procesadas
por el laboratorio de la misma manera como se procesan las muestras de orinas de
los pacientes sometidos a los distintos programas de control.
INTRODUCCIN
Varias matrices biolgicas pueden ser usadas para la pesquisa de drogas,
tales como sangre, saliva, pelo y orina. Esta ltima es de amplio uso por su fcil
recoleccin y obtencin y no requerir de mtodos invasivos. En la orina se pueden
detectar relativamente altas concentraciones de drogas y sus metabolitos. No
obstante lo anterior, este tipo de muestra puede ser fcilmente adulterada, diluida
o sustituida, por lo que su uso requiere siempre aplicar ciertas precauciones en la
toma de muestra y luego una adecuada cadena de custodia.
Las concentraciones de drogas que se obtienen en la orina pueden variar
dependiendo de factores tales como la dosis, va y tiempo transcurrido desde su
administracin, flujo de orina, pH y metabolismo propio de cada organismo.
Los exmenes para la deteccin de drogas de abuso se solicitan habitualmente
para dilucidar fehacientemente y con exactitud si la persona se encuentra actualmente
bajo los efectos de la droga (en el caso de la sangre y/o suero) o para determinar si
la persona se ha expuesto a las drogas en el pasado reciente (en el caso de orina).
Las pruebas rpidas para detectar drogas de abuso en orina son de amplio uso;
facilidad de las tcnicas de tamizaje y bajo costo; sin embargo, son de nula utilidad
para cuantificarlas o para determinar la duracin del consumo. As, no es posible
establecer con esta metodologa, si el abuso de una droga es frecuente, espordico o
casual. Tampoco se puede correlacionar la presencia de una sustancia de abuso en la
orina con el grado especfico de deterioro del sistema nervioso central en el usuario.
Las pruebas para pesquisar drogas de abuso en orina detectan una probable
presencia de droga, sobre un cierto umbral establecido, denominado comnmente
concentracin de corte (cut off). Cuando este sistema las detecta, normalmente
se habla de una muestra de orina presuntamente positiva, debiendo confirmarse
su presencia o descartarse, por mtodos cuantitativos especficos, denominados
mtodos confirmatorios y de identificacin de sustancias especficas, espectrometra
de masas (CG/MS, LC/MS).
Los niveles de corte han sido establecidos por organizaciones internacionales
como el SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Service Administration)
de los Estados Unidos y las pruebas de pesquisa deben alcanzar la sensibilidad y
especificidad suficiente para detectar la presencia de droga, o sus metabolitos, por
sobre estos niveles de corte para considerar la muestra presuntamente positiva y
bajo estos, como negativa.
PROPSITO
Los principales objetivos de estas recomendaciones son proporcionar pautas
para una adecuada toma de muestra, realizacin del examen e informe de resultados
de los exmenes de drogas de abuso o de sus metabolitos en muestras de orina.

En general se establecen diferencias en la toma de muestras dependiendo del

objetivo de la prueba, los cuales pueden ser para fines clnicos, en la evaluacin de
un paciente con manifestaciones sugerentes de consumo; deteccin de consumo,
por programas laborales o de aseguradoras.
Dada la relevancia de los resultados del anlisis de drogas de abuso en orina es
que se recomienda tomar medidas preventivas para evitar alteracin de la muestra de
orina, la que puede ser diluida, adulterada o sustituida. La dilucin puede ser interna
o externa, en el primer caso el individuo se hidrata en forma exagerada de forma tal
que la orina pierde sus caractersticas propias, la dilucin externa se puede realizar
con agua u otro lquido. La orina puede ser adulterada con sustancias qumicas que
interfieren con los inmunoensayos, como cloro, detergentes, etc; y tambin puede
ser sustituida por otra orina o un lquido de color similar a la orina.
Por lo anterior se recomiendan ciertas precauciones para una adecuada toma
de muestra, as como medidas que aseguren su integridad y conservacin.
Estas condiciones son de responsabilidad exclusiva del laboratorio donde se
llevan a cabo las respectivas tomas de muestras, las cuales deben estar establecidas
en los procedimientos de cada establecimiento.
Considerar siempre la importancia de la capacitacin y el entrenamiento del
personal que se dedique a la recoleccin y toma de muestra.
La toma de muestra debe llevarse a cabo en un recinto con acceso restringido,
garantizando la privacidad de la persona a la cual se le efecta este procedimiento. La
persona encargada de la toma de muestra observa en forma directa la emisin de orina
en los envases de recoleccin, caso contrario debe velar porque la persona ingrese
al recinto de toma de muestra con la menor cantidad posible de ropa y elementos
personales, que el agua del WC contenga colorante y no tenga disponibilidad de
agua, especialmente caliente.
La persona que va a efectuarse una toma de muestra de orina para el tamizaje de
drogas de abuso debe identificarse en el laboratorio mediante su carnet de identidad.
El laboratorio dispone de un registro de consentimiento informado, mediante el
cual el individuo consiente y reconoce que la muestra que se le est tomando es para
la pesquisa de drogas de abuso y est de acuerdo con el procedimiento de toma de
muestra, as como que da fe que la muestra es de l. Tambin existe un formulario
para identificar adecuadamente tanto a la persona que viene a tomarse la muestra
como al encargado de sta. Este formulario contiene una adecuada codificacin para
la muestra y para la cadena de custodia, el cual puede incluir una colilla desprendible
para ser firmada por ambos. Una vez completados los datos solicitados, se desprende
la colilla la cual se ingresa en el sobre sellado para el laboratorio.
La persona encargada de la toma de muestra debe velar que la persona ha
entendido las instrucciones recibidas y proporcionar toda la informacin necesaria
para el adecuado cumplimiento del proceso de toma de muestra.
La persona a la que se le toma la muestra de orina para el tamizaje de drogas
de abuso quedar con copia del formulario anterior y colilla de identificacin si es
que est considerado.
La persona encargada de recibir la muestra de orina proporciona envases de
recoleccin de boca ancha.
Inmediatamente de recolectada la muestra de orina, el encargado de la recepcin,
en el lugar de la toma de muestra, debe registrar su temperatura y el pH. La temperatura
debe estar entre 32 - 37C (siempre que sea tomada dentro de los primeros 4 minutos
de emitida la orina) y el pH entre 4,5 y 9,0. En el mercado se pueden encontrar
frascos que incluyen dispositivos para el control de la temperatura y pH.
El encargado de recibir la muestra de orina, la inspecciona y anota aspectos
relevantes de apariencia, color y volumen. Luego la fracciona en dos envases provistos
de tapas autosellantes, etiquetados con los datos codificados, eliminando el remanente
en el excusado, todo en presencia de la persona a la cual se le ha tomado la muestra.
Los envases deben estar provistos de sellos con precinto plstico numerado.
La persona que ha proporcionado su muestra de orina debe verificar que el cdigo
registrado en los envases contenedores sellados son los mismos que figuran en el
formulario de cadena de custodia, avalndolo con su firma en el mismo formulario.
Si el formulario de custodia incluye una colilla identificadora, se desprende sta
y se deposita en sobre sellado a nombre del responsable de quien solicita el examen.
La persona a la cual se le ha tomado la muestra de orina verifica que los envases
que contienen su orina estn sellados y queda en su poder una copia del formulario
anterior y colilla de identificacin si corresponde.
Las muestras de orina pueden ser almacenadas refrigeradas (4 - 8C) hasta por
una semana. Para perodos ms prolongados, semanas o meses, se deben congelar


N 41.076

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Viernes 6 de Febrero de 2015

a -20C. Las contramuestras deben guardarse congeladas. Estas se conservan para

anlisis adicionales cuando hay discordancias o problemas de interpretacin de
resultados. El laboratorio establece los perodos de conservacin en sus protocolos,
dado que no existe reglamentacin al respecto.
Cuando una muestra deba ser enviada a un laboratorio de confirmacin, se
debe enviar la misma muestra utilizada en el anlisis de tamizaje.

Cuerpo I - 11

Niveles de corte establecidos por SAMHSA para tamizaje. Ref.: Clinical Drug
Testing in Primary Care, TAP 32, mayo 2012.

RECEPCIN Y MANIPULACIN DE LAS MUESTRAS

La persona encargada de recepcionar las muestras de orina para el tamizaje de
drogas de abuso, debe llenar un formulario de recepcin, en presencia de la persona
que las entrega y comprobar la integridad de los sellos de los envases que contienen
las muestras de orinas. Tambin debe inspeccionar los envases, los cuales no deben
presentar filtraciones.
Cualquier anormalidad debe quedar registrada en un libro o formulario especial
destinado para estos efectos.
El recepcionista tambin revisa la documentacin, junto con toda la informacin
solicitada por el laboratorio, que incluye entre otros el cdigo de la muestra, datos
de quien solicita el examen de drogas de abuso, las drogas a ser analizadas, nombre
de la persona que certifica la recoleccin. Tambin debe verificar que la muestra
recibida contiene el cdigo sealado en el formulario de cadena de custodia, los
registros de ingreso al laboratorio deben contener la fecha y hora de su recepcin,
persona que registra, procedencia de las muestras, condiciones de los sellos, tipo
de anlisis solicitados, volumen de orina.
ASPECTOS GENERALES DEL TAMIZAJE
El analista realiza el tamizaje de las orinas y controles negativos y positivos,
con el mismo sistema de test rpidos para la deteccin de drogas de abuso y de sus
metabolitos disponibles por el laboratorio, de acuerdo al procedimiento y protocolo
interno establecido y validado por el laboratorio, siendo los ms comunes los de
tipo visual, que detectan la presencia o ausencia de la droga a travs de reacciones
del tipo antgeno anticuerpo en placas (inmunocromatografa). Alternativamente el
laboratorio puede utilizar mtodos de inmunoensayo en equipos automatizados, los
cuales realizan cuantificaciones mediante comparaciones con patrones proporcionados
por los diferentes kits de ensayo utilizados segn marca comercial. Entre estas
metodologas disponibles estn las pruebas de inmunoensayo enzimtico (EIA),
inmunoensayo de polarizacin fluorescente (FPIA).
De acuerdo a los niveles de corte establecidos por los organismos de referencia
(ver Tablas Niveles de corte establecidos por SAMHSA y EWDTS), para cada droga,
el analista verifica la presencia o ausencia de drogas de abuso y de sus metabolitos
presente en cada orina analizada.
Las muestras de orinas positivas, mediante los procedimientos anteriores deben
ser confirmadas obligatoriamente mediante mtodos confirmatorios, es decir, por
cromatografa gaseosa con espectrometra de masas.
INTERPRETACIN DE RESULTADOS
Dado que una droga o sus metabolitos pueden ser detectados en la orina despus
de varios das luego de su consumo, un resultado positivo no indica necesariamente
que la persona est bajo sus efectos en el momento de la toma de muestra. Lo
anterior de todos modos merece ser confirmado para algunos tipos de efectos que se
persigan, no as para los propsitos del PEEC, en donde solo interesa la especificidad
del test de pesquisa de lo que est presente en la orina control suministrada a los
laboratorios adscritos al Subprograma PEEC de drogas de abuso. La deteccin para
estos propsitos se ha establecido bajo ciertas premisas y niveles de deteccin, las
cuales se describen ms adelante.
Tambin se debe tener en consideracin que las pruebas para la deteccin de
drogas de abuso por sistema de tamizaje, como son los inmunoensayos, pueden
dar falsos positivos por otras sustancias presentes en la orina, por reacciones
cruzadas con algn medicamento u otras drogas no consideradas dentro de las
que se investigan.
Una prueba negativa de deteccin de drogas tampoco descarta que estas estn
ausentes en la orina analizada, lo cual puede deberse a concentracin de drogas por
debajo del nivel de corte establecido para la deteccin, o por tratarse de drogas que
no estn incluidas en el panel de pesquisa aplicado a la muestra.
NIVELES DE CORTE RECOMENDADOS PARA EL TAMIZAJE POR EL ISP
El ISP, recomienda para el tamizaje de drogas de abuso o de sus metabolitos
en orinas, el uso de los niveles de corte establecidos por el SAMHSA y el
EWDTS (European Workplace Drug Testing Society), de acuerdo a las siguientes
tablas:

Niveles de corte establecidos por EWDTS para tamizaje. Ref.: European

Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace Testing; 1. Urine
Drug Testing, page 37/2002.

Los informes del laboratorio para el tamizaje de drogas de abuso en orina

han sido diseados para establecer la presuncin de la presencia o ausencia de las
drogas de abuso o sus metabolitos investigados; sin embargo no constituyen una
confirmacin.
Por lo anterior, cuando la prueba de tamizaje resulta positiva, el laboratorio debe
informar como: Presuntamente positiva, para cada droga o metabolito estudiado
y debe agregarse en el informe:
Esta determinacin debe ser confirmada y cuantificada mediante una
prueba confirmatoria.
INFORME DE RESULTADOS PARA PEEC ISP
Los laboratorios que participan en el Subprograma de evaluacin externa de
calidad (PEEC) para drogas de abuso, deben informar solamente la presencia o
ausencia de drogas de abuso o de sus metabolitos, en muestras de orina, considerando
los niveles de corte que el Instituto de Salud Pblica (ISP) considera. Estos son
los mismos mencionados previamente en las tablas precedentes, establecidos por
el SAMHSA y EWDTS, los cuales tambin figuran en el Instructivo PEEC para
drogas de abuso, en la pgina web del ISP, Portal PEEC.
Los resultados informados por los laboratorios se comparan finalmente frente
a los valores de drogas o metabolitos presentes, los cuales son cuantificados por el
mtodo de referencia por cromatografa gaseosa con espectrometra de masas (GC/
MS), en el Laboratorio de anlisis antidoping de la Facultad de Ciencias Qumicas
y Farmacuticas de la Universidad de Chile.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFA
1.- Clinical Drug Testing in Primary Care Technical Assistance Publication
Series TAP 32. SAMHSA, May. 2012.
2.- European Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace Drug
Testing EWDTS 2002 www.ewdts.org
3.- Alan H.B. Wu, Charles McKay, Larry A. Broussard, Robert S. Hoffman, Tai
C. Kwong, Thomas P. Moyer, Edward M. Otten, Shirley L. Welch, and Paul Wax
National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines:
Recommendations for the Use of Laboratory Tests to Support Poisoned Patients
Who Present to the Emergency Department Clinical Chemistry 2003; 49, 357-379.
4.- A.J. Saxon, D.A. Calsyn, V.M. Haver, C.J. Delaney Clinical Evaluation and
Use of Urine Screening for Drug Abuse West J Med 1988; 149: 296-303.
5.- Urine Testing for Drugs of Abuse. NIDA Research Monograph 73. 1986,
Editors: R. Hawks, N. Chang.
6.- Drugs of Abuse Testing. L. Langman. www.mayomedicallaboratories.com
2 Autorzase al Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia
de este Instituto, a efectuar la publicacin del Tamizaje de drogas de abuso en
orina: Recomendaciones para el anlisis de muestras, en los formatos que estime
pertinentes, siempre y cuando, su contenido se encuentre en concordancia con el
texto indicado en el presente acto administrativo.
Antese, comunquese y publquese en el Diario Oficial y en la pgina web
institucional.- Roberto Bravo Mndez, Director (S).


N 41.080

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Mircoles 11 de Febrero de 2015

1.- Cuenta Pblica Participativa

2.- Consejos de la Sociedad Civil
3.- Consulta Ciudadana
4.- Acceso a la Informacin Relevante
Sin perjuicio de lo anterior, esta Subsecretara podr incorporar como mecanismos
de participacin los siguientes:
a.-
b.-
c.-
d.-

Audiencias Pblicas
Cabildos Ciudadanos, Territoriales y Sectoriales
Encuentros de Dilogo Participativo
Plataformas Digitales Participativas.

2.- En el sentido de reemplazar el inciso final de su artculo 7 por el

siguiente, nuevo:
Estos consejos sern autnomos e independientes y formarn parte del Consejo
General de Pesca y por lo tanto del Consejo de la Sociedad Civil del Ministerio
de Economa, Fomento y Turismo, en lo relativo a temas pesqueros y acucolas,
respectivamente.
2.- En lo no modificado rige plenamente lo sealado en la poltica de participacin
ciudadana de la Subsecretara de Pesca y Acuicultura aprobado mediante resolucin
exenta N 2.161, de fecha 12 de agosto de 2011, y modificado mediante resolucin
exenta N 154, de fecha 17 de enero de 2013, ambas de esta Subsecretara.
3.- Remtase copia de la presente resolucin al Ministerio de Economa,
Fomento y Turismo; al Director Ejecutivo del Fondo de Investigacin Pesquero, y a
todas las Divisiones y Departamentos de esta Subsecretara de Pesca y Acuicultura.
4.- Publquese la presente resolucin en el Diario Oficial.
Antese, comunquese, publquese en el Diario Oficial y archvese.- Ral
Snico Galdames, Subsecretario de Pesca y Acuicultura.
MODIFICA DECRETO N 2 EXENTO, DE 2015, QUE ESTABLECE VEDA
BIOLGICA PARA EL RECURSO ANCHOVETA EN REA Y PERODO
QUE INDICA
(Extracto)
Por decreto exento N 99, de 6 de febrero de 2015, de este Ministerio, modifcase
el artculo 1 del decreto exento N 2 de 2015, del Ministerio de Economa, Fomento
y Turismo, que estableci una veda biolgica para el recurso Anchoveta en el rea
martima de la XV, I y II regiones, en el sentido de extender su vigencia hasta el
da 20 de febrero de 2015, inclusive.
El texto ntegro del presente decreto se publicar en los sitios de dominio
electrnico de la Subsecretara de Pesca y Acuicultura y del Servicio Nacional de
Pesca y Acuicultura.
Valparaso, 6 de febrero de 2015.- Paolo Trejo Carmona, Subsecretario de
Pesca y Acuicultura (S).

Ministerio de Salud
PONE TRMINO AL ORDEN DE SUBROGANCIA Y ESTABLECE
UN NUEVO ORDEN AL CARGO DE SEREMI DE SALUD REGIN DE
LOS LAGOS
Nm. 44 exento.- Santiago, 2 de febrero de 2015.- Vistos: Lo dispuesto en el
DFL 29 de 2004, del Ministerio de Hacienda, que fija el texto refundido, coordinado

Cuerpo I - 5

y sistematizado por la ley N 18.834; lo sealado en el N I., 22 del artculo 1 del

decreto supremo N 19, de 2001, del Ministerio Secretara General de la Presidencia;
lo establecido en la resolucin N 1.600, de 2008, de la Contralora General de la
Repblica, y teniendo presente las facultades que me confieren los artculos 24 y
32 N 19 de la Constitucin Poltica de la Repblica de Chile,
Decreto:
1.- Pnese, trmino a contar de esta fecha, al orden de subrogancia del cargo
de Secretario Regional Ministerial de Salud de la Regin de Los Lagos, dispuesto
por decreto exento N 947, de 27 de agosto de 2014, del Ministerio de Salud.
2.- Establece el siguiente orden de subrogancia del cargo de Secretario
Regional Ministerial de Salud de la Regin de Los Lagos, en caso de ausencia o
impedimento del titular:
Primer orden de subrogancia:
D. Teresita Cancino Moraga, Cdula de Identidad N 6.316.108-K, profesional,
contrata, grado 5 EUS, con facultades directivas.
Segundo orden de subrogancia:
D. Cecilia Alejandra Guzmn Oate, Cdula de Identidad N 9.435.653-9,
profesional, grado 5 EUS, con facultades directivas.
Tercer orden de subrogancia:
D. Sofa Pilar Torres Mansilla, Cdula de Identidad N 10.517.987-6, profesional,
grado 5 EUS, con facultades directivas.
Antese, comunquese y publquese.- Por orden de la Presidenta de la Repblica,
Carmen Castillo Taucher, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto Ex. N 44 de 02-02-2015.- Saluda
atentamente a Ud., Pedro Crocco balos, Subsecretario de Salud Pblica (S).
MODIFICA DECRETO N 5, DE 2010, REGLAMENTO SOBRE APLICACIN
AREA DE PLAGUICIDAS
Nm. 120.- Santiago, 24 de junio de 2014.- Visto: lo dispuesto en los artculos 1,
2, 89 letra a), 90, 91 y 92 y en el Libro Dcimo del Cdigo Sanitario, aprobado por
decreto con fuerza de ley N 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en los artculos
65 y 68, de la ley N 16.744; en la ley N 20.308; en los artculos 4, 7 y 12 del
DFL N 1, de 2005, del Ministerio de Salud, y teniendo presente las facultades que
me confiere el artculo 32 N 6 de la Constitucin Poltica del Estado, y
Considerando: - La necesidad de poner al da las normas sobre aplicacin area
de plaguicidas para preservar la salud de quienes ejecutan estas acciones y de las
personas que se pueden ver afectadas por las mismas,
Decreto:
Modifcase el decreto N 5, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento
sobre aplicacin area de plaguicidas, en la forma que a continuacin se indica:
1.- Agrgase en el artculo 2, a la definicin de Franja de seguridad, la siguiente
frase a continuacin del punto, que se sustituye por una coma,: medidos desde el
borde exterior del rea sensible hasta el rea de aplicacin.
2.- Sustityese en el artculo 2 la definicin de perodo de reentrada, por la
siguiente:
Perodo de reentrada: Tiempo mnimo que debe transcurrir entre la aplicacin
del plaguicida y el momento en que las personas pueden ingresar al lugar tratado
sin elementos de proteccin personal, segn la rotulacin del plaguicida aplicado.


Cuerpo I - 6

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Mircoles 11 de Febrero de 2015

3.- Agrganse en el artculo 2, las siguientes definiciones:

Plaguicida de uso agrcola: Compuesto qumico, orgnico o inorgnico
o sustancia natural que se utilice en el medio ambiente para combatir malezas,
enfermedades o plagas potencialmente capaces de producir daos en el hombre,
animales, plantas, semillas y objetos inanimados. Se considerarn tales el producto
formulado y las sustancias activas con las que se formulan con aptitudes insecticidas,
reguladores de crecimiento de insectos, agentes sofocantes, acaricidas, nematicidas,
molusquicidas, rodenticidas, lagormorficidas, fumigantes, fungicidas, bactericidas,
desinfectantes, viricidas, microbicidas, preservantes de madera, alguicidas,
herbicidas, defoliantes, desecantes, fitorreguladores, coadyuvantes, antitranspirantes,
atrayentes, feromonas, aleloqumicos, repelentes, recubrimientos protectores
de cultivos, inductores de resistencia y otros que se empleen en las actividades
agrcolas y forestales.
Sistema de aplicacin de plaguicidas: Conjunto de elementos que se ocupan
en la aplicacin de estos productos, tales como estanque, flexibles de conexin,
barra de aplicacin y dems que sean necesarios.
4.- Agrgase al artculo 3 lo siguiente:
f) Lista de los equipos para aplicacin de pesticidas;
g) Listado de aeronaves destinadas a la aplicacin de pesticidas, y
h) Listado de personal que se dispondr para efectuar la mezcla, carga y
aplicacin de los plaguicidas, con indicacin de que solamente se contratar
personas con capacitacin requerida y salud compatible con la actividad,
de conformidad con el protocolo de vigilancia de trabajadores expuestos
a plaguicida, contenido en la resolucin N 150, de 2014, del Ministerio
de Salud.
i) Indicacin del responsable tcnico. Una vez que la empresa entre en
funcionamiento deber comunicar a la Secretara Regional Ministerial de
Salud respectiva, la identificacin de la persona que cumple esta funcin.
Los responsables tcnicos debern contar con ttulo de tcnico de nivel superior
de una carrera de a lo menos 4 semestres acadmicos, cuyo perfil est orientado a la
biologa y hbitat de las plagas, adems de la capacitacin especial que se establece
en el artculo 4.
Corresponder a dichos empleados de la empresa prestadora del servicio asegurar
que las aplicaciones se efecten en forma segura y tcnicamente adecuada, velando
por la proteccin de la salud de las personas y del ambiente. Al momento del trmino
de la aplicacin debern entregar a su cliente un certificado, con su firma, en que
se indique la fecha y hora de inicio y trmino de la misma, el producto aplicado, la
plaga a controlar y el perodo de reingreso.

N 41.080

12.- Sustityese el artculo 19 por el siguiente:

Artculo 19.- El proveedor del plaguicida, sea ste el dueo del predio o la
empresa aplicadora, tiene la responsabilidad de la eliminacin de los desechos de
plaguicidas no utilizados y de los generados por el sistema de impermeabilizacin,
as como de los envases vacos, utensilios y recipientes utilizados en la preparacin
de la mezcla conforme a lo dispuesto en el decreto N 148, de 2003, del Ministerio
de Salud, Reglamento sobre manejo de residuos peligrosos, o el que lo reemplace.
Disposiciones transitorias
Artculo 1 transitorio.- El presente decreto entrar en vigencia 30 das
despus de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial.
Artculo 2 transitorio.- Las empresas aplicadoras tendrn un plazo de un ao,
contado desde su entrada en vigencia, para implementar la exigencia del artculo
15 de este reglamento de contar con instrumentos que registren los datos de vuelo.
Mientras no cuenten con estos aparatos, ser de su responsabilidad la demarcacin de
los lmites de la zona de tratamiento y de la franja de seguridad mediante banderolas
de tamao y color que sean visibles desde el aire, las que en ningn caso podrn
estar sujetas por personas.
Antese, tmese razn y publquese.- MICHELLE BACHELET JERIA,
Presidenta de la Repblica.- Helia Molina Milman, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto AF. N 120 de 24-06-2014.- Saluda
atentamente a Ud., Pedro Crocco balos, Subsecretario de Salud Pblica (S).

DESIGNA DIRECTOR SUPLENTE EN EL SERVICIO DE SALUD

ANTOFAGASTA AL SR. WALDO RUBN BUSTOS STREETER
Nm. 148.- Santiago, 10 de septiembre de 2014.- Visto: Las facultades que me
confiere el artculo 32 N 10 de la Constitucin Poltica de Repblica de Chile; lo
dispuesto en el artculo quincuagsimo noveno de la ley N 19.882; los artculos 7
letra c) y 14 del decreto con fuerza de ley N 29, de 2004 del Ministerio de Hacienda,
que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N 18.834, sobre
Estatuto Administrativo; el Libro I del decreto con fuerza de ley N 1, de 2005 del
Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del
decreto ley N 2.763, de 1979, el artculo 52 de la ley N 19.880 y, el inciso 2, del
artculo 86, de la ley 18.834, decreto N 72 del 21.03.2014, del Ministerio de Salud.
Decreto:

Artculo 15.- Las aeronaves debern contar con instrumentos que entreguen
un registro de los datos efectivos de vuelo y de la aplicacin.

1.- Prorrgase la designacin al Sr. Waldo Rubn Bustos Streeter, RUN

05.943.219-2, en el cargo de Director de Primer Nivel de la Planta Directiva del
Servicio de Salud Antofagasta, grado 2 EUS, 80% de Asignacin de Alta Direccin,
en calidad de suplente, en forma transitoria y provisional, mientras se efecta el
proceso de seleccin pertinente, nombramiento que no podr exceder un periodo
de seis meses a contar del 20 de septiembre de 2014.
2.- El desempeo de estas funciones est afecto a rendicin de fianza y por
razones impostergables de buen servicio, la persona en referencia asumir en la
fecha indicada, sin esperar la total tramitacin de este decreto.
3.- Imptese el gasto correspondiente al Subttulo 21 Gastos en Personal del
Presupuesto del Servicio de Salud Antofagasta.

11.- Sustityese en el artculo 17 la frase: en el artculo 72 letra g) del decreto

N 101, de 1968, del Ministerio del Trabajo y Previsin Social. Por la siguiente:
el protocolo de vigilancia epidemiolgica de trabajadores expuestos a plaguicidas,
aprobada por resolucin N 150, de 2014, del Ministerio de Salud.

Antese, tmese razn y publquese.- MICHELLE BACHELET JERIA,

Presidenta de la Repblica.- Helia Molina Milman, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto AF. N 148 de 10-09-2014.- Saluda
atentamente a Ud., Pedro Crocco balos, Subsecretario de Salud Pblica (S).

9.- Agrgase en el artculo 12, a continuacin de su punto final: En caso

de grandes extensiones de ms de 50 hectreas y topografa compleja, se deber
realizar ms de una medicin. La empresa aplicadora deber llevar un registro de
las mediciones realizadas de la velocidad del viento.
10.- Sustityese el inciso primero del artculo 15 por el siguiente:


Cuerpo I - 4

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 21 de Febrero de 2015

Ministerio de Salud
Instituto de Salud Pblica
ESTABLECE LA OBLIGATORIEDAD DE INCORPORAR EVALUACIN
MICROBIOLGICA Y TEXTO EN ROTULADO GRFICO A LOS
PRODUCTOS FARMACUTICOS DESINFECTANTES, ANTISPTICOS
Y SANITIZANTES

(ii)

Considerando:
Primero: Los productos farmacuticos antispticos, desinfectantes y sanitizantes
son comnmente utilizados para reducir el nmero de bacterias en la piel humana,
tejidos corporales expuestos antes de procedimientos mdicos o para reducir la
contaminacin en reas. A pesar de que se comercializan predominantemente para
los centros de salud, el uso de estos productos se extiende ms all del entorno de
un centro de atencin mdica;
Segundo: Los productos farmacuticos antispticos, desinfectantes y sanitizantes
no son todos estriles y por este motivo un producto de este tipo podra ser la real
fuente de una infeccin bacteriana o fngica. Dada esta condicin es posible que
profesionales sanitarios y algunos consumidores reporten infecciones de pacientes
vinculados a estos productos contaminados;
Tercero: Lo sealado en la Farmacopea Norteamericana vigente (USP) respecto
al probable desarrollo de resistencia microbiolgica a los biocidas; la contaminacin
de las soluciones ya sea por causas intrnsecas (microorganismos son introducidos
en un producto durante el proceso de fabricacin) as como causada de manera
extrnseca (microorganismos se introducen en asociacin al uso del producto);
Cuarto: Es responsabilidad del laboratorio fabricante garantizar durante todo el
proceso de fabricacin las condiciones adecuadas de asepsia y el control permanente
de sus reas de fabricacin. Por lo cual el producto final deber demostrar que es
eficaz y seguro para la utilizacin de la poblacin; y
Teniendo presente: Las disposiciones establecidas en la Norma Tcnica N
127, Nominada Norma tcnica de Buenas Prcticas de Manufactura aprobada por
decreto exento N 28, del Ministerio de Salud con fecha 18 de enero de 2012, en
los puntos 1. Aseguramiento de Calidad, 1.2. Letras e), f), i); 1.3 y 3: Sanitizacin e
Higiene, y las facultades delegadas por la resolucin exenta N 292 de 12 de febrero
de 2014, del Instituto de Salud Pblica de Chile, dicto la siguiente
Resolucin
1. Se establece como obligatorio la realizacin de control microbiolgico de las
materias primas y producto terminado en las formulaciones de los productos
farmacuticos Desinfectantes, Antispticos y Sanitizantes. Este parmetro a
evaluar deber ser incluido en las Especificaciones de Materias Primas (MP) y
de Producto Terminado (PT) y deber cumplir con los criterios de aceptacin
de Sustancia o Preparacin no estril respecto de la calidad microbiolgica,
de acuerdo a por lo menos, una de las siguientes farmacopeas:
a. Farmacopea Britnica:
(i)

Apndice XVI. D Calidad Microbiolgica de Preparaciones

Farmacuticas no estriles y sustancias para uso farmacutico,
siguiendo los lineamientos establecidos para recuento microbiano
de aerobios totales (TAMC) y recuento total combinado para
hongos y Levaduras (TYMC).

Apndice XVI B. Anlisis microbiolgico de productos no

estriles, pruebas para microorganismos especficos o

b. Farmacopea Europea, Calidad Microbiolgica de preparaciones

farmacuticas y sustancias para uso farmacutico no-estriles (5.1.4);
cuando se ensayaran por los mtodos Microbiolgico armonizado de:
(i)
(ii)

(Resolucin)
Nm. 89 exenta.- Santiago, 13 de enero de 2015.- Visto estos antecedentes:
La reciente deteccin en nuestro pas de la presencia de una bacteria patgena
en un producto farmacutico desinfectante; la ausencia del requisito de control
microbiolgico en materias primas y producto terminado para este tipo de productos
farmacuticos; lo sealado en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP por
sus siglas en ingls) en el captulo Desinfectantes y Antispticos; la necesidad de
enfatizar en el control de calidad de estos productos de uso clnico que inciden
directamente en el tratamiento de pacientes sometidos a procedimientos mdicos
invasivos o no invasivos;

N 41.089

Examen de los productos no estriles: Pruebas de Recuento

microbiano (2.6.12); y
Mtodo microbiolgico: Examen de productos no estriles: Prueba
de microorganismos especficos (2.6.13); o

c. Farmacopea de Estados Unidos (USP) - Formulario Nacional (NF),

captulo , Anlisis microbiolgico de productos no estriles: Criterios de
aceptacin para preparaciones farmacuticas y sustancias de
uso farmacutico.
(i)
(ii)

Captulo Anlisis microbiolgico de productos no estriles: Prueba

de Recuento Microbiano.
Captulo Anlisis microbiolgico de productos no estriles: Pruebas
para Microorganismos Especficos.

2. Deber demostrar que su producto es seguro y eficaz con la documentacin

necesaria que respalde su proceso de fabricacin y control al producto final.
3. Deber incorporar en el rotulado grfico si el producto es estril o no, incluyendo
el siguiente texto cuando corresponda:
a) Preparado estril: Producto Estril
b) Preparado no estril: Producto No-Estril
4. El titular debe considerar la Norma Tcnica N 127, Norma Tcnica de Buenas
Prcticas de Manufactura aprobada por decreto exento N 28, del Ministerio
de Salud con fecha 18 de enero de 2012, respecto de cada etapa del proceso
de fabricacin de sus productos.
5. Las solicitudes de registro sanitario, que ingresen para evaluacin con
posterioridad a la fecha de emisin y aprobacin de esta resolucin, debern
cumplir con lo establecido en los puntos 1, 2 y 3 sealados anteriormente. Los
productos ya registrados debern actualizar su rotulado grfico, metodologa
analtica y especificaciones para materia prima y producto terminado. Estas
actualizaciones debern ser notificadas a este Instituto en un plazo de cuatro
meses a contar de la fecha de emisin de esta resolucin,
Antese, comunquese y publquese en el Diario Oficial y en la pgina web del
Instituto de Salud Pblica de Chile.- Roberto Bravo Mndez, Director (S).

Ministerio de Vivienda y Urbanismo

SUBSECRETARA DE VIVIENDA Y URBANISMO
MODIFICA RESOLUCIN N 846 EXENTA, DE 2015, QUE DISPUSO
LLAMADO A PRESENTACIN DE PROYECTOS HABITACIONALES PARA
EL SUBSIDIO HABITACIONAL EXTRAORDINARIO PARA PROYECTOS
DE INTEGRACIN SOCIAL
(Resolucin)
Santiago, 18 de febrero de 2015.- Hoy se resolvi lo que sigue:
Nm. 1.124 exenta.- Visto:
a) El D.S. N 116 (V. y U.), de 2014, que Reglamenta el Subsidio Habitacional
Extraordinario para Proyectos de Integracin Social.
b) La resolucin exenta N 846 (V. y U.), 2015, publicada en el Diario Oficial del
9 de febrero de 2015, y
Considerando: La necesidad de modificar aspectos operativos en la
implementacin del llamado, dicto la siguiente


N 41.095

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 28 de Febrero de 2015

APRUEBA RECOMENDACIONES PARA REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS HURFANOS
Nm. 411 exenta.- Santiago, 5 de febrero de 2015.- Vistos: el memorndum
1304 del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, de fecha 10 de octubre
de 2014; la providencia interna 2222, de fecha 2 de diciembre de 2014, de la Jefa (S)
de la Asesora Jurdica; el Servicio Interno 554, de fecha 5 de diciembre de 2014; el
memorndum 78, de la Jefa (S) de Asesora Jurdica, de fecha 20 de enero de 2015;
Considerando:
Primero: Que, el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, del Instituto
de Salud Pblica de Chile, ha elaborado una propuesta de recomendaciones para
el registro sanitario de medicamentos denominados como hurfanos, atendida la
especial condicin de su destinacin.
Segundo: Que, debe tenerse en cuenta la existencia en el pas de pacientes
aquejados por enfermedades poco frecuentes o de baja prevalencia, con carcter
severo, debilitante y crnico; las que presentan generalmente una amenaza inminente
para la vida o un deterioro importante y/o progresivo de su calidad de vida;
Tercero: Que, es necesario disponer en Chile de medicamentos tiles en el
tratamiento de estas enfermedades;
Cuarto: Que, existe la necesidad de establecer situaciones en las que se requiere
priorizacin en las evaluaciones de una solicitud de registro sanitario, para patologas
con riesgo vital y que no disponen de alternativas eficaces;
Quinto: Que, existe la necesidad inminente de contar con los productos
farmacuticos destinados al tratamiento de enfermedades de baja prevalencia y
ajustar sus requisitos a las caractersticas etiolgicas y epidemiolgicas de dichas
afecciones, con el fin de garantizar un acceso oportuno y de calidad de la poblacin
a estos medicamentos;
Sexto: Que, en consecuencia, y en mrito de lo expuesto precedentemente, y
Teniendo presente: lo dispuesto en la Ley Orgnica Constitucional de Bases
Generales de la Administracin del Estado; en la ley nmero 19.880, que establece
bases de los procedimientos administrativos, que rigen los actos de los rganos de la
Administracin del Estado; lo prescrito en los artculos 60 y 61 letra a) del decreto
con fuerza de ley nmero 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y
sistematizado del decreto ley nmero 2.763, de 1979 y de las leyes nmeros 18.933
y 18.469; lo contemplado en el artculo 10 letra a) del decreto supremo nmero
1.222, de 1996, de la misma Secretara de Estado, que aprueba el Reglamento del
Instituto de Salud Pblica de Chile; lo mandatado en el decreto supremo nmero 607
de 2014, del Ministerio de Salud; as como lo establecido en la resolucin nmero
1.600, de 2008, de la Contralora General de la Repblica, dicto la siguiente
Resolucin:
1 Aprubnse las Recomendaciones para registro sanitario de medicamentos
hurfanos, elaboradas por Instituto de Salud Pblica de Chile, cuyo tenor es el
siguiente:
1.- Consgnanse las siguientes definiciones para los efectos de la aplicacin
de las indicaciones contenidas en esta resolucin:
a.- Enfermedad poco frecuente, minoritaria, rara o hurfana: aquella con una
prevalencia, menor a 5 casos por cada 10.000 habitantes.
b.- Producto farmacutico hurfano o droga hurfana: aquel medicamento
destinado al diagnstico, prevencin o tratamiento de una enfermedad
poco frecuente o de un padecimiento cuya etiologa presenta una frecuencia
equivalente.
2.- Tnganse a la vista las siguientes precisiones respecto del registro sanitario
de productos farmacuticos hurfanos:
a) El Instituto de Salud Pblica de Chile, a travs del Departamento Anamed,
resolver estas solicitudes de registro sanitario en los plazos sealados en
el DS N3/2010, artculo 51, para un registro abreviado, en la medida que

Cuerpo I - 5

se cuente con la resolucin ministerial pertinente y, en tanto su requirente

acompae los antecedentes suficientes para acreditar la necesidad imperiosa
respecto del medicamento que tengan los pacientes a los cuales est destinado,
ello en aplicacin del artculo 7 de la ley N 19.880.
b) La resolucin que se evacue en el procedimiento administrativo que se
trate, podr otorgar el registro sanitario correspondiente siempre y cuando
el requirente, al momento de presentar su solicitud, d cabal cumplimiento
a lo establecido en la reglamentacin correspondiente contenida en el
decreto supremo N3, de 2010, del Ministerio de Salud, aprobatorio del
Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos
de Uso Humano y las normativas tcnicas que lo complementan. En caso
contrario, y con igual celeridad, se emitir la resolucin de apertura de
Trmino Probatorio a lo solicitado, indicando las razones que la motivaron
y otorgando un plazo para su aclaracin, siguiendo lo sealado por la ley
de procedimiento administrativo.
c) Atendido que los productos farmacuticos hurfanos estn destinados a la
prevencin, diagnstico o tratamiento de enfermedades de baja prevalencia
o frecuencia, tanto en su expresin o sus causales, ello hace poco probable
la realizacin y conduccin de ensayos clnicos Fase III, con una gran
casustica para demostrar su eficacia y seguridad. Teniendo ello a la vista,
el requirente del registro podr, de manera fundada, presentar estudios
clnicos de eficacia y seguridad con un nmero de pacientes reducidos,
sin perjuicio de que se evale el diseo de los estudios y el perfil riesgo/
beneficio, respaldados por los antecedentes cientficos entregados mediante
la informacin preclnica y clnica.
d) Se debe incluir la ltima actualizacin en materia de seguridad que el
solicitante mantenga en sus registros o autorizaciones a nivel internacional
(PSUR: Periodic Safety Update Reports). Asimismo y en este caso, sern
antecedentes admisibles para respaldar una solicitud de registro sanitario,
la indicacin de que el producto farmacutico se encuentra autorizado para
su uso por Agencias tales como FDA y/o EMEA
e) Con todo, el requirente de registro sanitario podr solicitar al Instituto de
Salud Pblica la proteccin de los datos de prueba clnicos y preclnicos
que presente, de acuerdo al procedimiento que detalla el decreto supremo
N 107, de 2010, del Ministerio de Salud y que Establece mecanismos para
la proteccin de datos de naturaleza no divulgados por parte del Instituto
de Salud Pblica.
f) Al momento de ingresar la solicitud de registro, el interesado deber
fundamentar debidamente que se trata de un medicamento hurfano, a travs
de certificados emitidos por autoridades sanitarias como FDA o EMA, que
acrediten la condicin de droga hurfana para el medicamento de referencia,
o que el medicamento est en la lista de drogas hurfanas elaboradas por
el Ministerio de Salud para tal efecto.
g) Asimismo, si el producto farmacutico hurfano fuese requerido para ser
distribuido a la poblacin en cumplimiento de los planes o programas
ministeriales, desarrollados en el marco de los intereses de salud pblica,
ello deber indicarse en la solicitud respectiva.
h) Respecto de los antecedentes relacionados con el periodo de eficacia para
el producto farmacutico cuya aprobacin se pretende, se recomienda
presentar, al menos, estudios de estabilidad acelerada, adjuntando el
diseo respectivo, pudiendo corresponder a lotes de desarrollo, pilotos
y/o industriales. Se considerar, para efectos de la autorizacin de registro
sanitario, informacin relacionada con uno o ms lotes de cada etapa de
fabricacin (ya sea de desarrollo, piloto o industrial), debiendo reunir como
mnimo informacin de 3 lotes, los que, de ser correctamente realizados y
vlidos en sus resultados, permitirn al Instituto asignar un perodo de eficacia
provisorio, el cual nunca podr ser superior a 24 meses. Posteriormente, el
titular del registro respectivo deber completar los antecedentes de estabilidad
del producto correspondiente, conforme a lo establecido en las normas y
guas de estabilidad de productos farmacuticos vigentes, considerando los
siguientes lineamientos:
h1) Si la autorizacin de registro sanitario y del perodo de eficacia
correspondiente se otorg sobre la base de estudios efectuados en
lotes no industriales, el titular respectivo, en un plazo no superior a
4 aos, podr presentar estudios de estabilidad realizados sobre lotes


Cuerpo I - 6

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 28 de Febrero de 2015

industriales, con la finalidad de ratificar, ampliar o disminuir el periodo

de eficacia provisorio que le fue aprobado previamente.
h2) Para formulaciones farmacuticas que cuentan con 3 o ms
presentaciones (ya sea por variacin de dosis y/o contenido), se aceptar
la propuesta de estudios de tipo matricial y/o estudios de estabilidad de
extremos (bracketing), cuya realizacin deber seguir los lineamientos
establecidos en la Gua para la realizacin y presentacin de estudios
de Estabilidad de Productos Farmacuticos en Chile (decreto supremo
Minsal N 29 de 18.01.2012).
h3) En caso que, tras el otorgamiento del registro sanitario correspondiente,
se solicite la autorizacin de un perodo de eficacia mayor, se deber
dar cumplimiento a lo establecido en el DS Minsal N3/2010 en esta
materia y sus decretos complementarios.
i) Las solicitudes de modificacin del registro sanitario de productos
farmacuticos hurfanos debern ser resueltas, positiva o negativamente,
en forma prioritaria, en tanto el solicitante respectivo lo requiera y respalde
adecuadamente, en los mismos trminos expresados en el literal a) de este
numeral.
3.- Establcese que los productos cuyo registro sanitario se conceda, de acuerdo
con las indicaciones contenidas en el numeral anterior, debern ser objeto de medidas
especiales de Farmacovigilancia, en aplicacin de lo dispuesto en el artculo 218
del DS N 3/2010 del Ministerio de Salud. Dichas medidas sern sealadas y
fundamentadas en la resolucin que otorgue el registro sanitario, debiendo incluir
al menos el envo de Informes Peridicos de Seguridad y la presentacin de un Plan
de Manejo de Riesgos, todo ello de conformidad a las disposiciones de la Norma
General Tcnica N140 Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos
Farmacuticos de Uso Humano (Res. ex. Minsal N381/2012).
4.- Dispnese que los recetarios magistrales tendrn que contar, previamente
con la autorizacin respectiva del Subdepartamento de Farmacia, para la preparacin
de drogas hurfanas.
5.- Establcese que cuando se solicite el Uso y Disposicin de nuevos principios
activos, para ser usados en enfermedades hurfanas que an no cuenten con registro
sanitario, el interesado -para una preparacin magistral- deber justificar la condicin
de tal. Ella ser evaluada por el Subdepartamento de Registro y Autorizaciones
Sanitarias, a peticin de la Unidad de Certificaciones e Internaciones (Uciren).
Adems, Uciren solicitar un informe al Subdepartamento de Farmacia, con el fin
de establecer si aquel principio activo es factible de fraccionar y manejar por parte
del establecimiento respectivo.
2 Autorzase al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de este
Instituto, a efectuar la publicacin de las Recomendaciones para registro sanitario
de medicamentos hurfanos, en los formatos que estime pertinentes, siempre y
cuando, su contenido se encuentre en concordancia con el texto indicado en el
presente acto administrativo.
Antese, comunquese y publquese en el Diario Oficial y en la pgina web
institucional.- Pamela Milla Nanjar, Directora (S).
APRUEBA RECOMENDACIONES PARA LA SUPERVISIN DIRECTA DE
LABORATORIOS CLNICOS
Nm. 601 exenta.- Santiago, 17 de febrero de 2015.- Vistos: el memorndum
78, de fecha 16 de diciembre de 2014, de la Jefa (S) del Departamento Laboratorio
Biomdico Nacional y de Referencia; la providencia 2857, de fecha 23 de diciembre
de 2014; la providencia interna nmero 2987, de fecha 24 de diciembre de 2014; el
memorndum A1/03, de fecha 6 de enero de 2015, de la Jefa (S) de Asesora Jurdica;
la providencia 8, de fecha 7 de enero de 2015; el memorndum 4, de fecha 16 de
enero de 2015, de la Jefa (S) del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y
de Referencia; la providencia interna 102, de fecha 21 de enero de 2015, de la Jefa
(S) de Asesora Jurdica; el memorndum A1/120, de fecha 30 de enero de 2015,
del Jefe (S) de Asesora Jurdica; la providencia 66, de fecha 3 de febrero de 2015;
el memorndum 13, de fecha 6 de febrero de 2015, de la Jefa (S) del Departamento
Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia; la providencia interna 284, de
fecha 9 de febrero de 2015, del Jefe (S) de Asesora Jurdica;

N 41.095

Considerando:
Primero: Que, el Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia
ha elaborado las recomendaciones para la supervisin directa de laboratorios clnicos.
Segundo: Que, las recomendaciones contenidas en el documento describen
los tipos de supervisin, las etapas del proceso y tambin una propuesta de pauta
de supervisin que puede ser utilizada por los coordinadores de laboratorio clnico
del servicio de salud, a fin de que genere sus propias pautas de acuerdo al objetivo
de la supervisin.
Tercero: Que, estas recomendaciones son necesarias, por cuanto se aplican
a la ejecucin de la supervisin directa realizada por profesionales coordinadores
de Laboratorios Clnicos de los Servicios de Salud, as como tambin cualquier
profesional competente a los Laboratorios Clnicos, Servicios de Sangre, ya sean
centros de sangre y tejidos, bancos de sangre y unidades de medicina transfusional.
Cuarto: Que, estas recomendaciones estn basadas en las pautas de supervisin
que utilizan las reas tcnicas del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional
y de Referencia del Instituto de Salud Pblica de Chile y permitir que, tanto los
coordinadores de Laboratorios Clnicos de los Servicios de Salud, as como cualquier
profesional competente que le corresponda supervisar a un Laboratorio Clnico o
Servicio de Sangre puedan realizarlo con pautas homogneas.
Quinto: Que, en consecuencia, y en mrito de lo expuesto precedentemente, y
Teniendo presente, lo dispuesto en la Ley Orgnica Constitucional de Bases
Generales de la Administracin del Estado; en la ley nmero 19.880, que establece
bases de los procedimientos administrativos, que rigen los actos de los rganos de la
Administracin del Estado; lo prescrito en los artculos 60 y 61 letra a) del decreto
con fuerza de ley nmero 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y
sistematizado del decreto ley nmero 2.763, de 1979 y de las leyes numeros 18.933
y 18.469; lo contemplado en el artculo 10 letra a) del decreto supremo nmero
1.222, de 1996, de la misma Secretara de Estado, que aprueba el Reglamento del
Instituto de Salud Pblica de Chile; lo mandatado en el decreto supremo nmero
607, de 2014, del Ministerio de Salud; as como lo establecido en la resolucin
nmero 1.600, de 2008, de la Contralora General de la Repblica; dicto la siguiente
Resolucin:
1.- Aprubanse las recomendaciones para la supervisin directa de laboratorios
clnicos, elaborada por el Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de
Referencial en el siguiente tenor:
Recomendaciones para la Supervisin Directa de Laboratorios Clnicos.
Autores
T.M. Andrs Aburto Almonacid. Seccin Hematologa e Inmunohematologa.
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud
Pblica de Chile.
T.M. Fabiola Arias Muoz. Seccin Micobacterias. Departamento Laboratorio
Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.
T.M. Mitzy Celis Morales. Jefe Seccin Coordinacin de Redes. Departamento
Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.
T.M. Soledad Prat Miranda. Seccin Bacteriologa. Departamento Laboratorio
Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.
T.M. Eduardo Retamales Castelletto. Jefe Seccin Hematologa e
Inmunohematologa. Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pblica de Chile.
BQ. Carolina Valenzuela Barros. Jefe Seccin Inmunologa. Departamento
Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.
Revisores Internos
Dra. Paola Pidal Mndez. Jefe Departamento Laboratorio Biomdico. Instituto
de Salud Pblica de Chile.
Dra. Vernica Ramrez Muoz. Jefe Subdepartamento Coordinacin Externa.


Cuerpo I - 4

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 28 de Febrero de 2015

El programa de investigacin deber comprender a lo menos la cuantificacin

del descarte tanto de la especie objetivo como de la fauna acompaante y de la
captura de la pesca incidental, la determinacin de sus causas, la forma en que se
realiza y los medios a travs de los cuales se dejar constancia de esta informacin.
El programa deber incluir una propuesta de las medidas orientadas a la
disminucin del descarte tanto de la especie objetivo como de la fauna acompaante
y de la captura de la pesca incidental.
El programa de investigacin del descarte regir por el trmino de 2 aos a
contar de la fecha de publicacin del extracto de la presente resolucin en el Diario
Oficial.
El texto ntegro de la presente resolucin se publicar en los sitios de dominio
electrnico de la Subsecretara de Pesca y Acuicultura y del Servicio Nacional de
Pesca y Acuicultura.
Valparaso, 23 de febrero de 2015.- Alejandro Gertosio Ramrez, Subsecretario
de Pesca y Acuicultura (S).
AUTORIZA PROGRAMA DE INVESTIGACIN DEL DESCARTE PARA
PESQUERAS DE BACALO DE PROFUNDIDAD, MERLUZA DEL SUR,
CONGRIO DORADO Y SU FAUNA ACOMPAANTE
Por resolucin exenta N 525, de 23 de febrero de 2015, de esta Subsecretara,
autorzase un programa de investigacin del descarte para las unidades de pesquera
de Bacalao de Profundidad declarada en Rgimen de Desarrollo Incipiente entre
los paralelos 47 L.S. y el lmite sur de la Zona Econmica Exclusiva en la XII
Regin, Merluza del sur y Congrio dorado, ambas declaradas en rgimen de plena
explotacin entre los paralelos 4128,6 L.S. al 57 L.S., y sus faunas acompaantes,
con participacin de naves industriales que utilicen palangre.
El programa de investigacin deber comprender a lo menos la cuantificacin
del descarte tanto de la especie objetivo como de la fauna acompaante y de la
captura de la pesca incidental, la determinacin de sus causas, la forma en que se
realiza y los medios a travs de los cuales se dejar constancia de esta informacin.
El programa deber incluir una propuesta de las medidas orientadas a la
disminucin del descarte tanto de la especie objetivo como de la fauna acompaante
y de la captura de la pesca incidental.
El programa de investigacin del descarte regir por el trmino de 2 aos a
contar de la fecha de publicacin del extracto de la presente resolucin en el Diario
Oficial.
El texto ntegro de la presente resolucin se publicar en los sitios de dominio
electrnico de la Subsecretara de Pesca y Acuicultura y del Servicio Nacional de
Pesca y Acuicultura.
Valparaso, 23 de febrero de 2015.- Alejandro Gertosio Ramrez, Subsecretario
de Pesca y Acuicultura (S).

Ministerio de Salud
Instituto de Salud Pblica
(Resoluciones)
OTORGA 15 DAS HBILES PARA QUE INTERESADOS DEDUZCAN
OPOSICIN O FORMULEN OBSERVACIONES A INTENCIN DEL
INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE CHILE DE INVALIDAR RESOLUCIN
N 2.407 EXENTA, DE 2014, QUE RECTIFIC LA RESOLUCIN N 1.457
EXENTA, DE 2014
Nm. 370 exenta.- Santiago, 3 de febrero de 2015.- Vistos: Estos antecedentes;
resolucin exenta nm. 1.457 de 28 de abril de 2014 y resolucin exenta nm. 2.407
de 15 de julio de 2014, ambas de este Instituto.

N 41.095

Considerando:
Primero: Que, mediante resolucin exenta nm. 1.457 de 28 de abril de 2014,
el Director del Instituto de Salud Pbica de Chile resolvi modificar las indicaciones
teraputicas de los productos farmacuticos que contienen hidroxietil almidn (HES)
e incorpor nuevas advertencias, precauciones y contraindicaciones para los registros
sanitarios que contengan ese principio activo, disponiendo en el numeral tercero
de la parte resolutiva que la realizacin de los cambios de folletos deba efectuarse
en el plazo de tres meses luego de publicada esa resolucin en el Diario Oficial.
Segundo: Que, posteriormente, con fecha 15 de julio de 2014, el Instituto dict
la resolucin exenta nm. 2.407 de 15 de julio de 2014, rectificando la resolucin
individualizada en el considerando precedente, en el sentido de reemplazar la
publicacin ordenada efectuar en el Diario Oficial por una publicacin en la pgina
web institucional de este Servicio.
Tercero: Que, la resolucin exenta nm. 1.457 de 2014, al modificar indicaciones
teraputicas e incluir nuevas advertencias, precauciones y contraindicaciones, no slo
afecta a los titulares vigentes de los registros sanitarios cuyos productos tuviesen
hidroxietil almidn, sino que tambin interesaba a toda la poblacin, de modo que
puede predicarse de ella que mira el inters general.
Cuarto: Que, de esta forma, no es sino el Diario Oficial el canal a travs del
cual la ley obliga publicar este tipo de actos administrativos. As, el artculo 48 de
la ley 19.880 dispone: Debern publicarse en el Diario Oficial los siguientes actos
administrativos: a) Los que contengan normas de general aplicacin o que miren
al inters general; b) Los que interesen a un nmero indeterminado de personas.
Quinto: Que, fluye que la resolucin exenta nm. 2.407 de 15 de julio de
2014 es contraria a derecho al disponer para un acto administrativo un medio de
publicacin diferente al ordenado por el legislador, por lo que esa resolucin deber
ser invalidada de oficio por este Servicio.
Sexto: Que, la invalidacin, de acuerdo al artculo 53 de la ley 19.880 contempla
la exigencia de, previo a dictarla, or a los interesados. En ese sentido, y al ser los
interesados un nmero indeterminado de personas, corresponde efectuar dicho
emplazamiento a travs del propio Diario Oficial conforme al artculo 45 de la Ley
de Bases de los Procedimientos Administrativos, y
Teniendo presente: Las facultades que me confieren los artculos 59 letra
b) y 61 letras b) y d), del DFL 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto
refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N 2.763, de 1979 y de las
leyes N 18.933 y N 18.469; el decreto supremo N 1.222 de 1996, de la misma
Secretara de Estado; y en uso de las facultades que me otorga el decreto N 607,
de 11 de julio de 2014, del Ministerio de Salud, dicto la siguiente:
Resolucin:
1. Declrase que el Instituto de Salud Pblica, de acuerdo lo dispuesto en el
artculo 48 de la ley 19.880, invalidar la resolucin exenta nm. 2407 de 15 de
julio de 2014.
2. Otrgase a todos aquellos interesados, a fin que formulen observaciones o
deduzcan oposiciones a la voluntad del Instituto de invalidar la resolucin exenta
nm. 2.407, de 2014, el plazo de 15 das hbiles contados desde la publicacin de
esta resolucin en el Diario Oficial.
3. Djase establecido que el plazo de 3 meses al que se refiere el numeral
tercero de la parte resolutiva de la resolucin exenta nm. 1.457 de 28 de abril de
2014, en cuanto a modificar los folletos a contar de la publicacin en el Diario
Oficial, no empieza a correr mientras no se dicte la resolucin invalidatoria que
este Instituto pretende efectuar conforme al numeral 1 precedente y se publique en
el Diario Oficial.
Antese y comunquese.- Publquese en el Diario Oficial.- Mauricio Silva
Norambuena, Director (S).